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2014821 和黄医药今日宣布呋喹替尼(HMPL-013)以结直肠癌为适应症的中国II期临床试验完成受试者入组。呋喹替尼是一种新型高选择性抑制血管细胞内皮生长因子受体(VEGFR)的小分子化合物,此次验证性研究旨在进一步探究呋喹替尼的药效和安全性。

呋喹替尼的中国II期临床试验为随机双盲安慰剂对照的多中心验证性临床试验,试验的受试者为转移性结直肠癌患者,这些受试者至少经过2轮抗肿瘤治疗的失败,曾用药物包括奥沙利铂和氟尿嘧啶类药物及伊立替康。受试者以2:1的比例随机接受呋喹替尼加最佳支持治疗(BSC)和安慰剂加最佳支持治疗。其主要试验终点为无进展生存期,次试验终点包括疾病控制率,总缓解率,总存活率和安全性。鉴于受试者提前完成入组,II期试验结果预计将于2015年初公布。

呋喹替尼是一种新型高选择性抑制血管细胞内皮生长因子受体(VEGFR1,2及3)的小分子化合物。在临床I期试验中有40名患者接受了呋喹替尼的给药治疗。和黄医药在2013年4月举行的美国癌症研究协会(AACR)年会上公布了I期临床试验的详细结果,详情请见:http://chi-med.com/eng/irinfo/presentations.htm。基于结直肠癌I期的临床数据,Ib期总计有62位结直肠癌患者参与了临床试验,Ib期临床试验的详细结果公布于2014年5月举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会,详情请见:http://chi-med.com/eng/irinfo/presentations.htm

2013年10月,和黄医药与美国礼来就呋喹替尼在中国的开发、审批和销售正式签署了协议。

 

关于血管细胞内皮生长因子受体(VEGF)和中国的结直肠癌现状

癌症进入到晚期,肿瘤会分泌大量的蛋白配体血管细胞内皮生长因子(VEGF),以促进肿瘤组织周围过度的脉管系统的生成(血管生成),为肿瘤细胞的生长提供更多的血流,氧气和营养。 VEGF 和其受体VEGFR在肿瘤的血管生成中起到了至关重要的作用,因此,对VEGF/VEGFR相关通路的抑制成为了阻断新生血管发展,防止肿瘤增长和侵入的一种新的治疗策略。

结直肠癌是中国第三大最常见的恶性肿瘤,2012年发病率占癌症患者的10.2%。中国的结直肠癌患者人数预计达到了39万例,成为了继肺癌,肝癌,胃癌和食道癌之后的第五大癌症致死原因。

截至目前,数种抗VEGF/VEGFR制剂对多种肿瘤类型显示出临床疗效。纵观中国癌症市场的规模和增长情况,未来几年中国的VEGF/VEGFR抑制剂市场将飞速发展。

 

关于和黄医药

和黄医药是中国领先的创新药物研发企业,主要研发治疗癌症和自身免疫性疾病的创新药物。和黄医药目前拥有约 250 位科学家和员工,其在研新型口服药物在北美、欧洲、澳大利亚和大中华区均有临床试验。

2014813日:和黄医药与雀巢全资子公司Nestlé Health Science组建的合资公司Nutrition Science Partners(NSP)今日公布HMPL-004对照安慰剂治疗溃疡性结肠炎的全球三期临床试验NATRUL-3的中期分析结果。独立的数据安全监测委员会(DSMC)评估了HMPL-004对照安慰剂的非盲数据后,已建议NSP终止该项研究。此次评估未检测到对患者有意义的安全或风险信号,进一步的数据分析和审查正在进行。NSP董事会表示将继续探索HMPL-004在新的适应症领域和其他注册途径的潜在机会。

 

关于NATRUL

全球三期临床试验被命名为NATRUL,用于评估HMPL-004治疗轻中度溃疡性结肠炎病人的疗效和安全性。NATRUL-3临床试验的首例受试者于2013年4月开始用药。其主要试验终点是评估在用5-氨基水杨酸疗效欠佳且处于活动期溃疡性结肠炎的病人在HMPL-004及安慰剂对照试验中的治疗情况。NATRUL-4临床试验主要评估HMPL-004在52周维持治疗期的疗效。完成NATRUL-3临床试验的受试者有资格直接入选NATRUL-4临床试验。

 

关于Nutrition Science Partners

Nutrition Science Partners是由Nestlé Health Science与和黄医药按照双方各持一半股份组建的合资公司。 其宗旨是在全球范围内研究,开发,生产及销售基于传统中药的新型药物和营养产品。该公司近期内主要聚焦于胃肠道疾病,未来还可能扩展至新陈代谢疾病和脑力保健领域。

 

关于Nestlé Health Science

Nestlé Health Science是雀巢旗下的全资子公司,致力于为患有疾病或处于特殊生理状况的人群提供营养解决方案,满足他们的特殊膳食需求。该公司专注于开发科学健康的个性化营养解决方案,尤其在胃肠,新陈代谢及脑神经健康等领域。Nestlé Health Science的总部位于瑞士吕特里,拥有约3500名员工,遍布世界各地。详情请登陆www.nestlehealthscience.com

 

关于和黄医药

和黄医药是中国领先的创新药物研发企业,主要研发治疗癌症和自身免疫性疾病的创新药物。和黄医药目前拥有约200名科研人员和员工,其在研的新型口服药物在北美、欧洲、澳大利亚和大中华区均有临床试验。