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新聞中心及演示文稿

2014年6月18日:和黃中國醫藥科技有限公司(簡稱 “和黃醫藥” )今日宣佈在澳洲啟動HMPL-523的I期臨床試驗。 HMPL-523是針對B細胞受體信號通路中的酪氨酸激酶Syk的新型高選擇性小分子抑制劑。HMPL-523是和黃醫藥的在研產品中第二個進入到臨床研究階段的免疫類藥物。6月17日首位受試者接受給藥治療。

B細胞是免疫系統的重要組成部分,在自身免疫疾病中起到至關重要的作用。B細胞受體信號通路的靶向療法在治療類風濕關節炎和B細胞惡性腫瘤中顯現出了良好的臨床療效,為科研和市場的成功奠定了基礎。而Syk是參與到B細胞受體信號通路傳導中關鍵的激酶,也是免疫和腫瘤領域探索性療法的一種全新的靶點。

HMPL-523是一種用於治療類風濕關節炎和紅斑狼瘡等自身免疫疾病的口服製劑。在臨床前研究中,HMPL-523顯現出良好的藥效和激酶選擇性,在關節炎動物模型上,它能有效逆轉關節炎症及骨侵蝕,減少多種促炎性細胞因子的生成,並在動物的毒理學研究中顯示出良好的安全性。

HMPL-523的I期臨床試驗採用隨機雙盲安慰劑對照的劑量遞增研究來評估該藥在健康志願受試者中單次用藥和多次用藥後顯現出的安全性,耐受性和藥代動力學特性。初步結果有望於今年底公佈。

和黃中國醫藥科技有限公司的首席執行官賀雋表示:“自身免疫疾病患者現有的治療方法有限或在安全劑量範圍內用藥後療效甚微,他們因此而飽受病痛折磨。針對這些慢性炎症性疾病,瞭解HMPL-523在臨床前研究中所顯現出來的高度的Syk選擇性和良好的藥代動力學特性最後能否在人體臨床試驗中得到證實,這是非常重要的。如果這些特質能在I期臨床試驗中得到驗證,HMPL-523將有可能成為一種有效的口服治療用藥,為炎症性疾病患者帶來福音。”

 

關於類風濕關節炎

類風濕關節炎是一種自身免疫疾病,會對人體的多種組織和器官造成影響,尤其是關節。類風濕關節炎的治療用藥包括鎮痛劑及抗炎藥,比如類固醇,但是類固醇只能緩解症狀,並不能阻止或減緩疾病進展。 目前市場上的抗風濕藥物(DMARD),包括抗TNF生物製劑,能夠減緩或阻止疾病進展。根據英國市場研究公司Visiongain的預測,2017年類風濕關節炎藥物市場將達到385億美元。

 

關於紅斑狼瘡

紅斑狼瘡,或稱系統性紅斑狼瘡,是一種系統性的自身免疫疾病,可累及身體的多系統多器官,尤其是心臟,關節,皮膚,肺,血管,肝,腎和神經系統。紅斑狼瘡可致命,目前尚無特效療法。輕度紅斑狼瘡患者經常配以非甾體抗炎藥(NSAIDs)服用,而程度嚴重者則需用糖皮質激素或免疫抑制劑。

2014 年6 月5 日: 和黃中國醫藥科技有限公司(簡稱“ 和黃醫藥”)今日宣布啟動呋喹替尼(HMPL-013)以非小細胞肺癌為適應症的中國II 期臨床試驗。呋喹替尼是一種新型高選擇性抑制血管細胞內皮生長因子受體(VEGFR)的小分子化合物。和黃醫藥於2014 年初開始II 期臨床試驗的準備工作和受試者篩選,6 月3 日首位患者接受給藥治療。

呋喹替尼的中國II期臨床試驗為隨機雙盲安慰劑對照的多中心驗證性臨床試驗,試驗的受試者為二線化療失敗的非鱗狀非小細胞肺癌患者。受試者將接受呋喹替尼加最佳支持治療(BSC)和安慰劑加最佳支持治療,以評估呋喹替尼的藥效和安全性。其主要試驗終點為無進展生存期,次試驗終點包括疾病控制率,總緩解率,總存活率和安全性。預計約90位患者將參與呋喹替尼的II期臨床試驗,2015年有望公佈試驗結果。

呋喹替尼是一種新型高選擇性抑制血管細胞內皮生長因子受體(VEGFR1,2及3)的小分子化合物。在臨床I期試驗中有40名患者接受了呋喹替尼的給藥治療。和黃醫藥在2013年4月舉行的美國癌症研究協會(AACR)年會上公佈了I期臨床試驗的詳細結果,詳情請見:http://chi-med.com/eng /irinfo/presentations.htm。基於I期的臨床數據,首次驗證性II期臨床試驗於2014年4月2日啟動,該試驗是針對局部晚期或轉移性結直腸癌患者的隨機雙盲安慰劑對照的多中心II期臨床試驗。

2013年10月,和黃醫藥與美國禮來就呋喹替尼在中國的開發、審批和銷售正式簽署了協議。

 

關於血管細胞內皮生長因子受體(VEGF)和中國的非小細胞肺癌現狀

癌症進入到晚期,腫瘤會分泌大量的蛋白配體血管細胞內皮生長因子(VEGF),以促進腫瘤組織周圍過度的脈管系統的生成(血管生成),為腫瘤細胞的生長提供更多的血流,氧氣和營養。VEGF和其受體VEGFR在腫瘤的血管生成中起到了至關重要的作用,因此,對VEGF/VEGFR相關通路的抑製成為了阻斷新生血管發展,防止腫瘤增長和侵入的一種新的治療策略。目前,數種抗VEGF/VEGFR 藥物對包括結直腸癌,肝癌,乳腺癌和胃癌在內的多種實體腫瘤類型顯示出臨床療效。

肺癌是全球最常見的惡性腫瘤。根據美國癌症協會估計,每年美國有22萬新發病例被診斷為肺癌。肺癌也是中國第一大癌症,2012年患病人數逾715,000例,佔癌症患者總人數的18.7%。肺癌也是死亡率最高的惡性腫瘤。肺癌主要分為兩大類型:小細胞肺癌和非小細胞肺癌。非小細胞肺癌還可以根據腫瘤細胞類型進一步分為鱗癌、腺癌、大細胞癌等常見類型。

 

關於和黃醫藥

和黃醫藥是中國領先的創新藥物研發企業,主要研發治療癌症和自身免疫性疾病的創新藥物。和黃醫藥目前擁有約200位科學家和員工,其在研新型口服藥物在北美、歐洲、澳大利亞和大中華區均有臨床試驗。更多資訊,請登錄: www.chi-med.com