中国香港、上海和美国新泽西州：2023年6月9 日，星期五：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今天宣布将于2023年6月8日至6月11日在德国法兰克福举行的欧洲血液协会（“EHA”）年会及2023年6月13日至6月17日在瑞士卢加诺举行的第十七届国际恶性淋巴瘤会议（“ICML”）上公布两个创新探索性血液恶性肿瘤疗法HMPL-306及安迪利塞（amdizalisib）的最新及更新后的临床数据。
HMPL-306：首个人体研究结果
| 摘要标题: | 异柠檬酸脱氢酶 (IDH) 1 和 2突变的双重抑制剂 HMPL-306治疗伴有 IDH1 和/或 2 突变的复发/难治性髓系血液恶性肿瘤患者的Ib 期研究 A phase 1 study of HMPL-306, a dual inhibitor of mutant isocitrate dehydrogenase (IDH) 1 and 2, in pts with relapsed/refractory myeloid hematological malignancies harboring IDH1 and/or 2 mutations |
| 主要作者: | 胡利娟，医学博士，北京大学人民医院 |
| 会议: | 欧洲血液协会年会 – 海报展示（EHA poster presentation） |
| 会议环节: | Myeloproliferative neoplasms – Clinical |
| 日期与时间: | 中欧夏令时间2021年9月20日（星期一）下午2:10 |
| 摘要编号及链接 : | Abstract #P539 |
异柠檬酸脱氢酶（“IDH”）1/2 的突变是各种类型肿瘤中常见的基因变异，如急性髓系白血病、胆管癌、软骨肉瘤和神经胶质瘤。 突变型 的IDH造成 2-羟基戊二酸积累，导致细胞分化受阻，从而诱导肿瘤的恶性发展。 IDH突变亚型转化（无论是由IDH1突变转为IDH2突变或反之亦然）是急性髓系白血病及胆管癌治疗中对IDH抑制剂产生获得性耐药的主要机制之一，这当中亦包括一些一开始就同时伴有两种IDH突变的个案。
美国癌症研究协会2023年年会（AACR 2023）上公布的临床前数据显示，HMPL-306 是一种强效、持久的 IDH1/2 突变的双重抑制剂，可穿透血脑屏障，并证明对导致未成熟恶性细胞分化为成熟正常细胞的药效学标志物有影响。 HMPL-306目前正在临床试验中进行评估（NCT04272957、NCT04762602、NCT04764474）。
该项首次在人体中进行的剂量递增研究数据展示了 HMPL-306在伴有 IDH1 和/或 IDH2 突变的复发/难治性髓系血液恶性肿瘤患者中的应用。 基于药效学、药代动力学和初步临床发现，研究的剂量扩展阶段的II期临床试验推荐剂量已确定。
安迪利塞：Ib期研究的更新结果
| 摘要标题: | 安迪利塞（一种新型PI3Kδ抑制剂）用于治疗复发或难治性淋巴瘤患者的Ib研究更新结果 Updated results from a phase 1b study of amdizalisib, a novel inhibitor of phosphoinositide 3-kinase-delta (PI3Kδ), in patients with relapsed or refractory lymphoma |
| 主要作者: | 曹军宁，医学博士，复旦大学附属肿瘤医院 |
| 会议: | 国际恶性淋巴瘤会议 – 摘要发表 （ICML Publication） |
| 会议环节: | Phase I-II trials |
| 日期与时间: | 中欧夏令时间2021年9月20日（星期一）下午2:10 |
| 摘要编号及链接 : | Abstract #653 |
安迪利塞（HMPL-689）是一种新型、选择性的强效口服PI3Kδ异构体抑制剂。在临床前药代动力学研究证实安迪利塞具有良好的口服吸收、适度的组织分布和低清除率，表明安迪利塞的药物蓄积以及药物间相互作用的风险较低。由于其高度的靶点选择性和优越的药代动力学特征，安迪利塞有潜力成为同类药物中具优越收益风险特征的药物。安迪利塞单药用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的II期注册研究（NCT04849351），以及与他泽司他（tazemetostat，一种EZH2甲基转移酶抑制剂）的联合疗法用于治疗复发或难治性淋巴瘤患者的中国II期临床试验（NCT05713110）正在进行中。
此次大会上，我们公布了安迪利塞用于治疗多种亚型非霍奇金淋巴瘤患者的Ib期研究的最新结果。本次更新的结果中，滤泡性淋巴瘤队列的数据进一步成熟，中位随访时间为22.1个月。滤泡性淋巴瘤队列中26名疗效可评估患者的中位缓解持续时间（“DoR”）和无进展生存期（“PFS”）尚未达到。边缘区淋巴瘤队列至中位随访时间20.3个月的DoR及PFS数据首次公布。边缘区淋巴瘤队列中16名疗效可评估患者的中位DoR尚未达到，中位PFS为26.8个月。来自153名患者的安全性数据公布，中位暴露时间为8.7个月。最常见的三级或以上（≥5%）治疗期间不良事件（TEAE）为肺炎（15.7%）、中性粒细胞计数减少（12.4%）、脂肪酶升高（7.8%）和皮疹（5.9%）。 因不良事件导致的治疗中止率为 11.8%。
关于和黄医药
和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者，其中首三个创新肿瘤药物现已在中国获批上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对HMPL-306和安迪利塞的治疗潜力的预期，HMPL-306和安迪利塞的进一步临床研究计划，对此类研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：入组率，满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性，临床方案或监管要求变更，非预期不良事件或安全性问题，候选药物HMPL-306和安迪利塞（包括作为联合治疗）达到研究的主要或次要终点的疗效，获得不同司法管辖区的监管批准，获得监管批准后获得上市许可，HMPL-306和安迪利塞用于目标适应症的潜在市场，资金充足性以及新冠肺炎全球大流行对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、AIM以及香港联合交易所有限公司提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。
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