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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学 | 2021-12-03

和黄医药宣布与国家医保局达成协议 爱优特®成功续约及苏泰达®获纳入新版国家医保药品目录

中国香港、上海和美国新泽西州:2021年12月3日,星期和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药” 或 “HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布,经过与中国国家医疗保障局(“国家医保局”)的2021年医保谈判,苏泰达®(索凡替尼)获纳入自2022年1月1日起生效的新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(“医保药品目录”)中,爱优特®(呋喹替尼)则获续约。

 

和黄医药首席执行官贺隽(Christian Hogg)先生表示:“我们很高兴看到爱优特®获续约,以及苏泰达®进入医保药品目录。医保药品目录政策有助于在全中国范围内提高创新疗法对一些患者基数巨大的疾病的覆盖。”

 

爱优特®于2020年1月1日首次获纳入医保药品目录,用于治疗转移性结直肠癌。结直肠癌是中国发病率第三高的癌症,每年约新增450,000至550,000例新症。[1]

 

苏泰达®于2020年12月在中国获批准用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤,并于2021年6月获批准用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤。在中国,据估计2020年约新增71,300例神经内分泌瘤新症,患者总数或高达三十万人。[2]

 

和黄医药第三个抗肿瘤药物沃瑞沙®(赛沃替尼)是中国首个且唯一获批的MET抑制剂,用于治疗伴有MET外显子14跳变的非小细胞肺癌患者。沃瑞沙®亦参与了与国家医保局的2021年医保谈判,但和黄医药及其沃瑞沙®合作伙伴阿斯利康决定不进入2022年版医保药品目录。明年于医保药品目录调整前,双方将再次评估这一立场。在中国,估计每年约新增13,000例伴有MET外显子14跳突的非小细胞肺癌新症。1

 

关于医保药品目录

近年来,中国政府高度重视减轻人民群众用药负担问题。国家医保局目前定期召集一个广泛的专家网络,包括医学专家、药学专家和药物经济学专家等,对创新药物准入医保药品目录进行更新和调整。因此乙类药物的报销范围迅速扩大,其中越来越多地包括新型抗肿瘤药物。乙类药物的报销要求患者根据其居住省份或参加的医疗保险类型,支付不同比例的自付额。所有包括的药物的协议通常每两年更新一次。

 

在这次医保药品目录调整中,国家医保局共新增和续约了超过30个乙类抗肿瘤药物,其中包括爱优特®及苏泰达®。自2022年1月1日起,这些新纳入医保药品目录的药物将在全国各大公立医院药房上架,并对参保人员按一定比例进行给付。

 

关于呋喹替尼(中国商品名:爱优特®

呋喹替尼是一种高选择性强效口服血管内皮生长因子受体(“VEGFR”)-1、2及3的抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到了至关重要的作用。呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高,以达到更低的脱靶毒性、更高的耐受性及对靶点更稳定的覆盖。迄今,呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好,并且临床前研究中展示出的较低的药物间相互作用的可能性,或使其非常适合与其他癌症疗法联合使用。

 

呋喹替尼在中国市场以商品名爱优特®销售,用于治疗转移性结直肠癌。我们现时正开展呋喹替尼治疗胃癌、转移性乳腺癌,以及与包括替雷利珠单抗(BGB-A317,由百济神州有限公司开发)和信迪利单抗(中国商品名:达伯舒®,IBI308,由信达生物制药(苏州)有限公司开发)在内的PD-1单克隆抗体的联合疗法研究。美国食品药品监督管理局(“FDA”)于2020年6月授予呋喹替尼快速通道资格,开发用于治疗转移性结直肠癌。目前,呋喹替尼用于治疗转移性结直肠癌患者的全球III期注册研究FRESCO-2正在美国、欧洲、日本和澳大利亚开展中。

 

和黄医药拥有呋喹替尼在中国以外区域的所有权利,并与礼来公司在中国范围内合作。自2020年10月起,和黄医药负责开发和执行在中国市场的所有医学信息沟通、推广以及本地和区域市场活动。

 

关于索凡替尼(中国商品名:苏泰达®

索凡替尼是一种新型的口服小分子激酶抑制剂,具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制VEGFR和成纤维细胞生长因子受体(FGFR)以阻断肿瘤血管生成,并可抑制集落刺激因子 1 受体(CSF-1R),通过调节肿瘤相关巨噬细胞,促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。索凡替尼独特的双重机制能产生协同抗肿瘤活性,使其为与其他免疫疗法的联合使用的理想选择。

 

索凡替尼在中国以商品名苏泰达®上市销售,用于治疗晚期神经内分泌瘤患者。我们现时正开展索凡替尼与PD-1单克隆抗体的联合疗法,包括替雷利珠单抗和特瑞普利单抗(拓益®,由上海君实生物医药科技股份有限公司开发)。索凡替尼的美国新药上市申请已于2021年6月获美国FDA受理,向欧洲药品管理局(EMA)提交的上市许可申请亦于2021年7月获确认。在美国,索凡替尼于2020年4月被授予快速通道资格,用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤,并于2019年11月被授予“孤儿药”资格,用于治疗胰腺神经内分泌瘤。

 

和黄医药目前拥有索凡替尼在全球范围内的所有权利。

 

关于赛沃替尼(中国商品名:沃瑞沙®

赛沃替尼(旧称沃利替尼)是一种强效、高选择性的口服MET抑制剂,在晚期实体瘤中表现出临床活性。赛沃替尼可阻断因突变(例如外显子14跳变或其他点突变)或基因扩增而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。

 

赛沃替尼在中国获批,并以商品名沃瑞沙®上市用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳变的非小细胞肺癌患者。目前,赛沃替尼正作为单药疗法或与其他药物的联合疗法,开发用于治疗包括肺癌、肾癌和胃癌在内的多种肿瘤类型。

 

继赛沃替尼由和黄医药自主研发及初步开发后,2011年,和黄医药与阿斯利康达成一项全球许可协议,旨在共同开发赛沃替尼并促进其商业化。和黄医药与阿斯利康合作负责赛沃替尼的临床开发,在中国由和黄医药主导,在海外则由阿斯利康主导。此外,和黄医药负责赛沃替尼在中国的上市许可、生产和供应,而阿斯利康则负责实现赛沃替尼在中国乃至全球范围内的商业化。赛沃替尼的销售收入由阿斯利康确认。

 

关于和黄医药

和黄医药(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司,致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有超过4,500名员工,其中核心的肿瘤/免疫业务拥有1,400人的团队。自成立以来,和黄医药已将自主发现的11个候选癌症药物推进到在全球开展临床研究,其中首三个创新肿瘤药物现已获批上市。欲了解更多详情,请访问:www.hutch-med.com 或关注我们的领英专页

 

前瞻性陈述

本公告包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期,包括对呋喹替尼、索凡替尼和赛沃替尼在中国商业化的预期,其潜在收益的预期,其临床开发的预期,启动进一步临床研究计划,对此类研究是否能达到其主要或次要终点的预期,以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设:呋喹替尼、索凡替尼和赛沃替尼商业接受度,进入医保药品目录可提升呋喹替尼和索凡替尼在中国市场的覆盖和可及性的能力,入组率,满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性,临床方案或监管要求变更,非预期不良事件或安全性问题,候选药物呋喹替尼、索凡替尼和赛沃替尼(包括作为联合治疗)达到研究的主要或次要终点的能力,用于目标适应症在不同司法管辖区的获得监管批准和资金充足性等。此外,由于部分临床试验为联合紫杉醇、信迪利单抗或特瑞普利单抗使用,因此此类风险及不确定性亦包括有关其安全性、疗效、供应及持续监管批准的假设,以及新冠肺炎全球大流行对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述,这些陈述仅在截至本公告发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论,请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、AIM和香港联合交易所有限公司提交的文件。无论是否出现新信息、未来事件或情况或其他因素,和黄医药均不承担更新或修订本公告所含信息的义务。

 

内幕消息

本公告由和黄医药根据香港联合交易所有限公司证券上市规则(“上市规则”)第13.09(2) (a)条及香港法例 第571章证券及期货条例第XIVA部之内幕消息条文(定义见上市规则)而作出。本公告所载资料可能构成证券及期货条例第 XIVA 部项下的内幕消息。

 

本公告包含(欧盟)第596/2014号条例(该条例构成《2018年欧洲联盟(退出)法》定义的欧盟保留法律的一部分)第7条规定的内幕消息。

 

[1]  数据来源: Frost & Sullivan 。存档报告。
[2]  据Frost & Sullivan公司的数据,在中国由于治疗手段缺乏,神经内分泌瘤的发病率与流行率比例估计为4.4,较美国的7.4为低。存档报告。

 

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