London: Tuesday, 29 December 2015: Hutchison China MediTech Limited (“Chi-Med”) (AIM: HCM) announces the following blocklisting six monthly return:
1. Name of applicant:
Hutchison China MediTech Limited
2. Name of scheme:
Hutchison China MediTech Limited Share Option Scheme
3. Period of return:
From 29 June 2015 to 28 December 2015
4. Balance under scheme from previous return:
472,763 ordinary shares of US$1 each
5. The amount by which the block scheme has been increased, if the scheme has been increased since the date of the last return:
Nil
6. Number of securities issued/allotted under scheme during period: 18,750 ordinary shares of US$1 each
7. Balance under scheme not yet issued/allotted at end of the period:
454,013 ordinary shares of US$1 each
8. Number and class of securities originally listed and the date of admission:
2,560,606 ordinary shares of US$1 each admitted on 26 June 2007
9. Total number of securities in issue at the end of the period: 56,533,118 ordinary shares of US$1 each
Name of contact:
Christian Hogg
Address of contact:
21/F., Hutchison House, 10 Harcourt Road, Hong Kong
Telephone number of contact:
+852 2121 8200
Ends
Chi-Med
Christian Hogg, CEO
Telephone: +852 2121 8200
Panmure Gordon (UK) Limited
Telephone: +44 20 7886 2500
Richard Gray
Andrew Potts
Citigate Dewe Rogerson
Telephone: +44 20 7638 9571
Anthony Carlisle, Mobile: +44 7973 611 888
David Dible, Mobile: +44 7967 566 919
Chi-Med is a China-based, globally-focused healthcare group which researches, develops, manufactures and sells pharmaceuticals and health-related consumer products. Its Innovation Platform focuses on discovering and developing innovative therapeutics in oncology and autoimmune diseases for the global market. Its Commercial Platform manufactures, markets and distributes prescription drugs and consumer health products in China.
Chi-Med is majority owned by the multinational conglomerate CK Hutchison Holdings Limited (SEHK: 0001). For more information, please visit: www.chi-med.com.
2015年12月18日：和黄医药今日宣布正式启动索凡替尼（HMPL-012）以非胰腺神经内分泌瘤为适应症的中国III期临床研究（SANET-ep）。此次研究的受试者均为非胰腺神经内分泌瘤患者，包括原发于淋巴，肺及胃肠道的神经内分泌瘤。此次研究的准备工作及试验基地遴选于今年年中开始，2015年12月17日首位受试者接受给药治疗。
索凡替尼以非胰腺神经内分泌肿瘤为适应症的中国III期临床研究被命名为SANET-ep，为随机双盲安慰剂对照的多中心临床试验。目标受试者为疾病已进展、局部晚期或出现远处转移的低级或中级神经内分泌瘤患者，目前尚缺乏有效的治疗手段。受试者将以2：1的比例随机接受每天口服一次300mg的索凡替尼或安慰剂，28天为一个治疗周期。此次研究的主要终点为无进展生存期，次要终点包括客观缓解率、疾病控制率、响应时间、缓解持续时间、总生存期、安全性及耐受性。该研究将在中国20多家研究中心入组大约270名受试者，研究结果有望于2018年公布。
此外，索凡替尼的第二个III期临床试验“SANET-p”以胰腺神经内分泌瘤为适应症，将于近期在中国展开。该研究采用与“SANET-ep”相似的治疗方案及主要和次要终点，总计将入组约195名受试者。和黄医药计划于2015年底启动该项研究，研究结果有望于2017年公布。
索凡替尼是针对血管细胞内皮生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）双靶点的口服酪氨酸激酶抑制剂，能有效地抑制肿瘤血管生成。2014年，和黄医药完成了索凡替尼的中国I期临床研究；详细结果在2015年11月举办的AACR-NCI-EORTC国际分子靶点和癌症疗法会议上进行了公布，详情亦可参见http://www.chi-med.com/sulfatinib-ph1-eortc-2015/。
临床I期研究数据显示，相比于其他以神经内分泌瘤为适应症的靶向药物，索凡替尼的客观缓解率为目前最高。在18位可评估的受试者中，索凡替尼的客观缓解率高达44%，而两个已获批的以胰腺神经内分泌瘤为适应症的靶向药物—舒尼替尼和依维莫司，客观缓解率仅不足10%。
2014年10月，和黄医药在中国的神经内分泌瘤患者中启动了一项多中心、单臂、开放标签的Ib/II期临床研究，旨在进一步评估索凡替尼的疗效、安全性、耐受性及药代动力学特性。该研究计划招募约80位受试者，现招募工作已接近尾声。
此外，在美国晚期实体瘤患者中进行的I期临床研究已于2015年11月入组了首位受试者，该研究的推荐起始剂量的选择参考了中国临床I期和Ib/II期研究情况。
除了上述四项神经内分泌瘤方面的临床研究，和黄医药计划于2015年末在中国启动索凡替尼的Ib期临床研究以评估其治疗甲状腺髓样癌及分化型甲状腺癌的安全性、疗效及药代动力学特性。
神经内分泌瘤是起源于神经内分泌细胞的肿瘤，可以发生在体内很多部位，但最常见的是消化道及呼吸道的神经内分泌瘤。神经内分泌瘤因肿瘤小，患者症状各异，导致诊断难度大。因此，每年神经内分泌肿瘤的病例数据也很难准确预测。2014年，美国大约有19,000例神经内分泌肿瘤新发病例，患者总 数约为141,000例。
根据肿瘤细胞的起源神经内分泌瘤可进一步区分，其中胰腺神经内分泌瘤约占神经内分泌肿瘤总数的10%不到，非胰腺神经内分泌瘤则涵盖了所有其他非胰腺神经内分泌瘤，包括起源于肺、淋巴和胃肠道的神经内分泌瘤。目前，神经内分泌瘤患者的治疗选择有限，舒尼替尼和依维莫司是仅有的两种已获批的治疗胰腺神经内分泌瘤的靶向药物，而非胰腺神经内分泌肿瘤患者则缺乏药物治疗手段。
癌症进入到晚期，肿瘤会分泌大量的蛋白配体血管细胞内皮生长因子（VEGF），以促进肿瘤组织周围过度的脉管系统的生成（血管生成），为肿瘤细胞的 生长提供更多的血流，氧气和营养。 抗肿瘤血管生成药物已在多个肿瘤类型中证实了作用效果。VEGF 和其它配体可与VEGF受体结合，并在肿瘤的血管生成中起到一定的作用。因此，对VEGF/VEGFR相关通路的抑制可阻断新生血管发展，切断肿瘤迅速生长所需的营养和氧气供给。
成纤维细胞生长因子（FGF）也在肿瘤血管生成中发挥着重要的作用。FGF/FGFR信号通路的异常活跃能够促进肿瘤增长、存活、迁移以及入侵，从而推动疾病进展。有研究显示抗VEGR药物治疗能够促进FGFR通路的活跃，导致对抗VEGR药物的抗药性。因此同时靶向VEGFR和FGFR信号通路将成为提高临床疗效的一种有效策略。
Press Release
London: Wednesday, 9 December 2015: Hutchison China MediTech Limited (“Chi-Med”) (AIM: HCM) today announces that Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited (“SHPL”), its 50:50 joint venture with a subsidiary of Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Limited, has today entered into an agreement (the “Agreement”) with the Shanghai government for the surrender of SHPL’s remaining 36 years land-use rights on its approximately 58,000 square metres old factory site at 2098 Zhennan Road, Taopu Town, Putuo District, Shanghai (the “Site”).
The Site is located in an area of Shanghai 12 kilometres from the city centre, which was re-zoned in 2014 from industrial use into usage as a new science and technology, commercial and residential development area called Smart City.
The Agreement signed between SHPL and (i) Land Development Centre of Putuo District of Shanghai Municipality and (ii) Shanghai Taopu Smart City of Science and Technology Development and Construction Company Limited (together the “Acquirers”) provides that SHPL will return the Site to the Acquirers in consideration for cash compensation of approximately US$105 million (the “Compensation”). Under the Agreement, SHPL will receive the Compensation in three stages over a period of approximately one year as the transaction progresses to completion.
The re-zoning of the Site prompted SHPL to develop plans to build a new factory, 40 kilometres south of Shanghai city centre, in Fengpu District. Due to the strong growth of SHPL which recorded first half sales in 2015 of US$103.9 million, up nine-fold versus the same period in 2005, the new factory was designed to accommodate an approximately three-fold production capacity increase compared to the old factory. SHPL began construction on this new factory in 2014 and the full transition of production from the old factory to the new factory is expected to complete by mid-2016. The cost of the new factory, expected to total approximately US$100 million, has already been over 80% incurred and funded to-date through SHPL cash reserves and bank borrowings of US$38 million as at 30 November 2015.
Christian Hogg, CEO of Chi-Med, said, “This is good news. The move to our new factory in Fengpu has been a major effort for the SHPL team and positions us well for the future with a tripling of production capacity. This modern facility will support continued business expansion and further scale efficiency at SHPL. Meanwhile, we plan to use the cash compensation to pay off debt, retain cash for working capital and look to pay dividends to the shareholders of SHPL.”
Ends
Chi-Med
Telephone: +852 2121 8200
Christian Hogg, CEO
Panmure Gordon (UK) Limited
Telephone: +44 20 7886 2500
Richard Gray
Andrew Potts
Citigate Dewe Rogerson
Telephone: +44 20 7638 9571
Anthony Carlisle
Mobile: +44 7973 611 888
David Dible
Mobile: +44 7967 566 919
SHPL is one of the key companies in the Commercial Platform of Chi-Med which engages in the manufacture and sale of prescription drugs. SHPL operates a commercial organisation of over 1,800 medical sales representatives across about 300 cities and towns in China detailing both its own prescription drug products as well as those of third party companies such as Seroquel® (AstraZeneca) and Concor® (Merck Serono).
Chi-Med is a China-based, globally-focused healthcare group which researches, develops, manufactures and sells pharmaceuticals and health-related consumer products. Its Innovation Platform focuses on discovering and developing innovative therapeutics in oncology and autoimmune diseases for the global market. Its Commercial Platform manufactures, markets, and distributes prescription drugs and consumer health products in China.
Chi-Med is majority owned by the multinational conglomerate CK Hutchison Holdings Limited (SEHK: 0001). For more information, please visit: www.chi-med.com.
This announcement contains forward-looking statements that reflect Chi-Med’s current expectations regarding future events. Forward-looking statements involve risks and uncertainties. Such risks and uncertainties include, among other things, the risk that the land-use rights transaction described above does not proceed to completion or is completed for a different amount of compensation, or the new factory in Fengpu District incurs additional costs or does not begin production as scheduled. Existing and prospective investors are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date hereof. Chi-Med undertakes no obligation to update or revise the information contained in this announcement, whether as a result of new information, future events or circumstances or otherwise.
2015年12月8日: 和黄医药今日宣布呋喹替尼（HMPL-013）以晚期非鳞状非小细胞肺癌为适应症的中国III期临床试验（FALUCA）正式启动。呋喹替尼是一种新型高选择性抑制血管细胞内皮生长因子受体（VEGFR）的小分子化合物。此次研究的准备工作及试验基地遴选于今年八月启动，12月8日首位受试者接受给药治疗。
呋喹替尼以晚期非鳞非小细胞肺癌为适应症的III期临床试验被命名为FALUCA，为随机双盲安慰剂对照的多中心临床试验。目标受试者为晚期非鳞状非小细胞肺癌患者，这些受试者至少经过2轮抗肿瘤治疗的失败。受试者以2:1的比例随机接受每天口服一次5毫克的呋喹替尼（服药三周/停药一周为一周期）加最佳支持治疗（BSC）或安慰剂加最佳支持治疗。其主要试验终点为总生存期，次试验终点包括无进展生存期，客观缓解率，疾病控制率和缓解持续时间。此次临床研究计划在全国近45家研究中心入组约520名受试者，研究结果预计于2017年公布。
今年9月，和黄医药宣布呋喹替尼以晚期非鳞状非小细胞肺癌为适应症的中国II期概念验证性临床研究成功达到了无进展生存期的主要终点，未出现超出预期的重大安全性问题。该II期研究的详细结果将公布于2016年的国际科研大会上。
呋喹替尼是一种新型高选择性抑制血管细胞内皮生长因子受体（VEGFR1,2及3）的小分子化合物。血管生成对肿瘤的形成发挥着关键的作用，抑制由VEGF调控的新生血管的生成成为了治疗多种肿瘤的重要途径。
除了上述以晚期非鳞状非小细胞肺癌为适应症的III期临床研究“FALUCA”，呋喹替尼的临床研究还同时在转移性结直肠癌和胃癌中展开：
呋喹替尼作为单一疗法治疗转移性结直肠癌 – 呋喹替尼的首个概念验证性II期临床研究以晚期转移性结直肠癌为适应症，是一项随机双盲安慰剂对照的多中心II期临床研究，和黄医药已于早先公布了该研究的详细结果。研究结果显示呋喹替尼成功达到了无进展生存期的主要终点，未出现超出预期的重大安全性问题。该试验共入组71名患者，呋喹替尼组的中位无进展生存期为4.73个月，而安慰剂对照组仅为0.99个月，风险比为0.30（p<0.001）。
受此鼓舞，和黄医药启动了呋喹替尼以结直肠癌为适应症的III期临床试验“FRESCO”，受试者至少经过2轮抗肿瘤治疗的失败，曾用药物包括奥沙利铂和氟尿嘧啶类药物及伊立替康。和黄医药计划将在全国约25家研究中心入组超过400名受试者，并于2016年获得研究结果。
呋喹替尼与紫杉醇联合用药治疗胃癌 – 呋喹替尼与紫杉醇联合用药治疗二线胃癌患者的Ib期剂量探索研究已接近尾声，和黄医药计划将于2016年初启动II期概念验证性临床研究。
2013年10月，和黄医药与美国礼来就呋喹替尼在中国的开发、审批和销售正式签署了协议，和黄医药将根据协议中约定的比例收到礼来对用于进行“FRESCO”和“ FALUCA”临床试验费用的报销。
癌症进入到晚期，肿瘤会分泌大量的蛋白配体血管细胞内皮生长因子(VEGF)，以促进肿瘤组织周围过度的脉管系统的生成(血管生成)，为肿瘤细胞的生长提供更多的血流，氧气和营养。VEGF和其受体VEGFR在肿瘤的血管生成中起到了至关重要的作用，因此，对VEGF/VEGFR相关通路的抑制成为了阻断新生血管发展，防止肿瘤增长和侵入的 一种新的治疗策略。
肺癌是全球最常见的引起死亡的恶性肿瘤。2014年，全球约有190万肺癌新发病例，而其中约36%发生在中国。相比其他国家，肺癌在中国 的高发病率被认为跟中国人的高吸烟率有一定关系。据预测，2020年全球肺癌新发病例将增长至230万例。肺癌主要分为两大类型：小细胞肺癌和非小细胞肺癌。非小细胞肺癌是一种恶性肿瘤细胞在肺组织形成的疾病，可以根据肿瘤细胞类型进一步分为鳞癌、腺癌、大细胞癌等常见类型。
截至目前，数种抗VEGF/VEGFR制剂对多种肿瘤类型显示出临床疗效。纵观中国癌症市场的规模和增长情况，未来几年中国的VEGF/VEGFR抑制剂市场将飞速发展。
此新闻稿包含反映和黄医药对未来事件的预期的前瞻性陈述，包括其计划启动候选药物在目标适应症中的临床研究，这些研究是否能成功达到相关的主要或次要终点，以及研究完成的具体时间和结果的发布。前瞻性陈述涉及一定的风险和不确定性。这些风险和不确定性包括但不限于关于受试者入组率，入组时间和满足研究的纳入和排除标准的受试者人数，临床方案或法规要求的改变，突发不良事件或安全问题，候选药物达到研究的主要或次要终点的能力，候选药物获得各级监管部门批准的能力，候选药物在监管部门批准后获得市场接受度和充裕的资金支持的能力。现有和潜在的投资者应注意这些陈述仅反映截止至本新闻稿发布之日的信息，请不要对这些前瞻性陈述过分依赖。 和黄医药不承担更新或修改本新闻稿所载信息，无论是由于新信息、未来事件、情况的出现或其他原因。