和黄医药宣布沃利替尼用于治疗MET外显子14跳变非小细胞肺癌的中国新药上市申请已获受理

新闻稿

— 沃利替尼全球首个递交的新药上市申请 —

— 和黄医药正积极争取中国首个选择性MET抑制剂的上市许可 —

伦敦：2020年5月29日，星期五：和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）今日宣布，中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）已受理沃利替尼（savolitinib）用于治疗间充质上皮转化因子（“MET”）外显子14跳变的非小细胞肺癌（“NSCLC”）的新药上市申请。

此次新药上市申请是基于一项开放标签的II期注册研究数据支持。该研究首50名患者的中期数据已于2019年9月举行的中国临床肿瘤学会（CSCO）年会上发表。陆舜教授将于美国临床肿瘤学会（“ASCO”）2020年线上年会发表该研究70名患者的更新分析数据，发布时间为2020年5月29日美国东部时间上午8点。（标题：沃利替尼治疗MET外显子14跳变的肺肉瘤样癌（PSC）及其他类型非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期临床试验；摘要编号：9519）。

和黄医药首席执行官贺隽先生（Mr Christian Hogg）表示：“目前，这一特定类别的非小细胞肺癌患者的治疗选择十分有限。此次沃利替尼的新药上市申请获国家药监局受理，意味着我们离将这款创新药带给广大患者又迈进了一步，对此我们深感自豪。这是沃利替尼的第一个新药上市申请，我们与阿斯利康公司合作多年，希望未来在全球范围内有更多的新药上市申请。”

据估计，有2-3%的非小细胞肺癌患者会发生MET外显子14跳变，此类患者的预后普遍较差。[i] 2018年，肺癌在中国的年发生率占全球肺癌年发生率的37.0%。[ii]

和黄医药于2011年与阿斯利康（LSE, STO, NYSE: AZN）就沃利替尼签订了全球专利许可、合作开发及商业化协议。沃利替尼的全球开发计划包括非小细胞肺癌、肾癌，并正在探索其他MET驱动的肿瘤。

关于沃利替尼

沃利替尼是一种小分子MET抑制剂，而MET是一种在许多类型实体瘤中表现出功能异常的受体酪氨酸激酶。沃利替尼被设计成为一种强效且高选择性的口服抑制剂。迄今为止，在涉及全球范围内逾1,000名患者的临床研究中，沃利替尼在多种MET基因异常的肿瘤中均表现出了良好的临床疗效，并且具有可接受的安全性特征。

沃利替尼用于治疗非小细胞肺癌：

MET外显子缺失的NSCLC II期临床研究（NCT02897479）– 新药上市申请已获受理，并将于ASCO 2020年会上发表数据。

SAVANNAH II期临床研究：沃利替尼联合泰瑞沙^®用于因MET扩增引起的泰瑞沙^®治疗后进展的患者 (NCT03778229）– SAVANNAH研究是一项针对接受过泰瑞沙^®一线或二线治疗的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的NSCLC患者的单臂、开放标签研究。

沃利替尼用于治疗肾癌：

CALYPSO II期临床研究：沃利替尼联合英飞凡^® PD-L1抑制剂用于治疗肾细胞癌（RCC）(NCT02819596）–CALYPSO研究是一项由研究者发起的开放标签的I/II期沃利替尼与英飞凡^®联合治疗研究，英飞凡^®是阿斯利康公司的一种抗PD-L1抗体。该研究旨在评估沃利替尼/英飞凡^®联合治疗肾乳头状细胞癌（“PRCC”）患者和肾透明细胞癌患者的安全性和疗效。

SAVOIR III期临床研究：MET阳性PRCC (NCT03091192） – 在2018年12月，SAVOIR研究终止了患者招募；SAVOIR是一项在MET阳性的PRCC患者中比较沃利替尼单药治疗与舒尼替尼单药治疗的全球III期注册研究。其提前终止是由于SAVOIR研究的外部因素。在终止患者招募前，来自SAVOIR研究中约60名已随机化分组的患者的数据已在2019年成熟，并将由Toni K. Choueiri教授以口头报告的形式在ASCO 2020年线上年会上发表，发布时间为美国东部时间5月29日上午8时。（标题：SAVOIR：一项沃利替尼对比舒尼替尼用于治疗MET驱动的乳头状肾细胞癌（PRCC）患者的III期临床试验；摘要编号：5002）。基于这些数据，阿斯利康和和黄医药正在积极评估于PRCC患者重新启动沃利替尼单药治疗临床试验的可能性。

沃利替尼用于治疗其他癌症：

研究者发起的沃利替尼治疗胃癌、前列腺癌和结直肠癌的临床试验正在进行中。

关于和黄医药

和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克 / 伦敦证交所: HCM）是一家创新型生物医药公司，在过去20年间致力于发现和全球开发治疗癌症和自身免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。目前，和黄医药共有8个抗癌类候选药物正在全球开发中，并在中国本土市场拥有广泛的商业网络。欲了解更多详情，请访问：www.chi-med.com。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对沃利替尼用于治疗非小细胞肺癌患者的治疗潜力的预期、沃利替尼针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划、对此类研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：支持沃利替尼获批用于在中国治疗非小细胞肺癌的新药上市申请的数据充足性、沃利替尼在美国、欧洲和日本等其他地区获得快速审批的潜力、沃利替尼的安全性、沃利替尼成为治疗非小细胞肺癌患者治疗新标准的潜力、实现及完成沃利替尼进一步临床开发计划的能力、在中国或其他地区推出上市沃利替尼的可能性及上市时间，以及新冠肺炎全球大流行对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会和AIM提交的文件。无论是否出现新信息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含信息的义务。

[i] Awad M et al. “MET Exon 14 Mutations in Non–Small-Cell Lung Cancer Are Associated With Advanced Age and Stage-Dependent MET Genomic Amplification and c-Met Overexpression.” Journal of Clinical Oncology 2016 34:7, 721-730.

[ii] Global Cancer Observatory.

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