London: Tuesday, 29 December 2015: Hutchison China MediTech Limited (“Chi-Med”) (AIM: HCM) announces the following blocklisting six monthly return:
1. Name of applicant:
Hutchison China MediTech Limited
2. Name of scheme:
Hutchison China MediTech Limited Share Option Scheme
3. Period of return:
From 29 June 2015 to 28 December 2015
4. Balance under scheme from previous return:
472,763 ordinary shares of US$1 each
5. The amount by which the block scheme has been increased, if the scheme has been increased since the date of the last return:
Nil
6. Number of securities issued/allotted under scheme during period: 18,750 ordinary shares of US$1 each
7. Balance under scheme not yet issued/allotted at end of the period:
454,013 ordinary shares of US$1 each
8. Number and class of securities originally listed and the date of admission:
2,560,606 ordinary shares of US$1 each admitted on 26 June 2007
9. Total number of securities in issue at the end of the period: 56,533,118 ordinary shares of US$1 each
Name of contact:
Christian Hogg
Address of contact:
21/F., Hutchison House, 10 Harcourt Road, Hong Kong
Telephone number of contact:
+852 2121 8200
Ends
Chi-Med
Christian Hogg, CEO
Telephone: +852 2121 8200
Panmure Gordon (UK) Limited
Telephone: +44 20 7886 2500
Richard Gray
Andrew Potts
Citigate Dewe Rogerson
Telephone: +44 20 7638 9571
Anthony Carlisle, Mobile: +44 7973 611 888
David Dible, Mobile: +44 7967 566 919
Chi-Med is a China-based, globally-focused healthcare group which researches, develops, manufactures and sells pharmaceuticals and health-related consumer products. Its Innovation Platform focuses on discovering and developing innovative therapeutics in oncology and autoimmune diseases for the global market. Its Commercial Platform manufactures, markets and distributes prescription drugs and consumer health products in China.
Chi-Med is majority owned by the multinational conglomerate CK Hutchison Holdings Limited (SEHK: 0001). For more information, please visit: www.chi-med.com.
2015 年12 月18 日：和黃醫藥今日宣布正式啟動索凡替尼（HMPL-012）以非胰腺神經內分泌瘤為適應症的中國III 期臨床研究（SANET-ep）。此次研究的受試者均為非胰腺神經內分泌瘤患者，包括原發於淋巴，肺及胃腸道的神經內分泌瘤。此次研究的準備工作及試驗基地遴選於今年年中開始，2015 年12 月17 日首位受試者接受給藥治療。
索凡替尼以非胰腺神經內分泌腫瘤為適應症的中國III期臨床研究被命名為SANET-ep，為隨機雙盲安慰劑對照的多中心臨床試驗。目標受試者為疾病已進展、局部晚期或出現遠處轉移的低級或中級神經內分泌瘤患者，目前尚缺乏有效的治療手段。受試者將以2：1的比例隨機接受每天口服一次300mg的索凡替尼或安慰劑，28天為一個治療週期。此次研究的主要終點為無進展生存期，次要終點包括客觀緩解率、疾病控制率、響應時間、緩解持續時間、總生存期、安全性及耐受性。該研究將在中國20多家研究中心入組大約270名受試者，研究結果有望於2018年公佈。
此外，索凡替尼的第二個III期臨床試驗“SANET-p”以胰腺神經內分泌瘤為適應症，將於近期在中國展開。該研究採用與“SANET- ep”相似的治療方案及主要和次要終點，總計將入組約195名受試者。和黃醫藥計劃於2015年底啟動該項研究，研究結果有望於2017年公佈。
索凡替尼是針對血管細胞內皮生長因子受體（VEGFR）和成纖維細胞生長因子受體（FGFR）雙靶點的口服酪氨酸激酶抑製劑，能有效地抑制腫瘤血管生成。2014年，和黃醫藥完成了索凡替尼的中國I期臨床研究；詳細結果在2015年11月舉辦的AACR-NCI-EORTC國際分子靶點和癌症療法會議上進行了公佈，詳情亦可參見http://www.chi-med.com/sulfatinib-ph1-eortc-2015/。
臨床I期研究數據顯示，相比於其他以神經內分泌瘤為適應症的靶向藥物，索凡替尼的客觀緩解率為目前最高。在18位可評估的受試者中，索凡替尼的客觀緩解率高達44%，而兩個已獲批的以胰腺神經內分泌瘤為適應症的靶向藥物—舒尼替尼和依維莫司，客觀緩解率僅不足10% 。
2014年10月，和黃醫藥在中國的神經內分泌瘤患者中啟動了一項多中心、單臂、開放標籤的Ib /II期臨床研究，旨在進一步評估索凡替尼的療效、安全性、耐受性及藥代動力學特性。該研究計劃招募約80位受試者，現招募工作已接近尾聲。
此外，在美國晚期實體瘤患者中進行的I期臨床研究已於2015年11月入組了首位受試者，該研究的推薦起始劑量的選擇參考了中國臨床I期和Ib /II期研究情況。
除了上述四項神經內分泌瘤方面的臨床研究，和黃醫藥計劃於2015年末在中國啟動索凡替尼的Ib 期臨床研究以評估其治療甲狀腺髓樣癌及分化型甲狀腺癌的安全性、療效及藥代動力學特性。
神經內分泌瘤是起源於神經內分泌細胞的腫瘤，可以發生在體內很多部位，但最常見的是消化道及呼吸道的神經內分泌瘤。神經內分泌瘤因腫瘤小，患者症狀各異，導致診斷難度大。因此，每年神經內分泌腫瘤的病例數據也很難準確預測。2014年，美國大約有19,000例神經內分泌腫瘤新發病例，患者總數約為141,000例。
根據腫瘤細胞的起源神經內分泌瘤可進一步區分，其中胰腺神經內分泌瘤約佔神經內分泌腫瘤總數的10%不到，非胰腺神經內分泌瘤則涵蓋了所有其他非胰腺神經內分泌瘤，包括起源於肺、淋巴和胃腸道的神經內分泌瘤。目前，神經內分泌瘤患者的治療選擇有限，舒尼替尼和依維莫司是僅有的兩種已獲批的治療胰腺神經內分泌瘤的靶向藥物，而非胰腺神經內分泌腫瘤患者則缺乏藥物治療手段。
癌症進入到晚期，腫瘤會分泌大量的蛋白配體血管細胞內皮生長因子（VEGF），以促進腫瘤組織周圍過度的脈管系統的生成（血管生成），為腫瘤細胞的生長提供更多的血流，氧氣和營養。抗腫瘤血管生成藥物已在多個腫瘤類型中證實了作用效果。VEGF和其它配體可與VEGF受體結合，並在腫瘤的血管生成中起到一定的作用。因此，對VEGF/VEGFR相關通路的抑制可阻斷新生血管發展，切斷腫瘤迅速生長所需的營養和氧氣供給。
成纖維細胞生長因子（FGF）也在腫瘤血管生成中發揮著重要的作用。FGF/FGFR信號通路的異常活躍能夠促進腫瘤增長、存活、遷移以及入侵，從而推動疾病進展。有研究顯示抗VEGR 藥物治療能夠促進FGFR通路的活躍，導致對抗VEGR 藥物的抗藥性。因此同時靶向VEGFR和FGFR信號通路將成為提高臨床療效的一種有效策略。
Press Release
London: Wednesday, 9 December 2015: Hutchison China MediTech Limited (“Chi-Med”) (AIM: HCM) today announces that Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited (“SHPL”), its 50:50 joint venture with a subsidiary of Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Limited, has today entered into an agreement (the “Agreement”) with the Shanghai government for the surrender of SHPL’s remaining 36 years land-use rights on its approximately 58,000 square metres old factory site at 2098 Zhennan Road, Taopu Town, Putuo District, Shanghai (the “Site”).
The Site is located in an area of Shanghai 12 kilometres from the city centre, which was re-zoned in 2014 from industrial use into usage as a new science and technology, commercial and residential development area called Smart City.
The Agreement signed between SHPL and (i) Land Development Centre of Putuo District of Shanghai Municipality and (ii) Shanghai Taopu Smart City of Science and Technology Development and Construction Company Limited (together the “Acquirers”) provides that SHPL will return the Site to the Acquirers in consideration for cash compensation of approximately US$105 million (the “Compensation”). Under the Agreement, SHPL will receive the Compensation in three stages over a period of approximately one year as the transaction progresses to completion.
The re-zoning of the Site prompted SHPL to develop plans to build a new factory, 40 kilometres south of Shanghai city centre, in Fengpu District. Due to the strong growth of SHPL which recorded first half sales in 2015 of US$103.9 million, up nine-fold versus the same period in 2005, the new factory was designed to accommodate an approximately three-fold production capacity increase compared to the old factory. SHPL began construction on this new factory in 2014 and the full transition of production from the old factory to the new factory is expected to complete by mid-2016. The cost of the new factory, expected to total approximately US$100 million, has already been over 80% incurred and funded to-date through SHPL cash reserves and bank borrowings of US$38 million as at 30 November 2015.
Christian Hogg, CEO of Chi-Med, said, “This is good news. The move to our new factory in Fengpu has been a major effort for the SHPL team and positions us well for the future with a tripling of production capacity. This modern facility will support continued business expansion and further scale efficiency at SHPL. Meanwhile, we plan to use the cash compensation to pay off debt, retain cash for working capital and look to pay dividends to the shareholders of SHPL.”
Ends
Chi-Med
Telephone: +852 2121 8200
Christian Hogg, CEO
Panmure Gordon (UK) Limited
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Richard Gray
Andrew Potts
Citigate Dewe Rogerson
Telephone: +44 20 7638 9571
Anthony Carlisle
Mobile: +44 7973 611 888
David Dible
Mobile: +44 7967 566 919
SHPL is one of the key companies in the Commercial Platform of Chi-Med which engages in the manufacture and sale of prescription drugs. SHPL operates a commercial organisation of over 1,800 medical sales representatives across about 300 cities and towns in China detailing both its own prescription drug products as well as those of third party companies such as Seroquel® (AstraZeneca) and Concor® (Merck Serono).
Chi-Med is a China-based, globally-focused healthcare group which researches, develops, manufactures and sells pharmaceuticals and health-related consumer products. Its Innovation Platform focuses on discovering and developing innovative therapeutics in oncology and autoimmune diseases for the global market. Its Commercial Platform manufactures, markets, and distributes prescription drugs and consumer health products in China.
Chi-Med is majority owned by the multinational conglomerate CK Hutchison Holdings Limited (SEHK: 0001). For more information, please visit: www.chi-med.com.
This announcement contains forward-looking statements that reflect Chi-Med’s current expectations regarding future events. Forward-looking statements involve risks and uncertainties. Such risks and uncertainties include, among other things, the risk that the land-use rights transaction described above does not proceed to completion or is completed for a different amount of compensation, or the new factory in Fengpu District incurs additional costs or does not begin production as scheduled. Existing and prospective investors are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date hereof. Chi-Med undertakes no obligation to update or revise the information contained in this announcement, whether as a result of new information, future events or circumstances or otherwise.
2015 年12 月8 日: 和黃醫藥今日宣布呋喹替尼（HMPL-013）以晚期非鱗狀非小細胞肺癌為適應症的中國III 期臨床試驗（FALUCA）正式啟動。呋喹替尼是一種新型高選擇性抑制血管細胞內皮生長因子受體（VEGFR）的小分子化合物。此次研究的準備工作及試驗基地遴選於今年八月啟動，12 月8 日首位受試者接受給藥治療。
呋喹替尼以晚期非鱗非小細胞肺癌為適應症的III期臨床試驗被命名為FALUCA，為隨機雙盲安慰劑對照的多中心臨床試驗。目標受試者為晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者，這些受試者至少經過2 輪抗腫瘤治療的失敗。受試者以2:1的比例隨機接受每天口服一次5毫克的呋喹替尼（服藥三週/停藥一周為一周期）加最佳支持治療（BSC）或安慰劑加最佳支持治療。其主要試驗終點為總生存期，次試驗終點包括無進展生存期，客觀緩解率，疾病控制率和緩解持續時間。此次臨床研究計劃在全國近45家研究中心入組約520名受試者，研究結果預計於2017年公佈。
今年9月，和黃醫藥宣布呋喹替尼以晚期非鱗狀非小細胞肺癌為適應症的中國II期概念驗證性臨床研究成功達到了無進展生存期的主要終點，未出現超出預期的重大安全性問題。該II期研究的詳細結果將公佈於2016年的國際科研大會上。
呋喹替尼是一種新型高選擇性抑制血管細胞內皮生長因子受體（VEGFR1,2及3）的小分子化合物。血管生成對腫瘤的形成發揮著關鍵的作用，抑制由VEGF 調控的新生血管的生成成為了治療多種腫瘤的重要途徑。
除了上述以晚期非鱗狀非小細胞肺癌為適應症的III期臨床研究“FALUCA”，呋喹替尼的臨床研究還同時在轉移性結直腸癌和胃癌中展開：
呋喹替尼作為單一療法治療轉移性結直腸癌– 呋喹替尼的首個概念驗證性II期臨床研究以晚期轉移性結直腸癌為適應症，是一項隨機雙盲安慰劑對照的多中心II期臨床研究，和黃醫藥已於早先公佈了該研究的詳細結果。研究結果顯示呋喹替尼成功達到了無進展生存期的主要終點，未出現超出預期的重大安全性問題。該試驗共入組71名患者，呋喹替尼組的中位無進展生存期為4.73個月，而安慰劑對照組僅為0.99個月，風險比為0.30（p<0.001）。
受此鼓舞，和黃醫藥啟動了呋喹替尼以結直腸癌為適應症的III期臨床試驗“FRESCO”，受試者至少經過2 輪抗腫瘤治療的失敗，曾用藥物包括奧沙利鉑和氟尿嘧啶類藥物及伊立替康。和黃醫藥計劃將在全國約25家研究中心入組超過400名受試者，並於2016年獲得研究結果。
呋喹替尼與紫杉醇聯合用藥治療胃癌– 呋喹替尼與紫杉醇聯合用藥治療二線胃癌患者的Ib 期劑量探索研究已接近尾聲，和黃醫藥計劃將於2016年初啟動II期概念驗證性臨床研究。
2013年10月，和黃醫藥與美國禮來就呋喹替尼在中國的開發、審批和銷售正式簽署了協議，和黃醫藥將根據協議中約定的比例收到禮來對用於進行“ FRESCO”和“ FALUCA” 臨床試驗費用的報銷。
癌症進入到晚期，腫瘤會分泌大量的蛋白配體血管細胞內皮生長因子(VEGF)，以促進腫瘤組織周圍過度的脈管系統的生成(血管生成)，為腫瘤細胞的生長提供更多的血流，氧氣和營養。VEGF和其受體VEGFR在腫瘤的血管生成中起到了至關重要的作用，因此，對VEGF/VEGFR相關通路的抑製成為了阻斷新生血管發展，防止腫瘤增長和侵入的一種新的治療策略。
肺癌是全球最常見的引起死亡的惡性腫瘤。2014年，全球約有190萬肺癌新發病例，而其中約36% 發生在中國。相比其他國家，肺癌在中國的高發病率被認為跟中國人的高吸煙率有一定關係。據預測，2020年全球肺癌新發病例將增長至230萬例。肺癌主要分為兩大類型：小細胞肺癌和非小細胞肺癌。非小細胞肺癌是一種惡性腫瘤細胞在肺組織形成的疾病，可以根據腫瘤細胞類型進一步分為鱗癌、腺癌、大細胞癌等常見類型。
截至目前，數種抗VEGF/VEGFR製劑對多種腫瘤類型顯示出臨床療效。縱觀中國癌症市場的規模和增長情況，未來幾年中國的VEGF/VEGFR抑製劑市場將飛速發展。
此新聞稿包含反映和黃醫藥對未來事件的預期的前瞻性陳述，包括其計劃啟動候選藥物在目標適應症中的臨床研究，這些研究是否能成功達到相關的主要或次要終點，以及研究完成的具體時間和結果的發布。前瞻性陳述涉及一定的風險和不確定性。這些風險和不確定性包括但不限於關於受試者入組率，入組時間和滿足研究的納入和排除標準的受試者人數，臨床方案或法規要求的改變，突發不良事件或安全問題，候選藥物達到研究的主要或次要終點的能力，候選藥物獲得各級監管部門批准的能力，候選藥物在監管部門批准後獲得市場接受度和充裕的資金支持的能力。現有和潛在的投資者應注意這些陳述僅反映截止至本新聞稿發布之日的信息，請不要對這些前瞻性陳述過分依賴。和黃醫藥不承擔更新或修改本新聞稿所載信息，無論是由於新信息、未來事件、情況的出現或其他原因。