和黄医药在中国启动HMPL-453与化疗或特瑞普利单抗联合疗法 治疗晚期实体瘤的Ib/II期研究

中国香港、上海和美国新泽西州：2022年2月4日（星期五）：和黄医药（中国）有限公司（简称 “和黄医药” 或 “HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布在中国启动了一项HMPL-453的Ib/II期临床试验，评估HMPL-453与化疗或特瑞普利单抗（抗PD-1疗法）的联合疗法。HMPL-453是一种新型且选择性的研究性靶向成纤维细胞生长因子受体（“FGFR”）1/2/3 的抑制剂。首名患者已于2022年1月22日接受给药治疗。

该试验是一项多中心、两阶段、开放标签的研究，旨在评估 HMPL-453联合疗法治疗特定的晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效特征。

研究的第一阶段为剂量探索阶段，将确定HMPL-453与化疗（吉西他滨和顺铂）或特瑞普利单抗联合疗法的剂量限制毒性（DLT）和II期临床试验推荐剂量（“RP2D”）。研究的第二阶段为剂量扩展阶段，将纳入伴有特定FGFR基因突变的实体瘤（包括胃癌、肝内胆管癌或尿路上皮癌）患者。各实体瘤队列将分别接受特定的HMPL-453和化疗或抗PD-1联合疗法，以进一步评估使用RP2D治疗的初步疗效、安全性及耐受性等。

目前，一项HMPL-453治疗晚期肝内胆管癌患者的II期临床试验亦正在中国进行中（clinicaltrials.gov注册号 NCT04353375）。

关于HMPL-453

HMPL-453是一种新型、高选择性且强效的FGFR 1、2和3抑制剂。异常的FGFR信号传导已被发现是肿瘤生长（通过组织生长和修复）、促进血管生成及抗肿瘤治疗抗性产生的诱因。异常的 FGFR 基因改变被认为是多种实体瘤肿瘤细胞增殖的驱动因素。

和黄医药目前拥有HMPL-453在全球范围内的所有权利。

关于和黄医药

和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有超过4,600名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,500人的团队。自成立以来，和黄医药已将自主发现的12个候选癌症药物推进到在全球开展临床研究，其中首三个创新肿瘤药物现已获批上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch-med.com或关注我们的领英专页。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对HMPL-453治疗潜力的预期、HMPL-453的进一步临床研究计划、对任何HMPL-453的研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性、临床方案或监管要求变更、非预期不良事件或安全性问题、候选药物HMPL-453（包括作为联合治疗）达到研究的主要或次要终点的疗效、获得不同司法管辖区的监管批准、获得监管批准后获得上市许可、HMPL-453用于目标适应症的潜在市场；资金充足性以及新冠肺炎全球大流行对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。此外，由于某些研究依赖于吉西他滨、顺铂、多西他赛和特瑞普利单抗作为与HMPL-453的联合疗法，此类风险和不确定性包括下列假设：吉西他滨、顺铂、多西他赛和特瑞普利单抗的安全性、有效性、供应和持续监管批准。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司和AIM提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。

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