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新聞中心及演示文稿

收入增長97%（按固定匯率計算為102%）至8.38億美元，淨收益為1.01億美元

我們自主研發的藥物FRUZAQLA™（呋喹替尼）取得首個美國FDA批准

索樂匹尼布用於治療免疫性血小板減少症的中國新藥上市申請已獲受理，並獲納入優先審評及突破性治療品種

 

和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」、「本公司」或「我們」）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，今日公佈截至2023年12月31日止年度的財務業績，以及提供關鍵臨床項目和商業化發展的最新進展。公司將於今天中國香港時間晚上8時30分/ 格林尼治標準時間下午12時30分/ 美國東部時間上午7時30分舉行業績電話會議及網絡直播（英語場次），並於2024年2月29日（星期四）中國香港時間上午8時30分舉行中文（普通話）場次。

 

除另有說明外，所有金額均以美元列示。

 

戰略：全球願景、對患者的承諾以及通往可持續業務的道路

 

產品及管線：呋喹替尼在全球和中國擴展版圖、索樂匹尼布中國新藥上市申請[3]審評、賽沃替尼非小細胞肺癌[4]完成入組

 

展望及財務：預計產品收入強勁增長及開支減少；現金充足

 

2023年全年業績及最新業務進展

和黃醫藥執行主席杜志強先生表示：「我們在2023年取得了重要的進展。隨著FRUZAQLA™於2023年11月取得美國FDA批准，我們在繼續致力於實現建立自給自足可持續業務的同時，兌現了將和黃醫藥的創新藥物帶給全球患者的承諾。與武田的合作作為中國生物醫藥歷史上最大的小分子海外授權交易之一，進一步增強了我們的現金狀況，帶來4.35億美元現金。武田在獲批後的48小時內就成功推出產品於美國上市，並在其後初步展現出強勁的患者接受度。」

「在2024年我們將繼續落實我們的戰略，通過在中國提高創新藥銷售以及在海外與合作夥伴共同推動產品進入市場的均衡戰略，我們將繼續專注於實現建立自給自足可持續的業務的目標。再加上我們專注於管線推進和進一步的商務開發，儘管全球宏觀經濟環境仍然充滿不確定因素，和黃醫藥仍將蓬勃發展，並持續將創新藥物帶向世界各地越來越多的患者。」

 

和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示：「和黃醫藥在2023年取得了令人矚目的財務業績，收入達8.38億美元，增長了97%。再加上我們的現金狀況也顯著增強，餘額達8.86億美元，都將幫助我們繼續推進產品管線並成功執行我們的戰略。」

「2023 年對於我們來說是重要的一年，尤其是對於呋喹替尼而言，基於成功的FRESCO-2研究，我們完成了在美國、歐洲和日本的上市許可申請提交。繼取得美國FDA批准用於三線治療晚期結直腸癌後，我們將繼續與武田合作尋求呋喹替尼在全球更多新的市場上市。在中國，我們還基於 FRUTIGA 研究提交了二線胃癌的新藥上市申請。 」

「另一個里程碑則是索樂匹尼布在中國治療免疫性血小板減少症患者的ESLIM-01 註冊研究取得成功，索樂匹尼布是我們在免疫性疾病領域的第一款潛在創新藥物。 其新藥上市申請已於 2024 年 1 月獲得國家藥監局受理並獲納入優先審評。中國新增和現有的免疫性血小板減少症成人患者約達25萬名[20]。目前的治療選擇僅限於類固醇和 TPO/TPO-RA[21]，仍然存在巨大未滿足的醫療需求，而索樂匹尼布憑藉其創新的作用機制和良好的安全性，有望為之提供解決方案。Syk抑制或可應用於其他類似的重要疾病，如類風濕性關節炎。 我們還計劃在2024 年啟動索樂匹尼布的海外臨床開發。」

「至於賽沃替尼，我們完成了治療MET[22] 外顯子14跳躍突變非小細胞肺癌患者的確證性臨床試驗，預計將於2024 年第一季度提交新藥上市申請，有望將在中國的標籤適應症拓展到包括一線患者。 在中國以外地區，我們將繼續與阿斯利康合作推進賽沃替尼治療肺癌的關鍵性全球研究SAVANNAH，若取得理想的數據將有望用於支持向美國FDA提交上市申請。該項在泰瑞沙®（TAGRISSO®）治療後疾病進展的EGFR[23]突變非小細胞肺癌患者開展的臨床試驗已完成患者招募，並於2023年1月獲美國FDA授予快速通道資格，我們有望於2024年年底提交新藥上市申請。我們相信，賽沃替尼作為與領先的第三代EGFR TKI[24]泰瑞沙®聯合用藥的口服藥物，其便捷的給藥方法、靶向療效和安全性，都將使其在激烈的市場競爭中處於有利地位，並解決MET陽性非小細胞肺癌患者未被滿足的需求。」

「我們的中國商業化團隊工作進展順利，成功按照現行條款完成呋喹替尼和索凡替尼（surufatinib）的國家醫保藥品目錄[25]續約，未有進一步降價。其市場銷售在2023年實現了強勁的增長。在未來的兩年，通過拓展適應症和推動新產品上市，加上FRUZAQLA™海外商業化帶來的收入，我們計劃在中國進一步發展。」

 

I. 商業營運

2023年，總收入增長97%（按固定匯率計算為102%）至8.38億美元（2022年：4.264億美元），得益於與武田的合作、我們於中國的強勁商業化進展及第三方分銷的增長， 2023年淨收益達到1.01億美元。

腫瘤/免疫業務綜合收入增長223%（按固定匯率計算為228%）至5.286億美元（2022年：1.638億美元）；接近財務指引上限，得益於確認了來自武田的首付款中2.8億美元的合作收入、取得美國FDA批准後里程碑付款中的3,200萬美元，以及因我們的產品銷售的強勁增長，市場銷售額增長28%（按固定匯率計算為35%）至2.136億美元（2022年：1.671億美元）；

* = 就愛優特®、FRUZAQLA™和沃瑞沙®，主要分別代表禮來[26]、武田和阿斯利康提供的對第三方的總銷售額。

** = 就愛優特®，代表禮來向和黃醫藥支付的藥品供應、商業服務費和特許權使用費以及由和黃醫藥開具發票的對其他第三方的銷售額；就FRUZAQLA™，代表武田支付的藥品供應和特許權使用費；就沃瑞沙®，代表阿斯利康向和黃醫藥支付的藥品供應和特許權使用費以及由和黃醫藥開具發票的對其他第三方的銷售額；就蘇泰達®及達唯珂®，代表和黃醫藥對第三方的產品銷售額。

 

II.註冊審批進展

中國

 

中國以外

 

III.後期臨床項目進展

賽沃替尼（中國商品名：沃瑞沙®）是一種高選擇性口服MET抑制劑，正廣泛地於MET驅動的肺癌、胃癌和乳頭狀腎細胞癌患者群體中進行臨床開發

賽沃替尼潛在的臨床和監管關鍵進展：

 

呋喹替尼（中國商品名：愛優特®，美國商品名：FRUZAQLA™），是一種高選擇性的VEGFR[27] 1/2/3口服抑制劑，旨在提高激酶選擇性，從而降低脫靶毒性、提高藥物暴露、達到持續的靶點抑制，並具有潛在用於聯合療法的靈活性

呋喹替尼潛在的臨床和監管關鍵進展：

 

索凡替尼（中國商品名：蘇泰達®）是一種VEGFR、FGFR[xxxiv]及CSF-1R[xxxv]的口服小分子抑制劑，旨在用於抑制腫瘤血管生成，並通過調節腫瘤相關巨噬細胞以促進對腫瘤細胞的免疫應答

 

索樂匹尼布（HMPL-523）是一種研究性的高選擇性口服Syk抑制劑，Syk是Fc受體和B細胞受體信號傳導通路的關鍵組成部分

索樂匹尼布潛在的臨床關鍵進展：

 

他澤司他（中國澳門及海南先行區商品名：達唯珂®）是一種由Ipsen[38]授權的同類首創EZH2口服抑制劑

他澤司他潛在的臨床和關鍵註冊審批進展：

 

HMPL-453是一種新型、高選擇性及強效的FGFR 1/2/3抑制劑

 

安迪利塞（amdizalisib，HMPL-689）是一種研究性，高選擇性口服PI3Kδ[xli]抑制劑，旨在解決目前已獲批及處於臨床研究階段的PI3Kδ抑制劑相關的胃腸道疾病和肝毒性

 

IV.合作最新進展

完成與武田就呋喹替尼達成的除中國以外地區的全球獨家許可

 

兩款由和黃醫藥發現的候選藥物在創響生物[42]的推動下取得進一步臨床進展

 

V. 其他業務

其他業務包括我們的盈利可觀的處方藥營銷及分銷平台

 

VI.可持續發展

和黃醫藥致力於逐步將可持續發展融入我們營運的各個方面，並為我們的持份者創造長遠價值。2023年，我們繼續取得進展，包括：

這些努力將繼續引導和黃醫藥走向更可持續的未來。2023年可持續發展報告將於2024年4月與我們的2023年年報一起發佈，其中將包括有關和黃醫藥可持續發展舉措及其表現的進一步資料。

 

VII.新冠肺炎影響

儘管中國自2022年12月起逐步取消與新冠肺炎相關的限制性措施，然而新冠肺炎在2023年年初的數月裡還是對我們的研究、臨床試驗和商業活動產生一定影響。我們已採取措施降低影響，自2023年第二季度起，上述活動已恢復常態。

 

財務摘要

 

匯率影響：2023年期間，人民幣兌美元平均貶值約5%，這影響了我們的合併財務業績，要點如下。

 

於2023年12月31日，現金及現金等價物和短期投資合計為8.863億美元，而於2022年12月31日為6.31億美元。

 

截至2023年12月31日止年度收入為8.38億美元，而2022年為4.264億美元。

 

2023年的淨開支為7.372億美元，而2022年為7.872億美元。

 

2023年和黃醫藥應佔淨收益為1.008億美元，而2022年應佔凈虧損為3.608億美元。

 

財務概要

簡明綜合資產負債表數據
（千美元）

 

簡明綜合經營表資料
（千美元，股份和每股數據除外）

展望和財務指引

2023 年對於和黃醫藥來說是表現出色的一年，很大程度上是因為從武田收取了4 億美元的首付款，其中2.8 億美元在2023 年期間確認為收入，其餘部分將在約三年內於服務和履約義務完成時確認。

腫瘤/免疫業務綜合收入的2024 年全年指引為 3.0 億至 4.0 億美元，主要得益於已上市的腫瘤產品30% 至 50%的目標收入增長。

在2024 年以及往後，和黃醫藥的工作將得到其強勁的財務狀況的支持，截至2023 年12 月31 日，公司資產負債表的現金、現金等價物和短期投資增長了2.55億美元，達到8.86億美元。因此，公司完全有能力實現其建立自給自足可持續的業務，以及透過其在中國市場的銷售網絡和全球合作夥伴將創新藥物帶向全球患者的目標。

股東及投資者應注意：

———

非GAAP財務指標的使用和調節―本公告中提及不包括融資活動的調整後集團淨現金流及按照固定匯率計算報告的財務指標均基於非GAAP財務指標。請參閲下文的「非GAAP財務指標的使用和調節」，以分別瞭解這些財務指標的解釋，以及這些財務指標與最具可比性的GAAP指標調節的進一步資料。

將於今天中國香港時間晚上8時30分 / 格林尼治標準時間下午12時30分 / 美國東部時間上午7時30分舉行音頻電話會議和網絡直播（英語場次）。除了慣常的英語網絡直播，我們亦將於2024年2月29日（星期四）中國香港時間上午8時30分舉行中文（普通話）網絡直播。登記後，投資者可透過和黃醫藥網站www.hutch-med.com/event/參與電話會議的音頻網絡直播。

希望加入電話會議並提出問題的參與者必須登記。登記後，每位參與者將獲得撥入號碼和一個獨立的密碼。

 

財務報表

和黃醫藥將於今天向美國證券交易委員會提交20-F表格的年度報告。

 

關於和黃醫藥

和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，首三個腫瘤藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國上市。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch-med.com或關注我們的LinkedIn專頁。

 

簡稱使用

除文意另有所指外，否則本公告中所稱「集團」、「公司」、「和黃醫藥」、「和黃醫藥集團」、「我們」和「我們的」指和黃醫藥（中國）有限公司及其附屬公司，除非文中另有說明或指明。

 

過往業績和前瞻性陳述

本公告所載本集團之表現和經營業績屬歷史性質，且過往表現並不保證本集團之未來業績。本公告包含符合1995年《美國私人證券訴訟改革法案》中「安全港」條款定義的前瞻性陳述。該等前瞻性陳述可以用諸如「將會」、「期望」、「預期」、「未來」、「打算」、「計劃」、「相信」、 「估計」、「籌備」、「可能」、「潛在」、「同類首創」、「同類最佳」、「旨在」、「目標」、「指導」、「追求」或類似術語，或通過對潛在候選藥物、潛在候選藥物適應症的明示或暗示討論，或通過討論戰略、計劃、預期或意圖來識別。閣下請勿過分倚賴這些前瞻性陳述。該等前瞻性陳述反映了管理層根據目前的信念和期望而對未來事件的預期，並受到已知及未知風險與不確定性的影響。如若該等風險或不確定性中的一項或多項出現，或者基本假設被證明屬不正確，則實際結果可能與前瞻性陳述中所載之結果有重大出入。和黃醫藥不能保證其任何候選藥物均將會在任何市場上獲准銷售，任何已取得的批准將於日後繼續有效及生效，或者由和黃醫藥及/或其合作夥伴銷售或以其他方式將產品商業化（統稱「和黃醫藥產品」）將達到任何特定的收入或淨收益水平。和黃醫藥管理層的預期可能會受到以下因素的影響：意料之外的監管行動或延遲或一般性的政府監管，其中包括和黃醫藥的ADS可能因《外國公司責任法案》及其下頒佈的規則而被禁止在美國交易的風險；研究與開發中固有的不確定性，包括無法滿足關鍵的關於受試者的註冊率、時機和可用性的研究假設，其要符合研究的納入及排除標準以及資金要求，臨床方案的變更、意外不利事件或安全性、品質或生產方面的問題；候選藥物無法滿足硏究的主要或次要評估指標；候選藥物無法獲得不同司法管轄區的監管批准或和黃醫藥產品獲得監管批准後的使用情況，市場認受性及商業成功；所發現、開發及/或商業化的競爭產品和候選藥物可能比和黃醫藥產品及候選藥物更有優勢或更具成本效益；政府當局和其他第三方的研究（無論由和黃醫藥或其他人士進行及無論屬強制或自願）或建議及指引對和黃醫藥產品及開發中的候選藥物的商業成功的影響；和黃醫藥製造及管理多種產品及候選藥物供應鏈的能力；和黃醫藥產品能否從第三方支付機構獲得報銷及獲報銷的程度，包括私人支付機構的醫療健康及保險計劃以及政府保險計劃；開發、生產及銷售和黃醫藥產品的成本；和黃醫藥實現其任何財務預測或指引的能力以及該等預測或指引所依據的假設的變化；遏制醫療成本的全球趨勢，包括持續的價格壓力；實際和潛在法律程序的不確定性，其中包括實際或潛在產品責任訴訟、有關銷售和行銷行為的訴訟和調查、知識產權糾紛以及一般性的政府調查；以及整體經濟和行業狀況，包括許多國家持續疲弱的經濟和金融環境影響的不確定性、未來全球匯率的不確定性以及流行病和疾病暴發的影響的不確定性。有關前述各項和其他風險的進一步討論，請參閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、倫敦證券交易所和香港交易所[50]提交的文件。和黃醫藥在本公告中提供之資料截至本公告日期，並且不承擔因新的資料、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。

此外，本公告包含和黃醫藥從行業出版物和第三方市場研究公司作出的報告中獲得的統計數據和估計。儘管和黃醫藥認為該等出版物、報告和調查研究是可靠的，但是和黃醫藥尚未獨立驗證該等數據，不能保證該等數據的準確性或完整性。請閣下注意不要過度考慮該等數據。該等數據涉及風險和不確定性，並可能根據各種因素（包括前述因素）有所更改。

 

內幕消息

本公告包含（歐盟）第596/2014號條例（該條例構成《2018年歐洲聯盟（退出）法》定義的歐盟保留法律的一部分）第7條規定的內幕消息。

 

醫療信息

本公告所提到的産品可能並未在所有國家上市，或可能以不同的商標進行銷售，或用於不同的病症，或採用不同的劑量，或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應被看作是任何處方藥的申請、推廣或廣告，包括那些正在研發的藥物。

 

[1] 武田 = Takeda Pharmaceuticals International AG，Takeda Pharmaceutical Company Limited的附屬公司

[2] 研發 = 研究與發現 (R&D)

[3] 新藥上市申請 = New Drug Application (NDA)

[4] 非小細胞肺癌 = Non-small cell lung cancer (NSCLC)

[5] PDUFA=《處方藥使用者付費法案》(U.S. Prescription Drug User Fee Act)

[6] FDA = 美國食品藥品監督管理局 (Food and Drug Administration)

[7] 結直腸癌 = Colorectal cancer (CRC)

[8] NCCN = 國家綜合癌症網絡 (National Comprehensive Cancer Network)

[9] 市場銷售額 = 由禮來（愛優特®）、武田（FRUZAQLA™）、阿斯利康（沃瑞沙®）及和黃醫藥(愛優特®、蘇泰達®、沃瑞沙®及達唯珂®)向第三方的總銷售額

[10] EMA = 歐洲藥品管理局 (European Medicines Agency)

[11] 上市許可申請 = Marketing Authorization Application (MAA)

[12] PMDA = 日本醫藥品和醫療器械局 (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)

[13] 子宮內膜癌 = Endometrial cancer (EMC)

[14] 腎細胞癌 = Renal cell carcinoma (RCC)

[15] 國家藥監局 = 中國國家藥品監督管理局 (NMPA)

[16] Syk = 脾酪氨酸激酶 (Spleen tyrosine kinase)

[17] 免疫性血小板減少症 = Immune thrombocytopenia purpura (ITP)

[18] 阿斯利康 = AstraZeneca AB，AstraZeneca PLC的附屬公司

[19] 固定匯率 = Constant exchange rate (CER)。我們亦報告按固定匯率 (CER)，一種非GAAP指標，計算業績變化。請參閲下文的「非GAAP財務指標的使用和調節」，以分別了解這些財務指標的解釋，以及這些財務指標與最具可比性的GAAP指標的對賬

[20] 資料來源：IQVIA，報告存檔

[21] TPO = 血小板生成素 (thrombopoietin); TPO-RA = 血小板生成素受體激動劑 (thrombopoietin receptor agonists)

[22] MET = 間充質上皮轉化因子 (Mesenchymal epithelial transition factor)

[23] EGFR = 表皮生長因子受體 (Epidermal growth factor receptor)

[24] TKI = 酪氨酸激酶抑制劑 (Tyrosine kinase inhibitor)

[25] 國家醫保藥品目錄 = 《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》

[26] 禮來 = 禮來公司 (Eli Lilly and Company)

[27] VEGFR = 血管內皮生長因子受體 (Vascular endothelial growth factor receptor)

[28] ASCO =美國臨床腫瘤學會 (American Society of Clinical Oncology)

[29] PFS = 無進展生存期 (Progression-free survival)

[30] ORR = 客觀緩解率 (Objective response rate)

[31] DCR = 疾病控制率 (Disease control rate)

[32] OS = 總生存期 (Overall survival)

[33] PD-1 = 程序性細胞死亡蛋白-1 (Programmed cell death protein-1)

[34] FGFR = 成纖維細胞生長因子受體 (Fibroblast growth factor receptor)

[35] CSF-1R = 集落刺激因子 -1 受體 (Colony-stimulating factor 1 receptor)

[36] AACR = 美國癌症研究協會 (American Association for Cancer Research)

[37] 自身免疫性溶血性貧血 = Autoimmune hemolytic anemia (AIHA)

[38] Ipsen = Ipsen SA，Epizyme Inc 的母公司

[39] DoR = 緩解持續時間 (Duration of response)

[40] 肝內膽管癌 = Intrahepatic cholangiocarcinoma (IHCC)

[41] PI3Kδ = 磷酸肌醇 -3- 激酶δ (Phosphoinositide 3-kinase delta)

[42] 創響生物 = Inmagene Biopharmaceuticals

[43] BTK = 布魯頓酪氨酸激酶 (Bruton’s tyrosine kinase)

[44] 上海和黃藥業 = 上海和黃藥業有限公司 (Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited, SHPL)

[45] HHOHK = Hutchison Hain Organic (Hong Kong) Limited

[46] HSN = HUTCHMED Science Nutrition Limited

[47] GAAP = 一般公認會計原則 (Generally Accepted Accounting Principles)

[48] 銷售及行政開支 = 銷售、管理及行政開支 (Selling, general, and administrative expenses, SG&A)

[49] ADS = 美國預託證券 (American depositary share)

[50] 香港交易所 = 香港聯合交易所有限公司主板

公告發佈：2024年2月28日 (星期三)
中國時間 晚上7時30分 (6:30am EST / 11:30am GMT)
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簡報會網絡直播及電話會議 
⯈ 英文場次：2024年2月28日 (星期三)
中國時間 晚上8時30分 (7:30am EST / 12:30pm GMT) 
收聽網絡直播回放 (英文場次)
⯈ 中文（普通話）場次：2024年2月29日 (星期四)
中國時間 上午8時30分 (7:30pm EST / 12:30am GMT)
註冊收聽網絡直播 (中文場次)
欲通過電話撥入參與會議的投資者和分析師，請使用以下鏈接注册獲取撥入詳情：

 

中國香港、上海和美國新澤西州：2024年2月7日，星期三：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈於2024年2月6日舉行的美國臨床腫瘤學會全體大會系列會議（「ASCO Plenary Series」）上公佈呋喹替尼聯合紫杉醇用於二線治療晚期胃癌患者的FRUTIGA III期研究的數據。完整的報告可於此處查看。呋喹替尼是一種選擇性的口服血管內皮生長因子受體（「VEGFR」）1、2和3抑制劑，VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到了至關重要的作用。

 

ASCO Plenary Series的設立旨在覆蓋癌症治療領域可改變臨床實踐並具有重要臨床意義的研究的最新進展。[i]

 

FRUTIGA研究（clinicaltrials.gov 註冊號NCT03223376）是一項在中國35個臨床中心的703名患者中開展的1:1隨機、雙盲的III期臨床試驗，旨在評估呋喹替尼和紫杉醇聯合療法對比紫杉醇單藥療法二線治療晚期胃癌或胃食管結合部患者。研究的雙主要終點研究包括無進展生存期（「PFS」）及總生存期（「OS」），當PFS終點根據預設的alpha顯著性水平取得統計學意義的顯著改善後，該研究宣佈取得陽性結果。

 

接受呋喹替尼和紫杉醇聯合療法的患者的中位PFS 為5.6 個月，而接受紫杉醇單藥療法的患者的中位PFS 為2.7 個月，取得了具有統計學意義的顯著改善（分層風險比 [「HR」] = 0.569；p < 0.0001）。 呋喹替尼聯合療法組的客觀緩解率（「ORR」）顯著提高（42.5% 對比 22.4%）。

 

OS出現改善但未達統計學意義，中位 OS 為 9.6 個月對比8.4 個月。 兩組患者後續接受的抗腫瘤治療比例不平衡，呋喹替尼和紫杉醇聯合療法組為 52.7%，而紫杉醇單藥療法組為 72.2%。 預設的敏感性分析表明，在沒有接受後續抗腫瘤治療的患者中，OS 的改善達到了統計學顯著。 接受聯合療法的患者的中位 OS 為 6.9 個月，而接受安慰劑的患者為 4.8 個月，HR 為 0.72 (p = 0.0422)。

 

呋喹替尼在多個其他終點上均表現出具有統計學意義的顯著改善，包括疾病控制率（「DCR」）為77.2% 對比56.3%，延長緩解持續時間（「DoR」）為5.5 個月對比3.7 個月。 最常見（至少5%）的3 級或以上治療相關不良事件包括中性粒細胞減少症（60.0% 對比 36.4%）、白血球減少症（42.9% 對比 23.5%）、貧血（11.7% 對比 10.6%）和掌跖紅腫綜合徵（8.9% 對比4.9%）。 因此，呋喹替尼和紫杉醇聯合療法的耐受性良好，安全性特徵與預期一致。

 

該報告總結中提到，對於氟嘧啶或含鉑化療失敗的晚期胃或胃食道腺癌患者來說，呋喹替尼和紫杉醇的聯合療法有可能成為有潛力的二線治療選擇。

 

報告標題 報告人 /主要作者 報告詳情

呋喹替尼聯合紫杉醇對比紫杉醇用於二線治療晚期胃癌或胃食管結合部腺癌（FRUTIGA研究）：一項隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照的III期研究

Fruquintinib plus paclitaxel versus paclitaxel as second-line therapy for patients with advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma (FRUTIGA): a randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study

 徐瑞華，醫學博士（MD, PhD） ASCO Plenary Series 二月會議
摘要編號：438730
2024年2月6日 (星期二)
美國東部時間下午3時 (格林尼治標準時間下午8時，中國香港時間上午4時)

 

呋喹替尼和紫杉醇聯合療法用於二線治療晚期胃癌和胃食管結合部腺癌的中國新藥上市申請已於2023年4月獲中國國家藥品監督管理局受理。呋喹替尼已於中國和美國獲批用於治療特定的轉移性結直腸癌患者。

 

關於ASCO Plenary Series

根據美國臨床腫瘤學會（「ASCO」）的資料顯示，ASCO Plenary Series的設立旨在覆蓋癌症治療領域可改變臨床實踐並具有重要臨床意義的研究的最新進展。每場會議最多展示兩篇摘要，並設有討論演講（discussant presentation）和現場問答環節。 該會議由ASCO建立，以便研究者和臨床醫生能夠在學術會議的空檔期保持緊貼腫瘤學的前沿研究，令有望改變臨床實踐的最新科學更快傳播，幫助臨床醫生為患者提供最新的護理和治療。

ASCO Plenary Series上展示的摘要需要解決新的科學問題、具有詳盡的臨床觀察，並涵蓋II 期和 III 期隨機臨床試驗形式的主要科學數據，或者具有改變臨床實踐潛力的創新及影響力的原創研究。該會議上報告的研究通常也會於 ASCO 年會上以口頭報告的形式發表。

 

關於FRUTIGA III期研究

FRUTIGA研究是一項在中國開展的隨機雙盲的III期臨床試驗，旨在評估呋喹替尼和紫杉醇聯合療法對比紫杉醇單藥療法二線治療晚期胃癌患者。該研究共納入了703名患者，研究的雙主要終點研究包括PFS及總生存期OS。該研究的PFS終點取得具有統計學意義和臨床意義的顯著改善。OS終點儘管在中位OS上觀察到改善，但按照預設的統計計劃未取得統計學顯著性。呋喹替尼在客觀緩解率（ORR）、DCR和DoR在內的次要終點亦均觀察到具有統計學意義的顯著改善。呋喹替尼在FRUTIGA研究中的安全性特徵與既往研究中觀察到的一致。該項研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索註冊號NCT03223376查看。

 

關於胃癌

胃癌是始於胃部的癌症。在2020年，胃癌是全球第五大常見癌症，據估計在全球範圍內造成約77萬例死亡。[ii] 在中國，據估計新增超過478,000例胃癌新症，並造成374,000人死亡。[iii]

關於呋喹替尼

呋喹替尼是一種選擇性的口服VEGFR-1、-2及-3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼被設計為擁有更高的激酶選擇性，旨在降低脫靶激酶活性，從而實現更高的藥物暴露、對靶點的持續覆蓋以及當潛在作為聯合療法時擁有更高的靈活度。迄今為止，呋喹替尼展示出可控的安全性特徵，其與其他抗腫瘤療法聯合使用的研究正在進行中。

 

關於呋喹替尼在中國獲批

呋喹替尼已於中國獲批上市，並由和黃醫藥及禮來合作以商品名愛優特®上市銷售。其於2020年1月獲納入中國國家醫保藥品目錄。在中國416例轉移性結直腸癌患者中開展的呋喹替尼III期關鍵性註冊研究FRESCO的研究支持了呋喹替尼在中國的獲批，該研究的結果已於2018年6月在《美國醫學會雜誌（JAMA）》上發表。自呋喹替尼在中國上市以來，截至2023年年中已經惠及超過8萬名結直腸癌患者。

 

關於呋喹替尼在美國獲批

呋喹替尼於2023年11月於美國獲得批准，並由武田以商品名FRUZAQLA™上市銷售。呋喹替尼的美國獲批是基於兩項大型III期研究的數據，包括已於《柳葉刀 (The Lancet)》發表結果的國際多中心FRESCO-2研究以及中國的FRESCO研究。這兩項研究探索了呋喹替尼聯合最佳支持治療對比安慰劑聯合最佳支持治療用於治療經治轉移性結直腸癌患者。FRESCO和FRESCO-2研究均達到了其主要終點及關鍵次要療效終點，在共734名接受了呋喹替尼治療的患者中展示出了一致的獲益。各項研究均展示出了一致的安全性特征。

 

關於和黃醫藥

和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國上市。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。

 

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對呋喹替尼用於治療晚期胃癌患者的治療潛力的預期，以及呋喹替尼針對此適應症及其他適應症的進一步臨床研究計劃。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：對研究時間和結果發佈的預期、支持呋喹替尼在中國、美國、歐洲、日本、澳洲或其他地區獲批用於治療晚期胃癌的新藥上市申請的數據充足性、獲得監管部門快速審批或審批的潛力，呋喹替尼的安全性、和黃醫藥為呋喹替尼進一步臨床開發計劃及商業化提供資金並實現及完成的能力，此類事件發生的時間，以及新冠肺炎對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。此外，由於部分研究賴於把其他藥物產品如紫杉醇、替雷利珠單抗、信迪利單抗與呋喹替尼聯合使用，因此此類風險和不確定性包括有關這些治療藥物的安全性、療效、供應和監管批准的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM以及香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。

 

醫療信息

本新聞稿所提到的産品可能並未在所有國家上市，或可能以不同的商標進行銷售，或用於不同的病症，或採用不同的劑量，或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應被看作是任何處方藥的申請、推廣或廣告，包括那些正在研發的藥物。

 

[i] Plenary Series FAQs | ASCO. Accessed January 31, 2024.

[ii] The Global Cancer Observatory, Stomach Cancer Fact Sheet. Accessed April 6, 2023.

[iii] The Global Cancer Observatory, China Fact Sheet. Accessed April 6, 2023.

中國香港、上海和美國新澤西州：2024年2月2日，星期五：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈創響生物（Inmagene Biopharmaceuticals）根據2021年1月11日所宣佈的戰略合作條款，已行使與和黃醫藥發現的兩款候選藥物 IMG-007 和 IMG-004授權許可相關的選擇權（以下簡稱「選擇權」）。行使選擇權並于和黃醫藥收到創響生物約7.5%的普通股股份（完全稀釋）後，創響生物將取得在全球進一步開發、生產和商業化上述兩款候選藥物的獨家權益。

作為合作協議的一部分，和黃醫藥向創響生物授予多種候選藥物僅限於用於治療免疫性疾病的獨家選擇權。 自選擇權協議實施以來，創響生物注入資金並領導將其中兩款候選藥物IMG-004 和IMG-007推向臨床開發。對於IMG-004 和IMG-007中的每款候選藥物，和黃醫藥有權收取最高可達9,250萬美元的開發里程碑付款和最高可達1.35億美元的潛在的商業銷售里程碑付款，以及商業化後分成。

2023年，創響生物啟動了兩項IMG-007（一種研究性的OX40拮抗性單克隆抗體）用於治療中度至重度特應性皮炎和斑禿的全球IIa期臨床試驗。 它還完成了 IMG-004 的 I 期單次劑量遞增（SAD）研究，IMG-004 是一種可逆、非共價、高選擇性口服 BTK 抑制劑，旨在針對免疫性疾病。

和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示：「這是該兩種候選藥物在免疫性疾病領域跨出的重要一步，並展示了和黃醫藥所發現的候選藥物的潛力。 這項戰略合作的成功是和黃醫藥自有的研發引擎以及我們開發部分創新候選藥物所採取的合作戰略的又一例證。 我們期待與創響生物繼續合作，並期望看到這些候選藥物為免疫性疾病的患者帶來改變。」

 

關於創響生物

創響生物是一家處於臨床階段全球化的生物技術公司，專注於免疫及炎症疾病領域的新藥開發。公司擁有多個同類最佳的具備高度差異化的臨床階段候選藥物。領先的候選藥物IMG-007是一種靶向OX40 的非耗竭性單克隆抗體，正在進行2項全球IIa期臨床試驗，用於治療特應性皮炎和斑禿。IMG-004是一種非共價、可逆的BTK抑制劑，正在進行I期多劑量遞增（MAD）研究。IMG-008是公司自主研發的長效抗IL-36R單克隆抗體，正進入全球I期臨床開發階段。

欲瞭解更多信息，請訪問www.inmagenebio.com。

 

關於IMG-007

IMG-007是一種人源化抗OX40 IgG1單克隆抗體，具有更長的半衰期且沒有抗體依賴性細胞介導的細胞毒性（ADCC）效應。OX40-OX40L軸在T細胞的激活、擴增和生存中扮演重要角色，在多種免疫及炎症疾病領域具有重要作用。臨床前研究結果表明，IMG-007表現出能夠選擇性並有效阻斷OX40與OX40L之間的信號傳導。I期單次劑量遞增（SAD）數據表明，在預期治療劑量水平下，其半衰期為31天，可實現用藥每12週一次（Q12W），與正在開發中的類似分子不同，其具備良好的安全性，並無出現發熱和畏寒的情況。IMG-007正在進行兩項IIa期試驗，用於評估中度至重度特應性皮炎和斑禿。

 

關於IMG-004

IMG-004是為通常需要長期治療嗯對炎症性和自身免疫性疾病而專門設計。IMG-004是一種可逆的、非共價、具有強效性、高選擇性和腦滲透性的口服藥。I期單次劑量遞增（SAD）研究表明具有長半衰期和持久的藥效動力學（PD）效應，這使其具備實現每日一次（QD）用藥的可能性。於接下來的I期多劑量遞增（MAD）研究中，IMG-004將被用於評估慢性自發性蕁麻疹（CSU）和類風濕性關節炎（RA）。

 

關於和黃醫藥

和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國上市。欲瞭解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。

 

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對IMG-004 和 IMG-007的治療潛力的預期、對IMG-004 和 IMG-007進一步臨床開發的預期，對IMG-004 和 IMG-007的臨床研究是否達到其主要或次要終點的預期，以及對這些研究的完成和結果發佈時間的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。這些風險和不確定性包括，除其他外，對研究時間和結果發佈的預期、支持IMG-004 和 IMG-007於中國、美國、歐洲、日本等地區獲批用於治療特應性皮炎或其他適應症患者的臨床數據充足性、IMG-004 和 IMG-007的療效及安全性、創響生物為IMG-004 和 IMG-007進一步臨床開發計劃及商業化提供資金並實現及完成的能力、此類事件發生的時間、創響生物滿足許可協議中的條款及條件的能力、有關臨床方案獲監管要求變更的假設、意料之外的不良事件或安全問題、IMG-004 和 IMG-007（包括作為聯合治療）達到研究的主要或次要終點的能力，在不同司法管轄區的獲得監管批准，並在獲批後獲得商業認可、IMG-004 和 IMG-007針對目標適應症的潛在市場、資金充足性、創響生物成功開發、生產和商業化IMG-004 和 IMG-007的能力，以及新冠肺炎或其他傳染疾病對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM以及香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。

 

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Hong Kong, Shanghai & Florham Park, NJ — Thursday, February 1, 2024: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; SEHK:13) will be announcing its final results for the year ended December 31, 2023 on Wednesday, February 28, 2024 at 6:30 am Eastern Standard Time (EST) / 11:30 am Greenwich Mean Time (GMT) / 7:30 pm Hong Kong Time (HKT).

Analysts and investors are invited to join a conference call and audio webcast presentation with Q&A, conducted by HUTCHMED management.

The English conference call and audio webcast will take place at 7:30 am EST / 12:30 pm GMT / 8:30 pm HKT on Wednesday, February 28, 2024.  In addition to the usual English webcast, there will also be a Chinese (Putonghua) webcast at 7:30 pm EST / 12:30 am GMT / 8:30 am HKT on Thursday, February 29, 2024.  Both webcasts will be available live via the company website at www.hutch-med.com/event/. The presentation will be available for downloading before the conference call begins. Details of the conference call dial-in will be provided in the financial results announcement and on the company website.  A replay will also be available on the website shortly after the event.

 

About HUTCHMED

HUTCHMED (Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company. It is committed to the discovery and global development and commercialization of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. It has approximately 5,000 personnel across all its companies, at the center of which is a team of about 1,800 in oncology/immunology. Since inception it has focused on bringing cancer drug candidates from in-house discovery to patients around the world, with its first three medicines marketed in China, the first of which is also marketed in the U.S. For more information, please visit: www.hutch‑med.com or follow us on LinkedIn.

 

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