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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学 | 2022-07-15

和黄医药在中国启动抗CD47单克隆抗体HMPL-A83治疗晚期恶性肿瘤的I期临床试验

— HMPL-A83是和黄医药第十三个自主研发的创新抗肿瘤候选药物,同时亦是第二个进入临床开发阶段的大分子候选药物 —

中国香港、上海和美国新西州:2022年7月15日,星期五:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布在中国启动一项HMPL-A83的I期临床试验。HMPL-A83是一种研究性的新型IgG4型人源化抗CD47单克隆抗体。首名患者已于2022年7月15日接受给药治疗。

该项I期研究是一项多中心、开放标签的临床试验,旨在评估HMPL-A83治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。研究的主要终点是剂量限制性毒性(DLT)、安全性、耐受性、II期临床试验推荐剂量(RP2D)以及最大耐受剂量(MTD)。次要终点包括药代动力学、药效动力学、免疫原性和初步疗效特征。该研究的牵头主要研究者为上海市东方医院的郭晔教授及山东省肿瘤医院的孙玉萍教授。该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov,检索注册号NCT05429008查看。

和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示:“HMPL-A83标志着我们大分子候选药物及免疫疗法探索的新篇章。HMPL-A83是由我们自有的创新药研发平台发现和开发的第十三个创新抗肿瘤药物,并且具有丰富的潜力与我们现有的小分子药物联合使用。这是我们多管齐下治疗癌症和免疫疾病策略的关键部分,我们对推进HMPL-A83的开发感到非常振奋。”

 

关于HMPL-A83和CD47

CD47是一种广泛表达于人体各种细胞表面的跨膜蛋白。研究发现CD47在多种肿瘤中高表达,并被认为与抑制巨噬细胞介导的吞噬作用的肿瘤免疫逃逸机制有关。

HMPL-A83是一种研究性IgG4型人源化抗CD47单克隆抗体,能够与CD47高亲和力结合。HMPL-A83能够阻断CD47与信号调节蛋白(SIRP)α的结合,并干扰癌细胞用来保护其免受免疫系统攻击的“别吃我”信号。

在临床前研究中,HMPL-A83表现出低红细胞结合,且未引起红细胞凝集,意味着造成贫血的风险较低。HMPL-A83还表现出对肿瘤细胞上的CD47抗原的高亲和力,以及对多种肿瘤细胞的强吞噬作用。HMPL-A83在多种动物模型中也表现出强的抗肿瘤活性。

 

关于和黄医药

和黄医药(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司,致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有超过4,900名员工,其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。和黄医药在全球范围内已有13个自主发现的抗肿瘤候选药物进入临床研究阶段,其中首三个创新肿瘤药物现已获批上市。欲了解更多详情,请访问:www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。

 

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》「安全港」条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期,包括对HMPL-A83治疗潜力的预期、对任何HMPL-A83的研究是否能达到其主要或次要终点的预期,以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设:入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性、临床方案或监管要求变更、非预期不良事件或安全性问题、候选药物HMPL-A83(包括作为联合治疗)达到研究的主要或次要终点的疗效、获得不同司法管辖区的监管批准、获得监管批准后获得上市许可、HMPL-A83用于目标适应症的潜在市场和资金充足性以及新冠肺炎全球大流行对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述,这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论,请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司和AIM提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素,和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。

 

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