賽沃替尼在中國獲納入突破性治療品種用於治療胃癌

中國香港、上海和美國新澤西州：2023年8月29日，星期二：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）藥品審評中心將賽沃替尼納入突破性治療藥物品種，用於治療既往接受過至少兩線標準療法失敗的間充質上皮轉化因子（「MET」） 擴增的局部晚期或轉移性胃癌或胃食管結合部（GEJ）腺癌患者。

賽沃替尼的研究是一項單臂、多中心、開放標籤的II期註冊研究，旨在評估賽沃替尼用於治療伴有MET擴增的胃癌或胃食管結合部腺癌患者的療效、安全性和耐受性。研究的主要終點為獨立審查委員會（IRC）評估的客觀緩解率（「ORR」）（依據RECIST 1.1進行評估）。次要終點包括無進展生存期（PFS）、各種不良事件的發生率等。該研究預計將招募約60名患者。該研究的其他詳情，請瀏覽clinicaltrials.gov，檢索註冊號NCT04923932查看。

關於中國的突破性治療品種計劃

國家藥監局的突破性治療品種納入了用於防治嚴重危及生命的疾病，且尚無有效防治手段或與現有治療手段相比具有明顯臨床優勢的創新藥物。獲納入突破性治療品種的藥物可在提交新藥上市申請時提出附條件批准申請和優先審評審批申請。此納入或有助加快創新療法用於此適應症的開發和審評速度，以更快地解決患者未滿足的需求。

關於伴有MET擴增的胃癌

MET驅動的胃癌預後一般較差。¹ 目前正在進行中的註冊研究是繼沃瑞沙^®（ORPATHYS^®）多項在亞洲治療MET驅動的胃癌的 II 期研究後啟動的，其中包括VIKTORY研究。³ VIKTORY 是一項由研究者發起於韓國進行的針對胃癌的 II 期傘式研究，共有 715 名患者接受測序後納入分子驅動的患者組，其中包括伴有MET 擴增的胃癌患者。伴有MET 擴增的患者接受沃瑞沙^®單藥療法治療。VIKTORY 研究報告的 ORR 為 c。

一項賽沃替尼治療MET擴增胃食管結合部腺癌或胃癌患者的中國II期研究的中期結果於美國癌症研究協會2023年年會（AACR 2023）上公佈，經獨立審查委員會確認的ORR為45%，而在高MET基因拷貝數的患者中ORR為50%。4個月時的緩解持續時間率為85.7%，中位隨訪時間為5.5個月。最常見的3級或以上治療相關不良事件（TRAE）（發生率超過5%）為血小板數量降低、過敏、貧血、中性粒細胞減少及肝功能異常。只有 1 名患者因 4 級肝功能異常（治療相關不良事件）停止治療，沒有患者因治療相關不良事件死亡。

據估計，約有4-6%的胃癌患者伴有MET 擴增。^2,3中國每年約新增24,000例MET擴增的胃癌病例。⁴

關於賽沃替尼

賽沃替尼是一種強效、高選擇性的口服MET 酪氨酸激酶抑制劑，在晚期實體瘤中表現出臨床活性。賽沃替尼可阻斷因突變（例如外顯子14跳躍突變或其他點突變）、基因擴增或蛋白質過表達而導致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。

賽沃替尼在中國獲批並以商品名沃瑞沙^®上市，用於治療接受全身性治療後疾病進展或無法接受化療的MET外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌患者。目前，賽沃替尼正作為單藥療法或與其他藥物的聯合療法，開發用於治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內的多種腫瘤類型。沃瑞沙^®自2023年3月1日起獲納入國家醫保藥品目錄，用於治療含鉑化療後疾病進展或不耐受標準含鉑化療的MET外顯子 14 跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。

2011年，和黃醫藥與阿斯利康達成一項全球許可協議，旨在共同開發沃瑞沙^®並促進其商業化。和黃醫藥與阿斯利康合作負責賽沃替尼的臨床開發，在中國由和黃醫藥主導，在海外則由阿斯利康主導。此外，和黃醫藥負責賽沃替尼在中國的上市許可、生產和供應，而阿斯利康則負責實現沃瑞沙^®在中國乃至全球範圍內的商業化。賽沃替尼的銷售收入將由阿斯利康確認。

關於和黃醫藥

和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，其中首三個創新腫瘤藥物現已在中國獲批上市。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對賽沃替尼用於治療胃癌的治療潛力的預期，和賽沃替尼針對此適應症及其他適應症的進一步臨床研究計劃的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：支持賽沃替尼在中國、美國、歐洲、日本、澳洲或其他地區用於治療胃癌的新藥上市申請獲批的數據充足性，賽沃替尼獲得監管部門快速審批的潛力，賽沃替尼的安全性，和黃醫藥實現及完成賽沃替尼進一步臨床開發計劃及商業化並為其提供資金的能力，此類事件發生的時間，以及新冠肺炎對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM以及香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。

[1] Catenacci DV, Ang A, Liao WL, et al. MET tyrosine kinase receptor expression and amplification as prognostic biomarkers of survival in gastroesophageal adenocarcinoma. Cancer. 2017;123(6):1061-1070. doi:10.1002/cncr.30437

[2] Lee J, Kim ST, Kim K, et al. Tumor Genomic Profiling Guides Patients with Metastatic Gastric Cancer to Targeted Treatment: The VIKTORY Umbrella Trial. Cancer Discov. 2019;9(10):1388-1405. doi:10.1158/2159-8290.CD-19-044

[3] Van Cutsem E, Karaszewska B, Kang YK, et al. A Multicenter Phase II Study of AMG 337 in Patients with MET-Amplified Gastric/Gastroesophageal Junction/Esophageal Adenocarcinoma and Other MET-Amplified Solid Tumors. Clin Cancer Res. 2019;25(8):2414-2423. doi:10.1158/1078-0432.CCR-18-1337

[4] Global Cancer Observatory. China Fact Sheet. gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf.  Accessed March 20, 2023.

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