London: Monday, June 29, 2020: Hutchison China MediTech Limited (“Chi-Med” or the “Company”) (AIM/Nasdaq: HCM) announces the following blocklisting six monthly return:
| 1. | Name of applicant: | Hutchison China MediTech Limited | ||
| 2. | Name of scheme: | (a) | Share Option Scheme conditionally adopted by Hutchison China MediTech Limited in 2005 (“2005 HCML Share Option Scheme”) | |
| (b) | Share Option Scheme conditionally adopted by Hutchison China MediTech Limited in 2015 (“2015 HCML Share Option Scheme”) | |||
| 3. | Period of return: | From December 29, 2019 to June 28, 2020 | ||
| 4. |
Balance under scheme from previous return:
|
(a) | 2005 HCML Share Option Scheme: 1,738,910 ordinary shares of US$0.1 each | |
| (b) | 2015 HCML Share Option Scheme: 23,130,970 ordinary shares of US$0.1 each | |||
| 5. |
The amount by which the block scheme has been increased, if the scheme has been increased since the date of the last return:
|
(a) | 2005 HCML Share Option Scheme: Nil | |
| (b) | 2015 HCML Share Option Scheme: Nil | |||
| 6. |
Number of securities issued/allotted under scheme during period:
|
(a) | 2005 HCML Share Option Scheme: Nil | |
| (b) | 2015 HCML Share Option Scheme: Nil | |||
| 7. |
Balance under scheme not yet issued/allotted at end of the period:
|
(a) | 2005 HCML Share Option Scheme: 1,738,910 ordinary shares of US$0.1 each | |
| (b) | 2015 HCML Share Option Scheme: 23,130,970 ordinary shares of US$0.1 each | |||
| 8. |
Number and class of securities originally listed and the date of admission:
|
25,198,880 ordinary shares of US$0.1 each admitted on June 17, 2019 (to replace the Company’s previous block admission schemes following the Company’s share subdivision which took effect on May 30, 2019) | ||
| 9. | Total number of securities in issue at the end of the period: | 690,574,765 ordinary shares of US$0.1 each | ||
| Name of contact: | Christian Hogg | |||
| Address of contact: | Level 18, The Metropolis Tower, 10 Metropolis Drive, Hung Hom, Kowloon, Hong Kong | |||
| Telephone number of contact: | +852 2121 8200 | |||
Chi-Med (Nasdaq/AIM: HCM) is an innovative biopharmaceutical company committed, over the past twenty years, to the discovery and global development of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. It has a portfolio of eight cancer drug candidates currently in clinical studies around the world and extensive commercial infrastructure in its home market of China. For more information, please visit: www.chi-med.com.
Mark Lee, Senior Vice President
+852 2121 8200
Annie Cheng, Vice President
+1 (973) 567 3786
Americas – Brad Miles, Solebury Trout
+1 (917) 570 7340 (Mobile)
bmiles@troutgroup.com
UK & Europe –Ben Atwell / Alex Shaw, FTI Consulting
+44 20 3727 1030 / +44 7771 913 902 (Mobile) / +44 7779 545 055 (Mobile)
Chi-Med@fticonsulting.com
Asia – Joseph Chi Lo, Brunswick
+852 9850 5033 (Mobile)
jlo@brunswickgroup.com
– Zhou Yi, Brunswick
+852 9783 6894 (Mobile)
yzhou@brunswickgroup.com
Freddy Crossley / Atholl Tweedie, Panmure Gordon (UK) Limited
+44 (20) 7886 2500
London: Friday, June 26, 2020: Hutchison China MediTech Limited (“Chi-Med”) (Nasdaq/AIM: HCM) will be announcing its interim results for the six months ended June 30, 2020 on Thursday, July 30, 2020 at 12:00 noon British Summer Time (BST) (7:00 pm Hong Kong Time (HKT); 7:00 am Eastern Daylight Time (EDT)).
Analysts and investors are invited to join a conference call and audio webcast presentation with Q&A, conducted by Chi-Med management.
The conference call and audio webcast will take place at 1:00 pm BST / 8:00 pm HKT / 8:00 am EDT on Thursday, July 30, 2020 and will be webcast live via the company website at www.chi-med.com/investors/event-information/. The presentation will be available for downloading before the conference call begins. Details of the conference call dial-in will be provided in the financial results announcement and on the company website. A replay will also be available on the website shortly after the event.
About Chi-Med
Chi-Med (Nasdaq/AIM: HCM) is an innovative biopharmaceutical company committed, over the past twenty years, to the discovery and global development of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. It has a portfolio of eight cancer drug candidates currently in clinical studies around the world and extensive commercial infrastructure in its home market of China. For more information, please visit: www.chi-med.com.
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本公告全部或部分内容，不得于或向或从任何视此等举措属违反当地有关法律的司法管辖区发布、刊发或派发。(本文件的中文本为翻译稿，仅供参考用。本文件的英文及中文版本如有歧义，概以英文版本为准。)
– 战略性投资显示泛大西洋投资支持和黄医药的全球化愿景 –
– 发售价相当于每股美国存托股份25.00美元，较30日成交量加权平均价溢价10.4% –
伦敦：2020年6月25日，星期四：和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或 “Chi-Med”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）今天宣布与全球领先的成长型私募股权投资公司泛大西洋投资集团（“泛大西洋投资”）达成一项最终协议，通过定向增发向泛大西洋投资发售1亿美元新股，发售价相当于每股美国存托股份25.00美元。此外，协议还额外授予以相当于每股美国存托股份30.00美元的价格（较30日成交量加权平均价溢价32.5％），行使期为18个月，行使上限为1亿美元的和黄医药认股权证，令此次募集资金总额上限达到2亿美元
和黄医药正逐步带领其肿瘤业务迈向全球。2020年，和黄医药在建立全球化、以科学为本的创新生物医药公司的战略方向上取得重大进展，包括先后获美国食品药品监督管理局（“FDA”）授予三项快速通道资格，即呋喹替尼用于治疗转移性结直肠癌和索凡替尼用于治疗两类晚期神经内分泌瘤。此外，和黄医药准备今年内于美国提交索凡替尼的新药上市申请（“NDA”）。
和黄医药将获得此次定向增发中的全部资金，以为其正在进行的研究和临床开发提供资金，并支持和黄医药在中国和全球范围内进一步加强其商业化能力。
此次投资也显示了泛大西洋投资对和黄医药的坚定支持。泛大西洋投资在投资全球成长型股权公司方面拥有40年的经验，亦于生物医药领域拥有丰富经验，目前管理资产约340亿美元。泛大西洋投资拥有广泛的生命科学公司投资组合，并与这些公司建立紧密的合作伙伴关系，以支持他们进一步发展。
和黄医药首席执行官贺隽先生（Mr. Christian Hogg）表示：“在过去的数月内，我们在多个肿瘤研究项目中，在研发、监管审批和商业化方面均取得重大进展，有关成果让我们向全球市场迈进一大步。我们十分欢迎泛大西洋投资成为我们的股东。这可以进一步加强和黄医药的财务实力，为我们的发展踏出重要一步，有望于将来为全球癌症病人带来更多创新疗法。”
泛大西洋投资副主席David Hodgson先生表示：“泛大西洋投资致力于支持全球生命科学行业创新。和黄医药凭借其强大的研发引擎，已建立了丰富的产品管线。我们认同和黄医药成为领先的生物医药创新者的战略，并将利用我们的全球组织支持和黄医药的使命，为全球癌症患者提供安全有效的疗法。”
泛大西洋投资董事总经理和中国医疗行业负责人孙乐非先生表示：“我们相信和黄医药是将先进的肿瘤学疗法推向全球的中国生物科技先驱。我们很高兴与和黄医药合作，助其释放未来的价值。”
和黄医药已同意在一项定向增发中按相当于每股美国存托股份25.00美元的价格向泛大西洋投资发行相当于4,000,000股美国存托股份的新股，而和黄医药获得的所得款项总额合共为1亿美元。发售价较30日成交量加权平均价溢价10.4%。和黄医药亦已向泛大西洋投资授出认股权证，可购买额外最多相当于3,333,334股美国存托股份，认股权证的行使价为相当于每股美国存托股份30.00美元，行使期为18个月。
每股美国存托股份代表五股每股票面价值0.10美元的普通股（简称“股份”）。和黄医药根据定向增发将予发行的新股份，包括认股权证获行使后可予发行的股份，将于发行时入账列为缴足并将在所有方面与和黄医药现有普通股享有同等权利。
将于定向增发中出售的证券将不会根据1933年美国证券法（经修订）（“证券法”） 或任何州份或其他适用司法管辖区的证券法律登记，而在并无登记或获证券法及适用州份或其他司法管辖区证券法律的适用登记规定豁免下，不得在美国提呈发售或出售。受限于若干条件，和黄医药已同意向美国证券交易委员会提交登记声明，登记转售在定向增发中出售的股份及认股权证获行使后可予发行的股份，以便泛大西洋投资日后进行转售。根据转售登记声明提呈发售任何证券将仅可通过招股书进行。当达到一定股权门坎时，泛大西洋投资有权任命一位和黄医药的董事会观察员或代表董事。
本公告（包括本公告内作为参考而加载或并入的任何数据）仅供参考，并不构成或属于出售该等证券的要约或招揽购买该等证券的要约的一部分，且不应被诠释为有关要约或招揽，亦不得在进行有关要约、招揽或发售即属违法的任何司法管辖区进行邀约、招揽或发售任何该等证券。本公告所述证券将不会在美国或其他地方公开发售。
本公告载有依法规（欧盟）第596/2014号第7条所规定的内幕消息。
向泛大西洋投资定向增发的20,000,000股股份（相等于4,000,000股美国存托股份）将包括发行18,700,000股股份（“第一批股份”）以及发行1,300,000股股份（“第二批股份”）。和黄医药将向伦敦证券交易所申请第一批股份和第二批股份获纳入伦敦证券交易所经营的AIM市场（“纳入”）。预期第一批股份的纳入将于2020年7月3日英国夏令时间上午八时正生效，第二批股份的纳入将于2020年7月6日英国夏令时间上午八时正生效。
于第一批股份获纳入在AIM买卖后，和黄医药的已发行股本将包括709,274,765股每股面值为0.10美元的普通股，每股股份附带一项投票权，且并无持作库存股份。于第二批股份纳入AIM买卖后，和黄医药的已发行股本将包括710,574,765股每股面值为0.10美元的普通股，每股股份附带一项投票权，且并无持作库存股份。股数709,274,765（在第一批股份纳入AIM后但于第二批股份纳入AIM前）及股数710,574,765可由股东用作计算的分母，从而厘定其是否须根据英国金融行为监管局的披露指引及透明度规则知会其于和黄医药的权益或权益变更。
仅供说明之用，如710,574,765股普通股全部予以转换，将相等于142,114,953份在纳斯达克买卖的美国存托股份（每股美国存托股份相等于5股普通股）。
此外，和黄医药将按照AIM公司规则第29条的整批上市程序申请最多16,666,670股新普通股整批上市，以涵盖认股权证潜在行使。涉及整批纳入的新普通股将不会实时配发，而将不时于认股权证获行使时发行及配发。和黄医药将遵照其AIM公司规则第29条的责任，每六个月发布一次有关使用整批上市的公告。该等证券获纳入AIM的预期生效日期为2020年7月6日。
泛大西洋投资集团（“泛大西洋投资”）是一家全球领先的成长型私募股权投资公司，为成长型公司提供资金和策略支持。成立于1980年，泛大西洋投资结合全球性的协作方式、特定的行业专长、长期的投资期限、以及对成长动力所在的深刻理解，在全球范围内与优秀的管理团队合作，共建卓越企业。泛大西洋投资在全球的生命科学投资组合包括天演药业（Adagene）、北海康成（CANbridge）、Ginkgo Bioworks、Immunocore、Motif FoodWorks、欧康维视 （Ocumension）、PathAI和Royalty Pharma。泛大西洋投资拥有超过150位专业投资人士，分布在全球各大城市，包括纽约、阿姆斯特丹、北京、格林威治、香港、雅加达、伦敦、墨西哥城、孟买，慕尼黑、帕洛阿尔托、圣保罗、上海和新加坡。欲了解更多详情，请浏览：www.generalatlantic.com。
和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）是一家创新型生物医药公司，在过去20年间致力于发现和全球开发治疗癌症和自身免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。目前，和黄医药共有8个抗癌类候选药物正在全球开发中，并在中国本土市场拥有广泛的商业网络。欲了解更多详情，请访问：www.chi-med.com。
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对使用交易所得款项及行使认股权证后可能获得的潜在收益的预期，以及和黄医药对其候选药物的临床开发和监管计划以及和黄医药的整体业务战略的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：认股权证的行使，和黄医药未来临床开发计划所需资金的充足性，入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性，临床方案或监管要求变更，非预期不良事件或安全性问题，和黄医药为持续运营需要筹集更多资金的时间和能力，以及新冠肺炎全球大流行对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会和AIM提交的文件。无论是否出现新信息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含信息的义务。
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伦敦：2020年6月18日，星期四：和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）今天宣布，美国食品药品监督管理局（“FDA”）已授予呋喹替尼快速通道资格，开发用于治疗既往接受过基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗，抗血管内皮生长因子（VEGF）生物制剂治疗，以及抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（若为RAS野生型）的转移性结直肠癌（“mCRC”）患者。
和黄医药正计划在美国、欧洲和日本启动一项呋喹替尼治疗难治型mCRC患者的III期注册研究FRESCO-2（clinicaltrials.gov 注册号：NCT04322539）。FRESCO-2研究预期于2020年年中开始招募患者。美国FDA已确认呋喹替尼的整体临床数据（包括：若取得积极结果的FRESCO-2研究，早前已取得积极结果使总体生存率有所提高并成功推动2018年呋喹替尼在中国获批的III期FRESCO研究，以及其他在mCRC中已完成及正在进行中的其他研究），将可用于支持呋喹替尼用于mCRC患者三线治疗的新药上市申请（“NDA”）。新药上市申请评审期间，将评估相关数据是否足以支持特定适应症。
美国FDA快速通道资格旨在加速针对严重疾病的药物开发和审批，以解决未获满足的医疗需求。获得快速通道资格的新药可能是针对特定严重疾病的首个疗法，或与现有疗法相比在临床上具有显着优势。除此之外，这类新药有可能拥有独特的作用机制，或者可令对现有疗法效果不佳或不耐受的患者获益，从而解决未满足的医疗需求。获得快速通道资格的项目可以在药物开发计划上与美国FDA进行更频繁的互动，并获取加速审批、优先审评和滚动审评资格。1
结直肠癌是世界第三大常见癌症，在2018年造成超过88万人死亡。2在美国，结直肠癌是第四大常见癌症，也是第二大癌症死因。3据估计， 2020年美国预计有147,950人确诊结直肠癌，其中53,200人将死于结直肠癌。4
呋喹替尼是一种高选择性强效口服血管内皮生长因子受体（VEGFR ）1、2及3的抑制剂。VEGFR抑制剂在限制肿瘤的血管生成中起到了至关重要的作用。呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高，以达到更低的脱靶毒性、更高的耐受性及对靶点更稳定的覆盖。迄今，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，并且临床前研究中展示出的较低的药物间相互作用的可能性，或使其非常适合与其他癌症疗法联合使用。
和黄医药拥有呋喹替尼在中国以外区域的所有权利，并与礼来公司（“礼来”）在中国范围内合作开发及商业化呋喹替尼。
呋喹替尼于2018年9月获中国国家药品监督管理局（国家药监局）批准在中国销售，并于2018年11月底由礼来以商品名爱优特®进行商业推广。爱优特®适用于既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者，包括既往接受过抗VEGF治疗和/或抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的患者。呋喹替尼III期关键性注册研究FRESCO的研究成果已于2018年6月在《美国医学会杂志》（JAMA）上发表（clinicaltrials.gov注册号：NCT02314819）。
2017年12月，和黄医药在美国启动了一项多中心开放标签的Ib期临床试验，旨在评估呋喹替尼在美国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特性（clinicaltrials.gov 注册号：NCT03251378）。该研究于2019年进入概念验证试验，用于治疗mCRC和转移性乳腺癌患者。2020年2月，和黄医药与美国FDA召开了EOP2（Ⅱ期临床结束）会议，与欧洲药品管理局（EMA）和日本医药品和医疗器械局（PMDA）的监管互动也在进行中。
中国胃癌研究：2017年10月，和黄医药启动了FRUTIGA研究。FRUTIGA研究是一项随机双盲III期临床试验，旨在评估呋喹替尼联合紫杉醇对比紫杉醇单药化疗治疗二线晚期胃癌或GEJ腺癌的疗效和安全性。研究计划纳入对一线标准化疗无应答的患者。受试者将以1:1的比例随机分组，接受呋喹替尼联合紫杉醇或安慰剂联合紫杉醇治疗，并根据胃癌vs. GEJ腺癌，和体能状态评分等因素进行分层。研究的主要疗效终点为总生存期（OS）。次要疗效终点包括无进展生存期（PFS，依据RECIST 1.1进行评估）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、疾病缓解时间和生存质量评分（依据EORTC QLQ-C30，3.0版进行评估）。研究也将探索与呋喹替尼抗肿瘤活性相关的生物标志物。该研究详情可登陆clinicaltrials.gov，检索NCT03223376查看。2020年6月，和黄医药完成了一项预设的中期分析，基于预设标准，独立数据监察委员会（IDMC）建议研究继续进行。
免疫疗法联合用药：和黄医药已订立三项合作协议，以评估呋喹替尼与PD-1单克隆抗体，包括替雷利珠单抗（BGB-A317）、达伯舒®（信迪利单抗，IBI308）和杰诺单抗（GB226，Geptanolimab），联合疗法的安全性、耐受性和疗效。
和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）是一家创新型生物医药公司，在过去20年间致力于发现和全球开发治疗癌症和自身免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。目前，和黄医药共有8个抗癌类候选药物正在全球开发中，并在中国本土市场拥有广泛的商业网络。欲了解更多详情，请访问：www.chi-med.com。
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对快速通道资格潜在未来利益，呋喹替尼在美国结直肠癌的临床开发，以及和黄医药对呋喹替尼在其他地区或适应症的临床开发计划的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性，临床方案或监管要求变更，非预期不良事件或安全性问题，呋喹替尼（包括作为联合治疗）达到研究的主要或次要终点的疗效，为呋喹替尼提供资金、实施和完成其进一步临床开发和商业化计划的能力，此类事件发生的时间，以及新冠肺炎全球大流行对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。此外，由于一些研究依赖于与呋喹替尼的联合疗法，因此此类风险和不确定性包括此类联合疗法药物的安全性、疗效、供应和监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本公告发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会和AIM提交的文件。无论是否出现新信息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含信息的义务。
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伦敦：2020年6月9日，星期二：和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）宣布，由其与广州白云山医药集团股份有限公司各出资50%成立的合资公司——广州白云山和记黄埔中药有限公司（简称“白云山和黄中药”）于今日与广州市政府达成一项协议（简称“协议”），计划归还白云山和黄中药位于广州市白云区同和镇广从公路（简称“地块”）约3万平方米闲置地块（简称“白云山和黄中药地块2”）剩余的34年土地使用权。
该地块距广州市中心约6公里，将从原来的工业用地被重新规划为商业和住宅用地。
由白云山和黄中药与广州市土地开发中心签署的协议规定，白云山和黄中药将向政府归还地块，并可获得不多于9,500万美元的现金补偿款（简称“补偿款”）。根据该协议，在所有归还手续和交易顺利完成后，白云山和黄中药将在大约一年内分阶段获取补偿款。
归还白云山和黄中药地块2并不会影响白云山和黄中药的运营。该合资公司将在位于广州市白云区的另一处占地59,000平方米的邻近工厂（白云山和黄中药地块1）和位于安徽省亳州市一处占地23万平方米的大型新办工厂继续生产运作。
和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）是一家创新型生物医药公司，在过去20年间致力于发现和全球开发治疗癌症和自身免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。目前，和黄医药共有8个抗癌类候选药物正在全球开发中，并在中国本土市场拥有广泛的商业网络。欲了解更多详情，请访问：www.chi-med.com。
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，可以通过诸如“将”，“期望”，“相信”或类似词语，或通过对战略，计划，期望或意图的明示或暗示讨论来识别。请勿过度依赖这些前瞻性陈述。此类前瞻性陈述是基于管理层当前对未来事件的信念和预期，并受重大已知和未知的风险与不确定性影响。 此类风险和不确定性包括（除其他事项外）上述土地使用权交易未能完成，或白云山和黄中药未收到全部或部分因归还土地使用权而应支付的现金补偿的风险。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本公告发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会和AIM提交的文件。无论是否出现新信息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含信息的义务。
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伦敦：2020年6月4日，星期四：和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）今日宣布独立数据监察委员会（IDMC）已完成呋喹替尼FRUTIGA临床试验的预设中期分析。基于预设标准，IDMC建议研究继续进行。
FRUTIGA是一项呋喹替尼联合紫杉醇（泰素®）治疗既往接受一线标准化疗后疾病出现进展的晚期胃腺癌或胃食管结合部（“GEJ”）腺癌患者的中国III期临床试验。
呋喹替尼是一种高选择性强效口服血管内皮生长因子受体（VEGFR ）1、2及3的抑制剂。VEGFR抑制剂在限制肿瘤的血管生成中起到了至关重要的作用。呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高，以达到更低的脱靶毒性、更高的耐受性及对靶点更稳定的覆盖。迄今，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，并且临床前研究中展示出的较低的药物间相互作用的可能性，或使其非常适合与其他癌症疗法联合使用。
FRUTIGA研究是一项随机双盲III期临床试验，旨在评估呋喹替尼联合紫杉醇对比紫杉醇单药化疗治疗二线晚期胃癌或GEJ腺癌的疗效和安全性。研究计划纳入对一线标准化疗无应答的患者。受试者将以1:1的比例随机分组，接受呋喹替尼联合紫杉醇或安慰剂联合紫杉醇治疗，并根据胃癌vs. GEJ腺癌，和体能状态评分等因素进行分层。研究的主要疗效终点为总生存期（OS）。次要疗效终点包括无进展生存期（PFS，依据RECIST 1.1进行评估）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、疾病缓解时间和生存质量评分（依据EORTC QLQ-C30，3.0版进行评估）。研究也将探索与呋喹替尼抗肿瘤活性相关的生物标志物。
该研究详情可登陆clinicaltrials.gov，检索NCT03223376查看。
FRUTIGA的开展是基于呋喹替尼联合紫杉醇（泰素®）以二线晚期胃癌为适应症的多中心开放标签Ib期剂量探索/剂量扩展临床试验（clinicaltrials.gov 注册号 NCT02415023）的研究结果。
呋喹替尼于2018年9月获中国国家药品监督管理局（国家药监局）批准在中国销售，并于2018年11月底由礼来公司（“礼来”）以商品名爱优特®进行商业推广。爱优特®适用于既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者，包括既往接受过抗VEGF治疗和/或抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的患者。呋喹替尼III期关键性注册研究FRESCO的研究成果已于2018年6月在《美国医学会杂志》（JAMA）上发表（clinicaltrials.gov注册号：NCT02314819）。
和黄医药拥有呋喹替尼在中国以外区域的所有权利，并与礼来在中国范围内合作开发及商业化呋喹替尼。
全球呋喹替尼治疗结直肠癌研究：我们计划在美国、欧洲和日本启动一项呋喹替尼治疗结直肠癌的III期注册研究FRESCO-2。FRESCO-2研究有望于2020年年中开始招募患者。根据我们与美国食品药品监督管理局（FDA）达成的协议，如果FRESCO和FRESCO-2研究取得积极结果，可用于支持我们的新药上市申请。
免疫疗法联合用药：我们于已订立三项合作协议，以评估呋喹替尼与PD-1单克隆抗体，包括替雷利珠单抗（BGB-A317）、达伯舒®（信迪利单抗）和杰诺单抗（GB226，Geptanolimab），联合疗法的安全性、耐受性和疗效。
和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）是一家创新型生物医药公司，在过去20年间致力于发现和全球开发治疗癌症和自身免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。目前，和黄医药共有8个抗癌类候选药物正在全球开发中，并在中国本土市场拥有广泛的商业网络。欲了解更多详情，请访问：www.chi-med.com。
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对呋喹替尼在胃癌及其他适应症中临床开发的预期，呋喹替尼在中国获得商业认可的能力，及呋喹替尼在中国接受过两线治疗失败的晚期结直肠癌患者市场中的潜力。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性、临床方案或监管要求变更、非预期不良事件或安全性问题、呋喹替尼（包括作为联合治疗）达到研究的主要或次要终点的疗效、和黄医药获得不同司法管辖区的监管批准的能力以及不会出现任何可能导致呋喹替尼被国家药监局从市场上撤出的副作用，呋喹替尼在中国获得商业认可的能力，包括支持呋喹替尼在转移性结直肠癌商业化的资金充足性，以及所有处方使用呋喹替尼的患者从呋喹替尼中的获益将与临床试验患者相同。此外，由于一定研究赖于将泰素®、替雷利珠单抗、达伯舒®、杰诺单抗与呋喹替尼联合使用，因此此类风险和不确定性包括对于泰素®、替雷利珠单抗、达伯舒®、杰诺单抗的安全性，疗效，供应和监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本公告发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会和AIM提交的文件。无论是否出现新信息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含信息的义务。
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新闻稿
伦敦：2020年6月1日，星期一：和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）今日宣布，已与美国食品药品监督管理局（“FDA”）就索凡替尼用于治疗晚期神经内分泌瘤（“NET”）患者进行了新药上市申请前（pre-NDA）会议。和黄医药已与FDA达成一致，将已完成的SANET-ep（非胰腺NET）和SANET-p（胰腺NET）研究，以及索凡替尼在美国治疗非胰腺和胰腺NET患者的现有数据作为递交美国新药上市申请的依据。
2020年4月，FDA对索凡替尼用于治疗非胰腺和胰腺NET研究项目授予快速通道资格。和黄医药已启动美国新药上市申请的准备工作，并计划在快速通道资格状态下采用滚动递交的方式递交新药上市申请。滚动递交允许公司将新药上市申请资料中已完成的部分分批提交供FDA审查，而FDA收到完整材料会对申请进行确认。和黄医药计划于2020年下半年开始新药上市申请递交。
索凡替尼（surufatinib）是由和黄医药自主研发的一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）以阻断肿瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子1受体（CSF-1R），通过调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。索凡替尼独特的双重机制能产生协同抗肿瘤活性，使其为与其他免疫疗法的联合使用的理想选择。
和黄医药目前拥有索凡替尼在全球范围内的所有权利。
美国、欧洲与日本神经内分泌瘤研究：在美国，索凡替尼于2020年4月被授予快速通道资格，用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤，并于2019年11月被授予“孤儿药”资格认证，用于治疗胰腺神经内分泌瘤 。美国新药上市申请正在准备中。欧洲和日本的监管沟通亦在进行中，以确定索凡替尼的临床开发策略和可能的注册路径。以上监管沟通均是基于索凡替尼的两项III期中国神经内分泌瘤临床试验的强有力的数据，以及于2015年11月开始的正在进行中的美国多列队Ib期临床试验（clinicaltrials.gov 注册号NCT02549937）。
中国非胰腺神经内分泌瘤研究：2019年11月，中国国家药品监督管理局受理了索凡替尼用于治疗非胰腺神经内分泌瘤新药上市申请，并于2019年12月纳入优先审评。该NDA获成功的SANET-ep研究数据支持。SANET-ep是一项关于索凡替尼治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤患者的中国III 期临床试验，而这些患者目前尚无有效治疗方法。2019年6月，该研究独立数据监察委员会（“IDMC”）评估认为，共198名患者参与的中期分析成功达到无进展生存期（“PFS”）这一预设主要疗效终点并提前终止研究。该项研究的积极结果于2019年举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上以口头报告的形式公布（clinicaltrials.gov 注册号NCT02588170）。
中国胰腺神经内分泌瘤研究：2016年，和黄医药在中国启动了一项关键性III期注册研究SANET-p，入组患者为低级别或中级别晚期胰腺神经内分泌瘤患者。2020年1月，该IDMC评估中期分析已经成功达到PFS这一预设主要疗效终点并建议提前终止研究（clinicaltrials.gov 注册号NCT02589821）。和黄医药计划提交索凡替尼的第二个新药上市申请，用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤，并计划于随后的学术会议上提交SANET-p 研究结果。
中国胆道癌研究：2019年3月，和黄医药启动了一项IIb/III期临床试验，旨在对比索凡替尼和卡培他滨治疗一线化疗失败晚期胆道癌患者的疗效和安全性。该研究的主要终点为总生存期（OS）（clinicaltrials.gov 注册号NCT03873532）。
免疫联合疗法：我们达成了数个合作协议，以评估索凡替尼与PD-1单克隆抗体联合疗法的安全性、耐受性和疗效，包括替雷利珠单抗（BGB-A317）以及已于中国获批的拓益®（特瑞普利单抗）和达伯舒®（信迪利单抗）。
和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）是一家创新型生物医药公司，在过去20年间致力于发现和全球开发治疗癌症和自身免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。目前，和黄医药共有8个抗癌类候选药物正在全球开发中，并在中国本土市场拥有广泛的商业网络。欲了解更多详情，请访问：www.chi-med.com。
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对向美国FDA提交索凡替尼用于治疗神经内分泌瘤患者的新药上市申请以及此类申请的提交时间，索凡替尼用于治疗神经内分泌瘤患者的治疗潜力的预期、索凡替尼针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：支持索凡替尼获批用于在美国及中国或其他地区如欧洲及日本治疗胰腺或非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请的数据充足性、获得监管部门快速审批的潜力，索凡替尼的安全性，实现及完成索凡替尼进一步临床开发计划的能力，此类事件发生的时间，以及新冠肺炎全球大流行对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。此外，由于一定研究赖于将卡培他滨、替雷利珠单抗、拓益®、达伯舒®与索凡替尼联合使用，因此此类风险和不确定性包括对于卡培他滨、替雷利珠单抗、拓益®和达伯舒®的安全性，疗效，供应和监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本公告发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会和AIM提交的文件。无论是否出现新信息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含信息的义务。
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