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有关和黄医药药物警戒、医疗信息及产品质量投诉的隐私声明
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有关和黄医药药物警戒、医疗信息及产品质量投诉的隐私声明

我们非常重视阁下的隐私,并致力就个人资料的使用方式保持透明。本隐私声明(本“隐私声明”)载列了和黄医药(中国)有限公司及其附属公司及联属公司(“和黄医药”、“我们”及/或“我们的”)如何收集、使用、共享及以其他方式处理阁下在向和黄医药报告,包括但不限于,安全数据及产品质量投诉或向黄医药索取产品医疗信息时可识别阁下身分的资料(阁下的“个人资料”)。和黄医药致力保护为此目的而收集的阁下个人资料,详情如下。

本隐私声明仅限于收集、使用、共享及以其他方式处理阁下的个人资料以报告不良事件或“特殊情况”(即怀孕、哺乳、欠缺疗效、用药过量、误用、滥用/过度使用、用药和给药错误、职业接触、怀疑通过药品传播传染源(STIAMP)、假冒产品),统称“安全数据”。举例而言,这可能包括要求获得从外部利益相关者所收到有关和黄医药药品的资料(“医疗资料查询/请求”)以及任何声称药品的特性、质量、稳定性、耐用性、可靠性、安全性、功效存在缺陷或瑕疵(无论是感觉或真实)的书面、电子或口头声明或报告(“产品投诉”),以便履行我们对和黄医药开发、制造或分销的任何药品的监管义务,包括尚未批准生产或分销的研究产品(“产品”)。

更多有关和黄医药如何在其他情况下收集、使用、共享和以其他方式处理阁下个人资料的信息,请参阅和黄医药的隐私声明(载于此链接)。

点击以下连结可直接查看本隐私声明的不同章节:

>> 处理阁下个人资料的控制人
>> 我们收集的个人资料类别
>> 我们如何收集个人资料
>> 我们如何处理个人资料
>> 处理个人资料的法律依据
>> 我们如何共享个人资料
>> 国际数据传输
>> 信息安全
>> 資料保留
>> 未成年人士或精神上无行为能力人士
>> 权利

注:为确保术语贯彻一致,本隐私声明遵循GDPR的术语规则,但不影响我们在其他适用司法管辖区数据保护法规及规则下的义务及权利。

谁是处理阁下个人资料的控制人?

除非我们在个别情况下另行通知阁下,否则本隐私声明的个人资料处理控制人为和黄医药有限公司,一家根据中华人民共和国法律成立的公司,注册办事处位于中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路 720 弄 4 号,邮编:201203;以及其他已经或将会注册为相关医药产品临床试验发起人或市场推广授权持有人的和黄医药公司。

本隐私声明亦适用于和黄医药有限公司以外的和黄医药公司(“和黄医药联属公司”)作为控制人的情况。尤其是当阁下的资料由和黄医药联属公司根据其本身的法律责任处理,或与和黄医药联属公司交换数据,或阁下以其他方式与和黄医药联属公司互动时。 仅于和黄医药联属公司作为控制人开始为自身目的并以自身方式处理阁下的数据时,彼等才成为控制人。

在某些情况下,我们可能与第三方一起负责数据处理。在此情况下,彼等将作为唯一控制人处理个人资料(若阁下对唯一控制人的数据处理有任何疑问,请直接与他们联系),若彼等参与决定处理目的或方式,则作为联合控制人(即使有联合控制人,我们仍然为阁下的主要联络人)。若阁下希望就特定处理活动收到有关控制人的资料,欢迎联系我们,作为阁下存取权的一部分。

若对数据保护有任何疑虑,可与我们联系,并通过以下方式行使权利:

香港九龙红磡
都会道10号
都会大厦18楼
和黄医药
收件人:法律部

+852 2121 8200 (电话)
+852 2121 8281 (传真)

我们收集的个人资料类别

我们只会为履行与安全数据报告、医疗信息提供和产品投诉处理相关的监管义务而收集最低限度的个人资料。必要时,收集的个人资料可能包括以下类别:

人士类别 Scope of Personal Data Collected May Include
 患者;怀孕期间患者的伴侣 ·  出生日期、出生年份、年龄或年龄组别、种族;
·  患者身份证明(如果有)
·  姓名或缩写;
·  性别、体重、身高;
·  民族和国籍;
·  病历及病况,例如可能包括:
o   患者在使用产品之前或期间服用的其他药物或疗法的详情或特殊情况,包括患者已服用或处方的剂量、患者服用该药物的期间、患者服用该药物的原因以及随后对用药方案的任何更改;
o   病历,包括化验报告、用药史、过敏史、家族史及患者病史等文件;及
·  地址、电话号码、电邮地址。
 报告人/外部利益相关者
(即提供有关安全数据、产品投诉或提交医疗资料查询/请求的人士)
·   姓名、职称、职务;
·   联系方式(可能包括阁下的地址、电邮地址及/或电话号码);
·   与报告主体的关系(如适用)

我们如何收集个人资料

通过不良事件/特殊情况报告、医疗查询或产品投诉报告而收到的个人资料可能会以不同方式传达给和黄医药(例如,通过电子邮件、来自患者和医疗卫生专业人士的电话或网站、某些社交媒体平台或渠道上的评论而获知、学术期刊、填写网站表格、监管机构、药房、和黄医药服务提供商、分销商或许可授权合作伙伴)。

我们如何处理个人资料

根据药品法规的规定,和黄医药必须收集我们产品的安全数据和产品投诉,并根据适用的法律和程序处理我们收到的报告。此外,还要确保向询问者及时、准确地提供医疗信息。为了履行我们的监管义务,阁下的个人资料将作以下用途:

  • 处理安全报告及调查产品质量投诉;
  • 根据适用法律法规的规定生成不良事件报告、定期安全更新报告、年度报告和有关我们产品的其他报告,并将这些报告提交给主管监管机构;
  • 联络阁下以获取有关阁下呈报的安全报告/特殊情况及产品质量投诉的更多信息;并联络阁下以回复阁下的医疗信息查询/请求。

处理个人资料的法律依据

和黄医药处理个人资料当要遵守其关于监控和汇报安全数据和产品投诉的监管义务,并确保及时、准确地提供产品医疗信息。

倘若数据处理受《欧盟通用数据保护条例》(“GDPR”)的约束,我们为本文所述目的收集和处理阁下的数据当要遵守我们的法律义务(GDPR 第 6(1)(c) 条和 9(2)(i))。倘若数据处理受《中华人民共和国个人信息保护法》(“个人信息保护法”)的约束,我们为本文所述目的收集和处理阁下的数据当要遵守我们的法律义务(个人信息保护法 第 13(3) 条))。作为和黄医药监管义务的一部分,当向一所监管机构报告与阁下相关的数据时,在适当和允许的情况下,这些数据将事先进行假名或匿名处理。阁下的数据不会用于超出本隐私声明范围的任何其他目的。

我们如何共享个人资料

在本隐私声明范围内的活动过程中,在有需要知晓的基础上,阁下的个人资料可能会被以下类别的接收者或第三方取用或传输给彼等,以实现有关目的:

  • 其他和黄医药附属公司和联属公司;
  • 监管机构(包括但不限于美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、中国国家药品监督管理局(NMPA)等)
  • 伦理委员会、研究监察员和审核员、中央实验室和临床研究人员;
  • 我们的员工和代表我们行事的第三方、承包商、顾问和供应商;我们的许可授权合作伙伴;
  • 向我们提供服务和产品的服务提供商(包括合同研究组织和其他供应商);
  • 我们的IT系统提供商、云服务提供商、翻译服务提供商、数据库提供商和顾问;
  • 我们向其转让或更替任何权利或义务的任何第三方,包括就我们全部或任何业务、资产或股票进行重组、合并、出售、合营、转让、转移或当以其他方式处置时(包括与任何破产或类似程序有关)我们向其提供资料的任何第三方;及
  • 我们的顾问和外部律师。

上述第三方可能作为单独的控制人、与我们一起担任的联合控制人或我们的处理者,并且有合同义务根据适用法律保障阁下的个人资料机密和安全。

国际数据传输

阁下的个人资料可能会被转移到阁下居住国以外的国家,这些国家可能具有不同的资料保护法,这些法律可能无法提供与阁下居住国相同的资料保障保证;原则上在世界任何国家都是如此。在这种情况下,和黄医药将根据适用的隐私和资料保护法采取一切必要措施确保阁下个人资料的安全(例如,以新的欧盟标准合同条款/中国国家互联网信息办公室(“CAC”)发布的标准合同条款签订资料保护合同或通过由CAC领导的安全评估),除非我们可以依偱例外情况或接收者已受一套合法接受的规则约束以确保资料得到保护。

为履行与安全数据报告、医疗信息提供和产品投诉处理相关的监管义务的目的,阁下的上述个人资料可能会跨境传输给我们在中国境外的关联公司HUTCHMED International Corporation(联系方式:25A Vreeland Road, Suite 304, Florham Park, NJ 07932, USA)。在符合相关法律法规要求的前提下,阁下可以通过dpo@hutch-med.com联系我们,以协助阁下向境外接收方提出履行个人信息权利的请求。境外可访问的期限为产品所有的上市许可注销/过期后15年,除非法律另有规定。

我们如何保护阁下的个人资料

和黄医药采取适当的技术和组织层面的安全措施,以便维护阁下的个人资料所需的安全性,并确保其机密性、完整性和可用性,并保护其免遭意外丢失以及未经授权获取、使用、更改、篡改或披露。 这些措施可能包括存取限制、向我们的员工提供指示、采取保密和数据加密或去识别化措施以及监控活动。

资料保留

只要产品获得授权,与本隐私声明范围内描述的活动相关的资料和文件将被保留,并在产品所有的上市许可注销/过期后保留十五(15)年。然而,倘若适用法律有所规定,这些文件应保留更长时间。

未成年人士或精神上无行为能力人士

我们不会故意收集18岁以下未成年人士和/或精神上无行为能力人士的个人资料。倘若阁下是18岁以下的未成年人士及/或精神上无行为能力的人士,请在向我们提供阁下的个人资料之前获得父母或监护人的同意。倘若阁下认为我们收集了18岁以下未成年人和/或精神上无行为能力人士的个人资料,请通过电邮地址 dpo@hutch-med.com 与我们联系。

权利

阁下随时有权获取并获悉有关阁下的处理中的个人资料。阁下有权:

  • 要求我们提供关于我们是否处理阁下的个人资料以及处理哪些个人资料的信息;
  • 反对收集、进一步处理或共享阁下的个人资料;
  • 当阁下认为阁下的个人资料不正确、过时或不完整时,要求更正、更新、补充阁下的个人资料;
  • 请求查看或复制我们所收集到阁下的个人资料;
  • 请求删除阁下的个人资料;
  • 要求我们以常用的电子格式提供某些个人资料或将其传输给另一个控制人(数据可携性);
  • 撤回同意(倘若我们的处理是基于阁下的同意);及
  • 当阁下认为阁下的隐私权受到侵犯时,向数据保护主管当局投诉。

尽管如此,根据当地隐私法,行使阁下的权利可能存在例外情况。特别是,倘若我们有必要的合法理由继续处理阁下的个人资料、或我们需要继续处理阁下的个人资料以遵守适用的法律、或我们因某些类别的法律申索而必须必要继续处理阁下的个人资料,则我们未必能完全满足阁下的若干请求。在每种情况下,我们都会根据适用法律适时通知阁下。

最后更新时间:2024年3月21日