- Hutchmed
- | 公告及新闻稿
— 若于欧盟获批，呋喹替尼将成为超过十年来第一个批准用于治疗转移性结直肠癌的创新靶向疗法，无论患者的生物标志物状态如何 —
— 基于FRESCO‑2 III 期临床研究结果给出积极意见 —
中国香港、上海和美国新泽西州：2024年4月26日，星期五：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布其合作伙伴武田（TSE：4502/ NYSE：TAK）取得欧洲药品管理局（“EMA”）人用药品委员会（“CHMP”）建议批准呋喹替尼用于治疗经治的成人转移性结直肠癌患者。
欧盟委员会（EC）在决定呋喹替尼用于治疗转移性结直肠癌在整个欧盟、挪威、列支敦士登和冰岛的上市许可时，将会把CHMP的积极意见纳入考虑。 如果获得批准，呋喹替尼将成为欧盟批准用于经治转移性结直肠癌的第一个也是唯一一个所有三种血管内皮生长因子受体（“VEGFR”）的选择性抑制剂。 [1],[2] 武田拥有在中国内地、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可。
武田肿瘤部首席医学官Awny Farajallah 医学博士表示：“透过与和黄医药的合作，我们在扩大呋喹替尼在适用患者中的可及性方面取得了长足进展。 随着CHMP 对呋喹替尼给出积极意见，我们距离为欧盟患者提供一种有望带来显著的生存获益的口服、非化疗治疗选择又近了一步。我们期待欧盟委员会在不久的将来做出正式决定。”
和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示：“和黄医药在为有需要的患者开发创新肿瘤药物方面拥有良好的往绩。 目前，欧盟转移性结直肠癌患者可用的治疗选择有限，导致治疗结果不佳。 我们对合作伙伴武田在重新定义治疗格局，并解决欧洲转移性结直肠癌患者重大未被满足的需求领域取得进展感到十分高兴。在过去的五年间，这种创新肿瘤药物为中国患者带来了深远的影响。自从与武田达成合作以来，我们看到这一影响的范围得以进一步扩大，在美国获得批准和上市，现在则是等待欧盟委员会的批准，我们期待该药物也为欧洲患者带来积极的影响。 ”
CHMP 的积极意见主要基于 FRESCO-2国际多中心III 期研究的结果，该研究结果亦支持了上市许可申请（MAA）的提交。 该上市许可申请已于 2023 年 6 月获EMA确认及受理。
关于结直肠癌
结直肠癌是始于结肠或直肠的癌症。根据国际癌症研究机构（IARC）的数据，结直肠癌是全球第三大常见癌症。在2020年估计造成超过93.5万人死亡。在欧洲，结直肠癌是第二大常见癌症，2020年约有52万例新增病例和24.5万例死亡。[3]在美国，2024年估计将新增15.3万例结直肠癌新症以及5.3万例死亡。[4] 在日本，结直肠癌是最常见的癌症，2020年估计有14.8万例新增病例和6万例死亡。[3] 尽管早期结直肠癌能够通过手术切除，但转移性结直肠癌目前治疗结果不佳且治疗方案有限，仍然存在大量未被满足的医疗需求。虽然部分转移性结直肠癌患者或可受益于基于分子特征的个性化治疗策略，然而大部分患者未携带可作为治疗靶点的突变。 [5],[6],[7],[8],[9]
关于FRESCO‑2 III期研究
FRESCO‑2研究是一项在美国、欧洲、日本及澳大利亚开展的国际多中心临床试验，旨在探索呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者（NCT04322539）。FRESCO‑2研究达到了所有主要终点及关键次要终点，在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面均显示出达到具有统计学意义和临床意义的显著改善，并在接受呋喹替尼治疗的患者中展现出一致的获益，无论患者既往接受过何种治疗。呋喹替尼在FRESCO-2研究中显示出可控的安全性，与之前公布的呋喹替尼临床试验中所报告的一致。在接受呋喹替尼联合最佳支持治疗的患者中， 20%出现导致治疗停止的不良反应，而接受安慰剂联合最佳支持治疗的患者中，该比例为 21%。该研究的结果于2022年9月的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布，并随后在2023年6月于《柳叶刀（The Lancet）》发表。[10],[11]
关于呋喹替尼
呋喹替尼是一种选择性的口服VEGFR-1、-2及-3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现更高的药物暴露、对靶点的持续覆盖以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。迄今为止，呋喹替尼展示出可控的安全性特征，其与其他抗肿瘤疗法联合使用的研究正在进行中。
关于武田和FRUZAQLA®
武田拥有在中国内地、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可。呋喹替尼于2023年11月于美国获得批准，并由武田以商品名FRUZAQLA®上市销售。美国的获批是基于两项大型、随机对照III期临床试验的数据，即国际多中心临床试验FRESCO-2研究以及于中国开展的FRESCO研究，在总共734名接受呋喹替尼治疗的患者中展现出了一致的获益。各项研究的安全性特征亦保持一致。
除了向EMA提交的申请外，一项向日本医药品和医疗器械局（PMDA）的申请亦于2023年9月提交。
关于呋喹替尼在中国获批
呋喹替尼已于中国获批上市，并由和黄医药及礼来合作以商品名爱优特®上市销售。其于2020年1月获纳入中国国家医保药品目录。在中国416例转移性结直肠癌患者中开展的呋喹替尼III期关键性注册研究FRESCO的研究支持了呋喹替尼在中国的获批，该研究的结果已于《美国医学会杂志（JAMA）》上发表。自呋喹替尼在中国上市以来，截至2023年年中已有超过8万名结直肠癌患者接受呋喹替尼治疗。
关于和黄医药
和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。
美国重要安全性信息
警告及注意事项
- 在接受FRUZAQLA 治疗的911名转移性结直肠癌患者中，49%出现高血压，其中19%出现3-4级事件，3 名患者（0.3%）出现高血压危象。除非血压得到良好控制，否则不要开始使用FRUZAQLA。 第一个月每周监测一次血压，此后根据临床指征至少每月监测一次。 视情况开始或调整降压治疗。 根据高血压的严重程度，暂停、减少剂量或永久停用 FRUZAQLA。
- 出血事件可能于FRUZAQLA治疗期间出现，包括严重、致命的事件。 在接受FRUZAQLA治疗的911名转移性结直肠癌患者中，6%的患者出现胃肠道出血，其中1%出现≥3级事件，2名患者出现致命性出血。 对于严重或危及生命的出血患者，永久终止 FRUZAQLA。接受抗凝血药物的患者需监测国际标准化比值 （INR）水平。
- 感染。FRUZAQLA 可能增加感染风险，包括致命感染。在911名接受FRUZAQLA治疗的转移性结直肠癌患者中，最常见的感染是尿路感染（6.8%）、上呼吸道感染（3.2%）和肺炎（2.5%）；致命感染包括肺炎（0.4%）、败血症（0.2%）、细菌感染（0.1%）、下呼吸道感染（0.1%）和感染性休克（0.1%）。若出现3级或4级感染或任何等级的感染恶化，需暂停FRUZAQLA。待感染得到控制后，再恢复原剂量的FRUZAQLA治疗。
- 胃肠穿孔可能于接受FRUZAQLA 治疗的患者中出现。在接受FRUZAQLA治疗的911名转移性结直肠癌患者中，1.3%出现≥3级胃肠道穿孔，包括1例致命事件。出现生胃肠穿孔或瘘管的患者应永久停用FRUZAQLA。
- 肝毒性。FRUZAQLA 可导致肝损伤。在接受FRUZAQLA治疗的911名转移性结直肠癌患者中，48%的患者出现丙氨酸转氨酶（“ALT”）或天门冬氨酸转氨（“AST”）升高，其中2.5%的患者出现≥3级事件，0.2%的患者出现致命事件。在开始使用FRUZAQLA之前和整个治疗过程中应定期监测肝功能（ALT、AST 和胆红素）。应根据肝功能检测升高所显示的肝毒性的严重程度和持续性，暂停、减量或永久停用FRUZAQLA。
- 蛋白尿。FRUZAQLA可能引起蛋白尿。在接受FRUZAQLA治疗的911名转移性结直肠癌患者中，36%出现蛋白尿，5%的患者出现≥3级事件。在开始使用FRUZAQLA之前和整个治疗过程中应定期监测蛋白尿。若24小时蛋白尿定量≥2g，应暂停FRUZAQLA直至改善至≤1级蛋白尿并下调剂量继续FRUZAQLA治疗。出现肾病综合征的患者应停用 FRUZAQLA。
- 在911名接受FRUZAQLA治疗的患者中，35%出现掌跖红肿感觉（“PPE”），其中8%出现3级事件。根据PPE 的严重程度，暂停FRUZAQLA用药，然后以原剂量或降低剂量恢复用药。
- 可逆性后部脑病变综合征（“PRES”），在 911 名接受FRUZAQLA 治疗的患者中曾出现一例，这是一种通过MRI特征性发现诊断的皮质下血管源性水肿综合征。 任何出现癫痫、头痛、视力障碍、精神错乱或精神功能改变的患者应进行PRES评估。 对于出现PRES 的患者应停用FRUZAQLA。
- 伤口愈合延迟。在FRUZAQLA治疗的911名转移性结直肠癌患者中，1名患者出现2级伤口裂开事件。大手术前至少2周不要服用 FRUZAQLA。大手术后至少2周内请勿使用FRUZAQLA，直到伤口充分愈合。伤口愈合并发症解决后恢复 FRUZAQLA治疗的安全性尚未确定。
- 动脉血栓栓塞事件。在接受 FRUZAQLA治疗的911名转移性结直肠癌患者中，0.8%的患者出现动脉血栓栓塞事件。对于近期有血栓栓塞事件史的患者，需慎用 FRUZAQLA。对于出现动脉血栓栓塞的患者，应停用FRUZAQLA。
- 对FD&C黄色5 号（柠檬黄）及6 号（日落黄FCF）的过敏反应。FRUZAQLA 1mg 胶囊含有FD&C黄色5号（柠檬黄），可能会在某些易感人群中引起过敏型反应（包括支气管气喘）。FRUZAQLA 1mg 含有FD&C黄色6号（日落黄FCF），可能会引起过敏反应。
- 胚胎–胎仔毒性。根据动物研究的结果及其作用机制，孕妇服用FRUZAQLA可能会对胎儿造成伤害。应告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议育龄女性和有育龄女性伴侣的男性在FRUZAQLA治疗期间和最后一次给药后2周内使用有效的避孕措施。
不良反应
FRUZAQLA治疗后最常见（发生率≥20%）的不良反应包括高血压、掌跖红肿感觉（手足皮肤反应）、蛋白尿、发声困难、腹痛、腹泻和乏力。
药物相互作用：避免FRUZAQLA与强效或中度CYP3A诱导剂同时给药。
在特定人群中的使用
- 哺乳：建议女性在FRUZAQLA治疗期间以及最后一次用药后2 周内不要哺乳。
如需报告疑似的不良反应，请致电1-844-662-8532联络武田（Takeda Pharmaceuticals）或致电1-800-FDA-1088或访问www.fda.gov/medwatch联络FDA。
请参阅FRUZAQLA（呋喹替尼）的完整处方信息。
前瞻性陈述
本公告包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括EMA 是否批准呋喹替尼用于治疗结直肠癌的上市许可申请以及批准时间的预期，呋喹替尼用于治疗结直肠癌患者的治疗潜力的预期以及呋喹替尼针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：支持呋喹替尼于欧盟或其他地区（例如：日本）获批用于治疗结直肠癌或其他适应症的上市许可申请的数据充足性、获得监管部门审批的潜力，呋喹替尼的安全性、和黄医药为呋喹替尼进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力，此类事件发生的时间，各方满足许可协议的条款和条件的能力，监管机构的行动或可影响临床试验的启动、时间和进展及呋喹替尼的注册路径，以及武田成功开发、生产和商业化呋喹替尼的能力等。此外，由于部分研究依赖与其他药物产品与呋喹替尼联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和持续监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本公告发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、AIM以及香港联合交易所有限公司提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本公告所含讯息的义务。
医疗信息
本公告所提到的产品可能并未在所有国家上市，或可能以不同的商标进行销售，或用于不同的病症，或采用不同的剂量，或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告，包括那些正在研发的药物。
内幕消息
本公告包含（欧盟）第596/2014号条例（该条例构成《2018年欧洲联盟（退出）法》定义的欧盟保留法律的一部分）第7条规定的内幕消息。
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参考资料：
[1] Xu X, et al. Efficacy and safety of regorafenib and fruquintinib as third‑line treatment for colorectal cancer: a narrative review. Transl Cancer Res 2022;11(1):276‑287. doi: 10.21037/tcr‑20‑3539.
[2] Sun Q, et al. (2014) Discovery of fruquintinib, a potent and highly selective small molecule inhibitor of VEGFR 1, 2, 3 tyrosine kinases for cancer therapy, Cancer Biol Ther. 2014 15:12, 1635‑1645. doi: 10.4161/15384047.2014.964087.
[3] Sung H, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209‑249. doi:10.3322/caac.21660.
[4] American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2024. Atlanta, American Cancer Society; 2024.
[5] Bando H, et al. Therapeutic landscape and future direction of metastatic colorectal cancer. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2023; 20(5)306‑322. doi:10.1038/s41575‑022‑00736‑1.
[6] D’Haene N, et al. Clinical application of targeted next‑generation sequencing for colorectal cancer patients: a multicentric Belgian experience. Oncotarget. 2018;9(29):20761‑20768. Published 2018 Apr 17. doi:10.18632/oncotarget.25099.
[7] Venderbosch S, et al. Mismatch repair status and BRAF mutation status in metastatic colorectal cancer patients: A pooled analysis of the CAIRO, CAIRO2, COIN, and FOCUS Studies. Clinical Cancer Res. 2014; 20(20):5322–5330. doi:10.1158/1078‑0432.ccr‑14‑0332.
[8] Koopman M, et al. Deficient mismatch repair system in patients with sporadic advanced colorectal cancer. Br J Cancer. 2009;100(2), 266–273. doi:10.1038/sj.bjc.6604867.
[9] Ahcene Djaballah S, et al. HER2 in Colorectal Cancer: The Long and Winding Road From Negative Predictive Factor to Positive Actionable Target. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2022;42:1‑14. doi:10.1200/EDBK_351354.
[10] Dasari NA, et al. LBA25 – FRESCO‑2: A global Phase III multiregional clinical trial (MRCT) evaluating the efficacy and safety of fruquintinib in patients with refractory metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2022 Sep;33(suppl_7): S808‑S869. doi:10.1016/annonc/annonc1089.
[11] Dasari NA, et al. Fruquintinib versus placebo in patients with refractory metastatic colorectal cancer (FRESCO‑2): an international, multicentre, randomised, double‑blind, Phase III study. Lancet. 2023;402(10395):41‑53. doi:10.1016/S0140‑6736(23)00772‑9.
Hong Kong, Shanghai & Florham Park, NJ — Monday, April 22, 2024: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; SEHK:13) announces that the non-performance based awards granted under the Long Term Incentive Plan (“LTIP”) on April 20, 2020 to the following persons discharging managerial responsibilities were vested on April 20, 2024:-
| Award Holder | Number of American depositary shares (“ADS”) | |
| Mr Simon To (Executive Director) | 2,3971 | |
| Dr Dan Eldar (Non-executive Director (“NED”)) | 2,397 | |
| Ms Edith Shih (NED) | 2,3972 | |
| Mr Paul Carter (Independent Non-executive Director (“INED”)) | 2,0383 | |
| Mr Graeme Jack (INED) | 2,397 | |
| Professor Tony Mok (INED) | 2,397 |
Notes:
- Similar to the arrangement for his Director’s fees, these ADSs were not received by Mr Simon To, but were received by or for the account of his employer, Hutchison Whampoa (China) Limited.
- These ADSs were not received by Ms Edith Shih, but were received by or for the account of her employer, Hutchison International Limited.
- Mr Paul Carter elected, on acceptance of the grant of his awards, to have 15% of his LTIP awards (amounting to US$7,500 with respect to his awards which vested on April 20, 2024) held on his behalf by the trustee administering the LTIP pending vesting in the form of cash, to settle his tax liabilities in respect of his awards.
The notifications set out below are provided in accordance with the requirements of the UK Market Abuse Regulation.
(a) Dr Dan Eldar
| 1 | Details of the person discharging managerial responsibilities/person closely associated | |||||
|
a) |
Name |
Dr Dan Eldar |
||||
| 2 | Reason for the notification | |||||
|
a) |
Position/status |
Non-Executive Director |
||||
|
b) |
Initial notification/Amendment |
Initial notification |
||||
| 3 | Details of the issuer, emission allowance market participant, auction platform, auctioneer or auction monitor | |||||
|
a) |
Name |
HUTCHMED (China) Limited |
||||
|
b) |
LEI |
2138006X34YDQ6OBYE79 |
||||
| 4 | Details of the transaction(s): section to be repeated for (i) each type of instrument; (ii) each type of transaction; (iii) each date; and (iv) each place where transactions have been conducted | |||||
|
a) |
Description of the financial instrument, type of instrument
Identification code |
ADS each representing five Ordinary Shares of US$0.10
ADS ISIN: US44842L1035 |
||||
|
b) |
Nature of the transaction |
Vesting of awards granted on April 20, 2020 under HUTCHMED’s LTIP |
||||
|
c) |
Price(s) and volume(s) |
|
||||
| d) |
Aggregated information
|
N/A |
||||
|
e) |
Date of the transaction |
2024-04-20 |
||||
|
f) |
Place of the transaction |
Outside a trading venue |
||||
(b) Mr Paul Carter
| 1 | Details of the person discharging managerial responsibilities/person closely associated | |||||
|
a) |
Name |
Mr Paul Carter |
||||
| 2 | Reason for the notification | |||||
|
a) |
Position/status |
Independent Non-Executive Director |
||||
|
b) |
Initial notification/Amendment |
Initial notification |
||||
| 3 | Details of the issuer, emission allowance market participant, auction platform, auctioneer or auction monitor | |||||
|
a) |
Name |
HUTCHMED (China) Limited |
||||
|
b) |
LEI |
2138006X34YDQ6OBYE79 |
||||
| 4 | Details of the transaction(s): section to be repeated for (i) each type of instrument; (ii) each type of transaction; (iii) each date; and (iv) each place where transactions have been conducted | |||||
|
a) |
Description of the financial instrument, type of instrument
Identification code |
ADS each representing five Ordinary Shares of US$0.10
ADS ISIN: US44842L1035 |
||||
|
b) |
Nature of the transaction |
Vesting of awards granted on April 20, 2020 under HUTCHMED’s LTIP |
||||
|
c) |
Price(s) and volume(s) |
|
||||
| d) |
Aggregated information
|
N/A |
||||
|
e) |
Date of the transaction |
2024-04-20 |
||||
|
f) |
Place of the transaction |
Outside a trading venue |
||||
(c) Mr Graeme Jack
| 1 | Details of the person discharging managerial responsibilities/person closely associated | |||||
|
a) |
Name |
Mr Graeme Jack |
||||
| 2 | Reason for the notification | |||||
|
a) |
Position/status |
Independent Non-Executive Director |
||||
|
b) |
Initial notification/Amendment |
Initial notification |
||||
| 3 | Details of the issuer, emission allowance market participant, auction platform, auctioneer or auction monitor | |||||
|
a) |
Name |
HUTCHMED (China) Limited |
||||
|
b) |
LEI |
2138006X34YDQ6OBYE79 |
||||
| 4 | Details of the transaction(s): section to be repeated for (i) each type of instrument; (ii) each type of transaction; (iii) each date; and (iv) each place where transactions have been conducted | |||||
|
a) |
Description of the financial instrument, type of instrument
Identification code |
ADS each representing five Ordinary Shares of US$0.10
ADS ISIN: US44842L1035 |
||||
|
b) |
Nature of the transaction |
Vesting of awards granted on April 20, 2020 under HUTCHMED’s LTIP |
||||
|
c) |
Price(s) and volume(s) |
|
||||
| d) |
Aggregated information
|
N/A |
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|
e) |
Date of the transaction |
2024-04-20 |
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|
f) |
Place of the transaction |
Outside a trading venue |
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(d) Professor Tony Mok
| 1 | Details of the person discharging managerial responsibilities/person closely associated | |||||
|
a) |
Name |
Professor Tony Mok |
||||
| 2 | Reason for the notification | |||||
|
a) |
Position/status |
Independent Non-Executive Director |
||||
|
b) |
Initial notification/Amendment |
Initial notification |
||||
| 3 | Details of the issuer, emission allowance market participant, auction platform, auctioneer or auction monitor | |||||
|
a) |
Name |
HUTCHMED (China) Limited |
||||
|
b) |
LEI |
2138006X34YDQ6OBYE79 |
||||
| 4 | Details of the transaction(s): section to be repeated for (i) each type of instrument; (ii) each type of transaction; (iii) each date; and (iv) each place where transactions have been conducted | |||||
|
a) |
Description of the financial instrument, type of instrument
Identification code |
ADS each representing five Ordinary Shares of US$0.10
ADS ISIN: US44842L1035 |
||||
|
b) |
Nature of the transaction |
Vesting of awards granted on April 20, 2020 under HUTCHMED’s LTIP |
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|
c) |
Price(s) and volume(s) |
|
||||
| d) |
Aggregated information
|
N/A |
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|
e) |
Date of the transaction |
2024-04-20 |
||||
|
f) |
Place of the transaction |
Outside a trading venue |
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About HUTCHMED
HUTCHMED (Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company. It is committed to the discovery and global development and commercialization of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. It has approximately 5,000 personnel across all its companies, at the center of which is a team of about 1,800 in oncology/immunology. Since inception it has focused on bringing cancer drug candidates from in-house discovery to patients around the world, with its first three medicines marketed in China, the first of which is also marketed in the U.S. For more information, please visit: www.hutch-med.com or follow us on LinkedIn.
CONTACTS
Investor Enquiries |
+852 2121 8200 / +1 973 306 4490 / ir@hutch-med.com |
Media Enquiries |
|
| Ben Atwell / Alex Shaw, FTI Consulting | +44 20 3727 1030 / +44 7771 913 902 (Mobile) / +44 7779 545 055 (Mobile) HUTCHMED@fticonsulting.com |
| Zhou Yi, Brunswick | +852 9783 6894 (Mobile) / HUTCHMED@brunswickgroup.com |
Nominated Advisor |
|
| Atholl Tweedie / Freddy Crossley / Daphne Zhang, Panmure Gordon |
+44 (20) 7886 2500 |
Hong Jia, Wei Deng, Baoyu Hao, Min Cai, Dong Guo, Yu Cai, Xiaoming Dai, Zhipeng Wu, Weigang He, Jian Wang, Guanglin Wang, Sumei Xia, Na Li, Weiguo Su, and Guangxiu Dai*
Abstract
Herein we describe the medicinal chemistry efforts that led to the discovery of the clinical-staged Syk inhibitor sovleplenib (41) via a structure–activity relationship investigation and pharmacokinetics (PK) optimization of a pyrido[3,4-b]pyrazine scaffold. Sovleplenib is a potent and selective Syk inhibitor with favorable preclinical PK profiles and robust anti-inflammation efficacy in a preclinical collagen-induced arthritis model. Sovleplenib is now being developed for treating autoimmune diseases such as immune thrombocytopenic purpura and warm antibody hemolytic anemia as well as hematological malignancies.
Citations and Links
Publication Date:April 18, 2024
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DOI: https://doi.org/10.1021/acsmedchemlett.3c00553
Link to article: https://pubs.acs.org/doi/10.1021/acsmedchemlett.3c00553
| 日期：2024年5月10日（星期五） |
| 时间：香港时间下午5时 （伦敦时间上午10时） |
| 地址：香港九龙红磡德丰街20号九龙海逸君绰酒店1楼 |
Hong Kong, Shanghai, & Florham Park, NJ — Monday, April 8, 2024: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) today announces that its 2023 Annual Report, together with the Notice of Annual General Meeting and the Form of Proxy (“AGM Materials”), will be posted on April 9, 2024 to those shareholders who have elected to receive the AGM Materials in printed form. The documents can also be accessed from the HUTCHMED website (www.hutch-med.com).
The 2024 Annual General Meeting (“AGM”) will be an electronic/hybrid meeting to be held at 1st Floor, Harbour Grand Kowloon, 20 Tak Fung Street, Hung Hom, Kowloon, Hong Kong on Friday, May 10, 2024 at 5:00 pm Hong Kong Time (10:00 am London Time), with online access through an online platform as detailed in the AGM Materials.
About HUTCHMED
HUTCHMED (Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company. It is committed to the discovery and global development and commercialization of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. It has approximately 5,000 personnel across all its companies, at the center of which is a team of about 1,800 in oncology/immunology. Since inception it has focused on bringing cancer drug candidates from in-house discovery to patients around the world, with its first three medicines marketed in China, the first of which is also marketed in the U.S. For more information, please visit: www.hutch-med.com or follow us on LinkedIn.
CONTACTS
| Investor Enquiries | +852 2121 8200 / ir@hutch-med.com |
| Media Enquiries | |
| Ben Atwell / Alex Shaw, FTI Consulting | +44 20 3727 1030 / +44 7771 913 902 (Mobile) / +44 7779 545 055 (Mobile) / HUTCHMED@fticonsulting.com |
| Zhou Yi, Brunswick | +852 9783 6894 (Mobile) / HUTCHMED@brunswickgroup.com |
| Nominated Advisor | |
| Atholl Tweedie / Freddy Crossley / Daphne Zhang, Panmure Gordon | +44 (20) 7886 2500 |
中国香港、上海和美国新泽西州：2024年4月5日，星期五：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布将于2024年4月5日至10日在美国加利福尼亚州圣地亚哥召开的美国癌症研究协会（AACR）2024年年会上公布和黄医药自主研发的化合物的数项研究的最新及更新后的数据。
新型、强效、具有差异化的 menin-MLL抑制剂HMPL-506 的初步临床前数据将于大会公布，用于治疗特定类型的急性白血病。 与其他五种正处于临床开发阶段的menin 抑制剂相比，HMPL-506 在 MLL 重排和 NPM1 突变的白血病细胞系模型中展示出最强的抑制活性。 此外，在体外和体内试验中HMPL-506与阿扎胞苷（azacytidine）、维奈克拉（venetoclax）或吉瑞替尼（gilteritinib）联用在MLL重排的白血病中均起到协同抗肿瘤作用。 该在研候选药物表现出良好的药代动力学特征、高选择性和低心脏毒性风险。 HMPL-506 的 I 期研究计划于 2024 年下半年展开。
新型 CD38 靶向抗体偶联药物（ADC）HMPL-A067（HMA800067）的初步临床前数据亦将公布，这是一种以达雷妥尤单抗（daratumumab）与细胞毒类载荷一甲基澳瑞他汀E（Monomethyl auristatin E ，MMAE） 通过新型连接子偶联的药物。 其在多个 B 细胞恶性肿瘤模型中，包括达雷妥尤单抗耐药的肿瘤模型中，均表现出显著优于达雷妥尤单抗的抗肿瘤活性。
其他公布的数据包括 ERK 1/2 抑制剂 HMPL-295 的临床前数据； Syk 抑制剂索乐匹尼布（sovleplenib）治疗淋巴瘤患者的早期临床数据； VEGFR 抑制剂呋喹替尼（fruquintinib）和 MET 抑制剂赛沃替尼（savolitinib）全球研究的更多临床数据； 以及数项研究者发起的呋喹替尼以及VEGFR/CSF-1R/FGFR 抑制剂索凡替尼（surufatinib）的研究。
报告详情如下：
| 摘要标题 | 报告人/ 主要作者 | 报告详情 | |
| 公司申办的临床试验 | |||
| HMPL-506 (一种新型、强效、差异化的 menin-MLL 抑制剂) 治疗临床前MLL 重排和 NPM1 突变的急性白血病 HMPL-506, a novel, highly potent and differentiated menin-MLL inhibitor for the treatment of MLL-rearranged and NPM1mutant acute leukemia in preclinical models |
程敏，和黄医药，中国上海 | #2113 海报展示 | Poster Session (PO.ET07.02 – Pharmacodynamic Biomarkers of Drug Response) 2024年4月8日（星期一） |
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| 新型 CD38 靶向抗体偶联药物 (ADC) HMPL-A067 (HMA800067) 在临床前 B 细胞恶性肿瘤模型中表现出优于达雷妥尤单抗的抗肿瘤活性 HMPL-A067 (HMA800067), a novel CD38-targeting antibody-drug conjugate (ADC), demonstrated superior anti-tumor activity to daratumumab in preclinical B-cell malignancies models |
许艳，和黄医药，中国上海 | #1890 海报展示 | Poster Session (PO.ET01.02 – Antibody-Drug Conjugates and Bispectific Antibodies) 2024年4月8日（星期一） |
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| HMPL-295 (一种强效、选择性的 ERK1/2 抑制剂) 的临床前特征 Preclinical characterization of HMPL-295, a potent and selective ERK1/2 inhibitor |
胡佳，和黄医药，中国上海 | #1661 海报展示 | Poster Session (PO.MCB03.01 – Cell Signaling Components as Therapeutic Targets) 2024年4月8日（星期一） |
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| 靶向 YAP1/TEAD信号通路使 KRAS 驱动的肿瘤细胞对 MAPK/ERK 通路抑制剂重新敏感 Targeting YAP1/TEAD signaling re-sensitizes MAPK/ERK pathway inhibitors in KRAS-driven cancer cells |
杨贤雯，和黄医药，中国上海 | #1931 海报展示 | Poster Session (PO.ET03.04 – Drug Resistance 2: Ras GTPase) 2024年4月8日（星期一） |
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| Syk 抑制剂索乐匹尼布 (HMPL-523) 在复发或难治性淋巴瘤患者中的安全性和有效性 Safety and Efficacy of Sovleplenib (HMPL-523), a Syk Inhibitor, in Patients with Relapsed or Refractory Lymphoma |
Paolo Strati, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, USA | #CT144 海报展示 | Poster Session (PO.CT01.03 – Phase 0 and Phase I Clinical Trials) 2024年4月8日（星期一） |
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| 早期癌胚抗原 (CEA) 动态预测呋喹替尼 + 最佳支持治疗在FRESCO-2 研究中入组的转移性结直肠癌患者的疗效 Early carcinoembryonic antigen (CEA) dynamics to predict the efficacy of fruquintinib (F) + best supportive care (BSC) in patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) enrolled in FRESCO-2 |
Stefano Lonardi, Veneto Institute of Oncology IOV-IRCCS Padua, Italy | #6408 海报展示 | Poster Session (PO.CL01.10 – Predictive Biomarkers 5) 2024年4月9日（星期二） |
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| 赛沃替尼+奥希替尼对比赛沃替尼+ 安慰剂，用于治疗奥希替尼治疗后进展的 EGFR 突变 、MET 扩增的晚期非小细胞肺癌患者 Savolitinib (savo) + osimertinib (osi) vs savo + placebo (PBO) in patients (pts) with EGFR-mutated (EGFRm), MET-amplified advanced NSCLC with progression on osi |
杨志新，国立台湾大学医学院附设医院癌医中心分院，中国台北 | #CT251 海报展示 | Poster Session (Session PO.CL01.10 – Predictive Biomarkers 5) 2024年4月9日（星期二） |
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| 研究者发起的临床试验 | |||
| 通过ROS依赖性铁死亡增强抗癌疗效: 索凡替尼和顺铂在小细胞肺癌中的协同作用 Enhanced anticancer efficacy via ROS-dependent ferroptosis: synergy between surufatinib and cisplatin in small cell lung cancer |
李晓林，南京医科大学附属医院，中国南京 | #2122 海报展示 | Poster Session (PO.ET07.02 – Pharmacodynamic Biomarkers of Drug Response) 2024年4月8日（星期一） |
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| 索凡替尼治疗非小细胞肺癌的疗效及作用机制 Efficacy and underlying mechanisms of surufatinib in non-small cell lung cancer treatment |
郑燕芳，广州医科大学附属肿瘤医院，中国广州 | #2126 海报展示 | Poster Session (PO.ET07.02 – Pharmacodynamic Biomarkers of Drug Response) 2024年4月8日（星期一） |
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| 增强胆管癌的放射敏感性: 索凡替尼在肿瘤抑制和巨噬细胞重新编程中的双重作用 Enhancing Radiosensitivity in Biliary Tract Cancer: The Dual Role of Surufatinib in Tumor Suppression and Macrophage Reprogramming |
马虹，武汉协和医院，中国武汉 | #2127 海报展示 | Poster Session (PO.ET07.02 – Pharmacodynamic Biomarkers of Drug Response) 2024年4月8日（星期一） |
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| 索凡替尼治疗胰腺癌: 揭示GPR34在肿瘤相关巨噬细胞及增强免疫疗法疗效中的作用 Surufatinib treatment in pancreatic cancer: unveiling the role of GPR34 in TAMs and enhancing immunotherapy efficacy |
郝继辉/高松，天津医科大学肿瘤医院，中国天津 | #2128 海报展示 | Poster Session (PO.ET07.02 – Pharmacodynamic Biomarkers of Drug Response) 2024年4月8日（星期一） |
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| 索凡替尼联合PD-1单抗和化疗治疗胰腺癌的疗效及作用机制 Efficacy and Underlying Mechanisms of Surufatinib Combined with PD-1 Monoclonal Antibody and Chemotherapy in Pancreatic Cancer |
戴广海/ 贾茹，中国人民解放军总医院，中国北京 | #2129 海报展示 | Poster Session (PO.ET07.02 – Pharmacodynamic Biomarkers of Drug Response) 2024年4月8日（星期一） |
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| 优化放射疗法联合VEGFR-TKI和PD-(L)1抑制剂治疗转移性结直肠癌的治疗方案 Optimizing the treatment schedule of radiotherapy combined with VEGFR-TKIs and PD-(L) 1 inhibitors in metastatic colorectal cancer |
张涛/ 林振宇，华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤中心，中国武汉 | #3827 海报展示 | Poster Session (PO.CL10.04 – Outcome Investigation with Real World Data) 2024年4月8日（星期一） |
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| 神经内分泌分化的临床和流行病学概况 — 一项基于医院的回顾性研究 Clinical and epidemiological profile of neuroendocrine differentiation- A hospital-based retrospective study |
石素胜/文亚茹，中国医学科学院肿瘤医院，中国北京 | #4630 海报展示 | Poster Session (PO.ET06.04 – Molecular Classification of Tumors for Diagnostics, Prognostics, and Therapeutic Outcomes) 2024年4月9日（星期二） |
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| 神经内分泌分化型胃癌的流行病学特征及治疗策略 Epidemiological characteristics and treatment strategies of gastric cancer with neuroendocrine differentiation (NED) |
张军，重庆医科大学附属第一医院，中国重庆 | #4864 海报展示 | Poster Session (PO.PS01.08 – Descriptive Epidemiology and Statistical and Epidemiological Methodology) 2024年4月9日（星期二） |
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| 索凡替尼联合信迪利单抗和 IBI310 治疗高级别晚期神经内分泌肿瘤患者的初步疗效: 一项多中心、单臂II 期研究 Initial efficacy of surufatinib plus sintilimab and IBI310 for patients with high-grade advanced-neuroendocrine neoplasm: A multicenter, single arm phase 2 study |
沈琳/ 陆明，北京大学肿瘤医院，中国北京 | #CT266 海报展示 | Poster Session (PO.CT02.02 -Phase II Clinical Trials 2) 2024年4月9日（星期二） |
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关于和黄医药
和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对呋喹替尼、赛沃替尼、索凡替尼、索乐匹尼布、HMPL-295、HMPL-506和HMA800067的治疗潜力的预期，呋喹替尼、赛沃替尼、索凡替尼、索乐匹尼布、HMPL-295、HMPL-506和HMA800067的进一步临床研究计划，对此类研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：入组率，满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性，临床方案或监管要求变更，非预期不良事件或安全性问题，候选药物呋喹替尼、赛沃替尼、索凡替尼、索乐匹尼布、HMPL-295、HMPL-506和HMA800067（包括作为联合治疗）达到研究的主要或次要终点的疗效，获得不同司法管辖区的监管批准及获得监管批准后获得商业认可，呋喹替尼、赛沃替尼、索凡替尼、索乐匹尼布、HMPL-295、HMPL-506和HMA800067用于目标适应症的潜在市场，以及资金充足性等。此外，由于部分研究赖于把其他药物产品如白蛋白结合型紫杉醇（nab-paclitaxel）、信迪利单抗（sintilimab）、特瑞普利单抗（toripalimab）、培美曲塞（pemetrexed）、铂类（platinum）、依托泊苷（etoposide）或顺铂（cisplatin）联合用药，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司以及AIM提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。
医疗信息
本新闻稿所提到的产品可能并未在所有国家上市，或可能以不同的商标进行销售，或用于不同的病症，或采用不同的剂量，或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告，包括那些正在研发的药物。
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任命保荐人 |
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— 继2023年7月获纳入突破性治疗品种后，新药上市申请获受理，呋喹替尼及信迪利单抗均获纳入优先审评 —
— 呋喹替尼与领先的免疫检查点抑制剂联合疗法的首个监管注册申请 —
中国香港、上海和美国新泽西州：2024年4月2日，星期二：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）和Innovent Biologics, Inc. (简称“信达生物”) 今日联合宣布呋喹替尼与信迪利单抗的联合疗法用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整 (pMMR1) 或非微卫星高度不稳定 (非MSI-H2) 的子宫内膜癌患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局 (“国家药监局”) 受理并予以优先审评。
FRUSICA-1研究的数据支持了此项新药上市申请。FRUSICA-1是一项多中心、开放标签的II期临床试验的子宫内膜癌注册队列，旨在评估呋喹替尼联合信迪利单抗治疗含铂双药化疗治疗后疾病复发、疾病进展或出现不可耐受的毒性的子宫内膜癌患者。研究的主要终点是独立审查委员会 (IRC) 评估的客观缓解率 (ORR) ，次要终点包括疾病控制率 (DCR) 、缓解持续时间 (DoR) 、无进展生存期 (PFS) 、总生存期 (OS) 和药代动力学评估。 FRUSICA-1 研究的数据将提交于近期的学术会议上发表。该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov，检索注册号NCT03903705查看。
和黄医药研发负责人及首席医学官石明博士表示：“这是呋喹替尼和免疫检查点抑制剂信迪利单抗联合疗法的首个监管注册申请。 这也标志着在中国我们在改写这种具有挑战性的疾病的治疗格局的道路上又迈出了重要的一步。子宫内膜癌仍然是最常见的妇科恶性肿瘤之一。 我们期待为子宫内膜癌患者带来这一翘首以盼的治疗进展，以改善他们的治疗结果。”
信达生物高级副总裁周辉博士表示：“达伯舒® (信迪利单抗注射液) 作为免疫肿瘤领域的基石疗法，与抗血管生成药物联合使用，有望改善中国子宫内膜癌患者的预后。我们对新药上市申请获受理并予以优先审评感到兴奋，这增加了我们为子宫内膜癌患者带来新的治疗选择的潜力，同时也将巩固达伯舒®在中国的领导地位。”
呋喹替尼与信迪利单抗的联合疗法于2023年7月获国家药监局纳入突破性治疗品种用于此项潜在适应症。国家药监局将该联合疗法纳入突破性治疗品种，作为用于防治严重危及生命的疾病，且尚无有效防治手段或与现有治疗手段相比具有明显临床优势的创新药物。
关于子宫内膜癌
子宫内膜癌是一种始于子宫的癌症。在全球范围内，2020年估计新增 417,000例子宫内膜癌新症，并造成约 97,000 人死亡。3 在中国，2020年估计新增 82,000例子宫内膜癌新症，并造成约 17,000 人死亡。4 尽管早期子宫内膜癌可以通过手术切除，但复发性和/或转移性子宫内膜癌领域仍然存在巨大未满足的需求，患者的治疗结果不佳且治疗选择有限。5,6,7
关于呋喹替尼
呋喹替尼是一种选择性的口服血管内皮生长因子受体 (“VEGFR”) -1、-2及-3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现更高的药物暴露、对靶点的持续覆盖以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。迄今为止，呋喹替尼展示出可控的安全性特征，其与其他抗肿瘤疗法联合使用的研究正在进行中。
关于呋喹替尼在中国获批
呋喹替尼已于中国获批上市，用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子 (“VEGF”) 治疗、抗表皮生长因子受体 (“EGFR”) 治疗 (RAS野生型) 的转移性结直肠癌患者，并由和黄医药及礼来合作研发及以商品名爱优特®上市销售。其于2020年1月获纳入中国国家医保药品目录。在中国416例转移性结直肠癌患者中开展的呋喹替尼III期关键性注册研究FRESCO的研究支持了呋喹替尼在中国的获批，该研究的结果已于《美国医学会杂志 (JAMA) 》上发表。自呋喹替尼在中国上市以来，截至2023年年中已经惠及超过8万名结直肠癌患者。
关于呋喹替尼在美国获批在中国获批
呋喹替尼于2023年11月于美国获得批准，用于治疗既往曾接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗VEGF治疗，以及抗EGFR治疗 (若属RAS野生型及医学上适用) 的成人转移性结直肠癌患者，并由武田以商品名FRUZAQLA™上市销售。呋喹替尼的美国获批是基于两项大型III期研究的数据，包括已于《柳叶刀 (The Lancet)》发表结果的国际多中心FRESCO-2研究以及中国的FRESCO研究。这两项研究探索了呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者。FRESCO和FRESCO-2研究均达到了其主要终点及关键次要疗效终点，在共734名接受了呋喹替尼治疗的患者中展示出了一致的获益。各项研究均展示出了一致的安全性特征。武田拥有在中国内地、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可。
关于信迪利单抗
信迪利单抗，中国商品名为达伯舒® (信迪利单抗注射液) ，是信达生物制药和礼来制药共同合作研发的具有国际质量的创新PD-1抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4 (IgG4) 单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1 (Programmed Death-Ligand 1, PD-L1) 通路，重新启动淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。8
信迪利单抗已在中国获批七项适应症并全部纳入国家医保药品目录。达伯舒®（信迪利单抗注射液）更新后的 国家医保药品目录报销范围包括：
- 至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；
- 表皮生长因子受体 (EGFR) 基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、 不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；
- 表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI) 治疗失败的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的治疗；
- 不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；
- 既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗；
- 不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗；
- 不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。
信迪利单抗联合呋喹替尼的联合疗法用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整 (pMMR) 或非微卫星高度不稳定 (非MSI-H) 的子宫内膜癌患者的新药上市申请已获国家药品监督管理局受理并予以优先审评。
信迪利单抗另有两项临床试验达到研究终点，包括：
- 单药用于晚期/转移性食管鳞癌二线治疗的II期临床研究；
- 单药用于含铂化疗失败的晚期鳞状非小细胞肺癌二线治疗的III期临床研究。
声明：信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。
关于和黄医药
和黄医药 (纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13) 是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的LinkedIn专页。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、代谢及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病领域的创新药物。公司已有10款产品获得批准上市，同时还有3个品种在国家药监局审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有18个新药品种已进入临床研究。公司与海内外药企深入合作加速药物创新，与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。
信达生物在不断开发创新药物、谋求自身发展的同时，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号。
前瞻性陈述
本公告包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对呋喹替尼与信迪利单抗联合疗法用于治疗子宫内膜癌患者的治疗潜力的预期，以及呋喹替尼与信迪利单抗联合疗法针对次适应症及其他适应症的进一步临床研究计划。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：支持呋喹替尼与信迪利单抗联合疗法在中国或其他地区获批用于治疗晚期子宫内膜癌患者的新药上市申请的数据充足性、获得监管部门快速审批或审批的潜力、呋喹替尼的安全性、和黄医药为呋喹替尼与信迪利单抗联合疗法进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力，以及此类事件发生的时间。此外，由于部分研究赖于把其他药物产品如信迪利单抗与呋喹替尼联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本公告发布当日有效。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本公告发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、AIM以及香港联合交易所有限公司提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本公告所含讯息的义务。
医疗信息
本公告所提到的产品可能并未在所有国家上市，或可能以不同的商标进行销售，或用于不同的病症，或采用不同的剂量，或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告，包括那些正在研发的药物。
[1] 错配修复完整 (pMMR) = Mismatch Repair proficient.
[2] 微卫星高度不稳定 (MSI-H) = Microsatellite instability-high.
[3] The Global Cancer Observatory, World Fact Sheet. Accessed June 12, 2023.
[4] The Global Cancer Observatory, China Fact Sheet. Accessed June 12, 2023.
[5] Yi A, et al. Real-world characteristics and treatment pattern of patients with newly diagnosed endometrial cancer in China. J Clin Oncol. 2023;41, no. 16_suppl (June 01, 2023) e17613-e17613. DOI: 10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.e17613.
[6] Koppikar S, et al. Pan-Asian adapted ESMO Clinical Practice Guidelines for the diagnosis, treatment and follow-up of patients with endometrial cancer. ESMO Open. 2023;8(1):100774. DOI: 10.1016/j.esmoop.2022.100774.
[7] Siegel RL, et al. Cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023;73(1):17-48. DOI:10.3322/caac.21763.
[8] Wang J, et al. Durable blockade of PD-1 signaling links preclinical efficacy of sintilimab to its clinical benefit. mAbs 2019;11(8): 1443-1451. DOI: 10.1080/19420862.2019.1654303.