2009年7月29日， 和黄医药宣布提前完成了HMPL-004治疗轻中度活动期溃疡性结肠炎的全球IIb期临床试验患者的招募。IIb期临床试验是为了进一步证实候选药物HMPL-004在较大样本的人群和不同剂量下的有效性及安全性，为III期注册临床试验提供依据。 全球共有50个临床研究中心包括在北美和欧洲的多个国家的研究点参与了此次患者的招募。预计在2009年第四季度可以获得本次临床试验的结果。和黄医药在2009年7月13日刚刚公布了HMPL-004在治疗克罗恩病的国际多中心II期临床试验结果。这两个II期临床试验都是根据美国食品药品监管局 (US FDA) 的植物药管理条例和新药实验申请（IND）在全球多个国家获得许可的国际多中心临床试验。HMPL-004治疗轻中度活动期溃疡性结肠炎的IIb期临床试验是至今为止中国本土医药企业在美国和欧洲进行的规模最大的后期临床试验。
HMPL-004治疗溃疡性结肠炎的全球IIb期临床试验为多中心、随机、双盲和安慰剂对照，共210例轻中度活动期溃疡性结肠炎患者参与此项研究。患者被随机分配到HMPL-004 1200mg/天治疗组、HMPL-004 1800mg/天治疗组或者安慰剂组中。试验的主要目的是评价HMPL-004与安慰剂比较治疗8周后的临床有效性。判定临床有效性将采用标准梅友评分表(Mayo Score)症状评分的减少以及结直肠镜下直肠出血评分的减少；次要终点包括临床缓解、粘膜修复和两组不同剂量相关的疗效等。安全性的评估将贯穿于整个试验。
HMPL-004是和黄医药拥有自主知识产权的口服制剂，从中国和东南亚广泛用于治疗呼吸道感染和炎症的中草药中提取出来。大量临床前研究结果证实HMPL-004作用于炎症信号转导通路中的多个细胞靶点，从而抑制多个炎性细胞因子的表达，如肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、白细胞介素-1β（IL-1β）和白细胞介素-6（IL-6），并抑制NF-kB的激活。与目前常规治疗药物包括美沙拉嗪比较，HMPL-004新颖的作用机理将使它适合特定的炎症性肠病病人群体。
2009年 7月 13日： 和黄医药今日正式发布其自主研发的创新药物HMPL-004治疗克罗恩病的国际多中心II期临床试验结果。HMPL-004是第一个由中国医药公司独立在欧美完成国际多中心二期临床试验的创新植物药，在中国医药历史上具有重要的里程碑意义。HMPL-004是针对活动期克罗恩病和溃疡性结肠炎患者研发的创新口服药物，克罗恩病是一种自身免疫炎症性肠病（IBD）。
该研究是双盲、随机、安慰剂对照,严格按照美国FDA规则进行的国际多中心II期临床试验，共入选101名受试者，其中美国入组73名受试者，乌克兰入组28名受试者。该临床研究包括8周连续给药期（HMPL-004或安慰剂）和4周随访期，以评价HMPL-004对于克罗恩病的疗效以及安全性。主要临床指标为临床“-100效应”受试者的百分比，所谓临床“-100效应”是指克罗恩病评价指数（CDAI）比基线值下降至少100分。次要临床指标包括“-70效应”的百分比，也就是CDAI下降70分，以及获得治愈的受试者的百分比（也就是CDAI指数≤150）。
目前最终的临床研究报告仍在整理和分析中，初步的数据分析结果表明了HMPL-004对于克罗恩病呈有效的趋势。对于意向性分析人群（ITT人群），8周疗程后的-100临床效应率在HMPL-004组为37%，而安慰剂组为22%（p = 0.087）；8周末的-70临床效应率在HMPL-004组为49%，而安慰剂组为32%（p = 0.061）；8周末的患者治愈率HMPL-004组为29%，而安慰剂组为14%（p = 0.069）。此外，HMPL-004组展现了良好的安全性数据，没有发生任何和治疗相关的严重不良事件。
和黄医药总裁杜莹博士说：“HMPL-004治疗克罗恩病的临床结果令人鼓舞。HMPL-004提取自中国的一种常见植物，作用机理独特，是一种新颖的口服植物药。HMPL-004作为炎症性肠病一种创新治疗药物，可以丰富该领域的目前有限的治疗方法，也将填补巨大的市场空缺。HMPL-004治疗克罗恩病的临床试验表明患者的耐受性良好，并且呈有效的趋势。我们正在进行亚组数据处理和分析，并会在近期公布相关数据。HMPL-004治疗克罗恩病的II期临床试验成果以及HMPL-004治疗溃疡性结肠炎的国际临床试验结果将会坚定我们继续开发和将HMPL-004带向国际市场的信心。”
目前，HMPL-004也正在全球多个国家进行溃疡性结肠炎IIb期临床试验，现有210溃疡性结肠炎病患参与。预计于2009年底前可以完成病例采集并报告结果。
HMPL-004是一种提取自天然植物、组分明确、具有特殊多靶点作用机理的口服新药。其抗炎活性首先通过细胞模型筛选发现，后经多种动物药理实验模型验证。
克罗恩病是一种由未知抗原引起的、先天性的、免疫调节紊乱的自身免疫炎症性肠炎。全球自身免疫炎症性肠炎（IBD）药物市场约26亿美元（2007年），估计2017年该市场将达41亿美元，年增长速度4.6%（数据来源：Datamonitor, 2008年9月）。克罗恩病主要症状有腹泻，腹痛，肠出血，食欲不振。并发症有体重减轻，贫血，患肠癌机率增加。