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公告及新聞稿, 腫瘤學 / 免疫學 | 2021-12-14

和黃醫藥於2021年美國血液學會(ASH)年會公佈HMPL-523臨床數據

中國香港、上海和美國新澤西州:2021年12月14日,星期二:和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」)(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今日宣佈於第63屆美國血液學會(ASH)年會暨博覽會上公佈了HMPL-523進行中的臨床試驗的最新分析結果。本屆會議於美國亞特蘭大以線上、線下結合的形式舉辦。

報告詳情如下:

標題:

Safety, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of HMPL-523 in Adult Patients with Primary Immune Thrombocytopenia: A Randomized, Double-Blind and Placebo-Controlled Phase Ib Study

HMPL-523治療成人原發免疫性血小板減少症的安全性、藥代動力學特徵及初步療效:
一項隨機、雙盲、安慰劑對照的Ib期臨床試驗

報告人: 楊仁池,醫學博士,中國醫學科學院血液病醫院
會議環節: 311. Disorders of Platelet Number or Function: Clinical and Epidemiological: Treatment of Immune Thrombocytopenia
摘要編號: 149895
日期和時間: 2021年12月11日 (星期六)北美東部時間 上午9:30至11:00
地點: Georgia World Congress Center, C101 Auditorium及線上

 

至數據截止日2021年9月30日,共有34名患者被隨機分配至HMPL-523組,11名被分配至安慰劑組。其中在16名被隨機分組至接受II期臨床試驗推薦劑量(「RP2D」)每日一次300毫克給藥治療的患者中11名(68.8%)在研究首8周的雙盲階段期間出現應答。應答的定義為至少有一次血小板計數大於或等於 50×109/L,與之相比,11名隨機分組至接受安慰劑的患者則僅有1名(9.1%)出現應答。在隨後的16周開放標籤階段,另外一名最初隨機分組接受 RP2D治療 的患者出現了應答。隨機分組接受安慰劑的4名患者在首8周的雙盲階段後交叉至接受RP2D治療,所有這4名患者都出現了應答。在研究的兩階段中,合共20名患者中有16名(80%)出現應答,有8名(40%)達到持久應答。持久應答的定義為最後6次訪視中至少有4次的血小板計數大於或等於 50×109/L。

報告發佈了總共41名無論是隨機分組至接受活性治療還是在研究的開放標籤階段交叉的接受過HMPL-523所有劑量治療的患者的安全性數據。中位治療持續時間為 142 天(範圍:23-170)。未出現患者因治療相關不良事件(「TRAE」)而停止治療,亦未出現治療相關的嚴重不良事件(「SAE」)報告。共有 30 名患者(73%)出現 TRAE,其中 3 名 (7.3%)出現 3 級或以上 TRAE,其中 1 人是接受 RP2D治療。 沒有超過一名患者以上的 3 級或以上的 TRAE發生。

以上結果支持了在成人原發免疫性血小板減少症(「ITP」)患者中啟動ESLIM-01 III期研究。首名受試者已於2021年10月27日接受給藥治療。該項研究的額外詳情可登錄clinicaltrials.gov,檢索註冊號NCT05029635查看。

標題:

Preliminary Results from a Phase I Study of HMPL-523, a Selective, Oral Syk Inhibitor, in Patients with Relapsed or Refractory Lymphoma

選擇性口服Syk抑制劑HMPL-523治療復發或難治性淋巴瘤患者的I期臨床試驗初步結果

報告人: Paolo Strati, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
會議環節: 623. Mantle Cell, Follicular, and Other Indolent B Cell Lymphomas: Clinical and Epidemio­logical: Poster II
摘要編號: 2432
日期和時間: 2021年12月12日 (星期日)北美東部時間 下午6:00至8:00
地點: Georgia World Congress Center, Hall B5 及線上

 

至數據截止日2021年8月25日,共有21名患者接受了中位數兩個療程的治療(範圍:1-19)。在 16 名緩解可評估的患者中,在 400-800毫克隊列中有4名患者出現緩解(該隊列共有10名患者)。 9 名患者出現疾病進展,其中3名來自400-800毫克隊列,6名來自100-200mg 隊列。

在所有入組的 21 名患者中,17 名(81.0%)患者出現了 TRAE,其中 7 名(33.3%)出現了 3 級或以上 TRAE。對於 3 級或以上的 TRAE,兩名患者發生中性粒細胞減少症,是唯一發生在超過一名患者中的 3 級或以上的 TRAE。 6 名患者(28.6%) 報告了 SAE。 2 名(9.5%)患者報告了導致停藥的不良事件。 7 名患者因疾病進展以外的原因退出研究。

以上結果支持了將 HMPL-523推進到現正進行中研究的劑量擴展階段,以評估其在700 毫克 的R2PD 下治療多種 B 細胞和 T 細胞淋巴瘤亞型的安全性和有效性。

 

關於 HMPL-523

HMPL-523是一種新型、強效且高選擇性的研究性小分子靶向脾酪氨酸激酶 (「Syk」) 的口服抑製劑。 Syk作為B細胞信號傳導通路中的一個關鍵蛋白,是多種亞型的B細胞淋巴瘤及自身免疫疾病的成熟治療靶點。

和黃醫藥目前擁有HMPL-523在全球範圍內的所有權利。ESLIM-01 III 期研究正在進行中,以評估 HMPL-523 治療成人原發ITP患者的有效性和安全性,ITP 是一種導致出血風險增加的自身免疫疾病。該項研究的額外詳情可登錄clinicaltrials.gov,檢索註冊號NCT05029635查看。 HMPL-523還正在中國(NCT02857998)、美國及歐洲(NCT03779113)開展治療惰性非霍奇金淋巴瘤和多種B細胞惡性腫瘤亞型的研究。此外,HMPL-523治療溫抗體性自身免疫性溶血性貧血(wAIHA,另一種自身免疫疾病)的臨床試驗亦在計劃中。

 

關於和黃醫藥

和黃醫藥(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司,致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有超過4,500名員工,其中核心的腫瘤/免疫業務擁有超過1,400人的團隊。自成立以來,和黃醫藥已將自主發現的11個候選癌症藥物推進到在全球開展臨床研究,其中首三個創新腫瘤藥物現已獲批上市。欲瞭解更多詳情,請訪問:www.hutch-med.com或關注我們的LinkedIn專頁。

 

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期,包括對HMPL-523治療潛力的預期、對任何HMPL-523的研究是否能達到其主要或次要終點的預期,以及對此類研究完成時間和結果發佈的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設:入組率、滿足研究入選和排除標準的受試者的時間和可用性、臨床方案或監管要求變更、非預期不良事件或安全性問題、候選藥物HMPL-523(包括作為聯合治療)達到研究的主要或次要終點的療效、獲得不同司法管轄區的監管批准、獲得監管批准後獲得上市許可、HMPL-523用於目標適應症的潛在市場和資金充足性以及新冠肺炎全球大流行對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論,請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、香港聯合交易所有限公司和AIM提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素,和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。

 

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