Hong Kong, Shanghai & Florham Park, NJ: Tuesday, February 28, 2023: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13) today published the Form 20-F for the financial year ended December 31, 2022. This is available for viewing at http://www.rns-pdf.londonstockexchange.com/rns/3620R_1-2023-2-28.pdf and also on the website of the Company at www.hutch-med.com.
HUTCHMED (Nasdaq/AІM:HCM; HKEX:13) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company. Іt is committed to the discovery and global development and commercialization of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. Іt has more than 5,000 personnel across all its companies, at the center of which is a team of about 1,800 in oncology/immunology. Since inception HUTCHMED has focused on bringing drug candidates from in-house discovery to patients around the world, with its first three oncology drugs now approved and marketed in China. For more information, please visit: www.hutch‑med.com or follow us on LinkedIn.
| 日期：2023年2月28日 (星期二) |
| 公告發布：中國時間 下午4:30 ( 3:30am EST / 8:30am GMT) |
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| 簡報會網絡直播及電話會議：中國時間 晚上9時 (8am EST / 1pm GMT) |
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與武田製藥達成具有里程碑意義的呋喹替尼中國以外地區許可協議，為和黃醫藥帶來可高達11.30億美元（外加特許權使用費），並展示了新全球戰略的執行情況
得益於愛優特®、蘇泰達®及沃瑞沙®在中國市場銷售額的顯著增長以及臨床和戰略取得進展，
2022年全年腫瘤/免疫業務收入創歷史新高
公司將於今天中國香港時間晚上9時正/格林尼治標準時間下午1時正/美國東部時間上午8時正
舉行全年業績電話會議及網絡直播
中國香港、上海及美國新澤西州 — 2023年2月28日（星期二）：和黃醫藥（中國）有限公司（以下簡稱「和黃醫藥」、「公司」或「我們」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，今日公佈截至2022年12月31日止年度的財務業績，以及提供關鍵臨床項目和商業化發展的最新進展。
除另有說明外，所有金額均以美元列示。
戰略
產品和管線產品
財務
和黃醫藥主席杜志強先生表示：「我對和黃醫藥在2022年取得的進展深感自豪。各項工作已初見成效，不僅體現於收入的增長，還體現於我們在呋喹替尼的臨床和監管註冊方面取得的積極進展，並最終在本報告期後與武田製藥成功達成許可協議，標志著公司戰略邁出重要一步。該對外授權合作確保我們得以始終忠實於我們業務的整體目標，即保障全球患者都能夠獲取我們的創新藥物。此外，在我們專注於通過提高在中國市場的產品銷售額以實現收入增長的同時，建立合作夥伴關係也為我們在財務上提供了極大的助力。」
「這一收入增長和合作的戰略幫助我們在建立可持續業務的道路上走得更穩。這一道路使我們得以繼續擴張，和黃醫藥近年來在中國持續交出的成績足以佐證，我們的腫瘤商業團隊已達到約900人以幫助我們的藥物達到更廣泛的覆蓋，賽沃替尼的開發項目繼續推進中並成為我們第三個進入國家醫保藥品目錄的產品，以及我們持續開發面向全球市場的藥物的能力。也正是憑藉這一能力，我們不僅在中國，而且將向世界各地主要的監管機構提交多項新藥申請，以期擴展我們的能力，為全球患者帶來可能改變他們生命的藥物。」
「2022年是和黃醫藥的一個關鍵轉折點，我相信這將帶領我們真正實現成為全球生物製藥公司的目標。」
和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示：「2022年對和黃醫藥來說是關鍵的一年。面對艱難的市場環境，團隊付出了巨大的努力幫助和黃醫藥取得今日的成就，更為充滿希望的未來奠定基礎。於11月，我們宣佈了一項新的戰略，專注加速建立可持續和有盈利的業務，其中包括重新審視管線資產的優先順序以及通過合作的方式，更高效地將我們的創新藥物帶給中國以外的患者。我們相信，這一新戰略將讓公司釋放更大的價值，而我們已經開始初見其成效。」
「2023年新年伊始，我們宣佈與武田製藥達成一項重要的許可協議，即於中國以外地區對呋喹替尼開展全球開發、商業化和生產。我們很高興吸引到這樣一位實力強大的合作夥伴，並將呋喹替尼交予一家擁有規模、專業知識和資源且忠於使命的公司來以最大程度推動其在全球範圍內的成功，正如我們在中國所做的那樣。該交易的預期收益顯著延長了我們的現金資源，並讓我們得以釋放更多資源以在支持中國商業化增長的同時，在內部管線產品中繼續尋求其他可能推動價值的機會。與武田製藥的交易正是我們全球合作戰略的極佳例證，並展示了我們迅速及有效地履行承諾的擔當。」
「合作以及將管線產品進行優先級排序的戰略齊頭並進。這包括將我們的研發重心集中在推動後期研發藥物通過臨床開發並面向患者使用非常重要。最終，我們將通過這些方式加速實現建立長期可持續的業務的目標。在對管線產品重新進行優先級排序的過程中，我們減少了對一些國際臨床項目的部分投入，並希望通過合作的方式來進一步開發部分項目。具體而言，受到影響的包括安迪利塞（amdizalisib）、HMPL-306和HMPL-760的國際臨床項目。我們將繼續索凡替尼（surufatinib）在日本的臨床項目，其橋接研究已完成患者招募。展望未來，和黃醫藥仍計劃在美國、歐洲和日本繼續對包括索樂匹尼布在內的一些具有全球差異性優勢的候選藥物開展早期開發項目。此舉不會影響我們對患者的承諾，反而隨著我們將精力集中在更少數量但更有潛力在短期內帶向患者的項目上，令這一承諾變得更加堅定。
在今年行業整體都十分困難的情況下，我對我們的團隊取得的進展深感自豪，同時對我們的前景感到非常樂觀。」
| 萬美元 | 市場銷售額* | 綜合收入** | ||||||
| 2022年 | 2021年 | %變動 | 2022年 | 2021年 | %變動 | |||
| 愛優特® | 9,350 | 7,100 | +32% | 6,990 | 5,350 | +31% | ||
| 蘇泰達® | 3,230 | 1,160 | +178% | 3,230 | 1,160 | +178% | ||
| 沃瑞沙® | 4,120 | 1,590 | +159% | 2,230 | 1,130 | +97% | ||
| 達唯珂® | 10 | – | – | 10 | – | – | ||
| 產品銷售額 | 16,710 | 9,850 | +70% | 12,460 | 7,640 | +63% | ||
| 其他研發[13]服務收入 | 2,420 | 1,820 | +33% | |||||
| 里程碑收入 | 1,500 | 2,500 | -40% | |||||
| 腫瘤/免疫業務合計 | 16,380 | 11,960 | +37% | |||||
|
* = 就愛優特®和沃瑞沙®，分別代表禮來[14]和阿斯利康提供的對第三方的總銷售額；及愛優特®由和黃醫藥開具發票的對其他第三方的銷售額 |
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中國
中國以外
賽沃替尼（中國商品名：沃瑞沙®）是一種高選擇性口服的MET抑制劑，正廣泛地於MET驅動的肺癌、胃癌和乳頭狀腎細胞癌患者群體中進行臨床開發
賽沃替尼潛在的臨床和監管關鍵進展：
呋喹替尼（中國商品名：愛優特®）是一種高選擇性的VEGFR[27] 1/2/3 口服抑制劑，旨在提高激酶選擇性，將脫靶毒性減至最低，從而提高耐受性；現已於中國獲批上市
呋喹替尼潛在的臨床和監管關鍵進展：
索凡替尼（中國商品名：蘇泰達®）是一種VEGFR、FGFR[32]及CSF-1R[33]的口服小分子抑制劑，旨在用於抑制腫瘤血管生成，並通過調節腫瘤相關巨噬細胞以促進人體對腫瘤細胞的免疫應答；現已於中國獲批上市
索凡替尼潛在的臨床和監管關鍵進展：
索樂匹尼布（HMPL-523）是一種研究性，高選擇性口服Syk[36]抑制劑，是Fc受體和B細胞受體信號傳導通路的關鍵組成部分
索樂匹尼布潛在的臨床關鍵進展：
安迪利塞（amdizalisib，HMPL-689）是一種研究性，高選擇性口服PI3Kδ[38]抑制劑，旨在解決目前已獲批及處於臨床研究階段的PI3Kδ抑制劑相關的胃腸道疾病和肝毒性
安迪利塞潛在的臨床及監管關鍵進展：
他澤司他（美國、日本及海南先行區商品名：達唯珂®）是一種由Ipsen[39]附屬公司Epizyme[40]在中國授權同類首創的EZH2口服抑制劑
早期研究性候選藥物
除上述正在開展超過15項註冊研究的六種候選藥物外，和黃醫藥正在開發另外六種處於早期臨床試驗階段的抗腫瘤候選藥物。其中包括HMPL-306，一種高選擇性口服IDH1/2 [41]雙重抑制劑，旨在解決對目前已上市IDH抑制劑的耐藥問題；HMPL-760，一種高選擇性的第三代口服BTK[42]抑制劑， 與初代BTK抑制劑相比，對野生型及C481S突變激酶具有更高活性；HMPL-453，一種高選擇性的FGFR 1/2/3口服抑製劑；HMPL-295，一種靶向MAPK信號通路[43]中ERK[44]的高選擇性口服抑制劑，有潛力解決上游機理（例如RAS-RAF-MEK）帶來的原發性或獲得性耐藥問題；HMPL-653，一種高選擇性、強效的口服CSF-1R抑制劑，作為單藥或聯合療法用於治療CSF-1R驅動的腫瘤；及HMPL-A83，一種差異化、不結合紅細胞的CD47單克隆抗體。
取決於數據以及與國家藥監局藥品審評中心[45]的溝通，這些早期候選藥物中的一部分有可能於2023年及2024年初進入註冊試驗。我們最近與藥品審評中心就HMPL-453治療肝內膽管癌[46]的註冊研究設計達成一致，並正在為啟動這項研究做準備。支持該決定的依據將於2023年提交學術會議上公佈。
武田製藥取得呋喹替尼除中國以外地區的全球獨家許可
取決於完成反壟斷監管審查在內的慣例性成交條件：
和黃醫藥發現、創響生物開發的候選藥物
由創響生物開發的兩款和黃醫藥候選藥物於澳洲及美國啟動兩項I期臨床試驗：IMG-007，一種研究性OX40拮抗單克隆抗體，旨在選擇性阻斷OX40+ T細胞功能；及IMG-004，一種用於治療自身免疫性疾病的可逆性、非共價、高選擇性的口服BTK抑制劑。
其他業務包括我們的盈利可觀的處方藥營銷及分銷平台
2022年，新冠肺炎疫情對我們的研發、臨床研究及商業活動產生一些影響，特別是因醫院封控、旅遊限制及運輸造成的影響。位於上海的臨床試驗中心於2022年4月及5月期間所受影響尤其嚴重。我們已採取若干措施，包括線上患者隨訪及讓核心研究團隊留守現場以維持關鍵活動，以降低該等限制帶來的影響，業務已於6月恢復正常。自2022年12月起，中國已逐步解除與新冠感染相關的限制性措施，我們預期旅遊、社會及經濟活動將重回正軌。
和黃醫藥持續優化其業務及其業務經營地社區的長遠可持續發展，包括：
我們相信這些持續優化舉措將引領我們走向可持續的未來。2022年可持續發展報告將適時與我們的2022年年度報告一起發佈，其內容將包括有關和黃醫藥可持續發展舉措及其表現的詳盡信息。
正如之前所預期，2022年，美國證券交易委員會將包括和黃醫藥在內的170多家中國公司列入其最終上市公司名單，該等上市公司被確定為所聘請的註冊公共會計師事務所未能經過美國上市公司會計監督委員會（PCAOB）的徹底審查。然而，於2022年12月15日，美國上市公司會計監督委員會宣佈，彼能夠徹底審查和調查總部設在中國內地和香港的註冊公共會計師事務所，並已撤銷其先前無法徹底審查或調查該等業務的決定。因此，我們就截至2022年12月31日止財政年度提交表格20-F的年度報告後，預期不會被確定為該財政年度的委員會認定的發行人。
這並無對本公司的業務營運造成任何影響。
於2022年12月31日，現金及現金等價物和短期投資合計為6.310億美元，而於2021年12月31日為10.117億美元。
截至2022年12月31日止年度收入為4.264億美元，而2021年為3.561億美元。
愛優特®的生產收入、推廣及營銷服務收入及特許權使用費收入增長31%至6,990萬美元（2021年：5,350萬美元），乃因我們的自有銷售團隊帶動市場銷售額（按禮來所提供）增長32%至9,350萬美元（2021年：7,100萬美元）；
蘇泰達®自2022年1月起獲納入國家醫保藥品目錄後，收入增長178%至3,230萬美元（2021年：1,160萬美元）；
沃瑞沙®於2021年下半年推出市場後，生產收入及特許權使用費收入增加97%至2,230萬美元（2021年：1,130萬美元）。阿斯利康報告稱2022年沃瑞沙®的市場銷售額為4,120萬美元（2021年：1,590萬美元）；
達唯珂®於2022年6月在海南省成功上市後的收入為10萬美元；
里程碑付款1,500萬美元（2021年：沃瑞沙®在中國首次銷售里程碑付款2,500萬美元），由阿斯利康就啟動SAFFRON研究而付予我們；及
其他研發服務收入為2,420萬美元（2021年：1,820萬美元），主要來自為阿斯利康及禮來管理中國開發活動的收費。
截至2022年12月31日止年度淨開支為7.872億美元，而2021年為5.507億美元。
截至2022年12月31日止年度和黃醫藥應佔淨虧損為3.608億美元，而2021年為1.946億美元。
簡明綜合資產負債表數據
（千美元）
| 於12月31日 | ||||
| 2022年 | 2021年 | |||
| 資產 | ||||
| 現金及現金等價物和短期投資 | 630,996 | 1,011,700 | ||
| 應收賬款 | 97,988 | 83,580 | ||
| 其他流動資產 | 110,904 | 116,796 | ||
| 物業、廠房及設備 | 75,947 | 41,275 | ||
| 合資企業權益 | 73,777 | 76,479 | ||
| 其他非流動資產 | 39,833 | 42,831 | ||
| 資產總額 | 1,029,445 | 1,372,661 | ||
| 負債及股東權益 | ||||
| 應付賬款 | 71,115 | 41,177 | ||
| 其他應付款、應計開支及預收款項 | 264,621 | 210,839 | ||
| 銀行貸款 | 18,104 | 26,905 | ||
| 其他負債 | 38,735 | 54,226 | ||
| 負債總額 | 392,575 | 333,147 | ||
| 本公司股東權益 | 610,367 | 986,893 | ||
| 非控股權益 | 26,503 | 52,621 | ||
| 負債及股東權益總額 | 1,029,445 | 1,372,661 | ||
簡明綜合經營表資料
（千美元，股份和每股數據除外）
| 截至12月31日止年度 | |||
| 2022年 | 2021年 | ||
| 收入: | |||
| 腫瘤/免疫業務—上市產品 | 124,642 | 76,429 | |
| 腫瘤/免疫業務—研發 | 39,202 | 43,181 | |
| 腫瘤/免疫業務綜合收入 | 163,844 | 119,610 | |
| 其他業務 | 262,565 | 236,518 | |
| 收入總額 | 426,409 | 356,128 | |
| 經營開支： | |||
| 收入成本 | (311,103) | (258,234) | |
| 研發開支 | (386,893) | (299,086) | |
| 銷售及行政開支 | (136,106) | (127,125) | |
| 經營開支總額 | (834,102) | (684,445) | |
|
|
(407,693) |
(328,317) | |
| 出售一家合資企業的收益 | – | 121,310 | |
| 其他開支淨額 | (2,729) | (8,733) | |
| 除所得稅開支及合資企業權益收益前虧損 | (410,422) | (215,740) | |
| 所得稅利益/（開支） | 283 | (11,918) | |
| 所佔合資企業權益除稅後收益 | 49,753 | 60,617 | |
| 淨虧損 | (360,386) | (167,041) | |
| 減：非控股權益應佔淨收益 | (449) | (27,607) | |
| 和黃醫藥應佔淨虧損 | (360,835) | (194,648) | |
| 和黃醫藥應佔每股普通股虧損－基本及攤薄（每股普通股，美元） | (0.43) | (0.25) | |
| 計算每股虧損所用股數－基本及攤薄 | 847,143,540 | 792,684,524 | |
| 和黃醫藥應佔每份ADS虧損－基本及攤薄（每份ADS，美元） | (2.13) | (1.23) | |
| 計算每份ADS虧損所用的ADS份數－基本及攤薄 | 169,428,708 | 158,536,905 | |
我們於下文提供2023年財務指引，反映愛優特®、蘇泰達®和沃瑞沙®在中國的預期收入及對外授權收入增長。儘管我們並無提供2023年的淨現金流指引，但我們將通過合作和戰略轉移來擴展我們的資金資源，以專注於我們內部管線開發產品中最前沿的藥物。
| 2022年 實際 |
2023年 指引 |
|
| 腫瘤/免疫業務綜合收入 | 1.638億美元 | 4.50至5.50億美元 |
股東及投資者應注意：
非GAAP財務指標的使用和調節 — 本公告中提及不包括融資活動的調整後集團淨現金流及按照固定匯率計算報告的財務指標均基於非GAAP財務指標。請參閲下文的「非GAAP財務指標的使用和調節」，以分別了解這些財務指標的解釋，以及這些財務指標與最具可比性的GAAP指標調節的進一步資料。
電話會議和音頻網絡直播演講將於今天香港時間晚上9時正/格林尼治時間下午1時正/美國東部時間上午8時正舉行 — 登記後，投資者可透過和黃醫藥網站www.hutch-med.com/event參與電話會議的音頻網絡直播。
希望加入電話會議並提出問題的參與者必須在此處登記。登記後，每位參與者將獲得撥入號碼和一個獨立的密碼。
和黃醫藥將於今天向美國證券交易委員會提交20-F表格的年度報告。
和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有超過5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，其中首三個創新腫瘤藥物現已在中國獲批上市。欲了解更多詳情，請訪問：
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投資者諮詢 |
|
| 李健鴻，高級副總裁 | +852 2121 8200 |
| 鄭嘉惠，副總裁 | +1 （973） 306 4490 |
媒體諮詢 |
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| 歐洲：Ben Atwell / Alex Shaw, FTI Consulting | +44 20 3727 1030 / +44 7771 913 902（手機）/ +44 7779 545 055（手機） HUTCHMED@fticonsulting.com |
| 亞洲：周怡，博然思維集團 | +852 9783 6894（手機） HUTCHMED@brunswickgroup.com |
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提名顧問 |
|
| Atholl Tweedie / Freddy Crossley， Panmure Gordon (UK) Limited |
+44 (20) 7886 2500 |
除非文意另有所指外，否則本公告中所稱「集團」、「公司」、「和黃醫藥」、「和黃醫藥集團」、「我們」和「我們的」指和黃醫藥（中國）有限公司及其併表的附屬公司和合資企業，除非文中另有說明或指明。
本公告所載本集團之表現和經營業績屬歷史性質，且過往表現並不保證本集團之未來業績。本公告包含符合1995年《美國私人證券訴訟改革法案》中「安全港」條款定義的前瞻性陳述。該等前瞻性陳述可以用諸如「將會」、「期望」、「預期」、「未來」、「打算」、「計劃」、「相信」、「估計」、「籌備」、「可能」、「潛在」、「同類首創」、「同類最佳」、「旨在」、「目標」、「指導」、「追求」或類似術語，或通過對潛在候選藥物、潛在候選藥物適應症的明示或暗示討論，或通過討論戰略、計劃、預期或意圖來識別。閣下請勿過分倚賴這些前瞻性陳述。該等前瞻性陳述反映了管理層根據目前的信念和期望而對未來事件的預期，並受到已知及未知風險與不確定性的影響。如若該等風險或不確定性中的一項或多項出現，或者基本假設被證明屬不正確，則實際結果可能與前瞻性陳述中所載之結果有重大出入。和黃醫藥不能保證其任何候選藥物均將會在任何市場上獲准銷售，在任何特定時間獲得批准，或者由和黃醫藥及/或其合作夥伴銷售或以其他方式將產品商業化（統稱「和黃醫藥產品」）將達到任何特定的收入或淨收益水平。和黃醫藥管理層的預期可能會受到以下因素的影響：意料之外的監管行動或延遲或一般性的政府監管，其中包括和黃醫藥的ADS可能因《外國公司責任法案》及其下頒佈的規則而被禁止在美國交易的風險；研究與開發中固有的不確定性，包括無法滿足關鍵的關於受試者的註冊率、時機和可用性的研究假設，其要符合研究的納入及排除標準以及資金要求，臨床方案的變更、意外不利事件或安全性、品質或生產方面的問題；候選藥物無法滿足硏究的主要或次要評估指標；候選藥物無法獲得不同司法管轄區的監管批准或和黃醫藥產品獲得監管批准後的使用情況，市場認受性及商業成功；競爭產品和候選藥物可能比和黃醫藥產品及候選藥物更有優勢或更具成本效益；政府當局和其他第三方的研究（無論由和黃醫藥或其他人士進行及無論屬強制或自願）或建議及指引對和黃醫藥產品及開發中的候選藥物的商業成功的影響；和黃醫藥製造及管理多種產品及候選藥物供應鏈的能力；和黃醫藥產品能否從第三方支付機構獲得報銷及獲報銷的程度，包括私人支付機構的醫療健康及保險計劃以及政府保險計劃；開發、生產及銷售和黃醫藥產品的成本；和黃醫藥實現其任何財務預測或指引的能力以及該等預測或指引所依據的假設的變化；遏制醫療成本的全球趨勢，包括持續的價格壓力；實際和潛在法律程序的不確定性，其中包括實際或潛在產品責任訴訟、有關銷售和行銷行為的訴訟和調查、知識產權糾紛以及一般性的政府調查；以及整體經濟和行業狀況，包括許多國家持續疲弱的經濟和金融環境影響的不確定性、未來全球匯率的不確定性以及新冠肺炎疫情的影響的不確定性。有關前述各項和其他風險的進一步討論，請參閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、倫敦證券交易所和香港交易所提交的文件。和黃醫藥在本公告中提供之資料截至本公告日期，並且不承擔因新的資料、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。
此外，本公告包含和黃醫藥從行業出版物和第三方市場研究公司作出的報告中獲得的統計數據和估計。儘管和黃醫藥認為該等出版物、報告和調查研究是可靠的，但是和黃醫藥尚未獨立驗證該等數據，不能保證該等數據的準確性或完整性。請閣下注意不要過度考慮該等數據。該等數據涉及風險和不確定性，並可能根據各種因素（包括前述因素）有所更改。
本公告包含（歐盟）第596/2014號條例（該條例構成《2018年歐洲聯盟（退出）法》定義的歐盟保留法律的一部分）第7條規定的內幕消息。
結束
[1] 武田製藥 = Takeda Pharmaceuticals International AG（Takeda）
[2] 結直腸癌 = Colorectal cancer（CRC）
[3] ESMO = 歐洲腫瘤學會（European Society for Medical Oncology）
[4] FDA = 美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）
[5] 新藥上市申請 = New Drug Application（NDA）
[6] PFS = 無進展生存期（Progression-free survival ）
[7] MET = 間充質上皮轉化因子（Mesenchymal epithelial transition factor）
[8] 非小細胞肺癌 = Non-small cell lung cancer（NSCLC）
[9] 國家醫保藥品目錄 = 《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（NRDL）
[10] 我們亦報告按固定匯率（「CER」），一種非GAAP指標，計算業績變化。請參閲下文的「非GAAP財務指標的使用和調節」，以分別了解這些財務指標的解釋，以及這些財務指標與最具可比性的GAAP指標的對賬
[11] 市場銷售額 = 由禮來（愛優特®)、阿斯利康（沃瑞沙®）及和黃醫藥（愛優特®、蘇泰達®、 達唯珂®) 向第三方的總銷售額
[12] 阿斯利康 = AstraZeneca AB (publ)，AstraZeneca PLC的全資附屬公司
[13] 研發 = 研究與發現 （R&D）
[14] 禮來 = 禮來公司（Eli Lilly and Company）
[15] 免疫性血小板減少症 = Immune thrombocytopenia purpura（ITP）
[16] 國家藥監局 = 中國國家藥品監督管理局 (National Medical Products Administration, NMPA）
[17] EMA = 歐洲藥品管理局（European Medicines Agency）
[18] PMDA = 日本醫藥品和醫療器械局（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）
[19] 上市許可申請 = Marketing Authorization Application（MAA）
[20] WCLC = 世界肺癌大會（World Conference on Lung Cancer）
[21] EGFR = 表皮生長因子受體（Epidermal growth factor receptor）
[22] ORR = 客觀緩解率（Objective response rate）
[23] DoR = 緩解持續時間（Duration of response）
[24] OS = 總生存期（Overall survival）
[25] ELCC = 歐洲肺癌大會（European Lung Cancer Congress）
[26] 乳頭狀腎細胞癌 = Papillary renal cell carcinoma （PRCC）
[27] VEGFR = 血管內皮生長因子受體（Vascular endothelial growth factor receptor）
[28] ASCO 胃腸道癌症研討會 = 美國臨床腫瘤學會胃腸道癌症研討會（American Society of Clinical Oncology Gastrointestinal Cancers Symposium）
[29] DCR = 疾病控制率（Disease control rate）
[30] PD-1 = 程序性細胞死亡蛋白-1（Programmed cell death protein-1）
[31] 腎細胞癌 = Renal cell carcinoma（RCC）
[32] FGFR = 成纖維細胞生長因子受體（Fibroblast growth factor receptor）
[33] CSF-1R = 集落刺激因子 -1 受體（Colony-stimulating factor 1 receptor）
[34] ASCO = 美國臨床腫瘤學會（American Society of Clinical Oncology）
[35] 北美神經內分泌腫瘤學會 =（North American Neuroendocrine Tumor Society Medical Symposium, NANETS）
[36] Syk = 脾酪氨酸激酶（Spleen tyrosine kinase）
[37] 自身免疫性溶血性貧血 = Autoimmune hemolytic anemia (AIHA）
[38] PI3K δ = 磷酸肌醇 -3- 激酶δ（Phosphoinositide 3-kinase delta）
[39] Ipsen = Ipsen SA，Epizyme Inc的母公司
[40] Epizyme = Epizyme, Inc. ，Ipsen SA的全資子公司
[41] IDH = 異檸檬酸脫氫酶（Isocitrate dehydrogenase）
[42] BTK = 布魯頓酪氨酸激酶（Bruton’s tyrosine kinase）
[43] MAPK 信號通路 = RAS-RAF-MEK-ERK 信號級聯
[44] ERK=細胞外信號調節激酶（Extracellular signal-regulated kinase）
[45] 藥品審評中心 = Center for Drug Evaluation（CDE）
[46] 肝內膽管癌 = Intrahepatic cholangiocarcinoma（IHCC）
[47] 上海和黃藥業=上海和黃藥業有限公司（Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited, SHPL）
[48] 白雲山和黃 = 廣州白雲山和記黃埔中藥有限公司
[49] GAAP = 一般公認會計原則（Generally Accepted Accounting Principles）
[50] 香港交易所 = 香港聯合交易所有限公司主板
[51] ADS = 美國預託證券（American depositary share）
[52] 銷售及行政開支 = 銷售、管理及行政費用
中國香港、上海和美國新澤西州：2023年2月27日，星期一：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克／倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今天宣佈安迪利塞用於治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤患者的II期臨床試驗已完成患者招募。濾泡性淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤的一種亞型。該研究的最後一名患者已於2023年2月24日完成入組。
該項研究是一項多中心、單臂、開放標籤的II期臨床試驗，旨在評估安迪利塞單藥每日一次口服治療復發/難治性濾泡性淋巴瘤或邊緣區淋巴瘤患者的療效和安全性。研究的主要終點是客觀緩解率（ORR），次要終點包括完全緩解率（CRR）、無進展生存期（PFS）、到達疾病緩解的時間（TTR）和緩解持續時間（DoR）。研究在中國超過35個研究中心開展，共納入108名復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者。 該項研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索註冊號NCT04849351查看。
該研究中濾泡性淋巴瘤患者的頂線結果預計將於2023年下半年公佈，並將隨即提交結果於適當的學術會議發表。若取得積極結果，和黃醫藥將啟動向中國國家藥品監督管理局遞交安迪利塞用於治療復發/難治性濾泡性淋巴瘤的上市許可申請的計劃。
PI3Kδ（磷酸肌醇-3激酶δ異構體）是一種脂質激酶，控制著幾種重要信號蛋白的激活。當抗原與B細胞受體結合後，PI3Kδ可通過Lyn和Syk信號傳導通路被激活。B細胞受體信號傳導異常激活與B細胞血液癌症的發生密切相關，B細胞血液癌約佔所有非霍奇金淋巴瘤病例的85%。因此，PI3Kδ是治療某些血液癌症極具前景的藥物靶點。
濾泡性淋巴瘤約佔非霍奇金淋巴瘤的17%，邊緣區淋巴瘤約佔非霍奇金淋巴瘤的8%。在美國，2020年估計新增13,000例濾泡性淋巴瘤和6,000例邊緣區淋巴瘤。在中國， 2020年估計分別新增16,000例濾泡性淋巴瘤和7,000例邊緣區淋巴瘤[1],[2],[3]。
安迪利塞（HMPL-689）是一種新型、選擇性的強效口服PI3Kδ異構體抑制劑。在臨床前藥代動力學研究中，證實安迪利塞具有良好的口服吸收、適度的組織分佈和低清除率，表明安迪利塞的藥物蓄積以及藥物間相互作用的風險較低。由於其高度的靶點選擇性和優越的藥代動力學特徵，安迪利塞有潛力成為同類藥物中具優越收益風險特徵的藥物。
除了目前在中國正在進行的II期臨床試驗和支持性I期臨床試驗外，安迪利塞和他澤司他（一種EZH2甲基轉移酶抑制劑）的聯合療法用於治療復發或難治性淋巴瘤患者的中國II期臨床試驗亦在進行中。
和黃醫藥目前擁有安迪利塞在全球範圍內的所有權利。
和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有超過5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的候選藥物帶向全球患者，其中首三個創新腫瘤藥物現已在中國獲批上市。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對安迪利塞治療非霍奇金淋巴瘤患者的治療潛力的預期，安迪利塞的進一步臨床研究計劃，對此類研究是否能達到其主要或次要終點的預期，以及對此類研究完成時間和結果發佈的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：入組率、滿足研究入選和排除標準的受試者的時間和可用性、臨床方案或監管要求變更、非預期不良事件或安全性問題、候選藥物安迪利塞（包括作為聯合治療）達到研究的主要或次要終點的療效、獲得不同司法管轄區的監管批准、獲得監管批准後獲得上市許可、安迪利塞用於目標適應症的潛在市場、資金充足性以及新冠肺炎全球大流行對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM以及香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。
[1] Source: NCCN® – https://www.nccn.org
[2] Source: SEER – https://seer.cancer.gov/statfacts/html/follicular.html
[3] Source: GLOBOCAN https://gco.iarc.fr/
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