Hong Kong, Shanghai, & Florham Park, NJ — Thursday, October 31, 2024: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) hereby notifies the market that as at October 31, 2024, the issued share capital of HUTCHMED consisted of 871,561,945 ordinary shares of US$0.10 each, with each share carrying one right to vote and with no shares held in treasury.

The above figure of 871,561,945 may be used by shareholders as the denominator for the calculations by which they could determine if they are required to notify their interest in, or a change to their interest in, HUTCHMED under the Financial Conduct Authority’s Disclosure Guidance and Transparency Rules.

For illustrative purposes only, the 871,561,945 ordinary shares would be equivalent to 871,561,945 depositary interests (each equating to one ordinary share) which are traded on AIM or, if the depositary interests were converted in their entirety, equivalent to 174,312,389 American depositary shares (each equating to five ordinary shares) which are traded on Nasdaq.

About HUTCHMED

HUTCHMED (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company. Іt is committed to the discovery, global development and commercialization of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. Іt has approximately 5,000 personnel across all its companies, at the center of which is a team of about 1,800 in oncology/immunology. Since inception, HUTCHMED has focused on bringing cancer drug candidates from in-house discovery to patients around the world, with its first three medicines marketed in China, the first of which is also marketed in the US and Europe. For more information, please visit: www.hutch‑med.com or follow us on LinkedIn.

Contacts

—基于FRUZAQLA^®在转移性结直肠癌销售额的2千万美元付款 —

中国香港、上海和美国新泽西州：2024年10月31日，星期四：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布因FRUZAQLA^®（呋喹替尼）用于治疗转移性结直肠癌的销售额超过2亿美元触发，将收到来自合作伙伴武田（TSE：4502/ NYSE：TAK）的2千万美元里程碑付款。结直肠癌是美国第二大常见癌症死亡原因。每年，美国、欧洲和日本约新增84 万例结直肠癌新症。

截至2024年9月的九个月内，武田实现FRUZAQLA^®净销售额2.03亿美元。该笔 2千万美元的付款将是和黄医药收到的首个商业里程碑付款。武田拥有在中国内地、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可，并以商品名FRUZAQLA^®上市销售。呋喹替尼于2023年11月在美国、2024年6月在欧盟、2024年8月在瑞士、2024年9月在加拿大、日本和英国，以及2024年10月在阿根廷、澳洲和新加坡获批。在其他多个国家和地区的监管申请亦在进行中。

和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示：“实现2亿美元的销售额证明了武田在全球范围内推出产品上市的商业实力、呋喹替尼的临床获益以及我们通过合作推动产品在中国境外商业化战略的成功。此次收到2千万美元里程碑付款将进一步巩固我们的资产负债表，我们期待扩展呋喹替尼用于更多新的适应症，以及在更广泛的管线中推动我们的全球合作战略。”

关于结直肠癌

结直肠癌是始于结肠或直肠的癌症。根据国际癌症研究机构（IARC）/世界卫生组织（WHO）的数据，结直肠癌是全球第三大常见癌症，在2022年估计有超过190万例新增病例，并造成超过90万人死亡。在美国，2024年估计将新增15.3万例结直肠癌新症以及5.3万例死亡。^[1] 在欧洲，结直肠癌是第二大常见癌症，2022年约有53.8万例新增病例和24.8万例死亡。在日本，结直肠癌是最常见的癌症，2022年估计有14.6万例新增病例和6万例死亡。^[2],[3] 尽管早期结直肠癌能够通过手术切除，但转移性结直肠癌目前治疗结果不佳且治疗方案有限，仍然存在大量未被满足的医疗需求。虽然部分转移性结直肠癌患者或可受益于基于分子特征的个性化治疗策略，然而大部分患者未携带可作为治疗靶点的突变。^{[4],[5],[6],[7],[8]}

关于呋喹替尼获批

向全球监管机构提交的注册申请是基于两项大型、随机对照III期临床试验的数据，即国际多中心临床试验FRESCO-2研究以及于中国开展的FRESCO研究，在总共734名接受呋喹替尼治疗的患者中展现出了一致的获益。各项研究的安全性特征亦保持一致。FRESCO-2研究的结果已在2023年6月于《柳叶刀（The Lancet）》发表，^[9] FRESCO研究的结果则已于《美国医学会杂志（JAMA）》上发表。^[10]

在中国内地、香港和澳门，呋喹替尼由和黄医药及礼来公司合作以商品名爱优特^®（ELUNATE^®）上市销售。其于2020年1月获纳入中国国家医保药品目录。自呋喹替尼在中国上市以来已有超过10万名结直肠癌患者接受呋喹替尼治疗。

关于呋喹替尼

呋喹替尼是一种选择性针对所有三种VEGFR（VEGFR-1、-2及-3）的口服抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现对靶点持续覆盖的药物暴露以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。

关于和黄医药

和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本获批。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。

欧洲重要安全性信息

处方前请参阅 FRUZAQLA（呋喹替尼）产品特性摘要 (SmPC)。

使用指南：FRUZAQLA 应该由具有抗肿瘤治疗经验的医生起始使用。应向患者提供包装说明书。

禁忌：对活性成分或任何赋形剂过敏。

特殊人群： 肾功能不全：轻度、中度或重度肾功能不全患者无需调整剂量；肝功能不全：轻度或中度肝功能不全患者无需调整剂量。重度肝功能不全的患者不建议使用 FRUZAQLA，因为尚无FRUZAQLA针对该人群的研究；老年人：65岁以上患者无需调整剂量；儿童人群：FRUZAQLA 在儿童人群中没有用于转移性结直肠癌适应症的相关使用数据；育龄妇女/女性避孕：应建议育龄妇女在治疗期间以及最后一次服用 FRUZAQLA 后至少 2 周内使用高效避孕措施；妊娠：尚无FRUZAQLA用于孕妇的临床数据。根据其作用机制，FRUZAQLA 有可能对胎儿造成伤害。动物研究显示生殖毒性，包括胎儿畸形。 FRUZAQLA 不应在怀孕期间使用，除非妇女的临床情况需要 FRUZAQLA 治疗。如果在怀孕期间使用 FRUZAQLA 或患者在治疗期间怀孕，必须告知患者对胎儿的潜在危害；哺乳：尚未确定哺乳期间是否可以安全使用FRUZAQLA。目前尚不明确FRUZAQLA 或其代谢物是否会经人乳排泄。没有关于 FRUZAQLA 经动物乳汁排泄的动物数据。不能排除母乳喂养的新生儿/婴儿所面临的风险。治疗期间及最后一次服药后 2 周内应停止哺乳；生育力：尚无关于 FRUZAQLA影响人类生育力的数据。动物研究结果显示 FRUZAQLA 可能会损害雄性和雌性生育力。

警告及注意事项

• 高血压：接受FRUZAQLA 治疗的患者中曾报告出现高血压，包括高血压危象。在开始FRUZAQLA治疗之前，应根据标准医疗实践监测并充分控制已存在的高血压。高血压应使用抗高血压药物进行药物治疗，并在必要时调整 FRUZAQLA 的剂量。对于无法通过降压治疗控制的高血压或出现高血压危象的患者，应永久停用 FRUZAQLA。

• 出血事件：接受FRUZAQLA 治疗的患者中曾报告出现出血事件，包括胃肠道出血。接受FRUZAQLA 治疗的患者中曾报告出现严重或甚至危及生命的出血事件。对有出血风险的患者（包括接受抗凝血剂或其他会增加出血风险的合并药物治疗的患者）应根据标准医疗实践进行血液学和凝血特征监测。若发生需要立即进行医疗干预的严重出血，应永久停用 FRUZAQLA。

• 胃肠穿孔：接受FRUZAQLA 治疗的患者中曾报告出现胃肠穿孔事件，包括致命事件。FRUZAQLA 治疗期间应定期监测胃肠穿孔症状。发生胃肠穿孔的患者应永久停用 FRUZAQLA。

• 蛋白尿：接受FRUZAQLA 治疗的患者中曾报告出现蛋白尿。在开始使用FRUZAQLA之前和整个治疗过程中应根据标准医疗实践监测蛋白尿。若尿液试纸检测到24小时蛋白尿≥2g，可能需要中断剂量、调整剂量或停药。出现肾病综合征的患者应永久停用 FRUZAQLA。

• 掌跖红肿感觉综合征（PPES）：掌跖红肿感觉综合征是最常报告的皮肤不良反应。如果监测到≥2级以上皮肤反应，可能需要中断剂量、调整剂量或停药。

• 可逆性后部脑病变综合征（PRES）：在临床研究中，曾报告一例（1%）接受FRUZAQLA 治疗的患者出现可逆性后部脑病变综合征。这是一种罕见的神经系统疾病，可表现为头痛、癫痫发作、嗜睡、精神错乱或精神功能改变、失明及其他视觉或神经系统障碍，伴随或不伴随高血压。可逆性后部脑病变综合征需要通过脑部影像学检查确诊，最好是磁共振成像（MRI）。对于出现可逆性后部脑病变综合征的患者，建议停用 FRUZAQLA，并同时给予控制高血压和其他症状的支持性医疗管理。

• 伤口愈合延迟：在临床研究中，曾报告一例（1%）接受FRUZAQLA 治疗的患者出现伤口愈合延迟。建议患者在大手术前至少2周不要服用 FRUZAQLA。大手术后至少2周内请勿使用FRUZAQLA，直到根据临床指征有证据显示伤口充分愈合。

• 动脉和静脉血栓栓塞事件：建议在过去6个月内有血栓栓塞事件史（包括深部静脉血栓形成和肺栓塞）或在过去12个月内有中风和/或短暂性脑缺血发作病史的患者，建议避免开始 FRUZAQLA治疗。对于怀疑出现动脉血栓栓塞的患者，应立即停用FRUZAQLA。

药物相互作用

其他药品对 FRUZAQLA 的药代动力学影响

CYP3A诱导剂

FRUZAQLA 合与利福平（rifampicin，一种强效 CYP3A 诱导剂）600 mg 每日一次联合给药，使FRUZAQLA的 AUC_inf降低 65%，C_max 降低 12%。应避免 FRUZAQLA 与强效和中度 CYP3A 诱导剂同时给药。

CYP3A抑制剂

FRUZAQLA 与伊曲康唑（itraconazole，一种强效 CYP3A 抑制剂）200 mg 每日两次联合给药， 未对血浆药物浓度-时间曲线下面积（AUC）和C_max产生临床显著性影响。与 CYP3A 抑制剂联合给药时无需调整 FRUZAQLA 的剂量。

抑酸药物

FRUZAQLA 与雷贝拉唑（rabeprazole，一种质子泵抑制剂）40 mg 每日一次联合给药，未对FRUZAQLA的AUC产生临床显著性影响。与抑酸药物联合给药时无需调整 FRUZAQLA 的剂量。

FRUZAQLA 对其他药品的药代动力学影响

作为 P-糖蛋白（P-gp）底物的医药产品

单剂量150 mg达比加群酯（dabigatran etexilate，一种 P-gp 受质）与单剂量5 mg FRUZAQLA 联合给药，使达比加群的 AUC降低 9%。与 FRUZAQLA抑制剂联合给药时无需调整 P-gp 底物的剂量。

作为乳腺耐药蛋白（BCRP）底物的医药产品

单次 10 mg 剂量的瑞舒伐他汀（rosuvastatin，一种 BCRP 底物）与单次 5 mg 剂量的 FRUZAQLA 联合给药，使瑞舒伐他汀的 AUC 降低 19%。与 FRUZAQLA抑制剂联合给药时无需调整 BCRP底物的剂量。

不良反应： FRUZAQLA 最常见的不良反应是：

关于美国处方信息：

https://www.fruzaqla.com/sites/default/files/resources/fruzaqla-prescribing-information.pdf

关于日本处方信息：

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/400256_42910H0M1028_1_01

联络方法

Hong Kong, Shanghai & Florham Park, NJ — Monday, October 21, 2024: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; SEHK:13) announces that the non-performance based awards granted under the Long Term Incentive Plan (“LTIP”) on October 20, 2021 to the following persons discharging managerial responsibilities were vested on October 20, 2024:-

Notes:

• These ADSs were not received by Ms Edith Shih, but were received by or for the account of her employer, Hutchison International Limited.
• Mr Paul Carter elected, on acceptance of the grant of his awards, to have 15% of his LTIP awards (amounting to US$9,375 with respect to his awards which vested on October 20, 2024) held on his behalf by the trustee administering the LTIP pending vesting in the form of cash, to settle his tax liabilities in respect of his awards.
• Since the vesting date is not a trading day, the relevant ADSs are scheduled to be transferred to the award holders on October 21, 2024.

The notifications set out below are provided in accordance with the requirements of the UK Market Abuse Regulation.

(a) Dr Dan Eldar

(b) Mr Paul Carter

(c) Mr Graeme Jack

(d) Professor Tony Mok

About HUTCHMED

HUTCHMED (Nasdaq/AIM:​HCM; HKEX:​13) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company. It is committed to the discovery, global development and commercialization of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. It has approximately 5,000 personnel across all its companies, at the center of which is a team of about 1,800 in oncology/immunology. Since inception, HUTCHMED has focused on bringing cancer drug candidates from in-house discovery to patients around the world, with its first three medicines marketed in China, the first of which is also marketed in the US and Europe. For more information, please visit: www.hutch-med.com or follow us on LinkedIn.

CONTACTS

— 新的数据显示该口服联合疗法在EGFR 突变肺癌中对MET驱动耐药性的疗效 —

— MET是此类对EGFR靶向疗法产生耐药性的患者中最常见的生物标志物 —

中国香港、上海和美国新泽西州：2024年10月16日，星期三：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布SAVANNAH II 期研究取得积极的概要结果，泰瑞沙^®（TAGRISSO^®，奥希替尼/ osimertinib）和沃瑞沙^®（ORPATHYS^®，赛沃替尼/ savolitinib）的联合疗法在既往接受泰瑞沙®治疗后疾病进展、伴有高水平间充质上皮转化因子（“MET”）过表达和/或扩增（定义为IHC90+和/或FISH10+）的表皮生长因子受体（“EGFR”）突变的非小细胞肺癌患者中显示出高、具有临床意义且持久的客观缓解率（“ORR”）改善。上述数据将于即将召开的学术会议上公布，并与全球监管机构共享。

2023年，泰瑞沙^®和沃瑞沙^®的联合疗法获美国食品药物管理局（FDA）授予的快速通道资格用于此类疾病。

沃瑞沙^®是一种强效、高选择性的口服MET 酪氨酸激酶抑制剂（“TKI”），由阿斯利康与和黄医药联合开发，并由阿斯利康负责商业化。其在中国获批用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。

尽管EGFR靶向治疗可为EGFR突变的非小细胞肺癌患者带来可观的生存获益，然而大多数患者最终会对其治疗产生耐药，而MET是与耐药相关的常见的生物标志物之一。^[1] 在参加SAVANNAH研究入组筛查的患者中，估计有62%患者的肿瘤伴有MET过表达和/或扩增，约34%的患者至临床进展时达到定义的高MET水平阈值。

SAVANNAH II期研究的主要研究者、韩国首尔成均馆大学医学院三星医疗中心内科血液及肿瘤学系Myung-Ju Ahn教授表示：“奥希替尼为 EGFR 突变的肺癌患者带来了前所未有的生存率并改变了治疗格局，然而患者可能因 MET（一种常见的与耐药性相关的生物标志物）等基因而产生耐药性。这些结果表明，在奥希替尼治疗的基础上加入选择性MET 抑制剂赛沃替尼联合用药，为疾病进展的患者带来有意义的疾病缓解，有潜力在标准疗法奥希替尼后提供一种新的治疗选择。”

阿斯利康全球执行副总裁、肿瘤研发负责人Susan Galbraith表示：“这些SAVANNAH研究的积极结果表明，对于出现MET驱动的耐药性的 EGFR 突变肺癌患者来说， 靶向疗法能够带来获益。在EGFR 突变肺癌的支柱疗法泰瑞沙®的基础上，加入沃瑞沙^®联合用药可以带来更高的疾病缓解率，进一步强调了确定 MET异常的重要性，并验证了我们的联合用药策略对于解决耐药性并继续泰瑞沙^®治疗的可行性。”

和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国表示：“SAVANNAH II 期研究的早期结果提供了一种创新的生物标志物方法，来识别出最有可能从以MET为导向的治疗中获益的MET 过表达和/或扩增的患者，这是长久以来未被满足的需求。此次的积极结果为我们以患者为中心、选择性的治疗方针提供了进一步依据，令我们有望带来首个针对此类疾病的生物标志物驱动的靶向药物联合疗法治疗选择。”

泰瑞沙^®和沃瑞沙^®联合疗法的安全性特征与已知的联合疗法及各单药治疗的安全性保持一致。没有发现新的安全性问题。

2022 年 8 月，SAVANNAH 研究初步的积极ORR结果于国际肺癌研究协会（IASLC）主办的2022年世界肺癌大会（WCLC）上公布。

由阿斯利康申办的SAFFRON全球 III 期研究将进一步评估泰瑞沙^®和沃瑞沙^®联合疗法对比铂类双药化疗，用于治疗接受过泰瑞沙® 治疗的EGFR突变、MET过表达和/或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。根据SAVANNAH研究中确定的阈值，伴有高MET水平的患者将被前瞻性地被筛选纳入研究。

关于非小细胞肺癌及MET异常

肺癌在男性和女性中均是癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的五分之一。^[2],[3] 肺癌通常分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌。^[4] 每年全球约有240万人被诊断为肺癌，其中最常见的为非小细胞肺癌，占所有肺癌患者的80-85%。^[2],^[4],^[5]  美国和欧洲的非小细胞肺癌患者中约有10-25％存在EGFR突变，而亚洲患者中该比例高达30-40％。^[6],[7],[8]

MET是一种受体酪氨酸激酶，在细胞的正常发育过程中发挥重要作用。MET扩增或过表达可导致肿瘤生长以及癌细胞的转移进展，且是EGFR突变的转移性非小细胞肺癌患者对EGFR TKI治疗产生获得性耐药的主要机制之一。在奥希替尼治疗后疾病进展的患者中，约有 15-50% 出现 MET 异常。^{[9],[10],[11],[12],[13]}  MET扩增和过表达的发生率可能因样品类型、检测方法和使用的测定阈值而异。^[14]

关于SAVANNAH研究

SAVANNAH研究是一项由阿斯利康申办的正在进行中的随机、全球II期临床试验，旨在评估沃瑞沙^®与泰瑞沙^®联合疗法治疗既往曾接受泰瑞沙^®治疗后疾病进展的EGFR突变、MET扩增或过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的疗效。根据最初的单臂试验设计，患者按300毫克或600毫克每日一次，或300毫克每日两次的剂量接受沃瑞沙^®给药治疗，联合泰瑞沙^®80毫克每日一次的剂量治疗。2022 年，研究增加了注册部分，使用沃瑞沙^®300毫克每日两次联合泰瑞沙^®80毫克每日一次，对比沃瑞沙^®300毫克每日两次加安慰剂。

迄今为止，该研究已在全球包括北美、欧洲、南美和亚洲的80多个研究中心共纳入超过360名患者。主要终点是ORR。关键次要终点包括无进展生存期（PFS）和缓解持续时间（DoR）。

关于泰瑞沙^®

泰瑞沙^®（奥希替尼）是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），在治疗非小细胞肺癌（包括伴中枢神经系统转移）患者中有确证的临床活性。泰瑞沙^®（40mg 和 80mg 每日一次口服片剂）在全球获批的各种适应症已治疗了近80万名患者。阿斯利康将继续探索泰瑞沙^®用于治疗不同疾病分期的EGFR突变非小细胞肺癌患者。

有大量证据支持奥希替尼作为 EGFR突变非小细胞肺癌的标准治疗。泰瑞沙^®在ADAURA III 期研究中的中早期患者、LAURA III 期研究中的局部晚期患者、FLAURA III 期研究中的晚期患者以及 在FLAURA2 III 期研究中与化疗联用，均改善了患者的临床结局。

关于沃瑞沙^®

沃瑞沙^®（赛沃替尼）是一种强效、高选择性的口服MET TKI，在晚期实体瘤中表现出临床活性。赛沃替尼可阻断因突变（例如外显子14跳跃突变或其他点突变）、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。

赛沃替尼是中国首个获批以及首个获纳入国家医保药品目录的选择性MET抑制剂。

目前，赛沃替尼正作为单药疗法或与其他药物的联合疗法，开发用于治疗包括肺癌、肾癌和胃癌在内的多种肿瘤类型。除了SAVANNAH和SAFFRON研究外，赛沃替尼和奥希替尼联合疗法用于治疗肺癌的SACHI和SANOVO中国 III期研究亦在进行中。

关于和黄医药

和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本获批。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。

联络方法

— 首个直接进入医管局药物名册专用药物类别的创新抗肿瘤药物 —

 —首个获纳入医管局药物名册的“1+”机制获批新药—

— 迅速纳入药物名册及“1+”机制，帮助患者加速获得重要的治疗选择 —

— 爱优特^®是中国香港近十年来首个获批的用于治疗转移性结直肠癌的口服标靶疗法，
无论患者的生物标志物状态或既往的治疗种类如何—

中国香港：2024年10月3日，星期四：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）今日宣布爱优特^®（ELUNATE^®，呋喹替尼/fruquintinib）获纳入香港医院管理局（“医管局”）药物名册，列入“专用药物”类别。于公立医院或诊所，在特定的临床应用下获处方该新药的患者，只需支付标准费用。爱优特^®于2024年1月取得香港药剂业及毒药管理局批准在香港注册使用，用于治疗经治的成人转移性结直肠癌患者。

內科肿瘤科专家兼和黄医药独立非执行董事莫树锦医生表示：“在新的‘1+’机制下取得批准后的不到六个月内，爱优特^®已获全额资助纳入医管局药物名册。我们可以清晰地看到政府为加速创新疗法惠及本地患者以及为减轻患者经济压力所作出的努力，并对此感到由衷的赞赏。和黄医药的故事始于香港。自爱优特^®获批以来，和黄医药的团队一直专注于为有需要的患者尽快提供这种创新的治疗选择。在未来我们将继续致力于履行我们的使命，为中国香港乃至全球更多的患者带来创新疗法。”

同路人同盟（Cancer Patient Alliance）主席陈伟杰先生表示：“肠癌是香港第二大常见癌症。看到‘1+’机制下首个批准的抗癌药物获纳入药物名册专用药物，这令人感到十分鼓舞。这不仅意味着患者可以获得重要的治疗选择，而且对于不幸患有癌症等严重疾病的患者和其家庭来说，纳入药物名册也将令他们的负担大大减轻。这一切离不开政府以及药品研发企业的辛勤工作和合作。”

根据医管局提供的资料此次纳入药物名册将于2024年10月中旬起正式生效。呋喹替尼由和黄医药自主研发，并以商品名爱优特^®在香港上市销售。

关于结直肠癌在香港

结直肠癌是始于结肠或直肠的癌症，是香港第二大常见癌症。在2021年，新增约5,900例结直肠癌新症并造成约2,300例死亡。^[i] 尽管早期结直肠癌能够通过手术切除，但转移性结直肠癌目前治疗结果不佳且治疗方案有限，仍然存在大量未被满足的医疗需求。虽然部分转移性结直肠癌患者或可受益于基于分子特征的个性化治疗策略，然而大部分患者未携带可作为治疗靶点的突变。^{[ii],[iii],[iv],[v],[vi]}

关于“1+”机制及呋喹替尼在香港获批

中国香港特别行政区（“香港特区”）政府于2023年10月公布新的新药审批机制（简称“1+”机制），该机制于2023年11月1日正式生效。该机制容许用于治疗严重或罕见疾病的新药，在符合本地临床数据支持等要求，并经本地专家认可新药的适用范围后，须提交一个（而非原来的两个）参考药物监管机构的许可，便可以在香港申请注册。

基于中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）的批准，以及在香港当地的临床数据，爱优特^®（ELUNATE^®）于2024年1月取得香港药剂业及毒药管理局批准在香港注册使用，用于治疗经治的成人转移性结直肠癌患者，并成为“1+”机制下首个获批在港注册使用的药物。

关于呋喹替尼

呋喹替尼是一种选择性的口服VEGFR-1、-2及-3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现对靶点持续覆盖的药物暴露以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。迄今为止，呋喹替尼展示出可控的安全性特征，其与其他抗肿瘤疗法联合使用的研究正在进行中。

呋喹替尼在中国由和黄医药及礼来合作以商品名爱优特^®上市销售。其于2020年1月获纳入中国国家医保药品目录。自呋喹替尼在中国上市以来，已有超过10万名结直肠癌患者接受呋喹替尼治疗。武田拥有在中国内地、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可，并以商品名FRUZAQLA^®上市销售。FRUZAQLA^® 已于加拿大、欧盟、日本、瑞士、英国和美国获得批准，此外，在全球多个国家或地区的更多监管注册申请也在进行中。

关于和黄医药

和黄医药是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国和欧洲上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。

医疗信息
本新闻稿所提到的产品可能并未在所有国家上市，或可能以不同的商标进行销售，或用于不同的病症，或采用不同的剂量，或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告，包括那些正在研发的药物。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括呋喹替尼用于治疗结直肠癌患者的治疗潜力的预期，以及呋喹替尼针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：呋喹替尼的疗效及安全性、和黄医药和为呋喹替尼进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力，此类事件发生的时间，监管机构的行动或可影响临床试验的启动、时间和进展及呋喹替尼的注册路径，以及新冠肺炎对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。此外，由于部分研究依赖与其他药物产品与呋喹替尼联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和持续监管批准的假设。此类前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：关于开发、生产和商业化呋喹替尼的计划的陈述，以及和黄医药的战略、目标和预期的里程碑、业务计划和重点。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、AIM以及香港联合交易所有限公司提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。