London: Friday, November 29, 2019: Hutchison China MediTech Limited (“Chi-Med”) (AIM/Nasdaq: HCM) hereby notifies the market that as at November 29, 2019, the issued share capital of Chi-Med consisted of 666,886,450 ordinary shares of US$0.10 each, with each share carrying one right to vote and with no shares held in treasury.
The above figure of 666,886,450 may be used by shareholders as the denominator for the calculations by which they could determine if they are required to notify their interest in, or a change to their interest in, Chi-Med under the Financial Conduct Authority’s Disclosure Rules and Transparency Rules.
For illustrative purposes only, the 666,886,450 ordinary shares would be equivalent to 666,886,450 CREST depositary interests (each equating to one ordinary share) which are traded on AIM or, if the CREST depositary interests were converted in their entirety, equivalent to 133,377,290 American depositary shares (each equating to five ordinary shares) which are traded on Nasdaq.
Chi-Med (AIM/Nasdaq: HCM) is an innovative biopharmaceutical company which researches, develops, manufactures and markets pharmaceutical products. Its Innovation Platform, Hutchison MediPharma, has about 490 scientists and staff focusing on discovering, developing and commercializing targeted therapies and immunotherapies in oncology and autoimmune diseases. It has a portfolio of eight cancer drug candidates currently in clinical studies around the world. Chi-Med’s Commercial Platform manufactures, markets, and distributes prescription drugs and consumer health products, covering an extensive network of hospitals across China.
Chi-Med is headquartered in Hong Kong and is dual-listed on the AIM market of the London Stock Exchange and the Nasdaq Global Select Market. For more information, please visit: www.chi-med.com.
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倫敦：2019年11月28日，星期四：和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（AIM/Nasdaq: HCM）今天宣佈其用於治療晚期結直腸癌的國家1類靶向抗癌藥物愛優特®（呋喹替尼膠囊）已被納入國家醫療保障局（「醫保局」）公佈的新版國家醫保藥品目錄。
「愛優特®是和黃醫藥在中國上市的首個抗腫瘤新藥。」和黃醫藥首席執行官賀雋（Christian Hogg）表示，「此次納入醫保目錄是提升愛優特®在中國市場的覆蓋和可及性的重要一步。我們期待我們的合作夥伴禮來製藥（「禮來」）把握這個重要政策所帶來的機會，加快讓愛優特®幫助更多的中國患者。」
禮來中國高級副總裁，抗腫瘤產品及跨生化產品中國負責人王軼喆博士表示：「我們很高興看到愛優特®被列入國家醫保目錄，在此也對所有醫學專家的大力支持表示感謝。愛優特®為晚期結直腸癌患者帶來了新的治療選擇，自上市以來已累計幫助了數千名患者。我們相信此舉將進一步提升它的可及性，從而幫助患者降低經濟負擔並提升生活品質。」
近年來，中國政府高度重視減輕人民群眾用藥負擔問題。國家醫療保障局目前定期召集一個廣泛的專家網路，包括醫學專家、藥學專家和藥物經濟學專家等，對創新藥物准入國家醫保目錄進行更新和調整。因此乙類藥物的報銷範圍迅速擴大，其中越來越多地包括新型抗腫瘤藥物。乙類藥物的報銷要求患者根據其居住省份或參加的醫療保險類型，支付不同比例的自付額。
在今年的新版國家醫保藥品目錄中，醫保局共新增和續約了超過20個乙類腫瘤藥，其中包括新增的愛優特®。從2020年1月1日開始，這些新納入醫保目錄的藥物將在全國各大公立醫院藥房上架，並為所有主要醫保的患者提供一定比例的報銷。
根據Frost & Sullivan的資料顯示，結直腸癌是全球第三常見的癌症，也是第二大癌症相關的死因。2018年新發近180萬例結直腸癌。2018年，美國約出現140,300例結直腸癌新症，中國則約有426,700例。目前結直腸癌的五年生存率在美國約為64.5%，在中國為56.9%。轉移性結直腸癌約佔美國新確診病例的20%，在中國約佔25%。
愛優特®（呋喹替尼膠囊）於2018年9月獲中國國家藥品監督管理局批准在中國銷售，並由禮來公司2018年11月底進行商業推廣。愛優特®適用於既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內皮生長因子（VEGF）治療、抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的轉移性結直腸癌（mCRC）患者。呋喹替尼III期關鍵性註冊研究FRESCO的研究成果已於《美國醫學會雜誌》（JAMA）上發表（clinicaltrials.gov註冊號NCT02314819）。該項研究共計納入416名中國結直腸癌患者。
呋喹替尼是一種高選擇性強效口服血管內皮生長因子受體（VEGFR）1,2及3的抑制劑。VEGFR抑制劑在限制腫瘤的血管生成中起到了至關重要的作用。呋喹替尼的獨特設計使其激酶選擇性更高，以達到更低的脫靶毒性、更高的耐受性及對靶點更穩定的覆蓋。呋喹替尼較好的耐受性以及其在臨床前研究中展示出的較低的藥物間相互作用的可能性，或使其成為與其他癌症療法的聯合使用的理想選擇。
和黃醫藥擁有呋喹替尼在中國以外區域的所有權利，並與禮來在中國範圍內合作開發及商業化呋喹替尼。
全球結直腸癌研究：我們目前美國開展一項Ib期臨床試驗，並已經開始計畫在美國及歐洲啟動呋喹替尼治療過往接受瑞戈非尼或Lonsurf治療有耐受性或不耐受的三線或四線轉移性結直腸癌患者的II/III期註冊性研究。該項研究預計將於2020年啟動。
中國胃癌研究：2017年10月，我們啟動了FRUTIGA研究。FRUTIGA是一項隨機、雙盲的III期臨床試驗，旨在評估呋喹替尼聯合紫杉醇（泰素®）對比紫杉醇單藥療法治療晚期胃癌或胃食管結合部（GEJ）腺癌患者的療效和安全性（clinicaltrials.gov 註冊號 NCT03223376）。FRUTIGA預計納入超過500名患者，以1:1的比例入組。該研究的主要終點為總生存期。我們預計於2020年中完成患者招募，並期望於2021年初取得積極結果。我們於2019年4月進行了FRUTIGA研究的中期無效性分析，評估首100名入組的患者治療6個月後的無進展生存期及總生存期趨勢。獨立資料監測委員會（IDMC）建議維持不變繼續進行該研究。
中國肺癌研究：呋喹替尼進行了一項II期臨床試驗，旨在評估呋喹替尼聯合易瑞沙®（吉非替尼）治療初治晚期或轉移性NSCLC的療效和安全性（clinicaltrials.gov 註冊號 NCT02976116）。該試驗的初步結果已於2017年10月舉辦的第18屆世界肺癌大會上以口頭報告的形式公佈。該研究現已完成，最終結果在2019年11月23日的歐洲腫瘤內科學會亞洲（ESMO Asia）年會上發表。
免疫療法聯合用藥：我們於2018年訂立兩項合作協定，以評估呋喹替尼與免疫檢查點抑制劑聯合使用的安全性、 耐受性和療效。其中一項包括與信達生物的全球合作協定，以評估呋喹替尼與達伯舒®（信迪利單抗，IBI308）聯合用藥，以及一項與嘉和生物的中國合作協定，以評估呋喹替尼與傑諾單抗（GB226）聯合用藥。達伯舒®是一種PD-1單克隆抗體，已於2018年底在中國獲批准上市。目前I期臨床試驗已經啟動，以分別探索呋喹替尼與達伯舒®或傑諾單抗聯用的安全、有效劑量方案。
和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（AIM/納斯達克：HCM）是一家創新型生物醫藥公司，致力於藥品的研究、開發、生產和銷售。和記黃埔醫藥（上海）有限公司是和黃醫藥的創新藥研發平台，現有一支約490人的研發團隊，專注於研發和商業開發治療癌症和自身免疫性疾病的靶向創新藥物和免疫療法，目前共有8個抗癌類候選藥物進入臨床階段，正在全球開展臨床研究。和黃醫藥的商業平台負責處方藥和健康類消費品在中國的生產和行銷，銷售網路覆蓋中國廣大地區醫院。
和黃醫藥總部位於中國香港，在倫敦證券交易所（AIM）和美國納斯達克全球精選市場均已上市。瞭解更多詳情，請瀏覽：www.chi-med.com。
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對愛優特®在中國商業化的預期、愛優特®潛在收益的預期、呋喹替尼臨床開發的預期、啟動呋喹替尼進一步臨床研究計畫、對此類研究是否能達到其主要或次要終點的預期，以及對此類研究完成時間和結果發佈的預期。
前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：愛優特®商業化的程度、醫保目錄可提升愛優特®在中國市場的覆蓋和可及性的程度、入組率、滿足研究入選和排除標準的受試者的時間和可用性、臨床方案或監管要求變更、非預期不良事件或安全性問題、候選藥物呋喹替尼（包括作為單藥或聯合治療）達到研究的主要或次要終點的療效、獲得不同司法管轄區的監管批准、獲得監管批准後獲得上市許可、呋喹替尼用於目標適應症的潛在市場和資金充足性等。
此外，由於部分臨床試驗為呋喹替尼聯合達伯舒®及傑諾單抗使用，因此此類風險及不確定性亦包括有關達伯舒®及傑諾單抗的安全性、療效、供應及持續監管批准的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會和AIM提交的文件。無論是否出現新資訊、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含資訊的義務。
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倫敦：2019年11月25日，星期一：和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」） （AIM/Nasdaq: HCM） 今天宣佈索凡替尼獲美國食品藥品監督管理局（「FDA」）授予孤兒藥資格用於胰腺神經內分泌腫瘤（「NET」）的治療。
和黃醫藥首席執行官賀雋（Christian Hogg）表示：「目前神經內分泌腫瘤的治療中仍存在許多尚未滿足的需求。現時的治療方法非常有限。 此次獲得FDA授予孤兒藥資格認定，對患者來說是積極的一步，並進一步強調了我們研發工作的重要性，以將索凡替尼帶給更多有需要的患者。」
若孤兒藥資格經FDA獲准上市，索凡替尼對此適應症將獲得為期7年的市場獨佔權。孤兒藥資格還可在美國帶來一定的開發成本收益。
索凡替尼正在中國及美國作為單藥治療或與其他腫瘤免疫療法聯合治療開展針對多種實體瘤的研究。索凡替尼是和黃醫藥第二款自主研發並成功完成III期臨床試驗的創新腫瘤藥物。索凡替尼用於晚期非胰腺NET的新藥上市申請已提交，並於2019年11月11日獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理。
獲得FDA孤兒藥資格認定意味著該藥物或生物製劑針對在美國罹病人數低於20萬人的疾病或病症提供安全有效的治療、診斷或預防。對某些藥物，若針對疾病的罹病人數超過20萬，但預計不會收回開發和銷售成本，也可獲得孤兒藥資格認定。
索凡替尼（surufatinib，亦稱HMPL-012或sulfatinib）是由和黃醫藥自主研發的一種新型的口服酪氨酸激酶抑製劑，具有抗血管生成和免疫調節雙重活性。索凡替尼可通過抑制血管內皮生長因子受體（VEGFR）和成纖維細胞生長因子受體（FGFR）以阻斷腫瘤血管生成，並可抑制集落刺激因子-1受體（CSF-1R），通過調節腫瘤相關巨噬細胞，促進機體對腫瘤細胞的免疫應答。因為具有抗腫瘤血管生成和免疫調節的雙重機制，索凡替尼可能非常適合與其他免疫療法聯合使用。目前，索凡替尼正在美國開展多項概念驗證研究，同時正在中國開展多項後期臨床試驗及概念驗證研究。
據Frost & Sullivan公司估計， 中國抗血管生成血管內皮生長因子受體（VEGF/VEGFR）抑製劑的市場已從2015年的5億美元增長至2019年的超過15億美元，預計到2026年將達到50億美元。
和黃醫藥目前擁有索凡替尼在全球範圍內的所有權利。
中國非胰腺神經內分泌瘤研究：2015年，和黃醫藥啟動了SANET-ep研究，這是一項關於索凡替尼以晚期非胰腺神經內分泌瘤為適應症的中國III 期臨床試驗，而這些患者目前尚無有效治療方法。 2019年6月，該研究獨立數據監察委員會（IDMC）評估認為，共198名患者參與的中期分析成功達到無進展生存期（PFS）這一預設主要療效終點並提前終止研究。
中國胰腺神經內分泌瘤研究：2016年，和黃醫藥在中國啟動了一項關鍵性III期註冊研究SANET-p，入組患者為低級別或中級別晚期胰腺神經內分泌瘤患者。主要研究終點為無進展生存期。和黃醫藥計劃於2020年上半年開展一項中期分析，並在2020年完成患者入組工作（clinicaltrials.gov 註冊號NCT02589821）。
美國與歐洲神經內分泌瘤研究：和黃醫藥計劃在美國開展索凡替尼在神經內分泌瘤患者中的註冊性研究。由於索凡替尼以神經內分泌瘤為適應症的II期及III期中國臨床試驗數據令人鼓舞（clinicaltrials.gov 註冊號NCT02267967），且美國Ib期臨床試驗進展順利 （clinicaltrials.gov 註冊號NCT02549937）。
中國膽道癌研究：2019年3月，和黃醫藥啟動了一項IIb/III期臨床試驗，旨在對比索凡替尼和卡培他濱治療一線化療失敗晚期膽道癌患者的療效和安全性。該研究的主要終點為OS（clinicaltrials.gov 註冊號NCT03873532）。
免疫聯合療法：2018年11月及2019年9月，和黃醫藥達成了數個合作協定，以評估索凡替尼聯合PD-1單克隆抗體的安全性、耐受性和療效。其中包括與上海君實生物醫藥科技股份有限公司在全球共同開發索凡替尼與拓益®聯合療法的合作協議，及與信達生物製藥在全球共同開發達伯舒®聯合療法的合作協議。拓益®及達伯舒®均已在中國獲批。
神經內分泌瘤（NET）起源於與神經系統相互作用的細胞或產生激素的腺體。神經內分泌瘤可起源於體內很多部位，最常見於消化道或肺部，可為良性或惡性腫瘤。按照起源，神經內分泌瘤通常分為胰腺神經內分泌瘤和非胰腺神經內分泌瘤。獲批的靶向治療包括索坦®（蘋果酸舒尼替尼）和飛尼妥®（依維莫司），用於治療胰腺神經內分泌瘤或高度分化的非功能性胃腸道或肺神經內分泌瘤。
據Frost & Sullivan公司估計，2018年美國神經內分泌瘤新診斷病例為19,000例。值得關注的是，與其他腫瘤相比，神經內分泌瘤患者的生存期相對較長，因此，雖然神經內分泌瘤發病率相對不高，但患者人群相對較大。此外，據估計2018年美國神經內分泌瘤患者約141,000名，其中約有超九成，即132,000名患者，為非胰腺神經內分泌瘤患者。
在中國，2018年約有67,600例神經內分泌瘤新診斷病例。按照中國的發病率與流行率比例（incidence to prevalence ratio）估算，中國總共或有高達300,000名神經內分泌瘤患者[1] 。據估計在中國患有神經內分泌瘤的患者中約有八成是非胰腺神經內分泌瘤患者。
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本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對索凡替尼的新藥上市申請是否獲批及是否在中國上市以治療非胰腺神經內分泌瘤的預期、索凡替尼針對此適應症及其他適應症的進一步臨床研究計劃、對此類研究是否能達到其主要或次要終點的預期，以及對此類研究完成時間和結果發布的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：支持索凡替尼獲批用於在中國治療非胰腺神經內分泌瘤的新藥上市申請的數據充足性、在美國和歐洲等其他地區獲得快速審批的潛力、索凡替尼的安全性、索凡替尼成為治療非胰腺神經內分泌瘤患者治療新標準的潛力、實現及完成索凡替尼進一步臨床開發計劃的能力、在中國或其他地區推出上市的可能性及上市時間等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發布當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會和AIM提交的文件。無論是否出現新信息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含信息的義務。
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倫敦：2019年11月23日，星期六：和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」） （AIM/Nasdaq: HCM） 將於2019年11月22日至24日在新加坡舉行的第五届歐洲腫瘤內科學會（「ESMO 」）亞洲年會上分享兩項關於沃利替尼和呋喹替尼臨床研究的分析結果。
沃利替尼： TATTON研究被選爲ESMO亞洲年會主席會議的一項最新報告。
| 報告標題： | TATTON擴展隊列：一項關於奧希替尼聯合沃利替尼治療經既往EGFR-TKI治療後出現疾病進展的EGFR突變、MET陽性NSCLC患者的Ib期研究 |
| 報告作者： | Ji-Youn Han, 韓國國立癌症中心-肺癌中心 |
| 其他作者： | Lecia V. Sequist、Myung-Ju Ahn、Byoung Chul Cho、Helena Yu、Sang-We Kim、James C-H Yang、Jong Seok Lee、Wu-Chou Su、Dariusz Kowalski、Sergey Orlov、Mireille Cantarini、Remy B. Verheijen、Anders Mellemgaard、Paul Frewer、Xiaoling Ou、Geoffrey Oxnard |
| 摘要編號： | LBA2 |
| 會議： | 主席會議 |
| 日期和時間： | 2019年11月23日星期六上午11:40 |
| 地點： | 新加坡新達城國際會展中心406號大廳 |
該研究的早期結果（截止日期爲2017年8月31日）於2017年10月17日在世界肺癌大會（WCLC）[i]上首次發表。本研究的中期結果（截止日期爲2018年2月28日）於2019年3月31日在美國癌症研究協會（AACR）[ii]年會上發表。該研究詳情可登陸clinicaltrials.gov，檢索注册號NCT02143466查看。
TATTON試驗結果支持開展SAVANNAH，即一項旨在探究沃利替尼聯合泰瑞沙®治療以克服泰瑞沙®治療後間充質上皮轉化因子 （「MET」） 引起的抗表皮生長因子受體（「EGFR」） – 酪氨酸激酶抑制劑 （「TKI」） 耐藥性的正在進行中的II期臨床試驗。該研究詳情可登陸clinicaltrials.gov，檢索注册號NCT03778229查看。
沃利替尼是一種强效且高選擇性的MET抑制劑，而MET是一種在許多類型實體瘤中表現出功能异常的酶。迄今爲止，在涉及全球範圍內逾1000名患者的臨床研究中，沃利替尼在携帶MET基因變异的肺癌、腎癌及胃癌患者中表現出了良好的臨床療效，幷且具有可接受的安全性特徵。和黃醫藥目前正與阿斯利康全球合作，對沃利替尼作爲單藥療法或聯合療法進行試驗。
呋喹替尼（愛優特®）：發表會上將介紹關於呋喹替尼聯合易瑞沙®作爲EGFR激活突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一綫治療的中國II期研究的最終結果。這項探索性研究的主要目的是確定呋喹替尼聯合易瑞沙®治療的安全性和耐受性以及中位無進展存活期（PFS）。
| 報告標題： | 關於呋喹替尼聯合吉非替尼治療携帶EGFR激活突變的IIIb/IV期NSCLC患者的II期研究 |
| 報告作者： | 上海交通大學附屬胸科醫院 陸舜 |
| 其他作者： | 周建英、牛曉敏、陳益萍、蘇慰國 |
| 摘要編號： | 478O |
| 會議： | 小型口頭報告會議-胸部腫瘤 |
| 日期和時間： | 2019年11月23日星期六下午5:00 |
| 地點： | 新加坡新達城國際會展中心407號大廳 |
該研究的早期結果（截止日期爲2017年10月10日）於2017年10月15日在世界肺癌大會（WCLC）[iii]上首次發表。該研究詳情可登陸clinicaltrials.gov，檢索注册號：NCT02976116查看。
呋喹替尼是一種强效且高選擇性的血管內皮生長因子受體（「VEGFR」）1、2和3的口服抑制劑。VEGFR抑制劑在限制腫瘤的血管生成中起到了至關重要的作用。呋喹替尼的獨特設計使其激酶選擇性更高，以達到更低的脫靶毒性、更高的耐受性及對靶點更穩定的覆蓋。和黃醫藥擁有呋喹替尼在中國以外區域的所有權利，幷與禮來在中國範圍內合作開發及商業化呋喹替尼。
和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（AIM/納斯達克：HCM）是一家創新型生物醫藥公司，致力於藥品的研究、開發、生産和銷售。和記黃埔醫藥（上海）有限公司是和黃醫藥的創新藥研發平台，現有一支約470人的研發團隊，專注於研發和商業開發治療癌症和自身免疫性疾病的靶向創新藥物和免疫療法，目前共有8個抗癌類候選藥物進入臨床階段，正在全球開展臨床研究。和黃醫藥的商業平台負責處方藥和健康類消費品在中國的生産和營銷，銷售網絡覆蓋中國廣大地區醫院。
和黃醫藥總部位於中國香港，在倫敦證券交易所（AIM）和美國納斯達克全球精選市場均已上市。瞭解更多詳情請訪問：www.chi-med.com。
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對呋喹替尼及沃利替尼臨床開發的預期、啓動呋喹替尼及沃利替尼進一步臨床研究計劃、對此類研究是否能達到其主要或次要終點的預期，以及對此類研究完成時間和結果發布的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：入組率、滿足研究入選和排除標準的受試者的時間和可用性、臨床方案或監管要求變更、非預期不良事件或安全性問題、候選藥物呋喹替尼及沃利替尼（包括作爲單藥或聯合治療）達到研究的主要或次要終點的療效、獲得不同司法管轄區的監管批准、獲得監管批准後獲得上市許可、呋喹替尼及沃利替尼用於目標適應症的潜在市場和資金充足性等。當前和潜在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發布當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會和AIM提交的文件。無論是否出現新信息、未來事件或情况或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含信息的義務。
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倫敦：2019年11月11日，星期一：和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）(AIM/Nasdaq: HCM）今日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已受理索凡替尼（surufatinib）用於治療晚期非胰腺神經內分泌瘤的新藥上市申請（NDA）。
此次新藥上市申請是基於成功的SANET-ep臨床研究數據。SANET-ep是一項關於索凡替尼以晚期非胰腺神經內分泌瘤爲適應症的III 期關鍵性研究，而這些患者目前尚無有效治療方法。該項研究的陽性結果早前在2019年9 月29日舉行的歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上以口頭報告的形式公布。
和黃醫藥首席執行官賀隽（Christian Hogg）表示：「提交新藥上市申請意味著索凡替尼有望在中國獲批及上市，爲治療方法選擇非常有限的衆多患者帶來一種新的治療選擇。爲了盡可能在讓索凡替尼在獲批後惠及更多患者，我們目前正在組建我們自己的腫瘤藥物商業化團隊，幷期望在索凡替尼上市之時便準備就緒，覆蓋中國所有相關的醫院及診所。」
「我們相信，索凡替尼憑藉其可靠的療效、良好的耐受性、聯合用藥的可能性，以及抗血管生成-免疫調節的雙重活性抑制劑的特性，將成爲中國市場上極具吸引力的療法。」賀隽補充道。
和黃醫藥現時擁有索凡替尼在全球範圍內的所有權利。索凡替尼正在中國、美國及歐洲作爲單藥治療或與其他腫瘤免疫療法聯合治療開展針對多種實體瘤的研究。
索凡替尼是繼愛優特®（用於結直腸癌治療的呋喹替尼膠囊）去年在中國成功推出市場後，和黃醫藥第二款自主研發幷在中國提交新藥上市申請的創新腫瘤藥物。
神經內分泌瘤（NET）起源於與神經系統相互作用的細胞或産生激素的腺體。神經內分泌瘤可起源於體內很多部位，最常見於消化道或肺部，可爲良性或惡性腫瘤。按照起源，神經內分泌瘤通常分爲胰腺神經內分泌瘤和非胰腺神經內分泌瘤。獲批的靶向治療包括索坦®（蘋果酸舒尼替尼）和飛尼妥®（依維莫司），用於治療胰腺神經內分泌瘤或高度分化的非功能性胃腸道或肺神經內分泌瘤。
據Frost & Sullivan公司估計，2018年美國神經內分泌瘤新診斷病例爲19,000例。值得關注的是，與其他腫瘤相比，神經內分泌瘤患者的生存期相對較長，因此，雖然神經內分泌瘤發病率相對不高，但患者人群相對較大。此外，據估計2018年美國神經內分泌瘤患者約141,000名，其中約有超九成，即132,000名患者，爲非胰腺神經內分泌瘤患者。
在中國，2018年約有67,600例神經內分泌瘤新診斷病例。按照中國的發病率與流行率比例（incidence to prevalence ratio）估算，中國總共或有高達300,000名神經內分泌瘤患者[1]。據估計在中國患有神經內分泌瘤的患者中約有八成是非胰腺神經內分泌瘤患者。
SANET-ep是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期研究。該研究對沒有有效治療方法的中低級別晚期非胰腺神經內分泌瘤患者每日口服索凡替尼與安慰劑進行比較。2019年6月，該研究獨立數據監察委員會（IDMC）評估認爲，共198名患者參與的中期分析成功達到無進展生存期（PFS）這一預設主要療效終點幷提前終止研究。參與研究的患者中84%的患者爲2級病變。41%的患者的疾病起源於胃腸道和肺部以外或來源不明。
索凡替尼使有關疾病進展或死亡率下降了67%。根據研究者評估，索凡替尼治療組患者的中位PFS爲9.2個月，與之相比，安慰劑組患者則爲3.8個月（HR=0.334；95% CI : 0.223-0.499; p<0.0001）（HR=風險比；CI=置信區間）。在所有亞組中均觀察到了索凡替尼的治療療效，幷且這些治療療效得到了包括客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、到達疾病緩解的時間（TTR）、緩解持續時間（DoR）等次要療效終點指標的顯著改善的統計數據的支持。經評估後，這些治療療效還得到了盲態獨立影像學審查委員會（BIIRC）的支持。總生存率（「OS」）數據尚不成熟 ，截至數據截止日的OS事件僅佔18.7%。本項研究中，索凡替尼在總體上耐受性良好，且安全性特徵與既往臨床試驗中的觀察結果保持一致。其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索 NCT02588170查看。
索凡替尼（surufatinib，亦稱HMPL-012或sulfatinib）是由和黃醫藥自主研發的一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調節雙重活性。索凡替尼可通過抑制血管內皮生長因子受體（VEGFR）和成纖維細胞生長因子受體（FGFR）以阻斷腫瘤血管生成，幷可抑制集落刺激因子-1受體（CSF-1R），通過調節腫瘤相關巨噬細胞，促進機體對腫瘤細胞的免疫應答。因爲具有抗腫瘤血管生成和免疫調節的雙重機制，索凡替尼可能非常適合與其他免疫療法聯合使用。目前，索凡替尼正在美國開展多項概念驗證研究，同時正在中國開展多項後期臨床試驗及概念驗證研究。
據Frost & Sullivan公司估計， 中國抗血管生成血管內皮生長因子受體（VEGF/VEGFR）抑制劑的市場已從2015年的5億美元增長至2019年的超過15億美元，預計到2026年將達到50億美元。
和黃醫藥目前擁有索凡替尼在全球範圍內的所有權利。
中國胰腺神經內分泌瘤研究：2016年，和黃醫藥在中國啓動了一項關鍵性III期注册研究SANET-p，入組患者爲低級別或中級別晚期胰腺神經內分泌瘤患者。主要研究終點爲無進展生存期。和黃醫藥計劃於2020年上半年開展一項中期分析，幷在2020年完成患者入組工作（clinicaltrials.gov 注册號NCT02589821）。
美國與歐洲神經內分泌瘤研究：由於索凡替尼以神經內分泌瘤爲適應症的II期及III期中國臨床試驗數據令人鼓舞（clinicaltrials.gov 注册號NCT02267967），且美國Ib期臨床試驗進展順利 （clinicaltrials.gov 注册號NCT02549937），和黃醫藥决定將計劃開展索凡替尼在神經內分泌瘤患者中的注册性研究。
中國膽道癌研究：2019年3月，和黃醫藥啓動了一項IIb/III期臨床試驗，旨在對比索凡替尼和卡培他濱治療一綫化療失敗晚期膽道癌患者的療效和安全性。該研究的主要終點爲OS（clinicaltrials.gov 注册號NCT03873532）。
免疫聯合療法： 2018年11月及2019年9月，和黃醫藥達成了數個合作協議，以評估索凡替尼聯合PD-1單克隆抗體的安全性、耐受性和療效。其中包括與上海君實生物醫藥科技股份有限公司在全球共同開發索凡替尼與拓益®聯合療法的合作協議，及與信達生物製藥在全球共同開發達伯舒®聯合療法的合作協議。拓益®及達伯舒®均已在中國獲批。
和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（AIM/納斯達克：HCM）是一家創新型生物醫藥公司，致力於藥品的研究、開發、生産和銷售。和記黃埔醫藥（上海）有限公司是和黃醫藥的創新藥研發平台，現有一支約470人的研發團隊，專注於研發和商業開發治療癌症和自身免疫性疾病的靶向創新藥物和免疫療法，目前共有8個抗癌類候選藥物進入臨床階段，正在全球開展臨床研究。和黃醫藥的商業平台負責處方藥和健康類消費品在中國的生産和營銷，銷售網絡覆蓋中國廣大地區醫院。
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本新聞稿載有依法規（EU）No 596/2014第7條所披露的內幕消息。
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