Hong Kong, Shanghai, & Florham Park, NJ — Friday, July 30, 2021: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM, HKEX: 13) hereby notifies the market that as at July 30, 2021, the issued share capital of HUTCHMED consisted of 864,115,660 ordinary shares of US$0.10 each, with each share carrying one right to vote and with no shares held in treasury.
The above figure of 864,115,660 may be used by shareholders as the denominator for the calculations by which they could determine if they are required to notify their interest in, or a change to their interest in, HUTCHMED under the Financial Conduct Authority’s Disclosure Guidance and Transparency Rules.
For illustrative purposes only, the 864,115,660 ordinary shares would be equivalent to 864,115,660 depositary interests (each equating to one ordinary share) which are traded on AIM or, if the depositary interests were converted in their entirety, equivalent to 172,823,132 American depositary shares (each equating to five ordinary shares) which are traded on Nasdaq.
HUTCHMED (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company. It is committed to the discovery, global development and commercialization of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. A dedicated organization of over 1,300 personnel has advanced eleven cancer drug candidates from in-house discovery into clinical studies around the world, with its first three oncology drugs now approved and marketed. For more information, please visit: www.hutch‑med.com or follow us on LinkedIn.
Investor Enquiries |
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| Mark Lee, Senior Vice President | +852 2121 8200 |
| Annie Cheng, Vice President | +1 (973) 567 3786 |
Media Enquiries |
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| Americas | |
| Brad Miles, Solebury Trout | +1 (917) 570 7340 (Mobile) bmiles@troutgroup.com |
| Europe | |
| Ben Atwell / Alex Shaw, FTI Consulting |
+44 20 3727 1030 / +44 7771 913 902 (Mobile) / +44 7779 545 055 (Mobile) HUTCHMED@fticonsulting.com |
| Asia | |
| Zhou Yi, Brunswick | +852 9783 6894 (Mobile) HUTCHMED@brunswickgroup.com |
Nominated Advisor |
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| Atholl Tweedie /Freddy Crossley, Panmure Gordon (UK) Limited |
+44 (20) 7886 2500 |
愛優特®市場銷售額 1增長186%，反映自有銷售團隊的貢獻
收到沃瑞沙®於中國的首個批准及蘇泰達®於中國的第二個批准
索凡替尼美國及歐盟申請均獲接納
公司於今日下午8時正（香港時間）/下午1時正（格林尼治時間）/上午8時正（東部夏令時間）舉行中期業績電話會議及網絡直播
和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」）今日宣佈自本年度截至2021年6月30日止六個月的未經審核財務業績以及提供自年初以來關鍵臨床項目和商業化發展的最新進展。
除另有說明外，所有金額均以美元列示。
和黃醫藥主席杜志強先生表示：「和黃醫藥取得非常出色的進展。我們的創新藥物發現及開發引擎保持快速發展。我們不僅在中國迎來了的第三和第四個創新腫瘤藥物的NDA4獲批，我們向FDA5及EMA6提交的上市申請亦獲受理。」
「基於在單藥及免疫療法/TKI7聯合療法概念驗證研究中取得令人鼓舞的數據，我們五個全球領先創新藥物的十項註冊研究將在今年開始。此外，早期階段的產品管綫包括IDH1/28、ERK9及第三代BTK10抑制劑均於今年開始臨床開發。」
「同時，我們正在快速推進腫瘤商業化業務。」
「我們在中國擁有一個約540人的團隊營銷愛優特®(ELUNATE®)以及蘇泰達®(SULANDA®)，2021年上半年市場銷售額11達 4,810萬美元。在美國，我們正在建立腫瘤商業團隊，以支持可能於2022年上市的索凡替尼（surufatinib）及於2023年上市的呋喹替尼（fruquintinib）。對於沃瑞沙®( ORPATHYS®)，我們的合作夥伴阿斯利康12利用其在肺癌方面的巨大商業化能力以銷售該重要的同類首創藥物。」
「在公司層面，我們於上半年採取若干重要舉措，以支持我們的全球計劃。我們將公司名稱更改為HUTCHMED（中文：和黃醫藥），將若干舊有的集團及營運名稱合併成為一個統一、完整的全球企業品牌。我們亦通過在香港交易所IPO13及剝離非核心的OTC14藥品業務，累積約12億美元的現金及資源結餘。」
「未來三年，我們將繼續迅速建立我們的全球研發15及商業團隊，以支援我們多個創新腫瘤藥物的預期全球上市。」
中國
美國及歐洲
索凡替尼(中國商品名：蘇泰達®)是一種VEGFR 22、 FGFR 23及 CSF-1R 24的小分子抑制劑，旨在用於抑制腫瘤血管生成，並通過調節腫瘤相關巨噬細胞以促進人體對腫瘤細胞的免疫應答；現已於中國獲批上市。
索凡替尼潛在的臨床和監管關鍵進展：
呋喹替尼 (中國商品名：愛優特®)是一種高選擇性的VEGFR 1/2/3小分子抑制劑，旨在提高激酶選擇性，將脫靶毒性減至最低，從而提高耐受性；現已於中國獲批上市
呋喹替尼潛在的臨床和監管關鍵進展：
賽沃替尼 (沃瑞沙®)是一種高選擇性的小分子MET抑制劑，正廣泛地於MET驅動的肺癌、胃癌和腎細胞癌患者群體中進行臨床開發
賽沃替尼潛在的臨床和註冊關鍵進展：
HMPL-689是一種研究性及高選擇性小分子PI3Kδ42抑制劑，旨在解決目前已獲批及處於臨床研究階段的PI3Kδ抑制劑相關的胃腸道疾病和肝毒性
HMPL-689潛在的臨床和監管關鍵進展：
HMPL-523是一種研究性及高選擇性小分子Syk44抑制劑，用於治療血液癌和免疫性疾病。其靶點Syk是B細胞受體信號傳導通路的重要組成部分
HMPL-523潛在的臨床和監管關鍵進展：
HMPL-453是一種研究性及高選擇性小分子FGFR 1/2/3抑制劑
HMPL-453潛在的臨床和註冊關鍵進展﹕
HMPL-306是一種研究性及高選擇性小分子IDH1/2雙重抑制劑，旨在解決對目前已上市IDH抑制劑的耐藥問題
HMPL-306潛在的臨床和註冊關鍵進展﹕
HMPL-295是一種靶向MAPK信號通路 49中ERK的研究性及高選擇性小分子抑制劑，有潛力解決上游機理（例如RAS-RAF-MEK）帶來的原發性或獲得性耐藥問題。
HMPL-760是一種研究性、高選擇性、比第一代BTK抑制劑更有效的第三代小分子BTK抑制劑，對野生型及C481S突變激酶具有更高活性
HMPL-760潛在的臨床和監管關鍵進展:
藥物發現，我們所有十一種臨床候選藥物由我們自有的科學團隊自主發現，包括三款已獲批的腫瘤藥物﹕愛優特®、蘇泰達®及沃瑞沙®
藥物發現潛在的關鍵發展﹕
迄今為止，新冠肺炎疫情於2021年並無對我們的臨床研究產生重大影響。我們將繼續密切關注不斷變化的疫情。
於2021年6月30日，現金及現金等價物和短期投資合計為9.504億美元，而於2020年12月31日為4.352億美元。
截至2021年6月30日止六個月收入為1.574億美元，而截至2020年6月30日止六個月為1.068億美元。
愛優特®的生產收入、推廣及營銷服務收入以及特許權使用費收入增長244%至2,980萬美元（2020年上半年：860萬美元），乃因我們的自有銷售團隊帶動市場銷售額（按禮來58所提供）增長186%至4,010萬美元（2020年上半年：1,400萬美元）；
蘇泰達®自1月中旬上市以來的銷售收入為800萬美元，初始用於治療晚期胰腺外（非胰腺）神經內分泌瘤患者，之後於2021年6月亦用於治療胰腺神經內分泌瘤患者；及
研發服務費收入510萬美元（2020年上半年：780萬美元），主要來自阿斯利康及禮來。
以上數據不包括來自阿斯利康的沃瑞沙®2,500萬美元付款，乃因近期於2021年7月於中國的首次銷售觸發的里程碑付款，及中國所有銷售額30%的固定特許權使用費，阿斯利康已透過其龐大的、市場領先的腫瘤商業化團隊於中國推出沃瑞沙®。
截至2021年6月30日止六個月淨開支為2.598億美元，而截至2020年6月30日止六個月為1.565億美元。
截至2021年6月30日止六個月和黃醫藥應佔淨虧損為1.024億美元，而截至2020年6月30日止六個月為4,970萬美元。
簡明綜合資產負債表數據
（千美元）
| 於2021年6月30日 | 於2020年12月31日 | |||
| （未經審核） | ||||
| 2021年 | 2020年 | |||
| 資產 | ||||
| 現金、現金等價物及短期投資 | 950,448 | 435,176 | ||
| 應收賬款 | 58,878 | 47,870 | ||
| 其他流動資產 | 81,848 | 47,694 | ||
| 物業、廠房及設備 | 29,168 | 24,170 | ||
| 合資企業權益 | 118,316 | 139,505 | ||
| 其他非流動資產 | 34,231 | 29,703 | ||
| 資產總額 | 1,272,889 | 724,118 | ||
| 負債及股東權益 | ||||
| 應付帳款 | 28,513 | 31,612 | ||
| 其他應付款、應計開支及預收款項 | 181,610 | 120,882 | ||
| 銀行貸款 | 26,883 | 26,861 | ||
| 其他負債 | 22,188 | 25,814 | ||
| 負債總額 | 259,194 | 205,169 | ||
| 本公司股東權益總額 | 984,795 | 484,116 | ||
| 非控股權益 | 28,900 | 34,833 | ||
| 負債及股東權益總額 | 1,272,889 | 724,118 |
簡明綜合經營表資料
（未經審核，千美元，股份和每股數據除外）
| 截至6月30日止六個月 | |||
| 2021年 | 2020年 | ||
| 收入: | |||
| 腫瘤及免疫業務 – 上市產品 | 37,795 | 8,645 | |
| 腫瘤及免疫業務 – 研發 | 5,056 | 7,747 | |
| 腫瘤及免疫業務綜合收入 | 42,851 | 16,392 | |
| 其他業務 | 114,511 | 90,373 | |
| 收入總額 | 157,362 | 106,765 | |
| 經營開支: | |||
| 收入成本 | (123,249) | (83,572) | |
| 研發開支 | (123,050) | (73,974) | |
| 銷售及行政開支 | (54,797) | (27,384) | |
| 經營開支總額 | (301,096) | (184,930) | |
| 經營虧損 | (143,734) | (78,165) | |
| 其他收益 | 3,287 | 1,585 | |
| 除所得稅開支及合資企業權益收益前虧損 | (140,447) | (76,580) | |
| 所得稅開支 | (1,859) | (2,032) | |
| 所佔合資企業權益除稅後收益 | 42,966 | 30,366 | |
| 淨虧損 | (99,340) | (48,246) | |
| 減：非控股權益應占淨溢利 | (3,057) | (1,448) | |
| 和黃醫藥應佔淨虧損 | (102,397) | (49,694) | |
| 和黃醫藥應佔每股虧損 – 基本及攤薄 | (0.14) | (0.07) | |
| 計算每股虧損所用的股份數 – 基本及攤薄 | 729,239,181 | 685,285,841 | |
| 和黃醫藥應佔每份美國預托證券虧損 – 基本及攤薄 | (0.70) | (0.35) | |
| 計算每份預托證券虧損所用的份數 – 基本及攤薄 | 145,847,836 | 137,057,168 | |
除非另有說明，所有金額均以美元表示。
於2021年上半年，我們愛優特®、蘇泰達®和現在的沃瑞沙®商業化進展符合預期。儘管結果令人鼓舞，我們仍保持指引不變。
| 2021年上半年實際 | 2021年當前指引 | 調整對比過往指引 | |
| 腫瘤/免疫業務綜合收入 | 4,290 萬美元 | 1.1 – 1.3億美元 | 無 |
非GAAP 財務指標的使用和調節 — 本公告中提及不包括融資活動的調整後集團淨現金流及按照按固定匯率計算報告的財務指標均基於非GAAP財務指標。請參閲下文的「非GAAP財務指標的使用和調節」，以分別瞭解這些財務指標的解釋，以及這些財務指標與最具可比性的GAAP指標調節的進一步資料。
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電話會議和音頻網絡直播演講預計於今天香港時間晚上8時正/格林尼治時間下午1時正/東部夏令時間上午8時正舉行 — 投資者可按如下號碼﹕+852 3027 6500 (香港) / +44 20 3194 0569 (英國) / +1 646 722 4977 (美國)參與電話會議，或透過訪問和黃醫藥網站www.hutch-med.com/event/參與會議的現場音頻網絡直播。
和黃醫藥網站亦提供查閱其他撥入號碼。請使用參與者接入代碼「45675713#」。
和黃醫藥（納斯達克／倫敦證交所：HCM; 香港交易所: 13) 是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。超過1,300人的專業團隊已將自主發現的11個候選癌症藥物推進到在全球開展臨床研究，其中首三個創新腫瘤藥物現已獲批上市。欲瞭解更多詳情，請訪問：www.hutch-med.com或關注我們的LinkedIn專頁。
投資者諮詢 |
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| 李健鴻，資深副總裁 | +852 2121 8200 |
| 鄭嘉惠，副總裁 | +1 (973) 567 3786 |
媒體諮詢 |
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| 美洲 | |
| Brad Miles, Solebury Trout |
+1 (917) 570 7340（手機） bmiles@troutgroup.com |
| 歐洲 | |
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| 亞洲 | |
| 周怡, 博然思維集團 |
+852 9783 6894 (Mobile) HUTCHMED@brunswickgroup.com |
任命保薦人 |
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| Atholl Tweedie / Freddy Crossley, Panmure Gordon (UK) Limited |
+44 (20) 7886 2500 |
除非文意另有所指，否則本公告中所稱「集團」、「公司」、「和黃醫藥」、「和黃醫藥集團」、「我們」和「我們的」是指和黃醫藥（中國）有限公司及其併表的附屬公司和合資企業，除非文中另有說明或指明。
本公告所載本集團之表現和經營業績屬歷史性質，且過往表現並不保證本集團之未來業績。本公告包含符合1995年《美國私人證券訴訟改革法案》中「安全港」條款定義的前瞻性陳述。該等前瞻性陳述可以用諸如「將會」、「期望」、「預期」、「未來」、「打算」、「計劃」、「相信」、「估計」、「籌備」、「可能」、「潛在」、「同類首創」、「旨在」、「目標」、「指導」、「追求」或類似術語，或通過對潛在候選藥物、潛在候選藥物適應症的明示或暗示討論，或通過討論戰略、計劃、預期或意圖來識別。閣下請勿過分倚賴這些前瞻性陳述。該等前瞻性陳述反映了管理層根據目前的信念和期望而對未來事件的預期，並受到已知及未知風險與不確定性的影響。如若該等風險或不確定性中的一項或多項出現，或者基本假設被證明屬不正確，則實際結果可能與前瞻性陳述中所載之結果有重大出入。和黃醫藥不能保證其任何候選藥物均將會在任何市場上獲准銷售，或者在任何特定時間獲得批准，或者任何候選藥物將達到任何特定的收入或淨收益水平。和黃醫藥管理層的預期可能會受到以下因素的影響: 意料之外的監管行動或延遲或一般性的政府監管; 研究與開發中固有的不確定性，包括無法滿足關鍵的關於受試者的註冊率、時機和可用性的研究假設，其要符合研究的納入及排除標準以及資金要求，臨床方案的變更、意外不利事件或安全性、品質或生產方面的問題; 候選藥物無法滿足硏究的主要或次要評估指標；候選藥物無法獲得不同司法管轄區的監管批准或獲得監管批准後無法獲得商業認可；全球醫療成本遏制趨勢，包括持續的價格壓力; 實際和潛在法律程序的不確定性，其中包括實際或潛在產品責任訴訟、有關銷售和行銷行為的訴訟和調查、智識產權糾紛以及一般性的政府調查；以及整體經濟和行業狀況，包括許多國家持續疲弱的經濟和金融環境影響的不確定性、未來全球匯率的不確定性以及新冠肺炎疫情的影響的不確定性。有關前述各項和其他風險的進一步討論，請參閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、倫敦證券交易所和香港交易所提交的文件。和黃醫藥在本公告中提供之訊息截至本公告日期，並且不承擔因新的訊息、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。
此外，本公告還包含和黃醫藥從行業出版物和第三方市場研究公司作出的報告中獲得的統計數據和估計。儘管和黃醫藥認為該等出版物、報告和調查研究是可靠的，但是和黃醫藥尚未獨立驗證該等數據，不能保證該等數據的準確性或完整性。請閣下注意不要過度考慮該等數據。該等數據涉及風險和不確定性，並可能根據各種因素（包括前述因素）有所更改。
本公告載有條例（歐盟）第596/2014 號（由於其構成2018年脫離歐盟法所界定保留歐盟法例的一部分）第7 條所指的內幕消息。
結束
| 公告發佈：2021年7月28日（星期三） |
| 香港時間 晚上7點（12 noon BST / 7am EDT） |
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| 中期業績簡報會網絡直播及電話會議 |
| 時間：香港時間 晚上8點（1pm BST / 8am EDT） |
| 會議語言：英語 |
To participate by phone, please use one of the following numbers.
Participant Access Code is : “45675713#“
| United Kingdom (Toll-Free) | 0800 026 1542 |
| United Kingdom (Toll) | +44 203 194 0569 |
| United States (Toll-Free) | 1 855 824 5644 |
| United States (Toll) | +1 646 722 4977 |
| China Mainland (Toll-Free) | 800 988 0563 |
| China Mainland (Toll) | 400 821 0637 |
| Hong Kong SAR, China | +852 3027 6500 |
| Singapore (Toll-Free) | 800 120 6853 |
| Switzerland (Toll-Free) | 0800 800 732 |
— 基於沃瑞沙®在亞洲開展的包括 VIKTORY 在內的多項II 期研究，
結果顯示伴有MET擴增的胃癌患者的客觀緩解率 (ORR) 為 50% —
中國香港、上海和美國新澤西州：2021年7月28日（星期三）：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）與阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）已啟動一項沃瑞沙®（通用名：賽沃替尼/Savolitinib；英文商品名：ORPATHYS®）的 II 期臨床試驗。沃瑞沙®是一種强效、高選擇性的口服小分子間質上皮轉化因子（「MET」，一種受體酪氨酸激酶）抑制劑，用於治療MET 擴增的晚期或轉移性胃癌或胃食管結合部腺癌患者。首名患者已於2021 年 7 月27日接受給藥治療。
該項II 期研究是一項開放標籤及兩隊列的多中心臨床試驗，旨在評估沃瑞沙®在至少接受過一線標準治療後疾病進展的局部晚期或轉移性胃癌或胃食管結合部腺癌患者中的療效、安全性和藥代動力學特徵。研究的主要終點是獨立審查委員會評估的客觀緩解率（「ORR」）。其他終點包括 12 周和 6 個月的無進展生存 （「PFS」） 率、中位 PFS、緩解持續時間（「DoR」）、疾病控制率（「DCR」）、中位總生存期（「OS 」）、安全性、藥代動力學特徵以及生活質量。
該項研究由北京大學腫瘤醫院主導。主要研究者是沈琳博士。該研究的其他詳情，請瀏覽clinicaltrials.gov ，檢索註冊號NCT04923932查看。
MET驅動的胃癌預後一般較差。[i] 該項臨床試驗是繼沃瑞沙®多項在亞洲治療MET驅動的胃癌的 II 期研究後啟動的，其中包括VIKTORY研究。2 VIKTORY 是一項由研究者發起於韓國進行的針對胃癌的 II 期傘式研究，共有 715 名患者接受測序後納入分子驅動的患者組，其中包括伴有MET 擴增的胃癌患者。 伴有MET 擴增的患者接受沃瑞沙®單藥治療，結果顯示ORR 為 50%（10/20名，95%置信區間 [「CI」]：28.0, 71.9）。
據估計，約有4-6%的胃癌患者伴有MET 擴增。[ii],[iii] 中國每年約新增24,000例MET擴增的胃癌病例。[iv]
沃瑞沙®（通用名：賽沃替尼/savolitinib，舊稱沃利替尼）是一種强效、高選擇性的口服MET酪氨酸激酶抑制劑，在晚期實體瘤中表現出臨床活性。沃瑞沙®可阻斷因突變（例如外顯子14跳躍突變或其他點突變）或基因擴增而導致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。
沃瑞沙®在中國獲批上市用於治療接受全身性治療後疾病進展或無法接受化療的MET外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌（「NSCLC」）患者。目前，沃瑞沙®正作為單藥療法或與其他藥物的聯合療法，開發用於治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內的多種腫瘤類型。
繼沃瑞沙®由和黃醫藥自主研發及初步開發後，2011年，和黃醫藥與阿斯利康達成一項全球許可協議，旨在共同開發沃瑞沙®並促進其商業化。和黃醫藥與阿斯利康合作負責沃瑞沙®的臨床開發，在中國由和黃醫藥主導，在海外則由阿斯利康主導。此外，和黃醫藥負責沃瑞沙®在中國的上市許可、生產和供應，而阿斯利康則負責實現沃瑞沙®在中國乃至全球範圍內的商業化。沃瑞沙®的銷售收入將由阿斯利康確認。
沃瑞沙®單藥治療MET 外顯子14跳躍突變NSCLC的 II 期研究 （NCT02897479）– 沃瑞沙®於2021年6月獲國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）批准用於治療MET外顯子14跳躍突變的NSCLC。此獲批是基於一項中國II期試驗，其研究結果已於2020年5月舉行的美國臨床腫瘤學會（「ASCO 」）2020年網上年會中公佈，並於2021年6月於《刺針·呼吸醫學》[v] 上發表了更新結果。中位隨訪時間為17.6個月時，所有使用沃瑞沙®治療的受試者的ORR為42.9%（95% CI 31.1-55.3)，中位PFS為6.8個月（95% CI 4.2-9.6）。PFS在各亞組中具有臨床意義，並且ORR結果與既往治療或腫瘤組織情况無關，腫瘤組織亞型包括肺肉瘤樣癌亞型患者（40.0%，95% CI 21.1-61.3）和其他NSCLC亞型患者（44.4%，95% CI 29.6-60.0）。整個研究人群的DCR 為 82.9%（95% CI 72.0-90.8）。沃瑞沙®的安全性和耐受性特徵與之前的研究結果一致，沒有發現新的安全性問題。持續批准取決於在該患者人群中成功完成確證性試驗 (NCT04923945)。
SAVANNAH II 期研究：沃瑞沙®聯合泰瑞沙®（TAGRISSO®）用於治療因 MET 擴增或過表達引起的泰瑞沙®治療後進展的患者 （NCT03778229） – SAVANNAH 研究是一項針對接受過泰瑞沙®治療的伴有MET擴增或過表達的表皮生長因子受體（EGFR）突變陽性的 NSCLC 患者的單臂、開放標籤的全球性研究。泰瑞沙®是阿斯利康的一種表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（「EGFR-TKI」）。
III期研究：沃瑞沙®聯合泰瑞沙®用於因 MET 擴增引起的EGFR-TKI治療後進展的患者（計劃中） – SACHI研究是一項在中國開展的隨機、開放標籤研究，針對接受EGFR-TKI治療後進展的伴有MET擴增的EGFR突變陽性的NSCLC患者。
III期研究：沃瑞沙®聯合泰瑞沙®用於治療初治的伴有MET過表達的EGFR突變陽性NSCLC患者（計劃中）– SANOVO研究是一項在中國開展的隨機、盲性研究，針對MET陽性的未接受治療的不可切除或轉移性EGFR突變陽性的NSCLC患者。
SAVOIR研究：沃瑞沙®單藥治療MET驅動的乳頭狀腎細胞癌（NCT03091192） – 2020年5月， 在MET驅動的乳頭狀腎細胞癌患者中比較沃瑞沙®單藥治療與舒尼替尼單藥治療的這項全球研究中60名患者的研究數據於ASCO 2020網上年會發表，並同步發表於《美國醫學會雜誌•腫瘤學（JAMA Oncology）》[vi] 。沃瑞沙®表現出令人鼓舞的療效，ORR為27％，而舒尼替尼的ORR則為7％。至數據截止時，對沃瑞沙®有反應的患者均未出現疾病進展，總生存期（OS）的風險比（HR）為0.51（95% CI：0.21–1.17; p=0.110），中位生存期尚未到達。
CALYPSO I/II 期研究：沃瑞沙®聯合英飛凡®（IMFINZI®）PD-L1 抑制劑用於治療腎細胞癌（NCT02819596） – CALYPSO 研究是一項由研究者發起的開放標籤的 I/II 期沃瑞沙®與英飛凡®聯合療法研究，英飛凡®是阿斯利康的一種PD-L1抗體。該研究旨在評估沃瑞沙®/英飛凡®聯合治療乳頭狀腎細胞癌患者和腎透明細胞癌患者的安全性和療效。在 ASCO 2021年網上年會上[vii] ，公佈了一項該研究中對轉移性乳頭狀腎細胞癌患者（PRCC） 隊列 41 名患者的分析，其中顯示 14 名 MET 驅動患者的確認反應率為 57%，中位DoR 為 9.4 個月，中位 PFS 為 10.5 個月，中位 OS 為 27.4 個月。而在該研究中沒有出現新的安全信號。
III期研究： 聯合英飛凡® PD-L1 抑制劑用於治療MET 驅動且不可切除的局部晚期或轉移性 PRCC （計劃中） – 鑒於SAVOIR和 CALYPSO 的研究成果令人鼓舞，我們計劃啟動一項開放標籤、隨機對照的全球 III 期研究，評估沃瑞沙®與英飛凡®聯合療法對比舒尼替尼單藥療法或英飛凡®單藥療法，用於治療 MET驅動的腫瘤不可切除的局部晚期或轉移性乳頭狀腎細胞癌患者。
通過研究者發起的臨床試驗，沃瑞沙®在包括非小細胞肺癌、胃癌和結直腸癌在內的其他多種MET驅動的腫瘤中的應用潛力也在繼續探索中。
和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。超過1,300人的專業團隊已將自主發現的11個候選癌症藥物推進到在全球開展臨床研究，其中首三個創新腫瘤藥物現已獲批。欲瞭解更多詳情，請訪問：www.hutch-med.com或關注我們的LinkedIn專頁。
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對沃瑞沙®用於治療胃癌患者的治療潛力的預期，沃瑞沙®針對此適應症及其他適應症的進一步臨床研究計劃，對此類研究是否能達到其主要或次要終點的預期，以及對此類研究完成時間和結果發佈的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：支援沃瑞沙®獲批用於在中國治療胃癌的新藥上市申請的數據充足性，沃瑞沙®在美國、歐洲和日本等其他地區獲得快速審批的潛力，沃瑞沙®的安全性，沃瑞沙®成為治療胃癌患者治療新標準的潛力、實現及完成沃瑞沙®進一步臨床開發計畫的能力，在中國或其他地區推出上市沃瑞沙®的可能性，上述事件的時間，以及新冠肺炎全球大流行對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。此外，由於某些研究依賴於泰瑞沙®和英飛凡®作為與沃瑞沙®的聯合療法，此類風險和不確定性包括下列假設：泰瑞沙®和英飛凡®的安全性、有效性、供應和持續監管批准。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM及香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。
[i] Catenacci DV, Ang A, Liao WL, et al. MET tyrosine kinase receptor expression and amplification as prognostic biomarkers of survival in gastroesophageal adenocarcinoma. Cancer. 2017;123(6):1061-1070. doi:10.1002/cncr.30437
[ii] Lee J, Kim ST, Kim K, et al. Tumor Genomic Profiling Guides Patients with Metastatic Gastric Cancer to Targeted Treatment: The VIKTORY Umbrella Trial. Cancer Discov. 2019;9(10):1388-1405. doi:10.1158/2159-8290.CD-19-044
[iii] Van Cutsem E, Karaszewska B, Kang YK, et al. A Multicenter Phase II Study of AMG 337 in Patients with MET-Amplified Gastric/Gastroesophageal Junction/Esophageal Adenocarcinoma and Other MET-Amplified Solid Tumors. Clin Cancer Res. 2019;25(8):2414-2423. doi:10.1158/1078-0432.CCR-18-1337
[iv] Global Cancer Observatory. China Fact Sheet. gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf.
[v] Lu S, et al. Once-daily savolitinib in Chinese patients with pulmonary sarcomatoid carcinomas and other non-small-cell lung cancers harbouring MET exon 14 skipping alterations: a multicentre, single-arm, open-label, phase 2 study. Lancet Respir Med. 2021 Jun 21:S2213-2600(21)00084-9. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00084-9.
[vi] Choueiri TK, et al. Efficacy of Savolitinib vs Sunitinib in Patients With MET-Driven Papillary Renal Cell Carcinoma: The SAVOIR Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Aug 1;6(8):1247-1255. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.2218.
[vii] Powles T, et al. A phase II study investigating the safety and efficacy of savolitinib and durvalumab in metastatic papillary renal cancer (CALYPSO). J Clin Oncol 37, 2019 (suppl 7S; abstr 545). doi: 10.1200/JCO.2019.37.7_suppl.545.
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Hong Kong, Shanghai & Florham Park, NJ — Friday, July 23, 2021: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED” or the “Company”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) announces that the stabilization period in connection with the Global Offering ended on July 23, 2021, being the 30th day after the last day for the lodging of applications under the Hong Kong Public Offering on June 23, 2021. The stabilizing actions undertaken by Morgan Stanley Asia Limited, as the Stabilizing Manager (or any person acting for it) during the stabilization period were:
(1) over-allocations of an aggregate of 15,600,000 Offer Shares in the International Offering, representing approximately 15% of the total number of the Offer Shares initially available under the Global Offering before any exercise of the Over-allotment Option;
(2) borrowing of an aggregate of 15,600,000 Shares by Morgan Stanley & Co. International plc (an affiliate of Morgan Stanley Asia Limited) from Hutchison Healthcare Holdings Limited (an indirect wholly-owned subsidiary of CK Hutchison Holdings Limited) pursuant to the Stock Borrowing Agreement dated June 23, 2021, to cover over-allocations in the International Offering; and
(3) the full exercise of the Over-allotment Option by the Joint Global Coordinators, on behalf of the International Underwriters, on July 12, 2021, in respect of an aggregate of 15,600,000 Offer Shares, representing approximately 15% of the total number of the Offer Shares initially available under the Global Offering before any exercise of the Over-allotment Option, at the Offer Price, to facilitate the return to Hutchison Healthcare Holdings Limited of all the borrowed Shares under the Stock Borrowing Agreement which were used to cover over-allocations in the International Offering.
There has been no purchase or sale of any Shares on the market for the purpose of price stabilization by the Stabilizing Manager during the stabilization period.
For further details of the full exercise of the Over-allotment Option, please refer to the HUTCHMED announcement dated July 12, 2021.
HUTCHMED (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company. It is committed to the discovery and global development and commercialization of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. A dedicated organization of over 1,300 personnel has advanced eleven cancer drug candidates from in-house discovery into clinical studies around the world, with its first three oncology drugs now approved and marketed. For more information, please visit: www.hutch-med.com or follow us on LinkedIn.
Unless otherwise defined herein, capitalized terms used in this announcement shall have the same meanings as those defined in the prospectus dated Friday, June 18, 2021 (the “Prospectus”) of HUTCHMED.
This announcement is for information purposes only and does not constitute an offer or an invitation to induce an offer by any person to acquire, purchase or subscribe for any securities. Potential investors should read the Prospectus for detailed information about the Company and the Global Offering before deciding whether or not to invest in the Offer Shares.
This announcement is not for release, publication, distribution, directly or indirectly, in or into the United States (including its territories and possessions, any state of the United States and the District of Columbia) or to any U.S. person (as defined in Regulation S under the U.S. Securities Act of 1933, as amended from time to time, (the “U.S. Securities Act”) or any other jurisdiction where such distribution is prohibited by law. This announcement does not constitute or form a part of any offer to sell or solicitation to purchase or subscribe for securities in Hong Kong, the United States or elsewhere. Securities may not be offered or sold in the United States absent registration or an exemption from registration under the U.S. Securities Act. Any public offering of the Company’s securities outside of the public offering in Hong Kong will be made (i) pursuant to the shelf registration statement on Form F-3ASR that was filed with the U.S. Securities and Commission and became effective on April 6, 2020 and (ii) in respect of securities to be sold to certain cornerstone investors, in reliance on Rule 901 of Regulation S under the U.S. Securities Act or pursuant to another exemption from the registration requirements of the U.S. Securities Act, as described in the section headed “Structure of the Global Offering – The International Offering” in the Prospectus.
No prospectus required for the purposes of Regulation (EU) 2017/1129 (“EU Prospectus Regulation”) or Regulation (EU) 2017/1129 (as it forms part of retained EU law as defined in the European Union (Withdrawal) Act 2018) (“UK Prospectus Regulation”) or admission document (as defined in the AIM Rules for Companies published by the London Stock Exchange plc) will be made available in connection with the matters contained in this announcement. In any member state of the European Economic Area, this announcement is only addressed to and directed at qualified investors in that member state as defined in article 2(e) of the EU Prospectus Regulation.
This announcement, insofar as it constitutes an invitation or inducement to enter into investment activity (within the meaning of section 21 of the U.K. Financial Services and Markets Act 2000, as amended) in connection with the securities which are the subject of the Global Offering, is being directed only at (i) persons who are outside the United Kingdom or (ii) if in the United Kingdom, persons who are qualified investors as defined in article 2(e) of the UK Prospectus Regulation who also (a) have professional experience in matters relating to investments who fall within Article 19(5) (investment professionals) of the U.K. Financial Services and Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005, as amended (the “Order”) or (b) fall within Article 49(2)(a) to (d) (high net worth companies, unincorporated associations etc.) of the Order; or (iii) any other person to whom it may lawfully be communicated (all such persons in (i) to (iii) together being referred to as “specified persons”). This announcement is directed only at specified persons and must not be acted on or relied on in the United Kingdom by persons who are not specified persons. Any investment or investment activity to which this announcement relates is available only to specified persons and will be engaged in only with specified persons.
Investor Enquiries |
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| Mark Lee, Senior Vice President | +852 2121 8200 |
| Annie Cheng, Vice President | +1 (973) 567 3786 |
Media Enquiries |
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| Americas | |
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| Europe | |
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| Zhou Yi, Brunswick | +852 9783 6894 (Mobile) HUTCHMED@brunswickgroup.com |
Nominated Advisor |
|
| Atholl Tweedie /Freddy Crossley, Panmure Gordon (UK) Limited |
+44 (20) 7886 2500 |
| NOTIFICATION OF MAJOR HOLDINGS (to be sent to the relevant issuer and to the FCA in Microsoft Word format if possible) i | ||||||
| 1a. Identity of the issuer or the underlying issuer of existing shares to which voting rights are attached ii: | HUTCHMED (China) Limited | |||||
| 1b. Please indicate if the issuer is a non-UK issuer (please mark with an “X” if appropriate) | ||||||
| Non-UK issuer | X | |||||
| 2. Reason for the notification (please mark the appropriate box or boxes with an “X”) | ||||||
| An acquisition or disposal of voting rights | X | |||||
| An acquisition or disposal of financial instruments | ||||||
| An event changing the breakdown of voting rights | ||||||
| Other (please specify) iii: | ||||||
| 3. Details of person subject to the notification obligation iv | ||||||
| Name | Canada Pension Plan Investment Board | |||||
| City and country of registered office (if applicable) | Toronto, Canada | |||||
| 4. Full name of shareholder(s) (if different from 3.) v | ||||||
| Name | N/A | |||||
| City and country of registered office (if applicable) | N/A | |||||
| 5. Date on which the threshold was crossed or reached vi: | 30 June 2021 | |||||
| 6. Date on which issuer notified (DD/MM/YYYY): | 16 July 2021 | |||||
| 7. Total positions of person(s) subject to the notification obligation | ||||||
| % of voting rights attached to shares (total of 8. A) | % of voting rights through financial instruments (total of 8.B 1 + 8.B 2) |
Total of both in % (8.A + 8.B) | Total number of voting rights held in issuer (8.A + 8.B) vii | |||
| Resulting situation on the date on which threshold was crossed or reached | 3.17% | 0.00 | 3.17% | 26,883,270 | ||
| Position of previous notification (if applicable) | N/A | N/A | N/A | |||
| 8. Notified details of the resulting situation on the date on which the threshold was crossed or reached viii | |||||||||
| A: Voting rights attached to shares | |||||||||
| Class/type of shares ISIN code (if possible) |
Number of voting rights | % of voting rights | |||||||
| Direct (DTR5.1) | Indirect (DTR5.2.1) | Direct (DTR5.1) | Indirect (DTR5.2.1) | ||||||
| Ordinary Shares KYG4672N1198 | 26,883,270 | 0 | 3.17% | 0.00 | |||||
| SUBTOTAL 8. A | 26,883,270 | 3.17% | |||||||
| B 1: Financial Instruments according to DTR5.3.1R (1) (a) | |||||||
| Type of financial instrument | Expiration date x |
Exercise/ Conversion Period xi |
Number of voting rights that may be acquired if the instrument is exercised/converted. | % of voting rights | |||
| N/A | N/A | N/A | N/A | N/A | |||
| SUBTOTAL 8. B 1 | N/A | N/A | |||||
| B 2: Financial Instruments with similar economic effect according to DTR5.3.1R (1) (b) | |||||||
| Type of financial instrument | Expiration date x |
Exercise/ Conversion Period xi |
Physical or cash Settlement xii | Number of voting rights | % of voting rights | ||
| N/A | N/A | N/A | N/A | N/A | N/A | ||
| SUBTOTAL 8.B.2 | N/A | N/A | |||||
| 9. Information in relation to the person subject to the notification obligation (please mark the applicable box with an “X”) | ||||
| Person subject to the notification obligation is not controlled by any natural person or legal entity and does not control any other undertaking(s) holding directly or indirectly an interest in the (underlying) issuer xiii | X | |||
| Full chain of controlled undertakings through which the voting rights and/or the financial instruments are effectively held starting with the ultimate controlling natural person or legal entity (please add additional rows as necessary) xiv |
||||
| Name | % of voting rights if it equals or is higher than the notifiable threshold | % of voting rights through financial instruments if it equals or is higher than the notifiable threshold | Total of both if it equals or is higher than the notifiable threshold | |
| N/A | N/A | N/A | N/A | |
| 10. In case of proxy voting, please identify: | ||||
| Name of the proxy holder | N/A | |||
| The number and % of voting rights held | N/A | |||
| The date until which the voting rights will be held | N/A | |||
| 11. Additional information xvi | ||||
| N/A | ||||
| Place of completion | Hong Kong |
| Date of completion | 16 July 2021 |
– 歐洲藥品管理局開始審評索凡替尼用於治療晚期神經內分泌瘤的上市許可申請 –
–繼索凡替尼於中國上市以及美國的上市申請進入審評階段後，進一步擴大了其潛在全球可及範圍–
中國香港、上海和美國新澤西州：2021年7月 16日（星期五）：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布，歐洲藥品管理局（「EMA」）已確認並受理索凡替尼用於治療胰腺和胰腺外（非胰腺）神經內分泌瘤（NET）的上市許可申請（MAA）。EMA已確認提交材料的完整性，並且已準備好啟動正式的審評程序。
該申請提交是遵循了EMA人用藥品委員會（「CHMP」）提供的科學建議，其結論為：索凡替尼治療胰腺和非胰腺神經內分泌瘤患者的兩項成功的中國 III 期研究（SANET-p[i] 及 SANET-ep[ii] ，兩項研究結果均已於《刺針·腫瘤學》期刊上刊登）以及索凡替尼治療美國非胰腺和胰腺神經內分泌瘤患者的現有數據，可以作為支持上市許可申請的依據。 和黃醫藥已於 2021 年 7 月 1 日宣布向美國食品藥品監督管理局（「FDA」）提交新藥上市申請並獲受理。
和黃醫藥（國際）董事總經理兼首席醫學官Marek Kania醫學博士表示：「和黃醫藥的創新腫瘤藥物管線正在全球範圍內取得重要的進展。繼美國FDA受理索凡替尼的美國新藥上市申請後，我們相信此次EMA對該上市許可申請的確認，認可了相關申請材料的科學價值。今年早些時候，索凡替尼於中國上市，為神經內分泌瘤患者提供了重要的治療新選擇，現在我們希望很快能夠將這種重要的治療方法帶向美國和歐洲的患者。」
神經內分泌瘤起源於與神經系統相互作用的細胞或產生激素的腺體。神經內分泌瘤可起源於體內各個部位，最常見於消化道或肺部，可為良性或惡性腫瘤。神經內分泌瘤通常分為胰腺神經內分泌瘤（pNET）和胰腺外（非胰腺）神經內分泌瘤（epNET）。
據 Frost & Sullivan 公司估計，2020 年美國神經內分泌瘤新診斷病例為 19,000 例。基於全球流行病學趨勢的分析，整個歐盟 (EU) 的發病率與美國大致相近，而該分析同時顯示神經內分泌瘤的全球發病率呈上升趨勢。[iii] 重要的是，與其他腫瘤相比，神經內分泌瘤的生存期相對較長。 因此，據估計2020 年法國、德國、意大利、西班牙和英國約有 140,000 名神經內分泌瘤患者。[iv]
索凡替尼（surufatinib）是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調節雙重活性。索凡替 尼可通過抑制血管內皮生長因子受體（VEGFR）和成纖維細胞生長因子受體（FGFR）以阻斷腫瘤血管生成， 並可抑制集落刺激因子 1 受體（CSF-1R），通過調節腫瘤相關巨噬細胞，促進機體對腫瘤細胞的免疫應答。索凡替尼獨特的雙重機制能產生協同抗腫瘤活性，使其為與其他免疫療法的聯合使用的理想選擇。
和黃醫藥目前擁有索凡替尼在全球範圍內的所有權利。
美國與歐洲神經內分泌瘤研究：索凡替尼的美國新藥上市申請已於 2021 年 6 月獲FDA受理，向EMA提交的上市許可申請亦於 2021 年 7 月獲確認。以上申請均是基於已完成的SANET-ep和SANET-p研究，以及索凡替尼在美國治療非胰腺和胰腺神經內分泌瘤患者的現有數據（clinicaltrials.gov 註冊號NCT02549937）。在美國，索凡替尼于2020年4月被授予快速通道資格，用於治療胰腺和非胰腺神經內分泌瘤，並於2019年11月被授予「孤兒藥」資格，用於治療胰腺神經內分泌瘤 。
中國非胰腺神經內分泌瘤研究：索凡替尼於2020年12月30日獲中國國家藥品監督管理局批准用於治療非胰腺神經內分泌瘤。索凡替尼在中國市場以商品名蘇泰達®銷售。此獲批是基於一項索凡替尼治療晚期非胰腺神經內分泌瘤患者的中國III期臨床試驗SANET-ep的研究結果（clinicaltrials.gov注冊號NCT02588170）。該研究在中期分析中成功達到無進展生存期（「PFS 」）這一預設的主要終點。該研究的積極結果於2019年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上以口頭報告的形式公布，並於2020年9月在《刺針·腫瘤學》上發表。[v] 索凡替尼治療組患者的中位PFS顯著延長為9.2個月，安慰劑組患者則為3.8個月（HR 0.334；95% CI：0.223 – 0.499；p <0.0001）。索凡替尼具有可接受的安全性特徵，最常見的3級或以上治療相關不良事件是高血壓（索凡替尼組患者:36%; 安慰劑組患者:13%）、蛋白尿（索凡替尼組患者:19%; 安慰劑組患者: 0%）和貧血（索凡替尼組患者:5%; 安慰劑組患者:3%）。
中國胰腺神經內分泌瘤研究：索凡替尼於2021年6月18日獲國家藥監局批准用於治療胰腺神經內分泌瘤。此獲批是基於一項索凡替尼治療晚期胰腺神經內分泌瘤患者的中國III期臨床試驗SANET-p（clinicaltrials.gov 註冊號NCT02589821）的研究結果。該研究在預設的中期分析中成功達到PFS這一預設主要療效終點，並以此為基礎於2020年9月獲國家藥監局受理其第二項新藥上市申請。該項研究的結果已於2020年ESMO線上年會上公佈，並同步發表於《刺針·腫瘤學》[vi]，證明索凡替尼將患者疾病進展或死亡風險降低了51％，中位PFS為10.9個月，而安慰劑組患者則為3.7個月（HR 0.491； 95％ CI：0.391-0.755； p = 0.0011）。 索凡替尼展示可控的安全性，並與先前研究中的觀察結果一致。
中國膽道癌研究：和黃醫藥於2019年3月啓動了一項IIb/III期臨床試驗，旨在對比索凡替尼和卡培他濱治療一綫化療後進展的晚期膽道癌患者。該研究的主要終點為總生存期（「OS 」）（clinicaltrials.gov 注冊號：NCT03873532）。
免疫聯合療法：和黃醫藥達成了數個合作協議，以評估索凡替尼與PD-1單克隆抗體聯合療法的安全性、耐受性和療效，包括已於中國獲批單藥療法的替雷利珠單抗（BGB-A317）、拓益®（特瑞普利單抗）和達伯舒®（信迪利單抗）。
和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。超過1,300人的專業團隊已將自主發現的10個候選癌症藥物推進到在全球開展臨床研究，其中首三個創新腫瘤藥物現已獲批上市。欲瞭解更多詳情，請訪問：http://www.hutch-med.com或關注我們的LinkedIn專頁。
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括歐洲藥品管理局審評索凡替尼用於治療神經內分泌瘤的上市許可申請以及審評時間的預期，索凡替尼用於治療神經內分泌瘤患者的治療潛力的預期以及索凡替尼針對此適應症及其他適應症的進一步臨床研究計劃。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：支持索凡替尼獲批用於在美國、中國及其他地區（如歐洲）治療神經內分泌瘤的新藥上市申請的數據充足性、獲得監管部門快速審批的潛力，索凡替尼的安全性。和黃醫藥為索凡替尼進一步臨床開發計劃及商業化提供資金並實現及完成的能力，此類事件發生的時間，以及新冠肺炎全球大流行對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。此外，由於部分研究賴於將卡培他濱、替雷利珠單抗、拓益®、達伯舒®與索凡替尼聯合使用，因此此類風險和不確定性包括有關這些治療藥物的安全性、療效、供應和監管批准的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM以及香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。
[i] Surufatinib in advanced neuroendocrine tumors – pancreatic. (索凡替尼治療晚期非胰腺神經內分泌瘤)
[ii] Surufatinib in advanced neuroendocrine tumors – extra-pancreatic (non-pancreatic). (索凡替尼治療晚期胰腺神經內分泌瘤)
[iii] Fraenkel M, Kim M, Faggiano A, de Herder WW, Valk GD; Knowledge NETwork. Incidence of gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours: a systematic review of the literature. Endocr Relat Cancer. 2014;21(3):R153-R163. Published 2014 May 6. doi:10.1530/ERC-13-0125.
[iv] 根據Frost & Sullivan公司的數據，2020年美國神經內分泌瘤新診斷病例為19,000例，美國的神經內分泌瘤患者總數約為143,000名。
[v] Xu J, Shen L, Zhou Z, et al. Surufatinib in advanced extrapancreatic neuroendocrine tumours (SANET-ep): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study [published online ahead of print, 2020 Sep 20]. Lancet Oncol. 2020; S1470-2045(20)30496-4. DOI: 10.1016/S1470-2045(20)30496-4.
[vi] Xu J, Shen L, Bai C, et al. Surufatinib in advanced pancreatic neuroendocrine tumours (SANET-p): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study [published online ahead of print, 2020 Sep 20]. Lancet Oncol. 2020; S1470-2045(20)30493-9. DOI: 10.1016/S1470-2045(20)30493-9.
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| NOTIFICATION OF MAJOR HOLDINGS (to be sent to the relevant issuer and to the FCA in Microsoft Word format if possible) i | ||||||
| 1a. Identity of the issuer or the underlying issuer of existing shares to which voting rights are attached ii: | HUTCHMED (China) Limited | |||||
| 1b. Please indicate if the issuer is a non-UK issuer (please mark with an “X” if appropriate) | ||||||
| Non-UK issuer | X | |||||
| 2. Reason for the notification (please mark the appropriate box or boxes with an “X”) | ||||||
| An acquisition or disposal of voting rights | X | |||||
| An acquisition or disposal of financial instruments | ||||||
| An event changing the breakdown of voting rights | ||||||
| Other (please specify) iii: | ||||||
| 3. Details of person subject to the notification obligation iv | ||||||
| Name | Jean Eric Salata | |||||
| City and country of registered office (if applicable) | N/A | |||||
| 4. Full name of shareholder(s) (if different from 3.) v | ||||||
| Name | N/A | |||||
| City and country of registered office (if applicable) | N/A | |||||
| 5. Date on which the threshold was crossed or reached vi: | 30 June 2021 | |||||
| 6. Date on which issuer notified (DD/MM/YYYY): | 13 July 2021 | |||||
| 7. Total positions of person(s) subject to the notification obligation | ||||||
| % of voting rights attached to shares (total of 8. A) | % of voting rights through financial instruments (total of 8.B 1 + 8.B 2) |
Total of both in % (8.A + 8.B) | Total number of voting rights held in issuer (8.A + 8.B) vii | |||
| Resulting situation on the date on which threshold was crossed or reached | 3.06% | 25,993,445 | ||||
| Position of previous notification (if applicable) | ||||||
| 8. Notified details of the resulting situation on the date on which the threshold was crossed or reached viii | |||||||||
| A: Voting rights attached to shares | |||||||||
| Class/type of shares ISIN code (if possible) |
Number of voting rights | % of voting rights | |||||||
| Direct (DTR5.1) | Indirect (DTR5.2.1) | Direct (DTR5.1) | Indirect (DTR5.2.1) | ||||||
| Ordinary Shares KYG4672N1198 | 25,993,445 | 3.06% | |||||||
| SUBTOTAL 8. A | 25,993,445 | 3.06% | |||||||
| B 1: Financial Instruments according to DTR5.3.1R (1) (a) | |||||||
| Type of financial instrument | Expiration date x |
Exercise/ Conversion Period xi |
Number of voting rights that may be acquired if the instrument is exercised/converted. | % of voting rights | |||
| SUBTOTAL 8. B 1 | |||||||
| B 2: Financial Instruments with similar economic effect according to DTR5.3.1R (1) (b) | |||||||
| Type of financial instrument | Expiration date x |
Exercise/ Conversion Period xi |
Physical or cash Settlement xii | Number of voting rights | % of voting rights | ||
| SUBTOTAL 8.B.2 | |||||||
| 9. Information in relation to the person subject to the notification obligation (please mark the applicable box with an “X”) | ||||
| Person subject to the notification obligation is not controlled by any natural person or legal entity and does not control any other undertaking(s) holding directly or indirectly an interest in the (underlying) issuer xiii | ||||
| Full chain of controlled undertakings through which the voting rights and/or the financial instruments are effectively held starting with the ultimate controlling natural person or legal entity (please add additional rows as necessary) xiv |
X | |||
| Name | % of voting rights if it equals or is higher than the notifiable threshold | % of voting rights through financial instruments if it equals or is higher than the notifiable threshold | Total of both if it equals or is higher than the notifiable threshold | |
| Chain 1: Jean Eric Salata | 3.06% | 3.06% | ||
| Baring Private Equity Asia GP VII Limited | 3.06% | 3.06% | ||
| Baring Private Equity Asia GP VII, L.P. | 3.06% | 3.06% | ||
| The Baring Asia Private Equity Fund VII, L.P. | 3.06% | 3.06% | ||
| Baring Private Equity Asia Fund VII Limited | 3.06% | 3.06% | ||
| Rhapso Holding Limited | Less than 3% | Less than 3% | ||
| Rhapso Limited | Less than 3% | Less than 3% | ||
| Chain 2: Jean Eric Salata | 3.06% | 3.06% | ||
| Baring Private Equity Asia GP VII Limited | 3.06% | 3.06% | ||
| Baring Private Equity Asia GP VII, L.P. | 3.06% | 3.06% | ||
| The Baring Asia Private Equity Fund VII, L.P. | 3.06% | 3.06% | ||
| Baring Private Equity Asia Fund VII Limited | 3.06% | 3.06% | ||
| Pachytene Holding Limited | Less than 3% | Less than 3% | ||
| Pachytene Limited | Less than 3% | Less than 3% | ||
| 10. In case of proxy voting, please identify: | ||||
| Name of the proxy holder | ||||
| The number and % of voting rights held | ||||
| The date until which the voting rights will be held | ||||
| 11. Additional information xvi | ||||
| Place of completion | Hong Kong |
| Date of completion | 14 July 2021 |
中國香港、上海和美國新澤西州：2021年7月13日（星期二）：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）宣佈沃瑞沙®（通用名：賽沃替尼/savolitinib）於2021 年 7 月 12日首次在中國進行商業銷售。沃瑞沙®是一種强效、高選擇性的口服小分子間質上皮轉化因子（「MET」，一種受體酪氨酸激酶）抑制劑。
這距離沃瑞沙®在中國獲批僅不到三星期時間。沃瑞沙®被批准用於治療接受全身性治療後疾病進展或無法接受化療的MET外顯子14跳躍突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（「NSCLC」）患者。
根據和黃醫藥與阿斯利康 （LSE/STO/Nasdaq: AZN）之間的許可和合作協議的條款，沃瑞沙®的首次商業銷售將觸發一筆2,500萬美元的不可貸記、不可退還的里程碑付款。和黃醫藥負責沃瑞沙®在中國的臨床開發、上市許可、生產和供應，而阿斯利康則負責其商業化。阿斯利康將根據沃瑞沙®在中國的全部銷售額向和黃醫藥支付 30% 的固定特許權使用費。
中國肺癌患者人數占到全世界肺癌患者總數的三分之一以上，而MET 14外顯子跳躍突變在NSCLC中的發生率約為2%-3%，這種突變是MET基因的一種靶向突變。[i],[ii][iii]這種突變在肺肉瘤樣癌（PSC）中較為常見（13%-22%），肺肉瘤樣癌是一種罕見的侵襲性NSCLC亞型，對傳統化療不敏感。[i],[iv]
沃瑞沙®（通用名：賽沃替尼/savolitinib，舊稱沃利替尼）是一種强效、高選擇性的口服MET酪氨酸激酶抑制劑，在晚期實體瘤中表現出臨床活性。沃瑞沙®可阻斷因突變（例如外顯子14跳躍突變或其他點突變）或基因擴增而導致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。
沃瑞沙®在中國獲批上市用於治療接受全身性治療後疾病進展或無法接受化療的MET外顯子14跳躍突變的NSCLC患者。目前，沃瑞沙®正作為單藥療法或與其他藥物的聯合療法，臨床開發用於治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內的多種腫瘤類型。
沃瑞沙®單藥治療MET 外顯子14跳躍突變NSCLC的 II 期研究 （NCT02897479） – 沃瑞沙®於2021年6月獲國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）有條件批准用於治療MET外顯子14跳躍突變的NSCLC。此獲批是基於一項中國II期試驗，其研究結果已於2020年5月舉行的美國臨床腫瘤學會（「ASCO 」）2020年網上年會中公佈，並於2021年6月於《刺針·呼吸醫學》[v] 上發表了更新結果。中位隨訪時間為17.6個月時，所有使用沃瑞沙®治療的受試者的客觀緩解率（「ORR」）為42.9%（95%置信區間 [「CI」] 31.1-55.3)，中位無進展生存期 （「PFS」）為6.8個月（95% CI 4.2-9.6）。PFS在各亞組中具有臨床意義，並且ORR結果與既往治療或腫瘤組織情况無關，腫瘤組織亞型包括肺肉瘤樣癌亞型患者（40.0%，95% CI 21.1-61.3）和其他NSCLC亞型患者（44.4%，95% CI 29.6-60.0）。整個研究人群的疾病控制率（「DCR」） 為 82.9%（95% CI 72.0-90.8）。沃瑞沙®的安全性和耐受性特徵與之前的研究結果一致，沒有發現新的安全性問題。
SAVANNAH II 期研究：沃瑞沙®聯合泰瑞沙®用於治療因 MET 擴增或過表達引起的泰瑞沙®治療後進展的患者 （NCT03778229） – SAVANNAH 研究是一項針對接受過泰瑞沙®治療的伴有MET擴增或過表達的表皮生長因子受體（EGFR）突變陽性的 NSCLC 患者的單臂、開放標籤研究。泰瑞沙®是阿斯利康的一種表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（「EGFR-TKI」）。
沃瑞沙®聯合泰瑞沙®用於因 MET 擴增引起的EGFR-TKI治療後進展患者的III期研究（計劃中） – SACHI研究是一項在中國開展的隨機、開放標籤研究，針對接受EGFR-TKI治療後進展的伴有MET擴增的EGFR突變陽性的NSCLC患者。
沃瑞沙®聯合泰瑞沙®用於治療初治的伴有MET過表達的EGFR突變陽性NSCLC患者的III期研究（計劃中）– SANOVO研究是一項在中國開展的隨機、盲性研究，針對MET陽性的未接受治療的不可切除或轉移性EGFR突變陽性的NSCLC患者。
SAVOIR研究：沃瑞沙®單藥治療MET驅動的乳頭狀腎細胞癌（PRCC）（NCT03091192） – 2020年5月， 在MET驅動的乳頭狀腎細胞癌患者中比較沃瑞沙®單藥治療與舒尼替尼單藥治療的這項全球研究中60名患者的研究數據於ASCO 2020網上年會發表，並同步發表於《美國醫學會雜誌•腫瘤學（JAMA Oncology）》[vi]。沃瑞沙®表現出令人鼓舞的療效，ORR為27％，而舒尼替尼的ORR則為7％。至數據截止時，對沃瑞沙®有反應的患者均未出現疾病進展，總生存期（「OS 」）的風險比（HR）為0.51（95% CI：0.21–1.17; p=0.110），中位生存期尚未到達。
CALYPSO I/II 期研究：沃瑞沙®聯合英飛凡® PD-L1 抑制劑用於治療腎細胞癌（NCT02819596） – CALYPSO 研究是一項由研究者發起的開放標籤的 I/II 期沃瑞沙®與英飛凡®聯合療法研究，英飛凡®是阿斯利康的一種PD-L1抗體。該研究旨在評估沃瑞沙®/英飛凡®聯合治療乳頭狀腎細胞癌患者和腎透明細胞癌患者的安全性和療效。在 ASCO 2021年網上年會[vii]上，公佈了一項該研究中對乳頭狀腎細胞癌患者隊列 41 名患者的分析，其中顯示 14 名 MET 驅動患者的確認反應率為 57%，中位緩解持續時間（「DoR」）為 9.4 個月，中位 PFS 為 10.5 個月及中位OS 為 27.4 個月。而在該研究中沒有出現新的安全信號。
沃瑞沙®聯合英飛凡® PD-L1 抑制劑用於治療MET 驅動且不可切除的局部晚期或轉移性 PRCC的III期研究 （計劃中） – 鑒於SAVOIR和 CALYPSO 的研究成果令人鼓舞，我們計劃啟動一項開放標籤、隨機對照的全球 III 期研究，評估沃瑞沙®與英飛凡®聯合療法對比舒尼替尼單藥療法或英飛凡®單藥療法，用於治療 MET驅動的腫瘤不可切除的局部晚期或轉移性乳頭狀腎細胞癌患者。
沃瑞沙®用於治療MET 擴增的晚期或轉移性胃癌或胃食管交界處腺癌患者的II期研究（NCT04923932） – 該II 期研究是一項開放標籤、單臂、兩隊列的多中心臨床試驗，旨在評估沃瑞沙®治療至少接受過一線標準治療後疾病進展的局部晚期或轉移性胃癌或胃食管交界處癌腺癌患者的療效、安全性和藥代動力學特徵。研究的主要終點是獨立審查委員會評估的ORR。其他終點包括 12 周和 6 個月的PFS 概率、中位 PFS、DoR、DCR、中位OS、安全性、藥代動力學特徵以及生活質量。
該臨床試驗是繼沃瑞沙®多項在亞洲治療MET驅動的胃癌的 II 期研究後啟動的，其中包括VIKTORY研究。[viii] VIKTORY 是一項由研究者發起於韓國進行的針對胃癌的 II 期傘式研究，共有 715 名患者接受測序後納入分子驅動的患者組，其中包括伴有MET 擴增的胃癌患者。 MET 擴增患者接受沃瑞沙®單藥治療，結果顯示ORR 為 50%（10/20名，95% CI：28.0-71.9），並達到預先指定的6週PFS率，值得開展進一步研究。
通過研究者發起的臨床試驗，沃瑞沙®在包括非小細胞肺癌、胃癌和結直腸癌在內的其他多種MET驅動的腫瘤中的應用潛力也在繼續探索中。
和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。超過1,300人的專業團隊已將自主發現的10個候選癌症藥物推進到在全球開展臨床研究，其中首三個創新腫瘤藥物現已獲批上市。欲瞭解更多詳情，請訪問：www.hutch-med.com或關注我們的LinkedIn專頁。
本公告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對沃瑞沙®於中國商業化上市的預期、和黃醫藥生產及供應沃瑞沙®的能力以及合作夥伴阿斯利康快速和廣泛推廣沃瑞沙®的能力的預期，沃瑞沙®在中國非小細胞肺癌患者中的潛在市場，以及沃瑞沙®在中國、美國和其他地區針對此適應症和其他適應症的進一步臨床研究計劃。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：阿斯利康有效地商業化沃瑞沙®的能力、所有接受沃瑞沙®處方的患者可獲得與臨床試驗中使用沃瑞沙®達到相同的收益，不會出現任何可能導致國家藥監局將沃瑞沙®從市場上撤出的未知副作用，和黃醫藥與阿斯利康為沃瑞沙®進一步臨床開發計劃提供資金幷實現及完成的能力，此類事件發生的時間，以及新冠肺炎全球大流行對整體經濟、監管及政治狀况帶來的影響等。此外，由於某些研究依賴於泰瑞沙®和英飛凡®作為與沃瑞沙®的聯合療法，此類風險和不確定性包括下列假設：此類療法的安全性、有效性、供應和持續監管批准。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本公告發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM及香港聯合交易所提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本公告所含訊息的義務。
[i] Vuong HG, et al. Clinicopathological implications of MET exon 14 mutations in non-small cell lung cancer – A systematic review and meta-analysis. Lung Cancer 2018; 123: 76-82. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.07.006.
[ii] World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Lung Fact Sheet. Available at https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf. Accessed June 2021.
[iii] World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Globocan China Fact Sheet 2020. Available at http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf. Accessed June 2021.
[iv] Liu X, et al. Next-generation sequencing of pulmonary sarcomatoid carcinoma reveals high frequency of actionable MET gene mutations. J Clin Oncol 2016; 34: 794-802. doi: 10.1200/JCO.2015.62.0674.
[v] Lu S, et al. Once-daily savolitinib in Chinese patients with pulmonary sarcomatoid carcinomas and other non-small-cell lung cancers harbouring MET exon 14 skipping alterations: a multicentre, single-arm, open-label, phase 2 study. Lancet Respir Med. 2021 Jun 21:S2213-2600(21)00084-9. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00084-9.
[vi] Choueiri TK, et al. Efficacy of Savolitinib vs Sunitinib in Patients With MET-Driven Papillary Renal Cell Carcinoma: The SAVOIR Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Aug 1;6(8):1247-1255. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.2218.
[vii] Powles T, et al. A phase II study investigating the safety and efficacy of savolitinib and durvalumab in metastatic papillary renal cancer (CALYPSO). J Clin Oncol 37, 2019 (suppl 7S; abstr 545). doi: 10.1200/JCO.2019.37.7_suppl.545.
[viii] Lee J, Kim ST, Kim K, et al. Tumor Genomic Profiling Guides Patients with Metastatic Gastric Cancer to Targeted Treatment: The VIKTORY Umbrella Trial. Cancer Discov. 2019;9(10):1388-1405. doi:10.1158/2159-8290.CD-19-0442.
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Hong Kong, Shanghai, & Florham Park, NJ — Monday, July 12, 2021: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED” or the “Company”) (Nasdaq/AIM: HCM, HKEX:13) today announces the full exercise of the over-allotment option of the Global Offering. The Joint Global Coordinators, on behalf of the International Underwriters, on July 12, 2021, fully exercised the Over-allotment Option, in respect of an aggregate of 15,600,000 offer shares (the “Over-allotment Shares”), representing approximately 15% of the total number of offer shares initially available under the Global Offering before any exercise of the Over-allotment Option to (among other things) facilitate the return to Hutchison Healthcare Holdings Limited (an indirect wholly owned subsidiary of CK Hutchison Holdings Limited) the borrowed shares under the Stock Borrowing Agreement which were used to cover over-allocations in the International Offering. The Company has been notified that following the return of such shares, the shareholding of CK Hutchison Holdings Limited in the Company will be 332,502,740 shares, representing 38.48% of the total number of voting rights of the Company as enlarged by the issuance of the Over-allotment Shares.
The Over-allotment Shares will be allotted and issued by the Company at HK$40.10 per offer share (exclusive of brokerage of 1%, Securities and Futures Commission transaction levy of 0.0027% and Hong Kong Stock Exchange trading fee of 0.005%), being the offer price per offer share under the Global Offering.
Approval for the listing of and permission to deal in the Over-allotment Shares has already been granted by the Listing Committee of the Hong Kong Stock Exchange. Listing of and dealings in the Over-allotment Shares are expected to commence on the Main Board of the Hong Kong Stock Exchange at 9:00 a.m. on Thursday, July 15, 2021.
The Company’s total number of issued shares as of the date of this announcement and immediately after the completion of the full exercise of the Over-allotment Option (assuming there are no other changes to the total number of issued shares since the date of this announcement) is 848,515,660 shares and 864,115,660 shares, respectively.
Application will be made to the London Stock Exchange for the 15,600,000 Over-allotment Shares to be admitted to the AIM market operated by the London Stock Exchange (“Admission”). It is expected that Admission will become effective at 8:00 a.m. UK time on July 16, 2021.
Following the above, the issued share capital of HUTCHMED will consist of 864,115,660 ordinary shares of US$0.10 each, with each share carrying one right to vote and with no shares held in treasury. This figure may be used by shareholders as the denominator for the calculations by which they could determine if they are required to notify their interest in, or a change to their interest in, HUTCHMED under the Financial Conduct Authority’s Disclosure Guidance and Transparency Rules. For illustrative purposes only, 864,115,660 shares would be equivalent to 864,115,660 depositary interests (each equating to one ordinary share) which are traded on AIM or, if the depositary interests were converted in their entirety, equivalent to 172,823,132 ADSs (each equating to five ordinary shares) which are traded on Nasdaq.
The gross proceeds to the Company from the Over-allotment Option, before deducting underwriting fees and the offering expenses, are expected to be approximately HK$625 million. The Company intends to apply the additional net proceeds towards the same purposes as set out in the section headed “Use of Proceeds” in the prospectus.
The Company will make a further announcement after the end of the stabilization period in connection with the Global Offering pursuant to Section 9(2) of the Securities and Futures (Price Stabilizing) Rules (Chapter 571W of the Laws of Hong Kong).
*****
HUTCHMED (Nasdaq/AIM: HCM, HKEX:13) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company. It is committed to the discovery and global development and commercialization of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. A dedicated organization of over 1,300 personnel has advanced ten cancer drug candidates from in-house discovery into clinical studies around the world, with its first three oncology drugs now approved. For more information, please visit: www.hutch-med.com or follow us on LinkedIn.
This announcement contains forward-looking statements within the meaning of the “safe harbor” provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These forward-looking statements reflect HUTCHMED’s current expectations regarding future events, including statements about the Global Offering and listing, the use of proceeds and the Company’s plans and objectives. Forward-looking statements involve risks and uncertainties. More information about the risks and uncertainties faced by HUTCHMED will be contained or incorporated by reference in the prospectus registered with The Stock Exchange of Hong Kong Limited (“SEHK”), prospectus and prospectus supplement that have been filed with the SEC and the international offering circular, in each case related to the Global Offering. Existing and prospective investors are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date hereof. For further discussion of these and other risks, see HUTCHMED’s filings with the SEHK, U.S. Securities and Exchange Commission and on AIM. HUTCHMED undertakes no obligation to update or revise the information contained in this announcement, whether as a result of new information, future events or circumstances or otherwise.
In connection with the Global Offering, Morgan Stanley Asia Limited as stabilizing manager (the “Stabilizing Manager”) (or any person acting for it), on behalf of the underwriters, may effect transactions on the SEHK with a view to stabilizing or supporting the market price of the shares at a level higher than that which might otherwise prevail for a limited period after the listing date. However, there is no obligation on the Stabilizing Manager (or any person acting for it) to conduct any such stabilizing action, which, if taken, will be done at the absolute discretion of the Stabilizing Manager (or any person acting for it) and in what the Stabilizing Manager reasonably regards as the best interest of the Company and may be discontinued at any time. Any such stabilizing action is required to be brought to an end on the 30th day after the last day for lodging applications under the Hong Kong Public Offering.
Such stabilization action, if commenced, may be effected in all jurisdictions where it is permissible to do so, in each case in compliance with all applicable laws, rules and regulatory requirements, including the Securities and Futures (Price Stabilizing) Rules (Cap. 571W of the Laws of Hong Kong), as amended, made under the Securities and Futures Ordinance (Cap. 571 of the Laws of Hong Kong), Regulation (EU) No 596/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on market abuse (as it forms part of retained EU law as defined in the European Union (Withdrawal) Act 2018) and Regulation M under the U.S. Securities Exchange Act of 1934, as amended.
Potential investors should be aware that no stabilizing action can be taken on the SEHK to support the price of the shares for longer than the stabilization period which began on the listing date and is expected to expire on Friday, July 23, 2021, being the 30th day after the last day for lodging applications under the Hong Kong Public Offering. After this date, when no further stabilizing action may be taken, demand for the shares, and therefore the price of the shares, could fall.
中國香港、上海和美國新澤西州：2021年7月6日，星期二：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）宣佈已啟動一項HMPL-295的I期臨床試驗。HMPL-295是一種研究性和高選擇性的口服細胞外信號調節激酶（「ERK」）抑制劑。ERK是RAS-MAPK[i]信號通路的下游組成部分。HMPL-295有潛力解決其上游通路（例如RAS、RAF及MEK）帶來的原發性或獲得性耐藥問題。這是我們發現的靶向RAS-MAPK信號通路的多個候選藥物中的首個。首名受試者已於2021年7月2日接受給藥治療。
該研究是一項多中心、開放標籤的臨床試驗，旨在評估HMPL-295的安全性、耐受性、藥代動力學和初步療效特徵，並確定晚期惡性實體瘤患者中的最大耐受劑量以及II期臨床研究推薦劑量（RP2D）。在初始劑量遞增階段之後，額外 10 至 15 名患者將被納入研究並接受 II期臨床研究推薦劑量治療，以進一步評估HMPL-295的安全性和初步療效。此外，我們亦計畫就HMPL-295的藥代動力學生物標誌物開展探索性研究。該項研究的其他詳情可瀏覽clinicaltrials.gov，檢索註冊號NCT04908046查看。
和黃醫藥目前擁有HMPL-295在全球範圍內的所有權利。
RAS-MAPK信號通路失調存在於多種人類疾病中，尤其是癌症，超過半數的癌症中均因突變或非遺傳事件導致該信號通路過度激活。超過三成的癌症中會發生RAS基因激活突變。RAS和RAF突變在多種腫瘤中預示著較差的臨床預後，介導對靶向治療的耐藥性，並降低對靶向治療和免疫治療等已獲批的標準療法的響應。在RAS-MAPK信號通路中，KRAS抑制劑正在臨床評估中，且RAF/MEK靶向治療出現獲得性耐藥。通過抑制ERK有潛力解決上述這些上游通路帶來的原發性或獲得性耐藥問題。
和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）（前稱：和黃中國醫藥科技）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。超過1,300人的專業團隊已將自主發現的10個候選癌症藥物推進到在全球開展臨床研究，其中首三個創新腫瘤藥物現已獲批。欲瞭解更多詳情，請訪問：www.hutch-med.com或關注我們的LinkedIn專頁。
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對HMPL-295治療潛力的預期，HMPL-295的進一步臨床研究計劃，此類研究是否能達到其主要或次要終點的預期，以及對此類研究完成時間和結果發佈的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：入組率、滿足研究入選和排除標準的受試者的時間和可用性、臨床方案或監管要求變更、非預期不良事件或安全性問題、候選藥物HMPL-295（包括作為聯合治療）達到研究的主要或次要終點的療效、獲得不同司法管轄區的監管批准、獲得監管批准後獲得上市許可、HMPL-295用於目標適應症的潛在市場和資金充足性以及新冠肺炎全球大流行對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM和香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新資訊、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含資訊的義務。
[i] MAPK: 絲裂原活化蛋白激酶
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| NOTIFICATION OF MAJOR HOLDINGS (to be sent to the relevant issuer and to the FCA in Microsoft Word format if possible) i | ||||||
| 1a. Identity of the issuer or the underlying issuer of existing shares to which voting rights are attached ii: | HUTCHMED (China) Limited | |||||
| 1b. Please indicate if the issuer is a non-UK issuer (please mark with an “X” if appropriate) | ||||||
| Non-UK issuer | X | |||||
| 2. Reason for the notification (please mark the appropriate box or boxes with an “X”) | ||||||
| An acquisition or disposal of voting rights | X | |||||
| An acquisition or disposal of financial instruments | ||||||
| An event changing the breakdown of voting rights | ||||||
| Other (please specify) iii: | ||||||
| 3. Details of person subject to the notification obligation iv | ||||||
| Name | CA Fern Parent | |||||
| City and country of registered office (if applicable) | Mauritius | |||||
| 4. Full name of shareholder(s) (if different from 3.) v | ||||||
| Name | N/A | |||||
| City and country of registered office (if applicable) | N/A | |||||
| 5. Date on which the threshold was crossed or reached vi: | June 30, 2021 | |||||
| 6. Date on which issuer notified (DD/MM/YYYY): | July 2, 2021 | |||||
| 7. Total positions of person(s) subject to the notification obligation | ||||||
| % of voting rights attached to shares (total of 8. A) | % of voting rights through financial instruments (total of 8.B 1 + 8.B 2) |
Total of both in % (8.A + 8.B) | Total number of voting rights held in issuer (8.A + 8.B) vii | |||
| Resulting situation on the date on which threshold was crossed or reached | 4.81% | 40,847,500 | ||||
| Position of previous notification (if applicable) | N/A | N/A | N/A | |||
| 8. Notified details of the resulting situation on the date on which the threshold was crossed or reached viii | |||||||||
| A: Voting rights attached to shares | |||||||||
| Class/type of shares ISIN code (if possible) |
Number of voting rights | % of voting rights | |||||||
| Direct (DTR5.1) | Indirect (DTR5.2.1) | Direct (DTR5.1) | Indirect (DTR5.2.1) | ||||||
| Ordinary Shares KYG4672N1198 | 40,847,500 | N/A | 4.81% | N/A | |||||
| SUBTOTAL 8. A | 40,847,500 | 4.81% | |||||||
| B 1: Financial Instruments according to DTR5.3.1R (1) (a) | |||||||
| Type of financial instrument | Expiration datex |
Exercise/ Conversion Periodxi |
Number of voting rights that may be acquired if the instrument is exercised/converted. | % of voting rights | |||
| N/A | N/A | N/A | N/A | N/A | |||
| SUBTOTAL 8. B 1 | N/A | N/A | |||||
| B 2: Financial Instruments with similar economic effect according to DTR5.3.1R (1) (b) | |||||||
| Type of financial instrument | Expiration date x |
Exercise/ Conversion Period xi |
Physical or cash Settlement xii | Number of voting rights | % of voting rights | ||
| N/A | N/A | N/A | N/A | N/A | N/A | ||
| SUBTOTAL 8.B.2 | N/A | N/A | |||||
| 9. Information in relation to the person subject to the notification obligation (please mark the applicable box with an “X”) | ||||
| Person subject to the notification obligation is not controlled by any natural person or legal entity and does not control any other undertaking(s) holding directly or indirectly an interest in the (underlying) issuer xiii | ||||
| Full chain of controlled undertakings through which the voting rights and/or the financial instruments are effectively held starting with the ultimate controlling natural person or legal entity (please add additional rows as necessary) xiv |
X | |||
| Name | % of voting rights if it equals or is higher than the notifiable threshold | % of voting rights through financial instruments if it equals or is higher than the notifiable threshold | Total of both if it equals or is higher than the notifiable threshold | |
| CAP V Mauritius Limited | 4.37% | N/A | 4.37% | |
| CAP V Coinvest Mauritius Limited | Less than 3% | N/A | Less than 3% | |
| Carlyle Asia PE Alternative Opportunities Mauritius Limited | Less than 3% | N/A | Less than 3% | |
| Carlyle Asia PE Alternative Opportunities II Mauritius Limited | Less than 3% | N/A | Less than 3% | |
| The Carlyle Group Inc. | 4.81% | N/A | 4.81% | |
| 10. In case of proxy voting, please identify: | ||||
| Name of the proxy holder | ||||
| The number and % of voting rights held | ||||
| The date until which the voting rights will be held | ||||
| 11. Additional information xvi | ||||
| CA Fern Parent is wholly owned by CAP V Mauritius Limited, CAP V Coinvest Mauritius Limited, Carlyle Asia PE Alternative Opportunities Mauritius Limited and Carlyle Asia PE Alternative Opportunities II Mauritius Limited, which are, by and through their control affiliates (including their respective general partners), ultimately controlled (directly or indirectly) by The Carlyle Group Inc., but The Carlyle Group Inc. has no beneficial interest in the underlying securities of HUTCHMED (China) Limited. | ||||
| Place of completion | Hong Kong |
| Date of completion | July 2, 2021 |
Hong Kong, Shanghai & Florham Park, NJ — Friday, July 2, 2021: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; SEHK:13) will be announcing its interim results for the six months ended June 30, 2021 on Wednesday, July 28, 2021 at 12:00 noon British Summer Time (BST) (7:00 pm Hong Kong Time (HKT); 7:00 am Eastern Daylight Time (EDT)).
Analysts and investors are invited to join a conference call and audio webcast presentation with Q&A, conducted by HUTCHMED management.
The conference call and audio webcast will take place at 1:00 pm BST / 8:00 pm HKT / 8:00 am EDT on Wednesday, July 28, 2021 and will be webcast live via the company website at www.hutch-med.com/investors/event-information/. The presentation will be available for downloading before the conference call begins. Details of the conference call dial-in will be provided in the financial results announcement and on the company website. A replay will also be available on the website shortly after the event.
HUTCHMED (Nasdaq/AIM: HCM; SEHK: 13) (formerly Hutchison China MediTech) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company. It is committed to the discovery and global development and commercialization of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. A dedicated organization of over 1,300 personnel has advanced ten cancer drug candidates from in-house discovery into clinical studies around the world, with its first three oncology drugs now approved. For more information, please visit: www.hutch-med.com or follow us on LinkedIn.
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| Asia | |
| Joseph Chi Lo, Brunswick | +852 9850 5033 (Mobile) |
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Nominated Advisor |
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– 美國FDA擬定的目標審評日期為2022 年 4 月 30日 –
– 如果獲批，索凡替尼將成為和黃醫藥首個在海外市場上市的創新抗腫瘤藥物 –
中國香港、上海和美國新澤西州：2021年7月1 日（星期四）：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈美國食品藥品監督管理局（「FDA」）已受理索凡替尼用於治療胰腺和胰腺外（非胰腺）神經內分泌瘤（NET）的新藥上市申請。 FDA 就該新藥上市申請擬定的處方藥用戶付費法案（PDUFA） 目標審評日期為 2022 年 4 月30日。
索凡替尼於2020年4月獲授予快速通道資格，用於治療胰腺和非胰腺神經內分泌瘤，並於2019年11月獲授予「孤兒藥」資格，用於治療胰腺神經內分泌瘤。
和黃醫藥（國際）董事總經理兼首席醫學官Marek Kania表示：「此次索凡替尼在美國的新藥上市申請獲受理，是和黃醫藥的一項重大成就。我們正不斷擴展全球業務版圖，致力將創新腫瘤藥物帶給全球癌症患者。 FDA這次受理索凡替尼的新藥上市申請突顯該申請的臨床價值，以及為美國神經內分泌瘤患者提供更多治療方案的重要性。」
該新藥上市申請是基於索凡替尼兩項成功的中國III期胰腺和非胰腺神經內分泌瘤臨床研究（SANET-p[i] 及SANET-ep[ii] 研究結果早前均於《刺針·腫瘤學》期刊上刊登）以及美國一項索凡替尼研究的數據。[iii] 根據歐洲藥品管理局（「EMA」）的人用藥品委員會（CHMP）的科學建議，相關研究數據還將用作即將向EMA提交上市許可申請（MAA）的依據。
和黃醫藥已在美國啟動一項擴充療程方案（Expanded Access Protocol），確保治療方案有限的神經內分泌瘤患者能夠獲得該療法治療。該擴充療程方案已獲FDA監管批准，項目已開放中心啟用（clinicaltrials.gov 註冊號：NCT04814732）。
神經內分泌瘤起源於與神經系統相互作用的細胞或產生激素的腺體。神經內分泌瘤可起源於體內各個部位，最常見於消化道或肺部，可為良性或惡性腫瘤。神經內分泌瘤通常分為胰腺神經內分泌瘤（pNET）和非胰腺神經內分泌瘤（epNET）。
據Frost & Sullivan公司估計，2020年美國神經內分泌瘤新診斷病例為19,000例。值得關注的是，與其他腫瘤相比，神經內分泌瘤患者的生存期相對較長。因此，據估計2020年美國神經內分泌瘤患者約143,000名。[iv]
索凡替尼（surufatinib）是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調節雙重活性。索凡替尼可通過抑制血管內皮生長因子受體（VEGFR）和成纖維細胞生長因子受體（FGFR）以阻斷腫瘤血管生成，並可抑制集落刺激因子1受體（CSF-1R），通過調節腫瘤相關巨噬細胞，促進機體對腫瘤細胞的免疫應答。索凡替尼獨特的雙重機制能產生協同抗腫瘤活性，使其為與其他免疫療法的聯合使用的理想選擇。
和黃醫藥目前擁有索凡替尼在全球範圍內的所有權利。
美國與歐洲神經內分泌瘤研究：在美國，索凡替尼於2020年4月被授予快速通道資格，用於治療胰腺和非胰腺神經內分泌瘤，並於2019年11月被授予「孤兒藥」資格，用於治療胰腺神經內分泌瘤 。索凡替尼的美國新藥上市申請已於2021年4月向FDA提交，並計劃其後向歐洲藥品管理局（EMA）提交歐洲上市許可申請。以上申請均是基於已完成的SANET-ep和SANET-p研究，以及索凡替尼在美國治療非胰腺和胰腺神經內分泌瘤患者的現有數據（clinicaltrials.gov 注冊號NCT02549937）。
中國非胰腺神經內分泌瘤研究：索凡替尼於2020年12月30日獲國家藥品監督管理總局（「國家藥監局」）批准用于治療非胰腺神經內分泌瘤。索凡替尼在中國市場以商品名蘇泰達®銷售。此獲批是基於一項索凡替尼治療晚期非胰腺神經內分泌瘤患者的中國III期臨床試驗SANET-ep的研究結果（clinicaltrials.gov注册號NCT02588170）。該研究在中期分析中成功達到無進展生存期（「PFS」）這一預設的主要終點。該研究的積極結果於2019年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上以口頭報告的形式公布，並於2020年9月在《刺針·腫瘤學》上發表。[v]索凡替尼治療組患者的中位PFS顯著延長為9.2個月，安慰劑組患者則為3.8個月（HR 0.334；95% CI : 0.223 – 0.499；p <0.0001）。索凡替尼具有可接受的安全性特徵，最常見的3級或以上治療相關不良事件是高血壓（索凡替尼組患者:36%; 安慰劑組患者:13%）、蛋白尿（索凡替尼組患者:19%; 安慰劑組患者: 0%）和貧血（索凡替尼組患者:5%; 安慰劑組患者:3%）。
中國胰腺神經內分泌瘤研究：索凡替尼於2021年6月18日獲國家藥監局批准用于治療胰腺神經內分泌瘤。此獲批是基於一項索凡替尼治療晚期胰腺神經內分泌瘤患者的中國III期臨床試驗SANET-p的研究結果。該研究在預設的中期分析中成功達到PFS這一預設主要療效終點（clinicaltrials.gov 註冊號NCT02589821），並以此為基礎於2020年9月獲國家藥監局受理其第二項新藥上市申請。該項研究的結果已於2020年ESMO線上年會上公佈，並同步發表於《刺針·腫瘤學》[vi] ，證明索凡替尼將患者疾病進展或死亡風險降低了51％，中位PFS為10.9個月，而安慰劑組患者則為3.7個月（HR 0.491； 95％CI：0.391-0.755； p = 0.0011）。 索凡替尼展示可控的安全性，並與先前研究中的觀察結果一致。
中國膽道癌研究：和黃醫藥於2019年3月啓動了一項IIb/III期臨床試驗，旨在對比索凡替尼和卡培他濱治療一綫化療後進展的晚期膽道癌患者。該研究的主要終點為總生存期（OS）（clinicaltrials.gov 注冊號：NCT03873532）。
免疫聯合療法：和黃醫藥達成了數個合作協議，以評估索凡替尼與PD-1單克隆抗體聯合療法的安全性、耐受性和療效，包括已於中國獲批單藥療法的、拓益®（特瑞普利單抗）和達伯舒®（信迪利單抗）。
和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）（前稱：和黃中國醫藥科技）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。超過1,300人的專業團隊已將自主發現的10個候選癌症藥物推進到在全球開展臨床研究，其中首三個創新腫瘤藥物現已獲批。欲瞭解更多詳情，請訪問：www.hutch-med.com或關注我們的LinkedIn專頁。
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對向FDA提交索凡替尼用於治療神經內分泌瘤的新藥上市申請以及提交時間的預期，索凡替尼用於治療神經內分泌瘤患者的治療潛力的預期、索凡替尼針對此適應症及其他適應症的進一步臨床研究計畫，以及和黃醫藥的擴張國際運營計劃的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：支持索凡替尼獲批用於在美國、中國及其他地區（如歐洲）治療神經內分泌瘤的新藥上市申請的數據充足性、獲得監管部門快速審批的潛力，索凡替尼的安全性。和黃醫藥為索凡替尼進一步臨床開發計畫及商業化提供資金並實現及完成的能力，此類事件發生的時間，以及新冠肺炎全球大流行對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。此外，由於部分研究賴於將卡培他濱、替雷利珠單抗、拓益®、達伯舒®與索凡替尼聯合使用，因此此類風險和不確定性包括有關這些治療藥物的安全性、療效、供應和監管批准的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本公告發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM以及香港聯合交易所提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。
[i] Surufatinib in advanced neuroendocrine tumors – pancreatic.
[ii] Surufatinib in advanced neuroendocrine tumors – extra-pancreatic (non-pancreatic).
[iii] ASCO 2021 J Clin Oncol 39, 2021 (suppl 15; abstr 4114)
[iv] According to Frost & Sullivan, in 2020, there were 19,000 newly diagnosed cases of NETs in the U.S. and an estimated 143,000 patients living with NETs. The current incidence to prevalence ratio in China is estimated at 4.4, lower than the 7.4 ratio in the U.S. due to lower access to treatment options.
[v] Xu J, Shen L, Zhou Z, et al. Surufatinib in advanced extrapancreatic neuroendocrine tumours (SANET-ep): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study [published online ahead of print, 2020 Sep 20]. Lancet Oncol. 2020; S1470-2045(20)30496-4. DOI: 10.1016/S1470-2045(20)30496-4.
[vi] Xu J, Shen L, Bai C, et al. Surufatinib in advanced pancreatic neuroendocrine tumours (SANET-p): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study [published online ahead of print, 2020 Sep 20]. Lancet Oncol. 2020; S1470-2045(20)30493-9. DOI: 10.1016/S1470-2045(20)30493-9.
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