Hong Kong, Shanghai, & Florham Park, NJ — Thursday, September 30, 2021: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) hereby notifies the market that as at September 30, 2021, the issued share capital of HUTCHMED consisted of 864,417,280 ordinary shares of US$0.10 each, with each share carrying one right to vote and with no shares held in treasury.
The above figure of 864,417,280 may be used by shareholders as the denominator for the calculations by which they could determine if they are required to notify their interest in, or a change to their interest in, HUTCHMED under the Financial Conduct Authority’s Disclosure Guidance and Transparency Rules.
For illustrative purposes only, the 864,417,280 ordinary shares would be equivalent to 864,417,280 depositary interests (each equating to one ordinary share) which are traded on AIM or, if the depositary interests were converted in their entirety, equivalent to 172,883,456 American depositary shares (each equating to five ordinary shares) which are traded on Nasdaq.
About HUTCHMED
HUTCHMED (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company. It is committed to the discovery, global development and commercialization of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. A dedicated organization of over 1,400 personnel has advanced eleven cancer drug candidates from in-house discovery into clinical studies around the world, with its first three oncology drugs now approved and marketed. For more information, please visit: www.hutch‑med.com or follow us on LinkedIn.
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中國香港、上海和美國新澤西州：2021年9月29日，星期三：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）宣佈索凡替尼（surufatinib，中國商品名：蘇泰達®）和呋喹替尼（fruquintinib，中國商品名：愛優特®）與PD-1抑製劑的幾項正在進行的聯合療法研究的最新臨床數據於2021年9月25至29日召開的第24屆中國臨床腫瘤學會（CSCO）學術年會上公佈。
| 標題: | 索凡替尼聯合特瑞普利單抗治療晚期實體瘤的II期臨床研究: 神經內分泌癌 (NEC) 隊列研究結果 |
| 主要作者: | 沈琳，醫學博士，北京大學腫瘤醫院 |
| 類型: | 口頭匯報 |
| 匯報編號: | CSCO創新專場 1-Session 2-#13 |
神經內分泌癌（「NEC」）患者預後較差且一線治療後治療選擇有限。5年生存率較低。[i] 索凡替尼在中國獲批用於治療晚期或轉移性胰腺及非胰腺神經內分泌瘤。特瑞普利單抗是一款人源化IgG4抗PD-1單抗，之前在治療復發或轉移性神經內分泌腫瘤（「NENs」）中已顯示抗腫瘤活性和安全性。[ii] 索凡替尼聯合特瑞普利單抗II期研究結果首次在2021年美國臨床腫瘤學會年會（ASCO2021）上公佈。[iii]
本次更新分析中，於較晚的數據截止日期2021年7月30日，所有21例患者為療效可評估，平均治療持續時間為4.9個月（範圍 1-19）。10.3個月(95%置信區間：9.1-未達到)的中位總生存期（「OS」）為首次報道。中位無進展生存期（「PFS」）為4.14個月（95%置信區間：1.5-5.5），中位緩解持續時間（「DoR」）為4.1個月(95%置信區間：3.0-未達到)。確認的客觀緩解率（「ORR」）為23.8%（95%置信區間：8.2-47.2），疾病控製率（「DCR」）為71.4%（95%置信區間：47.8-88.7）。
所有患者發生治療相關不良事件（「TRAEs」），包括9例（42.9%）發生3級或以上TRAEs。1例（4.8%）患者發生治療相關嚴重不良事件（「SAEs」）。最常見（超過1例患者）≥3級治療相關不良事件為高血糖（3 [14.3%]）、高血壓（2 [9.5%]）和高甘油三酯血癥（2 [9.5%]）。沒有TRAEs導致的治療中斷或治療相關死亡。
該更新分析顯示了索凡替尼聯合特瑞普利單抗在晚期NEC患者二線治療中的合理性。一項隨機III期研究SURTORI-01已經啟動以進一步確認該聯合療法的療效和安全性。
| 標題: | 呋喹替尼聯合信迪利單抗治療晚期實體瘤的Ib/II期臨床研究: 子宮內膜癌隊列研究結果 |
| 主要作者: | 吳小華，醫學博士，復旦大學附屬腫瘤醫院 |
| 類型: | 口頭匯報 |
| 匯報編號: | CSCO創新專場 2-Session 2-#9 |
含鉑系統性化療是晚期子宮內膜癌（「EMC」）的標準一線治療。但是，一線化療後進展的患者治療選擇有限，且預後較差。因此，晚期EMC患者存在顯著未滿足的臨床需求。化療ORR約為16%，而抗血管生成抑製劑和/或免疫檢查點抑製劑顯示了不到15%的ORR，唯一例外的是攜帶高度微衛星不穩定或錯配修復缺陷的EMC患者（約占EMC患者的16%）。[iv] 呋喹替尼是一款高選擇性血管內皮生長因子受體（「VEGFR」）抑製劑，信迪利單抗是一款抗PD-1單抗。該II期研究旨在評估呋喹替尼聯合信迪利單抗治療晚期EMC的療效和安全性。
於數據截止日期2021年8月31日，35例患者入組，包括7例初治和28例經治患者。其中，29例為療效可評估,4例為初治，25例為經治。所有初治患者產生確認的腫瘤響應，ORR為100.0%（95%置信區間：39.8-100.0），中位PFS尚未達到。經治的25例患者中，確認的ORR為32.0%（95%置信區間：14.9-53.5），DCR為92.0%（95%置信區間：74.0-99.0），中位PFS為6.9個月（95%置信區間：4.1-未達到）。經治隊列的19例錯配修復正常（pMMR）患者中，確認的ORR為36.8%（95%置信區間：16.3-61.6），DCR為94.7%（95%置信區間：74.0-99.9），中位PFS為6.9個月（95%置信區間：4.1-未達到），中位OS尚未達到。
所有35例入組患者中，33例（94.3%）患者發生TRAEs，包括17例（48.6%）≥3級TRAEs。發生率>10%的≥3級TRAEs為高血壓（4 [11.4%]）和蛋白尿（4 [11.4%]）。5例（14.3%）患者發生治療相關SAEs。2例患者出現TRAEs導致信迪利單抗永久停藥，1例患者出現呋喹替尼或呋喹替尼聯合信迪利單抗永久停藥。
目前正在與監管部門針對該聯合療法進行監管性探討，可能會在年底前啟動一項關鍵性研究。
| 標題: | 呋喹替尼聯合信迪利單抗治療晚期實體瘤的Ib/II期臨床研究: 肝細胞癌隊列研究結果 |
| 主要作者: | 秦叔逵，醫學博士，東部戰區總醫院秦淮醫療區 |
| 類型: | 口頭匯報 |
| 匯報編號: | CSCO創新專場 2-Session 1-#7 |
肝細胞癌（「HCC」）是最常見的肝癌類型，其患者的治療選擇臨非常有限。VEGF靶向治療聯合免疫治療在一線HCC中已顯示了顯著的臨床獲益，但是其抗腫瘤活性在二線或之後治療中不明確。該II期研究旨在評估高選擇性VEGFR抑製劑呋喹替尼聯合抗PD-1單抗信迪利單抗治療既往經過包括索拉非尼或侖伐替尼在內至少一線治療的晚期HCC患者。該聯合療法在這些患者中顯示了初步的抗腫瘤療效和持續性。
於數據截止日期2021年8月31日，19例緩解可評估患者中，確認的ORR為31.6%（95%置信區間：12.6-56.6），DCR為89.5%（95%置信區間：66.9-98.7）。中位DoR尚未達到。中位PFS為6.9個月（95%置信區間：4.1-未達到）。中位隨訪時間為7.4個月，中位OS尚未達到。
21例入組患者中，20例（95.2%）患者出現TRAEs，包括7例（33.3%）出現≥3級TRAEs。≥3級TRAEs均為單例。4例（19.0%）患者出現治療相關SAEs。分別有2例（9.5%）和1例（4.8%）患者出現因TRAEs導致的呋喹替尼和信迪利單抗永久停藥。
目前正在和研究者討論針對該聯合療法的中國註冊計劃。
| 標題: | 呋喹替尼聯合信迪利單抗治療晚期實體瘤的Ib/II期臨床研究: 腎細胞癌隊列研究結果 |
| 主要作者: | 葉定偉，醫學博士，復旦大學附屬腫瘤醫院 |
| 類型: | 口頭匯報 |
| 匯報編號: | CSCO創新專場 2-Session 2-#13 |
抗血管生成治療聯合免疫治療已在腎透明細胞癌（「ccRCC」）一線治療中展現了臨床獲益。然而，該聯合療法在二線治療中顯示獲益的證據有限。該II期研究旨在評估呋喹替尼聯合信迪利單抗二線治療ccRCC的療效和安全性，其在這些患者中已顯示令人鼓舞的抗腫瘤療效和持續性。
於數據截止日期2021年8月31日，所有20例入組患者為療效可評估。19例患者既往接受過VEGFR抑製劑治療，2例接受過幹擾素治療。確認的ORR為55.0%（95%置信區間：31.5-76.9），DCR為85.0%（95%置信區間：62.1-96.8）。中位隨訪時間8.2個月，中位PFS未達到。9個月PFS率為63.6%（95%置信區間：38.1-80.9）。中位治療時間為38.6周，最長的超過50周且持續治療中。
所有患者出現TRAEs，包括9例（45%）出現≥3級TRAEs。最常見（超過1例患者）≥3級TRAEs為澱粉酶升高（3 [15.0%]）、高甘油三酯血癥（3 [15.0%]）、高血壓（2 [10.0%]）和脂肪酶升高（2 [10.0%]）。2例（10%）患者出現治療相關SAEs。沒有TRAEs導致的治療中斷。
目前正在和研究者討論針對該聯合療法的中國註冊計劃。
索凡替尼是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調節雙重活性。索凡替尼可通過抑制VEGFR和成纖維細胞生長因子受體（FGFR）以阻斷腫瘤血管生成， 並可抑制集落刺激因子 1 受體（CSF-1R），通過調節腫瘤相關巨噬細胞，促進機體對腫瘤細胞的免疫應答。索凡替尼獨特的雙重機制能產生協同抗腫瘤活性，使其為與其他免疫療法的聯合使用的理想選擇。
和黃醫藥目前擁有索凡替尼在全球範圍內的所有權利。
呋喹替尼是一種高選擇性強效口服VEGFR-1、2及3的抑制劑。VEGFR抑制劑在限制腫瘤的血管生成中起到了至關重要的作用。呋喹替尼的獨特設計使其激酶選擇性更高，以達到更低的脫靶毒性、更高的耐受性及對靶點更穩定的覆蓋。迄今，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，並且臨床前研究中展示出的較低的藥物間相互作用的可能性，或使其非常適合與其他癌症療法聯合使用。
和黃醫藥擁有呋喹替尼在中國以外區域的所有權利，並與禮來公司在中國範圍內合作，負責開發和執行在中國市場的所有醫學資訊溝通、推廣以及本地和區域市場活動。
和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。超過1,400人的專業團隊已將自主發現的11個候選癌症藥物推進到在全球開展臨床研究，其中首三個創新腫瘤藥物現已獲批上市。欲瞭解更多詳情，請瀏覽：www.hutch-med.com或關注我們的LinkedIn專頁。
本新聞稿包含符合1995 年《美國私人證券訴訟改革法案》中「安全港」條款定義的前瞻性陳述。該等前瞻性陳述可以用諸如「將會」、「期望」、「預期」、「未來」、「打算」、「計劃」、「相信」、「估計」、「籌備」、「可能」、「潛在」、「同類首創」、「旨在」、「目標」、「指導」、「追求」或類似術語，或通過對潜在候選藥物、潜在候選藥物適應症的明示或暗示討論，或通過討論戰略、計劃、預期或意圖來識別。閣下請勿過分倚賴這些前瞻性陳述。該等前瞻性陳述反映了管理層根據目前的信念和期望而對未來事件的預期，並受到已知及未知風險與不確定性的影響。如若該等風險或不確定性中的一項或多項出現，或者基本假設被證明屬不正確，則實際結果可能與前瞻性陳述中所載之結果有重大出入。和黃醫藥不能保證其任何候選藥物均將會在任何市場上獲准銷售，或者在任何特定時間獲得批准，或者任何候選藥物將達到任何特定的收入或淨收入水平。和黃醫藥管理層的預期可能會受到以下因素的影響：意料之外的監管行動或延遲或一般性的政府監管；研究與開發中固有的不確定性，包括無法滿足關鍵的關於受試者的註冊率、時機和可用性的研究假設，其要符合研究的納入及排除標準以及資金要求；臨床方案的變更、意外不利事件或安全性、質量或生產方面的問題；候選藥物無法滿足研究的主要或次要評估指標；候選藥物無法獲得不同司法管轄區的監管批准或獲得監管批准後無法獲得商業認可；全球醫療成本遏制趨勢，包括持續的價格壓力；實際和潜在法律程序的不確定性，其中包括實際或潜在產品責任訴訟、有關銷售和營銷的訴訟和調查、知識產權糾紛以及政府調查；新冠肺炎疫情或其他健康危機在中國或全球的整體經濟、監管、政治狀況帶來的影響；以及經濟和工業狀况，包括許多國家持續疲弱的經濟和金融環境影響的不確定性以及未來全球匯率的不確定性。有關前述各項和其他風險的進一步討論，請參閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、香港聯合交易所有限公司及倫敦證交所提交的文件。 和黃醫藥在本新聞稿中提供之信息截至本公告日期，並且不承擔因新的信息、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。
[i] Dasari A, Mehta K, Byers LA, Sorbye H, Yao JC. Comparative study of lung and extrapulmonary poorly differentiated neuroendocrine carcinomas: A SEER database analysis of 162,983 cases. Cancer. 2018;124(4):807-815. doi:10.1002/cncr.31124.
[ii] Lu M, Zhang P, Zhang Y, et al. Efficacy, Safety, and Biomarkers of Toripalimab in Patients with Recurrent or Metastatic Neuroendocrine Neoplasms: A Multiple-Center Phase Ib Trial. Clin Cancer Res. 2020;26(10):2337-2345. doi:10.1158/1078-0432.CCR-19-4000.
[iii] Shen L, Yu X, Lu M, et al. Surufatinib in combination with toripalimab in patients with advanced neuroendocrine carcinoma: Results from a multicenter, open-label, single-arm, phase II trial. J Clin Oncol. 2021 39:15_suppl, e16199-e16199. doi: 10.1200/JCO.2021.39.15_suppl.e16199n.
[iv] 2019 ESMO, Discussant abstracts LBA62 and 994O; Le et al. NEJM. 2015; 372; 2509 -20; Ott et al. J Clin Oncol. 2017; 35(22): 2535; Fleming et al. J Clin Oncol 35, 2017 (suppl; abstr 5585); Hasegawa et al. J Clin Oncol (36, 2018 (suppl: abstr 5594), Le Science 2017; Oaknin, SGO 2019; 5594); Konstantinopoulos ASCO 2019.
中國香港、上海和美國新澤西州：2021年9月29日，星期三：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈，繼於 2021 年 3 月發佈公告並獲得監管部門批准後，已完成交易將其間接持有的非核心及非併表的非處方藥合資企業廣州白雲山和記黃埔中藥有限公司（「白雲山和黃中藥」）的全部股權出售予由德福資本控股並管理的GL Mountrose Investment Two Limited。
和黃醫藥將從此次交易中獲得總計約1.69億美元現金，相當於2020年和黃醫藥應佔白雲山和黃中藥經調整淨利潤770萬美元[i]的約22倍。所得款項中，與白雲山和黃中藥股權有關的約1.27億美元已經收到。其餘約4,200萬美元則與先前公佈的土地收儲補償款項有關的預期將宣派的股息以及上年度未分配利潤有關。
此次交易使和黃醫藥得以集中資源聚焦於公司的核心業務，於中國及海外加速投入腫瘤及免疫業務。
和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。超過1,400人的專業團隊已將自主發現的11個候選癌症藥物推進到在全球開展臨床研究，其中首三個創新腫瘤藥物現已獲批上市。欲瞭解更多詳情，請訪問：www.hutch-med.com或關注我們的LinkedIn專頁。
白雲山和黃中藥成立於2005並主要專注於生產、行銷及經銷自有專利的非處方藥產品。白雲山和黃中藥是和黃醫藥與廣州白雲山醫藥集團股份有限公司成立的非併表合資企業。和黃醫藥原通過其持有80％股權的控股公司持有白雲山和黃中藥50%股權。
德福資本是一家領先的專注於中國醫療健康行業控股專案和成長期企業的投資公司，旗下管理美元和人民幣的私募股權基金及對沖基金，管理資產總值超過20億美元。
德福資本創立於2010年，致力於成為醫療健康行業內領先企業最值得信賴的合作夥伴，並持續為我們的投資人帶來優異的投資回報，共同促進中國醫療健康行業的良性發展。欲瞭解更多詳情，請瀏覽： www.gl-investment.com。
本新聞稿包含 1995 年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括其對預計所得款項金額、所得款項擬定用途及建議交易預計完成日期的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：有關最終土地收儲補償款金額和及時收到有關款項的假設、滿足完成建議交易的先決條件（包括訂約方按預期條款完全地或及時取得監管批准的能力）、訂約方完成建議交易的能力，以及新冠肺炎全球大流行對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM以及香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。
[i] 於2020年，和黃醫藥（於扣除20%非控股權益後）應佔白雲山和黃中藥的經調整淨利潤770萬美元為非美國公認會計原則的數據，是白雲山和黃中藥2020年淨利潤9,130萬美元減土地收儲補償款（除稅後）所得收益7,200萬美元後的40%。
中國香港、上海和美國新澤西州：2021年9月21 日（星期二）：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈已啟動SURTORI-01研究。SURTORI-01是一項旨在評估索凡替尼（surufatinib，中國商品名：蘇泰達®）與特瑞普利單抗（toripalimab）聯合療法對比FOLFIRI方案用於治療既往接受一線化療後疾病進展或出現無法耐受毒性的晚期神經內分泌癌患者的III期研究。首名患者已於2021 年9 月18日接受給藥治療。特瑞普利單抗在中國由上海君實生物醫藥科技股份有限公司（「君實生物」）以商品名拓益®上市銷售。
該臨床試驗主要研究者北京腫瘤醫院副院長沈琳教授表示：「神經內分泌癌患者有著巨大未滿足的臨床需求，許多患者的預後很差。繼II期研究中取得了令人鼓舞的初步數據後，我們很高興能夠進入下一階段的開發，將索凡替尼這種具有抗血管生成和免疫調節雙重活性的創新口服藥物與抗PD-1抗體特瑞普利單抗聯合用藥。我們期待進一步探索這一組合在抗腫瘤領域的協同作用，為目前治療選擇有限的神經內分泌癌患者帶來新的可能。」
索凡替尼與特瑞普利單抗聯合療法II期研究令人鼓舞的初步數據於美國臨床腫瘤學會（ASCO）2021年年會上公佈[i]。截至2020年12月31日，神經內分泌癌列隊中的20名患者平均接受五個療程治療且療效可評估，客觀緩解率（「ORR」）為20%，疾病控制率（「DCR」）為70%。中位無進展生存期（「PFS」）為3.9個月（95% CI: 1.3 – 未達到）。33%的患者出現3級或以上治療相關不良事件。治療相關不良事件均為可控，分別有6名（28.6%）和4名（19%）患者中斷索凡替尼或特瑞普利單抗治療。沒有出現嚴重不良事件，或導致治療中斷或死亡的不良事件。該研究的更新數據將於9月下旬的中國臨床腫瘤學會（CSCO）學術年會上公佈。
SURTORI-01研究是一項開放標籤、隨機對照的多中心III期臨床試驗，計劃招募約200名患者。研究組的患者將接受21天為一個療程的研究治療，直到疾病進展、死亡、出現無法耐受的毒性或因滿足治療方案中的其他標準而研究治療結束為止，以先發生者為準。研究的主要結果指標為總生存期（「OS」））。次要結果指標為PFS、ORR、緩解持續時間（「DoR」）和DCR。 該研究的其他詳情，請瀏覽clinicaltrials.gov ，檢索註冊號NCT05015621查看。
和黃醫藥為SURTORI-01研究的申辦人，負責該III期研究的所有臨床及監管執行。和黃醫藥與君實生物共同為研究提供資金。
索凡替尼在中國以商品名蘇泰達®上市銷售，用於治療晚期神經內分泌瘤。
神經內分泌腫瘤幾乎可發生在全身的各個部位，但最常見於胃腸道、胰腺及肺部。神經內分泌癌是神經內分泌腫瘤的兩種常見類型之一。通常來說在神經內分泌腫瘤中，分化不良、高增殖活性的為神經內分泌癌；而分化良好、低增殖活性的為神經內分泌瘤。神經內分泌癌具有侵襲性且生長快速，通常不分泌激素或伴隨內分泌綜合徵，並且與可遺傳腫瘤疾病無關。[ii]
索凡替尼（surufatinib）是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調節雙重活性。索凡替尼可通過抑制血管內皮生長因子受體（VEGFR）和成纖維細胞生長因子受體（FGFR）以阻斷腫瘤血管生成， 並可抑制集落刺激因子 1 受體（CSF-1R），通過調節腫瘤相關巨噬細胞，促進機體對腫瘤細胞的免疫應答。索凡替尼獨特的雙重機制能產生協同抗腫瘤活性，使其為與其他免疫療法的聯合使用的理想選擇。
和黃醫藥目前擁有索凡替尼在全球範圍內的所有權利。
中國非胰腺神經內分泌瘤研究：索凡替尼於2020年12月29日獲中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局 」）批准用於治療非胰腺神經內分泌瘤。索凡替尼在中國市場以商品名蘇泰達®銷售。此獲批是基於一項索凡替尼治療晚期非胰腺神經內分泌瘤患者的中國III期臨床試驗SANET-ep的研究結果（clinicaltrials.gov注冊號NCT02588170）。該研究在中期分析中成功達到PFS這一預設的主要終點，研究結果已於《刺針·腫瘤學》上發表 [iii]。 索凡替尼治療組患者的中位PFS顯著延長為9.2個月，安慰劑組患者則為3.8個月（HR 0.334；95% CI 0.223 – 0.499；p <0.0001）。索凡替尼具有可接受的安全性特徵，最常見的3級或以上治療相關不良事件是高血壓（索凡替尼組患者:36%; 安慰劑組患者:13%）、蛋白尿（索凡替尼組患者:19%; 安慰劑組患者: 0%）和貧血（索凡替尼組患者:5%; 安慰劑組患者:3%）。
中國胰腺神經內分泌瘤研究：索凡替尼於2021年6月16日獲國家藥監局批准用於治療胰腺神經內分泌瘤。此獲批是基於一項索凡替尼治療晚期胰腺神經內分泌瘤患者的中國III期臨床試驗SANET-p（clinicaltrials.gov 註冊號NCT02589821）的研究結果。該研究在預設的中期分析中成功達到PFS這一預設主要療效終點，研究結果已於《刺針·腫瘤學》發表[iv]。研究顯示索凡替尼將患者疾病進展或死亡風險降低了51％，中位PFS為10.9個月，而安慰劑組患者則為3.7個月（HR 0.491； 95％CI：0.391-0.755； p = 0.0011）。 索凡替尼展示可控的安全性，並與先前研究中的觀察結果一致。
免疫聯合療法：和黃醫藥達成了數個合作協議，以評估索凡替尼與PD-1單克隆抗體聯合療法的安全性、耐受性和療效，包括已於中國獲批單藥療法的替雷利珠單抗（BGB-A317）、拓益®（特瑞普利單抗）和達伯舒®（信迪利單抗）。
美國與歐洲神經內分泌瘤研究：索凡替尼的美國新藥上市申請已於 2021 年 6 月獲美國食品藥品監督管理局（「FDA」）受理，向歐洲藥品管理局（EMA）提交的上市許可申請亦於 2021 年 7 月獲確認。以上申請均是基於已完成的SANET-ep和SANET-p研究，以及索凡替尼在美國治療非胰腺和胰腺神經內分泌瘤患者的現有數據（clinicaltrials.gov 註冊號NCT02549937）。在美國，索凡替尼于2020年4月被授予快速通道資格，用於治療胰腺和非胰腺神經內分泌瘤，並於2019年11月被授予「孤兒藥」資格，用於治療胰腺神經內分泌瘤 。
和黃醫藥已在美國啟動一項擴充療程方案（Expanded Access Protocol），確保治療方案有限的神經內分泌瘤患者能夠獲得該療法治療。該擴充療程方案已獲FDA監管批准，項目已開放中心啟用（clinicaltrials.gov 註冊號：NCT04814732）。
特瑞普利單抗是中國首個批准上市的以PD-1為靶點的國產單抗藥物，且至今已在中、美等多國開展了覆蓋超過15個適應症的30多項臨床研究。2018年12月17日，特瑞普利單抗獲得國家藥監局有條件批准上市，用於既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療。2020年12月，特瑞普利單抗注射液成功通過國家醫保談判，被納入新版國家醫保目錄。2021年2月，特瑞普利單抗用於既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的治療獲得國家藥監局附條件批准。2021年4月，特瑞普利單抗用於含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療獲得國家藥監局附條件批准。此外，特瑞普利單抗還獲得了《中國臨床腫瘤學會(CSCO)黑色素瘤診療指南》、《CSCO頭頸部腫瘤診療指南》、《CSCO尿路上皮癌診療指南》等指南推薦。
2021年2月，特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用於局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療的新適應症上市申請獲得國家藥監局受理。2021年3月，特瑞普利單抗用於晚期黏膜黑色素瘤的一線治療被國家藥監局納入突破性治療藥物程序。 2021年7月，特瑞普利單抗聯合含鉑化療一線治療局部晚期或轉移性食管鱗癌的新適應症上市申請獲得國家藥監局受理。
在國際化佈局方面，特瑞普利單抗在美國FDA的第一項生物製品許可申請 （「BLA」）已完成提交，用於治療復發或轉移性鼻咽癌。特瑞普利單抗聯合化療作為晚期復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療，及特瑞普利單抗單藥作為復發或轉移性鼻咽癌的二或三線治療獲FDA突破性療法認定。此外，特瑞普利單抗獲FDA授予快速通道認定用於治療黏膜黑色素瘤，並於鼻咽癌、黏膜黑色素瘤、軟組織肉瘤領域獲得 FDA 孤兒藥資格認定。
和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。超過1,400人的專業團隊已將自主發現的11個候選癌症藥物推進到在全球開展臨床研究，其中首三個創新腫瘤藥物現已獲批上市。欲瞭解更多詳情，請訪問：www.hutch-med.com或關注我們的LinkedIn專頁。
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括索凡替尼用於治療神經內分泌癌患者的治療潛力的預期以及索凡替尼針對此適應症及其他適應症的進一步臨床研究計劃。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：支持索凡替尼獲批用於在美國、中國、日本及其他地區（如歐洲）治療神經內分泌癌的新藥上市申請的數據充足性、獲得監管部門快速審批的潛力，索凡替尼的安全性。和黃醫藥為索凡替尼進一步臨床開發計劃及商業化提供資金並實現及完成的能力，此類事件發生的時間，以及新冠肺炎全球大流行對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。此外，由於部分研究賴於將卡培他濱、替雷利珠單抗、拓益®、達伯舒®與索凡替尼聯合使用，因此此類風險和不確定性包括有關這些治療藥物的安全性、療效、供應和監管批准的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM以及香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。
[i] Shen L, Yu X, Lu M, et al. Surufatinib in combination with toripalimab in patients with advanced neuroendocrine carcinoma: Results from a multicenter, open-label, single-arm, phase II trial. J Clin Oncol. 39, 2021 (suppl 15; abstr e16199). doi: 10.1200/JCO.2021.39.15_suppl.e16199.
[ii] Klöppel G. Neuroendocrine Neoplasms: Dichotomy, Origin and Classifications. Visc Med. 2017 ;33(5):324-330. doi:10.1159/000481390.
[iii] Xu J, Shen L, Zhou Z, et al. Surufatinib in advanced extrapancreatic neuroendocrine tumours (SANET-ep): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2020;21(11):1500-1512. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30496-4.
[iv] Xu J, Shen L, Bai C, et al. Surufatinib in advanced pancreatic neuroendocrine tumours (SANET-p): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2020; 21(11):1489-1499. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30493-9.
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– 繼索凡替尼2021年1月在中國上市、2021年6月新藥上市申請獲美國FDA受理及2021年7月上市許可申請獲歐洲EMA確認用於治療晚期神經內分泌瘤後的又一進展 –
中國香港、上海和美國新澤西州：2021年9月20 日（星期一 ）：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈已啟動一項索凡替尼的日本註冊性橋接研究，以支持索凡替尼用於治療晚期神經內分泌瘤的藥品上市註冊。 首名患者已於2021 年9 月15日接受給藥治療。
根據與日本藥品和醫療器械局（PMDA）的溝通確定，索凡替尼用於治療晚期神經內分泌瘤的日本新藥上市申請包括將在日本進行的一項關鍵性研究的結果， 以補充支持用於向美國食品藥品監督管理局（「FDA」）提交新藥上市申請（於 2021 年 6 月獲受理）和向歐洲藥品管理局（「EMA」）提交上市許可申請（MAA）（ 於2021 年 7 月獲確認）所使用的註冊數據包。 上述新藥上市申請和上市許可申請是基於來自美國 I/II 期研究，以及支持了索凡替尼在中國用於治療晚期神經內分泌瘤的上市許可的已完成的SANET-ep 和 SANET-p III 期研究數據。目前索凡替尼在中國以商品名蘇泰達®上市銷售。
該項日本研究是一項索凡替尼的兩階段、開放標籤研究，預計將招募約34名患者。在研究的第一階段，復發或難治性非血液惡性腫瘤患者將接受28天每日一次300mg給藥治療，並評估索凡替尼的安全性及耐受性；次要終點為索凡替尼的藥代動力學特徵及抗腫瘤活性。研究的第二階段，將評估索凡替尼治療局部晚期或轉移性神經內分泌瘤患者的療效；主要結果指標為客觀緩解率（「ORR」）；次要結果指標包括疾病控制率（「DCR」）、無進展生存期（「PFS」）、緩解持續時間（「DoR」）、安全性及藥代動力學特徵。
索凡替尼是和黃醫藥第三款在日本進入臨床開發的自主研發潛在新藥。目前，呋喹替尼的全球III期註冊研究FRESCO-2研究正在難治性轉移性結直腸癌患者中進行，計劃將於包括日本在內全球14個國家的超過150家研究中心招募逾680名患者。賽沃替尼（與阿斯利康合作）與泰瑞沙®聯合療法的全球單臂、開放標籤研究SAVANNAH研究正在因MET擴增或過表達導致泰瑞沙®治療後疾病進展的非小細胞肺癌患者中進行。
神經內分泌瘤起源於與神經系統相互作用的細胞或產生激素的腺體。神經內分泌瘤可起源於體內各個部位，最
常見於消化道或肺部，可為良性或惡性腫瘤。神經內分泌瘤通常分為胰腺神經內分泌瘤（pNET）和胰腺外（非胰腺）神經內分泌瘤（epNET）。
據 Frost & Sullivan 公司估計，2020 年美國神經內分泌瘤新診斷病例為 19,000 例。基於全球流行病學趨勢的分析，整個歐盟 (EU) 的發病率與美國大致相近，而該分析同時顯示神經內分泌瘤的全球發病率呈上升趨勢。[i] 重要的是，與其他腫瘤相比，神經內分泌瘤的生存期相對較長。 因此，據估計2020 年法國、德國、意大利、西班牙和英國約有 140,000 名神經內分泌瘤患者。[ii] 在日本，2016年約新增6,700例胃腸胰神經內分泌腫瘤新症。[iii]
索凡替尼（surufatinib）是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調節雙重活性。索凡替 尼可通過抑制血管內皮生長因子受體（VEGFR）和成纖維細胞生長因子受體（FGFR）以阻斷腫瘤血管生成， 並可抑制集落刺激因子 1 受體（CSF-1R），通過調節腫瘤相關巨噬細胞，促進機體對腫瘤細胞的免疫應答。索凡替尼獨特的雙重機制能產生協同抗腫瘤活性，使其為與其他免疫療法的聯合使用的理想選擇。
和黃醫藥目前擁有索凡替尼在全球範圍內的所有權利。
中國非胰腺神經內分泌瘤研究：索凡替尼於2020年12月29日獲中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局 」）批准用於治療非胰腺神經內分泌瘤。索凡替尼在中國市場以商品名蘇泰達®銷售。此獲批是基於一項索凡替尼治療晚期非胰腺神經內分泌瘤患者的中國III期臨床試驗SANET-ep的研究結果（clinicaltrials.gov注冊號NCT02588170）。該研究在中期分析中成功達到PFS這一預設的主要終點，研究結果已於《刺針·腫瘤學》上發表。[iv] 索凡替尼治療組患者的中位PFS顯著延長為9.2個月，安慰劑組患者則為3.8個月（HR 0.334；95% CI 0.223 – 0.499；p <0.0001）。索凡替尼具有可接受的安全性特徵，最常見的3級或以上治療相關不良事件是高血壓（索凡替尼組患者:36%; 安慰劑組患者:13%）、蛋白尿（索凡替尼組患者:19%; 安慰劑組患者: 0%）和貧血（索凡替尼組患者:5%; 安慰劑組患者:3%）。
中國胰腺神經內分泌瘤研究：索凡替尼於2021年6月16日獲國家藥監局批准用於治療胰腺神經內分泌瘤。此獲批是基於一項索凡替尼治療晚期胰腺神經內分泌瘤患者的中國III期臨床試驗SANET-p（clinicaltrials.gov 註冊號NCT02589821）的研究結果。該研究在預設的中期分析中成功達到PFS這一預設主要療效終點，研究結果已於《刺針·腫瘤學》發表[v]。研究顯示索凡替尼將患者疾病進展或死亡風險降低了51％，中位PFS為10.9個月，而安慰劑組患者則為3.7個月（HR 0.491； 95％CI：0.391-0.755； p = 0.0011）。 索凡替尼展示可控的安全性，並與先前研究中的觀察結果一致。
免疫聯合療法：和黃醫藥達成了數個合作協議，以評估索凡替尼與PD-1單克隆抗體聯合療法的安全性、耐受性和療效，包括已於中國獲批單藥療法的替雷利珠單抗（BGB-A317）、拓益®（特瑞普利單抗）和達伯舒®（，信迪利單抗）。
美國與歐洲神經內分泌瘤研究：索凡替尼的美國新藥上市申請已於 2021 年 6 月獲FDA受理，向EMA提交的上市許可申請亦於 2021 年 7 月獲確認。以上申請均是基於已完成的SANET-ep和SANET-p研究，以及索凡替尼在美國治療非胰腺和胰腺神經內分泌瘤患者的現有數據（clinicaltrials.gov 註冊號NCT02549937）。在美國，索凡替尼于2020年4月被授予快速通道資格，用於治療胰腺和非胰腺神經內分泌瘤，並於2019年11月被授予「孤兒藥」資格，用於治療胰腺神經內分泌瘤 。
和黃醫藥已在美國啟動一項擴充療程方案（Expanded Access Protocol），確保治療方案有限的神經內分泌瘤患者能夠獲得該療法治療。該擴充療程方案已獲FDA監管批准，項目已開放中心啟用（clinicaltrials.gov 註冊號：NCT04814732）。
和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。超過1,400人的專業團隊已將自主發現的11個候選癌症藥物推進到在全球開展臨床研究，其中首三個創新腫瘤藥物現已獲批上市。欲瞭解更多詳情，請訪問：http://www.hutch-med.com或關注我們的LinkedIn專頁。
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括索凡替尼用於治療神經內分泌瘤患者的治療潛力的預期以及索凡替尼針對此適應症及其他適應症的進一步臨床研究計劃。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：支持索凡替尼獲批用於在美國、中國、日本及其他地區（如歐洲）治療神經內分泌瘤的新藥上市申請的數據充足性、獲得監管部門快速審批的潛力，索凡替尼的安全性。和黃醫藥為索凡替尼進一步臨床開發計劃及商業化提供資金並實現及完成的能力，此類事件發生的時間，以及新冠肺炎全球大流行對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。此外，由於部分研究賴於將卡培他濱、替雷利珠單抗、拓益®、達伯舒®與索凡替尼聯合使用，因此此類風險和不確定性包括有關這些治療藥物的安全性、療效、供應和監管批准的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM以及香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。
[i] Fraenkel M, Kim M, Faggiano A, de Herder WW, Valk GD; Knowledge NETwork. Incidence of gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours: a systematic review of the literature. Endocr Relat Cancer. 2014;21(3):R153-R163. Published 2014 May 6. doi:10.1530/ERC-13-0125.
[ii] 根據Frost & Sullivan公司的數據，2020年美國神經內分泌瘤新診斷病例為19,000例，美國的神經內分泌瘤患者總數約為143,000名。
[iii] Masui T, et al; JNETS Project Study Group. Recent epidemiology of patients with gastro-entero-pancreatic neuroendocrine neoplasms (GEP-NEN) in Japan: a population-based study. BMC Cancer. 2020;20(1):1104. Published 2020 Nov 14. doi:10.1186/s12885-020-07581-y
[iv] Xu J, Shen L, Zhou Z, et al. Surufatinib in advanced extrapancreatic neuroendocrine tumours (SANET-ep): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study [published online ahead of print, 2020 Sep 20]. Lancet Oncol. 2020; S1470-2045(20)30496-4. DOI: 10.1016/S1470-2045(20)30496-4.
[v] Xu J, Shen L, Bai C, et al. Surufatinib in advanced pancreatic neuroendocrine tumours (SANET-p): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study [published online ahead of print, 2020 Sep 20]. Lancet Oncol. 2020; S1470-2045(20)30493-9. DOI: 10.1016/S1470-2045(20)30493-9.
| 標題: | An open-label, phase Ib/II study to evaluate the safety and efficacy of fruquintinib in combination with tislelizumab in patients with advanced triple negative breast cancer 一項評估呋喹替尼與替雷利珠單抗聯合療法治療晚期三陰性乳腺癌患者的安全性和療效的開放標簽、Ib/II期研究 |
| 主要作者: | Debu Tripathy, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center |
| 會議環節: | 電子壁報 |
| 匯報編號: | 337TiP |
Immune checkpoint inhibitors (ICIs) have improved clinical outcomes in triple-negative breast cancer (TNBC), but many patients (pts) do not respond to ICIs or will develop resistance. Combining VEGFR inhibition may potentiate ICI efficacy by normalizing vascular immune crosstalk and improving immune effector cell infiltration. Tislelizumab (T) is a humanized, IgG4-variant monoclonal antibody against PD-1. Fruquintinib (F) is a novel, highly selective, oral, tyrosine kinase inhibitor of VEGFR-1, 2, 3. Safety and preliminary efficacy of F were demonstrated in metastatic breast cancer, including TNBC, in a phase 1 study in China (2009-013-00CH1) and in an ongoing phase 1/1b study in the US (2015-013-00US1). We hypothesize that the addition of F can potentially overcome resistance to ICI and improve TNBC activity.
This is an open-label, phase 1b/2 study (NCT04579757) to assess the safety, PK and efficacy of F in combination with T in pts with locally advanced or metastatic TNBC independent of PD-L1 status, including both immunotherapy (IO) pre-treated and naïve pts. Pts must have progressed on 1-3 cytotoxic chemotherapies, have ECOG performance status 0 or 1, and an expected survival ≥12 weeks. The study consists of a safety lead-in (Part 1) and dose expansion phase (Part 2). The primary objective of Part 1 is to assess safety and tolerability and confirm the RP2D of F in combination with T. Safety will be assessed via dose limiting toxicities, treatment emergent adverse events, electrocardiograms, clinical lab abnormalities, and vital signs. The primary objective of Part 2 is to estimate the objective response rate (ORR) of F in combination with T per RECIST v1.1. Part 2 will include 2 expansion cohorts of ∼30 pts each: Cohort A: IO-treated; and B: IO-naïve. Demographics, efficacy, safety, and PK will be summarized using descriptive statistics. Antitumor activity, based on investigator-assessed overall response, and ORR will be calculated using the Clopper-Pearson method. Time to event variables will be summarized descriptively using the Kaplan-Meier method. No statistical hypothesis testing is planned.
NCT04579757.
Writing assistance was provided by Amy C. Porter, Ph.D. of Synchrogenix, LLC, a Certara Company, on behalf of HUTCHMED Internataional Corporation.
HUTCHMED International Corporation.
HUTCHMED International Corporation.
D. Tripathy: Financial Interests, Institutional, Funding: Novartis; Financial Interests, Institutional, Funding: Polyphor; Financial Interests, Personal, Advisory Role: Pfizer; Financial Interests, Personal, Advisory Role: Exact Sciences; Financial Interests, Personal, Advisory Role: GlaxoSmithKline; Financial Interests, Personal, Advisory Role: AstraZeneca; Financial Interests, Personal, Advisory Role: OncoPep; Financial Interests, Personal, Advisory Role: Immunomedics. S.M. Ukrainskyj: Financial Interests, Personal, Full or part-time Employment: HUTCHMED International Corporation; Financial Interests, Personal, Full or part-time Employment: BMS; Financial Interests, Personal, Full or part-time Employment: Celgene. Z. Yang: Financial Interests, Personal, Full or part-time Employment: HUTCHMED International Corporation. M. Kania: Financial Interests, Personal, Full or part-time Employment: HUTCHMED International Corporation; Financial Interests, Personal, Stocks/Shares: HUTCHMED International Corporation; Financial Interests, Personal, Stocks/Shares: Eli Lilly; Financial Interests, Personal, Other, Travel expenses: HUTCHMED International Corporation. W. Schelman: Financial Interests, Personal, Stocks/Shares: HUTCHMED International Corporation; Financial Interests, Personal, Full or part-time Employment: HUTCHMED International Corporation. E. Hamilton: Financial Interests, Institutional, Funding: OncoMed, Genentech/Roche, Zymeworks, Rgenix, ArQule, Clovis, Silverback Therapeutics, Millenium, Acerta Pharma, Sermonix Pharmaceuticals, Torque, Black Diamond, Karyopharm, Infinity Pharmaceuticals, Curis, Syndax, Novartis, Boehringer Ingelheim, Immunomed; Financial Interests, Institutional, Advisory Role: Genentech/Roche, Boehringer Ingelheim, Novartis, Dantari, Lilly, Merck, Puma Biotechnology, Silverback Therapeutics, CytomX, Pfizer, Mersana, Black Diamond, H3 Biomedicine, Daiichi Sankyo, AstraZeneca, Arvinas, Deciphera Pharmaceuticals, Eisai, Seagen.
中國香港、上海和美國新澤西州：2021年9月13日，星期一：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）藥品審評中心將HMPL-689（amdizalisib）納入突破性治療藥物品種，用於治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤。HMPL-689是一種強效的高選擇性PI3Kδ 抑制劑。濾泡性淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤的一種亞型。
國家藥監局的突破性治療藥物納入了用於防治嚴重危及生命的疾病，且尚無有效防治手段或與現有治療手段相比具有明顯臨床優勢的創新藥物。獲納入突破性治療藥物的品種，可在提交新藥上市申請時提出附條件批准申請和優先審評審批申請。此納入或有助加快 HMPL-689治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤的開發和審評速度，以更快地解決患者未滿足的需求。
和黃醫藥首席執行官賀雋（Christian Hogg）先生表示：「HMPL-689獲國家藥監局納入突破性治療藥物品種，突顯了這種高選擇性、強效 PI3Kδ 抑製劑極具潛力的臨床價值。針對各種不同淋巴瘤亞型的現有療法存在特定毒性或療效未能盡如人意，患者對治療這些疾病之新療法有明顯的需求。我們期待HMPL-689下星期在ESMO年會上公佈的重要臨床數據，並將繼續加快在全球範圍內開發這種創新療法。」
正在進行中的中國Ib期擴展研究更新的初步結果將於2021年9月20日於歐洲腫瘤內科學會（ESMO）2021年年會的優選口頭報告環節公佈。迄今為止，HMPL-689已被證明具有良好的耐受性，並表現出與劑量成比例的藥代動力學、可控的毒性特徵以及在復發性/難治性B細胞淋巴瘤患者中的單藥臨床活性。該項研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索註冊號NCT03128164查看。
和黃醫藥已經啟動了大規模、面向全球的HMPL-689臨床開發計劃。2021年4月，和黃醫藥在中國啟動了一項HMPL-689的II期註冊研究。研究在中國超過35個研究中心開展，納入了約100名復發或難治性濾泡性淋巴瘤和約80名邊緣區淋巴瘤患者。該項研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索註冊號NCT04849351查看。
HMPL-689於美國和歐洲的I/Ib期臨床試驗亦在進行中，用於治療復發或難治性非霍奇金淋巴瘤患者（NCT03786926）。
PI3Kδ（磷酸肌醇-3激酶δ異構體）是一種脂質激酶，控制著幾種重要信號蛋白的激活。當抗原與B細胞受體結合後，PI3Kδ可通過Lyn和Syk信號傳導通路被激活。B細胞受體信號傳導異常激活與B細胞血液癌症的發生密切相關，B細胞血液癌約佔所有非霍奇金淋巴瘤病例的85%。因此，PI3Kδ被認為是治療某些血液癌症極具前景的藥物靶點。
濾泡性淋巴瘤約佔非霍奇金淋巴瘤的17%。2020年，中國和美國估計分別新增16,000例和13,000例濾泡性淋巴瘤患者。[i],[ii],[iii] 目前復發或難治性濾泡性淋巴瘤尚無可治愈的治療選擇，且在最佳治療選擇方面仍存在巨大未滿足的需求。
HMPL-689（又名amdizalisib）是一種新型、選擇性的強效口服PI3Kδ異構體抑制劑。在臨床前藥代動力學研究中，證實HMPL-689具有良好的口服吸收、適度的組織分佈和低清除率，表明HMPL-689的藥物蓄積以及藥物間相互作用的風險較低。由於其高度的靶點選擇性和優越的藥代動力學特徵，HMPL-689有潛力成為同類藥物中具優越收益風險特徵的藥物。
和黃醫藥目前擁有HMPL-689在全球範圍內的所有權利。
和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。超過1,400人的專業團隊已將自主發現的11個候選癌症藥物推進到在全球開展臨床研究，其中首三個創新腫瘤藥物現已獲批上市。欲瞭解更多詳情，請訪問：www.hutch-med.com或關注我們的LinkedIn專頁。
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對HMPL-689治療濾泡性淋巴瘤、邊緣區淋巴瘤及非霍奇金淋巴瘤患者的治療潛力的預期，HMPL-689的進一步臨床研究計劃，對此類研究是否能達到其主要或次要終點的預期，以及對此類研究完成時間和結果發佈的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：入組率、滿足研究入選和排除標準的受試者的時間和可用性、臨床方案或監管要求變更、非預期不良事件或安全性問題、候選藥物HMPL-689（包括作為聯合治療）達到研究的主要或次要終點的療效、獲得不同司法管轄區的監管批准、獲得監管批准後獲得上市許可、HMPL-689用於目標適應症的潛在市場和資金充足性以及新冠肺炎全球大流行對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、香港聯合交易所有限公司和AIM提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。
[i] Source: NCCN® – https://www.nccn.org
[ii] Source: SEER – https://seer.cancer.gov/statfacts/html/follicular.html
[iii] Source: GLOBOCAN https://gco.iarc.fr/
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— 繼此聯合療法在治療伴有EGFR和MET突變或異常的肺癌患者的
SAVANNAH研究中取得重要發現後的又一進展 —
中國香港、上海和美國新澤西州：2021年9月8日，星期三：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）與阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）已啟動SANOVO研究。SANOVO是一項中國III 期臨床試驗，旨在研究強效、高選擇性的口服間質上皮轉化因子（「MET」）酪氨酸酶抑制劑（「TKI」）沃瑞沙®（通用名：賽沃替尼/savolitinib）與阿斯利康的第三代不可逆表皮生長因子受體（「EGFR」）TKI泰瑞沙®（通用名：奧希替尼/osimertinib）聯合療法用於一線治療某些伴有EGFR突變及MET過表達的非小細胞肺癌（「NSCLC」）患者。首名患者已於2021 年9 月7日接受給藥治療。
該項III期研究是一項在伴有EGFR激活突變及MET過表達的未經過治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者中開展的盲法、隨機對照的臨床試驗。該研究將評估泰瑞沙®與沃瑞沙®聯合療法對比泰瑞沙®單藥（當前此類患者的標準療法）的療效及安全性。研究的主要終點是研究者評估的中位無進展生存期（「PFS」）。其他終點包括獨立審查委員會評估的中位PFS，中位總生存期（「OS 」）、客觀緩解率（「ORR」）、緩解持續時間（「DoR」）、疾病控制率（「DCR」）、到達疾病緩解的時間（「TTR」）及安全性。該研究的其他詳情，請瀏覽clinicaltrials.gov ，檢索註冊號NCT05009836查看。
肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，約佔所有癌症死亡人數的五分之一。[1] 中國肺癌患者人數佔到全世界肺癌患者總數的三分之一以上。[2] 肺癌通常分為非小細胞肺癌和小細胞肺癌（SCLC），其中80%-85%為非小細胞肺癌。[3] 大部分非小細胞肺癌患者在確診時已是晚期，而大約25-30%的患者在確診時有機會接受手術治療。[4],[5] 在有機會接受手術治療的患者中，大部分患者雖然接受了完全腫瘤切除手術和輔助化療，最終仍會復發。[6]
美國和歐洲約有10-15％的非小細胞肺癌患者存在EGFR突變，而亞洲患者中該比例高達30-40％。[7],[8],[9] 這些患者對EGFR-TKI的治療特別敏感，這種抑制劑可阻斷驅動腫瘤細胞生長的信號傳導途徑。[10]
MET是一種受體酪氨酸激酶。[11] MET擴增或過表達不僅可在未經過治療的患者中出現，亦是EGFR突變的轉移性非小細胞肺癌患者使用EGFR-TKI治療後獲得性耐藥的主要機制之一。 [12],[13]
賽沃替尼（舊稱沃利替尼）是一種强效、高選擇性的口服MET酪氨酸激酶抑制劑，在晚期實體瘤中表現出臨床活性。賽沃替尼可阻斷因突變（例如外顯子14跳躍突變或其他點突變）或基因擴增而導致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的异常激活。
賽沃替尼在中國獲批，並以商品名沃瑞沙®上市用於治療接受全身性治療後疾病進展或無法接受化療的MET外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌患者。目前，賽沃替尼正作為單藥療法或與其他藥物的聯合療法，開發用於治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內的多種腫瘤類型。
繼賽沃替尼由和黃醫藥自主研發及初步開發後，2011年，和黃醫藥與阿斯利康達成一項全球許可協議，旨在共同開發賽沃替尼並促進其商業化。和黃醫藥與阿斯利康合作負責賽沃替尼的臨床開發，在中國由和黃醫藥主導，在海外則由阿斯利康主導。此外，和黃醫藥負責賽沃替尼在中國的上市許可、生產和供應，而阿斯利康則負責實現賽沃替尼在中國乃至全球範圍內的商業化。賽沃替尼的銷售收入由阿斯利康確認。
賽沃替尼單藥治療MET 外顯子14跳躍突變NSCLC的 II 期研究 （NCT02897479）– 賽沃替尼於2021年6月獲國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）批准用於治療MET外顯子14跳躍突變的NSCLC。此獲批是基於一項中國II期臨床試驗，其研究結果已於《刺針·呼吸醫學》[14]上發表。中位隨訪時間為17.6個月，所有使用賽沃替尼治療的受試者的ORR為42.9%（95% CI 31.1-55.3)，中位PFS為6.8個月（95% CI 4.2-9.6）。整個研究人群的DCR 為 82.9%（95% CI 72.0-90.8）。賽沃替尼的安全性和耐受性特徵與之前的研究結果一致，沒有發現新的安全性問題。持續批准取決於在該患者人群中成功完成確證性試驗 (NCT04923945)。
TATTON Ib/II期擴展研究：賽沃替尼聯合泰瑞沙®用於治療因MET擴展引起的EGFR-TKI治療後進展的患者（NCT02143466）– TATTON研究是一項在超過220名接受過任何EGFR-TKI治療的伴有MET擴增的EGFR突變陽性NSCLC患者中開展的全球探索性研究。其研究結果已於《刺針·腫瘤學》[15]上發表，最終分析結果於世界肺癌大會[16]上發佈。在接受第一代或第二代EGFR-TKI治療後疾病進展的三個患者隊列中，ORR為64.7-66.7%，中位PFS為9.0-11.1個月。在接受第三代EGFR-TKI治療後疾病進展的患者隊列中，ORR為33.3%（95% CI 22.4-45.7），中位PFS為5.5個月（95% CI 4.1-7.7）。該聯合療法展現出令人鼓舞的抗腫瘤活性及可接受的風險獲益特征。
SAVANNAH II 期研究：賽沃替尼聯合泰瑞沙®用於治療因 MET 擴增或過表達引起的泰瑞沙®治療後進展的患者 （NCT03778229） – SAVANNAH 研究是一項針對接受過泰瑞沙®治療的伴有MET擴增或過表達的EGFR突變陽性的 NSCLC 患者的單臂、開放標籤的全球性研究。泰瑞沙®是阿斯利康的一種EGFR-TKI。
SACHI III期研究：賽沃替尼聯合泰瑞沙®用於因 MET 擴增引起的EGFR-TKI治療後進展的患者（NCT05015608） – SACHI研究是一項在中國開展的隨機、開放標籤研究，針對接受EGFR-TKI治療後進展的伴有MET擴增的EGFR突變陽性的NSCLC患者。
SANOVO III期研究：賽沃替尼聯合泰瑞沙®用於治療初治的伴有MET過表達的EGFR突變陽性NSCLC患者（NCT05009836）– SANOVO研究是一項在中國開展的隨機、盲性研究，針對MET陽性的未接受治療的不可切除或轉移性EGFR突變陽性的NSCLC患者。
SAVOIR研究：賽沃替尼單藥治療MET驅動的乳頭狀腎細胞癌（NCT03091192） – 2020年5月， 在MET驅動的乳頭狀腎細胞癌患者中比較賽沃替尼單藥治療與舒尼替尼單藥治療的這項全球研究中60名患者的研究數據於ASCO 2020網上年會發表，並同步發表於《美國醫學會雜誌•腫瘤學（JAMA Oncology）》[17] 。賽沃替尼表現出令人鼓舞的療效，ORR為27％，而舒尼替尼的ORR則為7％。至數據截止時，對賽沃替尼有反應的患者均未出現疾病進展，OS的風險比（HR）為0.51（95% CI：0.21–1.17; p=0.110），中位生存期尚未到達。
CALYPSO I/II 期研究：賽沃替尼聯合英飛凡®（IMFINZI®）PD-L1 抑制劑用於治療腎細胞癌（NCT02819596） – CALYPSO 研究是一項由研究者發起的開放標籤的 I/II 期賽沃替尼與英飛凡®聯合療法研究，英飛凡®是阿斯利康的一種PD-L1抗體。該研究旨在評估賽沃替尼/英飛凡®聯合治療乳頭狀腎細胞癌患者和腎透明細胞癌患者的安全性和療效。在 ASCO 2021年網上年會上[18] ，公佈了一項該研究中對轉移性乳頭狀腎細胞癌患者（PRCC） 隊列 41 名患者的分析，其中顯示 14 名 MET 驅動患者中8名達到確認反應（57%），中位DoR 為 9.4 個月，中位 PFS 為 10.5 個月，中位 OS 為 27.4 個月。而在該研究中沒有出現新的安全信號。
SAMETA III期研究： 聯合英飛凡® PD-L1 抑制劑用於治療MET 驅動且不可切除的局部晚期或轉移性 PRCC （計劃中） – 鑒於SAVOIR和 CALYPSO 的研究成果令人鼓舞，我們計劃啟動一項開放標籤、隨機對照的全球 III 期研究，評估賽沃替尼與英飛凡®聯合療法對比舒尼替尼單藥療法或英飛凡®單藥療法，用於治療 MET驅動的腫瘤不可切除的局部晚期或轉移性乳頭狀腎細胞癌患者。
賽沃替尼單藥療法治療MET擴增的晚期或轉移性胃癌或胃食管結合部腺癌患者的II期研究（NCT04923932） – 這是一項開放標籤及兩隊列的多中心臨床試驗，旨在評估賽沃替尼在至少接受過一線標準治療後疾病進展的局部晚期或轉移性胃癌或胃食管結合部腺癌患者中的療效、安全性和藥代動力學特徵。
通過研究者發起的臨床試驗，賽沃替尼在包括非小細胞肺癌、胃癌和結直腸癌在內的其他多種MET驅動的腫瘤中的應用潛力也在繼續探索中。
泰瑞沙®是一種不可逆的第三代EGFR-TKI，具有抗中樞神經系統轉移的臨床活性。泰瑞沙®40mg和80mg每天一次的口服片劑已被用於治療全球範圍內相關適應征的大約325,000名患者，阿斯利康繼續探索泰瑞沙®作為EGFR突變非小細胞肺癌不同分期患者的治療方法。
目前，泰瑞沙®還在進行多項新的III期臨床研究，探索其在III期局部晚期不可手術切除肺癌的治療（LAURA）、可手術切除肺癌的新輔助治療（NeoADAURA）及晚期肺癌與化療聯合治療（FLAURA2）中的療效。阿斯利康還在通過泰瑞沙®與賽沃替尼或其他潛在創新藥物聯合療法的SACHI和SANOVO III期研究，以及SAVANNAH和ORCHARD II期研究，探索解决耐藥性機制的方法。
和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。超過1,400人的專業團隊已將自主發現的11個候選癌症藥物推進到在全球開展臨床研究，其中首三個創新腫瘤藥物現已獲批上市。欲瞭解更多詳情，請訪問：www.hutch-med.com或關注我們的LinkedIn專頁。
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對沃瑞沙®用於治療非小細胞肺癌患者的治療潛力的預期，沃瑞沙®針對此適應症及其他適應症的進一步臨床研究計劃，對此類研究是否能達到其主要或次要終點的預期，以及對此類研究完成時間和結果發佈的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：支援沃瑞沙®獲批用於在中國治療非小細胞肺癌的新藥上市申請的數據充足性，沃瑞沙®在美國、歐洲和日本等其他地區獲得快速審批的潛力，沃瑞沙®的安全性，沃瑞沙®成為治療非小細胞肺癌患者治療新標準的潛力、實現及完成沃瑞沙®進一步臨床開發計畫的能力，在中國或其他地區推出上市沃瑞沙®的可能性，上述事件的時間，以及新冠肺炎全球大流行對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。此外，由於某些研究依賴於泰瑞沙®和英飛凡®作為與沃瑞沙®的聯合療法，此類風險和不確定性包括下列假設：泰瑞沙®和英飛凡®的安全性、有效性、供應和持續監管批准。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM及香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。
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中國香港、上海和美國新澤西州：2021年9月7日，星期二：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈將於2021年9月16至21日召開的2021年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）綫上年會中公佈HMPL-689（amdizalisib ，PI3Kδ抑制劑），賽沃替尼（savolitinib，中國商品名：沃瑞沙®）和呋喹替尼（fruquintinib，中國商品名：愛優特®）的最新與更新後的分析結果。
| 標題: | A phase Ib study result of HMPL-689, a PI3Kδ inhibitor, in Chinese patients with relapsed/refractory lymphoma 一項PI3Kδ抑製劑HMPL-689治療中國復發/難治性淋巴瘤患者的Ib期研究結果 |
| 主要作者: | 曹軍寧，醫學博士，復旦大學附屬腫瘤醫院 |
| 會議環節: | Proffered Paper – 血液惡性腫瘤 |
| 匯報編號: | 833O |
| 日期與時間: | 中歐夏令時間2021年9月20日（星期一）下午2:10 |
| 地點: | Channel 3 |
| 標題: | ORCHARD osimertinib + savolitinib interim analysis: A biomarker-directed phase II platform study in patients with advanced non-small cell lung cancer （NSCLC） whose disease has progressed on first-line (1L) osimertinib 奧希替尼與賽沃替尼聯合療法ORCHARD研究的中期分析：一項在奧希替尼一線治療後疾病進展的晚期非小細胞肺癌患者中開展的靶向生物標誌物的II期平台研究 |
| 主要作者: | Helena Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center and Weill Cornell Medical College |
| 會議環節: | 電子壁報 |
| 匯報編號: | 1239P |
| 發佈日期: | 2021年9月13日（星期一） |
| 標題: | An open-label, phase Ib/II study to evaluate the safety and efficacy of fruquintinib in combination with tislelizumab in patients with advanced triple negative breast cancer 一項評估呋喹替尼與替雷利珠單抗聯合療法治療晚期三陰性乳腺癌患者的安全性和療效的開放標簽、Ib/II期研究 |
| 主要作者: | Debu Tripathy, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center |
| 會議環節: | 電子壁報 |
| 匯報編號: | 337TiP |
| 發佈日期: | 2021年9月13日（星期一） |
HMPL-689是一種新型、選擇性的強效口服PI3Kδ異構體抑制劑。在臨床前藥代動力學研究中，證實HMPL-689具有良好的口服吸收、適度的組織分佈和低清除率，表明HMPL-689的藥物蓄積以及藥物間相互作用的風險較低。由於其高度的靶點選擇性和優越的藥代動力學特徵，HMPL-689有潛力成為同類藥物中具優越收益風險特徵的藥物。
和黃醫藥已經啟動了大規模、面向全球的HMPL-689臨床開發計劃。除了目前在中國正在進行的II期臨床試驗和支持性I期臨床試驗外，HMPL-689於美國和歐洲的I/Ib期臨床試驗亦在進行中，用於治療復發或難治性非霍奇金淋巴瘤患者。
和黃醫藥目前擁有HMPL-689在全球範圍內的所有權利。
賽沃替尼是一種强效、高選擇性的口服間質上皮轉化因子（MET）酪氨酸激酶抑制劑（TKI），在晚期實體瘤中表現出臨床活性。沃瑞沙®可阻斷因突變（例如外顯子14跳躍突變或其他點突變）或基因擴增而導致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。
賽沃替尼在中國以商品名沃瑞沙®上市用於治療接受全身性治療後疾病進展或無法接受化療的MET外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者。目前，賽沃替尼正作為單藥療法或與其他藥物的聯合療法，臨床開發用於治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內的多種腫瘤類型。
繼賽沃替尼由和黃醫藥自主研發及初步開發後，2011年，和黃醫藥與阿斯利康達成一項全球許可協議，旨在共同開發賽沃替尼並促進其商業化。和黃醫藥與阿斯利康合作負責賽沃替尼的臨床開發，在中國由和黃醫藥主導，在海外則由阿斯利康主導。此外，和黃醫藥負責賽沃替尼在中國的上市許可、生產和供應，而阿斯利康則負責實現賽沃替尼在中國乃至全球範圍內的商業化。賽沃替尼的銷售收入將由阿斯利康確認。
呋喹替尼是一種高選擇性強效口服血管內皮生長因子受體（「VEGFR」）1、2及3的抑制劑。VEGFR抑制劑在限制腫瘤的血管生成中起到了至關重要的作用。呋喹替尼的獨特設計使其激酶選擇性更高，以達到更低的脫靶毒性、更高的耐受性及對靶點更穩定的覆蓋。迄今，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，並且臨床前研究中展示出的較低的藥物間相互作用的可能性，或使其非常適合與其他癌症療法聯合使用。
和黃醫藥擁有呋喹替尼在中國以外區域的所有權利，並與禮來公司在中國範圍內合作，負責開發和執行在中國市場的所有醫學資訊溝通、推廣以及本地和區域市場活動。
和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。超過1,400人的專業團隊已將自主發現的11個候選癌症藥物推進到在全球開展臨床研究，其中首三個創新腫瘤藥物現已獲批上市。欲瞭解更多詳情，請瀏覽：www.hutch-med.com或關注我們的LinkedIn專頁。
本新聞稿包含符合1995 年《美國私人證券訴訟改革法案》中「安全港」條款定義的前瞻性陳述。該等前瞻性陳述可以用諸如「將會」、「期望」、「預期」、「未來」、「打算」、「計劃」、「相信」、「估計」、「籌備」、「可能」、「潛在」、「同類首創」、「旨在」、「目標」、「指導」、「追求」或類似術語，或通過對潜在候選藥物、潜在候選藥物適應症的明示或暗示討論，或通過討論戰略、計劃、預期或意圖來識別。閣下請勿過分倚賴這些前瞻性陳述。該等前瞻性陳述反映了管理層根據目前的信念和期望而對未來事件的預期，並受到已知及未知風險與不確定性的影響。如若該等風險或不確定性中的一項或多項出現，或者基本假設被證明屬不正確，則實際結果可能與前瞻性陳述中所載之結果有重大出入。和黃醫藥不能保證其任何候選藥物均將會在任何市場上獲准銷售，或者在任何特定時間獲得批准，或者任何候選藥物將達到任何特定的收入或淨收入水平。和黃醫藥管理層的預期可能會受到以下因素的影響：意料之外的監管行動或延遲或一般性的政府監管；研究與開發中固有的不確定性，包括無法滿足關鍵的關於受試者的註冊率、時機和可用性的研究假設，其要符合研究的納入及排除標準以及資金要求；臨床方案的變更、意外不利事件或安全性、質量或生產方面的問題；候選藥物無法滿足研究的主要或次要評估指標；候選藥物無法獲得不同司法管轄區的監管批准或獲得監管批准後無法獲得商業認可；全球醫療成本遏制趨勢，包括持續的價格壓力；實際和潜在法律程序的不確定性，其中包括實際或潜在產品責任訴訟、有關銷售和營銷的訴訟和調查、知識產權糾紛以及政府調查；新冠肺炎疫情或其他健康危機在中國或全球的影響以及經濟和工業狀况，包括許多國家持續疲弱的經濟和金融環境影響的不確定性以及未來全球匯率的不確定性。有關前述各項和其他風險的進一步討論，請參閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、香港聯合交易所有限公司及倫敦證交所提交的文件。 和黃醫藥在本新聞稿中提供之信息截至本新聞稿日期，並且不承擔因新的信息、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。
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滬港通及深港通計劃幫助國際和中國大陸投資者通過香港交易所、上海和深圳證券交易所的交易和結算系統在彼此的市場上交易證券。合資格的中國大陸投資者現時可以直接交易符合條件的港股股票（南向），而香港及海外投資者則可以交易符合條件的A股股票（北向），但須遵守每日額度規限。
和黃醫藥首席執行官賀雋先生（Mr. Christian Hogg）表示：「我們很高興被納入滬港通及深港通名單，合資格的中國大陸投資者現在可以通過上海和深圳證券交易所直接交易我們的股票。」
恒生指數有限公司於 2021 年 8 月 20 日宣布，和黃醫藥將自2021 年 9 月 6 日起獲納入包括恒生綜合指數在內的多項指數之成分股。納入恒生綜合指數是滬港通及深港通計劃的一項關鍵要求。
和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。超過1,400人的專業團隊已將自主發現的11個候選癌症藥物推進到在全球開展臨床研究，其中首三個創新腫瘤藥物現已獲批上市。欲瞭解更多詳情，請瀏覽：www.hutch-med.com或關注我們的LinkedIn專頁。
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對其被納入恒生綜合指數之成分股，並符合通過滬港通及深港通南向交易進行交易的資格標準的能力。 前瞻性陳述涉及風險和不確定性。 此類風險和不確定性包括對和黃醫藥的財務狀況和運營結果、總體經濟、監管和政治狀況以及新冠肺炎疫情對上述任何一項的影響的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM及香港交易所提交的文件。無論是否出現新信息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。
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中國香港、上海和美國新澤西州：2021年9月2日，星期四：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克／倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）宣佈，其已於2021年9月1日授出和黃醫藥於2015年採納（經2020年4月更新）的認股權計劃（「認股權計劃」）項下的認股權及和黃醫藥於2015年採納的長期獎勵計劃（「長期獎勵計劃」）項下的有條件獎勵（「長期獎勵計劃獎勵」）。
為了吸引及挽留頂尖人才，和黃醫藥的薪酬委員會已委任獨立顧問分別對美國和中國生物技術公司的同業集團進行薪酬基準研究。薪酬委員會全面審查了和黃醫藥及其附屬公司（「本集團」）的薪酬和以股份為基礎的奬勵政策，並且制訂具吸引力的政策，以確保本集團能夠招攬和挽留頂尖人才。該政策項下以股份為基礎的奬勵的歸屬與上述同業集團者一致。
和黃醫藥向其18名僱員授出其認股權計劃項下的認股權，在承授人接納的前提下，以供認購總計1,086,000股普通股，相當於217,200份美國預託證券（「美國預託證券」，每份等同於五股普通股）。授出上述認股權的詳情如下：
| 授出日期 | : |
2021年9月1日
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| 所授出的認股權行使價 | : |
每份美國預託證券39.74美元（按轉換率7.8港元兌1美元計，相當於每股普通股62.00港元）（上述行使價經參照香港聯合交易所有限公司（「香港交易所」）所報普通股股價而釐定）
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| 所授出的認股權數目 | : |
1,086,000份，相當於217,200份美國預託證券（五份認股權將賦予其持有人有權認購一份美國預託證券）
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| 普通股於授出日期當日在香港交易所的收市價 | : |
每份美國預託證券39.74美元（按轉換率7.8港元兌1美元計，相當於每股普通股普通股62.00港元）
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| 認股權的有效期 | : |
自2021年9月1日起至2031年8月31日止
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與此同時，和黃醫藥亦向本集團的三名僱員授出非績效相關的長期獎勵計劃獎勵，以及向本集團的119名僱員授出績效相關的長期獎勵計劃獎勵。
概無承授人為本公司董事、最高行政人員或主要股東，或為任何彼等之聯繫人（定義見《香港聯合交易所有限公司證券上市規則》）。
和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。超過1,400人的專業團隊已將自主發現的11個候選癌症藥物推進到在全球開展臨床研究，其中首三個創新腫瘤藥物現已獲批上市。欲瞭解更多詳情，請訪問：www.hutch-med.com 或關注我們的 LinkedIn 專頁。
本公告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。現有和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本公告發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM以及香港交易所提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本公告所含訊息的義務。