中国香港、上海和美国新泽西州：2025年11月5日，星期三：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今天宣布SAFFRON研究已完成患者入组。SAFFRON是一项全球III期研究，旨在评估沃瑞沙®（ORPATHYS®，赛沃替尼/ savolitinib）和泰瑞沙®（TAGRISSO®，奥希替尼/ osimertinib）的联合疗法用于治疗既往泰瑞沙®治疗后疾病进展的表皮生长因子受体（“EGFR”）突变、伴有MET过表达和/或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。该研究的最后一名患者已于2025年10月31日完成入组。
该联合疗法为接受过一种EGFR酪氨酸激酶抑制剂（“TKI”）治疗后疾病进展的患者提供了一种具有前景的无需化疗的全口服治疗选择，并已基于SACHI随机III期研究的结果于2025年6月在中国获批。沃瑞沙®是一种强效、高选择性的口服MET TKI，由阿斯利康与和黄医药共同开发，并由阿斯利康商业化。泰瑞沙®是一种不可逆的第三代EGFR TKI。
SAFFRON研究一项开放标签、随机、全球多中心III期研究，旨在评估沃瑞沙®联合泰瑞沙®口服治疗对比铂类双药化疗用于治疗接受一线或二线泰瑞沙®治疗作为最近的治疗后疾病进展的EGFR突变、伴有MET过表达和/或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。研究的主要终点是由盲态独立中心阅片（BICR）根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期（PFS）。其他终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（“ORR”）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、到达疾病缓解的时间（TTR）和安全性。研究共随机分组了来自29个国家的230多个研究中心的338名患者。该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov，检索注册号NCT05261399查看。
SAFFRON研究的顶线结果预计将于2026年上半年公布，并将随即提交研究结果于适当的学术会议发表。 若取得理想的结果，其数据将有望支持向全球监管机构提交沃瑞沙®和泰瑞沙®联合疗法的监管注册申请。
肺癌是癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的五分之一。[1] 肺癌通常分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌，其中非小细胞肺癌约占所有肺癌患者的80-85%。[2] 大部分（约75%）非小细胞肺癌患者在确诊时已是晚期，美国和欧洲的非小细胞肺癌患者中约有10-25％存在EGFR突变，而亚洲患者中该比例则高达40-50％。[3],[4],[5],[6],[7]
MET是一种受体酪氨酸激酶，在细胞的正常发育过程中发挥重要作用。MET扩增和/或过表达可导致肿瘤生长以及癌细胞的转移进展，且是EGFR突变的转移性非小细胞肺癌患者对EGFR TKI治疗产生获得性耐药的主要机制之一。[8],[9]
沃瑞沙®（赛沃替尼）是一种强效、高选择性的口服MET TKI，在晚期实体瘤中表现出临床活性。沃瑞沙®可阻断因突变（例如外显子14跳跃突变或其他点突变）、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。
沃瑞沙®已于中国获批，并由我们的合作伙伴阿斯利康以商品名沃瑞沙®上市销售，用于治疗具有MET外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。沃瑞沙®是中国首个获批的选择性MET抑制剂。沃瑞沙®亦已获批联合泰瑞沙®用于治疗EGFR 基因突变阳性经EGFR TKI治疗后进展的伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。
沃瑞沙®作为单药疗法或与其他药物的联合疗法，亦正开发用于治疗包括肺癌、肾癌和胃癌在内的多种肿瘤类型。
泰瑞沙®（奥希替尼）是一种不可逆的第三代EGFR TKI，在治疗非小细胞肺癌（包括伴中枢神经系统转移）患者中有确证的临床活性。泰瑞沙®（40mg 和 80mg 每日一次口服片剂）在全球获批的各种适应症已治疗了超过100万名患者。阿斯利康正继续探索泰瑞沙®用于治疗不同疾病分期的EGFR突变非小细胞肺癌患者。
有大量证据支持泰瑞沙®作为EGFR突变非小细胞肺癌的推荐治疗，它是唯一一个证实可改善各个分期非小细胞肺癌患者临床结局的靶向疗法。
在晚期患者中，泰瑞沙®在FLAURA III期研究中作为单药疗法，以及在FLAURA2 III期研究中联合化疗，均显示出临床结局改善。在此类患者中，泰瑞沙®与沃瑞沙®（赛沃替尼）联合疗法的SAFFRON III期研究，以及与DATROWAY®（达托泊单抗或Dato-DXd）联合疗法的TROPION-Lung14和TROPION-Lung15 III期研究正在进行中。
泰瑞沙®在针对早期患者的NeoADAURA和ADAURA III期研究以及针对局部晚期患者的LAURA III期研究中，均改善了患者的临床结局。作为阿斯利康持续承诺治疗早期肺癌的重要组成部分，ADAURA2 III期研究正在进行中，评估泰瑞沙®用于早期可切除辅助治疗。
该联合疗法为解决晚期肺癌的耐药机制提供了一种具有前景的无需化疗的口服治疗策略。在第三代EGFR TKI治疗后出现疾病进展的患者中，约有15-50%的患者伴有MET异常（取决于样品类型、检测方法和使用的测定阈值）。泰瑞沙®是一种不可逆的第三代EGFR TKI，在治疗非小细胞肺癌包括伴中枢神经系统转移的患者中有确证的临床活性。沃瑞沙®和泰瑞沙®的联合疗法通过TATTON研究（NCT02143466）及SAVANNAH研究（NCT03778229）已在此类患者中开展了广泛的研究。SAVANNAH研究强有力的数据已于2025年欧洲肺癌大会（ELCC）上公布，展现出高、具有临床意义且持久的ORR，以及一致的安全性结果。 受到上述研究的结果鼓舞，我们在此类患者中启动了多项III期研究，包括在SACHI中国研究（NCT05015608）和SAFFRON全球研究（NCT05261399），以及在中国开展的SANOVO研究（NCT05009836）。
SACHI研究：该项中国III期研究评估了沃瑞沙®和泰瑞沙®的联合疗法对比铂类双药化疗用于治疗接受EGFR抑制剂治疗后疾病进展的伴有MET扩增的EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。其结果已于2025年 ASCO年会上公布。该联合疗法已于2025年6月于中国获批用于该适应症。
SAFFRON研究：该项全球III期研究现正进行中，旨在评估沃瑞沙®和泰瑞沙®的联合疗法对比铂类双药化疗用于治疗伴有MET过表达及/或扩增的既往接受泰瑞沙®治疗后疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。已获美国FDA授予快速通道资格，并于2025年10月完成患者入组。我们期待完成这项研究以支持潜在于美国及全球其他地区提交注册申请。
SANOVO研究：该项中国III期研究现正进行中，旨在评估沃瑞沙®和泰瑞沙®的联合疗法对比用于泰瑞沙®单药用于经治的EGFR突变及MET过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效。该研究已于2025年8月完成患者入组。
和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本等全球各地获批。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。
前瞻性陈述
本新聞稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对沃瑞沙®的治疗潜力的预期，沃瑞沙®的进一步临床研究计划，对沃瑞沙®的研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。此类风险和不确定性包括下列假设：入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性；临床方案或监管要求变更；非预期不良事件或安全性问题；沃瑞沙®（包括作为联合疗法）达到研究的主要或次要终点的疗效；获得不同司法管辖区的监管批准及获得监管批准后获得上市许可；沃瑞沙®用于目标适应症的潜在市场，以及和黄医药和/或其他合作伙伴为沃瑞沙®进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力。此外，由于部分研究可能依赖于其他药物（例如泰瑞沙®）与沃瑞沙®联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司以及AIM提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。
医疗信息
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参考资料
[1] World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. All cancers fact sheet. Available at: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/39-All-cancers-fact-sheet.pdf. Accessed November 2022.
[2] American Cancer Society. What is Lung Cancer? Available at: https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/what-is.html. Accessed November 2022.
[3] Knight SB, et al. Progress and prospects of early detection in lung cancer. Open Biol. 2017;7(9): 170070.
[4] Keedy VL, et al. American Society of Clinical Oncology Provisional Clinical Opinion: Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation Testing for Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer Considering First-Line EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy. J Clin Oncol. 2011:29;2121-27.
[5] Zhang Y, et al. The prevalence of EGFR mutation in patients with non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2016;7(48).
[6] Szumera-Ciećkiewicz A, et al. EGFR Mutation Testing on Cytological and Histological Samples in 11. Non-Small Cell Lung Cancer: a Polish, Single Institution Study and Systematic Review of European Incidence. Int J Clin Exp Pathol. 2013:6;2800-12.
[7] Gou LY, et al. Prevalence of driver mutations in non-small-cell lung cancers in the People’s Republic of China. Lung Cancer: Targets and Therapy. 2014; 5; 1–9.
[8] Uchikawa E, et al. Structural basis of the activation of c-MET receptor. Nat Commun. 2021;12(4074).
[9] Wang Q, et al. MET inhibitors for targeted therapy of EGFR TKI-resistant lung cancer. Journal of Hematology & Oncology. 2019;63.