和黄医药在中国启动HMPL-653治疗晚期实体瘤和腱鞘巨细胞瘤患者的I期临床试验

中国香港、上海和美国新泽西州：2022年1月20日，星期四：和黄医药（中国）有限公司（简称 “和黄医药“或 “HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布在中国启动一项HMPL-653的I期临床试验。HMPL-653是一种研究性的新型、高选择性及强效的小分子集落刺激因子-1受体（“CSF-1R”）抑制剂。首名患者已于2022年1月18日接受给药治疗。

该项I期研究是一项多中心、开放标签、单臂的临床试验，旨在评估HMPL-653治疗晚期或转移性实体瘤和腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。研究的剂量递增及剂量扩展阶段预计招募约110名患者。研究的主要终点是剂量限制性毒性（DLT）、安全性、耐受性、II期临床试验推荐剂量（RP2D）以及最大耐受剂量（MTD）。次要终点包括药代动力学、客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）和总生存期（OS）。该临床试验由吉林省肿瘤医院牵头，牵头主要研究者是程颖教授。

关于HMPL-653

HMPL-653是一种研究性的新型、高选择性及强效的CSF-1R抑制剂，旨在作为单药疗法或与其他药物联合用于治疗恶性肿瘤。

CSF-1R通常在巨噬细胞表面表达，与其配体CSF-1结合后可促进巨噬细胞的生长和分化。一系列研究表明，阻断CSF-1R信号通路可有效调节肿瘤微环境，解除肿瘤免疫抑制，并与免疫检查点抑制剂等多种抗肿瘤疗法产生协同作用从而抑制肿瘤。其他CSF-1R抑制剂的多项临床研究表明，通过抑制CSF-1R活性，或可用于治疗腱鞘巨细胞瘤，并与肿瘤免疫疗法和/或其它药物联用用于治疗多种恶性肿瘤。目前中国尚未有CSF-1R抑制剂获批上市。

和黄医药目前拥有HMPL-653在全球范围内的所有权利。

关于腱鞘巨细胞瘤（TGCT）

腱鞘巨细胞瘤是一种非常罕见的由巨细胞、单核细胞和炎症细胞异常增殖和炎症引起的软组织肿瘤。CSF-1表达是这些肿瘤的主要特征之一。靶向CSF-1R已成为治疗腱鞘巨细胞瘤的有效策略。腱鞘巨细胞瘤的发病率约为每百万人1.8至50人。手术是现时腱鞘巨细胞瘤的标准治疗方法。^[1] 然而对于肿瘤被骨、肌腱、韧带和关节等周边器官包裹的弥漫性和复发性/难治性患者来说，难以通过手术切除。弥漫型腱鞘巨细胞瘤复发率估计高达约21%-50%。^[2] 这些患者对有效及安全的疗法还存在巨大未满足的需求。

关于和黄医药

和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有超过4,600名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,500人的团队。自成立以来，和黄医药已将自主发现的12个候选癌症药物推进到在全球开展临床研究，其中首三个创新肿瘤药物现已获批上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch-med.com或关注我们的领英专页。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对HMPL-653治疗潜力的预期、对任何HMPL-653的研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性、临床方案或监管要求变更、非预期不良事件或安全性问题、候选药物HMPL-653（包括作为联合治疗）达到研究的主要或次要终点的疗效、获得不同司法管辖区的监管批准、获得监管批准后获得上市许可、HMPL-653用于目标适应症的潜在市场和资金充足性以及新冠肺炎全球大流行对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司和AIM提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。

[1] Rockberg J, Bach BA, Amelio J, et al. J Bone Joint Surg Am. 2015;97:1756-66.
[2] Gouin F, Noailles T. Orthop Traumatol Surg Res. 2017;103(1S):S91-S97.

联络方法