Hong Kong, Shanghai & Florham Park, NJ — Tuesday, December 31, 2024: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13) today announces that it has appointed Cavendish Capital Markets Limited as its joint Corporate Broker in London with effect from January 1, 2025.  Panmure Liberum Limited and HSBC Bank plc will continue to act as joint Corporate Brokers in London and Panmure Liberum Limited will continue to act Nominated Advisor to HUTCHMED in London in respect of the AIM rules.

About HUTCHMED

HUTCHMED (Nasdaq/AIM:​HCM; HKEX:​13) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company. It is committed to the discovery, global development and commercialization of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. Since inception, HUTCHMED has focused on bringing drug candidates from in-house discovery to patients around the world, with its first three medicines marketed in China, the first of which is also approved in the US, Europe and Japan. For more information, please visit: www.hutch-med.com or follow us on LinkedIn.

CONTACTS

Hong Kong, Shanghai & Florham Park, NJ — Monday, December 30, 2024: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED” or the “Company”) (Nasdaq/AIM:​HCM; HKEX:​13) announces the following blocklisting six monthly return:

About HUTCHMED

HUTCHMED (Nasdaq/AIM:​HCM; HKEX:​13) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company. It is committed to the discovery and global development and commercialization of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. It has approximately 5,000 personnel across all its companies, at the center of which is a team of about 1,800 in oncology/​immunology. Since inception it has focused on bringing cancer drug candidates from in‑house discovery to patients around the world, with its first three medicines marketed in China, the first of which is also approved in the US, Europe and Japan. For more information, please visit www.hutch-med.com or follow us on LinkedIn.

CONTACTS

— 继在欧洲首次纳入医保后，和黄医药将收到1千万美元的里程碑付款 —

— FRUZAQLA^®（呋喹替尼）于2024年6月在欧盟获批，成为欧洲超过十年来首个获批用于治疗转移性结直肠癌的口服创新靶向疗法，无论患者的生物标志物状态如何 —

中国香港、上海和美国新泽西州：2024年12月13日，星期五：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布将收到一笔来自合作伙伴武田（TSE：4502/ NYSE：TAK）的1千万美元的里程碑付款。武田于2024年12月在西班牙取得FRUZAQLA^®用于治疗经治的转移性结直肠癌患者获纳入公共医疗保障范围的建议，这是在欧洲取得的首个纳入公共医疗保障范围的建议。结直肠癌是欧洲第二大癌症相关死亡原因。

FRUZAQLA^®于2024年6月在欧盟取得欧盟委员会（“EC”）批准。武田拥有在中国内地、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可。

和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示：“我们为合作伙伴武田以及西班牙的患者感到非常高兴，他们现在能够通过医保取得这种创新的疗法。这也是在欧洲更广泛地提高患者可及性所迈出的重要一步。这不仅见证了我们与武田的持续合作，也更彰显了我们致力解决转移性结直肠癌患者需求的共同承诺。”

欧盟委员会的批准主要是基于FRESCO-2国际多中心III期研究的结果。 FRESCO-2 研究的数据已在2023 年 6 月发表于《柳叶刀（The Lancet）》。呋喹替尼于2023年11月在美国、2024年6月在欧盟、2024年8月在瑞士、2024年9月在加拿大、日本和英国，以及于2024年10月在阿根廷、澳洲和新加坡获批。在其他多个国家和地区的监管申请亦在进行中。

关于结直肠癌

结直肠癌是始于结肠或直肠的癌症。根据国际癌症研究机构（IARC）/世界卫生组织（WHO）的数据，结直肠癌是全球第三大常见癌症，在2022年估计有超过190万例新增病例，并造成超过90万人死亡。在欧洲，结直肠癌是第二大常见癌症，2022年约有53.8万例新增病例和24.8万例死亡。^[1],[2] 在美国，2024年估计将新增15.3万例结直肠癌新症以及5.3万例死亡。^[3] 在日本，结直肠癌是最常见的癌症，2022年估计有14.6万例新增病例和6万例死亡。² 尽管早期结直肠癌能够通过手术切除，但转移性结直肠癌目前治疗结果不佳且治疗方案有限，仍然存在大量未被满足的医疗需求。虽然部分转移性结直肠癌患者或可受益于基于分子特征的个性化治疗策略，然而大部分患者未携带可作为治疗靶点的突变。^{[4],[5],[6],[7],[8]}

关于呋喹替尼

呋喹替尼是一种选择性针对所有三种VEGFR（VEGFR-1、-2及-3）的口服抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现对靶点持续覆盖的药物暴露以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。

关于呋喹替尼获批

向全球监管机构提交的注册申请是基于两项大型、随机对照III期临床试验的数据，即国际多中心临床试验FRESCO-2研究以及于中国开展的FRESCO研究，在总共734名接受呋喹替尼治疗的患者中展现出了一致的获益。各项研究的安全性特征亦保持一致。FRESCO-2研究的结果已在2023年6月于《柳叶刀（The Lancet）》发表，^[9] FRESCO研究的结果则已于《美国医学会杂志（JAMA）》上发表。^[10]

在中国内地、香港和澳门，呋喹替尼由和黄医药及礼来公司合作以商品名爱优特^®（ELUNATE^®）上市销售。其于2020年1月获纳入中国国家医保药品目录。自呋喹替尼在中国上市以来已有超过10万名结直肠癌患者接受呋喹替尼治疗。

关于和黄医药

和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本获批。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。

欧洲重要安全性信息

处方前请参阅 FRUZAQLA（呋喹替尼）产品特性摘要 (SmPC)。

使用指南：FRUZAQLA 应该由具有抗肿瘤治疗经验的医生起始使用。应向患者提供包装说明书。

禁忌：对活性成分或任何赋形剂过敏。

特殊人群： 肾功能不全：轻度、中度或重度肾功能不全患者无需调整剂量；肝功能不全：轻度或中度肝功能不全患者无需调整剂量。重度肝功能不全的患者不建议使用 FRUZAQLA，因为尚无FRUZAQLA针对该人群的研究；老年人：65岁以上患者无需调整剂量；儿童人群：FRUZAQLA 在儿童人群中没有用于转移性结直肠癌适应症的相关使用数据；育龄妇女/女性避孕：应建议育龄妇女在治疗期间以及最后一次服用 FRUZAQLA 后至少 2 周内使用高效避孕措施；妊娠：尚无FRUZAQLA用于孕妇的临床数据。根据其作用机制，FRUZAQLA 有可能对胎儿造成伤害。动物研究显示生殖毒性，包括胎儿畸形。 FRUZAQLA 不应在怀孕期间使用，除非妇女的临床情况需要 FRUZAQLA 治疗。如果在怀孕期间使用 FRUZAQLA 或患者在治疗期间怀孕，必须告知患者对胎儿的潜在危害；哺乳：尚未确定哺乳期间是否可以安全使用FRUZAQLA。目前尚不明确FRUZAQLA 或其代谢物是否会经人乳排泄。没有关于 FRUZAQLA 经动物乳汁排泄的动物数据。不能排除母乳喂养的新生儿/婴儿所面临的风险。治疗期间及最后一次服药后 2 周内应停止哺乳；生育力：尚无关于 FRUZAQLA影响人类生育力的数据。动物研究结果显示 FRUZAQLA 可能会损害雄性和雌性生育力。

警告及注意事项

• 高血压：接受FRUZAQLA 治疗的患者中曾报告出现高血压，包括高血压危象。在开始FRUZAQLA治疗之前，应根据标准医疗实践监测并充分控制已存在的高血压。
  高血压应使用抗高血压药物进行药物治疗，并在必要时调整 FRUZAQLA 的剂量。对于无法通过降压治疗控制的高血压或出现高血压危象的患者，应永久停用 FRUZAQLA。

• 出血事件：接受FRUZAQLA 治疗的患者中曾报告出现出血事件，包括胃肠道出血。接受FRUZAQLA 治疗的患者中曾报告出现严重或甚至危及生命的出血事件。
  对有出血风险的患者（包括接受抗凝血剂或其他会增加出血风险的合并药物治疗的患者）应根据标准医疗实践进行血液学和凝血特征监测。若发生需要立即进行医疗干预的严重出血，应永久停用 FRUZAQLA。

• 胃肠穿孔：接受FRUZAQLA 治疗的患者中曾报告出现胃肠穿孔事件，包括致命事件。
  FRUZAQLA 治疗期间应定期监测胃肠穿孔症状。
  发生胃肠穿孔的患者应永久停用 FRUZAQLA。

• 蛋白尿：接受FRUZAQLA 治疗的患者中曾报告出现蛋白尿。
  在开始使用FRUZAQLA之前和整个治疗过程中应根据标准医疗实践监测蛋白尿。若尿液试纸检测到24小时蛋白尿≥2g，可能需要中断剂量、调整剂量或停药。出现肾病综合征的患者应永久停用 FRUZAQLA。

• 掌跖红肿感觉综合征（PPES）：掌跖红肿感觉综合征是最常报告的皮肤不良反应。
  如果监测到≥2级以上皮肤反应，可能需要中断剂量、调整剂量或停药。

• 可逆性后部脑病变综合征（PRES）：在临床研究中，曾报告一例（1%）接受FRUZAQLA 治疗的患者出现可逆性后部脑病变综合征。这是一种罕见的神经系统疾病，可表现为头痛、癫痫发作、嗜睡、精神错乱或精神功能改变、失明及其他视觉或神经系统障碍，伴随或不伴随高血压。可逆性后部脑病变综合征需要通过脑部影像学检查确诊，最好是磁共振成像（MRI）。对于出现可逆性后部脑病变综合征的患者，建议停用 FRUZAQLA，并同时给予控制高血压和其他症状的支持性医疗管理。

• 伤口愈合延迟：在临床研究中，曾报告一例（1%）接受FRUZAQLA 治疗的患者出现伤口愈合延迟。
  建议患者在大手术前至少2周不要服用 FRUZAQLA。大手术后至少2周内请勿使用FRUZAQLA，直到根据临床指征有证据显示伤口充分愈合。

• 动脉和静脉血栓栓塞事件：建议在过去6个月内有血栓栓塞事件史（包括深部静脉血栓形成和肺栓塞）或在过去12个月内有中风和/或短暂性脑缺血发作病史的患者，建议避免开始 FRUZAQLA治疗。对于怀疑出现动脉血栓栓塞的患者，应立即停用FRUZAQLA。

药物相互作用

其他药品对 FRUZAQLA 的药代动力学影响

CYP3A诱导剂

FRUZAQLA 合与利福平（rifampicin，一种强效 CYP3A 诱导剂）600 mg 每日一次联合给药，使FRUZAQLA的 AUC_inf降低 65%，C_max 降低 12%。应避免 FRUZAQLA 与强效和中度 CYP3A 诱导剂同时给药。

CYP3A抑制剂

FRUZAQLA 与伊曲康唑（itraconazole，一种强效 CYP3A 抑制剂）200 mg 每日两次联合给药， 未对血浆药物浓度-时间曲线下面积（AUC）和C_max产生临床显著性影响。与 CYP3A 抑制剂联合给药时无需调整 FRUZAQLA 的剂量。

抑酸药物

FRUZAQLA 与雷贝拉唑（rabeprazole，一种质子泵抑制剂）40 mg 每日一次联合给药，未对FRUZAQLA的AUC产生临床显著性影响。与抑酸药物联合给药时无需调整 FRUZAQLA 的剂量。

FRUZAQLA 对其他药品的药代动力学影响

作为 P-糖蛋白（P-gp）底物的医药产品

单剂量150 mg达比加群酯（dabigatran etexilate，一种 P-gp 受质）与单剂量5 mg FRUZAQLA 联合给药，使达比加群的 AUC降低 9%。与 FRUZAQLA抑制剂联合给药时无需调整 P-gp 底物的剂量。

作为乳腺耐药蛋白（BCRP）底物的医药产品

单次 10 mg 剂量的瑞舒伐他汀（rosuvastatin，一种 BCRP 底物）与单次 5 mg 剂量的 FRUZAQLA 联合给药，使瑞舒伐他汀的 AUC 降低 19%。与 FRUZAQLA抑制剂联合给药时无需调整 BCRP底物的剂量。

不良反应： FRUZAQLA 最常见的不良反应是：

• • 十分常见 (发生率≥1/10)：血小板计数降低、甲状腺功能减退、厌食、高血压、发声困难、腹泻、口腔炎、天门冬氨酸转氨酶升高、总胆红素升高、丙氨酸转氨酶升高、掌跖红肿感觉综合征、骨骼肌肉痛、关节痛、蛋白尿、疲乏和乏力
    • 常见 (≥1/100 至<1/10)：肺炎、上呼吸道感染、细菌感染、白血球减少、嗜中性白血球减少、低血钾、鼻出血、咽喉疼痛、胃肠道出血、胃肠道穿孔、胰酶升高、口腔疼痛、皮疹、黏膜炎

关于美国处方信息：
https://www.fruzaqla.com/sites/default/files/resources/fruzaqla-prescribing-information.pdf

关于日本处方信息：
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/400256_42910H0M1028_1_01

关于欧盟处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/fruzaqla-epar-product-information_en.pdf

联络方法

中国香港、上海和美国新泽西州：2024年12月12日，星期四：和黄医药 (中国) 有限公司 (简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)  (纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13) 今日宣布中国国家药品监督管理局 (“国家药监局”) 药品审评中心将沃瑞沙^® (ORPATHYS^®，赛沃替尼/ savolitinib) 和泰瑞沙^® (TAGRISSO^®，奥希替尼/ osimertinib) 纳入突破性治疗药物品种，用于治疗伴有MET扩增的接受表皮生长因子受体 (“EGFR”) 抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。沃瑞沙^®是一种强效、高选择性的口服MET 酪氨酸激酶抑制剂 (“TKI”) 。泰瑞沙^®是一种不可逆的第三代EGFR TKI。

该联合疗法目前正在一项进行中的多中心、开放标签、随机对照的SACHI中国III期研究中进行评估。该研究旨在探索泰瑞沙^®与沃瑞沙^®联合疗法对比当前伴有MET扩增的接受EGFR抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的标准疗法铂类双药化疗 (培美曲塞加顺铂或卡铂) 的疗效及安全性。研究的主要终点是研究者评估的无进展生存期 (“PFS”) 。其他终点包括独立审查委员会评估的PFS，总生存期 (OS ) 、客观缓解率 (ORR) 、缓解持续时间 (DoR) 、疾病控制率 (DCR) 、到达疾病缓解的时间 (TTR) 及安全性 (NCT05015608) 。

国家药监局的突破性治疗品种纳入了用于防治严重危及生命的疾病，且尚无有效防治手段或与现有治疗手段相比具有明显临床优势的创新药物。获纳入突破性治疗品种的药物可在提交新药上市申请时提出附条件批准申请和优先审评审批申请。此纳入或有助加快创新疗法用于此适应症的开发和审评速度，以更快地解决患者未满足的需求。

关于非小细胞肺癌及MET异常

肺癌是癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的五分之一。^[1] 肺癌通常分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌，其中非小细胞肺癌约占所有肺癌患者的80-85%。^[2]  大部分 (约75%) 非小细胞肺癌患者在确诊时已是晚期，美国和欧洲的非小细胞肺癌患者中约有10-25％存在EGFR突变，而亚洲患者中该比例则高达30-40％。^{[3],<4],[5],[6]}

MET是一种受体酪氨酸激酶，在细胞的正常发育过程中发挥重要作用。^[7] MET扩增或过表达可导致肿瘤生长以及癌细胞的转移进展，且是EGFR突变的转移性非小细胞肺癌患者对EGFR TKI治疗产生获得性耐药的主要机制之一。^[7],[8] 约有2-3%的患者伴有MET外显子14跳跃突变，这是一种可靶向的MET基因突变。^[9] MET 异常是对第一/二代 EGFR TKI 以及泰瑞沙^®等第三代EGFR TKI产生耐药性的主要机制。 在奥希替尼治疗后疾病进展的患者中，约有 15-50% 出现 MET 异常。^{[10],[11],[12],[13],[14]} MET异常的发生率可能因样品类型、检测方法和使用的测定阈值而异。^[15]

关于沃瑞沙^®和泰瑞沙^®的联合疗法开发用于EGFR突变阳性非小细胞肺癌

沃瑞沙^®和泰瑞沙^®的联合疗法已在 EGFR 突变阳性的非小细胞肺癌患者中开展了广泛的研究，包括 TATTON研究 (NCT02143466) 和 SAVANNAH 研究 (NCT03778229) 。受到上述研究结果的鼓舞，已启动了三项 III 期研究：包括2021年在中国启动的 SACHI 研究 (NCT05015608) 及 SANOVO 研究 (NCT05009836) ，以及2022年开始入组的 SAFFRON 全球关键性 III 期研究 (NCT05261399) 。 与其他疗法相比，该联合疗法无需化 疗、具有生物标志物特异性，且通过口服给药，目标是为肺癌患者提供一种能够平衡疗效、安全性和生活质量的治疗选择。

SAVANNAH 是一项全球 II 期研究，用于治疗因 MET 扩增或过表达而导致奥希替尼治疗后疾病进展患者，该研究已于2024年年初完成患者招募。赛沃替尼和奥希替尼联合疗法的开发项目已于2023年获美国食品药物管理局 (FDA) 授予快速通道开发项目资格。

SAFFRON 是一项多中心、随机对照、开放标签的全球 III 期研究，用于治疗接受奥希替尼治疗后疾病进展的伴有MET过表达和/或扩增的EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者。

SACHI 是一项多中心、随机对照、开放标签的中国III 期研究，用于治疗接受任何EGFR 抑制剂治疗 (包括奥希替尼等第三代EGFR TKI) 后疾病进展的伴有MET扩增的EGFR突变阳性的非小细胞肺癌患者。

SANOVO 是一项多中心、随机、对照、盲法的中国 III 期研究，用于治疗初治的MET阳性、EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者。

关于沃瑞沙^®在中国获批

沃瑞沙^®已于中国获附条件批准，用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。沃瑞沙^®是中国首个获批的选择性MET抑制剂，并自2023年3月起获纳入国家医保药品目录。一项新适应症补充申请正在审批中，若取得批准，沃瑞沙^®在中国的适应症将扩展至覆盖初治患者。中国肺癌患者人数占全世界肺癌患者总数的三分之一以上。在全球非小细胞肺癌患者中，约有2-3%的患者伴有MET外显子14跳跃突变。

关于沃瑞沙^®

沃瑞沙^® (赛沃替尼) 是一种强效、高选择性的口服MET TKI，在晚期实体瘤中表现出临床活性。沃瑞沙^®可阻断因突变 (例如外显子14跳跃突变或其他点突变) 、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。

沃瑞沙^®已于中国获批上市，并作为单药疗法或与其他药物的联合疗法，正开发用于治疗包括肺癌、肾癌和胃癌在内的多种肿瘤类型。

于2011年，和黄医药与阿斯利康达成一项全球许可协议，旨在共同开发沃瑞沙^®并促进其商业化。沃瑞沙^®的合作临床开发在中国由和黄医药主导，在海外则由阿斯利康主导。此外，和黄医药负责沃瑞沙^®在中国的上市许可、生产和供应，而阿斯利康则负责实现沃瑞沙^®在中国乃至全球范围内的商业化。沃瑞沙^®的销售收入将由阿斯利康确认。

关于泰瑞沙^®

泰瑞沙^® (奥希替尼) 是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI) ，在治疗非小细胞肺癌 (包括伴中枢神经系统转移) 患者中有确证的临床活性。泰瑞沙^® (40mg 和 80mg 每日一次口服片剂) 在全球获批的各种适应症已治疗了近80万名患者。阿斯利康将继续探索泰瑞沙^®用于治疗不同疾病分期的EGFR突变非小细胞肺癌患者。

有大量证据支持奥希替尼作为 EGFR突变非小细胞肺癌的标准治疗。泰瑞沙^®在ADAURA III 期研究中的中早期患者、LAURA III 期研究中的局部晚期患者、FLAURA III 期研究中的晚期患者以及 在FLAURA2 III 期研究中与化疗联用，均改善了患者的临床结局。

关于和黄医药

和黄医药 (纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13) 是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本获批。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。

联络方法

— 呋喹替尼与免疫检查点抑制剂联合疗法取得的首个监管注册批准 —

中国香港、上海和美国新泽西州：2024年12月3日，星期二：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）和Innovent Biologics, Inc.（简称“信达生物”）今日联合宣布爱优特^®（ELUNATE^®，呋喹替尼/ fruquintinib）与达伯舒^®（TYVYT^®，信迪利单抗注射液/ sintilimab injection）联合疗法用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）的子宫内膜癌患者的新药上市申请在中国获附条件批准。此前，该联合疗法获中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）纳入优先评审及突破性治疗品种。此次获批标志着呋喹替尼与领先的免疫检查点抑制剂联合疗法的首个监管注册批准。

此次国家药监局的附条件批准是基于FRUSICA-1研究注册阶段的数据支持。FRUSICA-1是一项多中心、开放标签的II期临床试验的子宫内膜癌注册队列，旨在评估呋喹替尼联合信迪利单抗治疗含铂双药化疗治疗后疾病复发、疾病进展或出现不可耐受的毒性的子宫内膜癌患者。FRUSICA-1 研究的数据已于2024年6月在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。^[1] 研究结果显示，独立审查委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）达到35.6%，疾病控制率（DCR）为88.5%。该联合疗法起效迅速，中位至疾病缓解时间（TTR）仅为1.6个月，中位无进展生存期（PFS）为9.5个月，中位总生存期（OS）为21.3个月。不良事件与同类免疫联合抗血管生成治疗的报道一致。该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov，检索注册号NCT03903705查看。

复旦大学附属肿瘤医院妇瘤科主任、FRUSICA-1 研究的主要研究者吴小华教授表示：“呋喹替尼与信迪利单抗联合疗法此次获批为这一充满挑战的疾病的治疗翻开了新的篇章。这个创新的联合疗法不仅发挥了靶向疗法和免疫疗法的协同效应，也填补了对传统疗法应答不佳患者的治疗领域中的关键空白。该联合疗法在临床试验中展现出令人鼓舞的疗效和可控的安全性，我们期待为患者提供这种治疗选择，并朝着我们改善晚期子宫内膜癌患者生存率和生活品质的目标再进一步。”

和黄医药研发负责人及首席医学官石明博士表示：“对于长期以来一直期盼着更多有效疗法的晚期子宫内膜癌患者来说，此次呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法取得国家药监局批准是一项具有重要意义的进步。这不仅突显了呋喹替尼联合其他药物改善患者治疗结果的潜力，也反映了我们为将呋喹替尼的临床获益带向更广泛的患者群体所做的持续努力。我们期待将这种创新疗法尽快带向晚期子宫内膜癌患者，并将继续致力于探索更多的可能性，为更多癌症患者带来希望。”

信达生物高级副总裁周辉博士表示：“信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法此次获批标志着晚期子宫内膜癌治疗领域的一项重要进展。我们与和黄医药共同致力于提供新的治疗选择，为这些治疗选择十分有限的患者带来生存率和生存质量的改善。达伯舒^®（信迪利单抗注射液）作为免疫疗法的基石，继续通过在临床试验中探索与其他创新疗法联用。我们坚定不移地致力于巩固达伯舒^®（信迪利单抗注射液）在免疫治疗领域的领导地位，并透过创新和合作推动治疗解决方案。”

2023年7月，呋喹替尼与信迪利单抗的联合疗法获国家药监局纳入突破性治疗品种用于此项潜在适应症。被纳入突破性治疗品种，认可了该疗法对于尚无有效防治手段的严重疾病的治疗潜力，以及临床证据表明较现有治疗手段的明显临床优势。

呋喹替尼与信迪利单抗联合疗法用于治疗此类患者的一项III期确证性研究已计划开展（NCT06584032）。

关于子宫内膜癌

子宫内膜癌是一种始于子宫的癌症，且仍然是一个重大的全球健康挑战。在全球范围内，2020年估计新增 417,000例子宫内膜癌新症，并造成约 97,000 人死亡。^[2] 在中国，2020年估计新增 82,000例子宫内膜癌新症，并造成约 17,000 人死亡。^[3] 尽管早期子宫内膜癌一般可以通过手术切除，但复发性和/或转移性子宫内膜癌领域仍然存在巨大未满足的需求，患者的治疗结果不佳且治疗选择有限。^[4],[5],[6]

关于呋喹替尼

呋喹替尼是一种选择性的口服血管内皮生长因子受体（“VEGFR”）-1、-2及-3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现更高的药物暴露、对靶点的持续覆盖以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。迄今为止，呋喹替尼展示出可控的安全性特征，其与其他抗肿瘤疗法联合使用的研究正在进行中。

关于呋喹替尼获批

呋喹替尼已于中国获批上市，用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子（“VEGF”）治疗、抗表皮生长因子受体（“EGFR”）治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌患者，并由和黄医药及礼来合作研发及以商品名爱优特^®（ELUNATE^®）上市销售。其于2020年1月获纳入中国国家医保药品目录。自呋喹替尼在中国上市以来已惠及超过10万名结直肠癌患者。

武田拥有在中国内地、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可，并以商品名FRUZAQLA^®上市销售。呋喹替尼于2023年11月在美国、2024年6月在欧盟、2024年8月在瑞士、2024年9月在加拿大、日本和英国，以及于2024年10月在阿根廷、澳洲和新加坡获批。在其他多个国家和地区的监管申请亦在进行中。

向全球监管机构提交的注册申请是基于两项大型、随机对照III期临床试验的数据，即国际多中心临床试验FRESCO-2研究以及于中国开展的FRESCO研究，在总共734名接受呋喹替尼治疗的患者中展现出了一致的获益。各项研究的安全性特征亦保持一致。FRESCO-2研究的结果已在2023年6月于《柳叶刀（The Lancet）》发表，^[7] FRESCO研究的结果则已于《美国医学会杂志（JAMA）》上发表。^[8]

关于信迪利单抗

信迪利单抗，中国商品名为达伯舒^®（信迪利单抗注射液），是信达生物制药和礼来制药共同合作研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新启动淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的 。^[9]

信迪利单抗已在中国获批并纳入新版国家医保目录七项适应症，协议期内医保目录描述的限定支付范围包括：

• 至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；
• 表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、 不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；
• 表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI） 治疗失败的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的治疗；
• 不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；
• 既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗；
• 不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗；
• 不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。

此外，信迪利单抗的第八项适应症，即与呋喹替尼的联合疗法用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）的子宫内膜癌患者的新药上市申请已于2024年12月取得国家药监局批准。

信迪利单抗另有两项临床试验达到研究终点，包括：

• 单药用于晚期/转移性食管鳞癌二线治疗的II期临床研究；
• 单药用于含铂化疗失败的晚期鳞状非小细胞肺癌二线治疗的III期临床研究。

声明：信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。

关于和黄医药

和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本获批。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、代谢及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病领域的创新药物。公司已有11款产品获得批准上市，同时还有5个品种在国家药监局审评中，3个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有17个新药品种已进入临床研究。公司与海内外药企深入合作加速药物创新，与礼来、赛诺菲、Incyte、Adimab、LG Chem和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。

信达生物在不断开发创新药物、谋求自身发展的同时，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号。

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