London: Friday, November 29, 2019: Hutchison China MediTech Limited (“Chi-Med”) (AIM/Nasdaq: HCM) hereby notifies the market that as at November 29, 2019, the issued share capital of Chi-Med consisted of 666,886,450 ordinary shares of US$0.10 each, with each share carrying one right to vote and with no shares held in treasury.
The above figure of 666,886,450 may be used by shareholders as the denominator for the calculations by which they could determine if they are required to notify their interest in, or a change to their interest in, Chi-Med under the Financial Conduct Authority’s Disclosure Rules and Transparency Rules.
For illustrative purposes only, the 666,886,450 ordinary shares would be equivalent to 666,886,450 CREST depositary interests (each equating to one ordinary share) which are traded on AIM or, if the CREST depositary interests were converted in their entirety, equivalent to 133,377,290 American depositary shares (each equating to five ordinary shares) which are traded on Nasdaq.
Chi-Med (AIM/Nasdaq: HCM) is an innovative biopharmaceutical company which researches, develops, manufactures and markets pharmaceutical products. Its Innovation Platform, Hutchison MediPharma, has about 490 scientists and staff focusing on discovering, developing and commercializing targeted therapies and immunotherapies in oncology and autoimmune diseases. It has a portfolio of eight cancer drug candidates currently in clinical studies around the world. Chi-Med’s Commercial Platform manufactures, markets, and distributes prescription drugs and consumer health products, covering an extensive network of hospitals across China.
Chi-Med is headquartered in Hong Kong and is dual-listed on the AIM market of the London Stock Exchange and the Nasdaq Global Select Market. For more information, please visit: www.chi-med.com.
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伦敦：2019年11月28日，星期四：和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（AIM/Nasdaq: HCM）今天宣布其用于治疗晚期结直肠癌的国家1类靶向抗癌药物爱优特®（呋喹替尼胶囊）已被纳入国家医疗保障局（“医保局”）公布的新版国家医保药品目录。
“爱优特®是和黄医药在中国上市的首个抗肿瘤新药。”和黄医药首席执行官贺隽（Christian Hogg）表示，“此次纳入医保目录是提升爱优特®在中国市场的覆盖和可及性的重要一步。我们期待我们的合作伙伴礼来制药（“礼来”）把握这个重要政策所带来的机会，加快让爱优特®帮助更多的中国患者。”
礼来中国高级副总裁，抗肿瘤产品及跨生化产品中国负责人王轶喆博士表示：“我们很高兴看到爱优特®被列入国家医保目录，在此也对所有医学专家的大力支持表示感谢。爱优特®为晚期结直肠癌患者带来了新的治疗选择，自上市以来已累计帮助了数千名患者。我们相信此举将进一步提升它的可及性，从而帮助患者降低经济负担并提升生活质量。”
近年来，中国政府高度重视减轻人民群众用药负担问题。国家医疗保障局目前定期召集一个广泛的专家网络，包括医学专家、药学专家和药物经济学专家等，对创新药物准入国家医保目录进行更新和调整。因此乙类药物的报销范围迅速扩大，其中越来越多地包括新型抗肿瘤药物。乙类药物的报销要求患者根据其居住省份或参加的医疗保险类型，支付不同比例的自付额。
在今年的新版国家医保药品目录中，医保局共新增和续约了超过20个乙类肿瘤药，其中包括新增的爱优特®。从2020年1月1日开始，这些新纳入医保目录的药物将在全国各大公立医院药房上架，并为所有主要医保的患者提供一定比例的报销。
根据Frost & Sullivan的数据显示，结直肠癌是全球第三常见的癌症，也是第二大癌症相关的死因。2018年新发近180万例结直肠癌。2018年，美国约出现140,300例结直肠癌新症，中国则约有426,700例。目前结直肠癌的五年生存率在美国约为64.5%，在中国为56.9%。转移性结直肠癌约占美国新确诊病例的20%，在中国约占25%。
爱优特®（呋喹替尼胶囊）于2018年9月获中国国家药品监督管理局批准在中国销售，并由礼来公司2018年11月底进行商业推广。爱优特®适用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗、抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者。呋喹替尼III期关键性注册研究FRESCO的研究成果已于《美国医学会杂志》（JAMA）上发表（clinicaltrials.gov注册号NCT02314819）。该项研究共计纳入416名中国结直肠癌患者。
呋喹替尼是一种高选择性强效口服血管内皮生长因子受体（VEGFR）1,2及3的抑制剂。VEGFR抑制剂在限制肿瘤的血管生成中起到了至关重要的作用。呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高，以达到更低的脱靶毒性、更高的耐受性及对靶点更稳定的覆盖。呋喹替尼较好的耐受性以及其在临床前研究中展示出的较低的药物间相互作用的可能性，或使其成为与其他癌症疗法的联合使用的理想选择。
和黄医药拥有呋喹替尼在中国以外区域的所有权利，并与礼来在中国范围内合作开发及商业化呋喹替尼。
全球结直肠癌研究：我们目前美国开展一项Ib期临床试验，并已经开始计划在美国及欧洲启动呋喹替尼治疗过往接受瑞戈非尼或Lonsurf治疗有耐受性或不耐受的三线或四线转移性结直肠癌患者的II/III期注册性研究。该项研究预计将于2020年启动。
中国胃癌研究：2017年10月，我们启动了FRUTIGA研究。FRUTIGA是一项随机、双盲的III期临床试验，旨在评估呋喹替尼联合紫杉醇（泰素®）对比紫杉醇单药疗法治疗晚期胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者的疗效和安全性（clinicaltrials.gov 注册号 NCT03223376）。FRUTIGA预计纳入超过500名患者，以1:1的比例入组。该研究的主要终点为总生存期。我们预计于2020年中完成患者招募，并期望于2021年初取得积极结果。我们于2019年4月进行了FRUTIGA研究的中期无效性分析，评估首100名入组的患者治疗6个月后的无进展生存期及总生存期趋势。独立数据监测委员会（IDMC）建议维持不变继续进行该研究。
中国肺癌研究：呋喹替尼进行了一项II期临床试验，旨在评估呋喹替尼联合易瑞沙®（吉非替尼）治疗初治晚期或转移性NSCLC的疗效和安全性（clinicaltrials.gov 注册号 NCT02976116）。该试验的初步结果已于2017年10月举办的第18届世界肺癌大会上以口头报告的形式公布。该研究现已完成，最终结果在2019年11月23日的欧洲肿瘤内科学会亚洲（ESMO Asia）年会上发表。
免疫疗法联合用药：我们于2018年订立两项合作协议，以评估呋喹替尼与免疫检查点抑制剂联合使用的安全性、 耐受性和疗效。其中一项包括与信达生物的全球合作协议，以评估呋喹替尼与达伯舒®（信迪利单抗，IBI308）联合用药，以及一项与嘉和生物的中国合作协议，以评估呋喹替尼与杰诺单抗（GB226）联合用药。达伯舒®是一种PD-1单克隆抗体，已于2018年底在中国获批准上市。目前I期临床试验已经启动，以分别探索呋喹替尼与达伯舒®或杰诺单抗联用的安全、有效剂量方案。
和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（AIM/纳斯达克：HCM）是一家创新型生物医药公司，致力于药品的研究、开发、生产和销售。和记黄埔医药（上海）有限公司是和黄医药的创新药研发平台，现有一支约490人的研发团队，专注于研发和商业开发治疗癌症和自身免疫性疾病的靶向创新药物和免疫疗法，目前共有8个抗癌类候选药物进入临床阶段，正在全球开展临床研究。和黄医药的商业平台负责处方药和健康类消费品在中国的生产和营销，销售网络覆盖中国广大地区医院。
和黄医药总部位于中国香港，在伦敦证券交易所（AIM）和美国纳斯达克全球精选市场均已上市。了解更多详情，请访问：www.chi-med.com。
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对爱优特®在中国商业化的预期、爱优特®潜在收益的预期、呋喹替尼临床开发的预期、启动呋喹替尼进一步临床研究计划、对此类研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。
前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：爱优特®商业化的程度、医保目录可提升爱优特®在中国市场的覆盖和可及性的程度、入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性、临床方案或监管要求变更、非预期不良事件或安全性问题、候选药物呋喹替尼（包括作为单药或联合治疗）达到研究的主要或次要终点的疗效、获得不同司法管辖区的监管批准、获得监管批准后获得上市许可、呋喹替尼用于目标适应症的潜在市场和资金充足性等。
此外，由于部分临床试验为呋喹替尼联合达伯舒®及杰诺单抗使用，因此此类风险及不确定性亦包括有关达伯舒®及杰诺单抗的安全性、疗效、供应及持续监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会和AIM提交的文件。无论是否出现新信息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含信息的义务。
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伦敦：2019年11月25日，星期一：和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”） （AIM/Nasdaq: HCM） 今天宣布索凡替尼获美国食品药品监督管理局（“ FDA”）授予孤儿药资格用于胰腺神经内分泌肿瘤（“ NET”）的治疗。
和黄医药首席执行官贺隽（Christian Hogg）表示：“目前神经内分泌肿瘤的治疗中仍存在许多尚未满足的需求。现时的治疗方法非常有限。 此次获得FDA授予孤儿药资格认定，对患者来说是积极的一步，并进一步强调了我们研发工作的重要性，以将索凡替尼带给更多有需要的患者。”
若孤儿药资格经FDA获准上市，索凡替尼对此适应症将获得为期7年的市场独占权。孤儿药资格还可在美国带来一定的开发成本收益。
索凡替尼正在中国及美国作为单药治疗或与其他肿瘤免疫疗法联合治疗开展针对多种实体瘤的研究。索凡替尼是和黄医药第二款自主研发并成功完成III期临床试验的创新肿瘤药物。索凡替尼用于晚期非胰腺NET的新药上市申请已提交，并于2019年11月11日获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。
获得FDA孤儿药资格认定意味着该药物或生物制剂针对在美国罹病人数低于20万人的疾病或病症提供安全有效的治疗、诊断或预防。对某些药物，若针对疾病的罹病人数超过20万，但预计不会收回开发和销售成本，也可获得孤儿药资格认定。
索凡替尼（surufatinib，亦称HMPL-012或sulfatinib）是由和黄医药自主研发的一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）以阻断肿瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子-1受体（CSF-1R），通过调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。因为具有抗肿瘤血管生成和免疫调节的双重机制，索凡替尼可能非常适合与其他免疫疗法联合使用。目前，索凡替尼正在美国开展多项概念验证研究，同时正在中国开展多项后期临床试验及概念验证研究。
据Frost & Sullivan公司估计， 中国抗血管生成血管内皮生长因子受体（VEGF/VEGFR）抑制剂的市场已从2015年的5亿美元增长至2019年的超过15亿美元，预计到2026年将达到50亿美元。
和黄医药目前拥有索凡替尼在全球范围内的所有权利。
中国非胰腺神经内分泌瘤研究：2015年，和黄医药启动了SANET-ep研究，这是一项关于索凡替尼以晚期非胰腺神经内分泌瘤为适应症的中国III 期临床试验，而这些患者目前尚无有效治疗方法。2019年6月，该研究独立数据监察委员会（IDMC）评估认为，共198名患者参与的中期分析成功达到无进展生存期（PFS）这一预设主要疗效终点并提前终止研究。
中国胰腺神经内分泌瘤研究：2016年，和黄医药在中国启动了一项关键性III期注册研究SANET-p，入组患者为低级别或中级别晚期胰腺神经内分泌瘤患者。主要研究终点为无进展生存期。和黄医药计划于2020年上半年开展一项中期分析，并在2020年完成患者入组工作（clinicaltrials.gov 注册号NCT02589821）。
美国与欧洲神经内分泌瘤研究：和黄医药计划在美国开展索凡替尼在神经内分泌瘤患者中的注册性研究。由于索凡替尼以神经内分泌瘤为适应症的II期及III期中国临床试验数据令人鼓舞（clinicaltrials.gov 注册号NCT02267967），且美国Ib期临床试验进展顺利 （clinicaltrials.gov 注册号NCT02549937）。
中国胆道癌研究：2019年3月，和黄医药启动了一项IIb/III期临床试验，旨在对比索凡替尼和卡培他滨治疗一线化疗失败晚期胆道癌患者的疗效和安全性。该研究的主要终点为OS（clinicaltrials.gov 注册号NCT03873532）。
免疫联合疗法：2018年11月及2019年9月，和黄医药达成了数个合作协议，以评估索凡替尼联合PD-1单克隆抗体的安全性、耐受性和疗效。其中包括与上海君实生物医药科技股份有限公司在全球共同开发索凡替尼与拓益®联合疗法的合作协议，及与信达生物制药在全球共同开发达伯舒®联合疗法的合作协议。拓益®及达伯舒®均已在中国获批。
神经内分泌瘤（NET）起源于与神经系统相互作用的细胞或产生激素的腺体。神经内分泌瘤可起源于体内很多部位，最常见于消化道或肺部，可为良性或恶性肿瘤。按照起源，神经内分泌瘤通常分为胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤。获批的靶向治疗包括索坦®（苹果酸舒尼替尼）和飞尼妥®（依维莫司），用于治疗胰腺神经内分泌瘤或高度分化的非功能性胃肠道或肺神经内分泌瘤。
据Frost & Sullivan公司估计，2018年美国神经内分泌瘤新诊断病例为19,000例。值得关注的是，与其他肿瘤相比，神经内分泌瘤患者的生存期相对较长，因此，虽然神经内分泌瘤发病率相对不高，但患者人群相对较大。此外，据估计2018年美国神经内分泌瘤患者约141,000名，其中约有超九成，即132,000名患者，为非胰腺神经内分泌瘤患者。
在中国，2018年约有67,600例神经内分泌瘤新诊断病例。按照中国的发病率与流行率比例（incidence to prevalence ratio）估算，中国总共或有高达300,000名神经内分泌瘤患者[1]。据估计在中国患有神经内分泌瘤的患者中约有八成是非胰腺神经内分泌瘤患者。
和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（AIM/纳斯达克：HCM）是一家创新型生物医药公司，致力于药品的研究、开发、生产和销售。和记黄埔医药（上海）有限公司是和黄医药的创新药研发平台，现有一支约470人的研发团队，专注于研发和商业开发治疗癌症和自身免疫性疾病的靶向创新药物和免疫疗法，目前共有8个抗癌类候选药物进入临床阶段，正在全球开展临床研究。和黄医药的商业平台负责处方药和健康类消费品在中国的生产和营销，销售网络覆盖中国广大地区医院。
和黄医药总部位于中国香港，在伦敦证券交易所（AIM）和美国纳斯达克全球精选市场均已上市。了解更多详情请访问：www.chi-med.com。
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对索凡替尼的新药上市申请是否获批及是否在中国上市以治疗非胰腺神经内分泌瘤的预期、索凡替尼针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划、对此类研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：支持索凡替尼获批用于在中国治疗非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请的数据充足性、在美国和欧洲等其他地区获得快速审批的潜力、索凡替尼的安全性、索凡替尼成为治疗非胰腺神经内分泌瘤患者治疗新标准的潜力、实现及完成索凡替尼进一步临床开发计划的能力、在中国或其他地区推出上市的可能性及上市时间等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会和AIM提交的文件。无论是否出现新信息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含信息的义务。
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伦敦：2019年11月23日，星期六：和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med ”） （AIM/Nasdaq: HCM） 将于2019年11月22日至24日在新加坡举行的第五届欧洲肿瘤内科学会（“ESMO ”）亚洲年会上分享两项关于沃利替尼和呋喹替尼临床研究的分析结果。
沃利替尼： TATTON研究被选为ESMO亚洲年会主席会议的一项最新报告。
| 报告标题： | TATTON扩展队列：一项关于奥希替尼联合沃利替尼治疗经既往EGFR-TKI治疗后出现疾病进展的EGFR突变、MET阳性NSCLC患者的Ib期研究 |
| 报告作者： | Ji-Youn Han, 韩国国立癌症中心-肺癌中心 |
| 其他作者： | Lecia V. Sequist、Myung-Ju Ahn、Byoung Chul Cho、Helena Yu、Sang-We Kim、James C-H Yang、Jong Seok Lee、Wu-Chou Su、Dariusz Kowalski、Sergey Orlov、Mireille Cantarini、Remy B. Verheijen、Anders Mellemgaard、Paul Frewer、Xiaoling Ou、Geoffrey Oxnard |
| 摘要编号： | LBA2 |
| 会议： | 主席会议 |
| 日期和时间： | 2019年11月23日星期六上午11:40 |
| 地点： | 新加坡新达城国际会展中心406号大厅 |
该研究的早期结果（截止日期为2017年8月31日）于2017年10月17日在世界肺癌大会（WCLC）[i]上首次发表。本研究的中期结果（截止日期为2018年2月28日）于2019年3月31日在美国癌症研究协会（AACR）[ii]年会上发表。该研究详情可登陆clinicaltrials.gov，检索注册号NCT02143466查看。
TATTON试验结果支持开展SAVANNAH，即一项旨在探究沃利替尼联合泰瑞沙®治疗以克服泰瑞沙®治疗后间充质上皮转化因子 （“MET”） 引起的抗表皮生长因子受体（“EGFR”） – 酪氨酸激酶抑制剂 （“TKI”） 耐药性的正在进行中的II期临床试验。该研究详情可登陆clinicaltrials.gov，检索注册号NCT03778229查看。
沃利替尼是一种强效且高选择性的MET抑制剂，而MET是一种在许多类型实体瘤中表现出功能异常的酶。迄今为止，在涉及全球范围内逾1000名患者的临床研究中，沃利替尼在携带MET基因变异的肺癌、肾癌及胃癌患者中表现出了良好的临床疗效，并且具有可接受的安全性特征。和黄医药目前正与阿斯利康全球合作，对沃利替尼作为单药疗法或联合疗法进行试验。
呋喹替尼（爱优特®）：发表会上将介绍关于呋喹替尼联合易瑞沙®作为EGFR激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗的中国II期研究的最终结果。这项探索性研究的主要目的是确定呋喹替尼联合易瑞沙®治疗的安全性和耐受性以及中位无进展存活期（PFS）。
| 报告标题： | 关于呋喹替尼联合吉非替尼治疗携带EGFR激活突变的IIIb/IV期NSCLC患者的II期研究 |
| 报告作者： | 上海交通大学附属胸科医院 陆舜 |
| 其他作者： | 周建英、牛晓敏、陈益萍、苏慰国 |
| 摘要编号： | 478O |
| 会议： | 小型口头报告会议-胸部肿瘤 |
| 日期和时间： | 2019年11月23日星期六下午5:00 |
| 地点： | 新加坡新达城国际会展中心407号大厅 |
该研究的早期结果（截止日期为2017年10月10日）于2017年10月15日在世界肺癌大会（WCLC）[iii]上首次发表。该研究详情可登陆clinicaltrials.gov，检索注册号：NCT02976116查看。
呋喹替尼是一种强效且高选择性的血管内皮生长因子受体（“VEGFR”）1、2和3的口服抑制剂。VEGFR抑制剂在限制肿瘤的血管生成中起到了至关重要的作用。呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高，以达到更低的脱靶毒性、更高的耐受性及对靶点更稳定的覆盖。和黄医药拥有呋喹替尼在中国以外区域的所有权利，并与礼来在中国范围内合作开发及商业化呋喹替尼。
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伦敦：2019年11月11日，星期一：和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）(AIM/Nasdaq: HCM）今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理索凡替尼（surufatinib）用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请（NDA）。
此次新药上市申请是基于成功的SANET-ep临床研究数据。SANET-ep是一项关于索凡替尼以晚期非胰腺神经内分泌瘤为适应症的III 期关键性研究，而这些患者目前尚无有效治疗方法。该项研究的阳性结果早前在2019年9 月29日举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上以口头报告的形式公布。
和黄医药首席执行官贺隽（Christian Hogg）表示：“提交新药上市申请意味着索凡替尼有望在中国获批及上市，为治疗方法选择非常有限的众多患者带来一种新的治疗选择。为了尽可能在让索凡替尼在获批后惠及更多患者，我们目前正在组建我们自己的肿瘤药物商业化团队，并期望在索凡替尼上市之时便准备就绪，覆盖中国所有相关的医院及诊所。“
“我们相信，索凡替尼凭借其可靠的疗效、良好的耐受性、联合用药的可能性，以及抗血管生成-免疫调节的双重活性抑制剂的特性，将成为中国市场上极具吸引力的疗法。”贺隽补充道。
和黄医药现时拥有索凡替尼在全球范围内的所有权利。索凡替尼正在中国、美国及欧洲作为单药治疗或与其他肿瘤免疫疗法联合治疗开展针对多种实体瘤的研究。
索凡替尼是继爱优特®（用于结直肠癌治疗的呋喹替尼胶囊）去年在中国成功推出市场后，和黄医药第二款自主研发并在中国提交新药上市申请的创新肿瘤药物。
神经内分泌瘤（NET）起源于与神经系统相互作用的细胞或产生激素的腺体。神经内分泌瘤可起源于体内很多部位，最常见于消化道或肺部，可为良性或恶性肿瘤。按照起源，神经内分泌瘤通常分为胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤。获批的靶向治疗包括索坦®（苹果酸舒尼替尼）和飞尼妥®（依维莫司），用于治疗胰腺神经内分泌瘤或高度分化的非功能性胃肠道或肺神经内分泌瘤。
据Frost & Sullivan公司估计，2018年美国神经内分泌瘤新诊断病例为19,000例。值得关注的是，与其他肿瘤相比，神经内分泌瘤患者的生存期相对较长，因此，虽然神经内分泌瘤发病率相对不高，但患者人群相对较大。此外，据估计2018年美国神经内分泌瘤患者约141,000名，其中约有超九成，即132,000名患者，为非胰腺神经内分泌瘤患者。
在中国，2018年约有67,600例神经内分泌瘤新诊断病例。按照中国的发病率与流行率比例（incidence to prevalence ratio）估算，中国总共或有高达300,000名神经内分泌瘤患者[1]。据估计在中国患有神经内分泌瘤的患者中约有八成是非胰腺神经内分泌瘤患者。
SANET-ep是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期研究。该研究对没有有效治疗方法的中低级别晚期非胰腺神经内分泌瘤患者每日口服索凡替尼与安慰剂进行比较。2019年6月，该研究独立数据监察委员会（IDMC）评估认为，共198名患者参与的中期分析成功达到无进展生存期（PFS）这一预设主要疗效终点并提前终止研究。参与研究的患者中84%的患者为2级病变。41%的患者的疾病起源于胃肠道和肺部以外或来源不明。
索凡替尼使有关疾病进展或死亡率下降了67%。根据研究者评估，索凡替尼治疗组患者的中位PFS为9.2个月，与之相比，安慰剂组患者则为3.8个月（HR=0.334；95% CI : 0.223-0.499; p<0.0001）（HR=风险比；CI=置信区间）。在所有亚组中均观察到了索凡替尼的治疗疗效，并且这些治疗疗效得到了包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、到达疾病缓解的时间（TTR）、缓解持续时间（DoR）等次要疗效终点指标的显著改善的统计数据的支持。经评估后，这些治疗疗效还得到了盲态独立影像学审查委员会（BIIRC）的支持。总生存率（“OS”）数据尚不成熟 ，截至数据截止日的OS事件仅佔18.7%。本项研究中，索凡替尼在总体上耐受性良好，且安全性特征与既往临床试验中的观察结果保持一致。其他详情可登录clinicaltrials.gov，检索 NCT02588170查看。
索凡替尼（surufatinib，亦称HMPL-012或sulfatinib）是由和黄医药自主研发的一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）以阻断肿瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子-1受体（CSF-1R），通过调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。因为具有抗肿瘤血管生成和免疫调节的双重机制，索凡替尼可能非常适合与其他免疫疗法联合使用。目前，索凡替尼正在美国开展多项概念验证研究，同时正在中国开展多项后期临床试验及概念验证研究。
据Frost & Sullivan公司估计， 中国抗血管生成血管内皮生长因子受体（VEGF/VEGFR）抑制剂的市场已从2015年的5亿美元增长至2019年的超过15亿美元，预计到2026年将达到50亿美元。
和黄医药目前拥有索凡替尼在全球范围内的所有权利。
中国胰腺神经内分泌瘤研究：2016年，和黄医药在中国启动了一项关键性III期注册研究SANET-p，入组患者为低级别或中级别晚期胰腺神经内分泌瘤患者。主要研究终点为无进展生存期。和黄医药计划于2020年上半年开展一项中期分析，并在2020年完成患者入组工作（clinicaltrials.gov 注册号NCT02589821）。
美国与欧洲神经内分泌瘤研究：由于索凡替尼以神经内分泌瘤为适应症的II期及III期中国临床试验数据令人鼓舞（clinicaltrials.gov 注册号NCT02267967），且美国Ib期临床试验进展顺利 （clinicaltrials.gov 注册号NCT02549937），和黄医药决定将计划开展索凡替尼在神经内分泌瘤患者中的注册性研究。
中国胆道癌研究：2019年3月，和黄医药启动了一项IIb/III期临床试验，旨在对比索凡替尼和卡培他滨治疗一线化疗失败晚期胆道癌患者的疗效和安全性。该研究的主要终点为OS（clinicaltrials.gov 注册号NCT03873532）。
免疫联合疗法： 2018年11月及2019年9月，和黄医药达成了数个合作协议，以评估索凡替尼联合PD-1单克隆抗体的安全性、耐受性和疗效。其中包括与上海君实生物医药科技股份有限公司在全球共同开发索凡替尼与拓益®联合疗法的合作协议，及与信达生物制药在全球共同开发达伯舒®联合疗法的合作协议。拓益®及达伯舒®均已在中国获批。
和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（AIM/纳斯达克：HCM）是一家创新型生物医药公司，致力于药品的研究、开发、生产和销售。和记黄埔医药（上海）有限公司是和黄医药的创新药研发平台，现有一支约470人的研发团队，专注于研发和商业开发治疗癌症和自身免疫性疾病的靶向创新药物和免疫疗法，目前共有8个抗癌类候选药物进入临床阶段，正在全球开展临床研究。和黄医药的商业平台负责处方药和健康类消费品在中国的生产和营销，销售网络覆盖中国广大地区医院。
和黄医药总部位于中国香港，在伦敦证券交易所（AIM）和美国纳斯达克全球精选市场均已上市。了解更多详情请访问：www.chi-med.com。
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对索凡替尼的新药上市申请是否获批及是否在中国上市以治疗非胰腺神经内分泌瘤的预期、索凡替尼针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划、对此类研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：支持索凡替尼获批用于在中国治疗非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请的数据充足性、在美国和欧洲等其他地区获得快速审批的潜力、索凡替尼的安全性、索凡替尼成为治疗非胰腺神经内分泌瘤患者治疗新标准的潜力、实现及完成索凡替尼进一步临床开发计划的能力、在中国或其他地区推出上市的可能性及上市时间等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会和AIM提交的文件。无论是否出现新信息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含信息的义务。
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