— 适应症扩展推动增长及ATTC平台为管线注入新活力 —
— 出售非核心业务部分股权为和黄医药带来4.55亿美元应占净收益 —
中国香港、上海和美国新泽西州:2025年8月7日,星期四:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”、“本公司“或“我们”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今日公布截至2025年6月30日止六个月的财务业绩以及提供关键临床项目和商业化发展的最新进展。
和黄医药将于今天2025年8月7日(星期四)美国东部夏令时间上午8时/ 英国夏令时间下午1时/ 中国香港时间晚上8时举行业绩会网络直播(英语场次),并于明天2025年8月8日(星期五)中国香港时间上午8时30分举行中文(普通话)场次。 投资者可于www.hutch-med.com/event登记后参与实时网络直播。
除另有说明外,所有金额均以美元列示。缩写清单可于词汇表查阅(见第13页)。
和黄医药非执行主席艾乐德博士(Dr Dan Eldar)表示:“凭借稳健的财务状况、强劲的营运及令人期待的全新ATTC平台,和黄医药已为踏入新的增长时期作好准备。随着与中国生物科技公司的授权交易机会继续得到跨国制药公司青睐,合作也依然是我们的战略重点之一。近几个月来,市场情绪和表现显著改善。中国本土的药品政策和定价环境也反映出对创新药开发的重点支持,商保创新药目录有望在今年晚些时候出台,为未来建立多元化、多层次的医疗社会保障支付体系奠定了基础。
我们计划审慎并积极地部署资源,加快推进一系列来自创新ATTC平台候选药物的开发进程,包括在中国及海外同步开展临床开发。我们二十年来在自主发现、开展大规模的关键性临床试验、与国际合作伙伴合作以及成功取得全球监管批准方面所积累的经验,将赋能我们带来更多创新药物,以满足全球大量未被满足的临床需求。”
和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示:“在2025年上半年,我们达成了多个重要里程碑,其中一些更是早于预期。6月初ASCO年会最新突破性口头报告上公布的SACHI研究数据令人印象深刻,佐证了沃瑞沙®在市场中的临床实力及商业优势。这是针对EGFR TKI耐药肺癌患者的全球首个基于生物标志物筛选的关键性研究,在此类患者中显示出明确的临床获益。6月底,沃瑞沙®在针对该适应症的中国上市申请提交后的六个月后就较预期提前取得批准,符合资格参与本年度的国家医保药品目录谈判。同月,基于FRUSICA-2 III期研究的积极数据,爱优特®第三项适应症用于治疗肾癌的上市申请亦获国家药监局受理,数据将于ESMO年会公布。继3月获批后,我们亦于7月推出我们的首款血液肿瘤药物达唯珂®(TAZVERIK®,他泽司他/tazemetostat)商业上市。
我们相信凭借中国适应症扩展及海外市场渗透率提升,2025年下半年销售增长将重拾速度。近期,我们正推动来自关键技术平台ATTC项目的多个候选药物进入临床开发,这将丰富我们的产品管线,并创造更多的合作机会。”
2025年上半年,由武田负责销售的FRUZAQLA®市场销售额增长25%至1.628亿美元,这得益于迄今在超过30个国家获得批准后实现强劲增长,包括于2025年新增的10多个市场。去年已于美国、西班牙和日本纳入医保范围,及于2025年7月在英格兰和威尔士取得纳入英国国家医疗服务(NHS)保障范围的积极建议。
中国医药行业正在经历多方面的变革。为确保和黄医药实现可持续的长期发展,和黄医药优化了销售团队结构,建立更高效的商业化组织并提升生产力。随着其产品日趋成熟,市场竞争也愈发激烈,和黄医药强化了策略,继续专注于以科学为驱动的商业活动,以进一步突出其产品的差异化竞争力。2025年上半年,爱优特®、苏泰达®和沃瑞沙®在中国市场的销售额较2024年上半年有所下降,反映了市场竞争以及销售团队和营销战略调整所带来的过渡性影响。
总市场销售额下降4%。综合收入下降22%,主要由于中国市场销售额下降,但FRUZAQLA®收入平稳,抵消了这一影响。
其他肿瘤/免疫业务收入(包括首付款或里程碑付款、研发服务收入及向合作伙伴授出许可收入)增长9%至4,440万美元。其他业务收入(包括处方药分销)保持平稳,导致综合收入总额为2.777亿美元,下降9%。
* 就FRUZAQLA®、爱优特®和沃瑞沙®,主要分别代表武田、礼来和阿斯利康提供的对第三方的总销售额。
** 就FRUZAQLA®,代表武田支付的生产收入和特许权使用费;就爱优特®,代表礼来向和黄医药支付的生产收入、推广及营销服务收入和特许权使用费以及由和黄医药开具发票的对其他第三方的销售额;就沃瑞沙®,代表阿斯利康向和黄医药支付的生产收入和特许权使用费以及由和黄医药开具发票的对其他第三方的销售额;就苏泰达®及达唯珂®,代表和黄医药对第三方的产品销售额。
赛沃替尼潜在的临床关键进展:
索乐匹尼布潜在的监管关键进展:
索凡替尼潜在的临床关键进展:
和黄医药计划于2025年年底左右启动首款ATTC候选药物的中国及全球临床试验,并随后于2026年提交更多ATTC候选药物的多项全球新药临床试验申请。
新一代的ATTC技术平台充分发挥了我们二十多年来在靶向疗法及小分子抑制剂领域所积累的专业知识。通过将一端的单克隆抗体与另一端的专利靶向小分子抑制剂(SMI)有效载荷(payload)相连接,我们的ATTC平台有潜力创造出覆盖广泛肿瘤适应症的丰富的候选药物,包括针对特定疾病亚型的精准疗法。这些ATTC候选药物为下一波临床开发浪潮注入了新活力。与传统的抗体偶联药物及/或小分子药物相比,具有关键的潜在优势:
和黄医药于2025年4月发布了《2024年可持续发展报告》,重点披露了和黄医药在11个目标及指标方面的进展,并阐述了气候行动相关的强化工作,包括提升范围3数据质量、加强对航空差旅的监控,以及增加与供应商互动等。今年,和黄医药进行了一项全面的气候风险评估,以进一步了解并量化气候变化可能带来的潜在财务影响,包括洪水及高温压力带来的实体风险,以及和黄医药在乐观及悲观情况下所面临的转型风险。
和黄医药在ESG评级方面持续取得显著进展,包括来自CDP Worldwide、恒生可持续发展企业指数系列、ISS ESG、MSCI ESG、Sustainalytics及S&P Global ESG等的评级。于2025年5月,和黄医药更于Extel亚洲管理团队调研中,位列医疗保健、制药及生物科技行业的“最佳ESG”排名第三,反映逾5,400名投资组合经理及分析师的反馈。和黄医药获Extel列为“最受尊敬公司”之一;在医疗保健、制药及生物科技行业内,和黄医药在以下项目中排名第一:公司董事会、最佳首席执行官、最佳投资者关系项目、最佳投资者关系专业人士;在以下项目中排名第二:最佳首席财务官、最佳投资者关系团队。
汇率影响:2025年上半年,人民币兑美元平均贬值约0.8%,这影响了我们的综合财务业绩。
和黄医药更新肿瘤/免疫业务综合收入的2025年全年指引至2.7亿美元至3.5亿美元,主要由于来自合作伙伴的里程碑收入延后至2026年及以后,以及索乐匹尼布在中国的新药上市申请审评预计完成时间推迟至2025年后。和黄医药将充分利用其强大的现金资源,加速ATTC项目的全球开发并探索投资机会。
股东及投资者应注意:
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非GAAP财务指标的使用和调节 — 本公告中提及不包括融资活动的调整后集团净现金流及按照固定汇率计算报告的财务指标均基于非GAAP财务指标。请参阅“非GAAP财务指标的使用和调节”,以分别了解这些财务指标的解释,以及这些财务指标与最具可比性的GAAP指标调节的进一步资料。
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和黄医药(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司,致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。自成立以来,和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者,首三个药物现已在中国上市,其中首个药物亦于美国、欧洲和日本等全球各地获批。欲了解更多详情,请访问:www.hutch-med.com 或关注我们的领英专页。
简称使用
除文意另有所指外,否则本公告中所称“集团”、“公司”、“和黄医药”、“和黄医药集团”、“我们”和“我们的”指和黄医药(中国)有限公司及其附属公司,除非文中另有说明或指明。
过往业绩和前瞻性陈述
本公告所载本集团之表现和经营业绩属历史性质,且过往表现并不保证本集团之未来业绩。本公告包含符合1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。该等前瞻性陈述可以用诸如“将会”、“期望”、“预期”、“未来”、“打算”、“计划”、“相信”、 “估计”、“筹备”、“可能”、“潜在”、“同类首创”、“同类最佳”、“旨在”、“目标”、“指导”、“追求”或类似术语,或通过对潜在候选药物、潜在候选药物适应症的明示或暗示讨论,或通过讨论战略、计划、预期或意图来识别。阁下请勿过分倚赖这些前瞻性陈述。该等前瞻性陈述反映了管理层根据目前的信念和期望而对未来事件的预期,并受到已知及未知风险与不确定性的影响。如若该等风险或不确定性中的一项或多项出现,或者基本假设被证明属不正确,则实际结果可能与前瞻性陈述中所载之结果有重大出入。和黄医药不能保证其任何候选药物均将会在任何市场上获准销售,亦不能保证已获得的任何批准在未来继续有效,或者由和黄医药及/或其合作伙伴销售或以其他方式将产品商业化(统称“和黄医药产品”)将达到任何特定的收入或净收益水平。尤其,管理层的预期可能会受到以下因素的影响:意料之外的监管行动或延迟或一般性的政府监管;研究与开发中固有的不确定性,包括无法满足关键的关于受试者的注册率、时机和可用性的研究假设,其要符合研究的纳入及排除标准以及资金要求,临床方案的变更、意外不利事件或安全性、质量或生产方面的问题;候选药物延迟或无法满足硏究的主要或次要终点;候选药物延迟或无法获得不同司法管辖区的监管批准或和黄医药产品获得监管批准后的使用情况,市场认受性及商业成功;所发现、开发及/或商业化竞争产品和候选药物可能比和黄医药产品及候选药物更有优势或更具成本效益;政府当局和其他第三方的研究(无论由和黄医药或其他人士进行及无论属强制或自愿)或建议及指引对和黄医药产品及开发中的候选药物的商业成功的影响;和黄医药制造及管理多种产品及候选药物供应链的能力(包括各种第三方服务);和黄医药产品能否从第三方支付机构获得报销及获报销的程度,包括私人支付机构的医疗健康及保险计划以及政府保险计划;开发、生产及销售和黄医药产品的成本;在需要时获得额外资金的能力;为和黄医药产品和候选药物获得并维持知识产权保护能力;和黄医药实现其任何财务预测或指引的能力以及该等预测或指引所依据的假设的变化;成功出售非核心业务;遏制医疗成本的全球趋势,包括持续的价格压力;实际和潜在法律程序的不确定性,其中包括实际或潜在产品责任诉讼、有关销售和行销行为的诉讼和调查、知识产权纠纷以及一般性的政府调查;以及整体经济和行业状况,包括许多国家持续疲弱的经济和金融环境影响的不确定性,未来全球汇率的不确定性,全球汇率、地缘政治关系、制裁和关税的不确定性。有关前述各项和其他风险的进一步讨论,请参阅和黄医药向美国证券交易委员会、伦敦证券交易所和香港交易所提交的文件。和黄医药在本公告中提供之资料截至本公告日期,并且不承担因新的资料、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。
此外,本公告包含和黄医药从行业出版物和第三方市场研究公司作出的报告中获得的统计数据和估计。尽管和黄医药认为该等出版物、报告和调查研究是可靠的,但是和黄医药尚未独立验证该等数据,不能保证该等数据的准确性或完整性。请阁下注意不要过度考虑该等数据。该等数据涉及风险和不确定性,并可能根据各种因素(包括前述因素)有所更改。
内幕消息
本公告包含(欧盟)第596/2014号条例(该条例构成《2018年欧洲联盟(退出)法》定义的欧盟保留法律的一部分)第7条规定的内幕消息。
医疗信息
本公告所提到的产品可能并未在所有国家上市,或可能以不同的商标进行销售,或用于不同的病症,或采用不同的剂量,或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被视为是任何处方药的申请、推广或广告,包括那些正在研发的药物。
1L = 一线 (First-line)
2L = 二线 (Second-line)
3L = 三线 (Third-line)
AACR = 美国癌症研究协会 (American Association for Cancer Research)
ADC = 抗体药物偶联物 (Antibody-drug conjugate)
ADS = 美国预托证券 (American depositary shares) ,每一份代表五股普通股
AIHA = 自身免疫性溶血性贫血 (Autoimmune hemolytic anemia)
AKT = 蛋白激酶B (Protein kinase B)
AML = 急性髓系白血病 (Acute myeloid leukemia)
ASCO = 美国临床肿瘤学会 (American Society of Clinical Oncology)
ASH = 美国血液学会 (American Society of Hematology)
阿斯利康 (AstraZeneca) = AstraZeneca AB, AstraZeneca PLC 的附属公司
ATTC = 抗体靶向偶联药物 (Antibody-targeted therapy conjugates)
BICR = 盲态独立中心评估 (Blinded independent central review)
中国银行 (BOC) = 中国银行股份有限公司 (Bank of China Limited)
BTK = 布鲁顿酪氨酸激酶 (Bruton’s tyrosine kinase)
CDP Worldwide = 前身为碳揭露计划 (Carbon Disclosure Project)
固定汇率 (CER) = 我们亦报告按固定汇率 (CER) ,一种非GAAP指标,计算业绩变化。请参阅“非GAAP财务指标的使用和调节”,以分别了解这些财务指标的解释,以及这些财务指标与最具可比性的GAAP指标的对账。
CLL = 慢性淋巴细胞白血病 (Chronic lymphocytic leukemia)
CNS = 中枢神经系统 (Central nervous system)
CR+CRh = 综合完全缓解或完全缓解伴部分血液学缓解 (Combined complete remission + complete remission with partial hematologic recovery)
CRC = 结直肠癌 (Colorectal cancer)
CSF-1R = 集落刺激因子-1受体 (Colony-stimulating factor 1 receptor)
DCR = 疾病控制率 (Disease control rate)
DLBCL = 弥漫性大B细胞淋巴 (Diffuse large B-cell lymphoma)
DoR = 缓解持续时间 (Duration of response)
EASI = 湿疹面积和严重程度指数 (Eczema area and severity index)
EGFR = 表皮生长因子受体 (Epidermal growth factor receptor)
EGFR突变 (EGFRm) = 表皮生长因子受体突变 (Epidermal growth factor receptor mutated)
EHA = 欧洲血液学协会 (European Hematology Association)
ELCC = 欧洲肺癌大会 (The European Lung Cancer Congress)
礼来 (Eli Lilly) = Lilly (Shanghai) Management Company Limited
EMC = 子宫内膜癌 (Endometrial cancer)
epNET = 非胰腺神经内分泌瘤 (Extra-pancreatic neuroendocrine tumor)
Epizyme = Epizyme, Inc.,Ipsen旗下公司
ERK = 细胞外信号调节激酶 (Extracellular signal-regulated kinase)
ESG = 环境、社会及管治 (Environmental, Social and Governance)
ESMO = 欧洲肿瘤学会 (European Society for Medical Oncology)
EZH2 = zeste基因增强子同源物2 (Enhancer of zeste homolog 2)
EZH2突变 (EZH2m) = zeste基因增强子同源物2突变 (Enhancer of zeste homolog 2 mutated)
首例患者入组(FPI) = First patient in
FDA = 美国食品药品监督管理局 (Food and Drug Administration)
FGFR = 成纤维细胞生长因子受体 (Fibroblast growth factor receptor)
FLT3 = FMS样酪氨酸激酶3 (FMS-like tyrosine kinase 3)
GAAP = 一般公认会计原则 (Generally Accepted Accounting Principles)
GC = 胃癌 (Gastric cancer)
HR = 风险比 (Hazard Ratio)
海南先行区 = 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区 (Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone)
香港交易所 (HKEX) = 香港联合交易所有限公司主板 (The Main Board of The Stock Exchange of Hong Kong Limited)
ICML = 国际恶性淋巴瘤会议 (International Conference on Malignant Lymphoma)
IDH1/2 = 异柠檬酸脱氢酶-1或异柠檬酸脱氢酶-2 (Isocitrate dehydrogenase-1 OR isocitrate dehydrogenase-2)
IHCC = 肝内胆管癌 (Intrahepatic cholangiocarcinoma)
IIT = 研究者发起的临床试验 (Investigator-initiated trial)
IND = 新药临床试验申请 (Investigational new drug application)
创响生物 (Inmagene) = Inmagene Biopharmaceuticals
市场销售额 = 由礼来 (爱优特®) 、武田 (FRUZAQLA®) 、阿斯利康 (沃瑞沙®) 及和黄医药 (爱优特®、苏泰达®、沃瑞沙®及达唯珂®) 向第三方的总销售额。
Ipsen = Ipsen SA,Epizyme, Inc.的母公司
IRC = 独立审查委员会 (Independent review committee)
ITP = 免疫性血小板减少症 (Immune thrombocytopenia purpura)
ITT = 意向性治疗 (Intend-to-treat)
JAK = Janus激酶 (Janus kinase)
JAMA = 《美国医学会杂志》 (Journal of the American Medical Association)
完成患者入组 (LPI) = Last patient in
LPR = 贷款市场报价利率 (Loan Prime Rate)
MAPK = 丝裂原活化蛋白激酶 (Mitogen-activated protein kinase)
mDoR = 中位缓解持续时间 (median Duration of response)
MET = 间质上皮转化因子 (Mesenchymal epithelial transition factor)
METex14 = MET外显子14跳变 (MET exon 14 skipping alteration)
MLL = 混合谱系白血病 (Mixed-lineage leukemia)
mOS = 中位总生存期 (median Overall survival)
mPFS = 中位无进展生存期 (median Progression-free survival)
MSS = 微卫星稳定 (Microsatellite stable)
NDA = 新药上市申请 (New Drug Application)
NET = 神经内分泌瘤 (Neuroendocrine tumor)
NHL = 非霍奇金淋巴瘤 (Non-Hodgkin lymphoma)
NHS = 英国国家医疗服务体系 (National Health Service in the United Kingdom) )
NHSA = 中国国家医疗保障局 (China National Healthcare Security Administration)
国家药监局 (NMPA) = 中国国家药品监督管理局 (China National Medical Products Administration)
NPM1 = 核磷蛋白1 (Nucleophosmin 1)
国家医保药品目录 (NRDL) = 《中国国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 (China National Reimbursement Drug List)
NSCLC = 非小细胞肺癌 (Non-small cell lung cancer)
ORR = 客观缓解率 (Objective response rate)
OS = 总生存期 (Overall survival)
人民银行 (PBOC) = 中国人民银行 (People’s Bank of China)
PD-1 = 程序性细胞死亡蛋白-1 (Programmed cell death protein-1)
PDAC = 胰腺导管腺癌 (Pancreatic ductal adenocarcinoma)
PFS = 无进展生存期 (Progression free survival)
PI3K = 磷酸肌醇-3-激酶 (Phosphatidylinositol 3-kinase)
PI3Kδ = 磷酸肌醇-3-激酶δ (Phosphoinositide 3-kinase-δ)
pMMR = 错配修复完整 (Proficient mismatch repair)
pNET = 胰腺神经内分泌瘤 (Pancreatic neuroendocrine tumor)
PRCC = 乳头状肾细胞癌 (Papillary renal cell carcinoma)
PTCL = 外周T细胞淋巴瘤 (Peripheral T-cell lymphomas)
R/R = 复发及/或难治性 (Relapsed and/or refractory)
RAS = 大鼠肉瘤 (Rat sarcoma)
RCC = 肾细胞癌 (Renal cell carcinoma)
人民币 (RMB) = 中国法定货币
RP2D = II期临床试验推荐剂量 (The recommended phase 2 dose)
RP3D = III期临床试验推荐剂量 (The recommended phase 3 dose)
销售及行政开支 (S&A) = 销售及行政开支 (Selling and administrative expenses)
SHP2 = 靶向Src同源2结构域蛋白酪氨酸磷酸酶 (SH2 containing protein tyrosine phosphatase-2)
上海和黄药业 (SHPL) = 上海和黄药业有限公司 (Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited)
SLL = 小淋巴细胞淋巴瘤 (Small lymphocytic lymphoma)
sNDA = 新适应症上市申请 (supplemental New Drug Application)
STAT = 信号转换器和转录激活器 (Signal transducer and activator of transcription)
Syk = 脾酪氨酸激酶 (Spleen tyrosine kinase)
武田 (Takeda) = Takeda Pharmaceuticals International AG, Takeda Pharmaceutical Company Limited 的附属公司
TEAE = 治疗期间不良事件 (Treatment emergent adverse events)
TKI = 酪氨酸激酶抑制剂 (Tyrosine kinase inhibitor)
TPO = 血小板生成素 (Thrombopoietin)
TPO-RA = 血小板生成素受体激动剂 (Thrombopoietin receptor agonists)
TRAE = 治疗相关不良事件 (Treatment-related adverse events)
VEGFR = 血管内皮生长因子受体 (Vascular endothelial growth factor receptor)
wAIHA = 温抗体型自身免疫性溶血性贫血 (Warm autoimmune haemolytic anaemia)
WCLC = 世界肺癌大会 (World Conference on Lung Cancer)