Hong Kong, Shanghai & Florham Park, NJ — Tuesday, December 31, 2024: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13) today announces that it has appointed Cavendish Capital Markets Limited as its joint Corporate Broker in London with effect from January 1, 2025.  Panmure Liberum Limited and HSBC Bank plc will continue to act as joint Corporate Brokers in London and Panmure Liberum Limited will continue to act Nominated Advisor to HUTCHMED in London in respect of the AIM rules.

About HUTCHMED

HUTCHMED (Nasdaq/AIM:​HCM; HKEX:​13) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company. It is committed to the discovery, global development and commercialization of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. Since inception, HUTCHMED has focused on bringing drug candidates from in-house discovery to patients around the world, with its first three medicines marketed in China, the first of which is also approved in the US, Europe and Japan. For more information, please visit: www.hutch-med.com or follow us on LinkedIn.

CONTACTS

Hong Kong, Shanghai & Florham Park, NJ — Monday, December 30, 2024: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED” or the “Company”) (Nasdaq/AIM:​HCM; HKEX:​13) announces the following blocklisting six monthly return:

About HUTCHMED

HUTCHMED (Nasdaq/AIM:​HCM; HKEX:​13) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company. It is committed to the discovery and global development and commercialization of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. It has approximately 5,000 personnel across all its companies, at the center of which is a team of about 1,800 in oncology/​immunology. Since inception it has focused on bringing cancer drug candidates from in‑house discovery to patients around the world, with its first three medicines marketed in China, the first of which is also approved in the US, Europe and Japan. For more information, please visit www.hutch-med.com or follow us on LinkedIn.

CONTACTS

— 繼在歐洲首次納入醫保後，和黃醫藥將收到1千萬美元的里程碑付款 —

— FRUZAQLA^®（呋喹替尼）於2024年6月在歐盟獲批，成為歐洲超過十年來首個獲批用於治療轉移性結直腸癌的口服創新靶向療法，無論患者的生物標誌物狀態如何 —

中國香港、上海和美國新澤西州：2024年12月13日，星期五：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈將收到一筆來自合作夥伴武田（TSE：4502/ NYSE：TAK）的1千萬美元的里程碑付款。武田於2024年12月在西班牙取得FRUZAQLA^®用於治療經治的轉移性結直腸癌患者獲納入公共醫療保障範圍的建議，這是在歐洲取得的首個納入公共醫療保障範圍的建議。結直腸癌是歐洲第二大癌症相關死亡原因。

FRUZAQLA^®於2024年6月在歐盟取得歐盟委員會（「EC」）批准。武田擁有在中國內地、香港和澳門以外進一步開發、商業化和生產呋喹替尼的全球獨家許可。

和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示：「我們為合作夥伴武田以及西班牙的患者感到非常高興，他們現在能夠通過醫保取得這種創新的療法。這也是在歐洲更廣泛地提高患者可及性所邁出的重要一步。這不僅見證了我們與武田的持續合作，也更彰顯了我們致力解決轉移性結直腸癌患者需求的共同承諾。」

歐盟委員會的批准主要是基於FRESCO-2國際多中心III期研究的結果。 FRESCO-2 研究的數據已在2023 年 6 月發表於《柳葉刀（The Lancet）》。呋喹替尼於2023年11月在美國、2024年6月在歐盟、2024年8月在瑞士、2024年9月在加拿大、日本和英國，以及於2024年10月在阿根廷、澳洲和新加坡獲批。在其他多個國家和地區的監管申請亦在進行中。

關於結直腸癌

結直腸癌是始於結腸或直腸的癌症。根據國際癌症研究機構（IARC）/世界衛生組織（WHO）的數據，結直腸癌是全球第三大常見癌症，在2022年估計有超過190萬例新增病例，並造成超過90萬人死亡。在歐洲，結直腸癌是第二大常見癌症，2022年約有53.8萬例新增病例和24.8萬例死亡。^[1],[2] 在美國，2024年估計將新增15.3萬例結直腸癌新症以及5.3萬例死亡。^[3] 在日本，結直腸癌是最常見的癌症，2022年估計有14.6萬例新增病例和6萬例死亡。² 儘管早期結直腸癌能夠通過手術切除，但轉移性結直腸癌目前治療結果不佳且治療方案有限，仍然存在大量未被滿足的醫療需求。雖然部分轉移性結直腸癌患者或可受益於基於分子特徵的個性化治療策略，然而大部分患者未攜帶可作為治療靶點的突變。^{[4],[5],[6],[7],[8]}

關於呋喹替尼

呋喹替尼是一種選擇性針對所有三種VEGFR（VEGFR-1、-2及-3）的口服抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼被設計為擁有更高的激酶選擇性，旨在降低脫靶激酶活性，從而實現對靶點持續覆蓋的藥物暴露以及當潛在作為聯合療法時擁有更高的靈活度。

關於呋喹替尼獲批

向全球監管機構提交的註冊申請是基於兩項大型、隨機對照III期臨床試驗的數據，即國際多中心臨床試驗FRESCO-2研究以及於中國開展的FRESCO研究，在總共734名接受呋喹替尼治療的患者中展現出了一致的獲益。各項研究的安全性特徵亦保持一致。FRESCO-2研究的結果已在2023年6月於《柳葉刀（The Lancet）》發表，^[9] FRESCO研究的結果則已於《美國醫學會雜誌（JAMA）》上發表。^[10]

在中國內地、香港和澳門，呋喹替尼由和黃醫藥及禮來公司合作以商品名愛優特^®（ELUNATE^®）上市銷售。其於2020年1月獲納入中國國家醫保藥品目錄。自呋喹替尼在中國上市以來已有超過10萬名結直腸癌患者接受呋喹替尼治療。

關於和黃醫藥

和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國、歐洲和日本獲批。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。

歐洲重要安全性信息

處方前請參閱 FRUZAQLA（呋喹替尼）產品特性摘要 (SmPC)。

使用指南：FRUZAQLA 應該由具有抗腫瘤治療經驗的醫生起始使用。應向患者提供包裝說明書。

禁忌：對活性成分或任何賦形劑過敏。

特殊人群： 腎功能不全：輕度、中度或重度腎功能不全患者無需調整劑量；肝功能不全：輕度或中度肝功能不全患者無需調整劑量。重度肝功能不全的患者不建議使用 FRUZAQLA，因為尚無FRUZAQLA針對該人群的研究；老年人：65歲以上患者無需調整劑量；兒童人群：FRUZAQLA 在兒童人群中沒有用於轉移性結直腸癌適應症的相關使用數據；育齡婦女/女性避孕：應建議育齡婦女在治療期間以及最後一次服用 FRUZAQLA 後至少 2 週內使用高效避孕措施；妊娠：尚無FRUZAQLA用於孕婦的臨床數據。根據其作用機制，FRUZAQLA 有可能對胎兒造成傷害。動物研究顯示生殖毒性，包括胎兒畸形。 FRUZAQLA 不應在懷孕期間使用，除非婦女的臨床情況需要 FRUZAQLA 治療。如果在懷孕期間使用 FRUZAQLA 或患者在治療期間懷孕，必須告知患者對胎兒的潛在危害；哺乳：尚未確定哺乳期間是否可以安全使用FRUZAQLA。目前尚不明確FRUZAQLA 或其代謝物是否會經人乳排洩。沒有關於 FRUZAQLA 經動物乳汁排洩的動物數據。不能排除母乳餵養的新生兒/嬰兒所面臨的風險。治療期間及最後一次服藥後 2 週內應停止哺乳；生育力：尚無關於 FRUZAQLA影響人類生育力的數據。動物研究結果顯示 FRUZAQLA 可能會損害雄性和雌性生育力。

警告及注意事項

• 高血壓：接受FRUZAQLA 治療的患者中曾報告出現高血壓，包括高血壓危象。在開始FRUZAQLA治療之前，應根據標準醫療實踐監測並充分控制已存在的高血壓。

高血壓應使用抗高血壓藥物進行藥物治療，並在必要時調整 FRUZAQLA 的劑量。對於無法通過降壓治療控制的高血壓或出現高血壓危象的患者，應永久停用 FRUZAQLA。

• 出血事件：接受FRUZAQLA 治療的患者中曾報告出現出血事件，包括胃腸道出血。接受FRUZAQLA 治療的患者中曾報告出現嚴重或甚至危及生命的出血事件。

對有出血風險的患者（包括接受抗凝血劑或其他會增加出血風險的合併藥物治療的患者）應根據標準醫療實踐進行血液學和凝血特徵監測。若發生需要立即進行醫療干預的嚴重出血，應永久停用 FRUZAQLA。

• 胃腸穿孔：接受FRUZAQLA 治療的患者中曾報告出現胃腸穿孔事件，包括致命事件。

FRUZAQLA 治療期間應定期監測胃腸穿孔症狀。

發生胃腸穿孔的患者應永久停用 FRUZAQLA。

• 蛋白尿：接受FRUZAQLA 治療的患者中曾報告出現蛋白尿。
  在開始使用FRUZAQLA之前和整個治療過程中應根據標準醫療實踐監測蛋白尿。若尿液試紙檢測到24小時蛋白尿≥2g，可能需要中斷劑量、調整劑量或停藥。出現腎病綜合徵的患者應永久停用 FRUZAQLA。

• 掌蹠紅腫感覺綜合徵（PPES）：掌蹠紅腫感覺綜合徵是最常報告的皮膚不良反應。
  如果監測到≥2級以上皮膚反應，可能需要中斷劑量、調整劑量或停藥。

• 可逆性後部腦病變綜合徵（PRES）：在臨床研究中，曾報告一例（1%）接受FRUZAQLA 治療的患者出現可逆性後部腦病變綜合徵。這是一種罕見的神經系統疾病，可表現為頭痛、癲癇發作、嗜睡、精神錯亂或精神功能改變、失明及其他視覺或神經系統障礙，伴隨或不伴隨高血壓。可逆性後部腦病變綜合徵需要通過腦部影像學檢查確診，最好是磁共振成像（MRI）。對於出現可逆性後部腦病變綜合徵的患者，建議停用 FRUZAQLA，並同時給予控制高血壓和其他症狀的支持性醫療管理。

• 傷口癒合延遲：在臨床研究中，曾報告一例（1%）接受FRUZAQLA 治療的患者出現傷口癒合延遲。
  建議患者在大手術前至少2週不要服用 FRUZAQLA。大手術後至少2週內請勿使用FRUZAQLA，直到根據臨床指徵有證據顯示傷口充分癒合。

• 動脈和靜脈血栓栓塞事件：建議在過去6個月內有血栓栓塞事件史（包括深部靜脈血栓形成和肺栓塞）或在過去12個月內有中風和/或短暫性腦缺血發作病史的患者，建議避免開始 FRUZAQLA治療。對於懷疑出現動脈血栓栓塞的患者，應立即停用FRUZAQLA。

藥物相互作用

其他藥品對 FRUZAQLA 的藥代動力學影響

CYP3A誘導劑

FRUZAQLA 合與利福平（rifampicin，一種強效 CYP3A 誘導劑）600 mg 每日一次聯合給藥，使FRUZAQLA的 AUC_inf降低 65%，C_max 降低 12%。應避免 FRUZAQLA 與強效和中度 CYP3A 誘導劑同時給藥。

CYP3A抑制劑

FRUZAQLA 與伊曲康唑（itraconazole，一種強效 CYP3A 抑制劑）200 mg 每日兩次聯合給藥， 未對血漿藥物濃度-時間曲線下面積（AUC）和C_max產生臨床顯著性影響。與 CYP3A 抑制劑聯合給藥時無需調整 FRUZAQLA 的劑量。

抑酸藥物

FRUZAQLA 與雷貝拉唑（rabeprazole，一種質子泵抑制劑）40 mg 每日一次聯合給藥，未對FRUZAQLA的AUC產生臨床顯著性影響。與抑酸藥物聯合給藥時無需調整 FRUZAQLA 的劑量。

FRUZAQLA 對其他藥品的藥代動力學影響

作為 P-糖蛋白（P-gp）底物的醫藥產品

單劑量150 mg達比加群酯（dabigatran etexilate，一種 P-gp 受質）與單劑量5 mg FRUZAQLA 聯合給藥，使達比加群的 AUC降低 9%。與 FRUZAQLA抑制劑聯合給藥時無需調整 P-gp 底物的劑量。

作為乳腺耐藥蛋白（BCRP）底物的醫藥產品

單次 10 mg 劑量的瑞舒伐他汀（rosuvastatin，一種 BCRP 底物）與單次 5 mg 劑量的 FRUZAQLA 聯合給藥，使瑞舒伐他汀的 AUC 降低 19%。與 FRUZAQLA抑制劑聯合給藥時無需調整 BCRP底物的劑量。

不良反應： FRUZAQLA 最常見的不良反應是：

• 十分常見 (發生率≥1/10): 血小板計數降低、甲狀腺功能減退、厭食、高血壓、發聲困難、腹瀉、口腔炎、天門冬氨酸轉氨酶升高、總膽紅素升高、丙氨酸轉氨酶升高、掌蹠紅腫感覺綜合徵、骨骼肌肉痛、關節痛、蛋白尿、疲乏和乏力
• 常見 (≥1/100 至<1/10): 肺炎、上呼吸道感染、細菌感染、白血球減少、嗜中性白血球減少、低血鉀、鼻出血、咽喉疼痛、胃腸道出血、胃腸道穿孔、胰酶升高、口腔疼痛、皮疹、黏膜炎

關於美國處方信息：

https://www.fruzaqla.com/sites/default/files/resources/fruzaqla-prescribing-information.pdf

關於日本處方信息：

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/400256_42910H0M1028_1_01

關於歐盟處方信息：

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/fruzaqla-epar-product-information_en.pdf

聯絡方法

中國香港、上海和美國新澤西州：2024年12月12日，星期四：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）藥品審評中心將沃瑞沙^®（ORPATHYS^®，賽沃替尼/ savolitinib）和泰瑞沙^®（TAGRISSO^®，奧希替尼/ osimertinib）納入突破性治療藥物品種，用於治療伴有MET擴增的接受表皮生長因子受體（「EGFR」）抑制劑治療後疾病進展的EGFR突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。沃瑞沙^®是一種強效、高選擇性的口服MET 酪氨酸激酶抑制劑（「TKI」）。泰瑞沙^®是一種不可逆的第三代EGFR TKI。

該聯合療法目前正在一項進行中的多中心、開放標籤、隨機對照的SACHI中國III期研究中進行評估。該研究旨在探索泰瑞沙^®與沃瑞沙^®聯合療法對比當前伴有MET擴增的接受EGFR抑制劑治療後疾病進展的EGFR突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的標準療法鉑類雙藥化療（培美曲塞加順鉑或卡鉑）的療效及安全性。研究的主要終點是研究者評估的無進展生存期（「PFS」）。其他終點包括獨立審查委員會評估的PFS，總生存期（OS ）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續時間（DoR）、疾病控制率（DCR）、到達疾病緩解的時間（TTR）及安全性（NCT05015608）。

國家藥監局的突破性治療品種納入了用於防治嚴重危及生命的疾病，且尚無有效防治手段或與現有治療手段相比具有明顯臨床優勢的創新藥物。獲納入突破性治療品種的藥物可在提交新藥上市申請時提出附條件批准申請和優先審評審批申請。此納入或有助加快創新療法用於此適應症的開發和審評速度，以更快地解決患者未滿足的需求。

關於非小細胞肺癌及MET異常

肺癌是癌症死亡的主要原因，約佔所有癌症死亡人數的五分之一。^[1] 肺癌通常分為非小細胞肺癌和小細胞肺癌，其中非小細胞肺癌約佔所有肺癌患者的80-85%。<[2]  大部分（約75%）非小細胞肺癌患者在確診時已是晚期，美國和歐洲的非小細胞肺癌患者中約有10-25％存在EGFR突變，而亞洲患者中該比例則高達30-40％。^{[3],[4],[5],[6]}

MET是一種受體酪氨酸激酶，在細胞的正常發育過程中發揮重要作用。^[7] MET擴增或過表達可導致腫瘤生長以及癌細胞的轉移進展，且是EGFR突變的轉移性非小細胞肺癌患者對EGFR TKI治療產生獲得性耐藥的主要機制之一。^[7],[8] 約有2-3%的患者伴有MET外顯子14跳躍突變，這是一種可靶向的MET基因突變。^[9] MET 異常是對第一/二代 EGFR TKI 以及泰瑞沙^®等第三代EGFR TKI產生耐藥性的主要機制。 在奧希替尼治療後疾病進展的患者中，約有 15-50% 出現 MET 異常。^{[10],<[11],[12],[13],[14]} MET異常的發生率可能因樣品類型、檢測方法和使用的測定閾值而異。[15]

關於沃瑞沙^®和泰瑞沙^®的聯合療法開發用於EGFR突變陽性非小細胞肺癌

沃瑞沙^®和泰瑞沙^®的聯合療法已在 EGFR 突變陽性的非小細胞肺癌患者中開展了廣泛的研究，包括 TATTON研究（NCT02143466）和 SAVANNAH 研究（NCT03778229）。受到上述研究結果的鼓舞，已啟動了三項 III 期研究：包括2021年在中國啟動的 SACHI 研究（NCT05015608）及 SANOVO 研究（NCT05009836），以及2022年開始入組的 SAFFRON 全球關鍵性 III 期研究（NCT05261399）。 與其他療法相比，該聯合療法無需化 療、具有生物標誌物特異性，且通過口服給藥，目標是為肺癌患者提供一種能夠平衡療效、安全性和生活質量的治療選擇。

SAVANNAH 是一項全球 II 期研究，用於治療因 MET 擴增或過表達而導致奧希替尼治療後疾病進展患者，該研究已於2024年年初完成患者招募。賽沃替尼和奧希替尼聯合療法的開發項目已於2023年獲美國食品藥物管理局（FDA）授予快速通道開發項目資格。

SAFFRON 是一項多中心、隨機對照、開放標籤的全球 III 期研究，用於治療接受奧希替尼治療後疾病進展的伴有MET過表達和/或擴增的EGFR突變陽性非小細胞肺癌患者。

SACHI 是一項多中心、隨機對照、開放標籤的中國III 期研究，用於治療接受任何EGFR 抑制劑治療（包括奧希替尼等第三代EGFR TKI）後疾病進展的伴有MET擴增的EGFR突變陽性的非小細胞肺癌患者。

SANOVO 是一項多中心、隨機、對照、盲法的中國 III 期研究，用於治療初治的MET陽性、EGFR突變陽性非小細胞肺癌患者。

關於沃瑞沙^®在中國獲批

沃瑞沙^®已於中國獲附條件批准，用於治療接受全身性治療後疾病進展或無法接受化療的MET外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌患者。沃瑞沙^®是中國首個獲批的選擇性MET抑製劑，並自2023年3月起獲納入國家醫保藥品目錄。一項新適應症補充申請正在審批中，若取得批准，沃瑞沙^®在中國的適應症將擴展至覆蓋初治患者。中國肺癌患者人數佔全世界肺癌患者總數的三分之一以上。在全球非小細胞肺癌患者中，約有2-3%的患者伴有MET外顯子14跳躍突變。

關於沃瑞沙^®

沃瑞沙^®（賽沃替尼）是一種強效、高選擇性的口服MET TKI，在晚期實體瘤中表現出臨床活性。沃瑞沙^®可阻斷因突變（例如外顯子14跳躍突變或其他點突變）、基因擴增或蛋白質過表達而導致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。

沃瑞沙^®已於中國獲批上市，並作為單藥療法或與其他藥物的聯合療法，正開發用於治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內的多種腫瘤類型。

於2011年，和黃醫藥與阿斯利康達成一項全球許可協議，旨在共同開發沃瑞沙^®並促進其商業化。沃瑞沙^®的合作臨床開發在中國由和黃醫藥主導，在海外則由阿斯利康主導。此外，和黃醫藥負責沃瑞沙^®在中國的上市許可、生產和供應，而阿斯利康則負責實現沃瑞沙^®在中國乃至全球範圍內的商業化。沃瑞沙^®的銷售收入將由阿斯利康確認。

關於泰瑞沙^®

泰瑞沙^®（奧希替尼）是一種不可逆的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），在治療非小細胞肺癌（包括伴中樞神經系統轉移）患者中有確證的臨床活性。泰瑞沙^®（40mg 和 80mg 每日一次口服片劑）在全球獲批的各種適應症已治療了近80萬名患者。阿斯利康將繼續探索泰瑞沙^®用於治療不同疾病分期的EGFR突變非小細胞肺癌患者。

有大量證據支持奧希替尼作為 EGFR突變非小細胞肺癌的標準治療。泰瑞沙^®在ADAURA III 期研究中的中早期患者、LAURA III 期研究中的局部晚期患者、FLAURA III 期研究中的晚期患者以及 在FLAURA2 III 期研究中與化療聯用，均改善了患者的臨床結局。

關於和黃醫藥

和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國、歐洲和日本獲批。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。

聯絡方法

— 呋喹替尼與免疫檢查點抑制劑聯合療法取得的首個監管註冊批准 —

中國香港、上海和美國新澤西州：2024年12月3日，星期二：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）和Innovent Biologics, Inc.（簡稱「信達生物」）今日聯合宣佈愛優特^®（ELUNATE^®，呋喹替尼/ fruquintinib）與達伯舒^®（TYVYT^®，信迪利單抗注射液/ sintilimab injection）聯合療法用於治療既往系統性抗腫瘤治療後失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期錯配修復完整（pMMR）的子宮內膜癌患者的新藥上市申請在中國獲附條件批准。此前，該聯合療法獲中國國家藥品監督管理局（「 國家藥監局 」）納入優先評審及突破性治療品種。此次獲批標誌著呋喹替尼與領先的免疫檢查點抑制劑聯合療法的首個監管註冊批准。

此次國家藥監局的附條件批准是基於FRUSICA-1研究註冊階段的數據支持。FRUSICA-1是一項多中心、開放標籤的II期臨床試驗的子宮內膜癌註冊隊列，旨在評估呋喹替尼聯合信迪利單抗治療含鉑雙藥化療治療後疾病復發、疾病進展或出現不可耐受的毒性的子宮內膜癌患者。FRUSICA-1 研究的數據已於2024年6月在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公佈。^[1] 研究結果顯示，獨立審查委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）達到35.6%，疾病控制率（DCR）為88.5%。該聯合療法起效迅速，中位至疾病緩解時間（TTR）僅為1.6個月，中位無進展生存期（PFS）為9.5個月，中位總生存期（OS）為21.3個月。不良事件與同類免疫聯合抗血管生成治療的報道一致。該項研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索註冊號NCT03903705查看。

復旦大學附屬腫瘤醫院婦瘤科主任、FRUSICA-1 研究的主要研究者吳小華教授表示：「呋喹替尼與信迪利單抗聯合療法此次獲批為這一充滿挑戰的疾病的治療翻開了新的篇章。這個創新的聯合療法不僅發揮了靶向療法和免疫療法的協同效應，也填補了對傳統療法應答不佳患者的治療領域中的關鍵空白。該聯合療法在臨床試驗中展現出令人鼓舞的療效和可控的安全性，我們期待為患者提供這種治療選擇，並朝著我們改善晚期子宮內膜癌患者生存率和生活品質的目標再進一步。」

和黃醫藥研發負責人及首席醫學官石明博士表示：「對於長期以來一直期盼著更多有效療法的晚期子宮內膜癌患者來說，此次呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法取得國家藥監局批准是一項具有重要意義的進步。這不僅突顯了呋喹替尼聯合其他藥物改善患者治療結果的潛力，也反映了我們為將呋喹替尼的臨床獲益帶向更廣泛的患者群體所做的持續努力。我們期待將這種創新療法盡快帶向晚期子宮內膜癌患者，並將繼續致力於探索更多的可能性，為更多癌症患者帶來希望。」

信達生物高級副總裁周輝博士表示：「信迪利單抗和呋喹替尼聯合療法此次獲批標誌著晚期子宮內膜癌治療領域的一項重要進展。我們與和黃醫藥共同致力於提供新的治療選擇，為這些治療選擇十分有限的患者帶來生存率和生存質量的改善。達伯舒^®（信迪利單抗注射液）作為免疫療法的基石，繼續通過在臨床試驗中探索與其他創新療法聯用。我們堅定不移地致力於鞏固達伯舒^®（信迪利單抗注射液）在免疫治療領域的領導地位，並透過創新和合作推動治療解決方案。」

2023年7月，呋喹替尼與信迪利單抗的聯合療法獲國家藥監局納入突破性治療品種用於此項潛在適應症。被納入突破性治療品種，認可了該療法對於尚無有效防治手段的嚴重疾病的治療潛力，以及臨床證據表明較現有治療手段的明顯臨床優勢。

呋喹替尼與信迪利單抗聯合療法用於治療此類患者的一項III期確證性研究已計劃開展（NCT06584032）。

關於子宮內膜癌

子宮內膜癌是一種始於子宮的癌症，且仍然是一個重大的全球健康挑戰。在全球範圍內，2020年估計新增 417,000例子宮內膜癌新症，並造成約 97,000 人死亡。^[2] 在中國，2020年估計新增 82,000例子宮內膜癌新症，並造成約 17,000 人死亡。^[3] 儘管早期子宮內膜癌一般可以通過手術切除，但復發性和/或轉移性子宮內膜癌領域仍然存在巨大未滿足的需求，患者的治療結果不佳且治療選擇有限。^[4],[5],[6]

關於呋喹替尼

呋喹替尼是一種選擇性的口服血管內皮生長因子受體（「VEGFR」）-1、-2及-3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼被設計為擁有更高的激酶選擇性，旨在降低脫靶激酶活性，從而實現更高的藥物暴露、對靶點的持續覆蓋以及當潛在作為聯合療法時擁有更高的靈活度。迄今為止，呋喹替尼展示出可控的安全性特徵，其與其他抗腫瘤療法聯合使用的研究正在進行中。

關於呋喹替尼獲批

呋喹替尼已於中國獲批上市，用於既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內皮生長因子（「VEGF」）治療、抗表皮生長因子受體（「EGFR」）治療（RAS野生型）的轉移性結直腸癌患者，並由和黃醫藥及禮來合作研發及以商品名愛優特^®（ELUNATE^®）上市銷售。其於2020年1月獲納入中國國家醫保藥品目錄。自呋喹替尼在中國上市以來已惠及超過10萬名結直腸癌患者。

武田擁有在中國內地、香港和澳門以外進一步開發、商業化和生產呋喹替尼的全球獨家許可，並以商品名FRUZAQLA^®上市銷售。呋喹替尼於2023年11月在美國、2024年6月在歐盟、2024年8月在瑞士、2024年9月在加拿大、日本和英國，以及於2024年10月在阿根廷、澳洲和新加坡獲批。在其他多個國家和地區的監管申請亦在進行中。

向全球監管機構提交的註冊申請是基於兩項大型、隨機對照III期臨床試驗的數據，即國際多中心臨床試驗FRESCO-2研究以及於中國開展的FRESCO研究，在總共734名接受呋喹替尼治療的患者中展現出了一致的獲益。各項研究的安全性特徵亦保持一致。FRESCO-2研究的結果已在2023年6月於《柳葉刀（The Lancet）》發表，^[7] FRESCO研究的結果則已於《美國醫學會雜誌（JAMA）》上發表。^[8]

關於信迪利單抗

信迪利單抗，中國商品名為達伯舒^®（信迪利單抗注射液），是信達生物製藥和禮來製藥共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新啓動淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的 。^[9]

信迪利單抗已在中國獲批並納入新版國家醫保目錄七項適應症，協議期內醫保目錄描述的限定支付範圍包括：

• 至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療；
• 表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、 不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療；
• 表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI） 治療失敗的 EGFR 基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的治療；
• 不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌的一線治療；
• 既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌的一線治療；
• 不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌的一線治療；
• 不可切除的局部晚期、復發或轉移性胃及胃食管交界處腺癌的一線治療。

此外，信迪利單抗的第八項適應症，即與呋喹替尼的聯合療法用於治療既往系統性抗腫瘤治療後失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期錯配修復完整（pMMR）的子宮內膜癌患者的新藥上市申請已於2024年12月取得國家藥監局批准。

信迪利單抗另有兩項臨床試驗達到研究終點，包括：

• 單藥用於晚期/轉移性食管鱗癌二綫治療的II期臨床研究；
• 單藥用於含鉑化療失敗的晚期鱗狀非小細胞肺癌二綫治療的III期臨床研究。

聲明：信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用。

關於和黃醫藥

和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國、歐洲和日本獲批。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售腫瘤、代謝及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病領域的創新藥物。公司已有11款產品獲得批准上市，同時還有5個品種在國家藥監局審評中，3個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有17個新藥品種已進入臨床研究。公司與海內外藥企深入合作加速藥物創新，與禮來、賽諾菲、Incyte、Adimab、LG Chem和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。

信達生物在不斷開發創新藥物、謀求自身發展的同時，始終心懷科學善念，堅守「以患者爲中心」，心繫患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號。

聯絡方法

Hong Kong, Shanghai & Florham Park, NJ — Friday, November 29, 2024: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM:​HCM; HKEX:​13) hereby notifies the market that as at November 29, 2024, the issued share capital of HUTCHMED consisted of 871,601,095 ordinary shares of US$0.10 each, with each share carrying one right to vote and with no shares held in treasury.

The above figure of 871,601,095 may be used by shareholders as the denominator for the calculations by which they could determine if they are required to notify their interest in, or a change to their interest in, HUTCHMED under the Financial Conduct Authority’s Disclosure Guidance and Transparency Rules.

For illustrative purposes only, the 871,601,095 ordinary shares would be equivalent to 871,601,095 depositary interests (each equating to one ordinary share) which are traded on AIM or, if the depositary interests were converted in their entirety, equivalent to 174,320,219 American depositary shares (each equating to five ordinary shares) which are traded on Nasdaq.

About HUTCHMED

HUTCHMED (Nasdaq/AIM:​HCM; HKEX:​13) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company. It is committed to the discovery and global development and commercialization of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. It has approximately 5,000 personnel across all its companies, at the center of which is a team of about 1,800 in oncology/​immunology. Since inception it has focused on bringing cancer drug candidates from in‑house discovery to patients around the world, with its first three medicines marketed in China, the first of which is also approved in the US, Europe and Japan. For more information, please visit www.hutch-med.com or follow us on LinkedIn.

CONTACTS

中國香港、上海和美國新澤西州：2024年11月28日，星期四：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈，經過與中國國家醫療保障局（「國家醫保局」）的醫保續約，沃瑞沙^®（ORPATHYS^®，賽沃替尼/savolitinib）將繼續獲納入自2025年1月1日起生效的新版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（「醫保藥品目錄」），並維持與現行兩年期協議相同的條款。

沃瑞沙^®是一種強效、高選擇性的口服MET 酪氨酸激酶抑制劑（「TKI」）。其於2021年6月在中國獲附條件批准，用於治療特定的MET外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌患者。中國肺癌患者人數佔全世界肺癌患者總數的三分之一以上。在全球非小細胞肺癌患者中，約有2%-3%的患者伴有MET外顯子14跳躍突變。

沃瑞沙^®於2023年3月1日首次獲納入醫保藥品目錄。中國政府高度重視改善人民群眾用藥的可負擔性。截至2023年底，基本醫療保險參保人數為13.3億人，參保率穩定在95%左右。醫保藥品目錄每年進行調整，獲納入目錄的藥品每兩年重新進行續約。國家醫保局每年召集一個廣泛的專家網絡，包括醫學專家、藥學專家、藥物經濟學專家和基金測算專家等，對創新藥物准入醫保藥品目錄進行更新和調整。乙類藥物（包括創新腫瘤藥物）的報銷要求患者根據其居住省份或參加的醫療保險類型，支付不同比例的自付額。

關於沃瑞沙^®

沃瑞沙^®是一種強效、高選擇性的口服MET  TKI，在晚期實體瘤中表現出臨床活性。賽沃替尼可阻斷因突變（例如外顯子14跳躍突變或其他點突變）、基因擴增或蛋白質過表達而導致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。

沃瑞沙^®由和黃醫藥與阿斯利康聯合開發，並由阿斯利康負責商業化。沃瑞沙^®在中國獲批用於治療接受全身性治療後疾病進展或無法接受化療的MET外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌患者，是中國首個獲批以及首個獲納入醫保藥品目錄的選擇性MET抑制劑。目前，其正作為單藥療法或與其他藥物的聯合療法，開發用於治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內的多種腫瘤類型。

關於和黃醫藥

和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國、歐洲和日本獲批。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。

聯絡方法

— 繼2024 年 9 月取得日本厚生勞動省的批准後正式商業上市 —

— 武田將向和黃醫藥支付里程碑付款 —

— 呋喹替尼已於美國、歐洲和中國等多個國家和地區上市 —

中國香港、上海和美國新澤西州：2024年11月22日，星期五：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈繼FRUZAQLA^®（呋喹替尼）1毫克/5毫克膠囊在日本取得定價批准並由其合作夥伴武田（TSE：4502/ NYSE：TAK）推出商業上市用於治療經治的轉移性結直腸癌患者後，和黃醫藥將收到一項里程碑付款。早前，FRUZAQLA® 已取得日本厚生勞動省（MHLW）的生產及銷售批准。

FRUZAQLA^®是日本超過十年來首個獲批用於治療轉移性結直腸癌的口服創新靶向療法，無論患者的生物標誌物狀態如何。FRUZAQLA^®獲批用於治療無法徹底治愈及無法切除，且化療後病情進展的晚期或復發性結直腸癌。根據日本國立癌症研究中心的統計數據，結直腸癌是日本最常見的癌症類型，估計 2023 年有 16.1萬例新增病例，並造成5.4萬人死亡。^[1]

就FRUZAQLA^®在日本由武田推出商業上市，和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示：「FRUZAQLA^®在日本上市標誌著我們與武田全球合作取得持續進展。依託過去十多年來在日本轉移性結直腸癌治療領域的領導地位，武田有充分的實力將FRUZAQLA^®這一具有差異化的治療選擇帶給患者。」

繼2024年9月主要基於在美國、歐洲、日本和澳洲開展的FRESCO-2 III 期研究的結果於日本取得批准後， FRUZAQLA^®正式商業上市。FRESCO-2研究的結果已在2023年6月於《柳葉刀（The Lancet）》發表。武田擁有在中國內地、香港和澳門以外進一步開發、商業化和生產呋喹替尼的全球獨家許可，並以商品名FRUZAQLA^®上市銷售。呋喹替尼於2023年11月在美國、2024年6月在歐盟、2024年8月在瑞士、2024年9月在加拿大、日本和英國，以及於2024年10月在阿根廷、澳洲和新加坡獲批。在其他多個國家和地區的監管申請亦在進行中。

關於結直腸癌

結直腸癌是始於結腸或直腸的癌症。根據國際癌症研究機構（IARC）/世界衛生組織（WHO）的數據，結直腸癌是全球第三大常見癌症，在2022年估計有超過190萬例新增病例，並造成超過90萬人死亡。在日本，結直腸癌是最常見的癌症，2022年估計有14.6萬例新增病例和6萬例死亡。在歐洲，結直腸癌是第二大常見癌症，2022年約有53.8萬例新增病例和24.8萬例死亡。^[2],[3] 在美國，2024年估計將新增15.3萬例結直腸癌新症以及5.3萬例死亡。^[4] 儘管早期結直腸癌能夠通過手術切除，但轉移性結直腸癌目前治療結果不佳且治療方案有限，仍然存在大量未被滿足的醫療需求。雖然部分轉移性結直腸癌患者或可受益於基於分子特徵的個性化治療策略，然而大部分患者未攜帶可作為治療靶點的突變。^{[5],[6],[7],[8],[9]}

關於呋喹替尼

呋喹替尼是一種選擇性針對所有三種VEGFR（VEGFR-1、-2及-3）的口服抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼被設計為擁有更高的激酶選擇性，旨在降低脫靶激酶活性，從而實現對靶點持續覆蓋的藥物暴露以及當潛在作為聯合療法時擁有更高的靈活度。

關於呋喹替尼獲批

向全球監管機構提交的註冊申請是基於兩項大型、隨機對照III期臨床試驗的數據，即國際多中心臨床試驗FRESCO-2研究以及於中國開展的FRESCO研究，在總共734名接受呋喹替尼治療的患者中展現出了一致的獲益。各項研究的安全性特徵亦保持一致。FRESCO-2研究的結果已在2023年6月於《柳葉刀（The Lancet）》發表，^[10] FRESCO研究的結果則已於《美國醫學會雜誌（JAMA）》上發表。^[11]

在中國內地、香港和澳門，呋喹替尼由和黃醫藥及禮來公司合作以商品名愛優特®（ELUNATE®）上市銷售。其於2020年1月獲納入中國國家醫保藥品目錄。自呋喹替尼在中國上市以來已有超過10萬名結直腸癌患者接受呋喹替尼治療。

關於和黃醫藥

和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國、歐洲和日本獲批。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。

日本重要安全性信息

處方前請參閱 FRUZAQLA（呋喹替尼）日本藥品說明書（J-PI）。

警告：FRUZAQLA 僅應在能夠充分應對緊急情況的醫療機構，並在具有足夠癌症化療知識和經驗的醫生的監督下用於認為適合使用FRUZAQLA的患者。在開始治療前，應向患者和/或其家屬充分說明療效和風險，並征得其同意；已有嚴重的消化道出血包括致死情況的報告。應仔細監測患者，若觀察到任何異常，應暫停FRUZAQLA給藥並採取適當的措施。若發生嚴重出血，不應再次使用FRUZAQLA；已有消化道穿孔其中包括一些致死情況的報告。應仔細監測患者，若觀察到任何異常，應暫停FRUZAQLA給藥並採取適當的措施。若發生消化道穿孔，不應再次使用FRUZAQLA。

禁忌：對 FRUZAQLA 中任何成分有過敏史的患者。

重要注意事項：可能發生高血壓，包括高血壓危象。在開始FRUZAQLA治療之前以及治療期間應定期測量血壓；可能出現蛋白尿。在開始FRUZAQLA治療之前以及治療期間定期監測尿蛋白；若需進行外科手術，建議患者在手術前停用 FRUZAQLA，因為傷口癒合可能出現延遲。手術後若要恢復治療，應根據患者的情況確認傷口充分癒合後決定。

特殊人群注意事項：高血壓患者：高血壓可能加重；有出血傾向或凝血系統異常的患者：可能發生出血事件；消化道出血等出血患者：出血可能加劇；消化道等腹腔內炎症併發症患者：可能發生消化道穿孔；有血栓病史或當前有血栓風險的患者：可能發生短暫性腦缺血發作、血栓性微血管病變、肺栓塞、門靜脈血栓、深部靜脈血栓等；重度肝功能損傷患者（Child-Pugh C級）：由於FRUZAQLA主要在肝臟代謝，因此血中濃度可能升高。尚未開展針對重度肝功能損傷患者的臨床試驗；有生育可能的患者：應建議育齡婦女在 FRUZAQLA 治療期間以及最後一次給藥後 2 週內採取適當的避孕措施；孕婦：對於已懷孕或可能懷孕的女性，僅當預期的治療獲益超過與該治療相關的潛在風險時方可使用FRUZAQLA。在一項大鼠胚胎-胎兒毒性研究中，在FRUZAQLA最大臨床劑量（5毫克/天）暴露量（AUC）約0.05倍的暴露水平時觀察到胎兒異常和致畸作用，包括胎兒外部、內臟和骨骼畸形以及內臟和骨骼變化；哺乳婦女：建議避免哺乳。 FRUZAQLA可能會進入母乳，嬰兒若經由母乳攝取可能會出現嚴重的不良反應；兒童使用：尚未開展針對兒童患者的臨床試驗。

不良反應： 

可能會發生下列任何不良反應。應對患者密切監測，如觀察到任何此類異常，應採取適當措施包括停止用藥。臨床上顯著的不良反應如下。

高血壓：可能發生高血壓或高血壓危象。若發現血壓升高，必要時給予降血壓藥物等適當治療，必要時減少呋喹替尼劑量或中止呋喹替尼給藥。若出現重度或持續性高血壓，或者常規降血壓治療無法控制的高血壓或出現高血壓危象，應停止使用呋喹替尼；皮膚異常：可能出現掌蹠紅腫感覺和皮疹等皮膚異常；出血：可能發生出血，包括鼻出血、血尿、消化道出血和咳血。已出現致死的報告；消化道穿孔：已有致命結果的報告；動脈血栓事件：可能發生動脈血栓事件，包括短暫性腦缺血發作和血栓性微血管病變；靜脈血栓事件：可能發生肺栓塞、門靜脈血栓、深部靜脈血栓等靜脈血栓栓塞； 可逆性後部腦病變綜合徵：若出現頭痛、抽搐、嗜睡、精神錯亂、精神功能改變、失明或其他視力障礙或神經功能障礙，應停止使用呋喹替尼，並採取適當措施，包括控制血壓；動脈夾層：可能發生動脈夾層，包括主動脈剝離。

關於美國處方信息：
https://www.fruzaqla.com/sites/default/files/resources/fruzaqla-prescribing-information.pdf

關於歐盟產品特性摘要：
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/fruzaqla

聯絡方法

和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「本公司」）今天宣佈，胡朝紅博士獲委任為本公司獨立非執行董事及技術委員會成員，自2024年11月21日起生效。

胡博士在治療性抗體、抗體偶聯藥物及疫苗開發方面擁有超過20年經驗。在她的職業生涯中，她展現堅強的領導及創新能力，帶領多項研發計劃。胡博士的專業知識涵蓋早期發現以至臨床開發及商業化。她亦擁有成功業務發展及建立策略夥伴關係（包括對外許可及合作）的良好往績。

和黃醫藥主席艾樂德博士表示：「本人謹代表董事會熱烈歡迎胡博士加入本公司。我們相信，她在生物醫藥業界的專業知識將為董事會帶來嶄新視角，並提供建設性的見解。」

胡博士現年58歲，目前是 D Biotherapeutics, LLC 的首席營運官，也是 Lakebio Consulting, LLC 的擁有者和主要顧問。她於2020年至2024年1月曾擔任樂普生物科技股份有限公司（香港交易所：2157）的執行董事兼聯席總經理。她亦於2014年至2024年1月擔任上海美雅珂生物技術有限責任公司的首席執行官及董事會主席，該公司由胡博士創辦，專門從事癌症標靶治療新藥 — 抗體偶聯藥物的研發、臨床研究及產業化。她於2020年出售了她在上海美雅珂生物技術有限責任公司的全部權益。於創辦上海美雅珂生物技術有限責任公司之前，胡博士擔任Seagen Inc.（曾在納斯達克上市的公司）生物活性分析開發及過程分析部門總監；葛蘭素史克股份有限公司（倫敦證交所/納斯達克：GSK）分子生物學與臨床免疫部門總監；及ID Biomedical Corporation（曾在納斯達克上市的公司）分子生物學與臨床免疫部門研究科學家及總監。她亦曾為華盛頓大學博士後研究員。

胡博士持有武漢大學生物化學科學學士學位及中國科學院生物物理研究所分子生物學博士學位。

胡博士擁有豐富的相關董事會經驗，目前擔任或於過去五年曾擔任以下董事職務及合夥關係：

除上文列出的委任外，胡博士於獲委任為和黃醫藥董事前五年期間內並無出任其他董事或合夥人職務。她與和黃醫藥任何董事、高層管理人員、主要股東或控股股東並無任何關係。胡博士已確認：(a)她在香港聯合交易所有限公司證券上市規則（「香港上市規則」）第3.13(1)至(8)條所述各項獨立性因素的獨立性規定的所有獨立性準則；(b)她過去或現在於本公司或其附屬公司的業務中並無財務或其他利益，或與本公司的任何核心關連人士（定義見香港上市規則）並無任何關連；及(c)於她獲委任時並無其他可能影響其獨立性的因素。

胡博士獲委任為本公司獨立非執行董事的初步任期將於本公司下屆股東週年大會結束時終止，惟須根據本公司組織章程細則及適用法律及監管規定告退，及於此後續期12個月，除非她於下屆股東週年大會上未獲重選，或任何一方以書面方式提前終止其委任。根據胡博士的委聘書，她作為本公司獨立非執行董事及技術委員會成員的袍金分別為每年76,000美元及8,000美元。該等袍金乃由董事會參照董事職務與責任及當時市況釐定，並將不時予以審訂，及須就任何不足一年之任期按比例計算。

按證券及期貨條例（香港法例第571章）第XV部的涵義，胡博士並無於本公司普通股中擁有任何權益。

除上文所披露的資料外，並無有關胡博士的其他資料須根據AIM公司規則第17條及附表2(g)，或香港上市規則第13.51(2)條的規定予以披露。亦無其他與胡博士的委任有關的事項需和黃醫藥股東關注。

關於和黃醫藥

和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，其中首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國、歐洲及日本上市。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch-med.com或關注我們的LinkedIn專頁。

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中國香港、上海和美國新澤西州：2024年11月6日，星期三：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈索樂匹尼布（sovleplenib）的ESLIM­_­­­‑01 III期研究以及和黃醫藥自主研發的化合物的數項研究的最新及更新後的數據將於2024年12月7日至10日在美國聖地亞哥召開的2024年美國血液學會（ASH）年會，以及2024年12月6日至8日在新加坡召開的2024年歐洲腫瘤內科學會（ESMO） 亞洲年會上公佈。

來自索樂匹尼布用於治療成人原發免疫性血小板減少症患者的ESLIM-01 中國III 期研究的一項後續、開放標籤的子研究的長期安全性和療效數據於2024年ASH年會公佈（NCT05029635）。至數據截止日2024 年 1 月 31 日，共 179 名患者接受了至少一劑索樂匹尼布治療。該子研究中 55.3%（99/179）的患者仍在接受治療，中位暴露時間為 56.6 週。

該後續子研究的數據表明，在中國的成人原發免疫性血小板減少症患者中，索乐匹尼布長期治療可有效提升並維持血小板計數。在總體人群中，81%（145/179）的患者達到整體應答，其中持續應答率為51.4%，長期持續應答率為59.8%。血小板計數≥50×10⁹/L 的中位累計持續時間為38.9週。長期治療的耐受性良好，安全性與既往臨床研究保持一致，且沒有發現新的安全性信號。

關於和黃醫藥

和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國、歐洲和日本獲批。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。

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Hong Kong, Shanghai, & Florham Park, NJ — Thursday, October 31, 2024: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) hereby notifies the market that as at October 31, 2024, the issued share capital of HUTCHMED consisted of 871,561,945 ordinary shares of US$0.10 each, with each share carrying one right to vote and with no shares held in treasury.

The above figure of 871,561,945 may be used by shareholders as the denominator for the calculations by which they could determine if they are required to notify their interest in, or a change to their interest in, HUTCHMED under the Financial Conduct Authority’s Disclosure Guidance and Transparency Rules.

For illustrative purposes only, the 871,561,945 ordinary shares would be equivalent to 871,561,945 depositary interests (each equating to one ordinary share) which are traded on AIM or, if the depositary interests were converted in their entirety, equivalent to 174,312,389 American depositary shares (each equating to five ordinary shares) which are traded on Nasdaq.

About HUTCHMED

HUTCHMED (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company. Іt is committed to the discovery, global development and commercialization of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. Іt has approximately 5,000 personnel across all its companies, at the center of which is a team of about 1,800 in oncology/immunology. Since inception, HUTCHMED has focused on bringing cancer drug candidates from in-house discovery to patients around the world, with its first three medicines marketed in China, the first of which is also marketed in the US and Europe. For more information, please visit: www.hutch‑med.com or follow us on LinkedIn.

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—基於FRUZAQLA^®在轉移性結直腸癌銷售額的2千萬美元付款 —

中國香港、上海和美國新澤西州：2024年10月31日，星期四：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈因FRUZAQLA^®（呋喹替尼）用於治療轉移性結直腸癌的銷售額超過2億美元觸發，將收到來自合作夥伴武田（TSE：4502/ NYSE：TAK）的2千萬美元里程碑付款。結直腸癌是美國第二大常見癌症死亡原因。每年，美國、歐洲和日本約新增84 萬例結直腸癌新症。

截至2024年9月的九個月內，武田實現FRUZAQLA^®淨銷售額2.03億美元。該筆 2千萬美元的付款將是和黃醫藥收到的首個商業里程碑付款。武田擁有在中國內地、香港和澳門以外進一步開發、商業化和生產呋喹替尼的全球獨家許可，並以商品名FRUZAQLA^®上市銷售。呋喹替尼於2023年11月在美國、2024年6月在歐盟、2024年8月在瑞士、2024年9月在加拿大、日本和英國，以及2024年10月在阿根廷、澳洲和新加坡獲批。在其他多個國家和地區的監管申請亦在進行中。

和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示：「實現2億美元的銷售額證明了武田在全球範圍內推出產品上市的商業實力、呋喹替尼的臨床獲益以及我們通過合作推動產品在中國境外商業化戰略的成功。此次收到2千萬美元里程碑付款將進一步鞏固我們的資產負債表，我們期待擴展呋喹替尼用於更多新的適應症，以及在更廣泛的管線中推動我們的全球合作戰略。」

關於結直腸癌

結直腸癌是始於結腸或直腸的癌症。根據國際癌症研究機構（IARC）/世界衛生組織（WHO）的數據，結直腸癌是全球第三大常見癌症，在2022年估計有超過190萬例新增病例，並造成超過90萬人死亡。在美國，2024年估計將新增15.3萬例結直腸癌新症以及5.3萬例死亡。^[1] 在歐洲，結直腸癌是第二大常見癌症，2022年約有53.8萬例新增病例和24.8萬例死亡。在日本，結直腸癌是最常見的癌症，2022年估計有14.6萬例新增病例和6萬例死亡。^[2],[3] 儘管早期結直腸癌能夠通過手術切除，但轉移性結直腸癌目前治療結果不佳且治療方案有限，仍然存在大量未被滿足的醫療需求。雖然部分轉移性結直腸癌患者或可受益於基於分子特徵的個性化治療策略，然而大部分患者未攜帶可作為治療靶點的突變。^{[4],[5],[6],[7],[8]}

關於呋喹替尼獲批

向全球監管機構提交的註冊申請是基於兩項大型、隨機對照III期臨床試驗的數據，即國際多中心臨床試驗FRESCO-2研究以及於中國開展的FRESCO研究，在總共734名接受呋喹替尼治療的患者中展現出了一致的獲益。各項研究的安全性特徵亦保持一致。FRESCO-2研究的結果已在2023年6月於《柳葉刀（The Lancet）》發表，^[9] FRESCO研究的結果則已於《美國醫學會雜誌（JAMA）》上發表。^[10]

在中國內地、香港和澳門，呋喹替尼由和黃醫藥及禮來公司合作以商品名愛優特^®（ELUNATE^®）上市銷售。其於2020年1月獲納入中國國家醫保藥品目錄。自呋喹替尼在中國上市以來已有超過10萬名結直腸癌患者接受呋喹替尼治療。

關於呋喹替尼

呋喹替尼是一種選擇性針對所有三種VEGFR（VEGFR-1、-2及-3）的口服抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼被設計為擁有更高的激酶選擇性，旨在降低脫靶激酶活性，從而實現對靶點持續覆蓋的藥物暴露以及當潛在作為聯合療法時擁有更高的靈活度。

關於和黃醫藥

和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國、歐洲和日本獲批。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。

歐洲重要安全性信息

處方前請參閱 FRUZAQLA（呋喹替尼）產品特性摘要 (SmPC)。

使用指南：FRUZAQLA 應該由具有抗腫瘤治療經驗的醫生起始使用。應向患者提供包裝說明書。

禁忌：對活性成分或任何賦形劑過敏。

特殊人群： 腎功能不全：輕度、中度或重度腎功能不全患者無需調整劑量；肝功能不全：輕度或中度肝功能不全患者無需調整劑量。重度肝功能不全的患者不建議使用 FRUZAQLA，因為尚無FRUZAQLA針對該人群的研究；老年人：65歲以上患者無需調整劑量；兒童人群：FRUZAQLA 在兒童人群中沒有用於轉移性結直腸癌適應症的相關使用數據；育齡婦女/女性避孕：應建議育齡婦女在治療期間以及最後一次服用 FRUZAQLA 後至少 2 週內使用高效避孕措施；妊娠：尚無FRUZAQLA用於孕婦的臨床數據。根據其作用機制，FRUZAQLA 有可能對胎兒造成傷害。動物研究顯示生殖毒性，包括胎兒畸形。 FRUZAQLA 不應在懷孕期間使用，除非婦女的臨床情況需要 FRUZAQLA 治療。如果在懷孕期間使用 FRUZAQLA 或患者在治療期間懷孕，必須告知患者對胎兒的潛在危害；哺乳：尚未確定哺乳期間是否可以安全使用FRUZAQLA。目前尚不明確FRUZAQLA 或其代謝物是否會經人乳排洩。沒有關於 FRUZAQLA 經動物乳汁排洩的動物數據。不能排除母乳餵養的新生兒/嬰兒所面臨的風險。治療期間及最後一次服藥後 2 週內應停止哺乳；生育力：尚無關於 FRUZAQLA影響人類生育力的數據。動物研究結果顯示 FRUZAQLA 可能會損害雄性和雌性生育力。

警告及注意事項

• 高血壓：接受FRUZAQLA 治療的患者中曾報告出現高血壓，包括高血壓危象。在開始FRUZAQLA治療之前，應根據標準醫療實踐監測並充分控制已存在的高血壓。高血壓應使用抗高血壓藥物進行藥物治療，並在必要時調整 FRUZAQLA 的劑量。對於無法通過降壓治療控制的高血壓或出現高血壓危象的患者，應永久停用 FRUZAQLA。

• 出血事件：接受FRUZAQLA 治療的患者中曾報告出現出血事件，包括胃腸道出血。接受FRUZAQLA 治療的患者中曾報告出現嚴重或甚至危及生命的出血事件。對有出血風險的患者（包括接受抗凝血劑或其他會增加出血風險的合併藥物治療的患者）應根據標準醫療實踐進行血液學和凝血特徵監測。若發生需要立即進行醫療干預的嚴重出血，應永久停用 FRUZAQLA。

• 胃腸穿孔：接受FRUZAQLA 治療的患者中曾報告出現胃腸穿孔事件，包括致命事件。FRUZAQLA 治療期間應定期監測胃腸穿孔症狀。發生胃腸穿孔的患者應永久停用 FRUZAQLA。

• 蛋白尿：接受FRUZAQLA 治療的患者中曾報告出現蛋白尿。在開始使用FRUZAQLA之前和整個治療過程中應根據標準醫療實踐監測蛋白尿。若尿液試紙檢測到24小時蛋白尿≥2g，可能需要中斷劑量、調整劑量或停藥。出現腎病綜合徵的患者應永久停用 FRUZAQLA。

• 掌蹠紅腫感覺綜合徵（PPES）：掌蹠紅腫感覺綜合徵是最常報告的皮膚不良反應。如果監測到≥2級以上皮膚反應，可能需要中斷劑量、調整劑量或停藥。

• 可逆性後部腦病變綜合徵（PRES）：在臨床研究中，曾報告一例（1%）接受FRUZAQLA 治療的患者出現可逆性後部腦病變綜合徵。這是一種罕見的神經系統疾病，可表現為頭痛、癲癇發作、嗜睡、精神錯亂或精神功能改變、失明及其他視覺或神經系統障礙，伴隨或不伴隨高血壓。可逆性後部腦病變綜合徵需要通過腦部影像學檢查確診，最好是磁共振成像（MRI）。對於出現可逆性後部腦病變綜合徵的患者，建議停用 FRUZAQLA，並同時給予控制高血壓和其他症狀的支持性醫療管理。

• 傷口癒合延遲：在臨床研究中，曾報告一例（1%）接受FRUZAQLA 治療的患者出現傷口癒合延遲。建議患者在大手術前至少2週不要服用 FRUZAQLA。大手術後至少2週內請勿使用FRUZAQLA，直到根據臨床指徵有證據顯示傷口充分癒合。

• 動脈和靜脈血栓栓塞事件：建議在過去6個月內有血栓栓塞事件史（包括深部靜脈血栓形成和肺栓塞）或在過去12個月內有中風和/或短暫性腦缺血發作病史的患者，建議避免開始 FRUZAQLA治療。對於懷疑出現動脈血栓栓塞的患者，應立即停用FRUZAQLA。

藥物相互作用

其他藥品對 FRUZAQLA 的藥代動力學影響

CYP3A誘導劑

FRUZAQLA 合與利福平（rifampicin，一種強效 CYP3A 誘導劑）600 mg 每日一次聯合給藥，使FRUZAQLA的 AUC_inf降低 65%，C_max 降低 12%。應避免 FRUZAQLA 與強效和中度 CYP3A 誘導劑同時給藥。

CYP3A抑制劑

FRUZAQLA 與伊曲康唑（itraconazole，一種強效 CYP3A 抑制劑）200 mg 每日兩次聯合給藥， 未對血漿藥物濃度-時間曲線下面積（AUC）和C_max產生臨床顯著性影響。與 CYP3A 抑制劑聯合給藥時無需調整 FRUZAQLA 的劑量。

抑酸藥物

FRUZAQLA 與雷貝拉唑（rabeprazole，一種質子泵抑制劑）40 mg 每日一次聯合給藥，未對FRUZAQLA的AUC產生臨床顯著性影響。與抑酸藥物聯合給藥時無需調整 FRUZAQLA 的劑量。

FRUZAQLA 對其他藥品的藥代動力學影響

作為 P-糖蛋白（P-gp）底物的醫藥產品

單劑量150 mg達比加群酯（dabigatran etexilate，一種 P-gp 受質）與單劑量5 mg FRUZAQLA 聯合給藥，使達比加群的 AUC降低 9%。與 FRUZAQLA抑制劑聯合給藥時無需調整 P-gp 底物的劑量。

作為乳腺耐藥蛋白（BCRP）底物的醫藥產品

單次 10 mg 劑量的瑞舒伐他汀（rosuvastatin，一種 BCRP 底物）與單次 5 mg 劑量的 FRUZAQLA 聯合給藥，使瑞舒伐他汀的 AUC 降低 19%。與 FRUZAQLA抑制劑聯合給藥時無需調整 BCRP底物的劑量。

不良反應： FRUZAQLA 最常見的不良反應是：

關於美國處方信息：

https://www.fruzaqla.com/sites/default/files/resources/fruzaqla-prescribing-information.pdf

關於日本處方信息：

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/400256_42910H0M1028_1_01

聯絡方法

Hong Kong, Shanghai & Florham Park, NJ — Monday, October 21, 2024: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; SEHK:13) announces that the non-performance based awards granted under the Long Term Incentive Plan (“LTIP”) on October 20, 2021 to the following persons discharging managerial responsibilities were vested on October 20, 2024:-

Notes:

• These ADSs were not received by Ms Edith Shih, but were received by or for the account of her employer, Hutchison International Limited.
• Mr Paul Carter elected, on acceptance of the grant of his awards, to have 15% of his LTIP awards (amounting to US$9,375 with respect to his awards which vested on October 20, 2024) held on his behalf by the trustee administering the LTIP pending vesting in the form of cash, to settle his tax liabilities in respect of his awards.
• Since the vesting date is not a trading day, the relevant ADSs are scheduled to be transferred to the award holders on October 21, 2024.

The notifications set out below are provided in accordance with the requirements of the UK Market Abuse Regulation.

(a) Dr Dan Eldar

(b) Mr Paul Carter

(c) Mr Graeme Jack

(d) Professor Tony Mok

About HUTCHMED

HUTCHMED (Nasdaq/AIM:​HCM; HKEX:​13) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company. It is committed to the discovery, global development and commercialization of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. It has approximately 5,000 personnel across all its companies, at the center of which is a team of about 1,800 in oncology/immunology. Since inception, HUTCHMED has focused on bringing cancer drug candidates from in-house discovery to patients around the world, with its first three medicines marketed in China, the first of which is also marketed in the US and Europe. For more information, please visit: www.hutch-med.com or follow us on LinkedIn.

CONTACTS

— 新的數據顯示該口服聯合療法在EGFR 突變肺癌中對MET驅動耐藥性的療效 —

— MET是此類對EGFR靶向療法產生耐藥性的患者中最常見的生物標誌物 —

中國香港、上海和美國新澤西州：2024年10月16日，星期三：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈SAVANNAH II 期研究取得積極的概要結果，泰瑞沙^®（TAGRISSO^®，奧希替尼/ osimertinib）和沃瑞沙^®（ORPATHYS^®，賽沃替尼/ savolitinib）的聯合療法在既往接受泰瑞沙^®治療後疾病進展、伴有高水平間充質上皮轉化因子（「MET」）過表達和/或擴增（定義為IHC90+和/或FISH10+）的表皮生長因子受體（「EGFR」）突變的非小細胞肺癌患者中顯示出高、具有臨床意義且持久的客觀緩解率（「ORR」）改善。上述數據將於即將召開的學術會議上公佈，並與全球監管機構共享。

2023年，泰瑞沙^®和沃瑞沙^®的聯合療法獲美國食品藥物管理局（FDA）授予的快速通道資格用於此類疾病。

沃瑞沙^®是一種強效、高選擇性的口服MET 酪氨酸激酶抑制劑（「TKI」），由阿斯利康與和黃醫藥聯合開發，並由阿斯利康負責商業化。其在中國獲批用於治療接受全身性治療後疾病進展或無法接受化療的MET外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌患者。

儘管EGFR靶向治療可為EGFR突變的非小細胞肺癌患者帶來可觀的生存獲益，然而大多數患者最終會對其治療產生耐藥，而MET是與耐藥相關的常見的生物標誌物之一。^[1] 在參加SAVANNAH研究入組篩查的患者中，估計有62%患者的腫瘤伴有MET過表達和/或擴增，約34%的患者至臨床進展時達到定義的高MET水平閾值。

SAVANNAH II期研究的主要研究者、韓國首爾成均館大學醫學院三星醫療中心內科血液及腫瘤學系Myung-Ju Ahn教授表示：「奧希替尼為 EGFR 突變的肺癌患者帶來了前所未有的生存率並改變了治療格局，然而患者可能因 MET（一種常見的與耐藥性相關的生物標誌物）等基因而產生耐藥性。這些結果表明，在奧希替尼治療的基礎上加入選擇性MET 抑制劑賽沃替尼聯合用藥，為疾病進展的患者帶來有意義的疾病緩解，有潛力在標準療法奧希替尼後提供一種新的治療選擇。」

阿斯利康全球執行副總裁、腫瘤研發負責人Susan Galbraith表示：「這些SAVANNAH研究的積極結果表明，對於出現MET驅動的耐藥性的 EGFR 突變肺癌患者來說， 靶向療法能夠帶來獲益。在EGFR 突變肺癌的支柱療法泰瑞沙^®的基礎上，加入沃瑞沙^®聯合用藥可以帶來更高的疾病緩解率，進一步強調了確定 MET異常的重要性，並驗證了我們的聯合用藥策略對於解決耐藥性並繼續泰瑞沙^®治療的可行性。」

和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國表示：「SAVANNAH II 期研究的早期結果提供了一種創新的生物標誌物方法，來識別出最有可能從以MET為導向的治療中獲益的MET 過表達和/或擴增的患者，這是長久以來未被滿足的需求。此次的積極結果為我們以患者為中心、選擇性的治療方針提供了進一步依據，令我們有望帶來首個針對此類疾病的生物標誌物驅動的靶向藥物聯合療法治療選擇。」

泰瑞沙^®和沃瑞沙^®聯合療法的安全性特徵與已知的聯合療法及各單藥治療的安全性保持一致。沒有發現新的安全性問題。

2022 年 8 月，SAVANNAH 研究初步的積極ORR結果於國際肺癌研究協會（IASLC）主辦的2022年世界肺癌大會（WCLC）上公佈。

由阿斯利康申辦的SAFFRON全球 III 期研究將進一步評估泰瑞沙^®和沃瑞沙^®聯合療法對比鉑類雙藥化療，用於治療接受過泰瑞沙^®治療的EGFR突變、MET過表達和/或擴增的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。根據SAVANNAH研究中確定的閾值，伴有高MET水平的患者將被前瞻性地被篩選納入研究。

關於非小細胞肺癌及MET異常

肺癌在男性和女性中均是癌症死亡的主要原因，約佔所有癌症死亡人數的五分之一。^[2],[3] 肺癌通常分為非小細胞肺癌和小細胞肺癌。^[4] 每年全球約有240萬人被診斷為肺癌，其中最常見的為非小細胞肺癌，佔所有肺癌患者的80-85%。^[2],^[4],^[5]  美國和歐洲的非小細胞肺癌患者中約有10-25％存在EGFR突變，而亞洲患者中該比例高達30-40％。^[6],[7],[8]

MET是一種受體酪氨酸激酶，在細胞的正常發育過程中發揮重要作用。MET擴增或過表達可導致腫瘤生長以及癌細胞的轉移進展，且是EGFR突變的轉移性非小細胞肺癌患者對EGFR TKI治療產生獲得性耐藥的主要機制之一。在奧希替尼治療後疾病進展的患者中，約有 15-50% 出現 MET 異常。^{[9],[10],[11],[12],[13]}  MET擴增和過表達的發生率可能因樣品類型、檢測方法和使用的測定閾值而異。^[14]

關於SAVANNAH研究

SAVANNAH研究是一項由阿斯利康申辦的正在進行中的隨機、全球II期臨床試驗，旨在評估沃瑞沙^®與泰瑞沙^®聯合療法治療既往曾接受泰瑞沙^®治療後疾病進展的EGFR突變、MET擴增或過表達的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者中的療效。根據最初的單臂試驗設計，患者按300毫克或600毫克每日一次，或300毫克每日兩次的劑量接受沃瑞沙^®給藥治療，聯合泰瑞沙^®80毫克每日一次的劑量治療。2022 年，研究增加了註冊部分，使用沃瑞沙^®300毫克每日兩次聯合泰瑞沙^®80毫克每日一次，對比沃瑞沙^®300毫克每日兩次加安慰劑。

迄今為止，該研究已在全球包括北美、歐洲、南美和亞洲的80多個研究中心共納入超過360名患者。主要終點是ORR。關鍵次要終點包括無進展生存期（PFS）和緩解持續時間（DoR）。

關於泰瑞沙^®

泰瑞沙^®（奧希替尼）是一種不可逆的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），在治療非小細胞肺癌（包括伴中樞神經系統轉移）患者中有確證的臨床活性。泰瑞沙^®（40mg 和 80mg 每日一次口服片劑）在全球獲批的各種適應症已治療了近80萬名患者。阿斯利康將繼續探索泰瑞沙^®用於治療不同疾病分期的EGFR突變非小細胞肺癌患者。

有大量證據支持奧希替尼作為 EGFR突變非小細胞肺癌的標準治療。泰瑞沙^®在ADAURA III 期研究中的中早期患者、LAURA III 期研究中的局部晚期患者、FLAURA III 期研究中的晚期患者以及 在FLAURA2 III 期研究中與化療聯用，均改善了患者的臨床結局。

關於沃瑞沙^®

沃瑞沙^®（賽沃替尼）是一種強效、高選擇性的口服MET TKI，在晚期實體瘤中表現出臨床活性。賽沃替尼可阻斷因突變（例如外顯子14跳躍突變或其他點突變）、基因擴增或蛋白質過表達而導致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。

賽沃替尼是中國首個獲批以及首個獲納入國家醫保藥品目錄的選擇性MET抑制劑。

目前，賽沃替尼正作為單藥療法或與其他藥物的聯合療法，開發用於治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內的多種腫瘤類型。除了SAVANNAH和SAFFRON研究外，賽沃替尼和奧希替尼聯合療法用於治療肺癌的SACHI和SANOVO中國 III期研究亦在進行中。

關於和黃醫藥

和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國、歐洲和日本獲批。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。

聯絡方法

— 首個直接進入醫管局藥物名冊專用藥物類別的創新抗腫瘤藥物 —

 —首個獲納入醫管局藥物名冊的「1+」機制獲批新藥—

— 迅速納入藥物名冊及「1+」機制，幫助患者加速獲得重要的治療選擇 —

— 愛優特^®是中國香港近十年來首個獲批的用於治療轉移性結直腸癌的口服標靶療法，
無論患者的生物標誌物狀態或既往的治療種類如何—

中國香港：2024年10月3日，星期四：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED）今日宣佈愛優特^®（ELUNATE^®，呋喹替尼/fruquintinib）獲納入​香港醫院管理局（「醫管局」）藥物名冊，列入「專用藥物」類別。於公立醫院或診所，在特定的臨床應用下獲處方該新藥的患者，只需支付標準費用。愛優特^®於2024年1月取得香港藥劑業及毒藥管理局批准在香港註冊使用，用於治療經治的成人轉移性結直腸癌患者。

內科腫瘤科專家兼和黃醫藥獨立非執行董事莫樹錦醫生表示：「在新的『1+』機制下取得批准後的不到六個月內，愛優特^®已獲全額資助納入醫管局藥物名冊。我們可以清晰地看到政府為加速創新療法惠及本地患者以及為減輕患者經濟壓力所作出的努力，並對此感到由衷的讚賞。和黃醫藥的故事始於香港。自愛優特^®獲批以來，和黃醫藥的團隊一直專注於為有需要的患者盡快提供這種創新的治療選擇。在未來我們將繼續致力於履行我們的使命，為中國香港乃至全球更多的患者帶來創新療法。」

同路人同盟（Cancer Patient Alliance）主席陳偉傑先生表示：「腸癌是香港第二大常見癌症。看到『1+』機制下首個批准的抗癌藥物獲納入藥物名冊專用藥物，這令人感到十分鼓舞。這不僅意味著患者可以獲得重要的治療選擇，而且對於不幸患有癌症等嚴重疾病的患者和其家庭來說，納入藥物名冊也將令他們的負擔大大減輕。這一切離不開政府以及藥品研發企業的辛勤工作和合作。」

根據醫管局提供的資料此次納入藥物名冊將於2024年10月中旬起正式生效。呋喹替尼由和黃醫藥自主研發，並以商品名愛優特^®在香港上市銷售。

關於結直腸癌在香港

結直腸癌是始於結腸或直腸的癌症，是香港第二大常見癌症。在2021年，新增約5,900例結直腸癌新症並造成約2,300例死亡。^[1] 儘管早期結直腸癌能夠通過手術切除，但轉移性結直腸癌目前治療結果不佳且治療方案有限，仍然存在大量未被滿足的醫療需求。雖然部分轉移性結直腸癌患者或可受益於基於分子特徵的個性化治療策略，然而大部分患者未攜帶可作為治療靶點的突變。^{[2],[3],[4],[5],[6]}

關於「1+」機制及呋喹替尼在香港獲批

中國香港特別行政區（「香港特區」）政府於2023年10月公布新的新藥審批機制（簡稱「1+」機制），該機制於2023年11月1日正式生效。該機制容許用於治療嚴重或罕見疾病的新藥，在符合本地臨床數據支持等要求，並經本地專家認可新藥的適用範圍後，須提交一個（而非原來的兩個）參考藥物監管機構的許可，便可以在香港申請註冊。

基於中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）的批准，以及在香港當地的臨床數據，愛優特^®（ELUNATE^®）於2024年1月取得香港藥劑業及毒藥管理局批准在香港註冊使用，用於治療經治的成人轉移性結直腸癌患者，並成為「1+」機制下首個獲批在港註冊使用的藥物。

關於呋喹替尼

呋喹替尼是一種選擇性的口服VEGFR-1、-2及-3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼被設計為擁有更高的激酶選擇性，旨在降低脫靶激酶活性，從而實現對靶點持續覆蓋的藥物暴露以及當潛在作為聯合療法時擁有更高的靈活度。迄今為止，呋喹替尼展示出可控的安全性特徵，其與其他抗腫瘤療法聯合使用的研究正在進行中。

呋喹替尼在中國由和黃醫藥及禮來合作以商品名愛優特^®上市銷售。其於2020年1月獲納入中國國家醫保藥品目錄。自呋喹替尼在中國上市以來，已有超過10萬名結直腸癌患者接受呋喹替尼治療。武田擁有在中國內地、香港和澳門以外進一步開發、商業化和生產呋喹替尼的全球獨家許可，並以商品名FRUZAQLA^®上市銷售。FRUZAQLA^® 已於加拿大、歐盟、日本、瑞士、英國和美國獲得批准，此外，在全球多個國家或地區的更多監管註冊申請也在進行中。

關於和黃醫藥

和黃醫藥是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國和歐洲上市。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。

— 基於FRESCO‑2  全球III 期臨床研究的結果獲批用於治療經治的轉移性結直腸癌患者 —

— 呋喹替尼已於多個地區獲批包括美國、歐洲和中國 —

中國香港、上海和美國新澤西州：2024年9月24日，星期二：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈其合作夥伴武田（TSE：4502/ NYSE：TAK）取得日本厚生勞動省（MHLW）批准生產及銷售FRUZAQLA^®（呋喹替尼，fruquintinib）用於治療經治的轉移性結直腸癌患者。FRUZAQLA^®成為日本超過十年來首個獲批用於治療轉移性結直腸癌的創新靶向療法，無論患者的生物標誌物狀態如何。根據日本國立癌症研究中心的統計數據，結直腸癌是日本最常見的癌症類型，估計 2023 年有 16.1萬例新增病例，並造成5.4萬人死亡。^[1]

FRUZAQLA^®獲批用於治療無法徹底治愈及無法切除，且化療後病情進展的晚期或復發性結直腸癌。

和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示：「現在，武田已在日本取得 FRUZAQLA^® 批准，這證明了我們全球數據包的實力以及這種新藥為轉移性結直腸癌患者提供急需的治療選擇的潛力。在過去的十幾年來，武田一直是日本的轉移性結直腸癌治療領域的領導者，我們有信心武田能夠將FRUZAQLA^®帶向日本患者。」

日本柏市國立癌症研究中心東醫院副院長、藥物和診斷開發促進部主任兼胃腸腫瘤科主任吉野孝之醫生表示：「FRUZAQLA^® 的日本獲批對於轉移性結直腸癌患者來說是一個重大的消息，他們長期以來都在翹首期盼新的有效治療選擇。FRESCO-2 全球研究展示了這種療法在臨床中為患者帶來的積極影響。在日本，篩查和有效療法的出現和普及令結直腸癌患者的治療結果不斷改善，我們期待 FRUZAQLA^®的出現將為此類疾病的患者帶來新的希望。」

日本厚生勞動省的批准主要基於在美國、歐洲、日本和澳洲開展的FRESCO-2 III 期研究的結果。 FRESCO-2研究的數據已於2023 年 6 月在《柳葉刀（The Lancet）》上發表。 武田擁有在中國內地、香港和澳門以外進一步開發、商業化和生產呋喹替尼的全球獨家許可。FRUZAQLA^®於2023年11月在美國獲得批准，並於2024年6月在歐洲獲得批准。

關於結直腸癌

結直腸癌是始於結腸或直腸的癌症。根據國際癌症研究機構（IARC）/世界衛生組織（WHO）的數據，結直腸癌是全球第三大常見癌症，在2022年估計有超過190萬例新增病例，並造成超過90萬人死亡。在日本，結直腸癌是最常見的癌症，2022年估計有14.6萬例新增病例和6萬例死亡。²在歐洲，結直腸癌是第二大常見癌症，2022年約有53.8萬例新增病例和24.8萬例死亡。^[2],[3] 在美國，2024年估計將新增15.3萬例結直腸癌新症以及5.3萬例死亡。^[4] 儘管早期結直腸癌能夠通過手術切除，但轉移性結直腸癌目前治療結果不佳且治療方案有限，仍然存在大量未被滿足的醫療需求。雖然部分轉移性結直腸癌患者或可受益於基於分子特徵的個性化治療策略，然而大部分患者未攜帶可作為治療靶點的突變。^{[5],[6],[7],[8],[9]}

關於FRESCO‑2 III期研究

FRESCO‑2研究是一項在美國、歐洲、日本及澳洲開展的國際多中心臨床試驗，旨在探索呋喹替尼聯合最佳支持治療對比安慰劑聯合最佳支持治療用於治療經治轉移性結直腸癌患者（NCT04322539）。FRESCO‑2研究達到了所有主要終點及關鍵次要終點，在總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）方面均顯示出達到具有統計學意義和臨床意義的顯著改善，並在接受呋喹替尼治療的患者中展現出一致的獲益，無論患者既往接受過何種治療。呋喹替尼在FRESCO-2研究中顯示出可控的安全性，與之前公佈的呋喹替尼單藥療法臨床試驗中所報告的一致。在接受呋喹替尼聯合最佳支持治療的患者中，20%出現導致治療停止的不良反應，而接受安慰劑聯合最佳支持治療的患者中，該比例為 21%。該研究的結果於2022年9月的歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上公佈，並隨後在2023年6月於《柳葉刀（The Lancet）》發表。^[10],[11]

關於武田和FRUZAQLA^®

武田擁有在中國內地、香港和澳門以外進一步開發、商業化和生產呋喹替尼的全球獨家許可，並以商品名FRUZAQLA^®上市銷售。呋喹替尼於2023年11月在美國、2024年6月在歐盟、2024年8月在瑞士及2024年9月在加拿大、日本和英國獲批。美國的獲批是基於兩項大型、隨機對照III期臨床試驗的數據，即國際多中心臨床試驗FRESCO-2研究以及於中國開展的FRESCO研究，在總共734名接受呋喹替尼治療的患者中展現出了一致的獲益。各項研究的安全性特徵亦保持一致。在其他多個國家和地區的監管申請亦在進行中。

關於呋喹替尼在中國獲批

呋喹替尼已於中國內地、香港和澳門獲批上市，並由和黃醫藥及禮來合作以商品名愛優特^®（ELUNATE^®）上市銷售。其於2020年1月獲納入中國國家醫保藥品目錄。在中國416例轉移性結直腸癌患者中開展的呋喹替尼III期關鍵性註冊研究FRESCO的研究支持了呋喹替尼在中國的獲批，該研究的結果已於《美國醫學會雜誌（JAMA）》上發表。自呋喹替尼在中國上市以來已有超過10萬名結直腸癌患者接受呋喹替尼治療。

關於呋喹替尼

呋喹替尼是一種選擇性針對所有三種VEGFR（VEGFR-1、-2及-3）的口服抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼被設計為擁有更高的激酶選擇性，旨在降低脫靶激酶活性，從而實現對靶點持續覆蓋的藥物暴露以及當潛在作為聯合療法時擁有更高的靈活度。迄今為止，呋喹替尼展示出可控的安全性特徵，其與其他抗腫瘤療法聯合使用的研究正在進行中。

日本重要安全性信息

處方前請參閱 FRUZAQLA（呋喹替尼）日本藥品說明書（J-PI）。

警告：FRUZAQLA 僅應在能夠充分應對緊急情況的醫療機構，並在具有足夠癌症化療知識和經驗的醫生的監督下用於認為適合使用FRUZAQLA的患者。在開始治療前，應向患者和/或其家屬充分說明療效和風險，並征得其同意；已有嚴重的消化道出血包括致死情況的報告。應仔細監測患者，若觀察到任何異常，應暫停FRUZAQLA給藥並採取適當的措施。若發生嚴重出血，不應再次使用FRUZAQLA；已有消化道穿孔其中包括一些致死情況的報告。應仔細監測患者，若觀察到任何異常，應暫停FRUZAQLA給藥並採取適當的措施。若發生消化道穿孔，不應再次使用FRUZAQLA。

禁忌：對 FRUZAQLA 中任何成分有過敏史的患者。

重要注意事項：可能發生高血壓，包括高血壓危象。在開始FRUZAQLA治療之前以及治療期間應定期測量血壓；

可能出現蛋白尿。在開始FRUZAQLA治療之前以及治療期間定期監測尿蛋白；若需進行外科手術，建議患者在手術前停用 FRUZAQLA，因為傷口癒合可能出現延遲。手術後若要恢復治療，應根據患者的情況確認傷口充分癒合後決定。

特殊人群注意事項：高血壓患者：高血壓可能加重；有出血傾向或凝血系統異常的患者：可能發生出血事件；消化道出血等出血患者：出血可能加劇；消化道等腹腔內炎症併發症患者：可能發生消化道穿孔；有血栓病史或當前有血栓風險的患者：可能發生短暫性腦缺血發作、血栓性微血管病變、肺栓塞、門靜脈血栓、深部靜脈血栓等；重度肝功能損傷患者（Child-Pugh C級）：由於FRUZAQLA主要在肝臟代謝，因此血中濃度可能升高。尚未開展針對重度肝功能損傷患者的臨床試驗；有生育可能的患者：應建議育齡婦女在 FRUZAQLA 治療期間以及最後一次給藥後 2 週內採取適當的避孕措施；孕婦：對於已懷孕或可能懷孕的女性，僅當預期的治療獲益超過與該治療相關的潛在風險時方可使用FRUZAQLA。在一項大鼠胚胎-胎兒毒性研究中，在FRUZAQLA最大臨床劑量（5毫克/天）暴露量（AUC）約0.05倍的暴露水平時觀察到胎兒異常和致畸作用，包括胎兒外部、內臟和骨骼畸形以及內臟和骨骼變化；哺乳婦女：建議避免哺乳。 FRUZAQLA可能會進入母乳，嬰兒若經由母乳攝取可能會出現嚴重的不良反應；兒童使用：尚未開展針對兒童患者的臨床試驗。

不良反應： 

可能會發生下列任何不良反應。應對患者密切監測，如觀察到任何此類異常，應採取適當措施包括停止用藥。臨床上顯著的不良反應如下。

高血壓：可能發生高血壓或高血壓危象。若發現血壓升高，必要時給予降血壓藥物等適當治療，必要時減少呋喹替尼劑量或中止呋喹替尼給藥。若出現重度或持續性高血壓，或者常規降血壓治療無法控制的高血壓或出現高血壓危象，應停止使用呋喹替尼；皮膚異常：可能出現掌蹠紅腫感覺和皮疹等皮膚異常；出血：可能發生出血，包括鼻出血、血尿、消化道出血和咳血。已出現致死的報告；消化道穿孔：已有致命結果的報告；動脈血栓事件：可能發生動脈血栓事件，包括短暫性腦缺血發作和血栓性微血管病變；靜脈血栓事件：可能發生肺栓塞、門靜脈血栓、深部靜脈血栓等靜脈血栓栓塞； 可逆性後部腦病變綜合徵：若出現頭痛、抽搐、嗜睡、精神錯亂、精神功能改變、失明或其他視力障礙或神經功能障礙，應停止使用呋喹替尼，並採取適當措施，包括控制血壓；動脈夾層：可能發生動脈夾層，包括主動脈剝離。

關於美國處方信息：

https://www.fruzaqla.com/sites/default/files/resources/fruzaqla-prescribing-information.pdf

關於歐盟產品特性摘要：

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/fruzaqla

關於和黃醫藥

和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國和歐洲上市。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。

前瞻性陳述

本公告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括呋喹替尼用於治療結直腸癌患者的治療潛力的預期，以及呋喹替尼針對此適應症及其他適應症的進一步臨床研究計劃。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：支持呋喹替尼於其他地區（例如：日本）獲批用於治療結直腸癌或其他適應症的上市許可申請的數據充足性、獲得監管部門審批的潛力，呋喹替尼的安全性、和黃醫藥及/或武田為呋喹替尼進一步臨床開發計劃及商業化提供資金並實現及完成的能力，此類事件發生的時間，各方滿足許可協議的條款和條件的能力，監管機構的行動或可影響臨床試驗的啟動、時間和進展及呋喹替尼的註冊路徑，以及武田成功開發、生產和商業化呋喹替尼的能力等。此外，由於部分研究依賴與其他藥物產品與呋喹替尼聯合使用，因此此類風險和不確定性包括有關這些治療藥物的安全性、療效、供應和持續監管批准的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本公告發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM以及香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本公告所含訊息的義務。

醫療信息

本公告所提到的産品可能並未在所有國家上市，或可能以不同的商標進行銷售，或用於不同的病症，或採用不同的劑量，或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應被看作是任何處方藥的申請、推廣或廣告，包括那些正在研發的藥物。

內幕消息

本公告包含（歐盟）第596/2014號條例（該條例構成《2018年歐洲聯盟（退出）法》定義的歐盟保留法律的一部分）第7條規定的內幕消息。

聯絡方法

參考資料：

[1] Foundation for Promotion of Cancer Research. Cancer Statistics In Japan. Tokyo, Foundation for Promotion of Cancer Research; 2023.

[2]   Bray F, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263. doi:10.3322/caac.21834.

[3] Ferlay J, et al. Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. Available from: https://gco.iarc.who.int/today, accessed 12 June 2024.

[4]   American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2024. Atlanta, American Cancer Society; 2024.

[5]    Bando H, et al. Therapeutic landscape and future direction of metastatic colorectal cancer. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2023; 20(5)306‑322. doi:10.1038/s41575‑022‑00736‑1.

[6]    D’Haene N, et al. Clinical application of targeted next‑generation sequencing for colorectal cancer patients: a multicentric Belgian experience. Oncotarget. 2018;9(29):20761‑20768. Published 2018 Apr 17. doi:10.18632/oncotarget.25099.

[7]    Venderbosch S, et al. Mismatch repair status and BRAF mutation status in metastatic colorectal cancer patients: A pooled analysis of the CAIRO, CAIRO2, COIN, and FOCUS Studies. Clinical Cancer Res. 2014; 20(20):5322–5330. doi:10.1158/1078‑0432.ccr‑14‑0332.

[8]    Koopman M, et al. Deficient mismatch repair system in patients with sporadic advanced colorectal cancer. Br J Cancer. 2009;100(2), 266–273. doi:10.1038/sj.bjc.6604867.

[9]    Ahcene Djaballah S, et al. HER2 in Colorectal Cancer: The Long and Winding Road From Negative Predictive Factor to Positive Actionable Target. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2022;42:1‑14. doi:10.1200/EDBK_351354.

[10]  Dasari NA, et al. LBA25 – FRESCO‑2: A global Phase III multiregional clinical trial (MRCT) evaluating the efficacy and safety of fruquintinib in patients with refractory metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2022 Sep;33(suppl_7): S808‑S869. doi:10.1016/annonc/annonc1089.

[11]  Dasari NA, et al. Fruquintinib versus placebo in patients with refractory metastatic colorectal cancer (FRESCO‑2): an international, multicentre, randomised, double‑blind, Phase III study. Lancet. 2023;402(10395):41‑53. doi:10.1016/S0140‑6736(23)00772‑9.

Savolitinib in patients in China with locally advanced or metastatic treatment-naive non-small-cell lung cancer harbouring MET exon 14 skipping mutations: results from a single-arm, multicohort, multicentre, open-label, phase 3b confirmatory study

Yongfeng Yu, Qisen Guo, Yongchang Zhang, Jian Fang, Diansheng Zhong, Baogang Liu, Pinhua Pan, Dongqing Lv, Lin Wu, Yanqiu Zhao, Juan Li, Zhihua Liu, Chunling Liu, Haichuan Su, Yun Fan, Tongmei Zhang, Anwen Liu, Bo Jin, Ye Wang, Jianying Zhou, Zhihong Zhang, Fengming Ran, Xia Song, Michael Shi, Weiguo Su, Shun Lu, on behalf of the study group*

Summary

Background

Methods

Findings

Interpretation

Funding

Trial Registration

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04923945

Citations and Links

Please follow the link below to access the publication:

DOI: https://doi.org/10.1016/S2213-2600(24)00211-X

Link to article: https://www.thelancet.com/journals/lanres/article/PIIS2213-2600(24)00211-X/abstract

Hong Kong, Shanghai, & Florham Park, NJ — Friday, August 30, 2024: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) hereby notifies the market that as at August 30, 2024, the issued share capital of HUTCHMED consisted of 871,469,720 ordinary shares of US$0.10 each, with each share carrying one right to vote and with no shares held in treasury.

The above figure of 871,469,720 may be used by shareholders as the denominator for the calculations by which they could determine if they are required to notify their interest in, or a change to their interest in, HUTCHMED under the Financial Conduct Authority’s Disclosure Guidance and Transparency Rules.

For illustrative purposes only, the 871,469,720 ordinary shares would be equivalent to 871,469,720 depositary interests (each equating to one ordinary share) which are traded on AIM or, if the depositary interests were converted in their entirety, equivalent to 174,293,944 American depositary shares (each equating to five ordinary shares) which are traded on Nasdaq.

About HUTCHMED

HUTCHMED (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company. Іt is committed to the discovery and global development and commercialization of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. Іt has approximately 5,000 personnel across all its companies, at the center of which is a team of about 1,800 in oncology/immunology. Since inception HUTCHMED has focused on bringing cancer drug candidates from in-house discovery to patients around the world, with its first three medicines now marketed in China, the first of which is also marketed in the US and Europe. For more information, please visit: www.hutch‑med.com or follow us on LinkedIn.

Contacts

本公告乃由和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則第13.09(2)(a)條及證券及期貨條例（香港法例第571章）第 XIVA 部項下之內幕消息條文而刊發。

和黃醫藥今日宣佈已主動撤回呋喹替尼聯合紫杉醇（paclitaxel）用於二線治療晚期胃癌和胃食管結合部腺癌的中國新適應症上市申請，並將評估新的註冊路徑。基於近期與中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）的討論，和黃醫藥對現有的數據包再次進行內部評估後認為所提交的資料目前來看不太可能支持在中國獲批。

該呋喹替尼的新適應症上市申請是基於FRUTIGA III期研究的數據，該研究中多個具有臨床意義的終點達到統計學意義的顯著改善，其中包括雙主要終點之一的無進展生存期（「PFS」），並因此宣佈研究取得陽性結果。第二個主要終點總生存期（「OS」）雖然觀察到改善，但未達統計學意義。大量的後續分析顯示，儘管接受後續抗腫瘤治療的患者比例高且不平衡，對OS結果產生影響，但呋喹替尼聯合紫杉醇在一系列模型中均展現出有意義的臨床獲益和有利的OS 趨勢。此外，未觀察到新的安全信號，呋喹替尼聯合紫杉醇治療顯示出可耐受的安全性。然而，通過與國家藥監局藥品審評中心（CDE）和其外部委員會成員的溝通，明確了當前對OS結果的理解和解釋尚不足以支持新適應症上市申請獲批，還需要開展更多的工作。

和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示：「儘管這一結果令人感到失望，我們依然對呋喹替尼在胃癌治療中的使用保持樂觀。FRUTIGA研究的數據集表明呋喹替尼聯合紫杉醇在特定的患者中有潛力成為未來新的治療選擇，我們依然有意深入探索其可能性。我們期待評估未來進一步的計劃，並衷心感謝參與這項研究的患者和主要研究者，以及他們為進一步理解這種兇險的疾病所做出的貢獻。」

中國廣州中山大學腫瘤防治中心腫瘤內科徐瑞華教授表示：「胃癌是全球第五大常見癌症，我們相信目前中國患者可用的治療選擇仍然非常匱乏。儘管目前的數據包無法支持批准此項上市申請，但III期研究展示了該呋喹替尼聯合療法在多個具有臨床意義的終點帶來了明確的獲益，我們的團隊將繼續致力於評估所有的選項。令人鼓舞的亞組分析正幫助我們更好地了解如何有效地對抗這種疾病，我們仍然相信這項研究將成為通往亟需的新療法過程中的一個重要組成部分。」

呋喹替尼已於中國、美國和歐洲獲批用於治療經治的轉移性結直腸癌患者，此外針對該適應症的上市申請亦正在十幾個國家和地區如期推進中。呋喹替尼通過阻斷腫瘤的血管生成起到抗腫瘤作用，是一種選擇性的口服血管內皮生長因子受體（「VEGFR」）1、2和3抑制劑，該通路在包括胃癌在內的多種實體瘤的生長過程中起到關鍵作用。

呋喹替尼聯合信迪利單抗治療子宮內膜癌的中國新藥上市申請已於2024年4月獲受理並納入優先審評，呋喹替尼聯合信迪利單抗治療腎細胞癌的中國III期臨床試驗已於2023年12月完成全部患者入組。

關於FRUTIGA III期研究

FRUTIGA研究（NCT03223376）是一項在中國35個臨床中心開展的1:1隨機、雙盲的III期臨床試驗。研究評估了呋喹替尼和紫杉醇聯合療法對比紫杉醇單藥療法二線治療703名晚期胃癌或胃食管結合部患者。研究的雙主要終點之一PFS取得統計學意義的顯著改善後，該研究宣佈取得陽性結果。接受呋喹替尼和紫杉醇聯合療法的患者的中位PFS 為5.6 個月，而接受紫杉醇單藥療法的患者的中位PFS 為2.7 個月（分層風險比 [「HR」] = 0.569；p < 0.0001）。雙主要終點中的總生存期（OS）亦觀察到改善但未達統計學意義（9.6 個月對比8.4 個月）。呋喹替尼和紫杉醇的聯合療法在包括客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和延長緩解持續時間（DoR）在內的多個其他終點亦均觀察到具有統計學意義的顯著改善。呋喹替尼耐受性良好，安全性符合預期並與既往研究中觀察到的一致。^[1]

FRUTIGA研究的結果已於《自然·醫學（Nature Medicine）》發表，以及於美國臨床腫瘤學會（ASCO）2024年年會公佈， 並得出結論對於氟嘧啶或含鉑化療失敗的晚期胃癌或胃食道腺癌患者來說，呋喹替尼和紫杉醇的聯合療法有可能成為有潛力的二線治療選擇。

關於胃癌

胃癌是始於胃部的癌症。在2022年，胃癌是全球第五大常見癌症，據估計在全球範圍內造成約66萬例死亡。 ^[2]  在中國，據估計新增超過35.9萬例胃癌新症，並造成約26萬人死亡。^[3]

關於呋喹替尼

呋喹替尼是一種選擇性的口服VEGFR-1、-2及-3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼被設計為擁有更高的激酶選擇性，旨在降低脫靶激酶活性，從而實現更高的藥物暴露、對靶點的持續覆蓋以及當潛在作為聯合療法時擁有更高的靈活度。迄今為止，呋喹替尼展示出可控的安全性特徵，其與其他抗腫瘤療法聯合使用的研究正在進行中。

關於呋喹替尼在中國獲批用於轉移性結直腸癌

呋喹替尼已於中國獲批上市，並由和黃醫藥及禮來合作以商品名愛優特®（ELUNATE®）上市銷售。其於2020年1月獲納入中國國家醫保藥品目錄。在中國416例轉移性結直腸癌患者中開展的呋喹替尼III期關鍵性註冊研究FRESCO的研究支持了呋喹替尼在中國的獲批，該研究的結果已於《美國醫學會雜誌（JAMA）》上發表。自呋喹替尼在中國上市以來，已有超過10萬名結直腸癌患者接受呋喹替尼治療。

關於武田和呋喹替尼在中國以外地區獲批用於轉移性結直腸癌

武田擁有在中國內地、香港和澳門以外進一步開發、商業化和生產呋喹替尼的全球獨家許可。呋喹替尼於2023年11月於美國以及於2024年6月於歐洲獲得批准用於治療轉移性結直腸癌，並由武田以商品名FRUZAQLA®上市銷售。其獲批是基於兩項大型、隨機對照III期臨床試驗的數據，即國際多中心臨床試驗FRESCO-2研究（數據已於《柳葉刀（The Lancet）》發表）以及於中國開展的FRESCO研究。研究探索了呋喹替尼聯合最佳支持治療對比安慰劑聯合最佳支持治療用於治療經治轉移性結直腸癌患者。FRESCO及FRESCO-2研究均達到了所有主要終點及關鍵次要終點，並在總共734名接受呋喹替尼治療的患者中展現出一致的獲益。各項研究的安全性特徵亦保持一致。該適應症在日本以及其他多個地區提交的更多監管申請正如期推進中。

關於和黃醫藥

和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國及歐洲上市。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。

前瞻性陳述

本公告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括呋喹替尼用於治療晚期胃癌的治療潛力的預期，以及呋喹替尼針對此適應症及其他適應症的進一步臨床研究計劃。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：支持呋喹替尼在中國、美國、歐洲、日本、澳洲或於其他地區獲批用於治療晚期胃癌的上市許可申請的數據充足性、獲得監管部門審批的潛力，呋喹替尼的安全性、和黃醫藥為呋喹替尼進一步臨床開發計劃及商業化提供資金並實現及完成的能力等。此外，由於部分研究依賴與其他藥物產品如紫杉醇、替雷利珠單抗和信迪利單抗與呋喹替尼聯合使用，因此此類風險和不確定性包括有關這些治療藥物的安全性、療效、供應和持續監管批准的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本公告發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM以及香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本公告所含訊息的義務。

醫療信息

本公告所提到的産品可能並未在所有國家上市，或可能以不同的商標進行銷售，或用於不同的病症，或採用不同的劑量，或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應被看作是任何處方藥的申請、推廣或廣告，包括那些正在研發的藥物。

內幕消息

本公告包含（歐盟）第596/2014號條例（該條例構成《2018年歐洲聯盟(退出)法》定義的歐盟保留法律的一部分）第7條規定的內幕消息。

承董事會命

非執行董事兼公司秘書

施熙德

香港，2024年8月30日

於本公告日期，本公司之董事為：

[1] Wang F, et al. Fruquintinib plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel as second-line therapy for advanced gastric or gastro-esophageal junction adenocarcinoma (FRUTIGA): a randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study [published online ahead of print, 2024 Jun 1]. Nat Med. 2024. DOI: 10.1038/s41591-024-02989-6.

[2]  The Global Cancer Observatory, Stomach Cancer Fact Sheet.  Accessed August 14, 2024.

[3]  The Global Cancer Observatory, China Fact Sheet. Accessed August 14, 2024.

 TR-1: Standard form for notification of major holdings

中國香港、上海和美國新澤西州：2024年8月21日，星期三：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈將舉辦醫師專家會議，邀請一位免疫性血小板減少症領域的教授及意見領袖討論免疫性血小板減少症的治療前景。會議將於2024年8月28日（星期三）中國香港時間晚上7時，通過網絡直播舉行。

本次活動以中文（普通話）進行，並可通過www.hutch-med.com/event註冊收聽。有興趣收聽網絡線上直播的投資者請在會議開始前訪問網站，以便下載所需的軟件。會議的文字紀要（包括英文翻譯）將於活動後的90天內提供。本次會議僅面向投資者。

ESLIM-01研究是一項和黃醫藥的創新候選藥物索樂匹尼布（sovleplenib）用於治療原發性免疫性血小板減少症的中國III期臨床試驗。該研究已達到所有終點，其結果已於《柳葉刀·血液病學 （The Lancet Haematology）》發表，並於歐洲血液協會（EHA）年會上以口頭報告的形式公佈。和黃醫藥已於2024年1月於中國提交索樂匹尼布的新藥上市申請。

關於免疫性血小板減少症

免疫性血小板減少症是一種自身免疫疾病，表現為血小板受免疫性破壞以及血小板生成減少。免疫性血小板減少症的患者有著更高的過度出血和瘀傷風險。^[1] 免疫性血小板減少症還與疲乏（成年免疫性血小板減少症患者中報告率多達39%）和生活質量受損有關。^{[2] [3] [4] [5] [6]} 成人原發免疫性血小板減少症的發病率估計為每年每10萬成人中有3.3名，患病率為每10萬成人中有9.5名。^[7] 根據上述患病率數據，中國估計約有 11萬名原發免疫性血小板減少症患者，此外美國、德國、法國、意大利、西班牙、英國和日本約有5.6萬名患者。在除中國以外的主要醫藥市場中，據估計有多達 14.5萬名慢性免疫性血小板減少症患者。^[8]

關於索樂匹尼布

索樂匹尼布是一種探索性的新型、選擇性的口服小分子Syk抑制劑。Syk作為B細胞受體和Fc受體信號傳導通路中的一個關鍵蛋白，是多種亞型的B細胞淋巴瘤及自身免疫疾病的成熟治療靶點。索樂匹尼布目前正在臨床研究中，其安全性和療效尚未得到任何監管機構的評估。和黃醫藥目前擁有索樂匹尼布在全球範圍內的所有權利。

除了免疫性血小板減少症（NCT05029635）外，索樂匹尼布用於治療溫抗體性自身免疫性溶血性貧血（NCT05535933）和惰性非霍奇金淋巴瘤（NCT03779113）的研究亦在進行中。

關於和黃醫藥

和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國和歐洲上市。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對索樂匹尼布用於治療免疫性血小板減少症的治療潛力的預期，以及索樂匹尼布針對此適應症及其他適應症的進一步臨床研究計劃。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：對研究時間和結果發佈的預期、支持索樂匹尼布在中國或其他地區獲批用於免疫性血小板減少症的新藥上市申請的數據充足性、獲得監管部門快速審批或審批的潛力，索樂匹尼布的安全性、和黃醫藥為索樂匹尼布進一步臨床開發計劃及商業化提供資金並實現及完成的能力，以及此類事件發生的時間等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、香港聯合交易所有限公司以及AIM提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。

醫療信息

本新聞稿所提到的産品可能並未在所有國家上市，或可能以不同的商標進行銷售，或用於不同的病症，或採用不同的劑量，或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應被看作是任何處方藥的申請、推廣或廣告，包括那些正在研發的藥物。

聯絡方法

^[1] Zufferey A, Kapur R, Semple JW. Pathogenesis and Therapeutic Mechanisms in Immune Thrombocytopenia (ITP). J. Clin. Med. 2017, 6(2), 16.

[2] McMillan R, Bussel JB, et al. Self-reported health-related quality of life in adults with chronic immune thrombocytopenic purpura. Am J Hematol. 2008 Feb;83(2):150-4.

[3] Snyder CF, Mathias SD, Cella D, et al. Health-related quality of life of immune thrombocytopenic purpura patients: results from a web‑based survey. Curr Med Res Opin. 2008 Oct;24(10):2767-76.

[4] Doobaree IU, Nandigam R, Bennett D, et al. Thromboembolism in adults with primary immune thrombocytopenia: a systematic literature review and meta-analysis. Eur J Haematol. 2016 Oct;97(4):321-30.

[5] Sarpatwari A, Bennett D, Logie JW, et al. Thromboembolic events among adult patients with primary immune thrombocytopenia in the United Kingdom General Practice Research Database. Haematologica. 2010 Jul;95(7):1167-75.

[6] Sarpatwari A, Watson S, Erqou S, et al. Health-related lifestyle in adults and children with primary immune thrombocytopenia (ITP). Br J Haematol. 2010 Oct;151(2):189-91.

[7] Lambert MP, Gernsheimer TB. Clinical updates in adult immune thrombocytopenia. Blood. 2017 May 25;129(21):2829-2835.

[8] Clarivate Landscape & Forecast for Immune Thrombocytopenic Purpura, 2018.

和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」、「本公司」或「我們」）今日公佈截至2024年6月30日止六個月的財務業績以及提供關鍵臨床項目和商業化發展的最新進展。

公司將於今天中國香港時間晚上8時/英國夏令時間下午1時/美國東部夏令時間上午8時舉行網絡直播（英語場次），並於2024年8月1日（星期四）中國香港時間上午8時30分舉行中文（普通話）場次。投資者登記後可透過和黃醫藥網站（www.hutch-med.com/event）參與實時網絡直播。

除另有說明外，所有金額均以美元列示。

收入增長勢頭持續，現金結餘充裕支持擴展

• 重申2024年全年腫瘤/免疫業務綜合收入財務指引為3億至4億美元，其中2024年上半年為1.687億美元，得益於59%（按固定匯率^[1]計算為64%）的腫瘤產品收入增長。
• FRUZAQLA^® 2024年上半年美國市場銷售額^[2]為1.305億美元 ‒ 顯示自2023年11月上市以來，強勁的市場需求和商業吸引力。
• 2024年上半年淨收益為2,580萬美元。截至2024年6月30日現金餘額為8.025億美元，得益於我們持續提升關鍵研發^[3]項目的優先級並提高商業效率。

呋喹替尼全球佈局持續推進，管線進一步拓寬並取得切實進展

• FRUZAQLA^® 於2024年6月獲歐盟委員會批准後，正在合作夥伴武田^[4]的帶領下為其在歐盟上市做準備 ‒ 在FRESCO-2研究的支持下，已在十幾個國家和地區提交上市許可申請。
• 和黃醫藥正為索樂匹尼布在中國上市做準備，用於治療免疫性血小板減少症^[5] ‒ 有望成為公司首款血液學藥物，其新藥上市申請^[6]已於2024年1月獲受理並獲納入優先審評。
• 基於SAVANNAH研究數據，有望於年底在美國提交賽沃替尼用於治療非小細胞肺癌^[7]的新藥上市申請。
• 旨在在中國擴展沃瑞沙^®和愛優特^®的使用範圍和達唯珂^®的新藥或新適應症上市申請已獲受理 — 分別用於治療MET外顯子14跳變^[8]的非小細胞肺癌初治患者、子宮內膜癌患者和濾泡性淋巴瘤患者。
• 15項關鍵後期註冊試驗已啟動，目前正在進行/正在審評中 ‒ 涉及六種候選藥物：索樂匹尼布用於治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血^[9]的ESLIM-02研究， HMPL-306用於治療急性髓系白血病^[10]的RAPHAEL研究，以及索凡替尼用於治療胰腺導管腺癌^[11]的研究。
• 持續壯大的血液學產品組合，在現有靶向Syk^[12]、EZH2^[13]、IDH^[14]、BTK^[15]和CD47的抑制劑和抗體產品組合的基礎上，新加入了靶向Menin和CD38的項目。

和黃醫藥非執行主席艾樂德（Dan Eldar）博士表示：「和黃醫藥在今年上半年表現強勁。團隊繼續實施我們的戰略並取得了重要的進展，持續發現和開發創新及有效的藥物；在中國本土市場和全球市場開展臨床試驗；及快速實現監管註冊和商業目標。我很高興看到我們與武田的合作繼續取得成功，也很高興看到公司為海外患者帶來醫療獲益的能力不斷增強。在此期間，我們在美國的收入持續增長，預計未來數月還將迎來在更多其他國家的收入增長。我們還會充分發揮我們在中國將新藥帶向市場，以及為已上市藥物擴展新適應症的良好經驗，期望在未來幾年取得多項潛在新藥上市申請批准。」

「我想藉此機會向剛剛退休的杜志強先生表示衷心感謝，杜先生見證了和黃醫藥的創立，並作出了重大貢獻，令和黃醫藥成長為一家全球性的創新型生物醫藥公司，致力於發現、開發和商業化癌症和免疫性疾病療法，以改善全球患者的生活質量。我期待著帶領公司邁入充滿潛力與希望的新發展階段。」

2024年中期業績及最新業務進展

和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示：「和黃醫藥團隊始終不懈努力，以保持我們近年來在臨床及監管註冊方面的良好勢頭，並推動已獲批產品取得商業上的成功。我要感謝每個人的辛勤工作及投入。與2023年上半年相比，我們的腫瘤產品收入增長了59%，與此同時，我們在推進研發管線時也更具側重性，擁有巨大潛力創造更高價值。我們在今年新啟動了三項關鍵性的後期研究，管線中目前共有十多項關鍵性研究正在進行中，有望在未來支持更多藥物審批。」

「我們為實現藥物全球化而採取的合作戰略，幫助我們在為內部研發引擎提供持續的動力，以及推動本土市場銷售的同時，將我們的創新藥物帶向全球更多地區的患者。FRUZAQLA^®在武田帶領下的初步銷售表現令人讚賞，證明了我們藥物的品質及其在全球市場的潛力，以及驗證了我們在海外市場採取合作戰略的成效。」

「下半年我們將繼續推進各項註冊研究。我們期待在年底左右在中國取得索樂匹尼布的註冊批准，並在美國提交賽沃替尼的新藥上市申請。我們將繼續朝著成為一家可持續發展的生物醫藥企業這一目標邁進。」

I. 商業營運

腫瘤業務市場銷售額增長140%（按固定匯率計算為145%）至2.433億美元（2023年上半年：1.013億美元），得益於此，腫瘤產品綜合收入強勁增長59%（按固定匯率計算為64%）至1.278億美元（2023年上半年：8,010萬美元），主要包括以下重點：

• FRUZAQLA^®（呋喹替尼的海外商品名）於2023年11月在美國上市，市場銷售額為1.305億美元（2023年上半年：無）。其強勁的業績得益於在美國市場獲患者快速接納，以及銷售渠道庫存需求的拉動；
• 愛優特^®（ELUNATE^®，呋喹替尼的中國商品名）市場銷售額增長8%（按固定匯率計算為13%）至6,100萬美元（2023年上半年：5,630萬美元），與結直腸癌^[16]市場的增速一致，我們的市場份額在市場競爭加劇的情況下依然保持領先；
• 蘇泰達^®（SULANDA^®，索凡替尼）市場銷售額增長了12%（按固定匯率計算為17%）至2,540萬美元（2023年上半年：2,260萬美元），得益於醫生對該產品的認知度持續提升，令對神經內分泌瘤患者的可及性及市場份額提高； 及
• 沃瑞沙^®（ORPATHYS^®，賽沃替尼）市場銷售額增長了18%（按固定匯率計算為22%）至2,590萬美元（2023年上半年：2,200萬美元），得益於非小細胞肺癌患者中MET外顯子14跳變檢測及診斷的進步，以及在納入國家醫保藥品目錄^[17]後第二年持續的增長勢頭。

腫瘤/免疫業務綜合收入包括腫瘤綜合產品收入，其中包括產品收入、商業服務費及特許權使用費，以及來自合作夥伴的研發收入，主要如下：

• 來自武田的首付款、里程碑及研發服務收入3,380萬美元（2023年上半年：2.691億美元），其中包括從4.35億美元的首付款和里程碑付款中確認的1,940萬美元，該款項已於2023年以現金形式從武田收到。相比之下，去年同期確認的款項為2.587億美元。

因此，腫瘤/免疫業務綜合收入總額為1.687億美元（2023年上半年：3.592億美元）。包括其他業務收入，總收入為3.057億美元（2023年上半年：5.329億美元）。

II.註冊審批進展

中國

• 賽沃替尼用於一線和二線治療MET外顯子14跳變非小細胞肺癌的新適應症上市申請^[19]於2024年獲國家藥監局^[20]受理；
• 2024年1月，呋喹替尼在中國香港獲批用於三線治療結直腸癌；
• 呋喹替尼用於二線治療子宮內膜癌的新適應症上市申請於2024年年初獲國家藥監局受理並獲納入優先審評；
• 2024年5月，他澤司他在中國香港獲批用於治療復發/難治性^[21]濾泡性淋巴瘤；及
• 2024年7月，他澤司他用於治療復發/難治性濾泡性淋巴瘤的新藥上市申請獲國家藥監局受理並獲納入優先審評。

中國以外

• 呋喹替尼於2024年4月取得歐洲藥品管理局^[22]人用藥品委員會的積極意見，用於治療經治的轉移性結直腸癌，並隨後於2024年6月在歐盟獲批。

III.後期臨床項目進展

賽沃替尼（中國商品名：沃瑞沙^®）是一種高選擇性口服的MET^[23]抑制劑

• 完成SAVANNAH研究的患者招募（NCT03778229），該關鍵性全球II期研究在因MET擴增或過表達導致泰瑞沙^®治療後疾病進展的非小細胞肺癌患者中展開，已獲快速通道開發項目資格，並有望於美國申請加速審批。在該患者群體中進行的一項小型平行研究（NCT04606771）於AACR^[24]年會上發表的數據亦證實了該聯合療法擁有更高的臨床活性，且安全性與各項治療的已知特徵保持一致；及
• 多項研究繼續入組中，包括SAFFRON研究（NCT05261399），這項在該患者群體中展開的與泰瑞沙^®聯合療法的全球關鍵性III期研究，將為SAVANNAH研究提供進一步支持；SACHI研究（NCT05015608），一項在EGFR^[25]抑制劑治療後疾病進展的中國患者中開展的類似的關鍵性III期研究，以及 SANOVO 研究（NCT05009836），一項用於一線治療伴有EGFR突變和MET過表達的中國患者的關鍵性III期研究。

賽沃替尼潛在的臨床和監管關鍵進展：

• 於2024年年底完成SACHI研究的患者招募；及
• 於2024年年底左右，基於SAVANNAH研究（若取得積極結果）向美國FDA^[26]提交新藥上市申請。

呋喹替尼（中國商品名：愛優特^®，海外商品名：FRUZAQLA^®）是一種高選擇性的VEGFR 26F^[27] 1/2/3口服抑制劑，旨在提高激酶選擇性，從而降低脫靶毒性

• FRUSICA-1研究結果公佈，這是一項與信迪利單抗（sintilimab）聯合療法用於治療伴有pMMR^[28]狀態的子宮內膜癌患者的II期註冊研究，無論既往是否接受過貝伐珠單抗（bevacizumab）治療，該聯合療法均展現出具有意義的療效改善及可控的毒性特徵（NCT03903705）；
• FRESCO-2研究的亞組分析於ASCO28F^[29]年會公佈、生物標誌物分析於AACR年會公佈，及生活質量分析於ASCO GI^[30] 會議公佈（NCT04322539）。分析表明，無論既往接受的治療種類或順序如何，該療法均是有效的，癌胚抗原^[31]反應可能是療效改善的早期預測因素，以及在既往接受治療的結直腸癌患者中展現出具有臨床意義的生活質量調整後的生存獲益；及
• 繼於ASCO全體大會系列會議上首次公佈後，FRUTIGA研究結果於《自然 ž 醫學》及ASCO年會上同步發表（NCT03223376），這是一項與紫杉醇聯合療法用於治療胃癌患者的中國研究。PFS^[32]、ORR^[33]和DCR^[34]均取得具有統計學意義的顯著改善，儘管整體OS^[35]改善未達統計學意義，但在排除接受後續抗腫瘤治療的患者後的預設分析中，OS改善達到了統計學意義上的顯著改善。

呋喹替尼潛在的臨床和監管關鍵進展：

• 於2024年年底完成治療經治轉移性結直腸癌的PMDA^[36]新藥上市申請審評；及
• 若到達所需的PFS事件數量，於年底左右公佈用於治療腎透明細胞癌^[37]的 II/III期註冊研究FRUSICA-2的頂線結果（NCT05522231）。

索樂匹尼布（HMPL-523）是一種研究性的高選擇性口服Syk抑制劑，Syk是Fc受體和B細胞受體信號傳導通路的關鍵組成部分

• ESLIM-01研究結果於《柳葉刀血液病學》及EHA^[38]年會上同步發表，這是一項用於治療原發性免疫性血小板減少症成人患者的中國研究（NCT05029635）。索樂匹尼布治療不僅展現出具有臨床意義的快速且持久的48.4%的持續應答率以及可耐受的安全性特徵，還顯著改善了患者的生活質量，且無論患者既往的治療線數、既往TPO/TPO-RA^[39]治療情況或類型，均帶來一致的臨床獲益；
• 用於治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血患者的中國II期概念驗證研究結果於EHA年會上發表，展現出良好的安全性特徵以及令人鼓舞的血紅蛋白獲益；及
• 基於這一積極的數據，啟動了該研究的III期階段，即ESLIM-02研究（NCT05535933）。

索樂匹尼布潛在的臨床關鍵進展：

• 於2024年年中在美國/歐洲啟動一項用於治療免疫性血小板減少症的劑量探索研究（NCT06291415）；及
• 於年底左右完成基於 ESLIM-01研究的國家藥監局新藥上市申請審評。

索凡替尼（中國商品名：蘇泰達^®）是一種VEGFR、FGFR 39F^[40]及CSF-1R 40F^[41]的口服小分子抑制劑，旨在用於抑制腫瘤血管生成，並通過調節腫瘤相關巨噬細胞以促進對腫瘤細胞的免疫應答

• 在中國啟動了一項用於治療初治轉移性胰腺導管腺癌的II/III期研究，聯合PD-1^[42]抗體卡瑞利珠單抗（camrelizumab）、白蛋白結合型紫杉醇（nab-paclitaxel）及吉西他濱（gemcitabine）（NCT06361888）。該研究展開的部分依據是一項類似的由研究者發起的聯合療法研究，其數據已於2024年ASCO GI會議上公佈。據估計，每年全球約有1萬名患者被診斷患有這種高度侵襲性的癌症。

他澤司他（中國海南、澳門及香港商品名：達唯珂^®）是一種同類首創EZH2口服抑制劑

• 有望於2025年年中完成中國新藥上市申請審評，用於治療復發/難治性濾泡性淋巴瘤。

HMPL-453是一種新型、高選擇性及強效的FGFR 1/2/3抑制劑

• 繼續II期註冊研究的患者招募，用於治療伴有FGFR 2融合的肝內膽管癌^[43]（NCT04353375）。

HMPL-306是一種IDH1和IDH2酶的研究性高選擇性口服雙重抑制劑，而這些酶被認為是某些血液惡性腫瘤、神經膠質瘤和實體瘤的驅動因素

• 中國和美國/歐洲I期研究的結果於EHA年會公佈，展現出其作為治療IDH1和/或IDH2突變型復發/難治性急性髓系白血病的有效療法的潛力（NCT04272957、NCT04764474）；及
• 啟動RAPHAEL中國III期研究，用於治療IDH1和/或IDH2突變的復發/難治性急性髓系白血病（NCT06387069）。

其他早期研究性候選藥物

• 於AACR、ASCO和EHA年會上公佈了ERK1/2^[44]抑制劑HMPL-295、第三代BTK抑制劑HMPL-760、Menin抑制劑HMPL-506，以及CD38 抗體偶聯藥物^[45] HMPL-A067的臨床前和I期結果；及
• 於中國啟動HMPL-506的I期研究，用於治療血液惡性腫瘤（NCT06387082）。

IV.合作最新進展

兩款由和黃醫藥發現的候選藥物在創響生物 ^[46]的推動下取得進一步臨床進展

• 繼創響生物行使獨家許可選擇權以進一步開發、生產和商業化IMG-007（一種非消耗性抗OX40抗體）和IMG-004（一種可逆性、非共價、高選擇性的口服BTK抑制劑）後，獲得創響生物約7.5%（完全稀釋）的股份；
• 創響生物宣佈了IMG-007用於治療特應性皮炎的IIa期試驗的積極中期結果。治療令特應性皮炎患者的皮膚體徵得到快速、顯著和持久的改善，同時總體耐受性良好。最終結果預計將於2024年第三季度晚些時候公佈。創響生物還完成了斑禿IIa期試驗的患者招募；及
• 創響生物宣佈了IMG-004多劑量遞增研究的積極頂線結果，表明每日一次給藥的可行性。該藥物在每日一次的劑量範圍內服用10天均能良好耐受，沒有肝酶升高或出血事件報告。初步模型和數據支持每日一次50毫克作為潛在的治療劑量，並進一步開發作為BTK介導的免疫性疾病的差異化治療。

V. 其他業務

• 其他業務收入主要來自我們在中國的處方藥營銷及分銷業務。綜合收入下降了21%（按固定匯率計算為18%）至1.370億美元（2023年上半年：1.737億美元），主要是由於與新冠肺炎相關的處方藥的分銷銷售額於2024年下降。
• 非合併合資企業上海和黃藥業^[47]的收入下降4%（按固定匯率計算為持平）至2.252億美元（2023年上半年：2.353億美元），主要受到麝香保心丸在幾個高定價省份的定價降低影響，該舉措旨在標準化麝香保心丸的定價結構，以為可能在全國範圍實施的帶量採購做好準備。
• 和黃醫藥應佔其他業務的綜合淨收益減少8%（按固定匯率計算為4%）至3,410萬美元（2023年上半年：3,720萬美元），主要是由於上海和黃藥業因帶量採購價格影響及增加研發開支，導致其貢獻的淨收益減少，為3,380萬美元（2023年上半年：3,510萬美元）。
• 我們持續探索將合資企業上海和黃藥業的潛在價值轉化為實際價值的可能性，包括各種出售和合作備選方案。

VI.可持續發展

和黃醫藥致力逐步將可持續發展融入各個營運方面，並為我們的持份者創造長遠價值。2024年4月，我們發佈了2023年可持續發展報告，重點闡述我們在11項目標和指標方面取得的進展；氣候行動的優化工作，包括進行了範圍3排放篩選和測量，並加強與供應商合作；數據質量的提升；更具協調性的五大可持續發展支柱；以及提前參考最新披露標準及行業特定披露標準的可持續發展披露。

我們的努力亦得到了更廣泛的認可。本地和國際上主要的可持續發展評級機構對和黃醫藥予以穩步提升的評級，這些評級來自恒生、ISS、MSCI、標普全球、Sustainalytics 和 Wind。近期，在標普全球ESG^[48] 評分中，和黃醫藥更取得49分的佳績，大幅高于同行業平均分31分。此外，我們還榮獲了香港投資者關係協會頒發的「最佳 ESG(E)」、「彭博商業周刊－ESG領先企業」頒發的的兩項殊榮、新城財經台頒發的「灣區企業可持續發展大獎」五項大獎，以及入選E藥經理人中國醫藥上市公司ESG 競爭力20強等。

2024年，我們持續在上述方面努力，並通過進行更全面的氣候風險評估，量化氣候風險對我們主要業務的影響，進一步加強我們的氣候行動；將可持續發展融入我們的企業文化；以及開始計劃未來的目標和指標。

財務摘要

匯率影響：2024年上半年，人民幣兌美元平均貶值約4%，這影響了我們的綜合財務業績，要點如下。

於2024年6月30日，現金及現金等價物和短期投資合計為8.025億美元，而於2023年12月31日為8.863億美元。

• 於2024年上半年，不包括融資活動的調整後的集團（非GAAP^[49]）淨現金流為-5,130萬美元（2023年上半年：2.193億美元），主要是由於經營活動所用淨現金3,980萬美元及資本支出1,010萬美元；及
• 2024年上半年融資活動使用的淨現金合計為3,260萬美元，乃由於購買了3,610萬美元的股權獎勵（2023年上半年：融資活動產生的淨現金為580萬美元）。

截至2024年6月30日止六個月收入為3.057億美元，而截至2023年6月30日止六個月為5.329億美元。

• 腫瘤/免疫業務綜合收入為1.687億美元（2023年上半年：3.592億美元），包括：
  • FRUZAQLA^®收入為4,280萬美元，反映了其自2023年11月初以來在美國成功上市，包括特許權使用費和生產收入；
  • 於其上市以來的第六年內，愛優特^®收入增長9%（按固定匯率計算為14%）至4,600萬美元（2023年上半年：4,200萬美元），包括生產收入、推廣及營銷服務收入以及特許權使用費，與結直腸癌市場的增速一致，我們的市場份額在市場競爭加劇的情況下依然保持領先；
  • 蘇泰達^®收入增長12%（按固定匯率計算為17%）至2,540萬美元（2023年上半年：2,260萬美元），國家醫保藥品目錄續約後銷售額持續增長，隨著醫生對該產品的認知度持續提升，令對神經內分泌瘤患者的可及性及市場份額提高；
  • 沃瑞沙^®收入下降14%（按固定匯率計算為10%）至1,310萬美元（2023年上半年：1,510萬美元），主要由於生產收入減少至530萬美元（2023年上半年：850萬美元），但被特許權使用費增至780萬美元（2023年上半年：660萬美元）所抵消，這反映了18%（按固定匯率計算為22%）的强勁市場銷售額增長；
  • 達唯珂^®收入為50萬美元（2023年上半年：40萬美元），主要來自海南先行區^[50]的銷售；
  • 武田首付款，里程碑付款及研發服務收入減少至3,380萬美元（2023年上半年：2.691億美元，即2023年4月從武田收到的4億美元現金首付款中已確認的2.587億美元部分）； 及
  • 其他研發服務收入為710萬美元（2023年上半年：1,000萬美元），主要與阿斯利康及禮來管理開發及監管活動的費用有關。
• 其他業務綜合收入下降21%（按固定匯率計算為18%）至1.370億美元（2023年上半年：1.737億美元），主要是由於與新冠肺炎相關的處方藥的分銷銷售額於2024年減少。該收入不包括上海和黃藥業的非綜合收入2.252億美元（2023年上半年：2.353億美元）。

截至2024年6月30日止六個月淨開支為2.799 億美元，而截至2023年6月30日止六個月為3.643 億美元，反映我們在成本控制方面作出的巨大努力。

• 收入成本下降14%至1.801億美元（2023年上半年：2.083億美元），其中源自其他業務的收入成本下降，但是被我們已上市產品的銷售額增加，以及因銷售團隊擴大而為愛優特^®推廣和營銷服務的成本增加所抵消；
• 研發開支減少34%至9,530萬美元（2023年上半年：1.446億美元），主要由於我們對管線產品，特別是中國境外的管線產品進行戰略優先排序所致。美國和歐洲的臨床和監管申報費用為1,490萬美元（2023年上半年：5,560萬美元），而中國的研發開支為8,040萬美元（2023年上半年：8,900萬美元）；
• 銷售及行政開支^[51]為5,780萬美元（2023年上半年：6,830萬美元），減少主要由於我們對支出進行了更嚴格的控制，同時利用現有的基礎設施來推動進一步的收入增長；及
• 其他項目主要包括上海和黃藥業的合資企業權益收益、利息收入和支出，外匯和稅務產生淨收益5,330萬美元（2023年上半年：5,690萬美元），此下降主要由於該期間確認的匯兌收益降低。

截至2024年6月30日止六個月和黃醫藥應佔淨收益為2,580萬美元，而截至2023年6月30日止六個月為1.686億美元。

• 截至2024年6月30日止六個月，和黃醫藥應佔淨收益為每股普通股0.03美元/每份ADS^[52] 0.15美元（2023年上半年：每股普通股0.20美元/每份ADS 1.00美元）。

財務指引

我們重申腫瘤/免疫業務綜合收入的2024年全年指引為3億至4億美元，主要得益於已上市的腫瘤產品30%至50%的目標收入增長。在2024年以及往後，和黃醫藥的工作將得到其強勁的財務狀況的支持。因此，公司完全有能力實現其建立自給自足可持續的業務，以及透過其在中國市場的銷售網絡和全球合作夥伴將創新藥物帶向全球患者的目標。

股東及投資者應注意：

• 我們不保證財務指引中包含的陳述將實現，或其中包含的財務結果將實現或可能實現；及

• 我們過去曾修訂我們的財務指引，應參考我們在本公告刊發日期後就任何財務指引更新的公告。

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非GAAP財務指標的使用和調節—本公告中提及不包括融資活動的調整後集團淨現金流及按照按固定匯率計算報告的財務指標均基於非GAAP財務指標。請參見「非GAAP財務指標的使用和調節」，以分別瞭解這些財務指標的解釋，以及這些財務指標與最具可比性的GAAP指標調節的進一步資料。

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財務概要

簡明綜合資產負債表數據

簡明綜合經營表資料

關於和黃醫藥

和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，首三個癌症藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國上市。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch-med.com或關注我們的LinkedIn專頁。

聯絡方法

簡稱使用

除非文意另有所指外，否則本公告中所稱「集團」、「公司」、「和黃醫藥」、「和黃醫藥集團」、「我們」和「我們的」指和黃醫藥（中國）有限公司及其附屬公司，除非文中另有說明或指明。

過往業績和前瞻性陳述

本公告所載本集團之表現和經營業績屬歷史性質，且過往表現並不保證本集團之未來業績。本公告包含符合1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。該等前瞻性陳述可以用諸如「將會」、「期望」、「預期」、「未來」、「打算」、「計劃」、「相信」、 「估計」、「籌備」、「可能」、「潛在」、「同類首創」、「同類最佳」、「旨在」、「目標」、「指導」、「追求」或類似術語，或通過對潛在候選藥物、潛在候選藥物適應症的明示或暗示討論，或通過討論戰略、計劃、預期或意圖來識別。閣下請勿過分倚賴這些前瞻性陳述。該等前瞻性陳述反映了管理層根據目前的信念和期望而對未來事件的預期，並受到已知及未知風險與不確定性的影響。如若該等風險或不確定性中的一項或多項出現，或者基本假設被證明屬不正確，則實際結果可能與前瞻性陳述中所載之結果有重大出入。和黃醫藥不能保證其任何候選藥物均將會在任何市場上獲准銷售，也不能保證已獲得的任何批准在未來繼續有效，或者由和黃醫藥及/或其合作夥伴銷售或以其他方式將產品商業化（統稱「和黃醫藥產品」）將達到任何特定的收入或淨收益水平。和黃醫藥管理層的預期可能會受到以下因素的影響：意料之外的監管行動或延遲或一般性的政府監管，其中包括和黃醫藥的ADS可能因《外國公司責任法案》及其下頒佈的規則而被禁止在美國交易的風險；研究與開發中固有的不確定性，包括無法滿足關鍵的關於受試者的註冊率、時機和可用性的研究假設，其要符合研究的納入及排除標準以及資金要求，臨床方案的變更、意外不利事件或安全性、品質或生產方面的問題；候選藥物無法滿足硏究的主要或次要評估指標；候選藥物無法獲得不同司法管轄區的監管批准或和黃醫藥產品獲得監管批准後的使用情況，市場認受性及商業成功；所發現、開發及/或商業化競爭產品和候選藥物可能比和黃醫藥產品及候選藥物更有優勢或更具成本效益；政府當局和其他第三方的研究（無論由和黃醫藥或其他人士進行及無論屬強制或自願）或建議及指引對和黃醫藥產品及開發中的候選藥物的商業成功的影響；和黃醫藥製造及管理多種產品及候選藥物供應鏈的能力；和黃醫藥產品能否從第三方支付機構獲得報銷及獲報銷的程度，包括私人支付機構的醫療健康及保險計劃以及政府保險計劃；開發、生產及銷售和黃醫藥產品的成本；和黃醫藥實現其任何財務預測或指引的能力以及該等預測或指引所依據的假設的變化；遏制醫療成本的全球趨勢，包括持續的價格壓力；實際和潛在法律程序的不確定性，其中包括實際或潛在產品責任訴訟、有關銷售和行銷行為的訴訟和調查、知識產權糾紛以及一般性的政府調查；以及整體經濟和行業狀況，包括許多國家持續疲弱的經濟和金融環境影響的不確定性、未來全球匯率的不確定性以及流行病和疾病暴發的影響的不確定性。有關前述各項和其他風險的進一步討論，請參閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、倫敦證券交易所和香港交易所^[53]提交的文件。和黃醫藥在本公告中提供之資料截至本公告日期，並且不承擔因新的資料、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。

此外，本公告包含和黃醫藥從行業出版物和第三方市場研究公司作出的報告中獲得的統計數據和估計。儘管和黃醫藥認為該等出版物、報告和調查研究是可靠的，但是和黃醫藥尚未獨立驗證該等數據，不能保證該等數據的準確性或完整性。請閣下注意不要過度考慮該等數據。該等數據涉及風險和不確定性，並可能根據各種因素（包括前述因素）有所更改。

內幕消息

本公告載有條例（歐盟）第596/2014號（由於其構成2018年脫離歐盟法所界定保留歐盟法例的一部分）第7條所指的內幕消息。

醫療信息

本公告所提到的産品可能並未在所有國家上市，或可能以不同的商標進行銷售，或用於不同的病症，或採用不同的劑量，或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應被視為是任何處方藥的申請、推廣或廣告，包括那些正在研發的藥物。

^[1] 固定匯率 = Constant exchange rate (CER)。我們亦報告按固定匯率 (CER)，一種非GAAP指標，計算業績變化。請參閲下文的「非GAAP財務指標的使用和調節」，以分別了解這些財務指標的解釋，以及這些財務指標與最具可比性的GAAP指標的對賬

^[2] 市場銷售額 = 由禮來（愛優特^®）、武田（FRUZAQLA^®）、阿斯利康（沃瑞沙^®）及和黃醫藥（愛優特^®、蘇泰達^®、沃瑞沙^®及達唯珂^®）向第三方的總銷售額

^[3] 研發 = 研究與發現 (R&D)

^[4] 武田 = Takeda Pharmaceuticals International AG，Takeda Pharmaceutical Company Limited的附屬公司

^[5] 免疫性血小板減少症 = Immune thrombocytopenia purpura (ITP)

^[6] 新藥上市申請 = New Drug Application (NDA)

^[7] 非小細胞肺癌 = Non-small cell lung cancer (NSCLC)

^[8] MET外顯子14 = MET外顯子14 跳變（MET exon 14 skipping alterations，METex14)

^[9] 自身免疫性溶血性貧血 = Autoimmune hemolytic anemia (AIHA)

^[10] 急性髓系白血病 = Acute myeloid leukemia (AML)

^[11] 胰腺導管腺癌 = Pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC)

^[12] Syk = 脾酪氨酸激酶 (Spleen tyrosine kinase)

^[13] EZH2 = zeste基因增強子同源物2 (Enhancer of zeste homolog 2)

^[14] IDH = 異檸檬酸脫氫酶 (Isocitrate dehydrogenase)

^[15] BTK = 布魯頓酪氨酸激酶 (Bruton’s tyrosine kinase)

^[16] 結直腸癌 = Colorectal cancer (CRC)

^[17] 國家醫保藥品目錄 = 《中國國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》(NRDL)

^[17] 禮來 = 禮來公司 (Eli Lilly and Company)

^[19] 新適應症上市申請 = Supplemental New Drug Application (sNDA)

^[20] 國家藥監局 = 中國國家藥品監督管理局 (China National Medical Products Administration, NMPA)

^[21] 復發/難治性 = 復發及/或難治性 (Relapsed and/or refractory, R/R)

^[22] EMA = 歐洲藥品管理局 (European Medicines Agency)

^[23] MET = 間充質上皮轉化因子 (Mesenchymal epithelial transition factor)

^[24] AACR = 美國癌症研究協會 (American Association for Cancer Research)

^[25] EGFR = 表皮生長因子受體 (Epidermal growth factor receptor)

^[26] FDA = 美國食品藥品監督管理局 (Food and Drug Administration)

^[27] VEGFR = 血管內皮生長因子受體 (Vascular endothelial growth factor receptor)

^[28] pMMR = 錯配修復完整 (Proficient mismatch repair)

^[29] ASCO = 美國臨床腫瘤學會 (American Society of Clinical Oncology)

^[30] ASCO GI = 美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會

^[31] 癌胚抗原 = Carcinoembryonic antigen (CEA)

^[32] PFS = 無進展生存期 (Progression-free survival)

^[33] ORR = 客觀緩解率 (Objective response rate)

^[34] DCR = 疾病控制率 (Disease control rate)

^[35] OS = 總生存期 (Overall survival)

^[36] PMDA = 日本醫藥品和醫療器械局 (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)

^[37] 腎細胞癌 = Renal cell carcinoma (RCC)

^[38] EHA=歐洲血液學協會 (European Hematology Association)

^[39] TPO = 血小板生成素 (thrombopoietin); TPO-RA = 血小板生成素受體激動劑 (thrombopoietin receptor agonists)

^[40] FGFR = 成纖維細胞生長因子受體 (Fibroblast growth factor receptor)

^[41] CSF-1R = 集落刺激因子 -1 受體 (Colony-stimulating factor 1 receptor)

^[42] PD-1 = 程序性細胞死亡蛋白-1 (Programmed cell death protein-1)

^[43] 肝內膽管癌 = Intrahepatic cholangiocarcinoma (IHCC)

^[44] ERK = 細胞外信號調節激酶 (Extracellular signal-regulated kinase)

^[45] 抗體偶聯藥物 = Antibody-drug conjugate (ADC)

^[46] 創響生物 = Inmagene Biopharmaceuticals

^[47] 上海和黃藥業 = 上海和黃藥業有限公司 (Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited, SHPL)

^[48] ESG = 環境、社會及管治 (Environmental, Social and Governance)

^[49] GAAP = 一般公認會計原則 (Generally Accepted Accounting Principles)

^[50] 海南先行區 = 海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區 (Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone, Hainan Pilot Zone)

^[51] 銷售及行政開支 = Selling and administrative expenses (S&A)

^[52] ADS = 美國預託證券 (American depositary share)

^[53] 香港交易所 = 香港聯合交易所有限公司主板

中國香港、上海和美國新澤西州：2024年7月4日，星期四：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈他澤司他（tazemetostat）用於治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者的新藥上市申請已獲中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）受理並予以優先審评。

他澤司他是由益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme, Inc.（「Epizyme」）開發的全球同類首創的EZH2甲基轉移酶抑制劑，已獲美國食品藥品監督管理局（「FDA」）加速批准用於治療特定的復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者以及特定的晚期上皮樣肉瘤患者。日本厚生勞動省亦已批准其用於治療特定的復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者。和黃醫藥達成一項戰略合作，負責在中國內地、香港、澳門和台灣進行他澤司他的研究、開發、生產以及商業化。

一項在中國開展的多中心、開放標籤的II 期橋接研究，以及 Epizyme 在中國以外地區開展的臨床研究支持了此項中國新藥上市申請。

他澤司他的臨床急需進口藥品申請已於2022年5月獲批於海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區（簡稱「海南先行區」）使用，用於治療特定的上皮樣肉瘤和濾泡性淋巴瘤患者，與FDA已批准的標籤一致。他澤司他已於2023年3月在中國澳門特別行政區獲批使用，並於2024年5月在中國香港特別行政區獲批使用。

關於濾泡性淋巴瘤

濾泡性淋巴瘤（FL）是非霍奇金淋巴瘤的一種亞型。濾泡性淋巴瘤約佔非霍奇金淋巴瘤的17%。2020年，中國和美國估計分別新增16,000例和13,000例濾泡性淋巴瘤患者。[1]^,[2]^,[3]

關於他澤司他在中國的臨床開發計劃

他澤司他是由益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme開發的全球同類首創的EZH2甲基轉移酶抑制劑。和黃醫藥達成一項戰略合作，負責在中國內地、香港、澳門和台灣進行他澤司他的研究、開發、生產以及商業化。

在中國開展的II期橋接研究共納入42名患者。研究的主要目標是評估他澤司他用於治療伴有EZH2突變的復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者的客觀緩解率（「ORR」），次要目標包括評估他澤司他用於治療伴有或不伴有EZH2突變的復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者的緩解持續時間（「DoR」）、無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）、安全性和藥代動力學。研究的結果將提交於即將召開的學術會議供發表（NCT05467943）。

和黃醫藥正參與益普生的SYMPHONY-1研究，並領導在中國進行的研究。這是一項多中心、隨機、雙盲、活性對照、三階段、生物標誌物富集的確證性全球Ib/III期研究，旨在評估他澤司他聯合利妥昔單抗和來那度胺（rituximab 和lenalidomide， R²方案）用於治療既往接受過至少一線治療後復發或難治性濾泡性淋巴瘤患者的安全性和療效（NCT04224493）。

關於他澤司他在美國獲批

他澤司他是一種甲基轉移酶抑制劑，在美國獲批用於治療以下患者：

• 患有不符合完全切除條件的轉移性或局部晚期上皮樣肉瘤的成人及16歲及以上的兒童患者。
• 復發或難治性濾泡性淋巴瘤的成人患者，其腫瘤經FDA批准的試驗檢測呈EZH2突變陽性，並且之前已經接受至少兩種全身治療。
• 復發或難治性濾泡性淋巴瘤的成人患者，惟並無任何理想的替代治療方案。
• 上述適應症根據ORR及DoR獲美國FDA加速審批後獲得批准。根據這些適應症繼續授予的批准可能取決於確證性試驗中的臨床療效驗證和描述。

上皮樣肉瘤患者中最常見（≥20%）的不良反應是疼痛、疲勞、噁心、食慾下降、嘔吐和便秘。濾泡性淋巴瘤患者中最常見（≥20%）的不良反應是疲勞、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、噁心和腹痛。

請查看達唯珂^®（TAZVERIK^®，他澤司他）美國完整處方資料。

達唯珂^®已於日本獲批用於治療EZH2基因突變陽性的復發或難治性濾泡性淋巴瘤（僅當標準治療不適用時）。

達唯珂^®是益普生旗下公司Epizyme Inc. 的註冊商標。

關於和黃醫藥

和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國上市。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對國家藥監局審評他澤司他用於治療濾泡性淋巴瘤的新藥上市申請以及審評時間的預期、他澤司他用於治療濾泡性淋巴瘤的治療潛力的預期，以及他澤司他針對此適應症及其他適應症的進一步臨床研究計劃。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：對研究時間和結果發佈的預期、支持他澤司他在中國或其他地區獲批用於治療濾泡性淋巴瘤的新藥上市申請的數據充足性、獲得監管部門快速審批或審批的潛力，他澤司他的安全性、和黃醫藥為他澤司他進一步臨床開發計劃及商業化提供資金並實現及完成的能力，以及此類事件發生的時間等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、香港聯合交易所有限公司以及AIM提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。

醫療信息

本新聞稿所提到的産品可能並未在所有國家上市，或可能以不同的商標進行銷售，或用於不同的病症，或採用不同的劑量，或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應被看作是任何處方藥的申請、推廣或廣告，包括那些正在研發的藥物。

聯絡方法

[1] Source: NCCN – https://www.nccn.org

[2] Source: SEER – https://seer.cancer.gov/statfacts/html/follicular.html

[3] Source: GLOBOCAN https://gco.iarc.fr/

Hong Kong, Shanghai & Florham Park, NJ: Friday, June 28, 2024: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13) today filed the Form F-3 Registration Statement with the U.S. Securities and Exchange Commission.  This filing follows the expiration of the previous Form F-3 Registration Statement filed in 2020. The Form F-3 is available for viewing at http://www.rns-pdf.londonstockexchange.com/rns/3865U_1-2024-6-28.pdf and also on the website of the Company at www.hutch-med.com.

About HUTCHMED

HUTCHMED (Nasdaq/AIM:​HCM; HKEX:​13) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company. It is committed to the discovery and global development and commercialization of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. It has approximately 5,000 personnel across all its companies, at the center of which is a team of about 1,800 in oncology/​immunology. Since inception it has focused on bringing cancer drug candidates from in-house discovery to patients around the world, with its first three medicines marketed in China, the first of which is also marketed in the U.S. For more information, please visit: www.hutch‑med.com or follow us on LinkedIn.

CONTACTS

Hong Kong, Shanghai, & Florham Park, NJ — Friday, June 28, 2024: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED” or the “Company”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) announces the following blocklisting six monthly return:

About HUTCHMED

HUTCHMED (Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company. It is committed to the discovery and global development and commercialization of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. It has approximately 5,000 personnel across all its companies, at the center of which is a team of about 1,800 in oncology/immunology. Since inception it has focused on bringing cancer drug candidates from in-house discovery to patients around the world, with its first three oncology drugs marketed in China, the first of which is also marketed in the U.S. For more information, please visit: www.hutch-med.com or follow us on LinkedIn.

CONTACTS

Hong Kong, Shanghai, & Florham Park, NJ — Friday, June 28, 2024: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) hereby notifies the market that as at June 28, 2024, the issued share capital of HUTCHMED consisted of 871,359,720 ordinary shares of US$0.10 each, with each share carrying one right to vote and with no shares held in treasury.

The above figure of 871,359,720 may be used by shareholders as the denominator for the calculations by which they could determine if they are required to notify their interest in, or a change to their interest in, HUTCHMED under the Financial Conduct Authority’s Disclosure Guidance and Transparency Rules.

For illustrative purposes only, the 871,359,720 ordinary shares would be equivalent to 871,359,720 depositary interests (each equating to one ordinary share) which are traded on AIM or, if the depositary interests were converted in their entirety, equivalent to 174,271,944 American depositary shares (each equating to five ordinary shares) which are traded on Nasdaq.

About HUTCHMED

HUTCHMED (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company. Іt is committed to the discovery and global development and commercialization of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. Іt has approximately 5,000 personnel across all its companies, at the center of which is a team of about 1,800 in oncology/immunology. Since inception, HUTCHMED has focused on bringing cancer drug candidates from in-house discovery to patients around the world, with its first three medicines marketed in China, the first of which is also marketed in the U.S. For more information, please visit: www.hutch-med.com or follow us on LinkedIn.

Contacts

Hong Kong, Shanghai & Florham Park, NJ — Wednesday, June 26, 2024: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; SEHK:13) will be announcing its interim results for the six months ended June 30, 2024 on Wednesday, July 31, 2024 at 7:00 am Eastern Daylight Time (EDT) / 12:00 noon British Summer Time (BST) / 7:00 pm Hong Kong Time (HKT).

Analysts and investors are invited to join a conference call and audio webcast presentation with Q&A, conducted by HUTCHMED management.

The English conference call and audio webcast will be held on Wednesday, July 31, 2024, at 8:00 am EDT (1:00 pm BST / 8:00 pm HKT). The Chinese (Putonghua) webcast will be held at 8:30 am HKT / 1:30 am BST on Thursday, August 1, 2024 (8:30 pm EDT on Wednesday, July 31, 2024). Both webcasts will be available live via the company website at www.hutch-med.com/event/. The presentation will be available for downloading before the conference call begins. Details of the conference call dial-in will be provided in the financial results announcement and on the company website. A replay will also be available on the website shortly after the event.

About HUTCHMED

HUTCHMED (Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company. It is committed to the discovery and global development and commercialization of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. It has approximately 5,000 personnel across all its companies, at the center of which is a team of about 1,800 in oncology/immunology. Since inception it has focused on bringing cancer drug candidates from in-house discovery to patients around the world, with its first three oncology drugs marketed in China, the first of which is also marketed in the U.S. For more information, please visit: www.hutch-med.com or follow us on LinkedIn.

CONTACTS

 — 和黃醫藥將於7月9日（星期二）舉行線下和線上會議  —

中國香港、上海和美國新澤西州：2024年6月24日，星期一：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈將於2024年7月9日（星期二）在中國上海舉辦會議分享最新研發進展，並將通過網絡同步直播。

高級管理團隊將於會議中分享公司的研發策略和願景。此外，管理團隊還將分享和黃醫藥豐富且創新的候選藥物管線中的部分項目的最新進展，包括Syk抑制劑索樂匹尼布（sovleplenib）用於治療免疫性血小板減少症的ESLIM-01 III期研究，以及用於治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血的ESLIM-02 II/III期研究；索凡替尼（surufatinib）用於治療胰腺導管腺癌的II/III期研究；以及IDH1 / IDH2 抑制劑HMPL-306用於治療急性髓系⽩⾎病的 RAPHAEL III 期研究。

線下會議將於中國香港時間下午3時至5時於上海舉行，會議語言為中文（普通話），並將於網絡同步直播。現場活動僅限受邀人士參與。

此外，英文場次的網絡會議將於7月9日（星期二）中國香港時間晚上8時30分/ 美國東部夏令時間上午8時30分/ 英國夏令時間下午1時30分舉行，時長約為2小時。

兩場會議均將於網絡進行同步直播，届時可訪問www.hutch-med.com/event收聽。有興趣收聽網絡線上直播的投資者請在會議開始前訪問網站，以便下載所需的軟件。活動結束後90天內亦可收聽會議重播。

關於和黃醫藥

和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國上市。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、香港聯合交易所有限公司以及AIM提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。

聯絡方法

— 基於FRESCO‑2  全球III 期臨床研究的積極結果獲批用於治療經治的轉移性結直腸癌患者 —

—  FRUZAQLA ^®（呋喹替尼）成為歐盟超過十年來第一個批准用於治療轉移性結直腸癌的創新靶向療法，無論患者的生物標誌物狀態如何 —

中國香港、上海和美國新澤西州：2024年6月22日，星期六：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈其合作夥伴武田（TSE：4502/ NYSE：TAK）取得歐盟委員會（European Commission）批准FRUZAQLA^®（呋喹替尼，fruquintinib）作為單藥療法用於治療既往接受過包括氟尿嘧啶類（fluoropyrimidine）、奧沙利鉑（oxaliplatin）和伊立替康（irinotecan）為基礎的化療、抗血管內皮生長因子（「VEGF」）治療以及抗表皮生長因子受體（EGFR）治療在內的現有標準治療，以及曲氟尿苷替匹嘧啶（trifluridine-tipiracil）或瑞戈非尼（regorafenib）治療後疾病進展或不耐受的成人轉移性結直腸癌患者。

西班牙巴塞羅那Vall d´Hebron腫瘤研究所（VHIO）所長Josep Tabernero博士表示：「呋喹替尼成為第一個也是唯一一個在歐盟獲得批准用於治療結直腸癌的針對所有三種VEGFR亞型的選擇性抑制劑，這一決定標誌著歐洲腫瘤學的一個重要里程碑。在歐洲，經治的轉移性結直腸癌患者及他們的臨床醫生亟需新的治療選擇。我們很高興向前邁出了重要的一步，可以為患者開出這種新的、具有差異性的藥物。」

武田全球抗腫瘤事業部總裁Teresa Bitetti表示：「很高興 FRUZAQLA^® 取得歐盟委員會批准，我們現在可以為經治的轉移性結直腸癌患者提供新的治療選擇，無論他們的生物標誌物狀態如何。長期以來，歐洲的轉移性結直腸癌患者一直在等待新的治療選擇，我們很榮幸通過與和黃醫藥的合作能夠滿足這一需求。」

和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示：「對於和黃醫藥來說，這是一個重要的里程碑。這是我們的研發引擎在歐洲首個獲批的產品，並且通過與武田的合作，在如此短的時間內實現了這一目標。目前，這款創新的抗腫瘤藥物正在美國和中國改善該疾病的治療前景，我們也期待將其影響力帶向歐洲的患者。」

繼2024 年 4 月人用藥品委員會（「CHMP」）給出積極意見後，歐盟委員會做出此項批准。CHMP的意見主要是基於FRESCO-2國際多中心III期研究的結果，該研究結果亦支持了上市許可申請（MAA）的提交。 該上市許可申請已於 2023 年 6 月獲歐洲藥品管理局（EMA）確認及受理。FRESCO-2 研究的數據已在2023 年 6 月發表於《柳葉刀（The Lancet）》。

關於結直腸癌

結直腸癌是始於結腸或直腸的癌症。根據國際癌症研究機構（IARC）/世界衛生組織（WHO）的數據，結直腸癌是全球第三大常見癌症，在2022年估計有超過190萬例新增病例，並造成超過90萬人死亡。在歐洲，結直腸癌是第二大常見癌症，2022年約有53.8萬例新增病例和24.8萬例死亡。^[1],[2] 在美國，2024年估計將新增15.3萬例結直腸癌新症以及5.3萬例死亡。^[3] 在日本，結直腸癌是最常見的癌症，2022年估計有14.6萬例新增病例和6萬例死亡。^[2] 儘管早期結直腸癌能夠通過手術切除，但轉移性結直腸癌目前治療結果不佳且治療方案有限，仍然存在大量未被滿足的醫療需求。雖然部分轉移性結直腸癌患者或可受益於基於分子特徵的個性化治療策略，然而大部分患者未攜帶可作為治療靶點的突變。^{[4],[5],[6],[7],[8]}

關於FRESCO‑2 III期研究

FRESCO‑2研究是一項在美國、歐洲、日本及澳洲開展的國際多中心臨床試驗，旨在探索呋喹替尼聯合最佳支持治療對比安慰劑聯合最佳支持治療用於治療經治轉移性結直腸癌患者（NCT04322539）。FRESCO‑2研究達到了所有主要終點及關鍵次要終點，在總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）方面均顯示出達到具有統計學意義和臨床意義的顯著改善，並在接受呋喹替尼治療的患者中展現出一致的獲益，無論患者既往接受過何種治療。呋喹替尼在FRESCO-2研究中顯示出可控的安全性，與之前公佈的呋喹替尼單藥療法臨床試驗中所報告的一致。在接受呋喹替尼聯合最佳支持治療的患者中，20%出現導致治療停止的不良反應，而接受安慰劑聯合最佳支持治療的患者中，該比例為 21%。該研究的結果於2022年9月的歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上公佈，並隨後在2023年6月於《柳葉刀（The Lancet）》發表。^[9],[10]

關於呋喹替尼

呋喹替尼是一種選擇性針對所有三種VEGFR（VEGFR-1、-2及-3）的口服抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼被設計為擁有更高的激酶選擇性，旨在降低脫靶激酶活性，從而實現更高的藥物暴露、對靶點的持續覆蓋以及當潛在作為聯合療法時擁有更高的靈活度。迄今為止，呋喹替尼展示出可控的安全性特徵，其與其他抗腫瘤療法聯合使用的研究正在進行中。

關於武田和FRUZAQLA^®

武田擁有在中國內地、香港和澳門以外進一步開發、商業化和生產呋喹替尼的全球獨家許可。呋喹替尼於2023年11月於美國獲得批准，並由武田以商品名FRUZAQLA^®上市銷售。美國的獲批是基於兩項大型、隨機對照III期臨床試驗的數據，即國際多中心臨床試驗FRESCO-2研究以及於中國開展的FRESCO研究，在總共734名接受呋喹替尼治療的患者中展現出了一致的獲益。各項研究的安全性特徵亦保持一致。

除了向EMA提交的申請外，一項向日本醫藥品和醫療器械局（PMDA）的申請亦於2023年9月提交。

關於呋喹替尼在中國獲批

呋喹替尼已於中國獲批上市，並由和黃醫藥及禮來合作以商品名愛優特^®（ELUNATE^®）上市銷售。其於2020年1月獲納入中國國家醫保藥品目錄。在中國416例轉移性結直腸癌患者中開展的呋喹替尼III期關鍵性註冊研究FRESCO的研究支持了呋喹替尼在中國的獲批，該研究的結果已於《美國醫學會雜誌（JAMA）》上發表。自呋喹替尼在中國上市以來，截至2023年年中已有超過8萬名結直腸癌患者接受呋喹替尼治療。

關於和黃醫藥

和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國上市。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。

歐洲重要安全性信息

處方前請參閱 FRUZAQLA（呋喹替尼）產品特性摘要 (SmPC)。

使用指南：FRUZAQLA 應該由具有抗腫瘤治療經驗的醫生起始使用。應向患者提供包裝說明書。

禁忌：對活性成分或任何賦形劑過敏。

特殊人群： 腎功能不全：輕度、中度或重度腎功能不全患者無需調整劑量；肝功能不全：輕度或中度肝功能不全患者無需調整劑量。重度肝功能不全的患者不建議使用 FRUZAQLA，因為尚無FRUZAQLA針對該人群的研究；老年人：65歲以上患者無需調整劑量；兒童人群：FRUZAQLA 在兒童人群中沒有用於轉移性結直腸癌適應症的相關使用數據；育齡婦女/女性避孕：應建議育齡婦女在治療期間以及最後一次服用 FRUZAQLA 後至少 2 週內使用高效避孕措施；妊娠：尚無FRUZAQLA用於孕婦的臨床數據。根據其作用機制，FRUZAQLA 有可能對胎兒造成傷害。動物研究顯示生殖毒性，包括胎兒畸形。 FRUZAQLA 不應在懷孕期間使用，除非婦女的臨床情況需要 FRUZAQLA 治療。如果在懷孕期間使用 FRUZAQLA 或患者在治療期間懷孕，必須告知患者對胎兒的潛在危害；哺乳：尚未確定哺乳期間是否可以安全使用FRUZAQLA。目前尚不明確FRUZAQLA 或其代謝物是否會經人乳排洩。沒有關於 FRUZAQLA 經動物乳汁排洩的動物數據。不能排除母乳餵養的新生兒/嬰兒所面臨的風險。治療期間及最後一次服藥後 2 週內應停止哺乳；生育力：尚無關於 FRUZAQLA影響人類生育力的數據。動物研究結果顯示 FRUZAQLA 可能會損害雄性和雌性生育力。

警告及注意事項

●   高血壓：接受FRUZAQLA 治療的患者中曾報告出現高血壓，包括高血壓危象。在開始FRUZAQLA治療之前，應根據標準醫療實踐監測並充分控制已存在的高血壓。

高血壓應使用抗高血壓藥物進行藥物治療，並在必要時調整 FRUZAQLA 的劑量。對於無法通過降壓治療控制的高血壓或出現高血壓危象的患者，應永久停用 FRUZAQLA。

●   出血事件：接受FRUZAQLA 治療的患者中曾報告出現出血事件，包括胃腸道出血。接受FRUZAQLA 治療的患者中曾報告出現嚴重或甚至危及生命的出血事件。

對有出血風險的患者（包括接受抗凝血劑或其他會增加出血風險的合併藥物治療的患者）應根據標準醫療實踐進行血液學和凝血特徵監測。若發生需要立即進行醫療干預的嚴重出血，應永久停用 FRUZAQLA。

●   胃腸穿孔：接受FRUZAQLA 治療的患者中曾報告出現胃腸穿孔事件，包括致命事件。

FRUZAQLA 治療期間應定期監測胃腸穿孔症狀。

發生胃腸穿孔的患者應永久停用 FRUZAQLA。

●   蛋白尿：接受FRUZAQLA 治療的患者中曾報告出現蛋白尿。

在開始使用FRUZAQLA之前和整個治療過程中應根據標準醫療實踐監測蛋白尿。若尿液試紙檢測到24小時蛋白尿≥2g，可能需要中斷劑量、調整劑量或停藥。出現腎病綜合徵的患者應永久停用 FRUZAQLA。

●   掌蹠紅腫感覺綜合徵（PPES）：掌蹠紅腫感覺綜合徵是最常報告的皮膚不良反應。

如果監測到≥2級以上皮膚反應，可能需要中斷劑量、調整劑量或停藥。

●   可逆性後部腦病變綜合徵（PRES）：在臨床研究中，曾報告一例（1%）接受FRUZAQLA 治療的患者出現可逆性後部腦病變綜合徵。這是一種罕見的神經系統疾病，可表現為頭痛、癲癇發作、嗜睡、精神錯亂或精神功能改變、失明及其他視覺或神經系統障礙，伴隨或不伴隨高血壓。可逆性後部腦病變綜合徵需要通過腦部影像學檢查確診，最好是磁共振成像（MRI）。對於出現可逆性後部腦病變綜合徵的患者，建議停用 FRUZAQLA，並同時給予控制高血壓和其他症狀的支持性醫療管理。

●   傷口癒合延遲：在臨床研究中，曾報告一例（1%）接受FRUZAQLA 治療的患者出現傷口癒合延遲。

建議患者在大手術前至少2週不要服用 FRUZAQLA。大手術後至少2週內請勿使用FRUZAQLA，直到根據臨床指徵有證據顯示傷口充分癒合。

●   動脈和靜脈血栓栓塞事件：建議在過去6個月內有血栓栓塞事件史（包括深部靜脈血栓形成和肺栓塞）或有中風和/或短暫性腦缺血發作病史的患者，建議避免開始 FRUZAQLA治療。對於懷疑出現動脈血栓栓塞的患者，應立即停用FRUZAQLA。

藥物相互作用

其他藥品對 FRUZAQLA 的藥代動力學影響

CYP3A誘導劑

FRUZAQLA 合與利福平（一種強效 CYP3A 誘導劑）600 mg 每日一次聯合給藥，使FRUZAQLA的 AUC_inf降低 65%，C_max 降低 12%。應避免 FRUZAQLA 與強效和中度 CYP3A 誘導劑同時給藥。

CYP3A抑制劑

FRUZAQLA 與伊曲康唑（一種強效 CYP3A 抑制劑）200 mg 每日兩次聯合給藥， 未對血漿藥物濃度-時間曲線下面積（AUC）和C_max產生臨床顯著性影響。與 CYP3A 抑制劑聯合給藥時無需調整 FRUZAQLA 的劑量。

抑酸藥物

FRUZAQLA 與雷貝拉唑（一種質子泵抑制劑）40 mg 每日一次聯合給藥，未對FRUZAQLA的AUC產生臨床顯著性影響。與抑酸藥物聯合給藥時無需調整 FRUZAQLA 的劑量。

FRUZAQLA 對其他藥品的藥代動力學影響

作為 P-糖蛋白（P-gp）底物的醫藥產品

單劑量150 mg達比加群酯（一種 P-gp 受質）與單劑量5 mg FRUZAQLA 聯合給藥，使達比加群的 AUC降低 9%。與 FRUZAQLA抑制劑聯合給藥時無需調整 P-gp 底物的劑量。

作為乳腺耐藥蛋白（BCRP）底物的醫藥產品

單次 10 mg 劑量的瑞舒伐他汀（一種 BCRP 底物）與單次 5 mg 劑量的 FRUZAQLA 聯合給藥，使瑞舒伐他汀的 AUC 降低 19%。與 FRUZAQLA抑制劑聯合給藥時無需調整 BCRP底物的劑量。

不良反應： FRUZAQLA 最常見的不良反應是：

• 十分常見 (發生率≥1/10)：血小板計數降低、甲狀腺功能減退、厭食、高血壓、發聲困難、腹瀉、口腔炎、天門冬氨酸轉氨酶升高、總膽紅素升高、丙氨酸轉氨酶升高、掌蹠紅腫感覺綜合徵、骨骼肌肉痛、關節痛、蛋白尿、疲乏和乏力
• 常見 (≥1/100 至<1/10)：肺炎、上呼吸道感染、細菌感染、白血球減少、嗜中性白血球減少、低血鉀、鼻出血、咽喉疼痛、胃腸道出血、胃腸道穿孔、胰酶升高、口腔疼痛、皮疹、黏膜炎

參考資料
[1]   Bray F, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263. doi:10.3322/caac.21834.
[2]   Ferlay J, et al. Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. Available from: https://gco.iarc.who.int/today, accessed 12 June 2024.
[3]  American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2024. Atlanta, American Cancer Society; 2024.
[4]  Bando H, et al. Therapeutic landscape and future direction of metastatic colorectal cancer. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2023; 20(5)306‑322. doi:10.1038/s41575‑022‑00736‑1.
[5]   D’Haene N, et al. Clinical application of targeted next‑generation sequencing for colorectal cancer patients: a multicentric Belgian experience. Oncotarget. 2018;9(29):20761‑20768. Published 2018 Apr 17. doi:10.18632/oncotarget.25099.
[6]  Venderbosch S, et al. Mismatch repair status and BRAF mutation status in metastatic colorectal cancer patients: A pooled analysis of the CAIRO, CAIRO2, COIN, and FOCUS Studies. Clinical Cancer Res. 2014; 20(20):5322–5330. doi:10.1158/1078‑0432.ccr‑14‑0332.
[7] Koopman M, et al. Deficient mismatch repair system in patients with sporadic advanced colorectal cancer. Br J Cancer. 2009;100(2), 266–273. doi:10.1038/sj.bjc.6604867.
[8] Ahcene Djaballah S, et al. HER2 in Colorectal Cancer: The Long and Winding Road From Negative Predictive Factor to Positive Actionable Target. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2022;42:1‑14. doi:10.1200/EDBK_351354.
[9]  Dasari NA, et al. LBA25 – FRESCO‑2: A global Phase III multiregional clinical trial (MRCT) evaluating the efficacy and safety of fruquintinib in patients with refractory metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2022 Sep;33(suppl_7): S808‑S869. doi:10.1016/annonc/annonc1089.
[10]   Dasari NA, et al. Fruquintinib versus placebo in patients with refractory metastatic colorectal cancer (FRESCO‑2): an international, multicentre, randomised, double‑blind, Phase III study. Lancet. 2023;402(10395):41‑53. doi:10.1016/S0140‑6736(23)00772‑9.

聯絡方法

Efficacy and safety of sovleplenib (HMPL-523) in adult patients with chronic primary immune thrombocytopenia in China (ESLIM-01): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study

Yu Hu*, Xiaofan Liu*, Hu Zhou*, Shujie Wang, Ruibin Huang, Yi Wang, Xin Du, Jing Sun, Zeping Zhou, Zhenyu Yan, Wenming Chen, Wei Wang, Qingchi Liu, Qingshu Zeng, Yuping Gong, Jie Yin, Xuliang Shen, Baodong Ye, Yun Chen, Yajing Xu, Huiping Sun, Yunfeng Cheng, Zhuogang Liu, Chunling Wang, Guolin Yuan, Xiaohui Zhang, Xin Li, Peng Cheng, Xinhong Guo, Zhongxing Jiang, Feng’e Yang, Linhua Yang, Chengwei Luo, Taiwu Xiao, Sisi Fu, Hongyan Yin, Xiaojun Guo, Qian Xu, Songhua Fan, Michael M Shi, Weiguo Su, Heng Mei†, Renchi Yang†

Summary

Background

Methods

Findings

Interpretation

Funding

Trial Registration

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05029635

Citations and Links

Please follow the link below to access the publication:

DOI: https://doi.org/10.1016/S2352-3026(24)00139-X

Link to article: https://www.thelancet.com/journals/lanhae/article/PIIS2352-3026(24)00139-X/abstract

— 文章顯示治療持久緩解率為 48.4%，而安慰劑則為 0% —

— 歐洲血液協會年會上報告的亞組分析顯示，無論既往的治療線數或者既往TPO/TPO-RA^[1]治療情況如何，均帶來一致的臨床獲益 —

— 數據支持了向中國監管機構提交的上市申請，並已於2024年1月獲受理 —

中國香港、上海和美國新澤西州：2024年6月17日，星期一：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈索樂匹尼布（sovleplenib，HMPL-523）用於成人原發免疫性血小板減少症患者的ESLIM-01 中國III 期研究結果於《柳葉刀·血液病學 （The Lancet Haematology）》發表。該研究的額外詳情和亞組結果亦已於 6 月 14 日在歐洲血液協會（「EHA」）2024 年年會上以一項口頭報告及兩項海報展示的形式公佈。

索樂匹尼布是一種用於治療血液惡性腫瘤和免疫性疾病的新型、高選擇性的脾酪氨酸激酶（「Syk」）口服抑制劑。Syk是Fc受體和B細胞受體信號傳導通路的重要組成部分。免疫性血小板減少症是一種複雜的自身免疫性出血性疾病，導致患者外周血中的血小板水平降低。由於造成疲勞、活動限制和焦慮，免疫性血小板減少症也可能對患者的生活質量造成影響。此次《柳葉刀·血液病學 (The Lancet Haematology)》發表的ESLIM-01研究結果表明，索樂匹尼布有潛力成為既往接受過至少一種治療的免疫性血小板減少症患者的治療選擇。

ESLIM-01研究是一項在中國188名既往接受過至少一線標準治療的成人原發免疫性血小板減少症患者中開展的按2:1比例隨機、雙盲的III期臨床試驗（NCT05029635）。研究顯示索樂匹尼布在原發免疫性血小板減少症患者中展現出具有臨床意義的快速且持久的持續血小板計數應答，具有可耐受的安全性特徵，並改善了患者的生活質量。研究的主要終點已達到，索樂匹尼布組的持續應答率（DRR）為48.4%（61/126），而安慰劑組則為零（p <0.0001），且在大部分預設的分組中保持一致。此外，索樂匹尼布組在0-12 週時的整體應答率（ORR）為68.3%，在0-24 週時的整體應答率為70.6%，而安慰劑組的整體應答率則分別為14.5% 和16.1%（p <0.0001 ）。接受索樂匹尼布治療的患者出現應答的中位時間為8天，而安慰劑組則為30天。

該研究進一步的事後亞組分析顯示，無論既往的治療線數或者既往TPO/TPO-RA治療情況（包括TPO/TPO-RA治療類型或治療方案的數量）如何，索樂匹尼布在免疫性血小板減少症患者中均帶來一致的臨床獲益。研究中大部分患者既往都接受過大量治療，中位既往免疫性血小板減少症治療線數為四線。在既往接受過四線或以上治療的患者中，索樂匹尼布組的持續應答率為 47.7%，而安慰劑組則為 0% (p <0.0001)。此外，大部分患者既往曾接受過TPO/TPO-RA治療。索樂匹尼布組的患者中74.6%的患者曾接受過TPO/TPO-RA治療，對該亞組的分析顯示，索樂匹尼布組的持續應答率為46.8%，而安慰劑組則為零（p <0.0001)。

ESLIM-01 研究中索樂匹尼布的安全性與既往臨床研究保持一致。大多數治療期間不良事件（TEAE）的程度為輕度或中度（1 級或 2 級）。在接受索樂匹尼布治療的患者中，25.4% 出現 3 級或以上TEAE，而安慰劑組則為 24.2%。索樂匹尼布亦顯著改善了患者軀體功能和精力/疲勞方面的生活質量（p <0.05）。^[2]

中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）已將索樂匹尼布用於此適應症納入突破性治療品種，並於 2024 年 1 月受理其新藥上市申請並納入優先審評。 一項於美國開展的劑量探索研究正在計劃中（NCT06291415）。和黃醫藥亦已於 2024 年 3 月在中國啟動索樂匹尼布用於治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血（wAIHA）成人患者的 II/III 期研究的註冊階段（NCT05535933）。和黃醫藥目前保留索樂匹尼布在全球的所有權利。

關於免疫性血小板減少症

免疫性血小板減少症是一種自身免疫疾病，表現為血小板受免疫性破壞以及血小板生成減少。免疫性血小板減少症的患者有著更高的過度出血和瘀傷風險。^[3]  免疫性血小板減少症還與疲乏（成年免疫性血小板減少症患者中報告率多達39%）和生活質量受損有關。^{[4],[5],[6],[7],[8]}  成人原發免疫性血小板減少症的發病率估計為每年每10萬成人中有3.3名，患病率為每10萬成人中有9.5名。^[9] 根據上述患病率數據，中國估計約有 110,000 名原發免疫性血小板減少症患者，此外美國、德國、法國、意大利、西班牙、英國和日本約有56,000名患者。在除中國以外的主要醫藥市場中，據估計有多達 145,000 名慢性免疫性血小板減少症患者。^[10]

成人免疫性血小板減少症是一種異質性疾病，即使接受現有最佳治療，仍可持續數年，並且治癒率較低。儘管現時已有數種不同作用機制的治療方法，但慢性疾病仍是一個難題。許多患者出現耐藥性而容易復發。^[11] 因此，目前仍有大量對現有治療反應不佳的患者人群，急需新的治療方法。

由於免疫性血小板減少症的血小板破壞是和Syk調控的細胞吞噬與Fcγ受體結合的血小板有關，因此Syk抑制劑可能成為頗具前景的免疫性血小板減少症療法。^[12]

關於索樂匹尼布

索樂匹尼布是一種探索性的新型、選擇性的口服小分子Syk抑制劑。Syk作為B細胞受體和Fc受體信號傳導通路中的一個關鍵蛋白，是多種亞型的B細胞淋巴瘤及自身免疫疾病的成熟治療靶點。

索樂匹尼布目前正在臨床研究中，其安全性和療效尚未得到任何監管機構的評估。

和黃醫藥目前擁有索樂匹尼布在全球範圍內的所有權利。除了免疫性血小板減少症外，索樂匹尼布用於治療溫抗體性自身免疫性溶血性貧血（NCT05535933）和惰性非霍奇金淋巴瘤（NCT03779113）的研究亦在進行中。

關於和黃醫藥

和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國上市。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對索樂匹尼布用於治療免疫性血小板減少症的治療潛力的預期，以及索樂匹尼布針對此適應症及其他適應症的進一步臨床研究計劃。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：對研究時間和結果發佈的預期、支持索樂匹尼布在中國或其他地區獲批用於免疫性血小板減少症的新藥上市申請的數據充足性、獲得監管部門快速審批或審批的潛力，索樂匹尼布的安全性、和黃醫藥為索樂匹尼布進一步臨床開發計劃及商業化提供資金並實現及完成的能力，以及此類事件發生的時間等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、香港聯合交易所有限公司以及AIM提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。

醫療信息

本新聞稿所提到的産品可能並未在所有國家上市，或可能以不同的商標進行銷售，或用於不同的病症，或採用不同的劑量，或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應被看作是任何處方藥的申請、推廣或廣告，包括那些正在研發的藥物。

聯絡方法

 
 
[1]    TPO = 血小板生成素（thrombopoietin）； TPO-RA = 血小板生成素受體激動劑 （thrombopoietin receptor agonists）

[2] Hu Y, et al. Efficacy and safety of the Syk inhibitor sovleplenib (HMPL-523) in adult patients with primary immune thrombocytopenia in China (ESLIM-01): a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Lancet Haematol. 2024;11. Online ahead of print.

[3]   Zufferey A, et al. Pathogenesis and Therapeutic Mechanisms in Immune Thrombocytopenia (ITP). J. Clin. Med. 2017, 6(2), 16.

[4]   McMillan R, et al. Self-reported health-related quality of life in adults with chronic immune thrombocytopenic purpura. Am J Hematol. 2008 Feb;83(2):150-4.

[5]    Snyder CF, et al. Health-related quality of life of immune thrombocytopenic purpura patients: results from a web‑based survey. Curr Med Res Opin. 2008 Oct;24(10):2767-76.

[6]   Doobaree IU, et al. Thromboembolism in adults with primary immune thrombocytopenia: a systematic literature review and meta-analysis. Eur J Haematol. 2016 Oct;97(4):321-30.

[7]  Sarpatwari A, et al. Thromboembolic events among adult patients with primary immune thrombocytopenia in the United Kingdom General Practice Research Database. Haematologica. 2010 Jul;95(7):1167-75.

[8]  Sarpatwari A, et al. Health-related lifestyle in adults and children with primary immune thrombocytopenia (ITP). Br J Haematol. 2010 Oct;151(2):189-91.

[9]   Lambert MP, Gernsheimer TB. Clinical updates in adult immune thrombocytopenia. Blood. 2017 May 25;129(21):2829-2835.

[10]    Clarivate Landscape & Forecast for Immune Thrombocytopenic Purpura, 2018.

[11]   Provan D, et al. Updated international consensus report on the investigation and management of primary immune thrombocytopenia. Blood Adv. 2019;3(22):3780-3817.

[12]  Crowley MT, et al. A critical role for Syk in signal transduction and phagocytosis mediated by Fcγ receptors on macrophages. J. Exp. Med. 186(7), 1027–1039 (1997).

中國香港、上海和美國新澤西州：2024年6月7日，星期五：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈在中國啟動一項HMPL-506用於治療血液惡性腫瘤的I期臨床試驗。首名患者已於2024年5月31日接受首次給藥治療。

該項研究是一項多中心、開放標籤的I期臨床試驗，旨在評估HMPL-506用於治療血液惡性腫瘤的的安全性、藥代動力學和療效。該研究將分為劑量遞增和劑量擴展兩個階段進行，計劃納入至少60名患者。主要研究者是中國醫學科學院血液病醫院王建祥醫生和魏輝醫生。 該項研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索註冊號NCT06387082查看。

關於HMPL-506和Menin

HMPL-506 是一種研究性的新型、高選擇性靶向menin蛋白的口服小分子抑制劑。 Menin 蛋白是一種控制基因表達和細胞信號傳遞的支架蛋白。混合譜系白血病（mixed-lineage leukemia，「MLL」，亦稱KMT2A）重排和核磷蛋白1（「NPM1」）突變在急性髓系白血病（acute myeloid leukemia，AML）中起關鍵作用。成人急性髓系白血病中的約5%伴有MLL重排，急性髓系白血病中的約30%伴有NPM1突變。^[1],[2],[3] 目前的研究表明，抑制menin-MLL互相作用是治療MLL重排和/或NPM1突變急性髓系白血病的可行策略。^{[4], [5], [6], [7]} 目前全球尚未有 menin 抑制劑獲批上市。和黃醫藥目前保留HMPL‑506在全球的所有權利。

根據美國國家癌症研究所（NCI）的預測，2023年美國新增約20,380例急性髓系白血病，五年相對存活率為31.7%。^[8] 在中國， 2018年估計新增19,700例急性髓系白血病，到2030年預計將達到24,200例。^[9]

關於和黃醫藥

和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國上市。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對HMPL-506用於治療血液惡性腫瘤的治療潛力，以及HMPL-506在此適應症及其他適應症中進一步臨床研究計劃的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：對研究時間和結果發佈的預期、支持HMPL-506於中國或其他地區獲批用於治療血液惡性腫瘤或其他適應症的新藥上市申請的數據充足性、獲得監管部門快速審批或審批的潛力、HMPL-506的療效及安全性、和黃醫藥為HMPL-506進一步臨床開發計劃及商業化提供資金並實現及完成的能力，以及此類事件發生的時間等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、香港聯合交易所有限公司以及AIM提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。

參考資料

[1]   Ibrahim S, Estey EH, Pierce S, et al. 11q23 abnormalities in patients with acute myelogenous leukemia and myelodysplastic syndrome as detected by molecular and cytogenetic analyses. Am J Clin Pathol, 2000, 114(5):793-7.

[2]   Grimwade D, Hills RK, Moorman AV, et al. Refinement of cytogenetic classification in acute myeloid leukemia: determination of prognostic significance of rare recurring chromosomal abnormalities among 5876 younger adult patients treated in the United Kingdom Medical Research Council trials. Blood, 2010,116(3):354-65.

[3] Falini B, Mecucci C, Tiacci E, et al. Cytoplasmic nucleophosmin in acute myelogenous leukemia with a normal karyotype. N Engl J Med. 2005;352(3):254-66.

[4] Krivtsov AV, Evans K, Gadrey JY, et al. A Menin-MLL Inhibitor Induces Specific Chromatin Changes and Eradicates Disease in Models of MLL-Rearranged Leukemia. Cancer Cell 2019;36:660–73 e11.

[5] Uckelmann HJ, Kim SM, Wong EM, et al. Therapeutic targeting of preleukemia cells in a mouse model of NPM1 mutant acute myeloid leukemia. Science 2020;367:586–90.

[6] Borkin D, He S, Miao H, et al. Pharmacologic inhibition of the Menin-MLL interaction blocks progression of MLL leukemia in vivo. Cancer Cell 2015;27:589–602.

[7] Klossowski S, Miao H, Kempinska K, Wu T, Purohit T, Kim E, et al. Menin inhibitor MI-3454 induces remission in MLL1-rearranged and NPM1-mutated models of leukemia. J Clin Invest 2020;130:981–97.

[8] National Cancer Institute – seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html.

[9] Lin J, Yao D, Qian J, et al. ІDH1 and ІDH2 mutation analysis in Chinese patients with acute myeloid leukemia and myelodysplastic syndrome. Ann Hematol. 2012;91(4):519-525. doi:10.1007/s00277-011-1352-7.

Fruquintinib plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel for gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: the randomized phase 3 FRUTIGA trial

Feng Wang, Lin Shen, Weijian Guo, Tianshu Liu, Jin Li, Shukui Qin, Yuxian Bai, Zhendong Chen, Jufeng Wang, Yueyin Pan, Yongqian Shu, Fuyou Zhao, Ying Cheng, Feng Ye, Kangsheng Gu, Tao Zhang, Hongming Pan, Haijun Zhong, Fuxiang Zhou, Yanru Qin, Lei Yang, Weidong Mao, Qiu Li, Wenxiang Dai, Wei Li, Shubin Wang, Yong Tang, Dong Ma, Xianli Yin, Yanhong Deng, Ying Yuan, Man Li, Wenwei Hu, Donghui Chen, Guoxin Li, Qiqi Liu, Panfeng Tan, Songhua Fan, Michael Shi, Weiguo Su & Rui-Hua Xu

Abstract

The vascular endothelial growth factor pathway plays a key role in the pathogenesis of gastric cancer. In the multicenter, double-blind phase 3 FRUTIGA trial, 703 patients with advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma who progressed on fluorouracil- and platinum-containing chemotherapy were randomized (1:1) to receive fruquintinib (an inhibitor of vascular endothelial growth factor receptor-1/2/3; 4 mg orally, once daily) or placebo for 3 weeks, followed by 1 week off, plus paclitaxel (80 mg/m² intravenously on days 1/8/15 per cycle). The study results were positive as one of the dual primary endpoints, progression-free survival (PFS), was met (median PFS, 5.6 months in the fruquintinib arm versus 2.7 months in the placebo arm; hazard ratio 0.57; 95% confidence interval 0.48–0.68; P < 0.0001). The other dual primary endpoint, overall survival (OS), was not met (median OS, 9.6 months versus 8.4 months; hazard ratio 0.96, 95% confidence interval 0.81–1.13; P = 0.6064). The most common grade ≥3 adverse events were neutropenia, leukopenia and anemia. Fruquintinib plus paclitaxel as a second-line treatment significantly improved PFS, but not OS, in Chinese patients with advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma and could potentially be another treatment option for these patients. ClinicalTrials.gov registration: NCT03223376.

Citations and Links

Please follow the link below to access the publication:

Wang, F., Shen, L., Guo, W. et al. Fruquintinib plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel for gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: the randomized phase 3 FRUTIGA trial. Nat Med (2024). https://doi.org/10.1038/s41591-024-02989-6

DOI: https://doi.org/10.1038/s41591-024-02989-6

Link to article: https://www.nature.com/articles/s41591-024-02989-6

更新的療效和生活質量亞組數據亦於 6 月 1 日的ASCO 2024年年會上公佈

中國香港、上海和美國新澤西州：2024年6月3日，星期一：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈和黃醫藥的呋喹替尼（fruquintinib）與紫杉醇（paclitaxel）聯合療法用於二線治療晚期胃癌的 FRUTIGA 中國III 期研究結果於《自然 ž· 醫學（Nature Medicine）》發表。該文章中關鍵亞組的更新的療效數據和生活質量數據亦已於 6 月 1 日在美國臨床腫瘤學會 （「ASCO」）2024 年年會上公佈。

呋喹替尼是一種選擇性的口服血管內皮生長因子受體（「VEGFR」）1、2和3抑制劑。血管生成在腫瘤生長過程中起到關鍵作用，呋喹替尼通過阻斷腫瘤的血管生成起到抗腫瘤作用。胃癌是全球第五大常見惡性腫瘤，每年約新增110萬名患者 ^[1]，VEGFR通路在胃癌的發病機制中扮演著重要角色。《自然ž·醫學（Nature Medicine）》 發表的 FRUTIGA 研究結果表明，呋喹替尼有望成為胃癌患者新的有效治療選擇。

FRUTIGA研究（NCT03223376）是一項在中國35個臨床中心開展的1:1隨機、雙盲的III期臨床試驗。研究評估了呋喹替尼和紫杉醇聯合療法對比紫杉醇單藥療法二線治療703名晚期胃癌或胃食管結合部患者。研究的雙主要終點之一無進展生存期（「PFS」）取得統計學意義的顯著改善後，該研究宣佈取得陽性結果。接受呋喹替尼和紫杉醇聯合療法的患者的中位PFS 為5.6 個月，而接受紫杉醇單藥療法的患者的中位PFS 為2.7 個月，取得了具有統計學意義的顯著改善（分層風險比 [「HR」] = 0.569；p < 0.0001）。雙主要終點中的總生存期（「OS」）亦觀察到改善但未達統計學意義（9.6 個月對比8.4 個月）。呋喹替尼和紫杉醇的聯合療法在包括客觀緩解率（「ORR」）、疾病控制率（DCR）和延長緩解持續時間（DoR）在內的多個其他終點亦均觀察到具有統計學意義的顯著改善。呋喹替尼耐受性良好，安全性符合預期並與既往研究中觀察到的一致。^[2]

ASCO大會上公佈的關鍵亞組的進一步分析顯示，PFS及OS結果與意向治療（intention-to-treat， ITT）人群的一致。呋喹替尼和紫杉醇聯合療法在大部分亞組中均觀察到明確的PFS獲益，在腸型亞組和淋巴結轉移亞組中PFS和OS的獲益尤其明顯。對淋巴結轉移患者的事後探索性分析顯示，呋喹替尼在 PFS、OS、ORR、疾病控制率和反應持續時間方面優於安慰劑。 其可能的機制是由於呋喹替尼對 VEGFR-3 的強效抑制，而 VEGFR-3 與淋巴結轉移和腫瘤侵襲密切相關。 對患者報告的生活質量（QoL）的進一步分析顯示，與較現有的護理標準相比，至治療結束時沒有對患者生活質量造成不利影響。 總體而言，上述這些額外的發現再加上先前已公佈的結果，共同支持了呋喹替尼和紫杉醇的聯合療法成為該適應症的新的治療選擇。

FRUTIGA研究的主要結果早前已於 2024 年 2 月 6 日在美國臨床腫瘤學會全體大會系列會議（ASCO Plenary Series Session）上公佈，完整報告請點擊此處查看。^[3]

呋喹替尼已於中國和美國獲批用於治療特定的轉移性結直腸癌患者。 呋喹替尼和紫杉醇聯合療法用於二線治療晚期胃癌和胃食管結合部腺癌的中國新藥上市申請已於2023年4月獲中國國家藥品監督管理局受理。

關於胃癌

胃癌是始於胃部的癌症。在2020年，胃癌是全球第五大常見癌症，據估計在全球範圍內造成約77萬例死亡。^[4] 在中國，據估計新增超過478,000例胃癌新症，並造成374,000人死亡。^[5]

關於呋喹替尼

呋喹替尼是一種選擇性的口服VEGFR-1、-2及-3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼被設計為擁有更高的激酶選擇性，旨在降低脫靶激酶活性，從而實現更高的藥物暴露、對靶點的持續覆蓋以及當潛在作為聯合療法時擁有更高的靈活度。迄今為止，呋喹替尼展示出可控的安全性特徵，其與其他抗腫瘤療法聯合使用的研究正在進行中。

關於呋喹替尼在中國獲批

呋喹替尼已於中國獲批上市，並由和黃醫藥及禮來公司（Eli Lilly and Company）合作研發及以商品名愛優特®（ELUNATE®）上市銷售。其於2020年1月獲納入中國國家醫保藥品目錄。在中國416例轉移性結直腸癌患者中開展的呋喹替尼III期關鍵性註冊研究FRESCO的研究支持了呋喹替尼在中國的獲批，該研究的結果已於《美國醫學會雜誌（JAMA）》上發表。自呋喹替尼在中國上市以來，截至2023年年中已經治療超過8萬名結直腸癌患者。

關於呋喹替尼在美國獲批

武田擁有在中國內地、香港和澳門以外進一步開發、商業化和生產呋喹替尼的全球獨家許可。呋喹替尼於2023年11月於美國獲得批准，並由武田以商品名FRUZAQLA®上市銷售。呋喹替尼的美國獲批是基於兩項大型、隨機對照的III期研究數據，包括已於《柳葉刀 (The Lancet)》發表結果的國際多中心FRESCO-2研究以及中國的FRESCO研究，在共734名接受了呋喹替尼治療的患者中展示出了一致的獲益。各項研究均展示出了一致的安全性特征。請參閱FRUZAQLA®的完整處方信息。

關於和黃醫藥

和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國上市。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對呋喹替尼用於治療晚期胃癌患者的治療潛力的預期，以及呋喹替尼針對此適應症及其他適應症的進一步臨床研究計劃。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：對研究時間和結果發佈的預期、支持呋喹替尼在中國、美國、歐洲、日本、澳洲或其他地區獲批用於治療晚期胃癌的新藥上市申請的數據充足性、獲得監管部門快速審批或審批的潛力，呋喹替尼的安全性、和黃醫藥為呋喹替尼進一步臨床開發計劃及商業化提供資金並實現及完成的能力，以及此類事件發生的時間等。此外，由於部分研究賴於把其他藥物產品如紫杉醇、替雷利珠單抗、信迪利單抗與呋喹替尼聯合使用，因此此類風險和不確定性包括有關這些治療藥物的安全性、療效、供應和監管批准的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM以及香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。

醫療信息

本新聞稿所提到的産品可能並未在所有國家上市，或可能以不同的商標進行銷售，或用於不同的病症，或採用不同的劑量，或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應被看作是任何處方藥的申請、推廣或廣告，包括那些正在研發的藥物。

聯絡方法

[1] World Health Organization. GLOBOCAN 2020. Population fact sheets. China, https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf (2020).

[2] Wang F, et al. Fruquintinib plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel as second-line therapy for advanced gastric or gastro-esophageal junction adenocarcinoma (FRUTIGA): a randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study [published online ahead of print, 2024 Jun 1]. Nat Med. 2024. DOI: 10.1038/s41591-024-02989-6.

[3]   Xu RH, et al., Fruquintinib plus paclitaxel versus paclitaxel as second-line therapy for patients with advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma (FRUTIGA): A randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study. J Clin Oncol. 2024;42, 438780-438780. DOI: 10.1200/JCO.2024.42.36_suppl.438780..

[4]   The Global Cancer Observatory, Stomach Cancer Fact Sheet.  Accessed April 6, 2023.

[5]   The Global Cancer Observatory, China Fact Sheet. Accessed April 6, 2023.

Hong Kong, Shanghai, & Florham Park, NJ — Friday, May 31, 2024: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) hereby notifies the market that as at May 31, 2024, the issued share capital of HUTCHMED consisted of 871,264,820 ordinary shares of US$0.10 each, with each share carrying one right to vote and with no shares held in treasury.

The above figure of 871,264,820 may be used by shareholders as the denominator for the calculations by which they could determine if they are required to notify their interest in, or a change to their interest in, HUTCHMED under the Financial Conduct Authority’s Disclosure Guidance and Transparency Rules.

For illustrative purposes only, the 871,264,820 ordinary shares would be equivalent to 871,264,820 depositary interests (each equating to one ordinary share) which are traded on AIM or, if the depositary interests were converted in their entirety, equivalent to 174,252,964 American depositary shares (each equating to five ordinary shares) which are traded on Nasdaq.

About HUTCHMED

HUTCHMED (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company. Іt is committed to the discovery and global development and commercialization of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. Іt has approximately 5,000 personnel across all its companies, at the center of which is a team of about 1,800 in oncology/immunology. Since inception, HUTCHMED has focused on bringing cancer drug candidates from in-house discovery to patients around the world, with its first three medicines marketed in China, the first of which is also marketed in the U.S. For more information, please visit: www.hutch‑med.com or follow us on LinkedIn.

Contacts

中國香港、上海和美國新澤西州：2024年5月24日，星期五：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈將於2024年5月31日至6月4日在美國伊利诺伊州芝加哥召開的美國臨床腫瘤學會（「ASCO」）2024年年會上公佈和黃醫藥自主研發的化合物的數項研究的最新及更新後的數據。

呋喹替尼（fruquintinib）聯合信迪利單抗（sintilimab）在98名二線或以上pMMR（錯配修復完整）狀態的子宮內膜癌患者中開展的II期註冊研究結果將於大會公佈，該研究支持了在中國提交新藥上市申請。研究的主要終點是根據RECIST v.1.1標準經獨立審查委員會評估的客觀緩解率（「ORR」）。 無論既往是否接受過貝伐珠單抗治療，該聯合療法在經中心實驗室分析確認的pMMR晚期子宮內膜癌患者中均展現出有意義的療效改善及可控的安全性特徵。中位隨訪時間為15.7個月。87名療效可評估患者的ORR為35.6%，其中包括2例完全緩解。疾病控制率（「DCR」）為88.5%；緩解持續時間（DoR）則尚未到達，在九個月的治療後，80.7%的患者仍處於緩解狀態。在98名患者中，中位無進展生存期（PFS）為9.5個月，中位總生存期（OS）為21.3個月。更多詳情請參閱下方的摘要鏈接。

繼呋喹替尼二線治療胃癌的 FRUTIGA III 期研究的初步數據於 2024 年 2 月舉行的美國臨床腫瘤學會全體大會系列會議（ASCO Plenary Series session）公佈後，該研究關鍵亞組的進一步更新的療效數據以及生活質量數據將在今年的 ASCO 年會上公佈。 此外， FRESCO和FRESCO-2 結直腸癌 III 期研究、索凡替尼聯合療法治療小細胞肺癌的進一步數據，以及ERK1/2 抑制劑HMPL-295 的初步臨床數據亦將於大會公佈。

報告詳情包括已公佈的摘要鏈接如下：