- Hutchmed
- | 公告及新闻稿
London: Thursday, December 31, 2020: Hutchison China MediTech Limited (“Chi-Med” or the “Company”) (AIM/Nasdaq: HCM) announces the following blocklisting six monthly return:
| 1. | Name of applicant: | Hutchison China MediTech Limited | ||
| 2. | Name of scheme: | (a) | Share Option Scheme conditionally adopted by Hutchison China MediTech Limited in 2005 (“2005 HCML Share Option Scheme”) | |
| (b) | Share Option Scheme conditionally adopted by Hutchison China MediTech Limited in 2015 (“2015 HCML Share Option Scheme”) | |||
| (c) | Warrant instrument granted by Hutchison China MediTech Limited on June 25, 2020 (“Warrant”) | |||
| 3. | Period of return: | From June 29, 2020 to December 28, 2020 | ||
| 4. |
Balance under scheme from previous return:
|
(a) | 2005 HCML Share Option Scheme: 1,738,910 ordinary shares of US$0.1 each | |
| (b) | 2015 HCML Share Option Scheme: 23,130,970 ordinary shares of US$0.1 each | |||
| 5. |
The amount by which the block scheme has been increased, if the scheme has been increased since the date of the last return:
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(a) | 2005 HCML Share Option Scheme: Nil | |
| (b) | 2015 HCML Share Option Scheme: 30,221,458 ordinary shares of US$0.1 each | |||
| (c) | Warrant: 16,666,670 ordinary shares of US$0.1 each | |||
| 6. |
Number of securities issued/allotted under scheme during period:
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(a) | 2005 HCML Share Option Scheme: 400,000 ordinary shares of US$0.1 each | |
| (b) | 2015 HCML Share Option Scheme: 80,780 ordinary shares of US$0.1 each | |||
| (c) | Warrant: nil | |||
| 7. |
Balance under scheme not yet issued/allotted at end of the period:
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(a) | 2005 HCML Share Option Scheme: 1,338,910 ordinary shares of US$0.1 each | |
| (b) | 2015 HCML Share Option Scheme: 53,271,648 ordinary shares of US$0.1 each | |||
| (c) | Warrant: 16,666,670 ordinary shares of US$0.1 each | |||
| 8. |
Number and class of securities originally listed and the date of admission:
|
(a) | 25,198,880 ordinary shares of US$0.1 each admitted on June 17, 2019 (to replace the Company’s previous block admission schemes following the Company’s share subdivision which took effect on May 30, 2019) | |
| (b) | 16,666,670 ordinary shares of US$0.1 each admitted on July 6, 2020 | |||
| 9. | Total number of securities in issue at the end of the period: | 727,722,215 ordinary shares of US$0.1 each | ||
| Name of contact: | Christian Hogg | |||
| Address of contact: | Level 18, The Metropolis Tower, 10 Metropolis Drive, Hung Hom, Kowloon, Hong Kong | |||
| Telephone number of contact: | +852 2121 8200 | |||
About Chi-Med
Chi-Med (Nasdaq/AIM: HCM) is an innovative biopharmaceutical company committed, over the past twenty years, to the discovery and global development of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. It has a portfolio of nine cancer drug candidates currently in clinical studies around the world and extensive commercial infrastructure in its home market of China. For more information, please visit: www.chi-med.com.
CONTACTS
Investor Enquiries
Mark Lee, Senior Vice President
+852 2121 8200
Annie Cheng, Vice President
+1 (973) 567 3786
Media Enquiries
Americas – Brad Miles, Solebury Trout
+1 (917) 570 7340 (Mobile)
bmiles@troutgroup.com
UK & Europe –Ben Atwell / Alex Shaw, FTI Consulting
+44 20 3727 1030 / +44 7771 913 902 (Mobile) / +44 7779 545 055 (Mobile)
Chi-Med@fticonsulting.com
Asia – Joseph Chi Lo, Brunswick
+852 9850 5033 (Mobile)
jlo@brunswickgroup.com
– Zhou Yi, Brunswick
+852 9783 6894 (Mobile)
yzhou@brunswickgroup.com
Nominated Advisor
Freddy Crossley / Atholl Tweedie, Panmure Gordon (UK) Limited
+44 (20) 7886 2500
London: Thursday, December 31, 2020: Hutchison China MediTech Limited (“Chi-Med”) (AIM/Nasdaq: HCM) hereby notifies the market that as at December 31, 2020, the issued share capital of Chi-Med consisted of 727,722,215 ordinary shares of US$0.10 each, with each share carrying one right to vote and with no shares held in treasury.
The above figure of 727,722,215 may be used by shareholders as the denominator for the calculations by which they could determine if they are required to notify their interest in, or a change to their interest in, Chi-Med under the Financial Conduct Authority’s Disclosure Rules and Transparency Rules.
For illustrative purposes only, the 727,722,215 ordinary shares would be equivalent to 727,722,215 CREST depositary interests (each equating to one ordinary share) which are traded on AIM or, if the CREST depositary interests were converted in their entirety, equivalent to 145,544,443 American depositary shares (each equating to five ordinary shares) which are traded on Nasdaq.
About Chi-Med
Chi-Med (Nasdaq/AIM: HCM) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company committed, over the past twenty years, to the discovery and global development of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. It has a portfolio of nine cancer drug candidates currently in clinical studies around the world and extensive commercial infrastructure in its home market of China. For more information, please visit: www.chi-med.com
CONTACTS
Investor Enquiries |
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| Mark Lee, Senior Vice President | +852 2121 8200 |
| Annie Cheng, Vice President | +1 (973) 567 3786 |
Media Enquiries |
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| Americas | |
| Brad Miles, Solebury Trout | +1 (917) 570 7340 (Mobile) bmiles@troutgroup.com |
| Europe | |
| Ben Atwell / Alex Shaw, FTI Consulting | +44 20 3727 1030 / +44 7771 913 902 (Mobile) / +44 7779 545 055 (Mobile) Chi-Med@fticonsulting.com |
| Asia | |
| Joseph Chi Lo, Brunswick | +852 9850 5033 (Mobile) jlo@brunswickgroup.com |
| Zhou Yi, Brunswick | +852 9783 6894 (Mobile) yzhou@brunswickgroup.com |
Nominated Advisor |
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| Freddy Crossley / Atholl Tweedie, Panmure Gordon (UK) Limited |
+44 (20) 7886 2500 |
– 苏泰达®是和黄医药首个独立完成开发的自主研发肿瘤药物，也是和黄医药于中国获批的第二款肿瘤药物 –
– SANET-ep关键性III期研究显示，索凡替尼降低非胰腺神经内分泌瘤患者的疾病进展或死亡风险达67%，在所有亚组中均延长了患者的无进展生存期，并具有可接受的风险/收益比 –
– 约400人的肿瘤商业化团队已到位，将苏泰达®带向中国患者 –
中国香港、上海和美国新泽西州：2020年12月30日，星期三：和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）(纳斯达克/伦敦证交所: HCM）今日宣布索凡替尼正式获中国国家药品监督管理局（”国家药监局”）批准用于治疗非胰腺神经内分泌瘤（NETs）。索凡替尼将在中国市场以商品名苏泰达®（英文商标：Sulanda®）进行销售。索凡替尼是和黄医药继2018年首个创新肿瘤药 – 爱优特®（呋喹替尼胶囊）获批后，第一个未进行合作，完全独立完成开发并于中国获批的自主研发创新肿瘤药。
和黄医药的首席执行官贺隽表示：”我们很高兴和黄医药能够实现这一重大里程碑。索凡替尼是我们首个独立完成开发的自主研发创新肿瘤药物，此次获批是对我们自主研发能力的有力证明。”
“今天索凡替尼的获批对于目前治疗选择十分有限的神经内分泌瘤患者来说也标志着一个重大的进步。与市场上现有的其他神经内分泌瘤疗法相比，索凡替尼具有独特的作用机制，既抑制血管生成，同时也促进人体对肿瘤细胞的免疫反应。若索凡替尼第二项新药上市申请（用于治疗胰腺神经内分泌瘤）也能够成功获批，将会成为中国市场上覆盖所有部位来源的神经内分泌瘤患者的获批疗法。”
“随着我们的肿瘤商业化团队逐渐壮大，我们期待这支团队可以以最快的速度，将此独特的疗法推广至广大患者。”
和黄医药已建立了一支肿瘤专科商业化团队，目前已覆盖全国超过2,000家医院。团队由在中国肿瘤产品商业化及在神经内分泌瘤领域具有丰富经验的领导团队带领。
此次苏泰达®获批是基于一项索凡替尼治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤患者的中国III期临床试验SANET-ep[1]的研究结果（clinicaltrials.gov注册号NCT02588170）。该研究在预设的中期分析中成功达到无进展生存期（”PFS”）这一预设的主要终点。该研究的积极结果于2019年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上以口头报告的形式公布，并于2020年9月在《柳叶刀·肿瘤学》上发表。[2] 索凡替尼治疗组患者的中位PFS显著延长为9.2个月，安慰剂组患者则为3.8个月（HR 0.334；95% CI 0.223 – 0.499；p <0.0001）。索凡替尼具有可接受的安全性特征，最常见的3级或以上治疗相关不良事件是高血压（索凡替尼组患者:36%; 安慰剂组患者:13%）、蛋白尿（索凡替尼组患者:19%; 安慰剂组患者: 0%）和贫血（索凡替尼组患者:5%; 安慰剂组患者:3%）。
在中国，2018年估计约有67,600例神经内分泌瘤新诊断病例。按照中国的发病率与流行率比例估算，中国总共或有高达300,000名神经内分泌瘤患者。[3]
关于神经内分泌瘤
神经内分泌瘤（NETs）起源于与神经系统相互作用的细胞或产生激素的腺体。神经内分泌瘤可起源于体内很多部位，最常见于消化道或肺部，可为良性或恶性肿瘤。神经内分泌瘤通常分为胰腺神经内分泌瘤（pNET）和非胰腺神经内分泌瘤（epNET）。获批的靶向治疗包括索坦®（苹果酸舒尼替尼）和飞尼妥®（依维莫司），用于治疗胰腺神经内分泌瘤及高度分化的非功能性胃肠道或肺神经内分泌瘤。
据Frost & Sullivan公司估计，2018年美国神经内分泌瘤新诊断病例为19,000例。值得关注的是，与其他肿瘤相比，神经内分泌瘤患者的生存期相对较长。因此，据估计2018年美国神经内分泌瘤患者约141,000名。
关于索凡替尼（中国商品名：苏泰达®）
索凡替尼（surufatinib）是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）以阻断肿瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子1受体（CSF-1R），通过调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。索凡替尼独特的双重机制能产生协同抗肿瘤活性，使其为与其他免疫疗法的联合使用的理想选择。
和黄医药目前拥有索凡替尼在全球范围内的所有权利。
索凡替尼开发计划
美国与欧洲神经内分泌瘤研究：在美国，索凡替尼于2020年4月被授予快速通道资格，用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤，并于2019年11月被授予“孤儿药”资格认证，用于治疗胰腺神经内分泌瘤 。美国新药上市申请已于2020年12月开始滚动提交，并其后将向欧洲药品管理局提交欧洲上市许可申请。以上申请均是基于已完成的SANET-ep和SANET-p[4]研究，以及索凡替尼在美国治疗非胰腺和胰腺神经内分泌瘤患者的现有数据（clinicaltrials.gov 注册号NCT02549937）。
中国胰腺神经内分泌瘤研究：SANET-p是一项针对低级别或中级别晚期胰腺神经内分泌瘤患者的中国关键性III期研究。该研究在预设的中期分析中成功达到PFS这一预设主要疗效终点并提前终止研究（clinicaltrials.gov 注册号NCT02589821），并以此为基础获国家药监局受理其第二项新药上市申请。该项研究的结果已于2020年ESMO线上年会上公布，并同步发表于《柳叶刀·肿瘤学》。[5]
中国胆道癌研究：和黄医药于2019年3月启动了一项IIb/III期临床试验，旨在对比索凡替尼和卡培他滨治疗一线化疗失败晚期胆道癌患者的疗效和安全性。该研究的主要终点为总生存期（OS）（clinicaltrials.gov 注册号：NCT03873532）。
免疫联合疗法：和黄医药达成了数个合作协议，以评估索凡替尼与PD-1单克隆抗体联合疗法的安全性、耐受性和疗效，包括已于中国获批单药疗法的替雷利珠单抗（BGB-A317, 由百济神州有限公司开发）、拓益®（特瑞普利单抗, 由上海君实生物医药科技股份有限公司开发）和达伯舒®（信迪利单抗, 由信达生物制药（苏州）有限公司开发）。
关于和黄医药
和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，在过去20年间致力于发现和全球开发治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。目前，和黄医药共有9个抗癌类候选药物正在全球开发中，并在中国本土市场拥有广泛的商业网络。欲了解更多详情，请访问：www.chi-med.com。
前瞻性陈述
本公告包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。 这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对索凡替尼于中国商业化上市的预期，其自有肿瘤商业化团队快速和广泛推广索凡替尼的能力，索凡替尼在中国非胰腺神经内分泌瘤患者中的潜在市场，在胰腺神经内分泌瘤中的潜在批准，以及索凡替尼在中国、美国和其他地区针对此适应症和其他适应症的进一步临床研究计划。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：和黄医药商业化索凡替尼的能力，所有接受索凡替尼处方的患者可获得与临床试验中使用索凡替尼达到相同的收益，不会出现任何可能导致国家药监局将索凡替尼从市场上撤出的未知副作用，和黄医药为索凡替尼进一步临床开发计划提供资金并实现及完成的能力，此类事件发生的时间，以及新冠肺炎全球大流行对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。此外，由于部分研究赖于将卡培他滨、替雷利珠单抗、拓益®、达伯舒®与索凡替尼联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本公告发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会和AIM提交的文件。无论是否出现新信息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本公告所含信息的义务。
内部信息
本公告包含（欧盟）第596/2014号条例第7条规定的内幕消息。
联系方式
投资者咨询 |
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| 李健鸿，资深副总裁 | +852 2121 8200 |
| 郑嘉惠，副总裁 | +1 (973) 567 3786 |
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| 美洲 | |
| Brad Miles, Solebury Trout | +1 (917) 570 7340（手机） bmiles@troutgroup.com |
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| 张瑞丹, 爱德曼公关公司 | +86 139 1694 1712（手机） fay.zhang@edelman.com |
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| Freddy Crossley / Atholl Tweedie, Panmure Gordon (UK) Limited |
+44 (20) 7886 2500 |
– 公司计划于2021年上半年完成新药上市申请的滚动提交 –
– SANET-ep关键性III期研究显示，索凡替尼降低患者的疾病进展或死亡风险达67%，显著延长了非胰腺神经内分泌瘤患者的无进展生存期，并具有可接受的风险/收益比 –
– SANET-p关键性III期研究显示，索凡替尼降低患者的疾病进展或死亡风险达51%，显著延长了胰腺神经内分泌瘤患者的无进展生存期，并具有可接受的风险/收益比 –
– 和黄医药首次于美国提交新药上市申请 –
中国香港、上海和美国新泽西州：2020年12月28日，星期一：和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）(纳斯达克/伦敦证交所: HCM）今日宣布已开始向美国食品药品监督管理局（”FDA”）滚动提交索凡替尼用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤（NETs）的新药上市申请（NDA）的第一部分，并计划于2021年上半年完成新药上市申请提交，这将是和黄医药的首个美国新药上市申请。
FDA于今年初授予的快速通道资格允许和黄医药以滚动提交的方式分批提交新药上市申请。索凡替尼的新药上市申请是基于索凡替尼两项成功的中国III期神经内分泌瘤临床研究，以及索凡替尼在美国治疗非胰腺和胰腺神经内分泌瘤患者的数据支持。和黄医药此前宣布于新药上市申请前（pre-NDA）会议与FDA达成协议，这些现有研究数据可作为新药上市申请提交的依据。FDA会于收到完整申请材料后会对申请进行审查并决定是否受理申请。 基于欧洲药品管理局（”EMA”）的人用药品委员会（CHMP）的科学建议，这些研究数据还将用作在2021年向EMA提交上市许可申请（MAA）的依据。
和黄医药（国际）董事总经理兼首席医学官Marek Kania表示：”随着我们在美国的首个新药上市申请提交开始，和黄医药进一步实施打造全球化生物医药公司的战略，将创新癌症疗法带给全球患者。神经内分泌瘤的治疗亟待新的疗法，而索凡替尼在晚期神经内分泌瘤患者中表现出显著的临床收益。此次向美国FDA提交新药上市申请，标志着我们朝在全球范围内将索凡替尼和其他创新疗法商业化的目标迈出了重要一步。”
和黄医药计划启动一项扩充疗程方案（Expanded Access Protocol），以确保治疗选择有限的患者能够获得这种重要的治疗。一旦FDA批准该方案的监管许可，预计将于2021年第一季度开始早期疗程方案的注册。
FDA于2020年4月授予索凡替尼两项快速通道资格，用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤，并于2019年11月授予孤儿药资格，用于治疗胰腺神经内分泌瘤。
关于神经内分泌瘤
神经内分泌瘤（NET）起源于与神经系统相互作用的细胞或产生激素的腺体。神经内分泌瘤可起源于体内很多部位，最常见于消化道或肺部，可为良性或恶性肿瘤。神经内分泌瘤通常分为胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤。获批的靶向治疗包括索坦®（苹果酸舒尼替尼）和飞尼妥®（依维莫司），用于治疗胰腺神经内分泌瘤或高度分化的非功能性胃肠道或肺神经内分泌瘤。
据Frost & Sullivan公司估计，2018年美国神经内分泌瘤新诊断病例为19,000例。值得关注的是，与其他肿瘤相比，神经内分泌瘤患者的生存期相对较长。因此，据估计2018年美国神经内分泌瘤患者约141,000名。[1]
关于索凡替尼
索凡替尼（surufatinib）是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）以阻断肿瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子1受体（CSF-1R），通过调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。索凡替尼独特的双重机制能产生协同抗肿瘤活性，使其为与其他免疫疗法的联合使用的理想选择。
和黄医药目前拥有索凡替尼在全球范围内的所有权利。
索凡替尼开发计划
美国、欧洲及日本神经内分泌瘤研究：在美国，索凡替尼于2020年4月被授予快速通道资格，用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤，并于2019年11月被授予“孤儿药”资格认证，用于治疗胰腺神经内分泌瘤 。2020年12月已正式提交美国新药上市申请，其后将向欧洲药品管理局（EMA）提交欧洲上市许可申请。以上申请均是基于已完成的SANET-ep和SANET-p研究[2]，以及索凡替尼在美国治疗非胰腺和胰腺神经内分泌瘤患者的现有数据（clinicaltrials.gov 注册号NCT02549937）。
中国非胰腺神经内分泌瘤研究：2019年11月，中国国家药品监督管理局受理了索凡替尼用于治疗非胰腺神经内分泌瘤新药上市申请，并于2019年12月纳入优先审评。该新药上市申请获成功的SANET-ep研究[3]数据支持。SANET-ep是一项关于索凡替尼治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤患者的中国III期临床试验（clinicaltrials.gov 注册号NCT02588170）。该研究在计划前的中期分析成功达到无进展生存期（”PFS”）这一预设主要疗效终点。该项研究的积极结果于2019年ESMO年会上以口头报告的形式公布，并在2020年9月同步发表于《柳叶刀·肿瘤学》[4]。SANET-ep研究结果显示，索凡替尼降低患者的疾病进展或死亡风险达67%，接受索凡替尼治疗患者的中位PFS显著延长至9.2个月，而安慰剂组患者则为3.8个月（风险比 [HR] 0.334；95% 置信区间 [CI]：0.223-0.499；p<0.0001）。索凡替尼具有可接受的风险/效益比。
中国胰腺神经内分泌瘤研究：2016年，和黄医药在中国启动了一项关键性III期注册研究SANET-p，入组患者为低级别或中级别晚期胰腺神经内分泌瘤患者。该研究在预设的中期分析中成功达到PFS这一预设主要疗效终点并提前终止研究（clinicaltrials.gov 注册号NCT02589821），并以此为基础于2020年9月获国家药监局受理其第二项新药上市申请。该项研究的积极结果已于2020年ESMO线上年会上公布，并同步发表于《柳叶刀·肿瘤学》[5]，结果显示索凡替尼帮助降低患者的疾病进展或死亡风险达51%，中位PFS为10.9个月，而安慰剂则为3.7个月（HR 0.491；95% CI：0.391-0.755；p=0.0011）。索凡替尼的安全性是可控的，与之前研究中的观察结果一致。
中国胆道癌研究：和黄医药于2019年3月启动了一项IIb/III期临床试验，旨在对比索凡替尼和卡培他滨治疗一线化疗失败晚期胆道癌患者的疗效和安全性。该研究的主要终点为总生存期（OS）（clinicaltrials.gov 注册号：NCT03873532）。
免疫联合疗法：和黄医药达成了数个合作协议，以评估索凡替尼与PD-1单克隆抗体联合疗法的安全性、耐受性和疗效，包括已于中国获批的单药疗法的替雷利珠单抗（BGB-A317）、拓益®（特瑞普利单抗）和达伯舒®（信迪利单抗）。
关于和黄医药
和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，在过去20年间致力于发现和全球开发治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。目前，和黄医药共有9个抗癌类候选药物正在全球开发中，并在中国本土市场拥有广泛的商业网络。欲了解更多详情，请访问：www.chi-med.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对向FDA提交索凡替尼用于治疗神经内分泌瘤的新药上市申请以及提交时间的预期，索凡替尼用于治疗神经内分泌瘤患者的治疗潜力的预期、索凡替尼针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：支持索凡替尼获批用于在美国、中国及其他地区（如欧洲）治疗神经内分泌瘤的新药上市申请的数据充足性、获得监管部门快速审批的潜力，索凡替尼的安全性。和黄医药为索凡替尼进一步临床开发计划提供资金并实现及完成的能力，此类事件发生的时间，以及新冠肺炎全球大流行对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。此外，由于部分研究赖于将卡培他滨、替雷利珠单抗、拓益®、达伯舒®与索凡替尼联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本公告发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会和AIM提交的文件。无论是否出现新信息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含信息的义务。
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| 中国大陆 | |
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| Freddy Crossley / Atholl Tweedie, Panmure Gordon (UK) Limited |
+44 (20) 7886 2500 |
| 日期：2021年1月11日（星期一） |
| 时间：香港时间晚上9点（8am EST/1 pm GMT） |
| 观看网络直播回放 |
中国香港、上海和美国新泽西州：2020年12月22日，星期二：和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）(纳斯达克/伦敦证交所: HCM）今日宣布首席执行官贺隽（Christian Hogg）将出席以线上形式举行的第39届摩根大通医疗健康年会，并于美国东部时间2021年1月11日（星期一）上午8点（格林威治标准时间下午1点 / 香港时间晚上9点）发表演讲。
本次演讲将于网络进行音频同步直播，届时可访问www.chi-med.com，在 “投资者关系（Shareholder Information）”板块内的“活动、通告及表格（Events, Circulars & Forms）” 一栏收听。有兴趣收听现场直播的投资者请在开始时间之前访问网站，以便下载所需的软件。活动结束后90天内亦可收听回放。
关于和黄医药
和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，在过去20年间致力于发现和全球开发治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。目前，和黄医药共有9个抗癌类候选药物正在全球开发中，并在中国本土市场拥有广泛的商业网络。欲了解更多详情，请访问：www.chi-med.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会和AIM提交的文件。无论是否出现新信息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含信息的义务。
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London: Tuesday, December 15, 2020: Hutchison China MediTech Limited (“Chi-Med”) (Nasdaq/AIM: HCM) announces that on December 14, 2020, it granted share options under the Share Option Scheme conditionally adopted by Chi-Med at its Annual General Meeting on April 24, 2015 (the “Share Option Scheme”). The scheme limit of the Share Option Scheme was refreshed on April 27, 2020.
Chi-Med granted share options under its Share Option Scheme to employees to subscribe for a total of 1,535,580 Ordinary Shares represented by 307,116 American Depositary Shares (“ADSs”) (each equating to five Ordinary Shares) subject to the acceptance of the grantees. Details of such share options granted prescribed are as follows:
| Date of grant | : | December 14, 2020 |
| Exercise price of share options granted | : | US$29 per ADS |
| Number of share options granted | : | 1,535,580 represented by 307,116 ADSs (five share options shall entitle the holder thereof to subscribe for one ADS) |
| Closing market price of ADSs on the date of grant | : | US$29 per ADS |
| Validity period of the share options | : | From December 14, 2020 to December 13, 2030 |
Among the share options granted, a total of 58,570 share options represented by 11,714 ADSs were granted to Mr Christian Hogg and Dr Weiguo Su (Executive Directors of the Company), being persons discharging managerial responsibility under the EU Market Abuse Regulation as follows:-
| Grantee | Number of share options granted | |
| Mr Christian Hogg (Executive Director and Chief Executive Officer) | 39,610 Ordinary Shares represented by 7,922 ADSs | |
| Dr Weiguo Su (Executive Vice President and Chief Scientific Officer) | 18,960 Ordinary Shares represented by 3,792 ADSs |
The notification set out below is provided in accordance with the requirements of the EU Market Abuse Regulation.
(a) Mr Christian Hogg
| 1 | Details of the person discharging managerial responsibilities/person closely associated | |||||||
| a) | Name | Mr Christian Hogg | ||||||
| 2 | Reason for the notification | |||||||
| a) | Position/status | Executive Director and Chief Executive Officer | ||||||
| b) | Initial notification/Amendment | Initial notification | ||||||
| 3 | Details of the issuer, emission allowance market participant, auction platform, auctioneer or auction monitor | |||||||
| a) | Name | Hutchison China MediTech Limited | ||||||
| b) | LEI | 2138006X34YDQ6OBYE79 | ||||||
| 4 | Details of the transaction(s): section to be repeated for (i) each type of instrument; (ii) each type of transaction; (iii) each date; and (iv) each place where transactions have been conducted | |||||||
| a) |
Description of the financial instrument, type of instrument Identification code |
Option over American Depositary Share (each equating to five Ordinary Shares of US$0.10) Option over American Depositary Share with ADS ISIN: US44842L1035 |
||||||
| b) | Nature of the transaction |
Grant of options in respect of 39,610 Ordinary Shares represented by 7,922 ADSs under the Share Option Scheme. The share options granted are exercisable subject to a vesting schedule of 25% on each of the first, second, third and fourth anniversaries of the effective date of grant. |
||||||
| c) | Price(s) and volume(s) |
|
||||||
| d) | Aggregated information
|
N/A | ||||||
| e) | Date of the transaction | 2020-12-14 | ||||||
| f) | Place of the transaction | Outside a trading venue | ||||||
(b) Dr Weiguo Su
| 1 | Details of the person discharging managerial responsibilities/person closely associated | |||||||
| a) | Name | Dr Weiguo Su | ||||||
| 2 | Reason for the notification | |||||||
| a) | Position/status | Executive Director and Chief Scientific Officer | ||||||
| b) | Initial notification/Amendment | Initial notification | ||||||
| 3 | Details of the issuer, emission allowance market participant, auction platform, auctioneer or auction monitor | |||||||
| a) | Name | Hutchison China MediTech Limited | ||||||
| b) | LEI | 2138006X34YDQ6OBYE79 | ||||||
| 4 | Details of the transaction(s): section to be repeated for (i) each type of instrument; (ii) each type of transaction; (iii) each date; and (iv) each place where transactions have been conducted | |||||||
| a) |
Description of the financial instrument, type of instrument Identification code |
Option over American Depositary Share (each equating to five Ordinary Shares of US$0.10) Option over American Depositary Share with ADS ISIN: US44842L1035 |
||||||
| b) | Nature of the transaction |
Grant of options in respect of 18,960 Ordinary Shares represented by 3,792 ADSs under the Share Option Scheme. The share options granted are exercisable subject to a vesting schedule of 25% on each of the first, second, third and fourth anniversaries of the effective date of grant. |
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| c) | Price(s) and volume(s) |
|
||||||
| d) | Aggregated information
|
N/A | ||||||
| e) | Date of the transaction | 2020-12-14 | ||||||
| f) | Place of the transaction | Outside a trading venue | ||||||
About Chi-Med
Chi-Med (Nasdaq/AIM: HCM) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company committed, over the past twenty years, to the discovery and global development of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. It has a portfolio of nine cancer drug candidates currently in clinical studies around the world and extensive commercial infrastructure in its home market of China. For more information, please visit: www.chi-med.com.
Forward-Looking Statements
This announcement contains forward-looking statements within the meaning of the “safe harbor” provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements involve risks and uncertainties. Existing and prospective investors are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date hereof. For further discussion of these and other risks, see Chi-Med’s filings with the U.S. Securities and Exchange Commission and on AIM. Chi-Med undertakes no obligation to update or revise the information contained in this announcement, whether as a result of new information, future events or circumstances or otherwise.
CONTACTS
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Nominated Advisor |
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上海，2020年12月8日，星期二：和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）今日于上海张江高科技园区举行开工仪式，展开和黄医药大型创新药生产基地（以下简称“上海基地”）的兴建工程。上海市经信委、科委等专业管理机构，浦东新区、上海自贸区、张江管委会、张江集团等相关领导，及国药控股、阿斯利康、礼来等合作企业代表出席了此次开工仪式。
上海基地将成为和黄医药最大的生产设施。和黄医药目前于苏州拥有GMP认证制剂生产设施，负责临床供药及爱优特®（呋喹替尼胶囊）的商业供应。和黄医药将投入额外资源支持上海基地的建设，并逐步扩大上海基地的生产团队，届时产能可达现有苏州生产基地的五倍。
和黄医药首席执行官贺隽先生（Mr. Christian Hogg）表示：“今天我们很高兴在上海张江迎来和黄医药发展史上的又一个重要里程碑。我们的创新历程始于张江，在这里我们的科研团队发现并开发了世界一流的创新疗法，造福患者。我们自主研发的爱优特®（呋喹替尼胶囊）已在中国上市，其他两款候选药物索凡替尼（surufatinib）和赛沃替尼（savolitinib）也已经在中国递交了新药上市申请，有望于明年获批上市。在巩固中国市场领导地位的同时，和黄医药正加快在全球化布局。我们计划于今年年底前向美国食品药品监督管理局（FDA）递交索凡替尼新药上市申请。上海基地的建立将大幅提升和黄医药的产能，将本土研发的创新疗法带给更多中国乃至全球的患者。”
上海基地占地面积达28,700平方米。整个建设将分两期，总建筑面积近5.5万平方米，第一期主要为小分子化合物生产，建成后的年计划产能可达2.5亿片片剂、5.5亿粒胶囊，将用以支持我们全球的临床及商业供应。基地第二期工程有望扩展到大分子化合物的生产。
和黄医药上海创新药生产基地效果图
关于和黄医药
和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，在过去20 年间致力于发现和全球开发治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。目前，和黄医药共有9 个抗癌类候选药物正在全球开发中，并在中国本土市场拥有广泛的商业网络。欲了解更多详情，请访问：www.chi-med.com。
前瞻性陈述
本资料包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，可以通过诸如“将”、“可”、“期望”、“计划”、“预计”、“预期”、“相信”或类似词语，或通过对战略，计划，期望或意图的明示或暗示讨论来识别。请勿过度依赖这些前瞻性陈述。此类前瞻性陈述是基于管理层当前对未来事件的信念和预期，并受重大已知和未知的风险与不确定性影响。此类风险和不确定性包括下列假设：潜在的建设延迟，（包括以可接受的条件）获得项目融资的能力，满足计划中的人员配备或产能的能力，以及新冠肺炎全球大流行对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会和AIM提交的文件。无论是否出现新信息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含信息的义务。
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| 标题： |
Results from a Phase 1 Dose Escalation Study of HMPL-689, a Selective Oral Phosphoinositide 3-Kinase-Delta Inhibitor, in Chinese Patients with relapsed/refractory (R/R) Lymphoma 选择性口服磷脂酰肌醇3-激酶亚型δ抑制剂（“PI3Kδ”）HMPL-689治疗中国复发/难治性淋巴瘤患者的I期剂量递增研究结果 |
| 主要作者： | Junning CaoZhiming Li, MD PhDJianfeng Zhou, MD PhDDongmei Ji, MD PhDWeina Shen, PhDPeng Sun, MDYu Wang, MDDengju Li, MDZhenya Hong, MD PhDGaoxiang Wang, MD PhDXianlin Duan, MDChen Yu, MDYu Cai, PhDWeiguo Su, PhD |
| 会议环节： | 623. 套细胞、滤泡和其他惰性非霍奇金淋巴瘤 – 临床研究：海报I |
| 摘要编号 / 链结： | #1135 / https://doi.org/10.1182/blood-2020-136013 |
| 日期和时间： | 2020年12月5日（星期六）太平洋时间 上午7:00 至 下午3:30 |
Introduction
HMPL-689 is a potent and highly selective small molecule inhibitor of phosphoinositide 3-kinase-delta (PI3Kδ). Despite available agents targeting the B-cell receptor (BCR) pathway, there remains a need for alternative therapies in the relapsed/refractory (R/R) setting due to agent-specific toxicities and suboptimal efficacy among lymphoma subtypes. This study (NCT03128164) is a phase 1, open-label, dose escalation and expansion study in China to assess the safety, pharmacokinetics (PK), and preliminary efficacy of HMPL-689 as a monotherapy in patients with R/R lymphomas. Here we present the preliminary results of the dose-escalation phase of the study.
Methods
In this dose escalation phase, patients with R/R lymphoma failed of standard therapy, at least 1 prior therapy, were eligible. The dose-escalation study consisted of cohort A (BID) and cohort B (QD), in which HMPL-689 was orally administered continuously on a 28-day cycle. The modified toxicity probability interval scheme-2 (mTPI-2) design was applied for the dose escalation and maximum tolerated dose (MTD) determination. Blood samples for PK and pharmacodynamics (PD) analyses were collected during Cycle 1 and Day 1 of each subsequent cycle.
Results
A total of 56 patients were enrolled, with 5 chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL), 23 follicular lymphoma (FL), 7 marginal zone lymphoma (MZL), 9 mantle cell lymphoma (MCL), 9 diffuse large B cell lymphoma (DLBCL), and 3 Hodgkin’s lymphoma (HL) patients (Table 1). The median age was 56 years (range 26-73). The median number of prior therapies was 3 (range 1-8), of which 39 patients had prior exposure to rituximab. 29 patients received HMPL-689 in cohort A (BID): 2.5 mg (n=3), 5 mg (n=9), 7.5 mg (n=8), and 10 mg (n=9), while 27 patients were in cohort B (QD): 5 mg (n=3), 10 mg (n=3), 20 mg (n=9), 30 mg (n=9), and 40 mg (n=3). Median duration of HMPL-689 therapy was 7.6 months (range 0.4 -Not reached [NR]).
The most common Grade ≥3 non-hematologic treatment emergent adverse events (TEAEs) were pneumonia and hypertension. Grade ≥3 hematologic TEAEs were neutropenia (Table 2). No Grade 5 TEAE was reported. In cohort A, 4 dose limited toxicities (DLTs) were observed, including Grade 3 asymptomatic amylase (2 pts, 5 mg), Grade 4 hypercalcemia (1 pt, 10 mg), Grade 3 lipase increased (1 pt, 10 mg). In cohort B, 5 DLTs including Grade 3 skin maculopapular (1 pt, 20 mg), hypertriglyceridemia (1 pt, 30 mg), QT interval prolongation (1 pt, 30 mg) and rash (2 pts, 40 mg) were reported. Plasma PK data for the 5-30 mg QD and 2.5-10 mg BID multiple-dose regimens were determined. HMPL-689 drug exposures increased in a dose proportional fashion up to 30mg QD, as reflected in AUC and Cmax. The geometric mean AUCtau and Cmax at 30 mg QD in patients were approximately 2150 h•ng/mL and 260 ng/mL, respectively at steady state. The median Tmax was around 2 h and the arithmetic mean t1/2 was within the range of 5-10 hours, consistent across all dose levels.
51 out of the 56 patients had post-baseline tumor assessment, with 6 complete response (CR) (2 CLL/SLL, 4 FL), 21 partial responses (PR) (2 CLL/SLL, 5 MZL, 7 FL, 4 MCL, 3 DLBCL) and 18 stable disease (SD) (2 MZL, 9 FL, 4 MCL, 1 DLBCL, 2 HL). This resulted in 52.9% (27/51) objective response rate (ORR) in efficacy evaluable patients. The median time to response (TTR) and duration of response (DOR) were 3.5 months (1.8-8.4) and 6.4 months (0.7-NR), respectively (Table 3). One patient with FL who achieved CR (per post hoc independent radiologic review) was on treatment > 586 days. Final data quality control/verification is ongoing.
As a result, 30 mg QD of HMPL-689 has been selected as recommended phase 2 dose (RP2D) based on overall safety and tolerability, PK/PD and preliminary efficacy data.
Conclusions:
HMPL-689 was well tolerated and the RP2D was determined to be 30 mg QD orally. It exhibited dose-proportional pharmacokinetics, a manageable toxicity profile, and promising single-agent clinical activity in R/R B-cell lymphoma patients. The dose expansion study is ongoing, evaluating the safety and efficacy of HMPL-689 in patients with R/R B-cell lymphoma.
Acknowledgement
1. We would like to thank all patients and their families who participated in this trial;
2. We would like to thank all investigators, study coordinators and the entire project team.
Disclosures
Duan:Hutchison MediPharma Limitied: Current Employment. Yu:Hutchison MediPharma Limitied: Current Employment. Cai:Hutchison MediPharma Limitied: Current Employment. Su:Hutchison MediPharma Limited: Current Employment.
London: Monday, November 30, 2020: Hutchison China MediTech Limited (“Chi-Med”) (AIM/Nasdaq: HCM) hereby notifies the market that as at November 30, 2020, the issued share capital of Chi-Med consisted of 727,702,215 ordinary shares of US$0.10 each, with each share carrying one right to vote and with no shares held in treasury.
The above figure of 727,702,215 may be used by shareholders as the denominator for the calculations by which they could determine if they are required to notify their interest in, or a change to their interest in, Chi-Med under the Financial Conduct Authority’s Disclosure Rules and Transparency Rules.
For illustrative purposes only, the 727,702,215 ordinary shares would be equivalent to 727,702,215 CREST depositary interests (each equating to one ordinary share) which are traded on AIM or, if the CREST depositary interests were converted in their entirety, equivalent to 145,540,443 American depositary shares (each equating to five ordinary shares) which are traded on Nasdaq.
About Chi-Med
Chi-Med (Nasdaq/AIM: HCM) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company committed, over the past twenty years, to the discovery and global development of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. It has a portfolio of nine cancer drug candidates currently in clinical studies around the world and extensive commercial infrastructure in its home market of China. For more information, please visit: www.chi-med.com.
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London: Friday, November 27, 2020: Hutchison China MediTech Limited (“Chi-Med”) (Nasdaq/AIM: HCM) was notified that CK Hutchison Holdings Limited (“CK Hutchison”) shareholding[1] in Chi-Med remains unchanged, at 332,478,770 ordinary shares of par value US$0.10 each in the capital of Chi-Med (“Shares”). Each American Depositary Share (“ADS”) represents five Shares. As announced on November 17, 2020, Chi-Med issued a total of 16,666,670 Shares (equivalent to 3,333,334 ADSs) to Canada Pension Plan Investment Board. Chi-Med was notified on November 26, 2020 that this issuance diluted CK Hutchison’s holding[1] to 45.69 per cent of the total number of voting rights of Chi-Med. The date on which the notification threshold was crossed was November 26, 2020. [1] Held through CK Hutchison’s indirect wholly-owned subsidiary Hutchison Healthcare Holdings Limited.
本公告全部或部分内容，不得于或向或从任何视此等举措属违反当地有关法律的司法管辖区发布、刊发或派发。(本文件的中文本为翻译稿，仅供参考用。本文件的英文及中文版本如有歧义，概以英文版本为准。)
中国香港、上海和美国新泽西州：2020年11月17日，星期二：和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或 “Chi-Med”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）今天宣布与加拿大养老基金投资公司（简称 “CPP Investments”）达成一项最终协议，通过定向增发向加拿大养老基金投资公司发售1亿美元新股，发售价相当于每股美国存托股份30美元。
和黄医药首席执行官贺隽先生（Mr. Christian Hogg）表示：“我们非常欢迎加拿大养老基金投资公司成为股东之一。加拿大养老基金投资公司致力于建立长期价值，他们在医疗投资方面拥有丰富的经验，使其成为和黄医药的重要全球战略合作伙伴。 我们期待在未来六个月中，伴随索凡替尼和赛沃替尼若获批后的中国上市，以及索凡替尼首个美国新药上市申请提交等一系列工作中，与其持续建立合作伙伴关系。”
加拿大养老基金投资公司董事总经理、亚太区基本面股权投资业务负责人陈炳顺先生（Mr. Agus Tandiono）表示：“此次定向增发与加拿大养老基金投资公司的投资重心十分契合。我们专注于为行业领先的企业提供战略性长期资本投资，与企业共筑未来，并通过持续的合作关系创造更大价值。我们期待支持和黄医药在肿瘤治疗领域的创新。”
和黄医药于此次定向增发中获得相当于 3,333,334 股美国存托股份的全部资金，以为其正在进行的研究和临床开发提供资金，并支持和黄医药在中国和全球范围内进一步加强其商业化能力。
股本及证券规例说明
和黄医药已同意以定向增发的方式，发行 16,666,670 股票面价值为0.10美元的普通股（简称“股份”）。此等股份将于发行时入账列为缴足，并将在所有方面与和黄医药现有普通股享有同等权利。每股美国存托股份代表五股普通股。
将于定向增发中出售的证券将不会根据1933年美国证券法（经修订）（“证券法”） 或任何州份或其他适用司法管辖区的证券法律登记，而在并无登记或获证券法及适用州份或其他司法管辖区证券法律的适用登记规定豁免下，不得在美国提呈发售或出售。在满足某些条件的前提下，和黄医药已同意向美国证券交易委员会提交登记声明，登记转售在定向增发中出售的股份，以便加拿大养老基金投资公司日后进行转售。根据转售登记声明提呈发售任何证券将仅可通过招股书进行。当日后达到一定股权门坎时，加拿大养老基金投资公司有权任命和黄医药的一位董事会观察员及一位代表董事。
本公告（包括本公告内作为参考而加入或并入的任何信息）仅供参考，并不构成或属于出售该等证券的要约或招揽购买该等证券的要约的一部分，且不应被诠释为有关要约或招揽，亦不得在进行有关要约、招揽或发售即属违法的任何司法管辖区进行邀约、招揽或发售任何该等证券。本公告所述证券将不会在美国或其他地方公开发售。
本公告载有依法规（欧盟）第596/2014号第7条所规定的内幕消息。
纳入伦敦证券交易所AIM市场及完成后的已发行股份
和黄医药将申请将股份纳入伦敦证券交易所经营的AIM市场（“纳入”）。预期纳入将于2020年11月26日格林尼治标准时间上午八时正生效。
股份获纳入在AIM交易后，和黄医药的已发行股本将包括 727,702,215 股每股面值为0.10美元的普通股，每股股份附带一项投票权，且并无持作库存股份。股数 727,702,215 可由股东用作计算的分母，从而厘定其是否须根据英国金融行为监管局的披露指引及透明度规则知会其于和黄医药的权益或权益变更。
仅供说明之用，如 727,702,215 股普通股全部予以转换，将相等于 145,540,443 股在纳斯达克交易的美国存托股份（每股美国存托股份相等于5股普通股）。
关于加拿大养老基金投资公司
加拿大养老基金投资公司（CPP InvestmentsTM）是一家专业投资管理机构，负责管理加拿大养老金计划基金中无须立即偿付其2,000万名加拿大出资人和受益人的资金部分。为了使加拿大养老金计划的投资组合具有多样性，加拿大养老基金投资公司投资于股票证券、私募股权、房地产、基础设施和固定收益工具。加拿大养老基金投资公司总部设在多伦多，在香港、伦敦、卢森堡、孟买、纽约、旧金山、圣保罗和悉尼设有办事处，负责独立管理加拿大养老金计划的基金，并受加拿大政府的管辖。截至2020年9月30日，加拿大养老基金投资公司管理基金总额为4,567亿加元。
关于和黄医药
和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，在过去20年间致力于发现和全球开发治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。目前，和黄医药共有9个抗癌类候选药物正在全球开发中，并在中国本土市场拥有广泛的商业网络。欲了解更多详情，请访问：www.chi-med.com。
前瞻性陈述
本公告包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对使用交易所得款项的预期，以及和黄医药对其候选药物的临床开发和监管计划以及和黄医药的整体业务战略的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：和黄医药未来临床开发计划所需资金的充足性，入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性，临床方案或监管要求变更，非预期不良事件或安全性问题，和黄医药为持续运营需要筹集更多资金的时间和能力，以及新冠肺炎全球大流行对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本公告发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会和AIM提交的文件。无论是否出现新信息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本公告所含信息的义务。
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| 张瑞丹, 爱德曼公关公司 | +86 139 1694 1712（手机） fay.zhang@edelman.com |
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| Freddie Crossley / Atholl Tweedie, Panmure Gordon (UK) Limited |
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中国香港、上海和美国新泽西州：2020年11月5日，星期四 ：和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）今日宣布，将于2020年12月5至8日召开的第62届美国血液学会（ASH）线上年会中以海报形式公布HMPL-689首个I期剂量递增临床试验的初步分析结果。
报告详情如下：
| 标题： |
Results from a Phase 1 Dose Escalation Study of HMPL-689, a Selective Oral Phosphoinositide 3-Kinase-Delta Inhibitor, in Chinese Patients with relapsed/refractory (R/R) Lymphoma 选择性口服磷脂酰肌醇3-激酶亚型δ抑制剂（“PI3Kδ”）HMPL-689治疗中国复发/难治性淋巴瘤患者的I期剂量递增研究结果 |
| 主要作者： | 曹军宁，中国上海复旦大学附属肿瘤医院 |
| 会议环节： | 623. 套细胞、滤泡和其他惰性非霍奇金淋巴瘤 – 临床研究：海报I |
| 摘要编号 / 链结： | #1135 / https://doi.org/10.1182/blood-2020-136013 |
| 日期和时间： | 2020年12月5日（星期六）太平洋时间 上午7:00 至 下午3:30 |
关于HMPL-689
HMPL-689是一种新型、选择性的口服PI3Kδ异构体抑制剂。PI3Kδ是B细胞受体信号通路中的关键组成部分。在临床前药代动力学研究中，证实HMPL-689具有良好的口服吸收、适度的组织分布和低清除率，我们因此预计HMPL-689的药物蓄积以及药物间相互作用的风险较低。
HMPL-689在中国开展的I/Ib期临床试验中已经成功确定II期临床剂量，并已扩展至惰性非霍奇金淋巴瘤的多个亚型。与此同時，我们于美国和欧洲启动了I/Ib期临床试验，目前正在招募患者。
和黄医药目前拥有HMPL-689在全球范围内的所有权利。
关于和黄医药
和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，在过去20年间致力于发现和全球开发治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。目前，和黄医药共有9个抗癌类候选药物正在全球开发中，并在中国本土市场拥有广泛的商业网络。欲了解更多详情，请访问：www.chi-med.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对HMPL-689临床开发的预期，HMPL-689的进一步临床研究计划，对此类研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性、临床方案或监管要求变更、非预期不良事件或安全性问题、候选药物HMPL-689（包括作为联合治疗）达到研究的主要或次要终点的疗效、获得不同司法管辖区的监管批准、获得监管批准后获得上市许可、HMPL-689用于目标适应症的潜在市场和资金充足性等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本公告发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会和AIM提交的文件。无论是否出现新信息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含信息的义务。
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| 李健鸿，资深副总裁 | +852 2121 8200 |
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中国香港、上海和美国新泽西州：2020年10月30日，星期五：和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）今日宣布首席执行官贺隽先生（Mr. Christian Hogg）将出席下列线上会议：
- 第十五届花旗银行中国投资者会议：2020年11月5日（星期四）香港时间下午5点 ；以及
- BioCentury-BayHelix第七届中国医疗健康峰会 : “中国峰会调查结果：‘创新之桥’ 将通向何方？”专题讨论：2020年11月9日（星期一）香港时间上午9点10分。
此外，公司的管理团队成员将以一对一会议的形式出席上述会议，并且将参加下列线上投资者会议：
- 美国银行2020中国会议：2020年11月2日至13日；
- 高盛亚太医疗论坛：2020年11月16日至18日；
- 第十一届富瑞全球医疗健康会议：2020年11月17日至19日；
- 摩根士丹利亚太峰会：2020年11月18日至20日；以及
- Piper Sandler 第三十二届医疗健康年会：2020年12月1日至3日。
如欲了解更多信息，请访问www.chi-med.com“投资者关系”板块内的“活动、通告及表格” 页面。
关于和黄医药
和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，在过去20年间致力于发现和全球开发治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。目前，和黄医药共有9个抗癌类候选药物正在全球开发中，并在中国本土市场拥有广泛的商业网络。欲了解更多详情，请访问：www.chi-med.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本公告发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会和AIM提交的文件。无论是否出现新信息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含信息的义务。
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London: Friday, October 30, 2020: Hutchison China MediTech Limited (“Chi-Med”) (AIM/Nasdaq: HCM) hereby notifies the market that as at October 30, 2020, the issued share capital of Chi-Med consisted of 711,025,545 ordinary shares of US$0.10 each, with each share carrying one right to vote and with no shares held in treasury.
The above figure of 711,025,545 may be used by shareholders as the denominator for the calculations by which they could determine if they are required to notify their interest in, or a change to their interest in, Chi-Med under the Financial Conduct Authority’s Disclosure Rules and Transparency Rules.
For illustrative purposes only, the 711,025,545 ordinary shares would be equivalent to 711,025,545 CREST depositary interests (each equating to one ordinary share) which are traded on AIM or, if the CREST depositary interests were converted in their entirety, equivalent to 142,205,109 American depositary shares (each equating to five ordinary shares) which are traded on Nasdaq.
About Chi-Med
Chi-Med (Nasdaq/AIM: HCM) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company committed, over the past twenty years, to the discovery and global development of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. It has a portfolio of nine cancer drug candidates currently in clinical studies around the world and extensive commercial infrastructure in its home market of China. For more information, please visit: www.chi-med.com.
CONTACTS
Investor Enquiries |
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| Mark Lee, Senior Vice President | +852 2121 8200 |
| Annie Cheng, Vice President | +1 (973) 567 3786 |
Media Enquiries |
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| Brad Miles, Solebury Trout | +1 (917) 570 7340 (Mobile) bmiles@troutgroup.com |
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Nominated Advisor |
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| Freddy Crossley / Atholl Tweedie, Panmure Gordon (UK) Limited |
+44 (20) 7886 2500 |
| 日期：2020年11月5日（星期四） |
| 时间：香港时间下午5:00 |
| 日期：2020年11月9日（星期一） |
| 时间：香港时间上午8:10 |
London: Wednesday, September 30, 2020: Hutchison China MediTech Limited (“Chi-Med”) (AIM/Nasdaq: HCM) hereby notifies the market that as at September 30, 2020, the issued share capital of Chi-Med consisted of 710,785,545 ordinary shares of US$0.10 each, with each share carrying one right to vote and with no shares held in treasury.
The above figure of 710,785,545 may be used by shareholders as the denominator for the calculations by which they could determine if they are required to notify their interest in, or a change to their interest in, Chi-Med under the Financial Conduct Authority’s Disclosure Rules and Transparency Rules.
For illustrative purposes only, the 710,785,545 ordinary shares would be equivalent to 710,785,545 CREST depositary interests (each equating to one ordinary share) which are traded on AIM or, if the CREST depositary interests were converted in their entirety, equivalent to 142,157,109 American depositary shares (each equating to five ordinary shares) which are traded on Nasdaq.
About Chi-Med
Chi-Med (Nasdaq/AIM: HCM) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company committed, over the past twenty years, to the discovery and global development of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. It has a portfolio of nine cancer drug candidates currently in clinical studies around the world and extensive commercial infrastructure in its home market of China. For more information, please visit: www.chi-med.com.
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Surufatinib in advanced pancreatic neuroendocrine tumours (SANET-p): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study
Jianming Xu*, Lin Shen*, Chunmei Bai*, Wei Wang*, Jie Li, Xianjun Yu, Zhiping Li, Enxiao Li, Xianglin Yuan, Yihebali Chi, Yongmei Yin, Wenhui Lou, Nong Xu, Yuxian Bai, Tao Zhang, Dianrong Xiu, Xiuwen Wang, Ying Yuan, Jia Chen, Shukui Qin, Ru Jia, Ming Lu, Yuejuan Cheng, Zhiwei Zhou, Jing Li, James He, Weiguo Su
Summary
Background
Surufatinib showed superior efficacy in extrapancreatic neuroendocrine tumours (NETs) in the phase 3 SANET-ep study. In SANET-p, we aimed to assess the efficacy and safety of surufatinib in patients with advanced pancreatic NETs.
Methods
SANET-p was a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study, done in 21 hospitals across China. Eligible patients were adults (aged 18 years or older) with progressive, advanced, well differentiated pancreatic NETs, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1, and progression on up to two kinds of previous systemic regimens for advanced disease. Patients were randomly assigned (2:1) via an interactive web response system to receive 300 mg of surufatinib or placebo, taken orally once per day in consecutive 4-week treatment cycles until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of consent, poor compliance, use of other antitumour medication, pregnancy, loss to follow-up, or if the investigator deemed discontinuation in the patient’s best interest. Randomisation was done centrally using stratified block randomisation (block size three), stratified by pathological grade, previous systemic antitumour treatment, and ECOG performance status score. Patients, investigators, research staff, and the sponsor study team were masked to treatment allocation. Crossover to surufatinib was permitted for patients in the placebo group with disease progression. The primary endpoint was investigator-assessed progression-free survival in the intention-to-treat population, which included all patients in randomisation. A pre-planned interim analysis was done at 70% of the predicted progression-free survival events. This study is registered at ClinicalTrials.gov, NCT02589821.
Findings
Between Feb 18, 2016, and Nov 11, 2019, of 264 patients who were screened, 172 (65%) patients were randomly assigned to receive surufatinib (n=113) or placebo (n=59). The median follow-up was 19·3 months (95% CI 9·3–19·4) in the surufatinib group and 11·1 months (5·7–35·9) in the placebo group. The median investigator-assessed progression-free survival was 10·9 months (7·5–13·8) for surufatinib versus 3·7 months (2·8–5·6) for placebo (hazard ratio 0·49, 95% CI 0·32–0·76; p=0·0011). The trial met the early stopping criteria at the interim analysis and was terminated on recommendation from the independent data monitoring committee. The most common grade 3 or worse treatment-related adverse events were hypertension (43 [38%] of 113 with surufatinib vs four [7%] of 59 with placebo), proteinuria (11 [10%] vs one [2%]), and hypertriglyceridaemia (eight [7%] vs none). Treatment-related serious adverse events were reported in 25 (22%) patients in the surufatinib group and four (7%) patients in the placebo group. There were three on-treatment deaths in the surufatinib group, including two deaths due to adverse events (gastrointestinal haemorrhage [possibly treatment-related] and cerebral haemorrhage [unlikely to be treatment-related]), and one death attributed to disease progression. One on-treatment death in the placebo group was attributed to disease progression.
Interpretation
Surufatinib significantly improves progression-free survival and has an acceptable safety profile in patients with progressive, advanced pancreatic NETs, and could be a potential treatment option in this patient population.
Funding: Hutchison MediPharma.
Trial Registration: ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02589821.
Citations and Links
Please follow the link below to access the publication:
Lancet Oncol. 2020; S1470-2045(20)30493-9. [published online ahead of print, 2020 Sep 20]
DOI: 10.1016/S1470-2045(20)30493-9
Surufatinib in advanced extrapancreatic neuroendocrine tumours (SANET-ep): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study
Jianming Xu*, Lin Shen*, Zhiwei Zhou, Jie Li, Chunmei Bai, Yihebali Chi, Zhiping Li, Nong Xu, Enxiao Li, Tianshu Liu, Yuxian Bai, Ying Yuan, Xingya Li, Xiuwen Wang, Jia Chen, Jieer Ying, Xianjun Yu, Shukui Qin, Xianglin Yuan, Tao Zhang, Yanhong Deng, Dianrong Xiu, Ying Cheng, Min Tao, Ru Jia, Wei Wang, Jing Li, Songhua Fan, Mengye Peng, Weiguo Su
Summary
Background
Therapeutic options for advanced neuroendocrine tumours (NETs) are limited. We investigated the efficacy and safety of surufatinib (HMPL-012, sulfatinib) in patients with extrapancreatic NETs.
Methods
SANET-ep was a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial undertaken at 24 hospitals across China. Patients (aged 18 years or older) with unresectable or metastatic, well differentiated, extrapancreatic NETs, with an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1, and progression on no more than two types of previous systemic regimens were enrolled. Patients were centrally randomly assigned (2:1) using stratified block randomisation (block size 3) via an interactive web response system to receive oral surufatinib at 300 mg per day or matching placebo. Randomisation was stratified by tumour origin, pathological grade, and previous treatment. Patients, investigators, research staff and the sponsor study team were masked to treatment allocation. Crossover to the surufatinib group was allowed for patients in the placebo group at disease progression. The primary endpoint was investigator-assessed progression-free survival, which was analysed in the intention-to-treat population. A preplanned interim analysis was done at 70% of predicted progression-free survival events. This study was registered with ClinicalTrials.gov, NCT02588170. Follow-up is ongoing.
Findings
Between Dec 9, 2015, and March 31, 2019, 198 patients were randomly assigned to surufatinib (n=129) or placebo (n=69). Median follow-up was 13·8 months (95% CI 11·1–16·7) in the surufatinib group and 16·6 months (9·2–not calculable) in the placebo group. Investigator-assessed median progression-free survival was 9·2 months (95% CI 7·4–11·1) in the surufatinib group versus 3·8 months (3·7–5·7) in the placebo group (hazard ratio 0·33; 95% CI 0·22–0·50; p<0·0001). As the trial met the predefined criteria for early discontinuation of the study at the interim analysis, the study was terminated early, as recommended by the independent data monitoring committee. The most common treatment-related adverse events of grade 3 or worse were hypertension (47 [36%] of 129 patients in the surufatinib group vs nine [13%] of 68 patients in the placebo group) and proteinuria (25 [19%] vs zero). Treatment-related serious adverse events were reported in 32 (25%) of 129 patients in the surufatinib group and nine (13%) of 68 patients in the placebo group. Treatment-related deaths occurred in three patients in the surufatinib group (disseminated intravascular coagulation and hepatic encephalopathy, liver injury, and death with unknown reason) and one patient in the placebo group (cachexia and respiratory failure).
Interpretation
Progression-free survival was significantly longer in patients given surufatinib compared with patients given placebo, and surufatinib has a favourable benefit-to-risk profile in patients with progressive, advanced, well differentiated extrapancreatic NETs. Our results suggest that surufatinib might be a new treatment option for this population.
Funding: Hutchison MediPharma.
Trial Registration: ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02588170.
Citations and Links
Please follow the link below to access the publication:
Lancet Oncol. 2020;S1470-2045(20)30496-4. [published online ahead of print, 2020 Sep 20]
DOI: 10.1016/S1470-2045(20)30496-4
| 标题： | 索凡替尼治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者（SANET-p）：随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验 (NCT02589821) |
| 主要作者： | 中国人民解放军总医院第五医学中心 消化肿瘤科主任 徐建明 |
| 会议环节： | 口头报告 – 神经内分泌瘤 |
| 摘要编号： | 1156O |
| 日期和时间： | 2020年9月20日（星期日）中欧夏令时间（CEST）下午2:25 |
| 会场： | Channel 3 |
Background
Surufatinib, a kinase inhibitor targeting vascular endothelial growth factor receptors, fibroblast growth factor receptor 1 and colony stimulating factor-1 receptor, has demonstrated superior efficacy in extra-pancreatic neuroendocrine tumors (NETs) in a prior phase III study (ESMO 2019 Abs. LBA76). Here we report results from a parallel study of surufatinib in pancreatic NETs (pNETs).
Methods
The study evaluated the efficacy and safety of S in Pts with well-differentiated (pathological grade 1 or 2), progressive, unresectable or metastatic pNETs. Pts were randomized in a 2:1 ratio to receive S or P, 300 mg, orally, once daily, until disease progression or intolerable adverse events. Crossover at disease progression was allowed. The primary endpoint was investigator-assessed progression-free survival (PFS).
Results
By the cutoff date on 11 November 2019 for the pre-planned interim analysis, 172 Pts were randomized, 113 pts to S and 59 to P. Baseline characteristics were well balanced. The study met the primary endpoint; investigator-assessed median PFS was 10.9 vs. 3.7 months in S and P arms, respectively, with hazard ratio (HR)=0.491; 95% confidence interval [CI]: 0.319–0.755; p=0.0011. Analysis by a blinded independent radiology committee confirmed PFS improvement (13.9 vs. 4.6 months; HR=0.339; 95% CI: 0.209–0.549; p<0.0001). The investigator-assessed objective response rate was 19.2% with S and 1.9% with P (p=0.0021). Most common (≥5% in either arm) grade ≥3 treatment-emergent adverse events (TEAEs) were hypertension (38.9% in S arm vs. 8.5% in P arm), proteinuria (9.7% vs. 1.7%), hypertriglyceridaemia (7.1% vs. 0), alanine aminotransferase increased and gamma-glutamyltransferase increased (both 2.7% vs. 5.1%). TEAEs leading to drug discontinuation occurred in 10.6% pts vs. 6.8% pts in S and P arm respectively.
Conclusions
Surufatinib significantly improved the PFS in Pts with progressive, well-differentiated advanced pNETs. The safety profile was manageable and consistent with observations in prior studies. Surufatinib represents a promising treatment option in the armamentarium against pNETs.
Clinical trial identification: NCT02589821.
Legal entity responsible for the study: Hutchison MediPharma Limited.
Funding: Hutchison MediPharma Limited.
Disclosure
J. Li, S. Fan: Full/Part-time employment: Hutchison MediPharma Limited. W. Su: Shareholder/Stockholder/Stock options, Full/Part-time employment: Hutchison MediPharma Limited. All other authors have declared no conflicts of interest.
― SANET-p III期临床试验显示，索凡替尼帮助降低
胰腺神经内分泌瘤（NET）患者的疾病进展或死亡风险达51% ―
― SANET-p结果进一步补充了早前已公布积极结果的于非胰腺神经内分泌瘤患者中开展的
SANET-ep III期研究结果，包括多个亚组结果 ―
― SANET-p和SANET-ep研究结果同步于《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology）上发表 ―
中国香港、上海和美国新泽西州：2020年9月20日，星期日：和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）(纳斯达克/伦敦证交所: HCM）今日于2020年欧洲肿瘤内科学会（“ESMO”）线上年会上以口头报告的形式公布了索凡替尼治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者的III期临床试验SANET-p的积极结果（摘要编号1156O）。SANET-p研究结果，以及早前已公布的索凡替尼治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤的III期临床试验SANET-ep的结果今天于《柳叶刀·肿瘤学》上同步发表。
SANET-p研究的主要研究者，中国人民解放军总医院第五医学中心消化肿瘤科主任徐建明教授表示：“索凡替尼在晚期胰腺神经内分泌瘤患者中展现的益处具有重要的统计学及临床意义。此项研究结果，加上索凡替尼于非胰腺神经内分泌瘤患者中平行研究取得的积极结果，共同支持了索凡替尼成为所有肿瘤来源的高分化神经内分泌瘤患者中具有潜力的治疗选择。”
2020年1月，SANET-p研究的独立数据监察委员会（“IDMC”）于预设的中期分析中评估研究已经成功达到无进展生存期（“PFS”）这一预设的主要终点，并建议提前终止研究。截至2019 年11 月11 日的数据截止日，共有172名患者被随机分组（2:1）至接受300 mg 索凡替尼每日一次口服治疗（N=113）或安慰剂对照治疗（N=59），28 天为一个治疗周期。 根据研究者评估，索凡替尼治疗组患者的中位PFS 为10.9个月，与之相比，安慰剂组患者则为3.7个月（风险比 [HR] 0.491；95% 置信区间 [CI] 0.391 – 0.755；p = 0.0011）。在大部分主要的胰腺神经内分泌瘤患者亚组中均观察到了治疗疗效。 索凡替尼组104例疗效可评估的患者中，客观缓解率（ORR）为19.2％[1]，而安慰剂组53例疗效可评估的患者中仅为1.9％[2]，疾病控制率（DCR）分别为80.8％和66.0％。 该研究中大多数患者分级属2级，并伴随沉重的肿瘤负荷，包括肝转移和多器官受累。治疗疗效亦得到了盲态独立影像学审查委员会（BIIRC）的支持，索凡替尼组的中位PFS为13.9个月，而安慰剂组则为4.6个月（HR 0.339；95％ CI 0.209 – 0.549；p <0.0001）。
索凡替尼具有可控的安全性特征，并且与既往研究中的观察结果一致。 大多数患者均对索凡替尼治疗的耐受性良好，索凡替尼组中因治疗后出现的不良事件导致的停药比率为10.6%，安慰剂组为6.8%。
美国食品药品监督管理局（“FDA”）授予索凡替尼两项“快速通道”资格，用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤。索凡替尼同时获FDA授予 “孤儿药”资格认证，用于治疗胰腺神经内分泌瘤。基于这两项研究以及正在进行中的美国多列队Ib期研究的强有力数据支持，我们计划向FDA滚动递交新药上市申请（NDA），并于其后向欧洲药品管理局（EMA）提交欧洲上市许可申请（MAA）。索凡替尼用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请已于2019年12月获中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）纳入优先审评。索凡替尼用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤的第二项新药上市申请已获国家药监局受理。
关于神经内分泌瘤
神经内分泌瘤起源于与神经系统相互作用的细胞或产生激素的腺体。神经内分泌瘤可起源于体内很多部位，最常见于消化道或肺部，可为良性或恶性肿瘤。神经内分泌瘤通常分为胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤。获批的靶向治疗包括索坦®（苹果酸舒尼替尼）和飞尼妥®（依维莫司），用于治疗胰腺神经内分泌瘤或高度分化的非功能性胃肠道或肺神经内分泌瘤。
据Frost & Sullivan公司估计，2018年美国神经内分泌瘤新诊断病例为19,000例。值得关注的是，与其他肿瘤相比，神经内分泌瘤患者的生存期相对较长。因此，据估计2018年美国神经内分泌瘤患者约141,000名。
在中国，2018年约有67,600例神经内分泌瘤新诊断病例。按照中国的发病率与流行率比例（incidence to prevalence ratio）估算，中国总共或有高达300,000名神经内分泌瘤患者。[3]
关于索凡替尼
索凡替尼（surufatinib）是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）以阻断肿瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子1受体（CSF-1R），通过调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。索凡替尼独特的双重机制能产生协同抗肿瘤活性，使其为与其他免疫疗法的联合使用的理想选择。
和黄医药目前拥有索凡替尼在全球范围内的所有权利。
索凡替尼开发计划
美国与欧洲神经内分泌瘤研究：在美国，索凡替尼于2020年4月被授予快速通道资格，用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤，并于2019年11月被授予“孤儿药”资格认证，用于治疗胰腺神经内分泌瘤 。美国新药上市申请正在准备中，并其后将向欧洲药品管理局提交欧洲上市许可申请。以上申请均是基于已完成的SANET-ep和SANET-p研究，以及索凡替尼在美国治疗非胰腺和胰腺神经内分泌瘤患者的现有数据（clinicaltrials.gov 注册号NCT02549937）。
中国非胰腺神经内分泌瘤研究：2019年11月，国家药监局受理了索凡替尼用于治疗非胰腺神经内分泌瘤新药上市申请，并于2019年12月纳入优先审评。该新药上市申请获成功的SANET-ep研究数据支持。SANET-ep是一项关于索凡替尼治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤患者的中国III期临床试验，而这些患者目前尚无有效治疗方法。2019年6月，该研究IDMC评估认为，共198名患者参与的中期分析成功达到PFS这一预设主要疗效终点并提前终止研究。该项研究的积极结果于2019年ESMO年会上以口头报告的形式公布（clinicaltrials.gov 注册号NCT02588170），并于2020年9月在《柳叶刀·肿瘤学》上发表。[4]索凡替尼治疗组患者的中位PFS 为9.2个月，与之相比，安慰剂组患者则为3.8个月（HR 0.334；95% CI 0.223 – 0.499；p <0.0001）。
中国胰腺神经内分泌瘤研究：2016年，和黄医药在中国启动了一项关键性III期注册研究SANET-p，入组患者为低级别或中级别晚期胰腺神经内分泌瘤患者。2020年1月，该研究IDMC评估中期分析已经成功达到PFS这一预设主要疗效终点并建议提前终止研究（clinicaltrials.gov 注册号NCT02589821），国家药监局已受理索凡替尼的第二项新药上市申请。该项研究的结果已于2020年ESMO线上年会上公布，并同步发表于《柳叶刀·肿瘤学》。[5]
中国胆道癌研究：2019年3月，和黄医药启动了一项IIb/III期临床试验，旨在对比索凡替尼和卡培他滨治疗一线化疗失败晚期胆道癌患者的疗效和安全性。该研究的主要终点为总生存期（OS）（clinicaltrials.gov 注册号：NCT03873532）。
免疫联合疗法：我们达成了数个合作协议，以评估索凡替尼与PD-1单克隆抗体联合疗法的安全性、耐受性和疗效，包括已于中国获批的替雷利珠单抗（BGB-A317, 由百济神州有限公司开发）、拓益®（特瑞普利单抗, 由上海君实生物医药科技股份有限公司开发）和达伯舒®（信迪利单抗, 由信达生物制药（苏州）有限公司开发）。
关于和黄医药
和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，在过去20年间致力于发现和全球开发治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。目前，和黄医药共有9个抗癌类候选药物正在全球开发中，并在中国本土市场拥有广泛的商业网络。欲了解更多详情，请访问：www.chi-med.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。 这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对在美国、中国和其他地区提交索凡替尼用于治疗神经内分泌瘤的新药上市申请，索凡替尼用于治疗神经内分泌瘤患者的治疗潜力的预期、索凡替尼针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：支持索凡替尼获批用于在美国及中国或其他地区治疗神经内分泌瘤的新药上市申请的数据充足性、获得监管部门快速审批的潜力，索凡替尼的安全性，入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性、临床方案或监管要求变更、非预期不良事件或安全性问题、候选药物索凡替尼（包括作为联合治疗）达到研究的主要或次要终点的疗效、为索凡替尼进一步临床开发计划提供资金并实现及完成的能力，此类事件发生的时间，以及新冠肺炎全球大流行对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。此外，由于部分研究赖于将卡培他滨、替雷利珠单抗、拓益®、达伯舒®与索凡替尼联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本公告发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会和AIM提交的文件。无论是否出现新信息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含信息的义务。
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| Freddie Crossley / Atholl Tweedie, Panmure Gordon (UK) Limited |
+44 (20) 7886 2500 |
| 标题： | 呋喹替尼治疗晚期实体瘤患者的I/Ib期临床试验：难治性转移性结直肠癌剂量递增队列的初步结果 |
| 主要作者： | N. Arvind Dasari, Associate Professor, Department of Gastrointestinal (GI) Medical Oncology, Division of Cancer Medicine, The University of Texas MD Anderson Cancer Center |
| 会议环节： | 电子海报展示 |
| 摘要编号： | 458P |
| 日期： | 2020年9月17日（星期四） |
Background
Fru is a highly selective, novel vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR) -1, -2, and -3 tyrosine kinase inhibitor (TKI). In the ph 3 FRESCO study (NCT02314819) that led to its approval in China, Fru 5mg daily, 3 weeks (wks) on 1 wk off, improved the median overall survival in pts with mCRC in third line and beyond when compared to placebo (9.3 v 6.6 months); hazard ratio 0.65 (P < 0.001).
Methods
This is an ongoing ph 1/1b open-label, dose escalation (esc)/exp study conducted in the US. The dose esc was previously reported with confirmation of the approved dose/schedule in China. Here we present the preliminary safety and efficacy data from pts with refractory mCRC (exp) who progressed on all standard therapies including TAS-102 and/or regorafenib (rego).
Results
To date, 24 pts have been treated; age <65 years (62.5%), Caucasian (75%), female (54.2%), and ECOG PS 1 (62.5%). Median number of prior therapies was 4 (range: 1-7), and 7 pts (29.2%) received rego, 11 (45.8%) received TAS-102 and 6 (25.0%) received both rego and TAS-102. 16 pts remain on treatment. The median duration of Fru treatment was 2.8 months (range: 0.7– 10.4). The most frequently reported treatment-related (TR) treatment emergent adverse events (TEAEs) of any grade (Gr)(≥20% of pts) were hypertension (37.5%), proteinuria (29.2%), fatigue (29.2%), hand-foot syndrome (HFS)(29.2%), diarrhea (25.0%), headache (20.8%), stomatitis (20.8%), and elevated alk phos (20.8%). 8 (33.3%) pts reported Gr ≥3 TR TEAEs. Those that occurred in ≥5% of pts were hypertension (25%), proteinuria (8.3%) and fatigue (8.3%). No Gr ≥3 HFS was seen. Preliminary efficacy in pts who had a post-baseline scan and at least 3 months of follow up or discontinued treatment early (n=14) showed stable disease in 11 pts, with a disease control rate of 78.6%.
Conclusions
Fru is generally well-tolerated in heavily pretreated pts with refractory mCRC, with less HFS compared to other VEGFR TKIs. Evidence of anticancer activity was also observed in these pts. The multi-cohort dose exp is ongoing. Fru is being further investigated in refractory mCRC in a global Ph 3 study (NCT04322539).
Clinical trial identification: NCT03251378 (first posted 16 Aug 2017).
Editorial acknowledgement: Sarah Milner, PhD (Synchrogenix) provided editorial assistance.
Legal entity responsible for the study: Hutchison MediPharma Limited.
Funding: Hutchison MediPharma Limited.
Disclosure
N.A. Dasari: Advisory/Consultancy, Research grant/Funding (institution): Hutchison MediPharma Ltd. A. Wang-Gillam: Honoraria (self), Advisory/Consultancy: Bayer; Honoraria (self), Advisory/Consultancy: AstraZeneca; Honoraria (self), Advisory/Consultancy: Esai; Honoraria (self), Advisory/Consultancy: Merck; Honoraria (self), Advisory/Consultancy: Bristol Myer Squibb; Honoraria (self), Advisory/Consultancy: Tyme; Honoraria (self), Advisory/Consultancy: Merrimack; Honoraria (self), Advisory/Consultancy: Jacobio; Research grant/Funding (institution): Barns Jewish Foundation; Research grant/Funding (institution): Pancreatic Cancer Action Network. J.M. Hubbard: Research grant/Funding (institution): Merck; Research grant/Funding (institution): Boston Biomedical; Research grant/Funding (institution): Treos Bio; Research grant/Funding (institution): Taiho; Research grant/Funding (institution): Senhwa Pharmaceuticals; Research grant/Funding (institution): Bayer; Research grant/Funding (institution): Incyte; Research grant/Funding (institution): TriOncology; Research grant/Funding (institution): Seattle Genetics; Research grant/Funding (institution): Hutchison MediPharma. A. Fernandez: Full/Part-time employment: Hutchison MediPharma International, Inc; Shareholder/Stockholder/Stock options: Hutchison China Meditech Ltd. S. Nanda: Full/Part-time employment: Hutchison MediPharma International, Inc; Shareholder/Stockholder/Stock options: Hutchison China Meditech Ltd. M. Kania: Full/Part-time employment: Hutchison MediPharma International, Inc; Shareholder/Stockholder/Stock options: Hutchison China Meditech Ltd. W.R. Schelman: Full/Part-time employment: Hutchison MediPharma International, Inc; Shareholder/Stockholder/Stock options: Hutchison China Meditech Ltd. T.S. Bekaii-Saab: Research grant/Funding (institution): Boston Biomedical; Advisory/Consultancy, Research grant/Funding (institution): Bayer; Research grant/Funding (institution): Amgen; Advisory/Consultancy, Research grant/Funding (institution): Merck; Research grant/Funding (institution): Celgene; Advisory/Consultancy, Research grant/Funding (institution), IDMC/DSMB: Eli Lilly; Advisory/Consultancy, Research grant/Funding (institution): Ipsen; Research grant/Funding (institution): Clovis; Advisory/Consultancy, Research grant/Funding (institution): Seattle Genetics; Advisory/Consultancy, Research grant/Funding (institution): Array Biopharma; Advisory/Consultancy, Research grant/Funding (institution): Genentech; Research grant/Funding (institution): Abgenomics; Advisory/Consultancy, Research grant/Funding (institution): Incyte; Research grant/Funding (institution): Bristol Myers Squibb; Advisory/Consultancy: Boehringer Ingelheim; Advisory/Consultancy: Treosbio; Advisory/Consultancy: Sobi; Advisory/Consultancy: AstraZeneca; Advisory/Consultancy, IDMC/DSMB: Exelixis; Advisory/Consultancy, IDMC/DSMB: PanCan; Advisory/Consultancy, IDMC/DSMB: 1Globe; Advisory/Consultancy: Imugene; Advisory/Consultancy: Immuneering; Advisory/Consultancy: Sun Biopharma.
| 标题： | 索凡替尼治疗晚期高分化的非胰腺神经内分泌瘤的随机、安慰剂对照的III期临床试验（SANET-ep）按Ki-67和原发肿瘤起源的亚组分析 |
| 主要作者： | 中山大学肿瘤防治中心 胃胰科主任 周志伟 |
| 会议环节： | 电子海报展示 |
| 摘要编号： | 1165P |
| 日期： | 2020年9月17日（星期四） |
Background
Surufatinib, a tyrosine kinase inhibitor targeting vascular endothelial growth factor receptors (1,2,3), fibroblast growth factor receptor 1 and colony stimulating factor 1 receptor, has demonstrated superior efficacy in extrapancreatic neuroendocrine tumors (NETs) in a phase III study (SANET-ep, ESMO 2019 Abs. LBA76). The proliferation marker Ki-67 and primary tumor origins are the major prognostic factors in NETs.
Methods
The post-hoc efficacy analysis of surufatinib versus placebo was conducted by Ki-67 subcategory (<3%, 3-10%, >10%) and primary tumor origins (foregut, midgut, hindgut, others or unknown) in patients (pts) with advanced well-differentiated (grade 1 or 2) extrapancreatic NETs. The primary endpoint (progression-free survival [PFS]) and secondary endpoint (objective response rate [ORR]) both by investigator assessment (RECIST1.1) were analyzed.
Results
Median PFS was significantly prolonged with surufatinib compared to placebo in subgroups of Ki-67 3-10% (7.6 vs 4.6 months [mo], hazard ratio [HR] 0.47, P=0.0012), Ki-67 >10% (8.3 vs 2.1 mo, HR 0.14, P<0.0001), foregut (8.4 vs 4.6 mo, HR 0.29, P=0.0001) and hindgut (8.3 vs 2.1 mo, HR 0.35, P=0.0014). There was numerical PFS improvement with surufatinib compared to placebo in the rest subgroups: Ki 67 <3% (13.9 vs 7.4 mo, HR 0.43, P=0.0557), midgut (19.2 vs 8.9 mo, HR not analyzed due to small sample size) and unknown origin (9.2 vs 5.5 mo, HR 0.56, P=0.2943). ORR in the subgroups of Ki-67 <3%, 3-10%, >10% with surufatinib were 4.8%, 7.7%% and 20.0% respectively. There was no objective response in the placebo arm. ORR in the subgroups of foregut, midgut and unknown origin with surufatinib was 18.4%, 16.7% and 10.0% respectively while no response was observed in subgroups of hindgut or other origins.
Conclusions
Surufatinib demonstrated clinically significant benefits for pts with advanced well-differentiated extrapancreatic NETs compared to placebo. Results of this exploratory analysis were consistent with those reported for the SANET-ep primary analysis, and improved outcomes were observed across major subgroups.
Clinical trial identification: NCT02588170.
Legal entity responsible for the study: Hutchison MediPharma Limited.
Funding: Hutchison MediPharma Limited.
Disclosure
J. Li, J. He: Full/Part-time employment: Hutchison MediPharma Limited. W. Su: Shareholder/Stockholder/Stock options, Full/Part-time employment: Hutchison MediPharma Limited. All other authors have declared no conflicts of interest.
中国香港、上海和美国新泽西州：2020年9月17日，星期四：和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）(纳斯达克/伦敦证交所: HCM）今日宣布，中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）已受理索凡替尼（surufatinib）用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请。
此次新药上市申请是基于成功的SANET-p临床研究数据。SANET-p是一项索凡替尼以晚期胰腺神经内分泌瘤为适应症的III 期关键性研究，而这些患者目前尚无有效的治疗方法。该研究于2020年1月完成中期分析并取得积极结果后提前终止。索凡替尼在该研究中改善了无进展生存期（“PFS”），此积极结果将在2020年欧洲肿瘤内科学会（“ESMO”）年会上发表（摘要编号1156O）。这是索凡替尼第二次获受理新药上市申请。此前，国家药监局于2019年11月受理了索凡替尼的首个新药上市申请用于治疗非胰腺神经内分泌瘤，并于2019年12月将该新药上市申请纳入优先审评。
和黄医药目前拥有索凡替尼在全球范围内的所有权利。索凡替尼正在中国和美国作为单药疗法或作为与免疫疗法的联合疗法，开展多种实体瘤研究。
2020年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）对索凡替尼用于治疗非胰腺和胰腺神经内分泌瘤开发项目授予快速通道资格。和黄医药已启动美国新药上市申请的准备工作，并计划于2020年底开始滚动递交申请。此外，和黄医药计划于2021年递交欧洲上市许可申请。
关于神经内分泌瘤
神经内分泌瘤（NET）起源于与神经系统相互作用的细胞或产生激素的腺体。神经内分泌瘤可起源于体内很多部位，最常见于消化道或肺部，可为良性或恶性肿瘤。神经内分泌瘤通常分为胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤。获批的靶向治疗包括索坦®（苹果酸舒尼替尼）和飞尼妥®（依维莫司），用于治疗胰腺神经内分泌瘤或高度分化的非功能性胃肠道或肺神经内分泌瘤。
据Frost & Sullivan公司估计，2018年美国神经内分泌瘤新诊断病例为19,000例。值得关注的是，与其他肿瘤相比，神经内分泌瘤患者的生存期相对较长。此外，据估计2018年美国神经内分泌瘤患者约141,000名。
在中国，2018年约有67,600例神经内分泌瘤新诊断病例。按照中国的发病率与流行率比例（incidence to prevalence ratio）估算，中国总共或有高达300,000名神经内分泌瘤患者。
关于索凡替尼
索凡替尼（surufatinib）是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）以阻断肿瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子1受体（CSF-1R），通过调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。索凡替尼独特的双重机制能产生协同抗肿瘤活性，使其为与其他免疫疗法的联合使用的理想选择。
和黄医药目前拥有索凡替尼在全球范围内的所有权利。
索凡替尼开发计划
中国非胰腺神经内分泌瘤研究：2019年11月，国家药监局受理了索凡替尼用于治疗非胰腺神经内分泌瘤新药上市申请，并于2019年12月纳入优先审评。该新药上市申请获成功的SANET-ep研究数据支持。SANET-ep是一项关于索凡替尼治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤患者的中国III期临床试验，而这些患者目前尚无有效治疗方法。2019年6月，该研究独立数据监察委员会（“IDMC”）评估认为，共198名患者参与的中期分析成功达到无进展生存期（“PFS”）这一预设主要疗效终点并提前终止研究。该项研究的积极结果于2019年ESMO年会上以口头报告的形式公布（clinicaltrials.gov 注册号NCT02588170）。
中国胰腺神经内分泌瘤研究：2016年，和黄医药在中国启动了一项关键性III期注册研究SANET-p，入组患者为低级别或中级别晚期胰腺神经内分泌瘤患者。2020年1月，该研究IDMC评估中期分析已经成功达到PFS这一预设主要疗效终点并建议提前终止研究（clinicaltrials.gov 注册号NCT02589821），国家药监局已受理索凡替尼的第二项新药上市申请。该项研究的结果将于2020年ESMO年会上公布。
中国胆道癌研究：2019年3月，和黄医药启动了一项IIb/III期临床试验，旨在对比索凡替尼和卡培他滨治疗一线化疗失败晚期胆道癌患者的疗效和安全性。该研究的主要终点为总生存期（OS）（clinicaltrials.gov 注册号：NCT03873532）。
免疫联合疗法：我们达成了数个合作协议，以评估索凡替尼与PD-1单克隆抗体联合疗法的安全性、耐受性和疗效，包括已于中国获批的替雷利珠单抗（BGB-A317, 由百济神州有限公司开发）、拓益®（特瑞普利单抗, 由上海君实生物医药科技股份有限公司开发）和达伯舒®（信迪利单抗, 由信达生物制药（苏州）有限公司开发）。
关于和黄医药
和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，在过去20年间致力于发现和全球开发治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。目前，和黄医药共有9个抗癌类候选药物正在全球开发中，并在中国本土市场拥有广泛的商业网络。欲了解更多详情，请访问：www.chi-med.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对索凡替尼用于治疗胰腺神经内分泌瘤患者的治疗潜力的预期，索凡替尼针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划，对索凡替尼此类研究是否能达到其主要或次要终点的预期以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：支持索凡替尼获批用于在中国治疗胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请的数据充足性，索凡替尼在如美国、欧洲及日本等其他地区获得监管部门快速审批的潜力，索凡替尼的安全性，索凡替尼成为治疗胰腺神经内分泌瘤患者治疗新标准的潜力，实现及完成索凡替尼进一步临床开发计划的能力，索凡替尼在中国或其他地区商业上市的可能性，此类事件发生的时间，以及新冠肺炎全球大流行对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本公告发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会和AIM提交的文件。无论是否出现新信息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含信息的义务。
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| Brad Miles, Solebury Trout | +1 (917) 570 7340（手机） bmiles@troutgroup.com |
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| Freddie Crossley / Atholl Tweedie, Panmure Gordon (UK) Limited |
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中国香港、上海和美国新泽西州：2020年9月4日，星期五 ：和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）在美国、欧洲和日本启动了一项呋喹替尼治疗转移性结直肠癌患者的III期注册研究FRESCO-2。首名患者已于2020年9月3日在美国接受给药治疗。
FRESCO-2是一项在转移性结直肠癌患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验。该研究的主要终点是总生存期（OS）。该项大型III期临床试验计划于10个国家的约130个研究中心开展患者招募。有关该研究的更多详情可登陆clinicaltrials.gov，检索注册号NCT04322539查看。
美国食品药品监督管理局（“FDA”）于2020年6月授予呋喹替尼快速通道资格，开发用于治疗转移性结直肠癌患者。根据我们与FDA达成的协议，呋喹替尼的临床数据（包括已在中国患者中完成的FRESCO III期研究，以及若取得积极结果的此项FRESCO-2研究），将可用于支持呋喹替尼用于治疗三线或以上转移性结直肠癌患者的新药上市申请（NDA）。FRESCO-2的研究设计亦已通过欧洲药品管理局（EMA）与日本医药品和医疗器械局（PMDA）的审阅及认可。
关于结直肠癌
结直肠癌是始于结肠或直肠的癌症，为全球第三大常见癌症，在2018年造成超过86万人死亡[1]。据估计，2020年美国预计新增15万人确诊结直肠癌以及5.3万例死亡[2]。在欧洲，结直肠癌是第二大常见癌症，2018年估计有49万例新增病例和24万例死亡[3]。在日本，结直肠癌是最常见的癌症，2018年估计有15万例新增病例和5.7万例死亡[4]。
关于呋喹替尼
呋喹替尼是一种高选择性强效口服血管内皮生长因子受体（“VEGFR”）1、2及3的抑制剂。VEGFR抑制剂在限制肿瘤的血管生成中起到了至关重要的作用。呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高，以达到更低的脱靶毒性、更高的耐受性及对靶点更稳定的覆盖。迄今，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，并且临床前研究中展示出的较低的药物间相互作用的可能性，或使其非常适合与其他癌症疗法联合使用。
和黄医药拥有呋喹替尼在中国以外区域的所有权利，并与礼来公司（“礼来”）在中国范围内合作。
呋喹替尼治疗转移性结直肠癌
呋喹替尼于2018年9月获中国国家药品监督管理局（国家药监局）批准在中国销售，并于2018年11月下旬由礼来以商品名爱优特®进行商业推广。爱优特®适用于既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者，包括既往接受过抗VEGF治疗和/或抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的患者。在中国416例转移性结直肠癌患者中开展的呋喹替尼III期关键性注册研究FRESCO的研究成果已于2018年6月在《美国医学会杂志》（JAMA）上发表（clinicaltrials.gov注册号：NCT02314819）。
2017年12月，和黄医药在美国启动了一项多中心开放标签的I/Ib期临床试验，旨在评估呋喹替尼在美国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特性（clinicaltrials.gov 注册号：NCT03251378）。用于治疗转移性结直肠癌和转移性乳腺癌患者的概念验证试验于2019年开始。
呋喹替尼其他开发计划
中国胃癌研究：2017年10月，和黄医药启动了FRUTIGA研究。FRUTIGA研究是一项随机双盲III期临床试验，旨在评估呋喹替尼联合紫杉醇对比紫杉醇单药化疗治疗二线晚期胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌的疗效和安全性。研究计划纳入对一线标准化疗无应答的患者。受试者将以1:1的比例随机分组，接受呋喹替尼联合紫杉醇或安慰剂联合紫杉醇治疗，并根据胃癌或胃食管结合部腺癌，和体能状态评分等因素进行分层。研究的主要疗效终点为总生存期（OS）。次要疗效终点包括无进展生存期（PFS，依据RECIST 1.1进行评估）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、疾病缓解时间和生存质量评分（依据EORTC QLQ-C30，3.0版进行评估）。研究也将探索与呋喹替尼抗肿瘤活性相关的生物标志物（clinicaltrials.gov 注册号：NCT03223376）。2020年6月，和黄医药完成了一项预设的中期分析，基于预设标准，独立数据监察委员会（IDMC）建议研究继续进行。
免疫疗法联合用药：和黄医药已订立三项合作协议，以评估呋喹替尼与PD-1单克隆抗体联合疗法的安全性、耐受性和疗效，包括替雷利珠单抗（BGB-A317, 由百济神州有限公司开发）、达伯舒®（信迪利单抗，IBI308, 由信达生物制药（苏州）有限公司开发）和杰诺单抗（geptanolimab，GB226，由嘉和生物药业有限公司开发）。
关于和黄医药
和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，在过去20年间致力于发现和全球开发治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。目前，和黄医药共有9个抗癌类候选药物正在全球开发中，并在中国本土市场拥有广泛的商业网络。欲了解更多详情，请访问：www.chi-med.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对呋喹替尼在美国、欧洲和日本结直肠癌的临床开发，呋喹替尼在结直肠癌中的治疗潜力，和黄医药对呋喹替尼在其他地区或适应症的临床开发计划的预期以及和黄医药的发展。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性，临床方案或监管要求变更，预期以外的不良事件或安全性问题，呋喹替尼（包括作为联合治疗）达到研究的主要或次要终点的疗效，为呋喹替尼提供资金、实施和完成其进一步临床开发和商业化计划的能力，此类事件发生的时间，以及新冠肺炎全球大流行对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。此外，由于一些研究依赖于与呋喹替尼的联合疗法，因此此类风险和不确定性包括此类联合疗法药物的安全性、疗效、供应和监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本公告发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会和AIM提交的文件。无论是否出现新信息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含信息的义务。
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| 李健鸿，资深副总裁 | +852 2121 8200 |
| 郑嘉惠，副总裁 | +1 (973) 567 3786 |
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| Brad Miles, Solebury Trout | +1 (917) 570 7340（手机） bmiles@troutgroup.com |
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| Ben Atwell / Alex Shaw, FTI Consulting | +44 20 3727 1030 / +44 7771 913 902 （手机） / +44 7779 545 055（手机） Chi-Med@fticonsulting.com |
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| 周怡, 博然思维集团 | +852 9783 6894（手机） yzhou@brunswickgroup.com |
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[1] Ferlay J, Ervik M, Lam F, Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2018). Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. Available from: https://gco.iarc.fr/today
[2] SEER, Cancer Stat Facts: Colorectal Cancer. seer.cancer.gov/statfacts/html/colorect.html
[3] The Global Cancer Observatory, Europe fact sheet. gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/908-europe-fact-sheets.pdf
[4] The Global Cancer Observatory, Japan fact sheet. gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/392-japan-fact-sheets.pdf
中国香港、上海和美国新泽西州：2020年9月3日，星期四：和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）启动了一项HMPL-453治疗晚期肝内胆管癌（IHCC）患者的II期临床试验，肝内胆管癌属于肝癌的一种。HMPL-453是一种靶向成纤维细胞生长因子受体（“FGFR”）的新型小分子抑制剂。
该研究是一项单臂、多中心、开放标签的临床试验，旨在评估HMPL-453治疗至少经过一线全身性治疗失败，并伴有FGFR2融合的晚期肝内胆管癌患者的疗效、安全性和药代动力学特性。
该研究的主要结果指标为客观缓解率（ORR）。次要结果评估包括初步疗效指标，例如疾病控制率（DCR）、到达疾病缓解的时间（TTR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov，检索 NCT04353375 查阅。
关于肝内胆管癌
肝内胆管癌是一种起源于胆管细胞的癌症[1]。中国每年新增肝癌病例超过39万例，占2018年全球新增肝癌病例的近半数[2],[3]。肝内胆管癌是仅次于肝细胞癌的第二常见的肝脏原发性恶性肿瘤，新诊断的肝癌中有10%至20%为肝内胆管癌[4]。肝内胆管癌患者中约有10-15％伴有FGFR2融合[5],[6]。肝内胆管癌患者的长期生存率较肝细胞癌患者低，这可能与较高的局部和远端转移倾向以及缺乏有效的全身性治疗选择有关[4]。
关于成纤维细胞生长因子受体（FGFR）
FGFR是受体酪氨酸激酶的亚族之一。FGFR信号通路的激活是数个生物过程的关键。正常生理情况下，FGF/FGFR信号通路参与胚胎发育（器官发生和形态发生）、组织修复、血管生成、神经内分泌和代谢平衡。鉴于其在许多重要生理过程中的复杂性和关键作用，已发现异常的FGFR信号传导是肿瘤生长、促进血管生成以及抗肿瘤治疗抗性产生的诱因。
关于HMPL‑453
HMPL‑453是一种新型、强效且高选择性的小分子FGFR 1、2和3抑制剂。在临床前研究中， HMPL‑453较同类其他药物相比表现出更强的效力、更高的激酶选择性及更佳的安全性。在中国进行的HMPL-453 I期临床试验的剂量递增阶段已完成患者招募（clinicaltrials.gov 注册号NCT03160833）。在中国晚期恶性间皮瘤患者中进行的II期临床试验患者招募正在进行中（clinicaltrials.gov 注册号NCT04290325）。
关于和黄医药
和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或 “Chi-Med”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，在过去20 年间致力于发现和全球开发治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。目前，和黄医药共有9个抗癌类候选药物正在全球开发中，并在中国本土市场拥有广泛的商业网络。欲了解更多详情，请访问：www.chi-med.com 。
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对HMPL-453临床开发的预期、启动HMPL-453进一步临床研究计划、对此类研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性、临床方案或监管要求变更、非预期不良事件或安全性问题、候选药物HMPL-453达到研究的主要或次要终点的疗效、获得不同司法管辖区的监管批准、获得监管批准后获得上市许可、HMPL-453用于目标适应症的潜在市场和资金充足性等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会和AIM提交的文件。无论是否出现新信息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含信息的义务。
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[1] 美国国家卫生研究院（NIH）遗传和罕见疾病信息中心rarediseases.info.nih.gov/diseases/6042/intrahepatic-cholangiocarcinoma.
[2] Global Cancer Observatory. China Fact Sheet.gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf.
[3] Global Cancer Observatory. Liver Cancer Fact Sheet. gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/11-Liver-fact-sheet.pdf.
[4] Epidemiology of Hepatocellular Carcinoma and Intrahepatic Cholangiocarcinoma. Cancer Control. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5937247.
[5] Lowery et al. Comprehensive Molecular Profiling of Intrahepatic and Extrahepatic Cholangiocarcinomas: Potential Targets for Intervention. Clin Cancer Res September 1 2018 (24) (17) 4154-4161; DOI: 10.1158/1078-0432.CCR-18-0078
[6] Cleary et al. Therapeutic targeting of extracellular FGFR2 activating deletions in intrahepatic cholangiocarcinoma. J Clin Oncol 38, 2020 (suppl 4; abstr 567). DOI: 10.1200/JCO.2020.38.4_suppl.567
| 日期: 2020年9月15日（星期二） |
| 时间: 香港时间晚上8:40（8:40am EDT /1:30pm BST) |
London: Friday, August 28, 2020: Hutchison China MediTech Limited (“Chi-Med”) (AIM/Nasdaq: HCM) hereby notifies the market that as at August 28, 2020, the issued share capital of Chi-Med consisted of 710,594,765 ordinary shares of US$0.10 each, with each share carrying one right to vote and with no shares held in treasury.
The above figure of 710,594,765 may be used by shareholders as the denominator for the calculations by which they could determine if they are required to notify their interest in, or a change to their interest in, Chi-Med under the Financial Conduct Authority’s Disclosure Rules and Transparency Rules.
For illustrative purposes only, the 710,594,765 ordinary shares would be equivalent to 710,594,765 CREST depositary interests (each equating to one ordinary share) which are traded on AIM or, if the CREST depositary interests were converted in their entirety, equivalent to 142,118,953 American depositary shares (each equating to five ordinary shares) which are traded on Nasdaq.
About Chi-Med
Chi-Med (Nasdaq/AIM: HCM) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company committed, over the past twenty years, to the discovery and global development of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. It has a portfolio of nine cancer drug candidates currently in clinical studies around the world and extensive commercial infrastructure in its home market of China. For more information, please visit: www.chi-med.com.
CONTACTS
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+44 (20) 7886 2500 |
中国香港、上海和美国新泽西州：2020年8月24日，星期一 ：和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）今日宣布，将于2020年9月17至21日召开的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）2020年线上年会中公布索凡替尼和呋喹替尼研究的最新与更新后的分析结果。
报告详情如下：
索凡替尼
| 标题： | 索凡替尼治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者（SANET-p）：随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验 (NCT02589821) |
| 主要作者： | 中国人民解放军总医院第五医学中心 消化肿瘤科主任 徐建明 |
| 会议环节： | 口头报告 – 神经内分泌瘤 |
| 摘要编号： | 1156O |
| 日期和时间： | 2020年9月20日（星期日）中欧夏令时间（CEST）下午2:25 |
| 会场： | Channel 3 |
| 标题： | 索凡替尼治疗晚期高分化的非胰腺神经内分泌瘤的随机、安慰剂对照的III期临床试验（SANET-ep）按Ki-67和原发肿瘤起源的亚组分析 |
| 主要作者： | 中山大学肿瘤防治中心 胃胰科主任 周志伟 |
| 会议环节： | 电子海报展示 |
| 摘要编号： | 1165P |
| 日期： | 2020年9月17日（星期四） |
呋喹替尼
| 标题： | 呋喹替尼治疗晚期实体瘤患者的I/Ib期临床试验：难治性转移性结直肠癌剂量递增队列的初步结果 |
| 主要作者： | N. Arvind Dasari, Associate Professor, Department of Gastrointestinal (GI) Medical Oncology, Division of Cancer Medicine, The University of Texas MD Anderson Cancer Center |
| 会议环节： | 电子海报展示 |
| 摘要编号： | 458P |
| 日期： | 2020年9月17日（星期四） |
关于索凡替尼
索凡替尼一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制血管内皮生长因子受体（“VEGFR”）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）以阻断肿瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子-1受体（CSF-1R），通过调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。因为独特的双重作用机制，索凡替尼可能非常适合与其他免疫疗法联合使用。
索凡替尼用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）受理，并于2019年12月获纳入优先审评。索凡替尼用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤的第二项新药上市申请已向国家药监局提交。我们已就索凡替尼在美国及欧洲的注册路径分别于美国进行了新药上市申请前（pre-NDA）会议，并于欧洲收到科学建议。和黄医药计划从2020年底到2021年初向美国食品药品监督管理局（FDA）滚动递交新药上市申请，并于其后在2021年向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请（MAA）。在美国，索凡替尼被授予快速通道资格，用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤，及“孤儿药资格“，用于治疗胰腺神经内分泌瘤 。此外，索凡替尼正在中国进行数项包括与免疫疗法联合用药在内的后期及概念验证研究，并于美国进行概念验证临床研究。
和黄医药目前拥有索凡替尼在全球范围内的所有权利。
关于呋喹替尼
呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服VEGFR 1、2及3抑制剂。VEGFR抑制剂在限制肿瘤的血管生成中起到了至关重要的作用。呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高，以达到更低的脱靶毒性、更高的耐受性及对靶点更稳定的覆盖。呋喹替尼较好的耐受性以及其在临床前研究中展示出的较低的药物间相互作用的可能性，或使其成为与其他癌症疗法的联合使用的理想选择。
呋喹替尼于2018年9月获国家药监局批准在中国销售，并于2018年11月底由礼来公司（“礼来”）以商品名爱优特®进行商业推广，用于治疗转移性结直肠癌患者。一项呋喹替尼治疗结直肠癌的III期注册研究正在美国，欧洲和日本启动。一项呋喹替尼联合紫杉醇用于治疗胃癌患者的III期注册研究正在中国进行中。此外，呋喹替尼正在中国进行数项包括与免疫疗法联合用药在内的概念验证研究。
和黄医药拥有呋喹替尼在中国以外区域的所有权利，并与礼来在中国范围内合作开发及商业化呋喹替尼。自2020年10月1日起，和黄医药将通过旗下超过320名员工的肿瘤商业化团队，负责开发和执行爱优特®在中国市场的所有医学信息沟通、推广以及本地和区域市场活动。礼来与和黄医药将一如既往保持合作，携手制定并执行爱优特®在中国的整体市场战略和全国性的市场活动。
关于和黄医药
和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，在过去20 年间致力于发现和全球开发治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。目前，和黄医药共有9个抗癌类候选药物正在全球开发中，并在中国本土市场拥有广泛的商业网络。欲了解更多详情，请访问：www.chi-med.com 。
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对呋喹替尼及索凡替尼临床开发的预期，索凡替尼及呋喹替尼的进一步临床研究计划，对此类研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性、临床方案或监管要求变更、非预期不良事件或安全性问题、候选药物索凡替尼及呋喹替尼（包括作为联合治疗）达到研究的主要或次要终点的疗效、获得不同司法管辖区的监管批准、获得监管批准后获得上市许可、索凡替尼及呋喹替尼用于目标适应症的潜在市场和资金充足性等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本公告发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会和AIM提交的文件。无论是否出现新信息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含信息的义务。
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Contents
| Corporate Information | |
| Chairman’s Statement | 6 |
| First Half 2020 Operating Highlights | 7 |
| Key Events Planned for Balance 2020 & Early 2021 | 9 |
| Financial Highlights | 10 |
| Financial Review | 11 |
| Operations Review Innovation Platform Commercial Platform |
12 16 |
| Use of Non-GAAP Financial Measures and Reconciliation | 18 |
| Interim Unaudited Condensed Consolidated Financial Statements | 20 |
| Information for Shareholders |
Hong Kong, Shanghai, & Florham Park, NJ: Wednesday, August 12, 2020: Hutchison China MediTech Limited (“Chi-Med”) (Nasdaq/AIM: HCM) announces that on August 11, 2020, it granted share options under the Share Option Scheme conditionally adopted by Chi-Med at its Annual General Meeting on April 24, 2015 (the “Share Option Scheme”). The scheme limit of the Share Option Scheme was refreshed on April 27, 2020.
Chi-Med granted share options under its Share Option Scheme to employees to subscribe for a total of 1,155,000 Ordinary Shares represented by 231,000 American Depositary Shares (“ADSs”) (each equating to five Ordinary Shares) subject to the acceptance of the grantees. Details of such share options granted prescribed are as follows:
| Date of grant | : | August 11, 2020 |
| Exercise price of share options granted | : | US$32.82 per ADS |
| Number of share options granted | : | 1,155,000 represented by 231,000 ADSs (five share options shall entitle the holder thereof to subscribe for one ADS) |
| Closing market price of ADSs on the date of grant | : | US$32.82 per ADS |
| Validity period of the share options | : | From August 11, 2020 to August 10, 2030 |
About Chi-Med
Chi-Med (Nasdaq/AIM: HCM) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company committed, over the past twenty years, to the discovery and global development of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. It has a portfolio of nine cancer drug candidates currently in clinical studies around the world and extensive commercial infrastructure in its home market of China. For more information, please visit: www.chi-med.com.
Forward-Looking Statements
This announcement contains forward-looking statements within the meaning of the “safe harbor” provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements involve risks and uncertainties. Existing and prospective investors are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date hereof. For further discussion of these and other risks, see Chi-Med’s filings with the U.S. Securities and Exchange Commission and on AIM. Chi-Med undertakes no obligation to update or revise the information contained in this announcement, whether as a result of new information, future events or circumstances or otherwise.
CONTACTS
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| Americas | |
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| Europe | |
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Nominated Advisor |
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| Freddy Crossley / Atholl Tweedie, Panmure Gordon (UK) Limited |
+44 (20) 7886 2500 |
| 日期: 2020年8月18日（星期二） |
| 时间: 香港时间晚上11点（11am EDT /4pm BST) |
中国香港、上海和美国新泽西州：2020年8月10日，星期一：和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）今日宣布已收到由欧洲药品管理局（“EMA”）的人用药品委员会（“CHMP”）提供的索凡替尼用于治疗晚期神经内分泌瘤（“NET”）患者的科学建议。基于 CHMP的建议，我们认为已完成的SANET-ep（非胰腺NET）和SANET-p（胰腺NET）研究，以及索凡替尼在美国治疗非胰腺和胰腺NET患者的现有数据可以作为提交上市许可申请（MAA）的依据。鉴于未发现任何提交问题，我们计划向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交新药上市申请后，于2021年提交欧洲上市许可申请。
关于索凡替尼
索凡替尼（surufatinib）是由和黄医药自主研发的一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）以阻断肿瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子1受体（CSF-1R），通过调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。索凡替尼独特的双重机制能产生协同抗肿瘤活性，使其为与其他免疫疗法的联合使用的理想选择。
和黄医药目前拥有索凡替尼在全球范围内的所有权利。
索凡替尼开发计划
美国、欧洲与日本神经内分泌瘤研究：在美国，索凡替尼于2020年4月被授予快速通道资格，用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤，并于2019年11月被授予“孤儿药”资格认证，用于治疗胰腺神经内分泌瘤 。美国新药上市申请正在准备中，并将随后于欧洲向EMA提交上市许可申请。以上监管沟通均是基于索凡替尼两项成功的中国III期神经内分泌瘤临床试验的强有力的数据，以及于2015年11月开始的正在进行中的美国多列队Ib期临床试验（clinicaltrials.gov 注册号NCT02549937）。
中国非胰腺神经内分泌瘤研究：2019年11月，中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）受理了索凡替尼用于治疗非胰腺神经内分泌瘤新药上市申请，并于2019年12月纳入优先审评。该新药上市申请获成功的SANET-ep研究数据支持。SANET-ep是一项关于索凡替尼治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤患者的中国III 期临床试验，而这些患者目前尚无有效治疗方法。2019年6月，该研究独立数据监察委员会（“IDMC”）评估认为，共198名患者参与的中期分析成功达到无进展生存期（“PFS”）这一预设主要疗效终点并提前终止研究。该项研究的积极结果于2019年举行的欧洲肿瘤内科学会（“ESMO”）年会上以口头报告的形式公布（clinicaltrials.gov 注册号NCT02588170）。
中国胰腺神经内分泌瘤研究：2016年，和黄医药在中国启动了一项关键性III期注册研究SANET-p，入组患者为低级别或中级别晚期胰腺神经内分泌瘤患者。2020年1月，该研究IDMC评估中期分析已经成功达到PFS这一预设主要疗效终点并建议提前终止研究（clinicaltrials.gov 注册号NCT02589821）。和黄医药已向国家药监局提交索凡替尼的第二项新药上市申请并正在等待获正式受理。该项研究的结果将于ESMO 2020年年会上公布。
中国胆管癌研究：2019年3月，和黄医药启动了一项IIb/III期临床试验，旨在对比索凡替尼和卡培他滨治疗一线化疗失败晚期胆管癌患者的疗效和安全性。该研究的主要终点为总生存期（OS）（clinicaltrials.gov 注册号NCT03873532）。
免疫联合疗法：我们达成了数个合作协议，以评估索凡替尼与PD-1单克隆抗体联合疗法的安全性、耐受性和疗效，包括已于中国获批的替雷利珠单抗（BGB-A317，由百济神州有限公司开发），拓益®（特瑞普利单抗，由上海君实生物医药科技股份有限公司开发）和达伯舒®（信迪利单抗，由信达生物制药（苏州）有限公司开发）。
关于和黄医药
和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或 “Chi-Med”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，在过去20 年间致力于发现和全球开发治疗癌症和自身免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。目前，和黄医药共有9 个抗癌类候选药物正在全球开发中，并在中国本土市场拥有广泛的商业网络。欲了解更多详情，请访问：www.chi-med.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对分别向欧洲EMA及美国FDA提交索凡替尼用于治疗神经内分泌瘤患者的欧洲上市许可申请及美国新药上市申请及其提交的时间、索凡替尼用于治疗神经内分泌瘤患者的治疗潜力的预期、索凡替尼针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：支持索凡替尼获批用于在欧洲、美国及中国或其他地区如日本治疗胰腺或非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请的数据充足性、获得监管部门快速审批的潜力、索凡替尼的安全性、投资实现及完成索凡替尼进一步临床开发及商业化计划的能力，此类事件发生的时间，以及新冠肺炎全球大流行对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。此外，由于一定研究赖于将卡培他滨、替雷利珠单抗、拓益®、达伯舒®与索凡替尼联合使用，因此此类风险和不确定性包括对于这些疗法的安全性、疗效、供应和监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本公告发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会和AIM提交的文件。无论是否出现新信息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含信息的义务。
联系方式
投资者咨询 |
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| 李健鸿，资深副总裁 | +852 2121 8200 |
| 郑嘉惠，副总裁 | +1 (973) 567 3786 |
媒体咨询 |
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| 美洲 | |
| Brad Miles, Solebury Trout | +1 (917) 570 7340（手机） bmiles@troutgroup.com |
| 欧洲 | |
| Ben Atwell / Alex Shaw, FTI Consulting | +44 20 3727 1030 / +44 7771 913 902 （手机） / +44 7779 545 055（手机） Chi-Med@fticonsulting.com |
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| 卢志伦, 博然思维集团 | +852 9850 5033（手机） jlo@brunswickgroup.com |
| 周怡, 博然思维集团 | +852 9783 6894（手机） yzhou@brunswickgroup.com |
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| 张瑞丹, 爱德曼公关公司 | +86 139 1694 1712（手机） fay.zhang@edelman.com |
任命保荐人 |
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全中国大陆的医学信息沟通及市场活动 –
中国香港、上海和新泽西州：2020年7月30日，星期四：和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司。和黄医药今日公布截至2020年6月30日六个月的未经审计财务业绩，并公布关键临床项目和商业化发展的最新进展。
和黄医药主席杜志强先生表示：“2020年上半年，我们继续致力于中国建立由研发到生产及商业化和销售的高度一体化业务，并专注于肿瘤领域。索凡替尼和沃利替尼的新药上市申请目前正在中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）的审评过程中，我们现正通过新成立的专注于肿瘤的商业化团队紧密筹备多项潜在产品上市，并将覆盖中国大陆的所有省份。”
他补充道：“我们也是为数不多的致力于将中国本土创新候选药物带向世界舞台的生物科技公司之一。我们目前拥有9个处于临床阶段的创新候选药物，其中多个均具有全球发展潜力。此外我们还有5个创新药物正在新药临床试验（“IND”）申请阶段。”
“在过去3年中，我们的国际发展版图迅速扩张，并在2020年上半年确定了索凡替尼和呋喹替尼的全球注册策略，而我们与阿斯利康的全球合作也将推动实现沃利替尼全球注册。此外，和黄医药的研发管线亦独立拥有多个处于早期研发阶段的肿瘤药物。其中最值得关注的是我们的脾酪氨酸激酶（“Syk”）和磷酸肌醇-3激酶δ异构体（“PI3Kδ”）药物，目前全球开发进展顺利；另外我们的异柠檬酸脱氢酶（“IDH”）1/2抑制剂，预计将于今年在美国启动I期临床试验。”
“我们期望在未来的12至18个月内会有多个创新肿瘤药物推向市场，相信可以解决广泛未满足的医疗需求，令全球各地的广大患者受益，并推动和黄医药进入新的发展阶段。”
2020年上半年运营亮点
以下是和黄医药2020年至今的一些运营亮点。如欲了解更多详细资料，请参阅英文版公告 “业务回顾（Operations Review）”部分。
I. 准备在中国市场推出多款肿瘤药物
沃利替尼 – 中国新药上市申请已提交，有潜力成为中国首个上市的选择性间充质上皮转化因子（“MET”）抑制剂：
- MET外显子14跳变NSCLC新药上市申请已获国家药监局受理：MET外显子14跳变NSCLC注册研究的积极结果已于美国临床肿瘤学会（“ASCO”）年会上公布，在疗效可评价患者中客观缓解率（“ORR”）为2%、疾病控制率（“DCR”）为93.4%、缓解持续时间（“DoR”）为9.6个月，为国家药监局于2020年5月受理新药上市申请和随后于2020年7月纳入优先审评提供了依据。
索凡替尼 – 已提交两项新药上市申请，并计划于2020年底于中国首次上市用于治疗神经内分泌瘤（“NET”）：
- 非胰腺NET 新药上市申请取得进展：基于SANET-ep III期临床试验的积极结果，已于2019年末提交申请。目前国家药监局对新药上市申请的审评正在进行中，我们仍计划于2020年底上市；
- 胰腺NET新药上市申请已提交：继SANET-p III期临床试验于中期分析中获得积极结果并提前终止后，我们已提交了治疗胰腺NET的中国新药上市申请，并预计于短期内获受理；
- 与拓益®联合疗法进入II期临床试验：一项索凡替尼联合拓益®（上海君实生物医药科技股份有限公司已于中国获批的PD-1单克隆抗体）治疗8种实体瘤的II期临床试验于2020年初启动。美国癌症研究协会（“AACR”）上公布的数据表明，该联合疗法的耐受性良好，并展现出了令人鼓舞的疗效，接受II期临床试验推荐剂量（“RP2D”）的疗效可评估患者的ORR为64%、DCR为100%；及
- 与达伯舒®PD-1联合疗法研究启动：2020年7月，信达生物制药（苏州）有限公司（“信达生物”）启动了索凡替尼与达伯舒®（信达生物已于中国获批的PD-1单克隆抗体）联合疗法的I期临床试验。
呋喹替尼 – 爱优特®（呋喹替尼胶囊）的商业化进展：
- 2020年上半年，爱优特®的处方量[1]总体增长达174%： 获纳入2020年国家医保目录（NRDL）后，使药品的可及性大幅提高。礼来公司（“礼来”）提供的爱优特®2020年上半年的市场销售额为1,400万美元（19年上半年：1,140万美元）；
- 和黄医药将由2020年10月开始负责爱优特®在中国的商业化：根据与礼来于2020年7月达成的协议，和黄医药将由2020年10月1日开始，负责爱优特®在全中国的医学信息沟通和市场活动；
- 二线胃癌的III期临床试验中期分析：2020年6月，FRUTIGA中国临床试验完成第二次暨最终中期无效性分析，独立数据监察委员会（“IDMC”）建议继续研究。FRUTIGA预计在2020年末或2021年初完成入组；及
- 与达伯舒®PD-1联合疗法的拓展：呋喹替尼与达伯舒®联合疗法的I期临床试验剂量递增阶段已于2020年7月完成。目前，正在中国以RP2D剂量进行一项针对5种实体瘤适应症的Ib期扩展研究。
建立自有的肿瘤商业化团队 – 团队已为即将到来的新肿瘤药上市做好准备：
- 我们组建了自有的专注于肿瘤的商业化团队，目前已拥有超过320名员工（2020年初时约90名），为索凡替尼可能的中国上市及爱优特®的商业化提供支持。
[1]根据礼来提供的未经审计的爱优特®销售予第三方的销售数据
II. 发挥和黄医药后期创新药物的全球潜力
索凡替尼 – 美国新药上市申请筹备中：
- 获得FDA快速通道资格： FDA于2020年4月授予两项的快速通道资格，分别用于治疗胰腺NET和非胰腺NET；
- 积极的美国NET桥接试验：美国Ib期NET临床试验结果于2020年6 月ASCO年会上公布，在既往接受多种治疗的胰腺NET和非胰腺NET患者中，DCR为100%；
- 就美国新药上市申请路径达成协议：2020年5月与FDA达成协议，可将中国的两项关键性NET临床试验以及美国桥接试验的现有数据作为新药上市申请的依据。现计划由2020年底到2021年初采用滚动递交的方式递交美国新药上市申请；
- 美国新药上市商业策略：正在为2021年底于美国推出新药做好准备；
- 欧洲监管审批沟通进展：与欧洲监管机构深入沟通，目标于2021年内提交NET的上市许可申请（MAA）；及
- 与百济神州有限公司（“百济神州”）全球PD-1合作：2020年5月在美国开始开展临床开发合作，探索索凡替尼与替雷利珠单抗（百济神州的PD-1抗体）的联合疗法。
呋喹替尼 – 全球III期结直肠癌（CRC）注册研究正在进行中：
- 获得FDA快速通道资格：2020年6月获得该资格用于治疗转移性结直肠癌患者；
- FRESCO-2全球III期结直肠癌注册研究已启动：研究设计经过FDA、欧洲药品管理局（EMA）和日本医药品和医疗器械局（PMDA）认可后，我们启动了在转移性结直肠癌中的全球III期注册研究。目标于2021年底完成来自10个国家约130个研究中心超过500名的患者招募；及
- 与百济神州和信达生物全球PD-1合作：2020年5月，与百济神州在美国、欧洲、中国和澳大利亚开展临床合作，探索呋喹替尼与替雷利珠单抗联合疗法。与信达生物的临床研究已经确定了呋喹替尼与达伯舒®联合疗法的RP2D，计划在2020年底提交美国IND申请。
沃利替尼 – 与阿斯利康合作在肺癌和肾癌方面取得进展：
- SAVANNAH研究中期分析：2020年7月下旬，阿斯利康与和黄医药对沃利替尼联合泰瑞沙治疗EGFR突变阳性、EGFR-TKI难治型NSCLC患者的SAVANNAH国际II期研究进行了首次内部中期分析。中期疗效及安全性的初步数据目前正在审核中。SAVANNAH研究的患者招募仍在13个国家及地区继续进行；
- MET驱动的乳头状肾细胞癌（“PRCC”）中令人鼓舞的疗效：2020年6月，我们在ASCO年会上公布了SAVOIR的数据，SAVOIR是一项沃利替尼对比舒尼替尼的III期临床试验。沃利替尼与舒尼替尼相比表现出令人鼓舞的疗效，ORR分别为27%和7%，无进展生存期（PFS）有改善趋势及总生存期（OS）有好转并具有耐受性优势；及
- 沃利替尼/英飞凡®（PD-L1）联合治疗所有PRCC的初步信号：2020年2月，我们在美国临床肿瘤学会生殖泌尿癌研讨会（ASCO GU）上公布了CALYPSO II期临床试验数据，显示该药物组合可耐受并具有持久的疗效，中位OS为12.3个月。
III. 投资未来 – 早期研发管线
- 非霍奇金淋巴瘤（“NHL”）：我们两项NHL创新药物HMPL-523（Syk）和HMPL-689（PI3Kδ）在中国的Ib期扩展研究均取得进展。我们期望这些研究能在2020年为我们的中国注册研究决策提供依据。在美国和欧洲，我们继续扩大HMPL-523和HMPL-689的临床开发，目前有超过20个I期研究中心正在进行患者招募；
- HMPL-453 – 选择性成纤维细胞生长因子受体（FGFR）1/2/3抑制剂：我们于2020年3月在中国启动了晚期恶性间皮瘤的II期临床试验，并计划在胆管癌中开展HMPL-453的第二项II期临床试验；
- HMPL-306 – IDH1/2双重抑制剂：2020年7月下旬，和黄医药第9个自主研发的创新肿瘤药物HMPL-306的中国I期临床试验完成首位患者给药；及
- 另外5种创新肿瘤药物目前正在进行IND研究，预计将在未来12至18个月内进入临床试验。
IV. 关于新冠肺炎影响的最新情况
- 有效应对新冠肺炎挑战：新冠肺炎疫情初期因出行限制对我们的业务构成了一些挑战。我们的团队迅速适应，目前已经最大限度地降低了疫情对我们业务的影响。我们将继续密切关注不断变化的疫情情况。在现阶段，我们暂无法评估疫情可能带来的长期影响。
2020年下半年及2021年初预计关键进展
| 中国：高度一体化的中国肿瘤业务 | ||
| 呋喹替尼 |
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| 索凡替尼 |
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| 沃利替尼 |
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| 早期创新药物 |
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| 全球：发挥和黄医药创新肿瘤药物的全球潜力 | ||
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| 早期创新药物 |
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财务亮点
以下各项是截至2020年6月30日止六个月的部分财务数据。除非另有说明，所有单位均以美元表示。欲了解更多详细资料，请参阅英文版公告“财务回顾（Financial Review）”、“业务回顾（Operations Review）”和“中期未经审计的简明合并财务报表（Interim Unaudited Condensed Consolidated Financial Statements）”部分。
集团整体表现：
- 集团收入1.068亿美元（19年上半年：1.022亿美元）；
- 和黄医药应占净亏损为4,970万美元（19年上半年：净亏损为4,540万美元）；
- 调整后（非GAAP）的集团净现金流（不包括融资活动）为 -3,250万美元（19年上半年：-3,420万美元）我们从商业平台获得的现金流，以及从跨国合作伙伴获得的现金流，继续弥补了大部分的研发费用支出；
- 近期的融资活动巩固了现金状况。截至2020年6月30日，我们持有现金、现金等价物和短期投资81亿美元（2019年12月31日：2.172亿美元）。2020年7月初，我们完成了对泛大西洋投资集团（General Atlantic）的定向增发，额外筹集了总额1亿美元，更进一步巩固我们的现金状况；及
- 其他未动用的银行信贷额度为1.193亿美元（2019年12月31日：1.193亿美元），银行借款余额为2,680万美元（2019年12月31日：2,680万美元）。
研发创新平台（我们的研发运营）：
- 合并收入为780万美元（19年上半年：730万美元），主要来自阿斯利康和礼来支付的服务费；及
- 来自研发创新平台的应占净亏损为7,360万美元（19年上半年：净亏损6,710万美元），主要是因为我们扩展了九种创新候选药物的研发范围，其中五种正在全球范围内研发，并建立了颇具规模的国际临床和法规事务团队。
商业平台（我们的商业运营）：
- 合并销售总额增长4%（按固定汇率计为9%），达到9,900万美元（19年上半年：9,490万美元），主要得益于国药控股和记黄埔医药（上海）有限公司（我们的处方药子公司）的持续发展以及爱优特®的生产收入和特许权使用费收入；
- 来自商业平台的应占合并净收益总额增长14%（按固定汇率计为19%），达到3,550万美元（19年上半年：3,100万美元），虽然受到新冠肺炎的影响，但仍表现强劲，主要得益于我们在中国的处方药业务利润增长；及
- 广州市土地收储补偿款：2020年6月，我们的50/50合资企业广州白云山和记黄埔中药有限公司（简称“白云山和黄中药”）与广州市政府达成协议，归还一块闲置地块，以获得不多于9,500万美元的现金补偿。白云山和黄中药将在大约一年内分阶段获取该补偿款。白云山和黄中药在2020年6月下旬收到了第一笔2,410万美元的付款，该事项将于和黄医药2020年下半年的财务报表中体现。
关于和黄医药
和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）是一家创新型、商业阶段的生物医药公司，在过去20年间致力于发现和全球开发治疗癌症和自身免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。目前，和黄医药共有9个抗癌类候选药物正在全球开发中，并在中国本土市场拥有广泛的商业网络。欲了解更多详情，请访问：www.chi-med.com。
过往业绩和前瞻性陈述
本公告所载本集团之业绩和经营状况属历史性质，且过往业绩并不保证本集团之未来状况。本公告包含符合1995年《美国私人证券诉讼改革法案》中“安全港”条款定义的前瞻性陈述。该等前瞻性陈述可以用诸如“将会”、“期望”、“预期”、“未来”、“打算”、“计划”、“相信”、“估计”、“筹备”、“可能”、“潜在”、“首个”、“旨在”、“目标”、“指导”、“追求”或类似术语，或通过对潜在候选药物、潜在候选药物适应症的明示或暗示讨论，或通过讨论战略、计划、预期或意图来识别。阁下请勿过分倚赖这些前瞻性陈述。该等前瞻性陈述反映了和黄医药管理层目前对未来事件的预期，并受到已知及未知风险与不确定性的影响。如若该等风险或不确定性中的一项或多项出现，或者基本假设被证明属不正确，则实际结果可能与前瞻性陈述中所载之结果有重大出入。和黄医药不能保证其任何候选药物均将会在任何市场上获准销售，或者在任何特定时间获得批准，或者任何候选药物将达到任何特定的收入或净收入水平。和黄医药管理层的预期可能会受到以下因素的影响：意料之外的监管行动或延迟或一般性的政府监管；研究与开发中固有的不确定性，包括无法满足关键的关于受试者的注册率、时机和可用性的研究假设，其要符合研究的纳入及排除标准以及资金要求；临床方案的变更、意外不利事件或安全性、质量或生产方面的问题；候选药物无法满足研究的主要或次要评估指标；新冠肺炎疫情或其他健康危机在中国或全球的影响；候选药物无法获得不同司法管辖区的监管批准或获得监管批准后无法获得商业认可；全球医疗成本遏制趋势，包括持续的价格压力；实际和潜在法律程序的不确定性，其中包括实际或潜在产品责任诉讼、有关销售和营销的诉讼和调查、知识产权纠纷以及政府调查；以及经济和工业状况，包括许多国家持续疲弱的经济和金融环境影响的不确定性以及未来全球汇率的不确定性。有关前述各项和其他风险的进一步讨论，请参阅和黄医药向美国证券交易委员会和AIM提交的文件。 和黄医药在本公告中提供之信息截至本公告日期，并且不承担因新的信息、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。
此外，本公告还包含和黄医药从行业出版物和第三方市场研究公司生成的报告中获得的统计数据和估计。尽管和黄医药认为该等出版物、报告和调查研究是可靠的，但是和黄医药尚未独立验证该等数据，不能保证该等数据的准确性或完整性。请阁下注意不要过度考虑该等数据。该等数据涉及风险和不确定性，并可能根据各种因素（包括前述因素）有所更改。
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| 公告发布：香港时间晚上7点（12 noon BST / 7am EDT ） |
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| 简报会网络直播及电话会议：香港时间晚上8点（1pm BST / 8am EDT ） |
To participate by phone, please use one of the following numbers. Participant Access Code is “54962123#“.
| United Kingdom (Toll-Free) | 0800 026 1542 |
| United Kingdom (Toll) | +44 203 194 0569 |
| United States (Toll-Free) | 1 855 824 5644 |
| United States (Toll) | +1 646 722 4977 |
| Mainland China (Toll-Free) | 800 988 0563 |
| Mainland China (Toll) | 400 821 0637 |
| Hong Kong SAR | +852 3027 6500 |
| Singapore (Toll-Free) | 800 120 6853 |
| Switzerland (Toll-Free) | 0800 800 732 |
香港、上海和新泽西：2020年7月28日，星期二：和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）今日携手礼来公司（“礼来”）宣布就2013年与礼来子公司礼来上海签订的呋喹替尼许可和合作协议达成了一项修正案。此次2020年修正案进一步扩展和黄医药对爱优特®（呋喹替尼胶囊）在中国商业化过程中的职责。
根据2020年修正案的条款，礼来将继续享有对爱优特® 在中国的独家商业化权益，因而也将继续在财务报表合并爱优特® 在华的销售额。和黄医药将与礼来合作，共同推动爱优特®（呋喹替尼胶囊）在全中国的商业化活动。
在双方联合声明中，和黄医药首席执行官贺隽先生（Mr Christian Hogg）和礼来中国总裁兼总经理季礼文先生（Mr Julio Gay-Ger）表示：“经过多年来富有建设性的成功合作，和黄医药和礼来都坚信，该协议为我们建立最优的架构，从而充分利用两家公司的资源，实现爱优特® 在华的商业潜力最大化。”
自2020年10月1日起，和黄医药将通过旗下超过320名员工的肿瘤商业化团队，负责开发和执行爱优特® 在中国市场的所有医学信息沟通、推广以及本地和区域市场活动。礼来与和黄医药将一如既往保持合作，携手制定并执行爱优特® 在中国的整体市场战略和全国性的市场活动。
和黄医药与礼来将共享爱优特® 与销售目标业绩挂钩的毛利润。根据预定的销售目标，礼来将以特许权费用、生产成本以及服务费的形式向和黄医药支付约合爱优特® 销售总额70%-80%的金额。关于本次修正案双方并不涉及预付款。
关于呋喹替尼
呋喹替尼是一种高选择性强效口服血管内皮生长因子受体（“VEGFR”）1、2及3的抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到了至关重要的作用，呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高，以达到更低的脱靶毒性、更高的耐受性及对靶点更稳定的覆盖。临床前研究中展示出的较低的药物间互相作用的可能性，或使其成为与其他癌症疗法的联合使用的理想选择。
和黄医药拥有呋喹替尼在中国以外区域的所有权利，并与礼来在中国范围内合作开发及商业化呋喹替尼。
呋喹替尼治疗转移性结直肠癌
呋喹替尼于2018年9月获中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准在中国销售，并于2018年11月底由礼来以商品名爱优特® 进行商业推广。爱优特® 适用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者，包括既往接受过抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗和/或抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的患者。呋喹替尼III期关键性注册研究FRESCO的研究成果已于2018年6月于《美国医学会杂志》（JAMA）上发表（clinicaltrials.gov 注册号: NCT02314819）。该项研究共计纳入416名中国转移性结直肠癌患者。
2017年12月，和黄医药在美国启动了一项Ib期临床试验，旨在评估呋喹替尼治疗美国晚期实体瘤患者。2019年，该研究增加了治疗转移性结直肠癌和转移性乳腺癌患者的概念验证研究队列（clinicaltrials.gov 注册号：NCT03251378）。
和黄医药正计划在美国、欧洲和日本启动一项呋喹替尼治疗难治型转移性结直肠癌患者的随机、双盲、安慰剂对照的多中心 III 期注册研究 FRESCO-2。该研究的主要疗效终点为总生存期（OS）。研究计划将招募来自10个国家约130个研究中心的500多名患者。2020年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予呋喹替尼快速通道资格开发用于治疗转移性结直肠癌。FRESCO-2的研究设计也已经过欧洲药品管理局（EMA）与日本医药品和医疗器械局（PMDA）的审查及认可（clinicaltrials.gov 注册号：NCT04322539）。
呋喹替尼其他开发计划
中国胃癌研究：2017年10月，和黄医药启动了FRUTIGA研究。FRUTIGA研究是一项随机双盲III期临床试验，旨在评估呋喹替尼联合紫杉醇治疗二线晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。研究计划纳入对一线标准化疗无应答的患者。受试者将接受呋喹替尼联合紫杉醇或安慰剂联合紫杉醇治疗。研究的主要疗效终点为总生存期。2020年6月，和黄医药完成了一项预设的中期分析，基于预设标准，独立数据监察委员会（IDMC）建议研究继续进行（clinicaltrials.gov 注册号：NCT03223376）。
免疫疗法联合用药：和黄医药已订立三项合作协议，以评估呋喹替尼与PD-1单克隆抗体联合疗法的安全性、耐受性和疗效，包括替雷利珠单抗（BGB-A317）、达伯舒®（信迪利单抗，IBI308）和杰诺单抗（GB226，Geptanolimab）。
关于和黄医药
和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）是一家创新型、商业阶段的生物医药公司，在过去20年间致力于发现和全球开发治疗癌症和自身免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。目前，和黄医药共有9个抗癌类候选药物正在全球开发中，并在中国本土市场拥有广泛的商业网络。欲了解更多详情，请访问：www.chi-med.com。
关于礼来制药
礼来制药是一家全球领先的医药公司，致力于通过创新改善人类健康水平。礼来制药诞生于一个多世纪之前，公司创始人致力于生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。今天，我们仍然执着于这一使命，并基于此开展工作。在全球范围内，我们的员工始终努力研发能为人类生活带来改变的药物，并将其提供给那些切实所需的患者。不仅如此，我们还致力于改善公众对于疾病的理解、并更好地开展疾病管理，同时通过投身于慈善事业和志愿者活动回馈社会。如果需要了解更多关于礼来制药的信息，请登录：www.lilly.com。
和黄医药前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对与礼来合作的期望以及根据上述修正案最大程度发挥爱优特®在中国的商业潜力的能力。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：和黄医药在中国就爱优特®成功开展医学信息沟通、推广以及本地和区域市场活动等能力，不会出现任何可能导致国家药监局将呋喹替尼从市场上撤出的未知副作用，为呋喹替尼提供用于结直肠癌及其他适应症中的商业化及进一步临床开发和计划的资金充足性，以及新冠肺炎全球大流行对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在本公告发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会和AIM提交的文件。无论是否出现新信息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含信息的义务。
内幕消息
本新闻稿载有依法规（EU）No 596/2014第7条所披露的内幕消息。
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香港、上海和新泽西：2020年7月28日，星期二：和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）今日宣布中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）将沃利替尼（savolitinib）用于治疗间充质上皮转化因子（“MET”）外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌（“NSCLC”）的新药上市申请纳入优先审评。这是沃利替尼在全球范围内的首个新药上市申请，也是中国首个选择性MET抑制剂新药上市申请。
中国每年新增肺癌病例超过77.4万例，占全球肺癌新增病例的37%。[1] 大约80-85％的肺癌属于非小细胞肺癌。[2] 据估计，有2-3%的非小细胞肺癌患者会发生MET外显子14跳跃突变，伴有此类突变的患者预后普遍较差。[3] 在中国，每年约新增12,000至20,000例MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌新增病例。
关于优先审评
优先审评是国家药监局为鼓励研究和创制具有明确临床价值的潜在新药、临床急需的药品或疫苗、防治重大传染病和罕见疾病等疾病的药品，以及儿童用药新品种或剂型等而制定。潜在的新药可能具有明确的临床价值，用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病。纳入优先审评资格的新药上市申请可获国家药监局在审评审批的过程中优先配置资源。[4]
关于沃利替尼
沃利替尼是一种强效、高选择性的口服小分子MET抑制剂。而MET是一种在许多类型实体瘤中表现出功能异常的受体酪氨酸激酶，其作用包括促进肿瘤生长、血管新生和肿瘤转移。迄今为止，沃利替尼已在全球范围内逾1,000名患者中开展研究。临床试验显示，沃利替尼在多种MET基因异常的肿瘤中均表现出了良好的临床疗效，并且具有可接受的安全性特征。
和黄医药于2011年与阿斯利康（LSE，STO，NYSE：AZN）就沃利替尼签订了全球专利许可、合作开发和商业化协议。 沃利替尼的全球开发计划包括非小细胞肺癌与肾癌，并且正在探索用于治疗其他MET驱动的肿瘤。
沃利替尼用于治疗非小细胞肺癌：
MET 外显子14突变的 NSCLC II 期临床研究 (NCT02897479) – 2020年5月，一项进行中的开放标签II期注册研究数据于美国临床肿瘤学会2020年线上年会（“ASCO 2020”）中公布。沃利替尼治疗MET 外显子14跳跃突变NSCLC疗效可评估的患者中，客观缓解率（“ORR”）为49.2％，疾病控制率（DCR）为93.4％，缓解持续时间（DoR）为9.6个月。该研究中，36％的患者属于NSCLC中更具侵略性的肺肉瘤样癌（PSC）亚型患者。缓解持续时间、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）数据尚未成熟。临床数据表明，沃利替尼具有可接受的安全性，因不良事件（AE）而中止治疗的比例仅为14.3%。2020年5月，中国新药上市申请基于上述数据获受理。
SAVANNAH II 期临床研究：沃利替尼联合泰瑞沙®用于因 MET 扩增或过表达引起的泰瑞沙®治疗后进展的患者 (NCT03778229) – SAVANNAH 研究是一项针对接受过泰瑞沙®治疗的伴有MET扩增或过表达的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的 NSCLC 患者的单臂、开放标签研究。泰瑞沙®是阿斯利康的一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。
沃利替尼用于治疗肾癌：
MET驱动的乳头状肾细胞癌 (NCT03091192) – 2020年5月， 在MET驱动的乳头状肾细胞癌患者中比较沃利替尼单药治疗与舒尼替尼单药治疗的SAVOIR全球研究中60名患者的研究数据于ASCO 2020线上年会发表。 沃利替尼表现出令人鼓舞的疗效，ORR为27％，而舒尼替尼的ORR则为7％。至数据截止时，对沃利替尼有反应的患者均未出现疾病进展，总生存期的风险比（HR）为0.51（95% 置信区间：0.21–1.17; p=0.110），中位生存期尚未到达。基于这些数据，阿斯利康和和黄医药正在积极评估进一步开展沃利替尼单药治疗乳头状肾细胞癌临床研究的可能性。
CALYPSO II 期临床研究：沃利替尼联合英飞凡® PD-L1 抑制剂用于治疗肾细胞癌 (NCT02819596) – CALYPSO 研究是一项由研究者发起的开放标签的 I/II 期沃利替尼与英飞凡®联合治疗研究，英飞凡®是阿斯利康的一种PD-L1抗体。该研究旨在评估沃利替尼/英飞凡®联合治疗乳头状肾细胞癌患者和肾透明细胞癌患者的安全性和疗效。
沃利替尼用于治疗其他癌症：
通过研究者发起的临床试验，沃利替尼在包括胃癌和结直肠癌在内的其他多种MET驱动的肿瘤中的应用潜力也在继续探索中。
关于和黄医药
和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克 / 伦敦证交所: HCM）是一家创新型生物医药公司，在过去20年间致力于发现和全球开发治疗癌症和自身免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。目前，和黄医药共有9个抗癌类候选药物正在全球开发中，并在中国本土市场拥有广泛的商业网络。欲了解更多详情，请访问：www.chi-med.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对沃利替尼用于治疗非小细胞肺癌患者的治疗潜力的预期、沃利替尼针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划、对此类研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：支持沃利替尼获批用于在中国治疗非小细胞肺癌的新药上市申请的数据充足性、沃利替尼在美国、欧洲和日本等其他地区获得快速审批的潜力、沃利替尼的安全性、沃利替尼成为治疗非小细胞肺癌患者治疗新标准的潜力、实现及完成沃利替尼进一步临床开发计划的能力、在中国或其他地区推出上市沃利替尼的可能性及上市时间，以及新冠肺炎全球大流行对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会和AIM提交的文件。无论是否出现新信息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含信息的义务。
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[1] Global Cancer Observatory. China Fact Sheet. gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf.
[2] 美国癌症协会. www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/what-is.html.
[3] Awad M et al. “MET Exon 14 Mutations in Non–Small-Cell Lung Cancer Are Associated With Advanced Age and Stage-Dependent MET Genomic Amplification and c-Met Overexpression.” Journal of Clinical Oncology 2016;34(7):721-730. doi:10.1200/JCO.2015.63.4600.
[4] 国家药品监督管理局，《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》 http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378606.html.
— HMPL-306是和黄医药自主研发的第9个肿瘤候选药物 —
香港、上海和新泽西：2020年7月24日，星期五：和黄中国医药科技有限公司（简称 “和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）在中国启动了一项HMPL-306治疗恶性血液肿瘤患者的I期临床试验。HMPL-306是一种靶向异柠檬酸脱氢酶（“IDH”）1和2突变的新型双重小分子抑制剂，靶向选择性高。首名患者已于今日接受给药治疗。
该试验是一项多中心研究 ，旨在评估HMPL-306在伴有IDH1和/或IDH2突变的复发性或难治性恶性血液肿瘤患者中的安全性、药代动力学、药效学和疗效。在研究的第一阶段，每组患者将接受递增剂量的口服HMPL-306治疗，以确定最大耐受剂量和/或II期推荐剂量（“RP2D”）。该研究的第二阶段是剂量扩展阶段，患者将分成3组队列接受HMPL-306 治疗，以进一步评估RP2D的安全性、耐受性和临床疗效。该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov，检索注册号NCT04272957查看。
HMPL-306是和黄医药自主研发的第9个肿瘤创新药物。已有临床数据表明，当使用单一靶向IDH1突变或靶向IDH2突变的抑制剂时，细胞质的IDH1突变和线粒体的IDH2突变会相互转化。通过同时抑制IDH1和IDH2突变，该候选药物有望为具有IDH突变的癌症患者提供治疗效益，并可能解决因亚型转化导致的IDH抑制获得性耐药问题。
关于IDH和恶性血液肿瘤
IDH是一类重要的代谢酶，参与分解营养物质并为细胞提供能量。发生突变的IDH会产生一种能改变细胞遗传程序的分子，阻止细胞成熟。IDH1或IDH2突变是各种类型的血液肿瘤和实体瘤中常见的基因变异，急性髓系白血病（“AML”）患者中约有20%伴有IDH基因突变，在骨髓增生异常综合症（MDS）、骨髓增生性肿瘤（MPN）和低级别神经胶质瘤和肝内胆管癌中也有一定的发生率。IDH突变亚型转化，是对IDH抑制剂产生获得性耐药的主要机制之一，无论是由细胞质的IDH1突变转为线粒体的IDH2突变，或反之亦然。[1],[2],[3]
根据美国国家癌症研究所（NCI）的数据，2020年美国将有大约20,000例AML新增病例，而五年相对存活率为28.7％。[4]目前，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准一种靶向于IDH1突变的药物以及一种靶向于IDH2突变的药物，但尚无可同时靶向IDH1和IDH2突变的双重抑制剂获批。据估计，2018年中国有19,700例AML新增病例，预计到2030年将达到24,200例。[5]在中国，目前尚未有IDH抑制剂获批。
关于和黄医药
和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）是一家创新型生物医药公司，在过去20年间致力于发现和全球开发治疗癌症和自身免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。目前，和黄医药共有9个抗癌类候选药物正在全球开发中，并在中国本土市场拥有广泛的商业网络。欲了解更多详情，请访问：www.chi-med.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对HMPL-306临床开发的预期及HMPL-306对伴有IDH突变患者的潜在效益。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：临床试验入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性、临床方案或监管要求变更、非预期不良事件或安全性问题、候选药物HMPL-306作为单药或联合疗法达到研究的主要或次要终点的疗效、获得不同司法管辖区的监管批准，以及获得监管批准后取得商业认可的能力、HMPL-306用于目标适应症的潜在市场和资金充足性以及新冠肺炎全球大流行对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会和AIM提交的文件。无论是否出现新信息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含信息的义务。
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[1]. S Choe S et al. Blood 2019;134(Supplement_1):545. doi:10.1182/blood-2019-122671.
[2]. Harding JJ et al. Isoform Switching as a Mechanism of Acquired Resistance to Mutant Isocitrate Dehydrogenase Inhibition. Cancer Discov. 2018;8(12):1540-1547. doi:10.1158/2159-8290.CD-18-0877.
[3]. Delahousse J et al. Circulating oncometabolite D-2-hydroxyglutarate enantiomer is a surrogate marker of isocitrate dehydrogenase-mutated intrahepatic cholangiocarcinomas. Eur J Cancer. 2018;90:83-91. doi:10.1016/j.ejca.2017.11.024.
[4]. 资料来源: National Cancer Institute – seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html.
[5]. Lin J et al. IDH1 and IDH2 mutation analysis in Chinese patients with acute myeloid leukemia and myelodysplastic syndrome. Ann Hematol. 2012;91(4):519-525. doi:10.1007/s00277-011-1352-7.
| NOTIFICATION OF MAJOR HOLDINGS (to be sent to the relevant issuer and to the FCA in Microsoft Word format if possible) | ||||||
| 1a. Identity of the issuer or the underlying issuer of existing shares to which voting rights are attached: | Hutchison China MediTech Limited; Legal Entity Identifier: 2138006X34YDQ6OBYE79 | |||||
| 1b. Please indicate if the issuer is a non-UK issuer (please mark with an “X” if appropriate) | ||||||
| Non-UK issuer | X | |||||
| 2. Reason for the notification (please mark the appropriate box or boxes with an “X”) | ||||||
| An acquisition or disposal of voting rights | X | |||||
| An acquisition or disposal of financial instruments | ||||||
| An event changing the breakdown of voting rights | ||||||
| Other (please specify)iii: | ||||||
| 3. Details of person subject to the notification obligation | ||||||
| Name | Mitsui & Co., Ltd. | |||||
| City and country of registered office (if applicable) | Tokyo, Japan | |||||
| 4. Full name of shareholder(s) (if different from 3.)v | ||||||
| Name | ||||||
| City and country of registered office (if applicable) | ||||||
| 5. Date on which the threshold was crossed or reached: | 06/07/2020 | |||||
| 6. Date on which issuer notified (DD/MM/YYYY): | 08/07/2020 | |||||
| 7. Total positions of person(s) subject to the notification obligation | ||||||
| % of voting rights attached to shares (total of 8. A) | % of voting rights through financial instr-uments (total of 8.B 1 + 8.B 2) | Total of both in % (8.A + 8.B) | Total number of voting rights of issuervii | |||
| Resulting situation on the date on which threshold was crossed or reached | 2.92% | 2.92% | 710,574,765 | |||
| Position of previous notification (if applicable) | 3.96% (dated 12 December 2018) | – | 3.96% | |||
| 8. Notified details of the resulting situation on the date on which the threshold was crossed or reachedviii | |||||||||
| A: Voting rights attached to shares | |||||||||
| Class/type of sharesISIN code (if possible) | Number of voting rightsix | % of voting rights | |||||||
| Direct (Art 9 of Directive 2004/ 109/ EC) (DTR5.1) | Indirect (Art 10 of Directive 2004/ 109/ EC) (DTR5.2.1) | Direct (Art 9 of Directive 2004/ 109/ EC) (DTR5.1) | Indirect (Art 10 of Directive 2004/ 109/ EC) (DTR5.2.1) | ||||||
| Ordinary Shares (KYG4672N1016) and American Depositary Shares (US44842L1035) | 20,742,325 | – | 2.92% | – | |||||
| SUBTOTAL 8. A | 20,742,325 | 2.92% | |||||||
| B 1: Financial Instruments according to Art. 13(1)(a) of Directive 2004/109/EC (DTR5.3.1.1 (a)) | |||||||
| Type of financial instrument | Expiration datex | Exercise/ Conversion Periodxi | Number of voting rights that may be acquired if the instrument is exercised/converted. | % of voting rights | |||
| SUBTOTAL 8. B 1 | |||||||
| B 2: Financial Instruments with similar economic effect according to Art. 13(1)(b) of Directive 2004/109/EC (DTR5.3.1.1 (b)) | |||||||
| Type of financial instrument | Expiration datex | Exercise/ Conversion Periodxi | Physical or cash settlementxii | Number of voting rights | % of voting rights | ||
| SUBTOTAL 8.B.2 | |||||||
| 9. Information in relation to the person subject to the notification obligation (please mark the applicable box with an “X”) | ||||
| Person subject to the notification obligation is not controlled by any natural person or legal entity and does not control any other undertaking(s) holding directly or indirectly an interest in the (underlying) issuerxiii | X | |||
| Full chain of controlled undertakings through which the voting rights and/or the financial instruments are effectively held starting with the ultimate controlling natural person or legal entityxiv (please add additional rows as necessary) | ||||
| Namexv | % of voting rights if it equals or is higher than the notifiable threshold | % of voting rights through financial instruments if it equals or is higher than the notifiable threshold | Total of both if it equals or is higher than the notifiable threshold | |
| 10. In case of proxy voting, please identify: | ||||
| Name of the proxy holder | ||||
| The number and % of voting rights held | ||||
| The date until which the voting rights will be held | ||||
| 11. Additional informationxvi | ||||
| The warrants in Box B 2 have not been exercised, in part or whole, as of the below “Date of completion.” Accordingly, the “Total number of voting rights of issuer” in Box 7 do not account for any issuance of the new voting shares, in part or whole, from the exercise of the warrants. Once the warrants are exercised in full, assuming no other changes in the interests or the voting shares in the meantime, the “Total number of voting rights of issuer” in Box 7 will become 727,241,435. On that basis, the ownership ordinary shares would represent 2.75%, the ownership of warrants would represent 2.29%, and the combined ownership of the ordinary shares and warrants would represent 5.04%. | ||||
| Place of completion | Tokyo, Japan |
| Date of completion | 08 July 2020 |
| 日期：2020年8月12日（星期三） |
| 时间：香港时间晚上8点30分 (08:30 am EDT/01:30 pm BST) |
| NOTIFICATION OF MAJOR HOLDINGS (to be sent to the relevant issuer and to the FCA in Microsoft Word format if possible) | ||||||
| 1a. Identity of the issuer or the underlying issuer of existing shares to which voting rights are attached: | Hutchison China MediTech Limited | |||||
| 1b. Please indicate if the issuer is a non-UK issuer (please mark with an “X” if appropriate) | ||||||
| Non-UK issuer | X | |||||
| 2. Reason for the notification (please mark the appropriate box or boxes with an “X”) | ||||||
| An acquisition or disposal of voting rights | X | |||||
| An acquisition or disposal of financial instruments | X | |||||
| An event changing the breakdown of voting rights | ||||||
| Other (please specify)iii: | ||||||
| 3. Details of person subject to the notification obligation | ||||||
| Name | General Atlantic Singapore HCM Pte. Ltd. | |||||
| City and country of registered office (if applicable) | Singapore | |||||
| 4. Full name of shareholder(s) (if different from 3.)v | ||||||
| Name | ||||||
| City and country of registered office (if applicable) | ||||||
| 5. Date on which the threshold was crossed or reached: | 06/07/2020 | |||||
| 6. Date on which issuer notified (DD/MM/YYYY): | 06/07/2020 | |||||
| 7. Total positions of person(s) subject to the notification obligation | ||||||
| % of voting rights attached to shares (total of 8. A) | % of voting rights through financial instr-uments (total of 8.B 1 + 8.B 2) |
Total of both in % (8.A + 8.B) | Total number of voting rights of issuervii | |||
| Resulting situation on the date on which threshold was crossed or reached | 2.81% | 2.35% | 5.16% | 710,574,765 | ||
| Position of previous notification (if applicable) | ||||||
| 8. Notified details of the resulting situation on the date on which the threshold was crossed or reachedviii | |||||||||
| A: Voting rights attached to shares | |||||||||
| Class/type of sharesISIN code (if possible) |
Number of voting rightsix | % of voting rights | |||||||
|
Direct (Art 9 of Directive 2004/ 109/ EC) (DTR5.1) |
Indirect (Art 10 of Directive 2004/ 109/ EC) (DTR5.2.1) |
Direct (Art 9 of Directive 2004/ 109/ EC) (DTR5.1) |
Indirect (Art 10 of Directive 2004/ 109/ EC) (DTR5.2.1) |
||||||
| Ordinary Shares (KYG4672N1198) |
20,000,000 | 2.81% | |||||||
| SUBTOTAL 8. A | 20,000,000 | 2.81% | |||||||
| B 1: Financial Instruments according to Art. 13(1)(a) of Directive 2004/109/EC (DTR5.3.1.1 (a)) | |||||||
| Type of financial instrument | Expiration datex |
Exercise/ Conversion Periodxi |
Number of voting rights that may be acquired if the instrument is exercised/converted. |
% of voting rights | |||
| SUBTOTAL 8. B 1 | |||||||
| B 2: Financial Instruments with similar economic effect according to Art. 13(1)(b) of Directive 2004/109/EC (DTR5.3.1.1 (b)) | |||||||
| Type of financial instrument | Expiration datex |
Exercise/ Conversion Periodxi |
Physical or cash settlementxii |
Number of voting rights | % of voting rights | ||
| Warrants over Ordinary Shares | January 3, 2022 | At any time after July 2, 2020 | Physical | 16,666,670 | 2.35% | ||
| SUBTOTAL 8.B.2 | 16,666,670 | 2.35% | |||||
| 9. Information in relation to the person subject to the notification obligation (please mark the applicable box with an “X”) | ||||
| Person subject to the notification obligation is not controlled by any natural person or legal entity and does not control any other undertaking(s) holding directly or indirectly an interest in the (underlying) issuerxiii | ||||
| Full chain of controlled undertakings through which the voting rights and/or the financial instruments are effectively held starting with the ultimate controlling natural person or legal entityxiv (please add additional rows as necessary) |
X | |||
| Namexv | % of voting rights if it equals or is higher than the notifiable threshold | % of voting rights through financial instruments if it equals or is higher than the notifiable threshold | Total of both if it equals or is higher than the notifiable threshold | |
| GAP (Bermuda) Limited | 5.16% | |||
| General Atlantic LLC | 5.16% | |||
| General Atlantic GenPar (Bermuda), L.P. | 5.16% | |||
| General Atlantic (Lux) S.à r.l. | 5.16% | |||
| General Atlantic GenPar (Lux) SCSp, L.P. | 5.16% | |||
| General Atlantic Part- ners (Bermuda) IV, L.P. | 5.16% | |||
| General Atlantic Part- ners (Bermuda) EU, L.P. | 5.16% | |||
| General Atlantic Part- ners (Lux) SCSp, L.P. | 5.16% | |||
| GAP Coinvestments III, LLC | 5.16% | |||
| GAP Coinvestments IV, LLC | 5.16% | |||
| GAP Coinvestments V, LLC | 5.16% | |||
| GAP Coinvestments CDA, L.P. | 5.16% | |||
| General Atlantic Singa- pore Interholdco Ltd. | 5.16% | |||
| General Atlantic Singa- pore Fund Pte. Ltd. | 5.16% | |||
| General Atlantic Singa- pore HCM Pte. Ltd. | 5.16% | |||
| 10. In case of proxy voting, please identify: | ||||
| Name of the proxy holder | ||||
| The number and % of voting rights held | ||||
| The date until which the voting rights will be held | ||||
| 11. Additional informationxvi | ||||
|
The warrants in Box B 2 have not been exercised, in part or whole, as of the below “Date of completion.” Accordingly, the “Total number of voting rights of issuer” in Box 7 do not account for any issuance of the new voting shares, in part or whole, from the exercise of the warrants. Once the warrants are exercised in full, assuming no other changes in the interests or the voting shares in the meantime, the “Total number of voting rights of issuer” in Box 7 will become 727,241,435. On that basis, the ownership ordinary shares would represent 2.75%, the ownership of warrants would represent 2.29%, and the combined ownership of the ordinary shares and warrants would represent 5.04%. |
||||
| Place of completion | Hong Kong, China |
| Date of completion | July 6, 2020 |
London: Tuesday, July 7, 2020: Hutchison China MediTech Limited (“Chi-Med”) (Nasdaq/AIM: HCM) was notified that CK Hutchison Holdings Limited (“CK Hutchison”) shareholding1 in Chi-Med remains unchanged, at 332,478,770 ordinary shares of par value US$0.10 each in the capital of Chi-Med (“Shares”).
Each American Depositary Share (“ADS”) represents five Shares. As announced on June 25, 2020, Chi-Med issued a total of 20,000,000 Shares (equivalent to 4,000,000 ADSs) to General Atlantic. Chi-Med was notified on July 6, 2020 that this issuance diluted CK Hutchison’s holding1 to 46.79 per cent of the total number of voting rights of Chi-Med. The date on which the notification threshold was crossed was July 3, 2020.
About CK Hutchison
Listed on The Stock Exchange of Hong Kong Limited, CK Hutchison is a renowned multinational conglomerate committed to innovation and technology with businesses spanning the globe. With operations in about 50 countries and over 300,000 employees worldwide, CK Hutchison has five core businesses – ports and related services, retail, infrastructure, energy and telecommunications.
CK Hutchison reported turnover of approximately HK$440 billion (US$56 billion) for the year ended 31 December 2019.
For more information, please visit www.ckh.com.hk.
About Chi-Med
Chi-Med (Nasdaq/AIM: HCM) is an innovative biopharmaceutical company committed, over the past twenty years, to the discovery and global development of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. It has a portfolio of eight cancer drug candidates currently in clinical studies around the world and extensive commercial infrastructure in its home market of China. For more information, please visit: www.chi-med.com.
[1] Held through CK Hutchison’s indirect wholly-owned subsidiary Hutchison Healthcare Holdings Limited.
CONTACTS
Investor Enquiries
Mark Lee, Senior Vice President
+852 2121 8200
Annie Cheng, Vice President
+1 (973) 567 3786
Media Enquiries
Americas – Brad Miles, Solebury Trout
+1 (917) 570 7340 (Mobile)
bmiles@troutgroup.com
UK & Europe –Ben Atwell / Alex Shaw, FTI Consulting
+44 20 3727 1030 / +44 7771 913 902 (Mobile) / +44 7779 545 055 (Mobile)
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Asia – Joseph Chi Lo, Brunswick
+852 9850 5033 (Mobile)
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– Zhou Yi, Brunswick
+852 9783 6894 (Mobile)
yzhou@brunswickgroup.com
Nominated Advisor
Freddy Crossley / Atholl Tweedie, Panmure Gordon (UK) Limited
+44 (20) 7886 2500
London: Monday, June 29, 2020: Hutchison China MediTech Limited (“Chi-Med” or the “Company”) (AIM/Nasdaq: HCM) announces the following blocklisting six monthly return:
| 1. | Name of applicant: | Hutchison China MediTech Limited | ||
| 2. | Name of scheme: | (a) | Share Option Scheme conditionally adopted by Hutchison China MediTech Limited in 2005 (“2005 HCML Share Option Scheme”) | |
| (b) | Share Option Scheme conditionally adopted by Hutchison China MediTech Limited in 2015 (“2015 HCML Share Option Scheme”) | |||
| 3. | Period of return: | From December 29, 2019 to June 28, 2020 | ||
| 4. |
Balance under scheme from previous return:
|
(a) | 2005 HCML Share Option Scheme: 1,738,910 ordinary shares of US$0.1 each | |
| (b) | 2015 HCML Share Option Scheme: 23,130,970 ordinary shares of US$0.1 each | |||
| 5. |
The amount by which the block scheme has been increased, if the scheme has been increased since the date of the last return:
|
(a) | 2005 HCML Share Option Scheme: Nil | |
| (b) | 2015 HCML Share Option Scheme: Nil | |||
| 6. |
Number of securities issued/allotted under scheme during period:
|
(a) | 2005 HCML Share Option Scheme: Nil | |
| (b) | 2015 HCML Share Option Scheme: Nil | |||
| 7. |
Balance under scheme not yet issued/allotted at end of the period:
|
(a) | 2005 HCML Share Option Scheme: 1,738,910 ordinary shares of US$0.1 each | |
| (b) | 2015 HCML Share Option Scheme: 23,130,970 ordinary shares of US$0.1 each | |||
| 8. |
Number and class of securities originally listed and the date of admission:
|
25,198,880 ordinary shares of US$0.1 each admitted on June 17, 2019 (to replace the Company’s previous block admission schemes following the Company’s share subdivision which took effect on May 30, 2019) | ||
| 9. | Total number of securities in issue at the end of the period: | 690,574,765 ordinary shares of US$0.1 each | ||
| Name of contact: | Christian Hogg | |||
| Address of contact: | Level 18, The Metropolis Tower, 10 Metropolis Drive, Hung Hom, Kowloon, Hong Kong | |||
| Telephone number of contact: | +852 2121 8200 | |||
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London: Friday, June 26, 2020: Hutchison China MediTech Limited (“Chi-Med”) (Nasdaq/AIM: HCM) will be announcing its interim results for the six months ended June 30, 2020 on Thursday, July 30, 2020 at 12:00 noon British Summer Time (BST) (7:00 pm Hong Kong Time (HKT); 7:00 am Eastern Daylight Time (EDT)).
Analysts and investors are invited to join a conference call and audio webcast presentation with Q&A, conducted by Chi-Med management.
The conference call and audio webcast will take place at 1:00 pm BST / 8:00 pm HKT / 8:00 am EDT on Thursday, July 30, 2020 and will be webcast live via the company website at www.chi-med.com/investors/event-information/. The presentation will be available for downloading before the conference call begins. Details of the conference call dial-in will be provided in the financial results announcement and on the company website. A replay will also be available on the website shortly after the event.
About Chi-Med
Chi-Med (Nasdaq/AIM: HCM) is an innovative biopharmaceutical company committed, over the past twenty years, to the discovery and global development of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. It has a portfolio of eight cancer drug candidates currently in clinical studies around the world and extensive commercial infrastructure in its home market of China. For more information, please visit: www.chi-med.com.
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本公告全部或部分内容，不得于或向或从任何视此等举措属违反当地有关法律的司法管辖区发布、刊发或派发。(本文件的中文本为翻译稿，仅供参考用。本文件的英文及中文版本如有歧义，概以英文版本为准。)
– 战略性投资显示泛大西洋投资支持和黄医药的全球化愿景 –
– 发售价相当于每股美国存托股份25.00美元，较30日成交量加权平均价溢价10.4% –
伦敦：2020年6月25日，星期四：和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或 “Chi-Med”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）今天宣布与全球领先的成长型私募股权投资公司泛大西洋投资集团（“泛大西洋投资”）达成一项最终协议，通过定向增发向泛大西洋投资发售1亿美元新股，发售价相当于每股美国存托股份25.00美元。此外，协议还额外授予以相当于每股美国存托股份30.00美元的价格（较30日成交量加权平均价溢价32.5％），行使期为18个月，行使上限为1亿美元的和黄医药认股权证，令此次募集资金总额上限达到2亿美元
和黄医药正逐步带领其肿瘤业务迈向全球。2020年，和黄医药在建立全球化、以科学为本的创新生物医药公司的战略方向上取得重大进展，包括先后获美国食品药品监督管理局（“FDA”）授予三项快速通道资格，即呋喹替尼用于治疗转移性结直肠癌和索凡替尼用于治疗两类晚期神经内分泌瘤。此外，和黄医药准备今年内于美国提交索凡替尼的新药上市申请（“NDA”）。
和黄医药将获得此次定向增发中的全部资金，以为其正在进行的研究和临床开发提供资金，并支持和黄医药在中国和全球范围内进一步加强其商业化能力。
此次投资也显示了泛大西洋投资对和黄医药的坚定支持。泛大西洋投资在投资全球成长型股权公司方面拥有40年的经验，亦于生物医药领域拥有丰富经验，目前管理资产约340亿美元。泛大西洋投资拥有广泛的生命科学公司投资组合，并与这些公司建立紧密的合作伙伴关系，以支持他们进一步发展。
和黄医药首席执行官贺隽先生（Mr. Christian Hogg）表示：“在过去的数月内，我们在多个肿瘤研究项目中，在研发、监管审批和商业化方面均取得重大进展，有关成果让我们向全球市场迈进一大步。我们十分欢迎泛大西洋投资成为我们的股东。这可以进一步加强和黄医药的财务实力，为我们的发展踏出重要一步，有望于将来为全球癌症病人带来更多创新疗法。”
泛大西洋投资副主席David Hodgson先生表示：“泛大西洋投资致力于支持全球生命科学行业创新。和黄医药凭借其强大的研发引擎，已建立了丰富的产品管线。我们认同和黄医药成为领先的生物医药创新者的战略，并将利用我们的全球组织支持和黄医药的使命，为全球癌症患者提供安全有效的疗法。”
泛大西洋投资董事总经理和中国医疗行业负责人孙乐非先生表示：“我们相信和黄医药是将先进的肿瘤学疗法推向全球的中国生物科技先驱。我们很高兴与和黄医药合作，助其释放未来的价值。”
和黄医药已同意在一项定向增发中按相当于每股美国存托股份25.00美元的价格向泛大西洋投资发行相当于4,000,000股美国存托股份的新股，而和黄医药获得的所得款项总额合共为1亿美元。发售价较30日成交量加权平均价溢价10.4%。和黄医药亦已向泛大西洋投资授出认股权证，可购买额外最多相当于3,333,334股美国存托股份，认股权证的行使价为相当于每股美国存托股份30.00美元，行使期为18个月。
股本及证券规例说明
每股美国存托股份代表五股每股票面价值0.10美元的普通股（简称“股份”）。和黄医药根据定向增发将予发行的新股份，包括认股权证获行使后可予发行的股份，将于发行时入账列为缴足并将在所有方面与和黄医药现有普通股享有同等权利。
将于定向增发中出售的证券将不会根据1933年美国证券法（经修订）（“证券法”） 或任何州份或其他适用司法管辖区的证券法律登记，而在并无登记或获证券法及适用州份或其他司法管辖区证券法律的适用登记规定豁免下，不得在美国提呈发售或出售。受限于若干条件，和黄医药已同意向美国证券交易委员会提交登记声明，登记转售在定向增发中出售的股份及认股权证获行使后可予发行的股份，以便泛大西洋投资日后进行转售。根据转售登记声明提呈发售任何证券将仅可通过招股书进行。当达到一定股权门坎时，泛大西洋投资有权任命一位和黄医药的董事会观察员或代表董事。
本公告（包括本公告内作为参考而加载或并入的任何数据）仅供参考，并不构成或属于出售该等证券的要约或招揽购买该等证券的要约的一部分，且不应被诠释为有关要约或招揽，亦不得在进行有关要约、招揽或发售即属违法的任何司法管辖区进行邀约、招揽或发售任何该等证券。本公告所述证券将不会在美国或其他地方公开发售。
本公告载有依法规（欧盟）第596/2014号第7条所规定的内幕消息。
纳入伦敦证券交易所AIM市场及完成后的已发行股份
向泛大西洋投资定向增发的20,000,000股股份（相等于4,000,000股美国存托股份）将包括发行18,700,000股股份（“第一批股份”）以及发行1,300,000股股份（“第二批股份”）。和黄医药将向伦敦证券交易所申请第一批股份和第二批股份获纳入伦敦证券交易所经营的AIM市场（“纳入”）。预期第一批股份的纳入将于2020年7月3日英国夏令时间上午八时正生效，第二批股份的纳入将于2020年7月6日英国夏令时间上午八时正生效。
于第一批股份获纳入在AIM买卖后，和黄医药的已发行股本将包括709,274,765股每股面值为0.10美元的普通股，每股股份附带一项投票权，且并无持作库存股份。于第二批股份纳入AIM买卖后，和黄医药的已发行股本将包括710,574,765股每股面值为0.10美元的普通股，每股股份附带一项投票权，且并无持作库存股份。股数709,274,765（在第一批股份纳入AIM后但于第二批股份纳入AIM前）及股数710,574,765可由股东用作计算的分母，从而厘定其是否须根据英国金融行为监管局的披露指引及透明度规则知会其于和黄医药的权益或权益变更。
仅供说明之用，如710,574,765股普通股全部予以转换，将相等于142,114,953份在纳斯达克买卖的美国存托股份（每股美国存托股份相等于5股普通股）。
此外，和黄医药将按照AIM公司规则第29条的整批上市程序申请最多16,666,670股新普通股整批上市，以涵盖认股权证潜在行使。涉及整批纳入的新普通股将不会实时配发，而将不时于认股权证获行使时发行及配发。和黄医药将遵照其AIM公司规则第29条的责任，每六个月发布一次有关使用整批上市的公告。该等证券获纳入AIM的预期生效日期为2020年7月6日。
关于泛大西洋投资集团
泛大西洋投资集团（“泛大西洋投资”）是一家全球领先的成长型私募股权投资公司，为成长型公司提供资金和策略支持。成立于1980年，泛大西洋投资结合全球性的协作方式、特定的行业专长、长期的投资期限、以及对成长动力所在的深刻理解，在全球范围内与优秀的管理团队合作，共建卓越企业。泛大西洋投资在全球的生命科学投资组合包括天演药业（Adagene）、北海康成（CANbridge）、Ginkgo Bioworks、Immunocore、Motif FoodWorks、欧康维视 （Ocumension）、PathAI和Royalty Pharma。泛大西洋投资拥有超过150位专业投资人士，分布在全球各大城市，包括纽约、阿姆斯特丹、北京、格林威治、香港、雅加达、伦敦、墨西哥城、孟买，慕尼黑、帕洛阿尔托、圣保罗、上海和新加坡。欲了解更多详情，请浏览：www.generalatlantic.com。
关于和黄医药
和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）是一家创新型生物医药公司，在过去20年间致力于发现和全球开发治疗癌症和自身免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。目前，和黄医药共有8个抗癌类候选药物正在全球开发中，并在中国本土市场拥有广泛的商业网络。欲了解更多详情，请访问：www.chi-med.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对使用交易所得款项及行使认股权证后可能获得的潜在收益的预期，以及和黄医药对其候选药物的临床开发和监管计划以及和黄医药的整体业务战略的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：认股权证的行使，和黄医药未来临床开发计划所需资金的充足性，入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性，临床方案或监管要求变更，非预期不良事件或安全性问题，和黄医药为持续运营需要筹集更多资金的时间和能力，以及新冠肺炎全球大流行对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会和AIM提交的文件。无论是否出现新信息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含信息的义务。
联系方式
投资者咨询 |
|
| 李健鸿，资深副总裁 | +852 2121 8200 |
| 郑嘉惠，副总裁 | +1 (973) 567 3786 |
媒体咨询 |
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| 美洲 | |
| Brad Miles, Solebury Trout | +1 (917) 570 7340（手机） bmiles@troutgroup.com |
| 英国及欧洲 | |
| Ben Atwell / Alex Shaw, FTI Consulting | +44 20 3727 1030 / +44 7771 913 902 （手机） / +44 7779 545 055（手机） Chi-Med@fticonsulting.com |
| 亚洲 | |
| 卢志伦, 博然思维集团 | +852 9850 5033（手机） jlo@brunswickgroup.com |
| 周怡, 博然思维集团 | +852 9783 6894（手机） yzhou@brunswickgroup.com |
| 中国大陆 | |
| 张瑞丹, 爱德曼公关公司 | +86 139 1694 1712（手机） fay.zhang@edelman.com |
任命保荐人 |
|
| Freddie Crossley / Atholl Tweedie, Panmure Gordon (UK) Limited |
+44 (20) 7886 2500 |
伦敦：2020年6月18日，星期四：和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）今天宣布，美国食品药品监督管理局（“FDA”）已授予呋喹替尼快速通道资格，开发用于治疗既往接受过基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗，抗血管内皮生长因子（VEGF）生物制剂治疗，以及抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（若为RAS野生型）的转移性结直肠癌（“mCRC”）患者。
和黄医药正计划在美国、欧洲和日本启动一项呋喹替尼治疗难治型mCRC患者的III期注册研究FRESCO-2（clinicaltrials.gov 注册号：NCT04322539）。FRESCO-2研究预期于2020年年中开始招募患者。美国FDA已确认呋喹替尼的整体临床数据（包括：若取得积极结果的FRESCO-2研究，早前已取得积极结果使总体生存率有所提高并成功推动2018年呋喹替尼在中国获批的III期FRESCO研究，以及其他在mCRC中已完成及正在进行中的其他研究），将可用于支持呋喹替尼用于mCRC患者三线治疗的新药上市申请（“NDA”）。新药上市申请评审期间，将评估相关数据是否足以支持特定适应症。
关于快速通道资格
美国FDA快速通道资格旨在加速针对严重疾病的药物开发和审批，以解决未获满足的医疗需求。获得快速通道资格的新药可能是针对特定严重疾病的首个疗法，或与现有疗法相比在临床上具有显着优势。除此之外，这类新药有可能拥有独特的作用机制，或者可令对现有疗法效果不佳或不耐受的患者获益，从而解决未满足的医疗需求。获得快速通道资格的项目可以在药物开发计划上与美国FDA进行更频繁的互动，并获取加速审批、优先审评和滚动审评资格。1
结直肠癌在美国
结直肠癌是世界第三大常见癌症，在2018年造成超过88万人死亡。2在美国，结直肠癌是第四大常见癌症，也是第二大癌症死因。3据估计， 2020年美国预计有147,950人确诊结直肠癌，其中53,200人将死于结直肠癌。4
关于呋喹替尼
呋喹替尼是一种高选择性强效口服血管内皮生长因子受体（VEGFR ）1、2及3的抑制剂。VEGFR抑制剂在限制肿瘤的血管生成中起到了至关重要的作用。呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高，以达到更低的脱靶毒性、更高的耐受性及对靶点更稳定的覆盖。迄今，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，并且临床前研究中展示出的较低的药物间相互作用的可能性，或使其非常适合与其他癌症疗法联合使用。
和黄医药拥有呋喹替尼在中国以外区域的所有权利，并与礼来公司（“礼来”）在中国范围内合作开发及商业化呋喹替尼。
呋喹替尼治疗结直肠癌
呋喹替尼于2018年9月获中国国家药品监督管理局（国家药监局）批准在中国销售，并于2018年11月底由礼来以商品名爱优特®进行商业推广。爱优特®适用于既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者，包括既往接受过抗VEGF治疗和/或抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的患者。呋喹替尼III期关键性注册研究FRESCO的研究成果已于2018年6月在《美国医学会杂志》（JAMA）上发表（clinicaltrials.gov注册号：NCT02314819）。
2017年12月，和黄医药在美国启动了一项多中心开放标签的Ib期临床试验，旨在评估呋喹替尼在美国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特性（clinicaltrials.gov 注册号：NCT03251378）。该研究于2019年进入概念验证试验，用于治疗mCRC和转移性乳腺癌患者。2020年2月，和黄医药与美国FDA召开了EOP2（Ⅱ期临床结束）会议，与欧洲药品管理局（EMA）和日本医药品和医疗器械局（PMDA）的监管互动也在进行中。
呋喹替尼其他开发计划
中国胃癌研究：2017年10月，和黄医药启动了FRUTIGA研究。FRUTIGA研究是一项随机双盲III期临床试验，旨在评估呋喹替尼联合紫杉醇对比紫杉醇单药化疗治疗二线晚期胃癌或GEJ腺癌的疗效和安全性。研究计划纳入对一线标准化疗无应答的患者。受试者将以1:1的比例随机分组，接受呋喹替尼联合紫杉醇或安慰剂联合紫杉醇治疗，并根据胃癌vs. GEJ腺癌，和体能状态评分等因素进行分层。研究的主要疗效终点为总生存期（OS）。次要疗效终点包括无进展生存期（PFS，依据RECIST 1.1进行评估）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、疾病缓解时间和生存质量评分（依据EORTC QLQ-C30，3.0版进行评估）。研究也将探索与呋喹替尼抗肿瘤活性相关的生物标志物。该研究详情可登陆clinicaltrials.gov，检索NCT03223376查看。2020年6月，和黄医药完成了一项预设的中期分析，基于预设标准，独立数据监察委员会（IDMC）建议研究继续进行。
免疫疗法联合用药：和黄医药已订立三项合作协议，以评估呋喹替尼与PD-1单克隆抗体，包括替雷利珠单抗（BGB-A317）、达伯舒®（信迪利单抗，IBI308）和杰诺单抗（GB226，Geptanolimab），联合疗法的安全性、耐受性和疗效。
关于和黄医药
和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）是一家创新型生物医药公司，在过去20年间致力于发现和全球开发治疗癌症和自身免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。目前，和黄医药共有8个抗癌类候选药物正在全球开发中，并在中国本土市场拥有广泛的商业网络。欲了解更多详情，请访问：www.chi-med.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对快速通道资格潜在未来利益，呋喹替尼在美国结直肠癌的临床开发，以及和黄医药对呋喹替尼在其他地区或适应症的临床开发计划的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性，临床方案或监管要求变更，非预期不良事件或安全性问题，呋喹替尼（包括作为联合治疗）达到研究的主要或次要终点的疗效，为呋喹替尼提供资金、实施和完成其进一步临床开发和商业化计划的能力，此类事件发生的时间，以及新冠肺炎全球大流行对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。此外，由于一些研究依赖于与呋喹替尼的联合疗法，因此此类风险和不确定性包括此类联合疗法药物的安全性、疗效、供应和监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本公告发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会和AIM提交的文件。无论是否出现新信息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含信息的义务。
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| 李健鸿，资深副总裁 | +852 2121 8200 |
| 郑嘉惠，副总裁 | +1 (973) 567 3786 |
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伦敦：2020年6月9日，星期二：和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）宣布，由其与广州白云山医药集团股份有限公司各出资50%成立的合资公司——广州白云山和记黄埔中药有限公司（简称“白云山和黄中药”）于今日与广州市政府达成一项协议（简称“协议”），计划归还白云山和黄中药位于广州市白云区同和镇广从公路（简称“地块”）约3万平方米闲置地块（简称“白云山和黄中药地块2”）剩余的34年土地使用权。
该地块距广州市中心约6公里，将从原来的工业用地被重新规划为商业和住宅用地。
由白云山和黄中药与广州市土地开发中心签署的协议规定，白云山和黄中药将向政府归还地块，并可获得不多于9,500万美元的现金补偿款（简称“补偿款”）。根据该协议，在所有归还手续和交易顺利完成后，白云山和黄中药将在大约一年内分阶段获取补偿款。
归还白云山和黄中药地块2并不会影响白云山和黄中药的运营。该合资公司将在位于广州市白云区的另一处占地59,000平方米的邻近工厂（白云山和黄中药地块1）和位于安徽省亳州市一处占地23万平方米的大型新办工厂继续生产运作。
关于和黄医药
和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）是一家创新型生物医药公司，在过去20年间致力于发现和全球开发治疗癌症和自身免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。目前，和黄医药共有8个抗癌类候选药物正在全球开发中，并在中国本土市场拥有广泛的商业网络。欲了解更多详情，请访问：www.chi-med.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，可以通过诸如“将”，“期望”，“相信”或类似词语，或通过对战略，计划，期望或意图的明示或暗示讨论来识别。请勿过度依赖这些前瞻性陈述。此类前瞻性陈述是基于管理层当前对未来事件的信念和预期，并受重大已知和未知的风险与不确定性影响。 此类风险和不确定性包括（除其他事项外）上述土地使用权交易未能完成，或白云山和黄中药未收到全部或部分因归还土地使用权而应支付的现金补偿的风险。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本公告发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会和AIM提交的文件。无论是否出现新信息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含信息的义务。
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伦敦：2020年6月4日，星期四：和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）今日宣布独立数据监察委员会（IDMC）已完成呋喹替尼FRUTIGA临床试验的预设中期分析。基于预设标准，IDMC建议研究继续进行。
FRUTIGA是一项呋喹替尼联合紫杉醇（泰素®）治疗既往接受一线标准化疗后疾病出现进展的晚期胃腺癌或胃食管结合部（“GEJ”）腺癌患者的中国III期临床试验。
关于呋喹替尼
呋喹替尼是一种高选择性强效口服血管内皮生长因子受体（VEGFR ）1、2及3的抑制剂。VEGFR抑制剂在限制肿瘤的血管生成中起到了至关重要的作用。呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高，以达到更低的脱靶毒性、更高的耐受性及对靶点更稳定的覆盖。迄今，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，并且临床前研究中展示出的较低的药物间相互作用的可能性，或使其非常适合与其他癌症疗法联合使用。
关于FRUTIGA胃癌研究
FRUTIGA研究是一项随机双盲III期临床试验，旨在评估呋喹替尼联合紫杉醇对比紫杉醇单药化疗治疗二线晚期胃癌或GEJ腺癌的疗效和安全性。研究计划纳入对一线标准化疗无应答的患者。受试者将以1:1的比例随机分组，接受呋喹替尼联合紫杉醇或安慰剂联合紫杉醇治疗，并根据胃癌vs. GEJ腺癌，和体能状态评分等因素进行分层。研究的主要疗效终点为总生存期（OS）。次要疗效终点包括无进展生存期（PFS，依据RECIST 1.1进行评估）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、疾病缓解时间和生存质量评分（依据EORTC QLQ-C30，3.0版进行评估）。研究也将探索与呋喹替尼抗肿瘤活性相关的生物标志物。
该研究详情可登陆clinicaltrials.gov，检索NCT03223376查看。
FRUTIGA的开展是基于呋喹替尼联合紫杉醇（泰素®）以二线晚期胃癌为适应症的多中心开放标签Ib期剂量探索/剂量扩展临床试验（clinicaltrials.gov 注册号 NCT02415023）的研究结果。
呋喹替尼其他开发计划
呋喹替尼于2018年9月获中国国家药品监督管理局（国家药监局）批准在中国销售，并于2018年11月底由礼来公司（“礼来”）以商品名爱优特®进行商业推广。爱优特®适用于既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者，包括既往接受过抗VEGF治疗和/或抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的患者。呋喹替尼III期关键性注册研究FRESCO的研究成果已于2018年6月在《美国医学会杂志》（JAMA）上发表（clinicaltrials.gov注册号：NCT02314819）。
和黄医药拥有呋喹替尼在中国以外区域的所有权利，并与礼来在中国范围内合作开发及商业化呋喹替尼。
全球呋喹替尼治疗结直肠癌研究：我们计划在美国、欧洲和日本启动一项呋喹替尼治疗结直肠癌的III期注册研究FRESCO-2。FRESCO-2研究有望于2020年年中开始招募患者。根据我们与美国食品药品监督管理局（FDA）达成的协议，如果FRESCO和FRESCO-2研究取得积极结果，可用于支持我们的新药上市申请。
免疫疗法联合用药：我们于已订立三项合作协议，以评估呋喹替尼与PD-1单克隆抗体，包括替雷利珠单抗（BGB-A317）、达伯舒®（信迪利单抗）和杰诺单抗（GB226，Geptanolimab），联合疗法的安全性、耐受性和疗效。
关于和黄医药
和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）是一家创新型生物医药公司，在过去20年间致力于发现和全球开发治疗癌症和自身免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。目前，和黄医药共有8个抗癌类候选药物正在全球开发中，并在中国本土市场拥有广泛的商业网络。欲了解更多详情，请访问：www.chi-med.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对呋喹替尼在胃癌及其他适应症中临床开发的预期，呋喹替尼在中国获得商业认可的能力，及呋喹替尼在中国接受过两线治疗失败的晚期结直肠癌患者市场中的潜力。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性、临床方案或监管要求变更、非预期不良事件或安全性问题、呋喹替尼（包括作为联合治疗）达到研究的主要或次要终点的疗效、和黄医药获得不同司法管辖区的监管批准的能力以及不会出现任何可能导致呋喹替尼被国家药监局从市场上撤出的副作用，呋喹替尼在中国获得商业认可的能力，包括支持呋喹替尼在转移性结直肠癌商业化的资金充足性，以及所有处方使用呋喹替尼的患者从呋喹替尼中的获益将与临床试验患者相同。此外，由于一定研究赖于将泰素®、替雷利珠单抗、达伯舒®、杰诺单抗与呋喹替尼联合使用，因此此类风险和不确定性包括对于泰素®、替雷利珠单抗、达伯舒®、杰诺单抗的安全性，疗效，供应和监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本公告发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会和AIM提交的文件。无论是否出现新信息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含信息的义务。
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| 公告发布：2020年5月29日（星期五） |
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| 简报会网络直播及电话会议：2020年6月1日（星期一） |
| 香港时间晚上8点（1pm GMT/ 8am EDT） |
| 观看网络直播回放 |
新闻稿
伦敦：2020年6月1日，星期一：和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）今日宣布，已与美国食品药品监督管理局（“FDA”）就索凡替尼用于治疗晚期神经内分泌瘤（“NET”）患者进行了新药上市申请前（pre-NDA）会议。和黄医药已与FDA达成一致，将已完成的SANET-ep（非胰腺NET）和SANET-p（胰腺NET）研究，以及索凡替尼在美国治疗非胰腺和胰腺NET患者的现有数据作为递交美国新药上市申请的依据。
2020年4月，FDA对索凡替尼用于治疗非胰腺和胰腺NET研究项目授予快速通道资格。和黄医药已启动美国新药上市申请的准备工作，并计划在快速通道资格状态下采用滚动递交的方式递交新药上市申请。滚动递交允许公司将新药上市申请资料中已完成的部分分批提交供FDA审查，而FDA收到完整材料会对申请进行确认。和黄医药计划于2020年下半年开始新药上市申请递交。
关于索凡替尼
索凡替尼（surufatinib）是由和黄医药自主研发的一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）以阻断肿瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子1受体（CSF-1R），通过调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。索凡替尼独特的双重机制能产生协同抗肿瘤活性，使其为与其他免疫疗法的联合使用的理想选择。
和黄医药目前拥有索凡替尼在全球范围内的所有权利。
美国、欧洲与日本神经内分泌瘤研究：在美国，索凡替尼于2020年4月被授予快速通道资格，用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤，并于2019年11月被授予“孤儿药”资格认证，用于治疗胰腺神经内分泌瘤 。美国新药上市申请正在准备中。欧洲和日本的监管沟通亦在进行中，以确定索凡替尼的临床开发策略和可能的注册路径。以上监管沟通均是基于索凡替尼的两项III期中国神经内分泌瘤临床试验的强有力的数据，以及于2015年11月开始的正在进行中的美国多列队Ib期临床试验（clinicaltrials.gov 注册号NCT02549937）。
中国非胰腺神经内分泌瘤研究：2019年11月，中国国家药品监督管理局受理了索凡替尼用于治疗非胰腺神经内分泌瘤新药上市申请，并于2019年12月纳入优先审评。该NDA获成功的SANET-ep研究数据支持。SANET-ep是一项关于索凡替尼治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤患者的中国III 期临床试验，而这些患者目前尚无有效治疗方法。2019年6月，该研究独立数据监察委员会（“IDMC”）评估认为，共198名患者参与的中期分析成功达到无进展生存期（“PFS”）这一预设主要疗效终点并提前终止研究。该项研究的积极结果于2019年举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上以口头报告的形式公布（clinicaltrials.gov 注册号NCT02588170）。
中国胰腺神经内分泌瘤研究：2016年，和黄医药在中国启动了一项关键性III期注册研究SANET-p，入组患者为低级别或中级别晚期胰腺神经内分泌瘤患者。2020年1月，该IDMC评估中期分析已经成功达到PFS这一预设主要疗效终点并建议提前终止研究（clinicaltrials.gov 注册号NCT02589821）。和黄医药计划提交索凡替尼的第二个新药上市申请，用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤，并计划于随后的学术会议上提交SANET-p 研究结果。
中国胆道癌研究：2019年3月，和黄医药启动了一项IIb/III期临床试验，旨在对比索凡替尼和卡培他滨治疗一线化疗失败晚期胆道癌患者的疗效和安全性。该研究的主要终点为总生存期（OS）（clinicaltrials.gov 注册号NCT03873532）。
免疫联合疗法：我们达成了数个合作协议，以评估索凡替尼与PD-1单克隆抗体联合疗法的安全性、耐受性和疗效，包括替雷利珠单抗（BGB-A317）以及已于中国获批的拓益®（特瑞普利单抗）和达伯舒®（信迪利单抗）。
关于和黄医药
和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）是一家创新型生物医药公司，在过去20年间致力于发现和全球开发治疗癌症和自身免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。目前，和黄医药共有8个抗癌类候选药物正在全球开发中，并在中国本土市场拥有广泛的商业网络。欲了解更多详情，请访问：www.chi-med.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对向美国FDA提交索凡替尼用于治疗神经内分泌瘤患者的新药上市申请以及此类申请的提交时间，索凡替尼用于治疗神经内分泌瘤患者的治疗潜力的预期、索凡替尼针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：支持索凡替尼获批用于在美国及中国或其他地区如欧洲及日本治疗胰腺或非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请的数据充足性、获得监管部门快速审批的潜力，索凡替尼的安全性，实现及完成索凡替尼进一步临床开发计划的能力，此类事件发生的时间，以及新冠肺炎全球大流行对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。此外，由于一定研究赖于将卡培他滨、替雷利珠单抗、拓益®、达伯舒®与索凡替尼联合使用，因此此类风险和不确定性包括对于卡培他滨、替雷利珠单抗、拓益®和达伯舒®的安全性，疗效，供应和监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本公告发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会和AIM提交的文件。无论是否出现新信息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含信息的义务。
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新闻稿
— 沃利替尼全球首个递交的新药上市申请 —
— 和黄医药正积极争取中国首个选择性MET抑制剂的上市许可 —
伦敦：2020年5月29日，星期五：和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）今日宣布，中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）已受理沃利替尼（savolitinib）用于治疗间充质上皮转化因子（“MET”）外显子14跳变的非小细胞肺癌（“NSCLC”）的新药上市申请。
此次新药上市申请是基于一项开放标签的II期注册研究数据支持。该研究首50名患者的中期数据已于2019年9月举行的中国临床肿瘤学会（CSCO）年会上发表。陆舜教授将于美国临床肿瘤学会（“ASCO”）2020年线上年会发表该研究70名患者的更新分析数据，发布时间为2020年5月29日美国东部时间上午8点。（标题：沃利替尼治疗MET外显子14跳变的肺肉瘤样癌（PSC）及其他类型非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期临床试验；摘要编号：9519）。
和黄医药首席执行官贺隽先生（Mr Christian Hogg）表示：“目前，这一特定类别的非小细胞肺癌患者的治疗选择十分有限。此次沃利替尼的新药上市申请获国家药监局受理，意味着我们离将这款创新药带给广大患者又迈进了一步，对此我们深感自豪。这是沃利替尼的第一个新药上市申请，我们与阿斯利康公司合作多年，希望未来在全球范围内有更多的新药上市申请。”
据估计，有2-3%的非小细胞肺癌患者会发生MET外显子14跳变，此类患者的预后普遍较差。[i] 2018年，肺癌在中国的年发生率占全球肺癌年发生率的37.0%。[ii]
和黄医药于2011年与阿斯利康（LSE, STO, NYSE: AZN）就沃利替尼签订了全球专利许可、合作开发及商业化协议。沃利替尼的全球开发计划包括非小细胞肺癌、肾癌，并正在探索其他MET驱动的肿瘤。
关于沃利替尼
沃利替尼是一种小分子MET抑制剂，而MET是一种在许多类型实体瘤中表现出功能异常的受体酪氨酸激酶。沃利替尼被设计成为一种强效且高选择性的口服抑制剂。迄今为止，在涉及全球范围内逾1,000名患者的临床研究中，沃利替尼在多种MET基因异常的肿瘤中均表现出了良好的临床疗效，并且具有可接受的安全性特征。
沃利替尼用于治疗非小细胞肺癌：
MET外显子缺失的NSCLC II期临床研究（NCT02897479）– 新药上市申请已获受理，并将于ASCO 2020年会上发表数据。
SAVANNAH II期临床研究：沃利替尼联合泰瑞沙®用于因MET扩增引起的泰瑞沙®治疗后进展的患者 (NCT03778229）– SAVANNAH研究是一项针对接受过泰瑞沙®一线或二线治疗的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的NSCLC患者的单臂、开放标签研究。
沃利替尼用于治疗肾癌：
CALYPSO II期临床研究：沃利替尼联合英飞凡® PD-L1抑制剂用于治疗肾细胞癌（RCC）(NCT02819596）–CALYPSO研究是一项由研究者发起的开放标签的I/II期沃利替尼与英飞凡®联合治疗研究，英飞凡®是阿斯利康公司的一种抗PD-L1抗体。该研究旨在评估沃利替尼/英飞凡®联合治疗肾乳头状细胞癌（“PRCC”）患者和肾透明细胞癌患者的安全性和疗效。
SAVOIR III期临床研究：MET阳性PRCC (NCT03091192） – 在2018年12月，SAVOIR研究终止了患者招募；SAVOIR是一项在MET阳性的PRCC患者中比较沃利替尼单药治疗与舒尼替尼单药治疗的全球III期注册研究。其提前终止是由于SAVOIR研究的外部因素。在终止患者招募前，来自SAVOIR研究中约60名已随机化分组的患者的数据已在2019年成熟，并将由Toni K. Choueiri教授以口头报告的形式在ASCO 2020年线上年会上发表，发布时间为美国东部时间5月29日上午8时。（标题：SAVOIR：一项沃利替尼对比舒尼替尼用于治疗MET驱动的乳头状肾细胞癌（PRCC）患者的III期临床试验；摘要编号：5002）。基于这些数据，阿斯利康和和黄医药正在积极评估于PRCC患者重新启动沃利替尼单药治疗临床试验的可能性。
沃利替尼用于治疗其他癌症：
研究者发起的沃利替尼治疗胃癌、前列腺癌和结直肠癌的临床试验正在进行中。
关于和黄医药
和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克 / 伦敦证交所: HCM）是一家创新型生物医药公司，在过去20年间致力于发现和全球开发治疗癌症和自身免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。目前，和黄医药共有8个抗癌类候选药物正在全球开发中，并在中国本土市场拥有广泛的商业网络。欲了解更多详情，请访问：www.chi-med.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对沃利替尼用于治疗非小细胞肺癌患者的治疗潜力的预期、沃利替尼针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划、对此类研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：支持沃利替尼获批用于在中国治疗非小细胞肺癌的新药上市申请的数据充足性、沃利替尼在美国、欧洲和日本等其他地区获得快速审批的潜力、沃利替尼的安全性、沃利替尼成为治疗非小细胞肺癌患者治疗新标准的潜力、实现及完成沃利替尼进一步临床开发计划的能力、在中国或其他地区推出上市沃利替尼的可能性及上市时间，以及新冠肺炎全球大流行对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会和AIM提交的文件。无论是否出现新信息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含信息的义务。
[i] Awad M et al. “MET Exon 14 Mutations in Non–Small-Cell Lung Cancer Are Associated With Advanced Age and Stage-Dependent MET Genomic Amplification and c-Met Overexpression.” Journal of Clinical Oncology 2016 34:7, 721-730.
[ii] Global Cancer Observatory.
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新闻稿
– 纳入疗效评估的沃利替尼治疗MET外显子14跳变NSCLC 患者的ORR为49.2%，DCR为93.4%，DoR为9.6个月，其中36%的患者属于更具侵袭性的疾病亚型 –
– PRCC患者中开展的沃利替尼对比舒尼替尼研究中，ORR分别为27%和7%。至数据截止时，对沃利替尼治疗有反应的患者均未出现疾病进展，总生存期的风险比为0.51，数值令人鼓舞，而中位生存期则尚未到达 –
– 正在进行的索凡替尼治疗美国进展性NET患者的临床试验中，无论患者既往接受过何种治疗，均显示出颇具前景的疗效 –
– 和黄医药将于6月1日（星期一）美国东部夏令时间上午8点（香港时间晚上8点）召开电话会议及网络直播，以解读相关数据 –
伦敦：2020年5月29日，星期五：和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）今日于美国临床肿瘤学会（ASCO）2020年线上年会发布正在进行的沃利替尼和索凡替尼研究的最新与更新后的分析结果，该年会于2020年5月29至31日召开。和黄医药将于2020年6月1 日（星期一）召开电话会议和网络直播，以解读相关临床数据并讨论下一步的发展计划。
本次电话会议将于网络进行音频同步直播，届时可访问www.chi-med.com/event收听。投资者可拨打以下号码参与电话会议：+1‑866 213 0992 (美国免费电话) / 0800 032 2849 (英国免费电话) / +852-2112 1888 (中国香港)。其他拨入电话号码可参见和黄医药官网。请使用会议室密码“ 6929001#”。
沃利替尼 — 一种强效、高选择性的口服间充质上皮细胞转化受体（“MET”）抑制剂
在迄今涉及全球范围内逾1,000名患者的临床研究中，沃利替尼在多种MET基因异常的肿瘤中均表现出了良好的临床疗效，并且具有可接受的安全性特征。
| 标题： | 沃利替尼治疗MET外显子14跳变的肺肉瘤样癌（PSC）及其他类型非小细胞肺癌（“NSCLC”）患者的II期临床试验 |
| 作者： | S Lu, J Fang, X Li, L Cao, J Zhou, Q Guo, Z Liang, Y Cheng, L Jiang, N Yang, Z Han, J Shi, Y Chen, H Xu, H Zhang, D Zhang, J Li, L Wang, Y Ren, W Su |
| 摘要编号及链接： | 9519 |
这是一项进行中沃利替尼单药治疗既往全身性治疗失败或无法接受化疗的MET外显子14跳变NSCLC患者的中国II期临床试验 （clinicaltrials.gov注册号：NCT02897479），其中沃利替尼显示出颇具前景的的抗肿瘤活性及可接受的耐受性。研究中约35%的患者属于NSCLC的一种高侵袭性亚型—PSC[i]。未经既往治疗的患者约占治疗总患者的40%，其余患者既往均曾接受其他治疗。
截止2020年3月31日，49.2%的可评估疗效的患者出现确认缓解，93.4%的疗效可评估患者中观察到疾病控制。
缓解持续时间（“DoR”）、无进展生存期（“PFS”）和总生存期（“OS”）数据尚未成熟。中位DoR为9.6个月（95%置信区间[“CI”] 5.5–未达到[“NR”]），成熟率为40%。中位PFS为6.9个月（95% CI 4.2–19.3），成熟率为50%。中位OS为14.0个月（95% CI：9.7–NR），成熟率为46%。在该分析中，各亚组的疗效观察结果一致。
临床数据表明，沃利替尼在携带MET外显子14跳变的局部晚期或转移性NSCLC患者中具有可接受的安全性，且因不良事件（“AE”）而中止治疗的发生率低至14.3%。
2020年5月29日，中国国家药品监督管理局已受理沃利替尼用于这类患者的新药上市申请（“NDA”）。
| 标题： | SAVOIR：一项沃利替尼对比舒尼替尼用于治疗MET驱动的乳头状肾细胞癌（“PRCC”）患者的III期临床试验 |
| 作者： | TK Choueiri, DYC Heng, JL Lee, M Cancel, RB Verheijen, A Mellemgaard, L Ottesen, MM Frigault, A L’Hernault, Z Szijgyarto, S Signoretti, L Albiges |
| 摘要编号及链接： | 5002 |
这项在MET驱动的局部晚期或转移性PRCC患者中，对比沃利替尼单药治疗和舒尼替尼的全球研究表明，沃利替尼相比舒尼替尼表现出了令人鼓舞的疗效和更高的安全性（NCT03091192）。这项III期临床试验研究因受一项独立外部回顾性观察研究的影响于2018年末停止。截止2019年8月19日，对60例随机分组的患者（沃利替尼组33例，舒尼替尼组27例）进行了随访。虽然患者数量和随访有限，但与舒尼替尼相比，沃利替尼显示出令人鼓舞的疗效，且≥3级不良事件和剂量调整更少。基于这些数据，阿斯利康和和黄医药正在积极评估于PRCC患者重新启动沃利替尼单药治疗临床试验的可能性。
至数据截止时，沃利替尼组患者尚未达到中位OS，舒尼替尼组患者的中位OS为13.2个月（风险比[“HR”] 0.51；95% CI：0.21–1.17；p=0.110）。沃利替尼组患者的中位PFS为7.0个月，而舒尼替尼组患者的中位PFS为5.6个月（HR 0.71；95% CI：0.37–1.36；p=0.313）。
分别有27%接受沃利替尼治疗的患者和7%接受舒尼替尼治疗的患者出现缓解。由于样本量小，该差异未达到统计学显著性。至数据截止时，9例对沃利替尼治疗有反应的患者均未出现疾病进展，而对舒尼替尼治疗有反应的2例患者中有1例出现疾病进展。舒尼替尼的缓解率与既往研究一致。[ii],[iii]
沃利替尼组患者中有42％出现≥3级不良事件，而舒尼替尼组患者中有81%出现≥3级不良事件。其中，沃利替尼组和舒尼替尼组分别有30％和74％的患者因不良反应而引起剂量调整。
索凡替尼 — 一种口服高选择性血管内皮生长因子受体（VEGFR）、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）和集落刺激因子1受体（CSF-1R）抑制剂
在迄今逾900名患者进行的临床试验中，索凡替尼已显示出稳健的疗效和安全性，包括两项在胰腺神经内分泌瘤（“pNET”）和非胰腺神经内分泌瘤（“epNET”）患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验。在美国，索凡替尼被授予用于pNET和epNET治疗的快速通道资格，和用于胰腺NET的孤儿药资格认证。在中国，首个新药上市申请（“NDA”）正在审评中，并正筹备提交第二个NDA。
| 标题： | 索凡替尼在美国神经内分泌肿瘤（NET）患者中的疗效和安全性 |
| 作者： | A Dasari, D Li, MW Sung, C Tucci, JS Kauh, MK Kania, AS Paulson |
| 摘要编号及链接： | 4610 |
正在进行的索凡替尼美国Ib期临床试验中两个NET队列研究的初步数据表明，无论患者既往接受过何种治疗，索凡替尼均显示出颇具前景的疗效，并具有可控的安全性，与大部分的索凡替尼安全性数据相似 （NCT02549937）。
截止2020年4月21日，16例pNET患者的中位治疗时间为7.1个月（范围：2.0-17.5个月），16例epNET患者的中位治疗时间为4.9个月（范围：1.0-10.2个月）。所有32例患者均为既往曾接受治疗的进展性NET患者（既往治疗线数中位数：3；范围1-8）。
18.8%的pNET患者出现确认缓解；其余所有患者病情稳定（包括1例未确认的缓解），疾病控制率（“DCR”）为100%。在epNET队列中，所有患者均病情稳定（包括1例未经证实的缓解）。
关于和黄医药
和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克 / 伦敦证交所：HCM）是一家创新型生物医药公司，在过去20年间致力于发现和全球开发治疗癌症和自身免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。目前，和黄医药共有8个抗癌类候选药物正在全球开发中，并在中国本土市场拥有广泛的商业网络。欲了解更多详情，请访问：www.chi-med.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对索凡替尼及沃利替尼在内的候选药物的临床开发和治疗潜力的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：和黄医药实施并完成其候选药物的进一步临床开发的能力，证明其候选药物安全性和有效性的临床试验数据充足性，监管机构的行动可能会影响到临床试验及产品上市审批的启动、时间和进展，其候选药物获得快速审批并成功商业化的潜力，有充足资金以支持其候选药物进一步开发和商业化的能力，以及新冠肺炎全球大流行对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会和AIM提交的文件。无论是否出现新信息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含信息的义务。
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新闻稿
–合作探索多种实体瘤适应症–
–初步开发重点为在美国、欧洲、中国和澳大利亚开展的多队列试验–
英国伦敦；美国麻省剑桥和中国北京：2020年5月26日，星期二：和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）今日宣布与百济神州（纳斯达克：BGNE；香港联交所：06160）签订一项临床开发合作协议，在美国、欧洲、中国和澳大利亚开展临床试验，以评估和黄医药的候选药物——索凡替尼和呋喹替尼，与百济神州的抗程序性死亡受体1（PD-1）抗体——替雷利珠单抗联合治疗各种实体瘤的安全性、耐受性和疗效。
根据协议条款，和黄医药与百济神州分别计划在不同适应症及地区进行索凡替尼与替雷利珠单抗，或呋喹替尼与替雷利珠单抗联合疗法的开发。双方已同意相互提供研究药物及其他方面支持。
和黄医药（国际）高级副总裁及首席医学官Marek Kania医学博士表示：“我们非常高兴与百济神州开展这项临床合作。我们双方有着共同的愿景，旨在全球发现、开发和销售创新性靶向疗法和免疫疗法。”
百济神州高级副总裁，全球研究、临床运营和生物统计暨亚太临床开发负责人汪来博士表示：“通过与像和黄医药这样的伙伴合作，我们希望了解并开发创新的联合疗法，为世界各地的癌症患者带来有意义的治疗方法。透过此次合作，我们计划进一步评估替雷利珠单抗与口服血管内皮生长因子受体（VEGFR）抑制剂的组合，来治疗一系列实体瘤。”
目前，这三种化合物均在中国以外许多国家进行晚期全球临床开发。替雷利珠单抗是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，设计目的是为最大限度减少与在巨噬细胞的吞噬过程中起着关键作用的FcγR受体的结合，从而降低对效应T细胞的负面影响。呋喹替尼旨在提高对VEGFR的激酶选择性，将脱靶毒性降至最低，从而达到对靶点更稳定的覆盖及更高的耐受性，这在联合疗法中发挥至关重要的作用。索凡替尼是一种VEGFR抑制剂，并可同时抑制集落刺激因子1受体（CSF-1R），从而阻断肿瘤相关巨噬细胞的积累，并促进效应T细胞向肿瘤的浸润，从而可能与PD-1抑制剂产生协同抗肿瘤活性。
替雷利珠单抗和呋喹替尼均已获得中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）的批准。 国家药监局目前还在审评去年年末递交的索凡替尼新药上市申请（NDA）。
关于替雷利珠单抗
替雷利珠单抗（BGB-A317）是一款人源化 lgG4 抗PD-1单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的 FcγR 受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的 FcγR 受体结合之后会启动抗体依赖细胞介导杀伤 T 细胞，从而降低了 PD-1 抗体的抗肿瘤活性。替雷利珠单抗是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的候选药物，目前正在全球范围内进行单药及联合疗法临床试验，开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。
替雷利珠单抗已获得中国国家药监局批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者，以及获批用于治疗 PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。
目前共有 15 项替雷利珠单抗的潜在注册性临床试验在中国和全球范围内开展，其中包括 11 项 3 期临床试验，四项关键性 2 期临床试验。
替雷利珠单抗在中国以外国家地区尚未获批。
关于呋喹替尼
呋喹替尼是一种高选择性强效口服VEGFR 1、2及3的抑制剂。VEGFR抑制剂在限制肿瘤的血管生成中起到了至关重要的作用。呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高，以达到更低的脱靶毒性、更高的耐受性及对靶点更稳定的覆盖。迄今，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，并且临床前研究中展示出的较低的药物间相互作用的可能性，或使其成为与其他癌症疗法的联合使用的理想选择。
呋喹替尼于2018年9月获中国国家药监局批准在中国销售，并于2018年11月底由礼来公司（“礼来”）以商品名爱优特®进行商业推广。爱优特®适用于既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者，包括既往接受过抗VEGF治疗和/或抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的患者。呋喹替尼III期关键性注册研究FRESCO的研究成果已于2018年6月在《美国医学会杂志》（JAMA）上发表（clinicaltrials.gov注册号：NCT02314819）。该项研究共计纳入416名中国结直肠癌患者。
和黄医药拥有呋喹替尼在中国以外区域的所有权利，并与礼来在中国范围内合作开发及商业化呋喹替尼。
全球呋喹替尼治疗结直肠癌研究：我们计划在美国、欧洲和日本启动一项呋喹替尼治疗结直肠癌的III期注册研究FRESCO-2。FRESCO-2研究有望于2020年年中开始招募患者。根据我们与美国食品药品监督管理局（FDA）达成的协议，如果FRESCO和FRESCO-2研究取得积极结果，可用于支持我们的新药上市申请。
中国胃癌研究：2017年10月，我们启动了FRUTIGA研究。FRUTIGA是一项在中国开展的随机、双盲III期临床试验，旨在评估呋喹替尼联合紫杉醇（泰素®）对比紫杉醇单药疗法治疗经一线标准化疗后进展的晚期胃腺癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者的疗效和安全性（clinicaltrials.gov 注册号：NCT03223376）。FRUTIGA研究预计纳入超过540名患者，以1:1的比例入组。该研究的主要终点为总生存期（OS）。我们于2019年4月进行了FRUTIGA研究的第一次中期无效性分析。对前100名入组患者中进行安全性和疗效分析后，独立数据监测委员会（IDMC）建议维持不变继续进行该研究。我们预计将于2020年年中进行第二次中期分析，并在2020年内完成患者招募。
免疫疗法联合用药：我们于2018年11月订立两项合作协议，以评估呋喹替尼与PD-1单克隆抗体（包括达伯舒®（信迪利单抗）和杰诺单抗（GB226，Geptanolimab）联用的安全性、耐受性和疗效。
呋喹替尼在中国以外国家地区尚未获批。
关于索凡替尼
索凡替尼（surufatinib）是由和黄医药自主研发的一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制VEGFR和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）以阻断肿瘤血管生成，并可抑制CSF-1R，通过调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。索凡替尼独特的双重机制能产生协同抗肿瘤活性，使其为与其他免疫疗法的联合使用的理想选择。
和黄医药目前拥有索凡替尼在全球范围内的所有权利。
美国、欧洲与日本神经内分泌瘤研究：由于索凡替尼以神经内分泌瘤为适应症的两项III期中国临床试验强有力的数据，且美国Ib期临床试验进展顺利 （clinicaltrials.gov 注册号NCT02549937），和黄医药正与美国、欧洲和日本的监管部门进行沟通，以确定索凡替尼的临床开发和注册路径。在美国，索凡替尼于2020年4月被授予快速通道资格，用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤，并于2019年11月被授予“孤儿药”资格认证，用于治疗胰腺神经内分泌瘤 。
中国非胰腺神经内分泌瘤研究：2019年11月，国家药监局受理了索凡替尼用于治疗非胰腺神经内分泌瘤NDA，并于2019年12月纳入优先审评。该NDA获成功的SANET-ep研究数据支持。SANET-ep是一项关于索凡替尼以晚期非胰腺神经内分泌瘤为适应症的中国III 期临床试验，而这些患者目前尚无有效治疗方法。2019年6月，该研究IDMC评估认为，共198名患者参与的中期分析成功达到无进展生存期（“PFS”）这一预设主要疗效终点并提前终止研究。该项研究的积极结果于2019年举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上以口头报告的形式公布（clinicaltrials.gov 注册号NCT02588170）。
中国胰腺神经内分泌瘤研究：2016年，和黄医药在中国启动了一项关键性III期注册研究SANET-p，入组患者为低级别或中级别晚期胰腺神经内分泌瘤患者。2020年1月，该IDMC评估中期分析已经成功达到PFS这一预设主要疗效终点并建议提前终止研究（clinicaltrials.gov 注册号NCT02589821）。和黄医药计划提交索凡替尼的第二个NDA，用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤，并计划于随后的学术会议上提交SANET-p 研究结果。
中国胆道癌研究：2019年3月，和黄医药启动了一项IIb/III期临床试验，旨在对比索凡替尼和卡培他滨治疗一线化疗失败晚期胆道癌患者的疗效和安全性。该研究的主要终点为OS（clinicaltrials.gov 注册号NCT03873532）。
免疫联合疗法：2018年11月及2019年9月，和黄医药达成了数个合作协议，以评估索凡替尼联合PD-1单克隆抗体（包括已于中国获批的拓益®（特瑞普利单抗）和达伯舒®）的安全性、耐受性和疗效。
关于和黄医药
和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克 / 伦敦证交所：HCM）是一家创新型生物医药公司，在过去20年间致力于发现和全球开发治疗癌症和自身免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。目前，和黄医药共有8个抗癌类候选药物正在全球开发中，并在中国本土市场拥有广泛的商业网络。欲了解更多详情，请访问：www.chi-med.com。
关于百济神州
百济神州是一家全球性、商业阶段的生物科技公司，专注于研究、开发、生产以及商业化创新性药物以为全世界患者提高疗效和药品可及性。百济神州目前在中国大陆、美国、澳大利亚和欧洲拥有 3800 多名员工，正在加速推动公司多元化的新型癌症疗法药物管线。目前，百济神州两款自主研发的药物，BTK 抑制剂 BRUKINSA™（泽布替尼）和抗 PD-1 抗体药物百泽安®（替雷利珠单抗注射液）分别在美国和中国进行销售。此外，百济神州在中国正在或计划销售多款由安进公司、新基物流有限公司（隶属百时美施贵宝公司）以及 EUSA Pharma 授权的肿瘤药物。欲了解更多资讯，请访问 www.beigene.cn。
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》及其他联邦证券法律下定义的前瞻性陈述，包括索凡替尼和呋喹替尼与替雷利珠单抗联合疗法的临床开发计划，和黄医药及百济神州在合作中的的角色与责任，其候选药物作为单药或联合疗法的机会及潜在收益的陈述，以及不属于历史信息的其他信息。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性陈述有重大差异。这些因素包括了以下事项的风险：包括和黄医药及百济神州在合作中对联合疗法开发并获得监管审评的能力；合作的潜在收益无法实现或不超过成本的风险；和黄医药及百济神州证明其各自候选药物作为单药或联合疗法的功效和安全性的能力；此类候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；监管机构的行动可能会影响到临床试验及产品上市审批的启动、时间和进展；和黄医药及百济神州的上市产品及药物候选物（如能获批）获得商业成功的能力；和黄医药及百济神州对其技术和药物知识产权保护获得和维护的能力；百济神州及和黄医药依靠第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况；百济神州有限的营运历史，以及百济神州及和黄医药获得进一步的营运资金以完成其候选药物开发和商业化的能力；以及新冠肺炎全球大流行对百济神州及和黄医药的临床开发、商业化运营以及其他业务带来的影响；当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药或百济神州向美国证券交易委员会提交的文件，以及和黄医药向AIM提交的文件。本新闻稿所有信息仅在截至发布当日有效，除非法律要求，和黄医药及百济神州均无承担更新或修订此类信息的责任。
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伦敦：2020年5月14日，星期四：和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）今日宣布，将于2020年5月29至31日召开的美国临床肿瘤学会（ASCO）2020年线上年会中公布正在进行的沃利替尼、索凡替尼和呋喹替尼研究的最新与更新后的分析结果。
和黄医药计划于6月1日（星期一）举行电话会议，以讲解相关结果数据。
沃利替尼
| 标题： | 沃利替尼治疗MET外显子14跳变的肺肉瘤样癌（PSC）及其他类型非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期临床试验 |
| 主要作者： | 陆舜，医学博士，博士（上海交通大学附属胸科医院） |
| 报告环节： | 肺癌—转移性非小细胞肺癌 |
| 摘要编号： | 9519 |
| 标题： | SAVOIR：一项沃利替尼对比舒尼替尼用于治疗MET驱动的乳头状肾细胞癌（PRCC）患者的III期临床研究 |
| 主要作者： | Toni K. Choueiri, 医学博士, Dana-Farber Cancer Institute and Harvard Medical School |
| 报告环节： | 生殖泌尿癌—肾癌和膀胱癌 |
| 摘要编号： | 5002 |
索凡替尼
| 标题： | 索凡替尼在美国神经内分泌肿瘤（NET）患者中的疗效和安全性 |
| 主要作者： | Arvind Dasari, 医学博士, 科学硕士, MD Anderson Cancer Center |
| 报告环节： | 胃肠癌—食管癌、胰腺癌和肝胆管癌 |
| 摘要编号： | 4610 |
| 标题： | 来自SANET-ep研究中的健康相关生活质量结果：一项索凡替尼对比安慰剂治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤的III期临床研究 |
| 主要作者： | 白春梅 ，医学博士（北京协和医院） |
| 报告环节： | 胃肠癌—食管癌、胰腺癌和肝胆管癌 |
| 摘要编号： | 4613 |
呋喹替尼（仅文献发表）
| 标题： | FRESCO研究中早期癌胚抗原（CEA）变化预测呋喹替尼疗效：一项三线以上治疗转移性结直肠癌（mCRC）的III期临床试验 |
| 主要作者： | 白玉贤 （哈尔滨医科大学附属肿瘤医院） |
| 摘要编号： | e16001 |
| 标题： | 呋喹替尼治疗预后不良的转移性胃肠道肿瘤患者的疗效和安全性 |
| 主要作者： | 崔彦芝，医学博士（河北医科大学第四医院肿瘤研究所 ） |
| 摘要编号： | e16028 |
关于沃利替尼
沃利替尼（savolitinib）是一种间充质上皮转化因子 （“MET”）抑制剂，而MET是一种在许多类型实体瘤中表现出功能异常的酶。和黄医药对沃利替尼进行了特殊的设计，使其成为强效且高选择性的口服抑制剂，并通过对其化学结构的修饰以避免在其他选择性MET抑制剂研发过程中出现的代谢相关肾毒性问题。迄今为止，在涉及全球范围内逾1000名患者的临床研究中，沃利替尼在多种MET基因异常的肿瘤中均表现出了良好的临床疗效，并且具有可接受的安全性特征。
关于索凡替尼
索凡替尼（surufatinib）一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）以阻断肿瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子-1受体（CSF-1R），通过调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。因为独特的双重作用机制，索凡替尼可能非常适合与其他免疫疗法联合使用。
索凡替尼一项用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，并于2019年12月获纳入优先审评。索凡替尼的第二项新药上市申请亦在准备提交过程中，用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤。我们正与美国、欧洲和日本的监管部门进行沟通，以确定索凡替尼的临床开发和注册路径。在美国，索凡替尼被授予快速通道资格，用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤，并被授予“孤儿药”资格认证，用于治疗胰腺神经内分泌瘤 。此外，索凡替尼正在中国进行几项包括免疫疗法联合用药在内的后期及概念验证研究，并于美国进行概念验证临床研究。
和黄医药目前拥有索凡替尼在全球范围内的所有权利。
关于呋喹替尼
呋喹替尼是一种高选择性强效口服血管内皮生长因子受体（VEGFR）1、2及3的抑制剂。VEGFR抑制剂在限制肿瘤的血管生成中起到了至关重要的作用。呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高，以达到更低的脱靶毒性、更高的耐受性及对靶点更稳定的覆盖。呋喹替尼较好的耐受性以及其在临床前研究中展示出的较低的药物间相互作用的可能性，或使其成为与其他癌症疗法的联合使用的理想选择。
呋喹替尼于2018年9月获中国国家药品监督管理局批准在中国销售，并于2018年11月底由礼来公司（“礼来”）以商品名爱优特®进行商业推广，用于治疗的转移性结直肠癌患者。我们还计划在美国、欧洲和日本启动结直肠癌III期注册研究。在中国，一项呋喹替尼联合紫杉醇治疗胃癌患者的III期临床试验亦在进行中。此外，呋喹替尼还在中国和美国进行几项包括免疫疗法联合用药在内的概念验证研究。
和黄医药拥有呋喹替尼在中国以外区域的所有权利，并与礼来在中国范围内合作开发及商业化呋喹替尼。
关于和黄医药
和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克 / 伦敦证交所: HCM）是一家创新型生物医药公司，在过去20年间致力于发现和全球开发治疗癌症和自身免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。目前，和黄医药共有8个抗癌类候选药物正在全球开发中，并在中国本土市场拥有广泛的商业网络。欲了解更多详情，请访问：www.chi-med.com。 .
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对呋喹替尼、索凡替尼及沃利替尼临床开发的预期，呋喹替尼、索凡替尼及沃利替尼的进一步临床研究计划，对此类研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性、临床方案或监管要求变更、非预期不良事件或安全性问题、候选药物呋喹替尼、索凡替尼及沃利替尼（包括作为联合治疗）达到研究的主要或次要终点的疗效、获得不同司法管辖区的监管批准、获得监管批准后获得上市许可、呋喹替尼、索凡替尼及沃利替尼用于目标适应症的潜在市场和资金充足性等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本公告发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会和AIM提交的文件。无论是否出现新信息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含信息的义务。
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| 日期：2020年6月10日（星期三） |
| 时间：香港时间晚上8点50分 (08:50 am EDT/01:50 pm GMT) |
| 日期：2020年6月4日（星期四） |
| 时间：香港时间晚上8点 (8am EDT/1pm GMT) |
| 时间： 09:40 am EDT （09:40 pm HKT） |
伦敦：2020年5月11日，星期一：和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）今日宣布首席执行官贺隽先生（Mr. Christian Hogg）将于2020年5月14日（星期四）美国东部时间上午9点40分出席美国银行2020年医疗保健会议的线上炉边座谈活动。
本次讨论将于网络进行同步直播，届时可访问www.chi-med.com/sc，在“投资者关系”板块内的“活动、通告及表格”一栏收听。有兴趣收听现场直播的投资者请在开始时间之前访问网站，以便下载所需的软件。活动结束后90天内亦可收听回放。
此外，公司的管理团队成员将于5月14日出席美国银行医疗保健会议的线上一对一会议，以及下列投资者会议：
- 花旗线上泛亚区域投资者会议：2020年5月19日至21日（星期二至星期四）；
- 富瑞线上全球医疗健康会议：2020年6月2日至4日（星期二至星期四）；以及
- 高盛全球医疗会议网络直播：2020年6月9日至11日（星期二至星期四）。
关于和黄医药
和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克 / 伦敦证交所：HCM）是一家创新型生物医药公司，在过去20年间致力于发现和全球开发治疗癌症和自身免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。目前，和黄医药共有8个抗癌类候选药物正在全球开发中，并在中国本土市场拥有广泛的商业网络。欲了解更多详情，请访问：www.chi-med.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本公告发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会和AIM提交的文件。无论是否出现新信息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含信息的义务。
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London: Wednesday, April 29, 2020: Hutchison China MediTech Limited (“Chi-Med”) (Nasdaq/AIM: HCM) announces that on April 28, 2020, in accordance with its new incentive policy outlined in its full year results announcement on March 3, 2020, it granted share options under the Share Option Scheme adopted by Chi-Med at its Annual General Meeting on April 24, 2015 (the “Share Option Scheme”). The scheme limit of the Share Option Scheme was refreshed on April 27, 2020.
In 2019, Chi-Med had conducted a comprehensive review of its compensation and share-based incentives policies, which included benchmarking research on peer group U.S. and China biotech companies. The Company has established a new competitive policy to ensure that it is able to attract and retain top talent.
Chi-Med granted share options under its Share Option Scheme to employees to subscribe for a total of 9,891,500 Ordinary Shares represented by 1,978,300 American Depositary Shares (“ADSs”) (each equating to five Ordinary Shares) subject to the acceptance of the grantees. Details of such share options granted prescribed are as follows:
| Date of grant | : | April 28, 2020 |
| Exercise price of share options granted | : | US$22.09 per ADS |
| Number of share options granted | : | 9,891,500 represented by 1,978,300 ADSs (five share options shall entitle the holder thereof to subscribe for one ADS) |
| Closing market price of ADSs on the date of grant | : | US$22.09 per ADS |
| Validity period of the share options | : | From April 28, 2020 to April 27, 2030 |
Among the share options granted, a total of 2,483,300 share options represented by 496,660 ADSs were granted to Mr Christian Hogg, Dr Weiguo Su and Mr Johnny Cheng (Executive Directors of the Company), being persons discharging managerial responsibility under the EU Market Abuse Regulation as follows:-
| Grantee | Number of share options granted | |
| Mr Christian Hogg (Executive Director and Chief Executive Officer) | 1,291,700 Ordinary Shares represented by 258,340 ADSs | |
| Dr Weiguo Su (Executive Vice President and Chief Scientific Officer) | 789,700 Ordinary Shares represented by 157,940 ADSs | |
| Mr Johnny Cheng (Executive Director and Chief Financial Officer) | 401,900 Ordinary Shares represented by 80,380 ADSs |
The notification set out below is provided in accordance with the requirements of the EU Market Abuse Regulation.
- Mr Christian Hogg
| 1 | Details of the person discharging managerial responsibilities/person closely associated | |||||||
| a) | Name | Mr Christian Hogg | ||||||
| 2 | Reason for the notification | |||||||
| a) | Position/status | Executive Director and Chief Executive Officer | ||||||
| b) | Initial notification/Amendment | Initial notification | ||||||
| 3 | Details of the issuer, emission allowance market participant, auction platform, auctioneer or auction monitor | |||||||
| a) | Name | Hutchison China MediTech Limited | ||||||
| b) | LEI | 2138006X34YDQ6OBYE79 | ||||||
| 4 | Details of the transaction(s): section to be repeated for (i) each type of instrument; (ii) each type of transaction; (iii) each date; and (iv) each place where transactions have been conducted | |||||||
| a) |
Description of the financial instrument, type of instrument Identification code |
Option over American Depositary Share (each equating to five Ordinary Shares of US$0.10) Option over American Depositary Share with ADS ISIN: US44842L1035 |
||||||
| b) | Nature of the transaction |
Grant of options in respect of 1,291,700 Ordinary Shares (represented by 258,340 ADSs under the Share Option Scheme. The share options granted are exercisable subject to a vesting schedule of 25% on each of the first, second, third and fourth anniversaries of the effective date of grant. |
||||||
| c) | Price(s) and volume(s) |
|
||||||
| d) | Aggregated information
|
N/A | ||||||
| e) | Date of the transaction | 2020-04-28 | ||||||
| f) | Place of the transaction | Outside a trading venue | ||||||
- Dr Weiguo Su
| 1 | Details of the person discharging managerial responsibilities/person closely associated | |||||||
| a) | Name | Dr Weiguo Su | ||||||
| 2 | Reason for the notification | |||||||
| a) | Position/status | Executive Director and Chief Scientific Officer | ||||||
| b) | Initial notification/Amendment | Initial notification | ||||||
| 3 | Details of the issuer, emission allowance market participant, auction platform, auctioneer or auction monitor | |||||||
| a) | Name | Hutchison China MediTech Limited | ||||||
| b) | LEI | 2138006X34YDQ6OBYE79 | ||||||
| 4 | Details of the transaction(s): section to be repeated for (i) each type of instrument; (ii) each type of transaction; (iii) each date; and (iv) each place where transactions have been conducted | |||||||
| a) |
Description of the financial instrument, type of instrument Identification code |
Option over American Depositary Share (each equating to five Ordinary Shares of US$0.10) Option over American Depositary Share with ADS ISIN: US44842L1035 |
||||||
| b) | Nature of the transaction |
Grant of options in respect of 789,700 Ordinary Shares represented by 157,940 ADSs under the Share Option Scheme. The share options granted are exercisable subject to a vesting schedule of 25% on each of the first, second, third and fourth anniversaries of the effective date of grant. |
||||||
| c) | Price(s) and volume(s) |
|
||||||
| d) | Aggregated information
|
N/A | ||||||
| e) | Date of the transaction | 2020-04-28 | ||||||
| f) | Place of the transaction | Outside a trading venue | ||||||
- Mr Johnny Cheng
| 1 | Details of the person discharging managerial responsibilities/person closely associated | |||||||
| a) | Name | Mr Johnny Cheng | ||||||
| 2 | Reason for the notification | |||||||
| a) | Position/status | Executive Director and Chief Financial Officer | ||||||
| b) | Initial notification/Amendment | Initial notification | ||||||
| 3 | Details of the issuer, emission allowance market participant, auction platform, auctioneer or auction monitor | |||||||
| a) | Name | Hutchison China MediTech Limited | ||||||
| b) | LEI | 2138006X34YDQ6OBYE79 | ||||||
| 4 | Details of the transaction(s): section to be repeated for (i) each type of instrument; (ii) each type of transaction; (iii) each date; and (iv) each place where transactions have been conducted | |||||||
| a) |
Description of the financial instrument, type of instrument Identification code |
Option over American Depositary Share (each equating to five Ordinary Shares of US$0.10) Option over American Depositary Share with ADS ISIN: US44842L1035 |
||||||
| b) | Nature of the transaction |
Grant of options in respect of 401,900 Ordinary Shares represented by 80,380 ADSs under the Share Option Scheme. The share options granted are exercisable subject to a vesting schedule of 25% on each of the first, second, third and fourth anniversaries of the effective date of grant. |
||||||
| c) | Price(s) and volume(s) |
|
||||||
| d) | Aggregated information
|
N/A | ||||||
| e) | Date of the transaction | 2020-04-28 | ||||||
| f) | Place of the transaction | Outside a trading venue | ||||||
About Chi-Med
Chi-Med (Nasdaq/AIM: HCM) is an innovative biopharmaceutical company committed, over the past twenty years, to the discovery and global development of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of
cancer and immunological diseases. It has a portfolio of eight cancer drug candidates currently in clinical studies around the world and extensive commercial infrastructure in its home market of China. For more information, please visit: www.chi-med.com.
Forward Looking Statements
This announcement contains forward-looking statements within the meaning of the “safe harbor” provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements involve risks and uncertainties. Existing and prospective investors are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date hereof. For further discussion of these and other risks, see Chi-Med’s filings with the U.S. Securities and Exchange Commission and on AIM. Chi-Med undertakes no obligation to update or revise the information contained in this announcement, whether as a result of new information, future events or circumstances or otherwise.
CONTACTS
Investor Enquiries
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+852 2121 8200
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+1 (973) 567 3786
Media Enquiries
Americas – Brad Miles, Solebury Trout
+1 (917) 570 7340 (Mobile)
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UK & Europe –Ben Atwell / Alex Shaw, FTI Consulting
+44 20 3727 1030 / +44 7771 913 902 (Mobile) / +44 7779 545 055 (Mobile)
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Asia – Joseph Chi Lo, Brunswick
+852 9850 5033 (Mobile)
jlo@brunswickgroup.com
– Zhou Yi, Brunswick
+852 9783 6894 (Mobile)
yzhou@brunswickgroup.com
Nominated Advisor
Freddy Crossley / Atholl Tweedie, Panmure Gordon (UK) Limited
+44 (20) 7886 2500
| 标题： | 索凡替尼在中美患者中的药代动力学特征及安全性比较 |
| 报告人： | Arvind Dasari |
| 作者： |
A Dasari1, S Paulson2, E Hamilton3, J Wang4, M Sung5, G Falchook6, C Tucci7, K Li7, C Chien7, J Kauh7, M Kania7, D Li8. 1 MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA, 2 Baylor Sammons Cancer Center, Dallas, TX, MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA, 3 Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology, Nashville, TN, USA, 4 Florida Cancer Specialists/Sarah Cannon Research Institute, Sarasota, FL, USA, 5 Mount Sinai Hospital, New York, NY, USA, 6 Sarah Cannon Research Institute at HealthONE, Denver, Co, USA, 7 Hutchison MediPharma International Inc., Florham Park, NJ, USA, 8 City of Hope Cancer Center, Duarte, CA, USA. |
| 报告环节： | VPO.CT01 |
| 报告编号： | CT115 |
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Presenter/Authors
John Kauh. Hutchison MediPharma International Inc, Florham Park, NJ
Disclosures
J. Kauh: ; Hutchison MediPharma International Inc.
Abstract
Introduction: Recently reported results from the SANET-ep study (NCT02588170) demonstrated superior efficacy of surufatinib (S) in Chinese patients (pts) with advanced extra-pancreatic neuroendocrine tumors (epNET) when compared to placebo (median progression free survival 9.2 vs. 3.8 months). S is an inhibitor of tyrosine kinases VEGFR1, 2, and 3, FGFR1, and CSF-1R. Trials in the US are ongoing, however genetic differences leading to disparate metabolism of S in different pt populations are unknown. We report a comparison of PK and safety across populations treated with S.
Methods: A phase I/II study of S, (NCT02267967), conducted in Chinese pts, and a similar study, (NCT02549937), conducted in US pts are compared to evaluate potential effects of race to surufatinib exposure. Both trials enrolled pts at the recommended phase 2 dose (RP2D) of 300 mg QD in three tumor types including Biliary Tract Cancer, epNET, and pancreatic neuroendocrine tumors (pNET).
Results: PK sampling was obtained on days 1 and 14 in 81 Chinese pts, and on days 1, 8, 15, and 29, in 39 US pts. Out of 39 US pts there were 29 Caucasian, 2 Asian, and 8 were not reported. Following a single dose of S 300 mg on day 1, geometric mean (percent coefficient of variation of geometric mean, %CV) Cmax and AUCtau were 376 (70%) ng/mL and 2770 (56%) hr*ng/mL, respectively, in Chinese pts, compared to 354 (61%) ng/mL and 3050 (56%) hr*ng/mL, respectively, in US pts. Following S to steady-state on day 14/15, Cmax and AUCtau were 487 (65%) ng/mL and 4810 (58%) hr*ng/mL, respectively, in Chinese pts, compared to 471 (59%) ng/mL and 5130 (50%) hr*ng/mL, respectively, in US pts. PK exposures on days 15 and 29 were similar.
In 81 Chinese pts, 100% of pts experienced a treatment-related adverse event (TRAE), and 79.5% of 39 US pts reported a TRAE. The most common TRAEs reported were proteinuria (81% and 12.8%), diarrhea (72% and 23.1%), and hypertension (60% and 35.9%) in Chinese and US pts respectively. The most commonly reported ≥ Grade 3 TRAE’s were: hypertension (33% and 23.1%), proteinuria (12% and 2.6%) and diarrhea (6% and 7.7%), in Chinese and US pts, respectively. Serious adverse events were reported in 27% of Chinese pts and 23.7% of US pts. The safety profile in the two populations appear to be similar at the RP2D.
In addition to a similar toxicity profile, the relative dose intensity in both trials were comparable. In Chinese and US pts, respectively, the relative mean dose intensity was 90%, and 84%, and the median intensity was 97% and 96%.
Conclusions Given the similar PK and toxicity profiles of S between Chinese and US pts, it can be concluded that race has minimal effect on S exposure. Further evaluations of safety and efficacy are being conducted in ongoing global studies.
| 标题： | 关于索凡替尼联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究 |
| 报告人： | 曹彦硕 |
| 作者： | 陆明1, 曹彦硕1, 龚继芳1, 孙宇2, 李洁1, 沈琳1.
1北京大学肿瘤医院恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室，消化道肿瘤科；2北京大学肿瘤医院恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室，病理科 |
| 报告环节： | VPO.CT01 |
| 报告编号： | CT142 |
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Presenter/Authors
Ming Lu, Yanshuo Cao, Jifang Gong, Yu Sun, Jie Li, Lin Shen. Department of Gastrointestinal Oncology, Key Laboratory of Carcinogenesis and Translational Research (Ministry of Education), Peking University Cancer Hospital & Institute, Beijing, China, Department of Pathology, Key Laboratory of Carcinogenesis and Translational Research (Ministry of Education), Peking University Cancer Hospital & Institute, Beijing, China
Disclosures
M. Lu: None. Y. Cao: None. J. Gong: None. Y. Sun: None. J. Li: None. L. Shen: None.
Abstract
Background: Surufatinib is a novel small-molecule inhibitor targeting vascular endothelial growth factor receptors 1, 2 and 3, fibroblast growth factor receptor 1 and colony stimulating factor 1 receptor. Toripalimab (JS001) is a monoclonal humanized IgG4 PD-1 antibody. The potential synergistic antitumor activity of surufatinib and anti-PD-L1 combination regimen had been demonstrated in preclinical study (presented at 2017 AACR). Here, we report the safety and preliminary efficacy results from a phase I trial of surufatinib plus toripalimab in patients with advanced solid tumor (NCT03879057).
Methods: This study is an open-label, dose escalation and expansion study in solid tumor patients who had failed standard therapies or had no effective treatment. In dose escalation stage, 3 dose levels of surufatinib (200, 300 and 250 mg once daily) were evaluated in combination with a fixed dose of toripalimab 240 mg every 3 weeks until the maximum tolerated dose (MTD) or recommended phase II dose (RP2D) was reached, which ever occurred first. Additional patients were enrolled at dose expansion phase to further assess the efficacy, safety and pharmacokinetic (PK) profile.
Results: As of 2020-1-20, a total of 30 patients were enrolled. Tumor types include neuroendocrine tumor (NET) Grade (G) 1/2 (4), NET G3 (4), neuroendocrine carcinoma (NEC) (13), colorectal carcinoma (CRC) (4), gastric adenocarcinoma (GC) (2), esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) (2) and metastatic squamous cell carcinoma with unknown primary (1). The RP2D was determined at surufatinib 250 mg daily plus toripalimab. One patient at 300 mg experienced dose-limiting toxicity, grade 3 hyperthyroidism. The most common grade 3/4 treatment emergent adverse events (TEAE, ≥5%) were transaminase elevation, bilirubin elevation, fatigue, hyponatremia, and vomit, with higher frequencies in the 300 mg cohort compared with lower dose cohorts. There was no treatment-related fatal serious adverse event. Preliminary PK analysis showed surufatinib exposure at steady state increased dose-proportionally. Individual PK profiles was comparable to those of surufatinib or toripalimab from previous monotherapy trials. By 2020-1-10, 25/30 patients across 3 cohorts were evaluable for tumor response: 1 complete response, 6 partial response (ORR=28%); in NET G1/2 (3), NEC (2), ESCC (1), and CRC (1). Twelve patients experienced stable disease for at least 6 weeks (DCR=76%). Most patients with negative or low PD-L1 expression achieved PR or CR. Of 21 evaluable neuroendocrine neoplasms (NENs) patients, the ORR and DCR were 23.8% and 81.0%, respectively. Four of 8 evaluable patients at RP2D achieved PR, and the ORR and DCR were 50% and 100%, respectively.
Conclusions: Surufatinib plus toripalimab were well tolerated with no unexpected safety signals observed, and showed encouraging antitumor activity in patients with advanced solid tumor, especially in NENs patients. The phase II trial (NCT04169672) has been initiated.
London: Monday, April 27, 2020: Hutchison China MediTech Limited (“Chi-Med”) (Nasdaq/AIM: HCM) today announces that all ordinary resolutions and special resolutions put to its Annual General Meeting (“AGM”) held on April 27, 2020 were duly passed. The poll results of the resolutions were as follows:
| Number of Votes (%)* | ||||||
| Resolutions | For | Against | Withheld# | |||
| 1 | To consider and adopt the audited financial statements and the reports of the directors and independent auditor for the year ended 31 December 2019. |
622,475,006 (99.97825%) |
135,425 (0.02175%) |
209,095 | ||
| 2(A) | To re-elect Mr Simon To as a director. |
547,656,413 (93.79515%) |
36,229,215 (6.20485%) |
38,935,898 | ||
| 2(B) | To re-elect Mr Christian Hogg as a director. |
614,200,226 (98.61822%) |
8,605,840 (1.38178%) |
15,460
|
||
| 2(C) | To re-elect Mr Johnny Cheng as a director. |
612,394,636 (98.32808%) |
10,412,825 (1.67192%) |
14,065
|
||
| 2(D) | To re-elect Dr Weiguo Su as a director. |
612,400,256 (98.32849%) |
10,410,325 (1.67151%) |
10,945 | ||
| 2(E) | To re-elect Dr Dan Eldar as a director. |
612,014,066 (98.26647%) |
10,796,615 (1.73353%) |
10,845 | ||
| 2(F) | To re-elect Ms Edith Shih as a director. |
612,006,786 (98.26611%) |
10,798,775 (1.73389%) |
15,965 | ||
| 2(G) | To re-elect Mr Paul Carter as a director. |
620,440,741 (99.61989%) |
2,367,325 (0.38011%) |
13,460
|
||
| 2(H) | To re-elect Dr Karen Ferrante as a director. |
622,577,316 (99.96253%) |
233,365 (0.03747%) |
10,845 | ||
| 2(I) | To re-elect Mr Graeme Jack as a director. |
619,884,406 (99.53097%) |
2,921,135 (0.46903%) |
15,985 | ||
| 2(J) | To re-elect Professor Tony Mok as a director. |
622,805,231 (99.99912%) |
5,450 (0.00088%) |
10,845 | ||
| 3 | To re-appoint PricewaterhouseCoopers as the auditor of the Company and authorise the board of directors to fix the auditor’s remuneration. |
622,682,786 (99.97980%) |
125,795 (0.02020%) |
12,945 | ||
| 4 | Ordinary Resolution No. 4(A) | : | To grant a general mandate to the directors of the Company to issue additional shares. |
615,116,216 (98.76581%) |
7,686,590 (1.23419%) |
18,720 |
| Special Resolution No. 4(B) | : | To disapply pre-emption rights (general power). |
618,134,451 (99.25233%) |
4,656,435 (0.74767%) |
30,640 | |
| Special Resolution No. 4(C) | : | To disapply pre-emption rights (in connection with an equity raise). |
529,841,459 (86.65474%) |
81,598,207 (13.34526%) |
11,381,860 | |
| Ordinary Resolution No. 4(D) | : | To grant a general mandate to the directors of the Company to repurchase shares of the Company. |
622,786,026 (99.99584%) |
25,890 (0.00416%) |
9,610 | |
| 5 | Ordinary Resolution | : | To amend the 2015 Share Option Scheme and refresh the scheme mandate limit under the 2015 Share Option Scheme. |
501,381,220 (85.77268%) |
83,165,305 (14.22732%) |
38,275,001 |
| 6 | Special Resolution | : | To adopt a new memorandum and articles of association of the Company. |
622,545,861 (99.96014%) |
248,265 (0.03986%) |
27,400 |
* Percentages rounded to 5 decimal places
# A vote withheld is not a vote in law and is not counted in the calculation of the proportion of the votes for and against a resolution.
As at the date of the AGM, the number of issued shares of Chi-Med was 690,574,765, which was the total number of shares entitling the holders to attend and vote on the ordinary resolutions and special resolutions proposed at the AGM.
About Chi-Med
Chi-Med (Nasdaq/AIM: HCM) is an innovative biopharmaceutical company committed, over the past twenty years, to the discovery and global development of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. It has a portfolio of eight cancer drug candidates currently in clinical studies around the world and extensive commercial infrastructure in its home market of China. For more information, please visit: www.chi-med.com.
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伦敦：2020年4月22日，星期三：和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）今日宣布将于2020年4月27日召开的美国癌症研究协会（AACR）线上年会（一）上公布正在进行的索凡替尼研究的最新分析与更新后的分析结果。
报告详情如下：
| 标题： | 关于索凡替尼联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究 |
| 报告人： | 曹彦硕 |
| 作者： | 陆明1, 曹彦硕1, 龚继芳1, 孙宇2, 李洁1, 沈琳1.
1北京大学肿瘤医院恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室，消化道肿瘤科；2北京大学肿瘤医院恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室，病理科 |
| 报告环节： | VPO.CT01 |
| 报告编号： | CT142 |
| 链接地址： | 查看摘要 | 下载演示文稿 |
| 标题： | 索凡替尼在中美患者中的药代动力学特征及安全性比较 |
| 报告人： | Arvind Dasari |
| 作者： |
A Dasari1, S Paulson2, E Hamilton3, J Wang4, M Sung5, G Falchook6, C Tucci7, K Li7, C Chien7, J Kauh7, M Kania7, D Li8. 1 MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA, 2 Baylor Sammons Cancer Center, Dallas, TX, MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA, 3 Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology, Nashville, TN, USA, 4 Florida Cancer Specialists/Sarah Cannon Research Institute, Sarasota, FL, USA, 5 Mount Sinai Hospital, New York, NY, USA, 6 Sarah Cannon Research Institute at HealthONE, Denver, Co, USA, 7 Hutchison MediPharma International Inc., Florham Park, NJ, USA, 8 City of Hope Cancer Center, Duarte, CA, USA. |
| 报告环节： | VPO.CT01 |
| 报告编号： | CT115 |
| 链接地址： | 查看摘要 | 下载演示文稿 |
关于索凡替尼
索凡替尼（surufatinib）是由和黄医药自主研发的一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）以阻断肿瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子-1受体（CSF-1R），通过调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。因为具有抗肿瘤血管生成和免疫调节的双重机制，索凡替尼可能非常适合与其他免疫疗法联合使用。
和黄医药目前拥有索凡替尼在全球范围内的所有权利。
美国、欧洲与日本神经内分泌瘤研究：由于索凡替尼以神经内分泌瘤为适应症的两项III期中国临床试验数据令人鼓舞，且美国Ib期临床试验进展顺利 （clinicaltrials.gov 注册号NCT02549937），和黄医药正与美国、欧洲和日本的监管部门进行沟通，以确定索凡替尼的临床开发和注册路径。在美国，索凡替尼于2020年4月被授予快速通道资格，用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤，并于2019年11月被授予“孤儿药”资格认证，用于治疗胰腺神经内分泌瘤 。
中国非胰腺神经内分泌瘤研究：2019年11月，国家药监局受理了索凡替尼用于治疗非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请（“NDA”），并于2019年12月纳入优先审评。该NDA获成功的SANET-ep研究数据支持。SANET-ep是一项关于索凡替尼以晚期非胰腺神经内分泌瘤为适应症的中国III 期临床试验，而这些患者目前尚无有效治疗方法。2019年6月，该研究独立数据监察委员会（“IDMC”）评估认为，共198名患者参与的中期分析成功达到无进展生存期（“PFS”）这一预设主要疗效终点并提前终止研究。该项研究的积极结果于2019年举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上以口头报告的形式公布（clinicaltrials.gov 注册号NCT02588170）。
中国胰腺神经内分泌瘤研究：2016年，和黄医药在中国启动了一项关键性III期注册研究SANET-p，入组患者为低级别或中级别晚期胰腺神经内分泌瘤患者。2020年1月，该IDMC评估中期分析已经成功达到PFS这一预设主要疗效终点并建议提前终止研究（clinicaltrials.gov 注册号NCT02589821）。和黄医药计划提交索凡替尼的第二个NDA，用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤，并计划于随后的学术会议上提交SANET-p 研究结果。
中国胆道癌研究：2019年3月，和黄医药启动了一项IIb/III期临床试验，旨在对比索凡替尼和卡培他滨治疗一线化疗失败晚期胆道癌患者的疗效和安全性。该研究的主要终点为总生存率（OS）（clinicaltrials.gov 注册号NCT03873532）。
免疫联合疗法：2018年11月及2019年9月，和黄医药达成了数个合作协议，以评估索凡替尼联合PD-1单克隆抗体的安全性、耐受性和疗效。其中包括与上海君实生物医药科技股份有限公司在全球共同开发索凡替尼与拓益®联合疗法的合作协议，及与信达生物制药在全球共同开发达伯舒®联合疗法的合作协议。拓益®及达伯舒®均已在中国获批。
关于和黄医药
和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克 / 伦敦证交所：HCM）是一家创新型生物医药公司，在过去20年间致力于发现和全球开发治疗癌症和自身免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。目前，和黄医药共有8个抗癌类候选药物正在全球开发中，并在中国本土市场拥有广泛的商业网络。欲了解更多详情，请访问：www.chi-med.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对索凡替尼用于治疗神经内分泌瘤患者的治疗潜力的预期、索凡替尼针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划、对此类研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：支持索凡替尼获批用于在中国治疗胰腺或非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请的数据充足性、在美国、欧洲和日本等其他地区获得快速审批的潜力、索凡替尼的安全性、索凡替尼成为治疗胰腺或非胰腺神经内分泌瘤患者治疗新标准的潜力、实现及完成索凡替尼进一步临床开发计划的能力、在中国或其他地区推出上市的可能性及上市时间等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本公告发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会和AIM提交的文件。无论是否出现新信息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含信息的义务。
联系方式
投资者咨询 |
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| 李健鸿，资深副总裁 | +852 2121 8200 |
| 郑嘉惠，副总裁 | +1 (973) 567 3786 |
媒体咨询 |
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| 美洲 — | |
| Brad Miles, Solebury Trout | +1 (917) 570 7340（手机） bmiles@troutgroup.com |
| 英国及欧洲 – | |
| Ben Atwell / Alex Shaw, FTI Consulting | +44 20 3727 1030 / +44 7771 913 902 （手机） / +44 7779 545 055（手机） Chi-Med@fticonsulting.com |
| 亚洲 | |
| 卢志伦, 博然思维集团 | +852 9850 5033（手机） jlo@brunswickgroup.com |
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任命保荐人 |
|
| Freddie Crossley / Andrew Potts, Panmure Gordon (UK) Limited |
+44 (20) 7886 2500 |
London: Tuesday, April 21, 2020: Hutchison China MediTech Limited (“Chi-Med”) (Nasdaq/AIM: HCM) announces that on April 20, 2020, in accordance with the new incentive policy outlined in its full year results announcement on March 3, 2020, it granted conditional awards (“LTIP Awards”) under the Long Term Incentive Plan (“LTIP”) adopted by Chi-Med at its Annual General Meeting in 2015 and share options under the Share Option Scheme conditionally adopted by Chi-Med at its Annual General Meeting in 2015 (the “2015 HCML Share Option Scheme”).
In 2019, Chi-Med had conducted a comprehensive review of its compensation and share-based incentives policies, which included benchmarking research on peer group U.S. and China biotech companies. The Company has established a new competitive policy to ensure that it is able to attract and retain top talent.
A. Long Term Incentive Plan
The LTIP Awards grant participating directors, persons discharging managerial responsibilities (“PDMRs”) or employees a conditional right to a cash amount which is used to purchase shares in Chi-Med (“Shares”), on-market by an independent third party trustee (“Trustee”).
Two different types of LTIP Awards have been granted, namely:
1. Performance-related LTIP Award for the Chi-Med Financial Year 2020 (“Performance LTIP”) – award based on a maximum cash amount, which amount is determined by the achievement of performance targets for the financial year ending 31 December 2020. The performance targets will be determined by the Remuneration Committee of Chi-Med based on the strategic objectives of Chi-Med.
The Shares, to be purchased by the Trustee following determination of the cash amount based on actual achievement of performance targets, will then be held by the Trustee until the underlying LTIP Awards are vested. Vesting will occur two business days after the date of announcement of the annual results of Chi-Med for the financial year ending December 31, 2022. Vesting will also depend upon the continued employment of the award holder with the Chi-Med group and will otherwise be at the discretion of the Board of Directors of Chi-Med.
Chi-Med has granted the following LTIP Awards for the Performance LTIP to the following PDMRs:
| Award Holder | Maximum amount for the Performance LTIP | |
| Mr Christian Hogg (Executive Director and Chief Executive Officer) | US$1,580,193 | |
| Mr Johnny Cheng (Executive Director and Chief Financial Officer) | US$640,443 | |
| Dr Weiguo Su (Executive Vice President and Chief Scientific Officer) | US$1,407,120 |
An additional 331 employees of Chi-Med and its subsidiaries have simultaneously been granted LTIP Awards under the Performance LTIP.
2. Non-performance LTIP Award (“Non-performance LTIP”) – a one-off cash amount is granted to each grantee and will be used by the Trustee to purchase Shares which will be subject to a vesting period of four years. Chi-Med has granted the following Non-performance LTIP to the following PDMRs:
| Award Holder | Cash amount for the Non-performance LTIP | |
| Mr Simon To (Executive Director) | US$200,000 | |
| Dr Dan Eldar (Non-executive Director (“NED”)) | US$200,000 | |
| Ms Edith Shih (NED) | US$200,000 | |
| Mr Paul Carter (Independent Non-executive Director (“INED”)) | US$200,000 | |
| Dr Karen Ferrante (INED) | US$200,000 | |
| Mr Graeme Jack (INED) | US$200,000 | |
| Professor Tony Mok (INED) | US$200,000 |
The cash amount will be used by the Trustee to buy Shares which will be held by the Trustee until the underlying Non-performance LTIP Awards are vested. 25% of the Shares bought by the Trustee will vest on each anniversary of the grant of the Non-performance LTIP Awards for the next four years.
An additional two employees of Chi-Med and its subsidiaries have simultaneously been granted the Non-performance LTIP.
Further announcements will be made in due course at the time the Performance Awards and Non-performance Awards are vested, when the number of the Shares to which each Director and PDMR is entitled will be known. The above Directors and PDMRs additionally have the right to elect on acceptance of the grant of their awards to have part of their awards held (on behalf of the Director/PDMR by the trustee administering the LTIP) pending vesting in the form of cash in order to satisfy any tax liability in respect of their awards.
B. Share Option Scheme
Chi-Med granted a total of 2,855,000 share options under its 2015 HCML Share Option Scheme to eight senior employees to subscribe for Ordinary Shares subject to the acceptance of the grantee. Details of such share options granted prescribed are as follows:
| Date of grant | : | April 20, 2020 |
| Exercise price of share options granted | : | GBP3.34 per Ordinary Share |
| Number of share options granted | : | 2,855,000 (each share option shall entitle the holder thereof to subscribe for one Ordinary Share) |
| Closing market price of Ordinary Shares on the date of grant | : |
GBP3.34 per Ordinary Share
|
| Validity period of the share options | : | From April 20, 2020 to April 19, 2030 |
About Chi-Med
Chi-Med (Nasdaq/AIM: HCM) is an innovative biopharmaceutical company committed, over the past twenty years, to the discovery and global development of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. It has a portfolio of eight cancer drug candidates currently in clinical studies around the world and extensive commercial infrastructure in its home market of China. For more information, please visit: www.chi-med.com.
Forward-Looking Statements
This announcement contains forward-looking statements within the meaning of the “safe harbor” provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements involve risks and uncertainties. Existing and prospective investors are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date hereof. For further discussion of these and other risks, see Chi-Med’s filings with the U.S. Securities and Exchange Commission and on AIM. Chi-Med undertakes no obligation to update or revise the information contained in this announcement, whether as a result of new information, future events or circumstances or otherwise.
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伦敦：2020年4月17日，星期五：和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）今天宣布，美国食品药品监督管理局（“FDA”）已授予索凡替尼两项快速通道资格，用于治疗不适合手术的晚期和进展性胰腺和非胰腺神经内分泌瘤（“NET”）。
美国FDA快速通道资格旨在加速针对严重疾病的药物开发和审批，以解决未获满足的医疗需求。获得快速通道资格的新药可能是针对特定严重疾病的首个疗法，或与现有疗法相比在临床上具有显着优势。除此之外，这类新药有可能拥有独特的作用机制，或者可令对现有疗法效果不佳或不耐受的患者获益，从而解决未满足的医疗需求。获得快速通道资格的项目可以在药物开发计划上与美国FDA进行更频繁的互动，并获取加速审批、优先审评和滚动审评资格。1
关于索凡替尼
索凡替尼（surufatinib）是由和黄医药自主研发的一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）以阻断肿瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子-1受体（CSF-1R），通过调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。因为具有抗肿瘤血管生成和免疫调节的双重机制，索凡替尼可能非常适合与其他免疫疗法联合使用。
和黄医药目前拥有索凡替尼在全球范围内的所有权利。
美国、欧洲与日本神经内分泌瘤研究：由于索凡替尼以神经内分泌瘤为适应症的两项III期中国临床试验数据令人鼓舞，且美国Ib期临床试验进展顺利 （clinicaltrials.gov 注册号NCT02549937），和黄医药正与美国、欧洲和日本的监管部门进行沟通以确定索凡替尼的临床开发和注册路径。除了上述被授予的两项快速通道资格，索凡替尼亦于2019年11月被FDA授予“孤儿药”资格认证，用于治疗胰腺神经内分泌瘤 。
中国非胰腺神经内分泌瘤研究：2019年11月，国家药监局受理了索凡替尼用于治疗非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请，并于2019年12月纳入优先审评。该新药上市申请获成功的SANET-ep研究数据支持。SANET-ep是一项关于索凡替尼以晚期非胰腺神经内分泌瘤为适应症的中国III 期临床试验，而这些患者目前尚无有效治疗方法。2019年6月，该研究独立数据监察委员会（IDMC）评估认为，共198名患者参与的中期分析成功达到无进展生存期（“PFS”）这一预设主要疗效终点并提前终止研究。该项研究的积极结果于2019年举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上以口头报告的形式公布（clinicaltrials.gov 注册号NCT02588170）。
中国胰腺神经内分泌瘤研究：2016年，和黄医药在中国启动了一项关键性III期注册研究SANET-p，入组患者为低级别或中级别晚期胰腺神经内分泌瘤患者。2020年1月，该研究独立数据监察委员会（IDMC）评估中期分析已经成功达到PFS这一预设主要疗效终点并建议提前终止研究（clinicaltrials.gov 注册号NCT02589821）。和黄医药计划提交索凡替尼的第二个新药上市申请（NDA），用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤，并计划于随后的学术会议上提交SANET-p 研究结果。
中国胆道癌研究：2019年3月，和黄医药启动了一项IIb/III期临床试验，旨在对比索凡替尼和卡培他滨治疗一线化疗失败晚期胆道癌患者的疗效和安全性。该研究的主要终点为总生存率（OS）（clinicaltrials.gov 注册号NCT03873532）。
免疫联合疗法：2018年11月及2019年9月，和黄医药达成了数个合作协议，以评估索凡替尼联合PD-1单克隆抗体的安全性、耐受性和疗效。其中包括与上海君实生物医药科技股份有限公司在全球共同开发索凡替尼与拓益联合疗法的合作协议，及与信达生物制药在全球共同开发达伯舒联合疗法的合作协议。拓益及达伯舒均已在中国获批。
关于神经内分泌瘤
神经内分泌瘤（NET）起源于与神经系统相互作用的细胞或产生激素的腺体。神经内分泌瘤可起源于体内很多部位，最常见于消化道或肺部，可为良性或恶性肿瘤。按照起源，神经内分泌瘤通常分为胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤。获批的靶向治疗包括索坦®（苹果酸舒尼替尼）和飞尼妥®（依维莫司），用于治疗胰腺神经内分泌瘤或高度分化的非功能性胃肠道或肺神经内分泌瘤。
据Frost & Sullivan公司估计，2018年美国神经内分泌瘤新诊断病例为19,000例。值得关注的是，与其他肿瘤相比，神经内分泌瘤患者的生存期相对较长，因此，虽然神经内分泌瘤发病率相对不高，但患者人群相对较大。此外，据估计2018年美国神经内分泌瘤患者约141,000名，其中约有超九成，即132,000名患者，为非胰腺神经内分泌瘤患者。
在中国，2018年约有67,600例神经内分泌瘤新诊断病例。按照中国的发病率与流行率比例（incidence to prevalence ratio）估算，中国总共或有高达300,000名神经内分泌瘤患者2 。据估计在中国患有神经内分泌瘤的患者中约有八成是非胰腺神经内分泌瘤患者。
关于和黄医药
和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克 / 伦敦证交所: HCM）是一家创新型生物医药公司，在过去20年间致力于发现和全球开发治疗癌症和自身免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。目前，和黄医药共有8个抗癌类候选药物正在全球开发中，并在中国本土市场拥有广泛的商业网络。欲了解更多详情，请访问：www.chi-med.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对索凡替尼用于治疗神经内分泌瘤患者的治疗潜力的预期、索凡替尼针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划、对此类研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：支持索凡替尼获批用于在中国治疗胰腺或非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请的数据充足性、在美国、欧洲和日本等其他地区获得快速审批的潜力、索凡替尼的安全性、索凡替尼成为治疗胰腺或非胰腺神经内分泌瘤患者治疗新标准的潜力、实现及完成索凡替尼进一步临床开发计划的能力、在中国或其他地区推出上市的可能性及上市时间等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本公告发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会和AIM提交的文件。无论是否出现新信息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含信息的义务。
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| 李健鸿，资深副总裁 | +852 2121 8200 |
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伦敦：2020年3月31日（星期二）：和黄中国医药科技有限公司（简称 “和黄医药” 或 “Chi-Med”）（纳斯达克/AIM： HCM）启动了一项HMPL-453治疗晚期恶性间皮瘤患者的II期临床试验。HMPL-453是一种靶向成纤维细胞生长因子受体（“FGFR”）的新型小分子抑制剂。
该研究是一项单臂、多中心、开放标签的临床试验，旨在评估HMPL-453在至少经过一线全身性治疗失败后的晚期恶性间皮瘤患者中的疗效、安全性和药代动力学特性。
该研究的主要结果指标为客观缓解率（ORR）。次要结果指标包括初步疗效，例如疾病控制率（DCR）、到达疾病缓解的时间（TTR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。该研究的主要研究者为上海交通大学附属胸科医院的陆舜教授。该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov，检索 NCT04290325查阅。
关于FGFR
FGFR是受体酪氨酸激酶的亚族之一。FGFR信号通路的激活是数个生物过程的关键。正常生理情况下，FGF/FGF信号通路参与胚胎发育（器官发生和形态发生）、组织修复、血管生成、神经内分泌和代谢平衡。鉴于其在许多重要生理过程中的复杂性和关键作用，已发现异常的FGFR信号传导是肿瘤生长、促进血管生成以及抗肿瘤治疗抗性产生的诱因。
关于HMPL‑453
HMPL‑453是一种新型、强效且高选择性的小分子成纤维细胞生长因子受体（FGFR） 1、2和3抑制剂。在临床前研究中， HMPL‑453较同类其他药物相比表现出更强的效力、更高的激酶选择性及更佳的安全性。在中国进行的HMPL-453 I期临床试验的剂量递增阶段已完成患者招募，详细内容请登录clinicaltrials.gov，检索NCT03160833查阅。
关于和黄医药
和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克 / AIM: HCM）是一家创新型生物医药公司，在过去20年间致力于发现和全球开发治疗癌症和自身免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。目前，和黄医药共有8个抗癌类候选药物正在全球开发中，并在中国本土市场拥有广泛的商业网络。欲了解更多详情，请访问：www.chi-med.com。
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前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对HMPL-453临床开发的预期、启动HMPL-453进一步临床研究计划、对此类研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性、临床方案或监管要求变更、非预期不良事件或安全性问题、候选药物HMPL-453达到研究的主要或次要终点的疗效、获得不同司法管辖区的监管批准、获得监管批准后获得上市许可、HMPL-453用于目标适应症的潜在市场和资金充足性等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会和AIM提交的文件。无论是否出现新信息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含信息的义务。
London: Wednesday, March 25, 2020: Hutchison China MediTech Limited (“Chi-Med”) (Nasdaq/ AIM: HCM) today announces that its 2019 Annual Report together with the Notice of Annual General Meeting and the Form of Proxy (“AGM Materials”) have been posted to Shareholders of Chi-Med (“Shareholders”). The documents can be accessed from the website of Chi-Med (www.chi-med.com).
Due to travel restrictions resulting from the novel coronavirus outbreak, the 2020 Annual General Meeting (“AGM”) will be held at the 47th Floor, Cheung Kong Center, 2 Queen’s Road Central, Hong Kong on Monday, April 27, 2020 at 6:00 pm Hong Kong Time (11:00 am London Time).
To safeguard the health and safety of Shareholders, Chi-Med encourages Shareholders to exercise their right to vote at the AGM by appointing the Chairman of the AGM as their proxy instead of attending the AGM in person. Shareholders will be able to view a live webcast of the AGM through the website of the Company at https://www.hutch-med.com/agm2020/. Along with the AGM Materials, all registered Shareholders will also receive a letter containing log in details and information on how to access the webcast. Please note that webcast participation does not constitute formal attendance at the AGM nor would Shareholders be able to vote electronically. Shareholders would need to submit their form of proxy ahead of the AGM in accordance with the instructions printed thereon if they wish to cast their votes.
About Chi-Med
Chi-Med (Nasdaq/AIM: HCM) is an innovative biopharmaceutical company committed, over the past twenty years, to the discovery and global development of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. It has a portfolio of eight cancer drug candidates currently in clinical studies around the world and extensive commercial infrastructure in its home market of China. For more information, please visit: www.chi-med.com.
CONTACTS
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Mark Lee, Senior Vice President, Corporate Finance & Development
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Annie Cheng, Vice President, Corporate Finance & Development
+1 (973) 567 3786
David Dible, Citigate Dewe Rogerson
+44 7967 566 919 (Mobile)
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Xuan Yang, Solebury Trout
+1 (415) 971 9412 (Mobile)
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UK & Europe – Anthony Carlisle, Citigate Dewe Rogerson
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Americas – Brad Miles, Solebury Trout
+1 (917) 570 7340 (Mobile)
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Nominated Advisor
Freddy Crossley / Atholl Tweedie, Panmure Gordon (UK) Limited
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Contents
Corporate Information
Chairman’s Statement
2019 Operating Highlights
2019 Financial Highlights
Financial Review
Operations Review
Innovation Platform
Commercial Platform
Use of Non-GAAP Financial Measures and Reconciliation
Biographical Details Of Directors
Report of the Directors
Corporate Governance Report
Form 20-F (Including Financial Statements)
Information For Shareholders
| 日期：2020年4月27日 |
| 时间：香港时间下午6时 （伦敦时间上午11时） |
| 地址：香港中环皇后大道中2号长江中心47楼 |
线上投资者会议
| 线上投资者会议 |
| 时间： 08:30 pm HKT（08:30 am EDT/12:30 pm GMT） |
Cinney Zhang
czhang429@bloomberg.net
Sam Fazeli
mfazeli@bloomberg.net
Louise Chen
+1 212 915 1794
Louise.Chen@cantor.com
Brandon Folkes
+1 212 294 8081
Brandon.Folkes@cantor.com
Jennifer Kim
+1 212 829 4860
Jennifer.Kim@cantor.com
Carvey Leung
+1 212 915 1917
Carvey.Leung@cantor.com
The previously reported SANET-ep trial (clinicaltrials.gov identifier NCT02588170) demonstrated that surufatinib significantly improves progression-free survival (“PFS”) in patients with advanced extrapancreatic (non-pancreatic) neuroendocrine tumors compared to placebo, with a median PFS of 9.2 months versus 3.8 months, respectively (hazard ratio = 0.334, 95% CI 0.223 to 0.499, p<0.0001). This presented analysis evaluated the safety profile and adverse events of special interest (“AESI”) of surufatinib from SANET-ep data. 93.8% of patients in the surufatinib group and 73.5% of patients in the placebo group had at least one treatment-emergent AESI.
The analysis concluded that AESIs of Grade 3 or higher hypertension and proteinuria occurred more frequently with surufatinib than with placebo, with the most common (at least 3% of patients) grade 3 or greater AESIs being hypertension (40.3% with surufatinib vs. 16.2% with placebo), proteinuria (23.3% vs. 0) and hemorrhage (3.1% vs. 2.9%). It also concluded that AESIs leading to treatment discontinuation were uncommon, with AESIs leading to dose discontinuation in at least 1% of patients being proteinuria (3.9% with surufatinib vs. 0 with placebo), hemorrhage (1.6% vs 1.5%), and hepatic failure (0.8% vs 1.5%). Surufatinib has a manageable safety profile in patients with advanced extra-pancreatic neuroendocrine tumors.
Title: Safety Profile and Adverse Events of Special Interest for Surufatinib in Chinese Patients with Advanced Extra-Pancreatic Neuroendocrine Tumors: Analysis of the Phase 3 SANET-ep Trial
Authors: Jie Li, Jianming Xu, Zhiwei Zhou, Chunmei Bai, Yihebali Chi, Zhiping Li, Nong Xu, Enxiao Li, Tianshu Liu, Yuxian Bai, Sha Guan, Lin Shen
Abstract: #2914
Introduction The previously reported SANET-ep trial (NCT02588170) demonstrated surufatinib significantly improves progression-free survival (PFS) in patients (pts) with advanced extrapancreatic neuroendocrine tumors (epNETs) compared to placebo; median PFS (9.2 vs. 3.8 months; HR = 0.334, 95% CI 0.223 to 0.499, p<0.0001).
Aims The present analysis evaluates the safety profile and adverse events of special interest (AESIs) of surufatinib from SANET-ep data.
Patients and Methods Pts were randomized (2:1) to receive surufatinib (300 mg once daily continuously) or placebo. Treatment-related AESIs and time-to-first occurrence of AESIs were summarized. Predefined AESIs included hepatic failure (HF), proteinuria (P), hypertension (HTN), haemorrhage (H), and acute renal failure (ARF), which were searched with narrow MedDRA Standardized MedDRA Query (SMQ).
Results A total of 121/129 (93.8%) pts in the surufatinib group and 50/68 (73.5%) in the placebo group had ≥ 1 treatment-emergent AESI; the mean relative dose intensity was 86.42% and 96.78%, respectively. The most commonly reported (>10% of pts) AESIs were P (84.5% vs 57.4%), HTN (68.2% vs 30.9%), and H (55.8% vs 27.9%). The most common (≥3% of pts) grade ≥3 AESIs were HTN (40.3% vs 16.2%), P (23.3% vs 0) and H (3.1% vs 2.9%); the median time-to-onset of these events in the surufatinib group was 13.5, 28, and 32 days, respectively. AESIs (≥1% of pts) leading to dose discontinuation were P (3.9% vs 0), H (1.6% vs 1.5%), and HF (0.8% vs 1.5%).
Conclusions The AESIs of Grade ≥ 3 HTN and P occurred more frequently with surufatinib; however, AESIs leading to treatment discontinuation were uncommon. Surufatinib has a manageable safety profile in pts with advanced epNETs.
Keywords extra-pancreatic, neuroendocrine tumors, safety
London: Monday, March 9, 2020: Hutchison China MediTech Limited (“Chi-Med”) (Nasdaq/AIM: HCM) announces that following the announcement of the 2019 annual results of Chi-Med on March 3, 2020, the following awards granted under the Long Term Incentive Plan (“LTIP”) on March 15, 2017 to Mr Christian Hogg, Mr Johnny Cheng and Dr Weiguo Su were vested on March 6, 2020:
| Award Holders | Number of American depositary shares (“ADS”) | |
| Person Discharging Managerial Responsibilities | ||
| Mr Christian Hogg (Executive Director and Chief Executive Officer) | 14,975 | |
| Mr Johnny Cheng (Executive Director and Chief Financial Officer) | 5,857 | |
| Dr Weiguo Su (Executive Director and Chief Scientific Officer) | 10,475 | |
| Total | 31,307 |
The notifications set out below are provided in accordance with the requirements of the EU Market Abuse Regulation.
- Mr Christian Hogg
| 1 | Details of the person discharging managerial responsibilities/person closely associated | |||||
| a) | Name | Mr Christian Hogg | ||||
| 2 | Reason for the notification | |||||
| a) | Position/status | Executive Director and Chief Executive Officer | ||||
| b) | Initial notification/Amendment | Initial notification | ||||
| 3 | Details of the issuer, emission allowance market participant, auction platform, auctioneer or auction monitor | |||||
| a) | Name | Hutchison China MediTech Limited | ||||
| b) | LEI | 2138006X34YDQ6OBYE79 | ||||
| 4 | Details of the transaction(s): section to be repeated for (i) each type of instrument; (ii) each type of transaction; (iii) each date; and (iv) each place where transactions have been conducted | |||||
|
a) |
Description of the financial instrument, type of instrument Identification code |
ADS each representing five Ordinary Shares of US$0.10 ADS ISIN: US44842L1035 |
||||
| b) | Nature of the transaction | Vesting of awards granted on March 15, 2017 under Chi-Med’s LTIP | ||||
| c) | Price(s) and volume(s) |
|
||||
| d) | Aggregated information
|
N/A | ||||
| e) | Date of the transaction | 2020-03-06 | ||||
| f) | Place of the transaction | Outside a trading venue | ||||
- Mr Johnny Cheng
| 1 | Details of the person discharging managerial responsibilities/person closely associated | |||||
| a) | Name | Mr Johnny Cheng | ||||
| 2 | Reason for the notification | |||||
| a) | Position/status | Executive Director and Chief Financial Officer | ||||
| b) | Initial notification/Amendment | Initial notification | ||||
| 3 | Details of the issuer, emission allowance market participant, auction platform, auctioneer or auction monitor | |||||
| a) | Name | Hutchison China MediTech Limited | ||||
| b) | LEI | 2138006X34YDQ6OBYE79 | ||||
| 4 | Details of the transaction(s): section to be repeated for (i) each type of instrument; (ii) each type of transaction; (iii) each date; and (iv) each place where transactions have been conducted | |||||
| a) |
Description of the financial instrument, type of instrument Identification code |
ADS each representing five Ordinary Shares of US$0.10 ADS ISIN: US44842L1035 |
||||
| b) | Nature of the transaction | Vesting of awards granted on March 15, 2017 under Chi-Med’s LTIP | ||||
| c) | Price(s) and volume(s) |
|
||||
| d) | Aggregated information
|
N/A | ||||
| e) | Date of the transaction | 2020-03-06 | ||||
| f) | Place of the transaction | Outside a trading venue | ||||
- Dr Weiguo Su
| 1 | Details of the person discharging managerial responsibilities/person closely associated | |||||
| a) | Name | Dr Weiguo Su | ||||
| 2 | Reason for the notification | |||||
| a) | Position/status | Executive Director and Chief Scientific Officer | ||||
| b) | Initial notification/Amendment | Initial notification | ||||
| 3 | Details of the issuer, emission allowance market participant, auction platform, auctioneer or auction monitor | |||||
| a) | Name | Hutchison China MediTech Limited | ||||
| b) | LEI | 2138006X34YDQ6OBYE79 | ||||
| 4 | Details of the transaction(s): section to be repeated for (i) each type of instrument; (ii) each type of transaction; (iii) each date; and (iv) each place where transactions have been conducted | |||||
| a) |
Description of the financial instrument, type of instrument Identification code |
ADS each representing five Ordinary Shares of US$0.10 ADS ISIN: US44842L1035 |
||||
| b) | Nature of the transaction | Vesting of awards granted on March 15, 2017 under Chi-Med’s LTIP | ||||
| c) | Price(s) and volume(s) |
|
||||
| d) | Aggregated information
|
N/A | ||||
| e) | Date of the transaction | 2020-03-06 | ||||
| f) | Place of the transaction | Outside a trading venue | ||||
About Chi-Med
Chi-Med (Nasdaq/AIM: HCM) is an innovative biopharmaceutical company committed, over the past twenty years, to the discovery and global development of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. It has a portfolio of eight cancer drug candidates currently in clinical studies around the world and extensive commercial infrastructure in its home market of China. For more information, please visit: www.chi-med.com.
Forward-Looking Statements
This announcement contains forward-looking statements within the meaning of the “safe harbor” provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements involve risks and uncertainties. Existing and prospective investors are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date hereof. For further discussion of these and other risks, see Chi-Med’s filings with the U.S. Securities and Exchange Commission and on AIM. Chi-Med undertakes no obligation to update or revise the information contained in this announcement, whether as a result of new information, future events or circumstances or otherwise.
CONTACTS
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– Zhou Yi, Brunswick
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yzhou@brunswickgroup.com
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Freddy Crossley / Atholl Tweedie, Panmure Gordon (UK) Limited
+44 (20) 7886 2500
| 公告发布： 8pm HKT (12 noon GMT / 7am EST) |
| >> 查看公告 << |
| 简报会网络直播及电话会议：9pm HKT (1pm GMT / 8am EST) |
| 观看网络直播回放 |
To participate by phone, please use one of the following numbers. Participant Access Code is “413486“.
| United Kingdom (Local) | 020 3936 2999 |
| China (Local): | 010 5387 5828 |
| United States (Local): | 1 845 213 3398 |
| Hong Kong (Local): | 5808 4954 |
| All other locations: | +44 20 3936 2999 |
注：本文件的中文本为翻译稿，仅供参考用。本文件的英文及中文版本如有歧义，概以英文版本为准。完整版本（仅备英文版）请参阅此处。
伦敦，2020年3月3日，星期二: 和黄中国医药科技有限公司（简称 “和黄医药” 或 “Chi-Med”）（纳斯达克 / AIM: HCM） 是一家处于商业化阶段的生物制药公司，目前在全球范围内共有8个抗癌类候选药物在开发中，并在中国具有广泛的商业网络。和黄医药今日发布截至2019年12月31日止年度之经审计财务业绩，并报告关键临床项目及商业平台方面的最新进展。
和黄医药主席杜志强表示：“2019年是我们为和黄医药开创新纪元奠定基础的一年。我们首个上市的药物爱优特®最近被纳入中国国家医保药品目录（NRDL），有望在今年让更多患者受惠。我们首个具有全球专利和权益、用于治疗非胰腺神经内分泌瘤的抗癌候选药物索凡替尼（surufatinib）有望在年底上市。我们正在扩大自己的肿瘤商业化团队为其上市做好充分准备。此外，我们即将提交另外两项新药上市申请（NDA），其中一项为沃利替尼（savolitinib）用于治疗肺癌，另一项为索凡替尼用于治疗胰腺神经内分泌瘤，均预计可在2021年上市。”
“基于大量临床数据，我们计划于今年开始对呋喹替尼 (fruquintinib）和索凡替尼开展多项全球注册研究, 而沃利替尼的全球注册研究也有望展开。此外，一些抗血液恶性肿瘤药物在中国的注册研究也在筹划中。”
“我们相信，多个有望上市的全新抗肿瘤药物，将解决广泛未被满足的医疗需求并令广大患者受益，进而推动和黄医药快速发展。”
近期运营亮点
以下为和黄医药2019年至今的运营亮点。如欲了解更多详细资料，请参阅英文版公告全文有关 “Operations Review” 的部分。
沃利替尼 – 全球
- 与阿斯利康合作 – EGFR TKI1耐药的非小细胞肺癌（“NSCLC”）治疗中处于重要地位：
- 因MET2扩增引起的对泰瑞沙®产生获得性耐药的EGFRm3 NSCLC患者：TATTON研究的完整结果已于2020年发表于《柳叶刀·肿瘤学》期刊上，其中沃利替尼/泰瑞沙®联合治疗组报告针对69名患者的ORR4为30%，中位PFS5为4个月；
具备注册潜力的SAVANNAH II期临床研究，目前正在北美、南美、欧洲和亚洲进行，目标于2020年年中进行中期分析，并在2020年年底完成患者招募。 - 因MET扩增引起的对易瑞沙®或特罗凯®产生获得性耐药的EGFRm NSCLC患者：TATTON研究的完整结果已发表于《柳叶刀·肿瘤学》期刊上，其中沃利替尼/泰瑞沙®联合治疗组报告针对93名患者的ORR为64%，中位PFS为9个月；以及
- 计划在70名患者中开展的MET 14外显子跳变NSCLC II期注册研究的患者招募已完成：在中国临床肿瘤学会（CSCO）年会上公布了中国II期研究中期数据。通过与中国国家药品监督管理局（以下简称 “国家药监局”）进行监管交流，我们目前预计将于2020年年初提交沃利替尼的新药上市申请。
- 因MET2扩增引起的对泰瑞沙®产生获得性耐药的EGFRm3 NSCLC患者：TATTON研究的完整结果已于2020年发表于《柳叶刀·肿瘤学》期刊上，其中沃利替尼/泰瑞沙®联合治疗组报告针对69名患者的ORR4为30%，中位PFS5为4个月；
- 乳头状肾细胞癌（“PRCC”）– 更新的全球开发策略：
- 积极评估是否在MET引起的PRCC患者中重启临床试验：在2018年12月， SAVOIR研究终止了患者招募；SAVOIR是一项在MET阳性的PRCC患者中比较沃利替尼单药治疗与舒尼替尼单药治疗的全球III期注册研究。在终止患者招募前，来自SAVOIR研究中约60名已随机化分组的患者的数据已在2019年成熟，并将在2020年年中即将举行的科学会议上公布。基于这些数据，阿斯利康与和黄医药正在积极评估是否有机会重新在PRCC患者中启动沃利替尼单药治疗临床试验；以及
- 在所有PRCC患者中使用沃利替尼/英飞凡®（PD-L16）联合治疗的初步信号：在美国临床肿瘤学会生殖泌尿癌研讨会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）上公布的CALYPSO II期临床研究中PRCC患者的数据表明，该联合治疗的耐受性良好，并且具有持久的疗效。中位OS7 为12.3个月，12个月OS率为52%。基于这些数据，阿斯利康与和黄医药将继续探索沃利替尼与英飞凡®联合治疗组合的开发。
- 沃利替尼在MET扩增胃癌患者中表现出良好的疗效：VIKTORY II期伞式研究的结果已发表于《癌症发现》8期刊上。VIKTORY对715例转移性胃癌患者进行了测序，在5％的患者中观察到MET基因扩增。在MET基因扩增的胃癌患者中，沃利替尼单药治疗达到了预先规定的6周PFS率，ORR报告为50％。
索凡替尼 – 中国
- 首个针对所有来源的神经内分泌瘤（NET）的靶向疗法：近期公布了两项正面的III期临床研究结果，即非胰腺NET患者中开展的SANET-ep（2019年年中）和胰腺NET患者中开展的SANET-p（2020年年初）。两项研究经过正面的中期分析确认已经达到中位PFS主要终点后，两项研究均提前终止：
- 中国非胰腺NET：在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上发表的SANET-ep III期临床研究的完整结果发布，索凡替尼组的中位PFS为9.2个月，而安慰剂组的中位PFS为3.8个月（HR0.334，p <0.0001）。索凡替尼治疗非胰腺NET的新药上市申请已于2019年11月提交给中国国家药监局，并于2019年12月纳入优先评审；以及
- 中国胰腺NET：在正面的中期分析和提前终止SANET-p III期临床研究之后，已着手准备提交新药上市申请。
- 在中国已启动索凡替尼治疗胆管癌的II/III期临床研究：基于Ib/IIa期临床研究的初步数据，我们于2019年3月在中国启动索凡替尼治疗胆管癌的IIb/III期注册研究；以及
- PD-19联合疗法开发取得进展：一项关于索凡替尼联合拓益®（君实生物一种已获批的PD-1单克隆抗体）的中国I期剂量探索研究已完成，然后于2020年年初启动了该联合疗法用于治疗多种实体瘤适应症的探索性II期研究。此外，正在计划开展索凡替尼联合达伯舒®（信达生物一种已获批的PD-1单克隆抗体）的I期临床研究。
呋喹替尼 – 中国
- 爱优特®（呋喹替尼胶囊）在中国作为结直肠癌（CRC）三线治疗的研究进展：
- 2019年销售额为1,760万美元：美国礼来公司提供的自2018年爱优特®上市以来首个完整年度的第三方的市场销售额；以及
- 纳入国家医保药品目录：爱优特®于2019年11月被纳入中国国家医保药品目录中，报销生效日期为2020年1月1日。目前，就价格、疗效和安全性而言，列入医保目录使爱优特® 成为中国结直肠癌三线治疗中极具吸引力的已获批准的疗法。2020年1月至2月，爱优特®的销售额为660万美元10。
- 关于胃癌二线治疗的III期临床研究的中期分析：在2019年4月，对中国FRUTIGA研究进行了中期无效性分析。独立数据监测委员会（IDMC）建议继续进行该研究，并不进行任何变更；以及
- PD-1 联合疗法开发取得进展：爱优特®联合达伯舒®（信达生物）的中国I期剂量探索研究即将完成。此外，正在开展爱优特®联合杰诺单抗（嘉和生物正在开发的一种PD-1单克隆抗体）的I期临床研究。
其他正在研发的候选药物 – 中国
- 非霍奇金淋巴瘤（NHL）：我们在中国的两项NHL药物资产—— HMPL-523（一种选择性脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂）和HMPL-689（一种选择性磷酸肌醇-3激酶δ异构体（PI3Kδ）抑制剂）均已进入Ib期剂量扩展研究。我们预计这些I / Ib期研究将为我们在2020年的中国注册研究决策提供依据。
- HMPL-453 – 一种选择性成纤维细胞生长因子受体（FGFR）1/2/3抑制剂：我们已完成了在中国晚期恶性间皮瘤患者中的I期研究，并已着手开展II期临床研究的计划；以及
- HMPL-306在中国的新药临床试验（IND）申请已获批：我们第9个自主研发的药物资产，即一种异柠檬酸脱氢酶（IDH）1/2双重抑制剂已于2019年年底在中国获得新药临床试验批准，并且着手开展I期临床研究。
全球临床开发
- 全球发展足迹：通过我们的位于美国新泽西的全球研发中心，我们已在美国、欧洲及日本迅速扩大了我们的临床和注册能力；
- 呋喹替尼：2020年2月已就全球III期结直肠癌研究，即FRESCO2研究，与美国FDA召开了EOP2（Ⅱ期临床结束）会议。欧洲和日本EOP2会议即将举行；
- 索凡替尼：美国I/Ib期研究的数据已于欧洲临床肿瘤学会（ESMO）年会上公布。2019年年末，美国FDA授予索凡替尼孤儿药资格用于治疗胰腺NET。目前正在美国、欧洲和日本进行监管协商，以确定索凡替尼NET适应症的注册途径；以及
- HMPL-523和HMPL-689：2019年将开发范围扩大到美国和欧洲。目前，有20个I期研究中心正在进行患者招募，并且已经完成了多剂量队列的患者招募。
公司组织
- 和黄医药薪酬和股份的激励政策：集团已全面审查其薪酬和股份的激励政策，对美国和中国生物科技公司的同行进行了基准研究，并制定了新的具有竞争力的薪酬政策以确保我们能够吸引和留住顶尖人才。
- 组建中国肿瘤商业化团队：团队目前拥有140多名员工，并计划招募约300-350名人员，为索凡替尼2020年年底有望上市做好准备。
关于Chi-Med
和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克 / AIM: HCM）是一家创新型生物医药公司，在过去20年间致力于发现和全球开发治疗癌症和自身免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。目前，和黄医药共有8个抗癌类候选药物正在全球开发中，并在中国本土市场拥有广泛的商业网络。欲了解更多详情，请访问：www.chi-med.com。
London: Tuesday, February 25, 2020: Further to its announcement dated January 31, 2020, Hutchison China MediTech Limited (“Chi-Med”) (AIM/Nasdaq: HCM) announced that its final results for the year ended December 31, 2019 will be released on Tuesday, March 3, 2020. The time has been revised to 12:00 noon Greenwich Mean Time (GMT) / 7:00 am Eastern Standard Time (EST) / 8:00 pm Hong Kong Time (HKT).
Due to travel restrictions resulting from the novel coronavirus outbreak, Chi-Med management will not be travelling to London for a live presentation for analysts and investors. Analysts and investors are instead invited to join a conference call and audio webcast presentation with Q&A, conducted by Chi-Med management in Hong Kong and China.
The conference call and audio webcast will take place at 1:00 pm GMT / 8:00 am EST / 9:00 pm HKT on Tuesday, March 3, 2020 and will be webcast live via the company website at www.chi-med.com/investors/event-information/. The presentation will be available for downloading before the conference call begins. Details of the conference call dial-in will be provided in the financial results announcement and on the company website. A replay will also be available on the website shortly after the event.
About Chi-Med
Chi-Med (AIM/Nasdaq: HCM) is an innovative biopharmaceutical company which researches, develops, manufactures and markets pharmaceutical products. Its Innovation Platform, Hutchison MediPharma, has about 500 scientists and staff focusing on discovering, developing and commercializing targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and autoimmune diseases. It has a portfolio of eight cancer drug candidates currently in clinical studies around the world. Chi-Med’s Commercial Platform manufactures, markets, and distributes prescription drugs and consumer health products, covering an extensive network of hospitals across China.
Chi-Med is headquartered in Hong Kong and is dual-listed on the AIM market of the London Stock Exchange and the Nasdaq Global Select Market. For more information, please visit: www.chi-med.com.
CONTACTS
Investor Enquiries
Mark Lee, Senior Vice President, Corporate Finance & Development
+852 2121 8200
Annie Cheng, Vice President, Corporate Finance & Development
+1 (973) 567 3786
David Dible, Citigate Dewe Rogerson
+44 7967 566 919 (Mobile)
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Xuan Yang, Solebury Trout
+1 (415) 971 9412 (Mobile)
xyang@troutgroup.com
Media Enquiries
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+44 7973 611 888 (Mobile)
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Hong Kong & Asia ex-China – Joseph Chi Lo, Brunswick
+852 9850 5033 (Mobile)
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Hong Kong & Asia ex-China – Zhou Yi, Brunswick
+852 9783 6894 (Mobile)
yzhou@brunswickgroup.com
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+86 1367 179 1029 (Mobile)
sam.shen@edelman.com
Nominated Advisor
Atholl Tweedie, Panmure Gordon (UK) Limited
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+1 212 902 5217
paul.k.choi@gs.com
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+852 2978 0526
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+44 20 7773 6263
emily.field@barclays.com
Jameel Bakhsh
+44 20 7116 7038
jameel.x.bakhsh@barclays.com
新闻稿
伦敦，2020年2月10日，星期一: 和黄中国医药科技有限公司(简称 “和黄医药” 或 “Chi-Med”)(AIM/Nasdaq: HCM) 今日公布CALYPSO II期临床研究中探索沃利替尼/Imfinzi®（durvalumab / 度伐利尤单抗）联合疗法治疗转移性乳头状肾细胞癌（PRCC）研究队列的进展。这是一项研究者发起的临床试验，主要研究者为英国Barts癌症研究所实体瘤研究首席研究员Thomas Powles教授，研究的申办方为伦敦玛丽王后大学（Queen Mary University of London）。
CALYPSO 研究中PRCC队列的完整数据将于2020年2月15日（星期六）在美国旧金山举行的美国临床肿瘤学会生殖泌尿癌研讨会(“ASCO GU”) 上进行口头与海报报告。
本次报告的具体细节如下：
| 报告标题: | 探索沃利替尼与度伐利尤单抗治疗转移性乳头状肾细胞癌的总生存期结果 |
| 报告作者: | Cristina Suarez Rodriguez, 西班牙巴塞罗那瓦尔德希伯伦大学附属医院 (Vall d’Hebron University Hospital and Institute of Oncology) |
| 其他作者: | Thomas Powles, James M. G. Larkin, Poulam Patel, Begoña Pérez-Valderrama, Alejo Rodriguez-Vida, Hilary Glen, Fiona Thistlethwaite, Christy Ralph, Srinivasan Gopalakrishnan, Maria Jose Mendez-Vidal, Kelly Mousa, Aaron Prendergast, Laura Vosper, Wing-Kin Liu |
| 摘要#: | 619 / Board D5 |
| 口头报告: | 摘要速递环节C：肾细胞癌 |
| 日期和时间: | 2月15日，星期六：上午11:35 –下午12:30（太平洋标准时间） |
| 海报展示: | 环节C：肾细胞癌 |
| 日期和时间： | 2月15日，星期六：上午7:00 –7:55（太平洋标准时间） |
本项研究的初步结果早前已于2019年2月16日的ASCO-GU上首次发表 （截止日期为2018年9月25日)。[i]
关于CALYPSO研究中的PRCC队列
乳头状肾细胞癌（PRCC）是肾癌的一种亚型，通常难以治疗，现有疗法能够获得的缓解率较低，目前对此适应症暂无获批的治疗方式。CALYPSO研究为独立资助的开放标签II 期研究，在英国及西班牙进行，旨在探索Imfinzi®分别与数种其他药物联合治疗肾细胞癌。CALYPSO研究中的数个队列正在评估沃利替尼治疗PRCC或肾透明细胞癌（ccRCC）的情况。沃利替尼为一种高选择性MET受体酪氨酸激酶抑制剂，在该研究中用作单药或与阿斯利康（AstraZeneca）开发的程序性死亡配体1（PD-L1 ）的单克隆抗体Imfinzi®（durvalumab）联合使用。CALYPSO的入组对象为所有PRCC患者，并将对患者进行预定的回顾式分子特征谱分析。如需了解更多详情，请参考clinicaltrials.gov研究编号NCT02819596。
关于沃利替尼
沃利替尼（Savolitinib）是一种有潜力成为全球首创的间充质上皮转化因子 （MET） 抑制剂，而MET是一种在许多类型实体瘤中表现出功能异常的酶。和黄医药对沃利替尼进行了成功的设计，使其成为强效且高选择性的口服抑制剂，并通过对其化学结构的修饰以避免在其他选择性MET抑制剂研发过程中出现的代谢相关肾毒性问题。迄今为止，在涉及全球范围内逾1000名患者的临床研究中，沃利替尼在多種MET基因异常的腫瘤中均表现出了良好的临床疗效，并且具有可接受的安全性特征。和黄医药目前正与阿斯利康全球合作，对沃利替尼作为单药疗法或联合疗法进行试验。
关于Chi-Med
和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（AIM/纳斯达克：HCM）是一家创新型生物医药公司，致力于药品的研究、开发、生产和销售。和记黄埔医药（上海）有限公司是和黄医药的创新药研发平台，现有一支约500人的研发团队，专注于研发和商业开发治疗癌症和自身免疫性疾病的靶向创新药物和免疫疗法，目前共有8个抗癌类候选药物进入临床阶段，正在全球开展临床研究。和黄医药的商业平台负责处方药和健康类消费品在中国的生产和营销，销售网络覆盖中国广大地区医院。
和黄医药总部位于中国香港，在伦敦证券交易所AIM和美国纳斯达克全球精选市场均已上市。了解更多详情请访问：www.chi-med.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对沃利替尼临床开发的预期、启动沃利替尼进一步临床研究计划、对此类研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性、临床方案或监管要求变更、非预期不良事件或安全性问题、候选药物沃利替尼（包括作为联合治疗）达到研究的主要或次要终点的疗效、获得不同司法管辖区的监管批准、获得监管批准后获得上市许可、沃利替尼用于目标适应症的潜在市场和资金充足性等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会和AIM提交的文件。无论是否出现新信息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含信息的义务。
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| 李健鸿，资深副总裁 | +852 2121 8200 |
| 郑嘉惠，副总裁 | +1 (973) 567 3786 |
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| Brad Miles, Solebury Trout | +1 (917) 570 7340（手机） bmiles@troutgroup.com |
| 中国香港及亚洲其他地区 （不含中国大陆地区） – | |
| 卢志伦, 博然思维集团 | +852 9850 5033（手机） jlo@brunswickgroup.com |
| 周怡, 博然思维集团 | +852 9783 6894（手机） yzhou@brunswickgroup.com |
| 中国大陆地区 – | |
| 沈雁翎, 爱德曼公关公司 | +86 136 7179 1029 （手机） sam.shen@edelman.com |
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| Andrew Potts, Panmure Gordon (UK) Limited | +44 (20) 7886 2500 |
NOT FOR RELEASE, PUBLICATION OR DISTRIBUTION, IN WHOLE OR IN PART, IN OR INTO OR FROM ANY JURISDICTION WHERE TO DO SO WOULD CONSTITUTE A VIOLATION OF THE RELEVANT LAWS OF SUCH JURISDICTION
London: Thursday, February 6, 2020: Hutchison China MediTech Limited (“Chi-Med”) (AIM/Nasdaq: HCM) announced today that the underwriters of its underwritten public offering of American Depositary Shares (“ADSs”) on the Nasdaq Global Select Market, previously announced by Chi-Med on January 21, 2020 and January 23, 2020 (the “Offering”), have given notice to Chi-Med that they are exercising their over-allotment option. The underwriters have elected to purchase an additional 333,663 ADSs at the Offering price of US$25.00 per ADS, raising approximately an additional US$8.3 million in gross proceeds for the Company and bringing the total gross proceeds of the Offering to approximately US$118.3 million. Closing of the over-allotment portion is expected to occur on February 10, 2020. After the closing, the total number of ADSs sold by Chi-Med in the Offering will have increased to 4,733,663.
BofA Securities, Inc., Goldman Sachs (Asia) L.L.C. and Morgan Stanley & Co. LLC (in alphabetical order) are acting as joint global coordinators and joint bookrunners for the Offering. Deutsche Bank Securities Inc. and HSBC Securities (USA) Inc. are acting as joint bookrunners, and Canaccord Genuity LLC, CLSA Limited and Panmure Gordon (UK) Limited are acting as co-managers.
About Chi-Med
Chi-Med (AIM/Nasdaq: HCM) is an innovative biopharmaceutical company which researches, develops, manufactures and markets pharmaceutical products. Its Innovation Platform, Hutchison MediPharma, has about 500 scientists and staff focusing on discovering, developing and commercializing targeted therapies and immunotherapies in cancer and autoimmune diseases. It has a portfolio of eight cancer drug candidates currently in clinical studies around the world. Chi-Med’s Commercial Platform manufactures, markets, and distributes prescription drugs and consumer health products, covering an extensive network of hospitals across China.
Chi-Med is headquartered in Hong Kong and is dual-listed on the AIM market of the London Stock Exchange and the Nasdaq Global Select Market. For more information, please visit: www.chi-med.com.
Information about the Offering
The Offering is being made pursuant to a shelf registration statement on Form F-3 filed by Chi-Med with the United States Securities and Exchange Commission (“SEC”) that became automatically effective on April 3, 2017. The final prospectus supplement relating to and describing the terms of the Offering was filed with the SEC on January 23, 2020 and is available on the SEC’s website at www.sec.gov. Before you invest, you should read the registration statement, prospectus supplement and other documents the issuer has filed with the SEC for more complete information about Chi-Med and the Offering. Copies of the final prospectus supplement and the accompanying prospectus relating to the Offering may be obtained from BofA Securities, Inc., NC1-004-03-43, 200 North College Street, 3rd floor, Charlotte, North Carolina 28255-0001, Attention: Prospectus Department, or e-mail: dg.prospectus_requests@baml.com; or Goldman Sachs & Co. L.L.C., Attention: Prospectus Department, 200 West Street, New York, New York 10282, telephone: 866-471-2526; or Morgan Stanley & Co. LLC, Attention: Prospectus Department, 180 Varick Street, 2nd Floor, New York, New York 10014.
This announcement is not directed to, or intended for distribution or use by, any person or entity that is a citizen or resident or located in any locality, state, country or other jurisdiction where such distribution, publication, availability or use would be contrary to law or regulation or which would require any registration or licensing within such jurisdiction.
The 1,668,315 new ordinary shares to be issued by Chi-Med pursuant to the underwriters’ partial exercise of the over-allotment option (“New Shares”) will, when issued, be credited as fully paid and will rank pari passu in all respects with the existing ordinary shares of Chi-Med, including the right to receive all dividends and other distributions declared, made or paid in respect of such shares after the date of issue of the New Shares.
Application will be made to the London Stock Exchange for the New Shares to be admitted to the AIM market operated by the London Stock Exchange (“Admission”). It is expected that Admission will become effective at 8:00 a.m. on February 11, 2020.
Following admission of the 1,668,315 New Shares to trading on AIM, the issued share capital of Chi-Med will consist of 690,574,765 ordinary shares of US$0.10 each, with each share carrying one right to vote and with no shares held in treasury. This figure of 690,574,765 may be used by shareholders as the denominator for the calculations by which they could determine if they are required to notify their interest in, or a change to their interest in, Chi-Med under the Financial Conduct Authority’s Disclosure Guidance and Transparency Rules. For illustrative purposes only, the 690,574,765 ordinary shares would be equivalent to 690,574,765 depositary interests (each equating to one ordinary share) which are traded on AIM or, if the depositary interests were converted in their entirety, equivalent to 138,114,953 ADSs (each equating to five ordinary shares) which are traded on the Nasdaq Global Select Market.
This announcement contains inside information for the purposes of Article 7 of Regulation (EU) No 596/2014.
Forward-Looking Statements
This announcement contains forward-looking statements within the meaning of the “safe harbor” provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These forward-looking statements reflect Chi-Med’s current expectations regarding future events, including its management plans and objectives. Forward-looking statements involve risks and uncertainties. Such risks and uncertainties include, among other things, the possibility that the closing conditions for the shares being sold as a result of the exercise of the underwriters’ over-allotment option will not be satisfied. More information about such risks and uncertainties is contained or incorporated by reference in the preliminary prospectus supplement and the accompanying prospectus related to the Offering filed with the SEC. Existing and prospective investors are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date hereof. For further discussion of these and other risks, see Chi-Med’s filings with the SEC and on AIM. None of Chi-Med, BofA Securities, Inc., Goldman Sachs (Asia) L.L.C. and Morgan Stanley & Co. LLC undertakes any obligation to update or revise the information contained in this announcement whether as a result of new information, future events or circumstances or otherwise.
Important Notice
No prospectus required for the purposes of Regulation (EU) 2017/1129 (the “Prospectus Regulation”) or admission document for the purposes of the AIM Rules for Companies will be made available in connection with the matters contained in this announcement.
In any Member State of the European Economic Area, this announcement is only addressed to and directed at persons who are “Qualified Investors” within the meaning of Article 2(e) of the Prospectus Regulation. The ADSs are only available to, and any invitation, offer or agreement to subscribe, purchase or otherwise acquire such securities will be engaged in only with Qualified Investors. This announcement should not be acted upon or relied upon in any Member State of the European Economic Area by persons who are not Qualified Investors.
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In connection with the Offering, the underwriters may conduct stabilization activities with respect to the ADSs on Nasdaq, in the over-the-counter market or otherwise, to support the market price of the ADSs at a higher level than that which might otherwise prevail in the open market, in compliance with all applicable laws and regulations, including Regulation M under the U.S. Securities Exchange Act of 1934, as amended. These activities may include short sales, stabilizing transactions and purchases of ordinary shares or ADSs to cover positions created by short sales. Any stabilization action may begin on the date of the final prospectus supplement and, if begun, may be ended at any time but must end no later than 30 calendar days thereafter. However, there is no obligation on the underwriters (or any person acting for them) to conduct any such stabilizing activities, and the stabilization activities may be discontinued at any time. All stabilization activities will be conducted by Goldman Sachs & Co. L.L.C. as stabilization manager (or persons acting on its behalf).
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Osimertinib plus savolitinib in patients with EGFR mutation-positive, MET-amplified, non-small-cell lung cancer after progression on EGFR tyrosine kinase inhibitors: interim results from a multicentre, open-label, phase 1b study
Lecia V Sequist; Ji-Youn Han; Myung-Ju Ahn; Byoung Chul Cho; Helena Yu; Prof Sang-We Kim; James Chih-Hsin Yang; Jong Seok Lee; Wu-Chou Su; Dariusz Kowalski; Sergey Orlov; Mireille Cantarini; Remy B Verheijen; Anders Mellemgaard; Lone Ottesen; Paul Frewer; Xiaoling Ou; Geoffrey Oxnard
Summary
Background
Preclinical data suggest that EGFR tyrosine kinase inhibitors (TKIs) plus MET TKIs are a possible treatment for EGFR mutation-positive lung cancers with MET-driven acquired resistance. Phase 1 safety data of savolitinib (also known as AZD6094, HMPL-504, volitinib), a potent, selective MET TKI, plus osimertinib, a third-generation EGFR TKI, have provided recommended doses for study. Here, we report the assessment of osimertinib plus savolitinib in two global expansion cohorts of the TATTON study.
Methods
In this multi-arm, multicentre, open-label, phase 1b study, we enrolled adult patients (aged ≥18 years) with locally advanced or metastatic, MET-amplified, EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer, who had progressed on EGFR TKIs. We considered two expansion cohorts: parts B and D. Part B consisted of three cohorts of patients: those who had been previously treated with a third-generation EGFR TKI (B1) and those who had not been previously treated with a third-generation EGFR TKI who were either Thr790Met negative (B2) or Thr790Met positive (B3). In part B, patients received oral osimertinib 80 mg and savolitinib 600 mg daily; after a protocol amendment (March 12, 2018), patients who weighed no more than 55 kg received a 300 mg dose of savolitinib. Part D enrolled patients who had not previously received a third-generation EGFR TKI and were Thr790Met negative; these patients received osimertinib 80 mg plus savolitinib 300 mg. Primary endpoints were safety and tolerability, which were assessed in all dosed patients. Secondary endpoints included the proportion of patients who had an objective response per RECIST 1.1 and was assessed in all dosed patients and all patients with centrally confirmed MET amplification. Here, we present an interim analysis with data cutoff on March 29, 2019. This study is registered with ClinicalTrials.gov, NCT02143466.
Findings
Between May 26, 2015, and Feb 14, 2019, we enrolled 144 patients into part B and 42 patients into part D. In part B, 138 patients received osimertinib plus savolitinib 600 mg (n=130) or 300 mg (n=8). In part D, 42 patients received osimertinib plus savolitinib 300 mg. 79 (57%) of 138 patients in part B and 16 (38%) of 42 patients in part D had adverse events of grade 3 or worse. 115 (83%) patients in part B and 25 (60%) patients in part D had adverse events possibly related to savolitinib and serious adverse events were reported in 62 (45%) patients in part B and 11 (26%) patients in part D; two adverse events leading to death (acute renal failure and death, cause unknown) were possibly related to treatment in part B. Objective partial responses were observed in 66 (48%; 95% CI 39–56) patients in part B and 23 (64%; 46–79) in part D.
Interpretation
The combination of osimertinib and savolitinib has acceptable risk–benefit profile and encouraging antitumour activity in patients with MET-amplified, EGFR mutation-positive, advanced NSCLC, who had disease progression on a previous EGFR TKI. This combination might be a potential treatment option for patients with MET-driven resistance to EGFR TKIs.
Citations and Links
Please follow the link below to access the publication:
Lancet Oncol. 2020 Mar;21(3):373-386. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30785-5. Epub 2020 Feb 3.
DOI: https://doi.org/10.1016/S1470-2045(19)30785-5
Link to article: https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(19)30785-5/fulltext
The announcement has been updated on February 25, please see the updated announcement here.
London: Friday, January 31, 2020: Hutchison China MediTech Limited (“Chi-Med”) (AIM/Nasdaq: HCM) will announce its final results for the year ended December 31, 2019 on Tuesday, March 3, 2020 at 7:00 am Greenwich Mean Time (GMT).
A presentation for analysts and investors will be held at 9:00 am GMT (5:00 pm Hong Kong Time) on the same day at Panmure Gordon, One New Change, London, EC4M 9AF, UK. The presentation will be webcast live via the company website at www.chi-med.com/investors/event-information/. The presentation will be available to download before the analyst presentation begins.
For North America based analysts and investors, Chi-Med will also host a conference call with Q&A at 9:00 am Eastern Standard Time (2:00 pm GMT on the same day).
Details of the analyst presentation and conference call dial-in will be provided in the financial results announcement. A replay will also be available on the website shortly after each event.
About Chi-Med
Chi-Med (AIM/Nasdaq: HCM) is an innovative biopharmaceutical company which researches, develops, manufactures and markets pharmaceutical products. Its Innovation Platform, Hutchison MediPharma, has about 500 scientists and staff focusing on discovering, developing and commercializing targeted therapeutics and immunotherapies in oncology and autoimmune diseases. It has a portfolio of eight cancer drug candidates currently in clinical studies around the world. Chi-Med’s Commercial Platform manufactures, markets, and distributes prescription drugs and consumer health products, covering an extensive network of hospitals across China.
Chi-Med is headquartered in Hong Kong and is dual-listed on the AIM market of the London Stock Exchange and the Nasdaq Global Select Market. For more information, please visit: www.chi-med.com.
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| NOTIFICATION OF MAJOR HOLDINGS (to be sent to the relevant issuer and to the FCA in Microsoft Word format if possible) | ||||||
| 1a. Identity of the issuer or the underlying issuer of existing shares to which voting rights are attached: | Hutchison China MediTech Limited; Legal Entity Identifier: 2138006X34YDQ6OBYE79 |
|||||
| 1b. Please indicate if the issuer is a non-UK issuer (please mark with an “X” if appropriate) | ||||||
| Non-UK issuer | X | |||||
| 2. Reason for the notification (please mark the appropriate box or boxes with an “X”) | ||||||
| An acquisition or disposal of voting rights | ||||||
| An acquisition or disposal of financial instruments | ||||||
| An event changing the breakdown of voting rights | ||||||
| Other (please specify): Notification threshold crossed following a change in voting rights arising from an offering of American depositary shares by Hutchison China MediTech Limited | X | |||||
| 3. Details of person subject to the notification obligation | ||||||
| Name | Hutchison Healthcare Holdings Limited | |||||
| City and country of registered office (if applicable) | British Virgin Islands | |||||
| 4. Full name of shareholder(s) (if different from 3.) | ||||||
| Name | ||||||
| City and country of registered office (if applicable) | ||||||
| 5. Date on which the threshold was crossed or reached: | 27/01/2020 | |||||
| 6. Date on which issuer notified (DD/MM/YYYY): | 29/01/2020 | |||||
| 7. Total positions of person(s) subject to the notification obligation | ||||||
| % of voting rights attached to shares (total of 8. A) | % of voting rights through financial instr-uments (total of 8.B 1 + 8.B 2) |
Total of both in % (8.A + 8.B) | Total number of voting rights of issuer | |||
| Resulting situation on the date on which threshold was crossed or reached | 48.26% | – | 48.26% | 688,906,450 | ||
| Position of previous notification (if applicable) | 49.86% | – | 49.86% | |||
| 8. Notified details of the resulting situation on the date on which the threshold was crossed or reached | |||||||||
| A: Voting rights attached to shares | |||||||||
| Class/type of sharesISIN code (if possible) |
Number of voting rights | % of voting rights | |||||||
|
Direct (Art 9 of Directive 2004/ 109/ EC) (DTR5.1) |
Indirect (Art 10 of Directive 2004/ 109/ EC) (DTR5.2.1) |
Direct (Art 9 of Directive 2004/ 109/ EC) (DTR5.1) |
Indirect (Art 10 of Directive 2004/ 109/ EC) (DTR5.2.1) |
||||||
| Ordinary Shares (KYG4672N1198) |
332,478,770 | – | 48.26% | – | |||||
| American Depositary Shares (US44842L1035) |
– | – | – | – | |||||
| SUBTOTAL 8. A | 332,478,770 | 48.26% | |||||||
| B 1: Financial Instruments according to Art. 13(1)(a) of Directive 2004/109/EC (DTR5.3.1.1 (a)) | |||||||
| Type of financial instrument | Expiration datex |
Exercise/ Conversion Periodxi |
Number of voting rights that may be acquired if the instrument is exercised/converted. |
% of voting rights | |||
| N/A | |||||||
| SUBTOTAL 8. B 1 | |||||||
| B 2: Financial Instruments with similar economic effect according to Art. 13(1)(b) of Directive 2004/109/EC (DTR5.3.1.1 (b)) | |||||||
| Type of financial instrument | Expiration datex |
Exercise/ Conversion Period xi |
Physical or cash settlementxii |
Number of voting rights | % of voting rights | ||
| N/A | |||||||
| SUBTOTAL 8.B.2 | |||||||
| 9. Information in relation to the person subject to the notification obligation (please mark the applicable box with an “X”) | ||||
| Person subject to the notification obligation is not controlled by any natural person or legal entity and does not control any other undertaking(s) holding directly or indirectly an interest in the (underlying) issuer | ||||
| Full chain of controlled undertakings through which the voting rights and/or the financial instruments are effectively held starting with the ultimate controlling natural person or legal entity (please add additional rows as necessary) |
X | |||
| Name | % of voting rights if it equals or is higher than the notifiable threshold | % of voting rights through financial instruments if it equals or is higher than the notifiable threshold | Total of both if it equals or is higher than the notifiable threshold | |
| CK Hutchison Holdings Limited – indirect, but ultimate, owner of the shareholder | 48.26% | 48.26% | ||
| Hutchison Whampoa (China) Limited – direct owner of the shareholder and a subsidiary of CK Hutchison Holdings Limited | 48.26% | 48.26% | ||
| 10. In case of proxy voting, please identify: | ||||
| Name of the proxy holder | ||||
| The number and % of voting rights held | ||||
| The date until which the voting rights will be held | ||||
| 11. Additional information | ||||
| Notification threshold crossed following a change in voting rights arising from an offering of American depositary shares by Hutchison China MediTech Limited. | ||||
| Place of completion | Hong Kong |
| Date of completion | 29 January 2020 |
本公告全部或部分内容的发布、刊发或派发，不得于或向或从任何视此等举措属违反当地有关法律的司法管辖区进行。(本文件的中文本为翻译稿，仅供参考用。本文件的英文及中文版本如有歧义，概以英文版本为准。)
伦敦：2020年1月23日，星期四：和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（AIM/纳斯达克：HCM）今日宣布其早前于2020年1月21日所宣布承销公开发售的定价。和黄医药将在美国纳斯达克全球精选市场按每份美国预托证券25美元的价格发行及出售4,400,000份美国预托证券，每份美国预托证券代表5股和黄医药每股面值为0.10美元的普通股（“本次发行”）。和黄医药自本次发行获得的所得款项总额（扣除承销折扣及佣金与其他发售开支前）预期将约为1.1亿美元。此外， 和黄医药已向承销商授出为期30日的购买权，可按公开发售价格（减承销折扣及佣金）购买最多额外660,000份美国预托证券。视乎惯常成交条件，预期本次发行将于2020年1月27日结束。
和黄医药将收取本次发行销售美国预托证券的所有所得款项净额，并拟主要用作为其持续进行的研究及临床开发工作以及扩大其商业化能力提供资金。
BofA Securities, Inc.、Goldman Sachs (Asia) L.L.C.及Morgan Stanley & Co. LLC（按英文字母顺序排列）担任本次发行的联席全球协调人及联席账簿管理人。Deutsche Bank Securities Inc. 及HSBC Securities (USA) Inc. 担任联席账簿管理人。Canaccord Genuity LLC、CLSA Limited及Panmure Gordon (UK) Limited 担任副经办人。
关于和黄医药
和黄医药（AIM/纳斯达克：HCM）是一家创新生物医药公司，致力于药品的研究、开发、生产和销售。和记黄埔医药（上海）有限公司是和黄医药的创新药研发平台，现有一支由约500名科学家及员工组成的研发团队，专注于研发和商业开发治疗癌症和自身免疫性疾病的靶向创新药物和免疫疗法，目前共有8个抗癌类候选药物进入临床阶段，正在全球开展临床研究。和黄医药的商业平台负责处方药和健康类消费品在中国的生产和营销，销售网络覆盖中国广大地区医院。
和黄医药总部位于中国香港，在伦敦证券交易所另类投资市场和美国纳斯达克全球精选市场两地上市。如欲了解更多详情，请浏览：www.chi-med.com。
有关本次发行的信息
本次发行乃根据和黄医药向美国证券交易委员会（“SEC”）在F-3表格上提交的且于2017年4月3日自动生效的基准注册说明书进行。有关本次发行及载述本次发行条款的初步补充招股书已于2020年1月21日提交至SEC。有关本次发行的最终补充招股书将提交至SEC并可于SEC网址www.sec.gov浏览。阁下于投资前如欲获得有关和黄医药及本次发行更为完整的资料，应阅览注册声明、补充招股书以及发行人在SEC存档的其他文件。可予提供时，有关本次发行的最终补充招股书及随附招股书可通过BofA Securities, Inc.获取，其通讯地址为NC1-004-03-43, 200 North College Street, 3rd floor, Charlotte, North Carolina 28255-0001，收件人为招股书部门（Prospectus Department），或通过向dg.prospectus_requests@baml.com发送电子邮件获取；或通过Goldman Sachs & Co. LLC获取，其通讯地址为200 West Street, New York, New York 10282，收件人为招股书部门（Prospectus Department），或致电866-471-2526获取；或通过Morgan Stanley & Co. LLC获取，其通讯地址为180 Varick Street, 2nd Floor, New York, New York 10014，收件人为招股书部门（Prospectus Department）。
本公告并非以身为派发、刊发、提供或使用本公告属违反法律或规例或须注册或获许可的任何地区、州、国家或其他司法管辖区的公民或居民或位于其中的任何人士或实体为对象，亦不拟供彼等派发或使用。
和黄医药根据本次发行将予发行的22,000,000股新普通股（“新股份”）将于发行时入账列为缴足并将在所有方面与和黄医药现有普通股享有同等权利，包括收取于新股份发行日期后就该等股份宣派、作出或派付的所有股息及其他分派的权利。
将向伦敦证券交易所申请新股份获纳入伦敦证券交易所经营的AIM市场（“纳入”）。预期纳入将于2020年1月28日上午八时正生效。
于22,000,000股新股份纳入AIM买卖后，和黄医药的已发行股本将包括688,906,450股每股面值为0.10美元的普通股，每股股份附带一项投票权，且并无持作库存股份。688,906,450此数字可由股东用作计算的分母，从而厘定其是否须根据英国金融行为监管局的披露指引及透明度规则知会其于和黄医药的权益或权益变更。仅供说明之用，688,906,450股普通股将相等于在AIM买卖的688,906,450份预托权益（每份预托权益相等于1股普通股），或如预托权益全部予以转换，则相等于在纳斯达克全球精选市场买卖的137,781,290份美国预托证券（每份美国预托证券相等于5股普通股）。
本公告载有依法规（欧盟）No 596/2014第7条所披露的内幕消息。
前瞻性陈述
本公告包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。此等前瞻性陈述反映和黄医药目前对未来事件的预期，包括其管理层的计划与目标。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此等风险和不确定性包括下列假设：本次发行的成交条件可能不获满足。有关此等风险和不确定性的更多资料，请参阅和黄医药向SEC存档与本次发行有关的初步补充招股书及随附的招股书。现有及准投资者不应过分依赖此等前瞻性陈述，此等陈述仅截至本公告日期有效。有关此等风险和其他风险的进一步讨论，请参阅和黄医药向SEC和伦敦交易所另类投资市场提交的文件。无论是否出现新资料、未来事件或情况或其他事宜，和黄医药、BofA Securities, Inc.、Goldman Sachs (Asia) L.L.C.及Morgan Stanley & Co. LLC均不承担更新或修改本公告所载资料的责任。
重要提示
将不会就本公告所载事项提供招股书指令或就公司的另类投资市场规则规定的招股书及文件。就此而言，“招股书指令”指第2017/1129号指令（欧盟）。
在欧洲经济区内的任何成员国而言，本公告仅以“合资格投资者”（按招股书指令第2(e)条所界定的涵义）为收件者或对象。美国预托证券仅提供予合资格投资者，而任何邀请、要约或认购、购买或以其他方式获得该等证券的协议仅向合资格投资者作出。在欧洲经济区内的任何成员国，任何人士如非合资格投资者，不应就本公告采取行动或对之加以依赖。
此外，本公告就其构成邀请或诱使参与与本公告或其他文件所述本次发行的证券有关的投资活动（按2000年金融服务及市场法案（经修订）第21条所界定者）而言，仅向以下人士发出：(i)英国境外人士，或(ii)于 2000年金融服务及市场法案（金融推广）2005年指令（“指令”）第19(5)条（投资专业人士）范围内投资有关的事项拥有经验的人士，或 (iii)身为指令第49(2)(a)至(d)条（高净值公司、非法人组织等）的人士；或(iv)可以其他方式合法获传送或导致将获传送邀请或诱使参与与发行或出售任何证券有关的投资活动（按2000年金融服务及市场法案第21条所界定者）的人士（(i)至(iv)项所述人士统称为“有关人士”）。本公告仅向有关人士作出，在英国，任何人士如非有关人士，不应就本公告采取行动或对之加以倚赖。与本公告有关的任何投资或投资活动，仅提供予有关人士及仅由有关人士参与。
就本次发行而言，承销商可遵照所有适用法律及规例（包括1934年美国证券交易法（经修订）M规例），就美国预托证券在纳斯达克场外交易市场或其他市场进行稳定价格行动，以支持美国预托证券的市价在高于公开市场原应有的水平。此等行动可包括卖空、稳定价格交易及购买普通股或美国预托证券，以为卖空建立的持仓平仓。任何稳定价格行动可于最终补充招股书刊发日期开始，而一旦开始进行可随时终止，惟必须于不迟于其后30个历日（“稳定价格期”）终止。然而，承销商（或代其行事的任何人士）并无责任进行任何该等稳定价格行动，而稳定价格行动可随时终止。所有稳定价格行动将由 Goldman Sachs & Co. L.L.C.作为稳定价格操作人（或代其行事的人士）进行。
就本次发行而言，承销商可为稳定价格而超额配发美国预托证券，数目最多为本次发行所包括美国预托证券总数的15%。为使彼等可将其于稳定价格期内进行的任何该等超额配发及/或销售美国预托证券而产生的淡仓平仓，和黄医药已授权承销商按公开发售价格（减承销折扣）购买或促使购买额外美国预托证券，数目最多为本次发行所包括美国预托证券总数的15%（“超额配发美国预托证券”）。承销商的权利将可于最终补充招股书刊发日期起计30日内随时由其发出通知全部或部分行使。根据承销商的权利提供的任何超额配发美国预托证券将按与根据本次发行发售的美国预托证券相同的条款及条件销售，并将与其他美国预托证券在所有方面享有同等权利及构成单一类别。
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媒体咨询 |
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| 美洲 — | |
| Brad Miles, Solebury Trout | +1 (917) 570 7340（手机） bmiles@troutgroup.com |
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本公告全部或部分内容的发布、刊发或派发，不得于或向或从任何视此等举措属违反当地有关法律的司法管辖区进行。 (本文件的中文本为翻译稿，仅供参考用。本文件的英文及中文版本如有歧义，概以英文版本为准。)
伦敦：2020年1月21日，星期二：和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（AIM/纳斯达克：HCM）今日宣布其拟在美国纳斯达克全球精选市场发售 1.1 亿美元美国预托证券，每份美国预托证券代表 5 股和黄医药每股面值为 0.10 美元的普通股 （“本次发行”）。和黄医药拟向承销商授出为期 30 日的购买权，可按公开发售价格（减承销折扣及佣金）购买最多合共 1650 万美元额外美国预托证券。本次发行须视乎市场及其他情况而定，概无保证本次发行可否或于何时完成，亦无保证本次发行的实际数量或最终条款。本次发行尚未定价。
和黄医药将收取本次发行（如完成）销售美国预托证券的所有所得款项净额，并拟主要用作为其持续进行的研究及临床开发工作以及扩大其商业化能力提供资金。
本次发行的最终条款详情将于入标定价程序后厘定。
BofA Securities, Inc.、Goldman Sachs (Asia) L.L.C.及Morgan Stanley & Co. LLC（按英文字母顺序排列）担任本次发行的联席全球协调人及联席账簿管理人。
和黄医药董事拟将根据于2019年4月24日举行的和黄医药股东周年大会通过的股东决议案授出的现有配发授权及优先购买权不予适用进行本次发行。因此，本次发行将毋须股东批准作为条件。
股东及潜在投资者谨请注意，建议本次发行可能会或可能不会进行，故于买卖和黄医药证券时务请审慎行事。
关于和黄医药
和黄医药（AIM/纳斯达克：HCM）是一家创新生物医药公司，致力于药品的研究、开发、生产和销售。和记黄埔医药（上海）有限公司是和黄医药的创新药研发平台，现有一支由约500名科学家及员工组成的研发团队，专注于研发和商业开发治疗癌症和自身免疫性疾病的靶向创新药物和免疫疗法，目前共有8个抗癌类候选药物进入临床阶段，正在全球开展临床研究。和黄医药的商业平台负责处方药和健康类消费品在中国的生产和营销，销售网络覆盖中国广大地区医院。
和黄医药总部位于中国香港，在伦敦证券交易所另类投资市场和美国纳斯达克全球精选市场两地上市。如欲了解更多详情，请浏览：www.chi-med.com。
有关本次发行的信息
本次发行将根据和黄医药向美国证券交易委员会（“SEC”）在F-3表格上提交的且于2017年4月3日自动生效的基准注册说明书进行。有关本次发行的补充招股书将提交至SEC。阁下于投资前如欲获得有关和黄医药及本次发行更为完整的资料，应阅览注册声明、补充招股书以及发行人在SEC存档的其他文件。阁下可以免费浏览SEC网址www.sec.gov上的EDGAR取得此等文件。有关本次发行的补充招股书及随附招股书的电子版可通过BofA Securities, Inc.获取，其通讯地址为NC1-004-03-43, 200 North College Street, 3rd floor, Charlotte, North Carolina 28255-0001，收件人为招股书部门（Prospectus Department），或通过向dg.prospectus_requests@baml.com发送电子邮件获取；或通过Goldman Sachs & Co. LLC获取，其通讯地址为200 West Street, New York, New York 10282，收件人为招股书部门（Prospectus Department），或致电866-471-2526获取；或通过Morgan Stanley & Co. LLC获取，其通讯地址为180 Varick Street, 2nd Floor, New York, New York 10014，收件人为招股书部门（Prospectus Department）。
就本次发行而言，和黄医药、其高级职员及董事与其最大股东Hutchison Healthcare Holdings Limited（长江和记实业有限公司的全资附属公司）已同意就出售或转让和黄医药的普通股、美国预托证券或与股本挂钩的证券设立为期 90日的禁售期。
本公告并非以身为派发、刊发、提供或使用本公告属违反法律或规例或须注册或获许可的任何地区、州、国家或其他司法管辖区的公民或居民或位于其中的任何人士或实体为对象，亦不拟供彼等派发或使用。
本公告载有依法规（欧盟）No 596/2014第7条所披露的内幕消息。此外，就本次发行而进行的搜集市场意向（定义见MAR），按MAR获准之所得结果为若干人士得悉内幕消息（定义见MAR）。本内幕消息载于本公告内。因此，在搜集市场意向过程中取得内幕消息的该等人士不再拥有该等与和黄医药及其证券有关的内幕消息。
前瞻性陈述
本公告包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。此等前瞻性陈述反映和黄医药目前对未来事件的预期，包括其管理层的计划与目标。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此等风险和不确定性包括下列假设：本次发行的成交条件可能不获满足。有关此等风险和不确定性的更多资料，请参阅和黄医药向SEC存档与本次发行有关的初步补充招股书及随附的招股书。现有及准投资者不应过分依赖此等前瞻性陈述，此等陈述仅截至本公告日期有效。有关此等风险和其他风险的进一步讨论，请参阅和黄医药向SEC和伦敦交易所另类投资市场提交的文件。无论是否出现新资料、未来事件或情况或其他事宜，和黄医药、BofA Securities, Inc.、Goldman Sachs (Asia) L.L.C.及Morgan Stanley & Co. LLC均不承担更新或修改本公告所载资料的责任。
重要提示
将不会就本公告所载事项提供招股书指令或就公司的另类投资市场规则规定的招股书及文件。就此而言，“招股书指令”指第2017/1129号指令（欧盟）。
在欧洲经济区内的任何成员国而言，本公告仅以“合资格投资者”（按招股书指令第2(e)条所界定的涵义）为收件者或对象。美国预托证券仅提供予合资格投资者，而任何邀请、要约或认购、购买或以其他方式获得该等证券的协议仅向合资格投资者作出。在欧洲经济区内的任何成员国，任何人士如非合资格投资者，不应就本公告采取行动或对之加以依赖。
此外，本公告就其构成邀请或诱使参与与本公告或其他文件所述本次发行的证券有关的投资活动（按2000年金融服务及市场法案（经修订）第21条所界定者）而言，仅向以下人士发出：(i)英国境外人士，或(ii)于 2000年金融服务及市场法案（金融推广）2005年指令（“指令”）第19(5)条（投资专业人士）范围内投资有关的事项拥有经验的人士，或 (iii)身为指令第49(2)(a)至(d)条（高净值公司、非法人组织等）的人士；或(iv)可以其他方式合法获传送或导致将获传送邀请或诱使参与与发行或出售任何证券有关的投资活动（按2000年金融服务及市场法案第21条所界定者）的人士（(i)至(iv)项所述人士统称为“有关人士”）。本公告仅向有关人士作出，在英国，任何人士如非有关人士，不应就本公告采取行动或对之加以倚赖。与本公告有关的任何投资或投资活动，仅提供予有关人士及仅由有关人士参与。
就本次发行而言，承销商可遵照所有适用法律及规例（包括1934年美国证券交易法（经修订）M规例），就美国预托证券在纳斯达克场外交易市场或其他市场进行稳定价格行动，以支持美国预托证券的市价在高于公开市场原应有的水平。此等行动可包括卖空、稳定价格交易及购买普通股或美国预托证券，以为卖空建立的持仓平仓。任何稳定价格行动可于最终补充招股书刊发日期开始，而一旦开始进行可随时终止，惟必须于不迟于其后30个历日（“稳定价格期”）终止。然而，承销商（或代其行事的任何人士）并无责任进行任何该等稳定价格行动，而稳定价格行动可随时终止。所有稳定价格行动将由Goldman Sachs (Asia) L.L.C.作为稳定价格操作人（或代其行事的人士）进行。
就本次发行而言，承销商可为稳定价格而超额配发美国预托证券，数目最多为本次发行所包括美国预托证券总数的15%。为使彼等可将其于稳定价格期内进行的任何该等超额配发及/或销售美国预托证券而产生的淡仓平仓，和黄医药已授权承销商按公开发售价格（减承销折扣）购买或促使购买额外美国预托证券，数目最多为本次发行所包括美国预托证券总数的15%（“超额配发美国预托证券”）。承销商的权利将可于最终补充招股书刊发日期起计30日内随时由其发出通知全部或部分行使。根据承销商的权利提供的任何超额配发美国预托证券将按与根据本次发行发售的美国预托证券相同的条款及条件销售，并将与其他美国预托证券在所有方面享有同等权利及构成单一类别。
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伦敦，2020年1月20日，星期一：和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）(AIM/纳斯达克：HCM）今日宣布索凡替尼以晚期胰腺神经内分泌瘤为适应症的III 期关键性研究SANET-p 预设的中期分析已由该研究独立数据监察委员会（“IDMC”）完成。该研究已经成功达到无进展生存期（PFS）这一预设主要疗效终点，因此IDMC建议提前终止研究。
和黄医药计划与中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）进行提交新药上市申请（NDA）前的会议，以进一步讨论索凡替尼就该适应症提交新药上市申请的准备工作，并计划于随后的学术会议上提交SANET-p 研究结果。
和黄医药首席执行官贺隽（Christian Hogg）表示:“此项积极数据是和黄医药的另一重要里程碑。继索凡替尼的非胰腺神经内分泌瘤新药上市申请提交后，胰腺神经内分泌瘤的积极结果进一步证实了索凡替尼具有应对所有晚期神经内分泌瘤的独特疗效。我们相信目前无论在中国，甚至在全球市场上，都尚无可以涵盖如此广泛神经内分泌瘤类别的靶向疗法。”
于2019年11月，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予索凡替尼用于治疗胰腺神经内分泌瘤的孤儿药资格。索凡替尼用于非胰腺神经内分泌瘤的中国新药上市申请早前已获国家药监局受理，并于同年12月获纳入优先审评。目前，和黄医药正在组建专注于肿瘤科的销售及市场团队，若索凡替尼获批，将负责索凡替尼在中国的上市工作。
关于SANET-p
SANET-p是一项中国III 期临床试验，入组人群为目前尚无有效治疗的低级别或中级别晚期胰腺神经内分泌瘤患者。在该研究中，患者以2：1 的比例随机接受每天口服一次300 mg 索凡替尼或安慰剂治疗，28 天为一个治疗周期。该研究的主要终点为无进展生存期（PFS），次要终点包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、到达疾病缓解的时间（TTR）、缓解持续时间（DoR）、总生存期（OS）、安全性及耐受性。该研究详情可登陆clinicaltrials.gov，检索NCT02589821查看。
关于神经内分泌瘤
神经内分泌瘤起源于与神经系统相互作用的细胞或产生激素的腺体。神经内分泌瘤可起源于体内很多部位，最常见于消化道或肺部，可为良性或恶性肿瘤。按照起源，神经内分泌瘤通常分为胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤。获批的靶向治疗包括索坦®（苹果酸舒尼替尼）和飞尼妥®（依维莫司），用于治疗胰腺神经内分泌瘤或高度分化的非功能性胃肠道或肺神经内分泌瘤。
据Frost & Sullivan 公司估计，2018 年美国神经内分泌瘤新诊断病例为19,000宗。值得关注的是，与其他肿瘤相比，神经内分泌瘤患者的生存期相对较长，因此，虽然神经内分泌瘤发病率相对不高，但患者人群相对较大。此外，据估计2018 年美国神经内分泌瘤患者约141,000 名，其中约有超过九成，即132,000 名患者，为非胰腺神经内分泌瘤患者。
在中国，2018 年约有67,600 宗神经内分泌瘤新诊断病例。按照中国的发病率与流行率比例（incidence to prevalence ratio）估算，中国总共或有高达300,000 名神经内分泌瘤患者 [1] 。据估计中国神经内分泌瘤患者其中约有八成为非胰腺神经内分泌瘤患者。
关于索凡替尼
索凡替尼（surufatinib，亦称HMPL-012或sulfatinib）是由和黄医药自主研发的一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）以阻断肿瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子-1受体（CSF-1R），通过调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。因为具有抗肿瘤血管生成和免疫调节的双重机制，索凡替尼可能非常适合与其他免疫疗法联合使用。目前，索凡替尼正在美国开展多项概念验证研究，同时正在中国开展多项后期临床试验及概念验证研究。
据Frost & Sullivan公司估计， 中国抗血管生成血管内皮生长因子受体（VEGF/VEGFR）抑制剂的市场已从2015年的5亿美元增长至2019年的超过15亿美元，预计到2026年将达到50亿美元。
和黄医药目前拥有索凡替尼在全球范围内的所有权利。
中国非胰腺神经内分泌瘤研究：2019年11月，国家药监局受理了索凡替尼用于治疗非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请。该新药上市申请获成功的SANET-ep研究数据支持。SANET-ep是一项关于索凡替尼以晚期非胰腺神经内分泌瘤为适应症的中国III 期临床试验，而这些患者目前尚无有效治疗方法。2019年6月，该研究独立数据监察委员会（IDMC）评估认为，共198名患者参与的中期分析成功达到无进展生存期（PFS）这一预设主要疗效终点并提前终止研究。该项研究的积极结果于2019年9 月29日举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上以口头报告的形式公布（clinicaltrials.gov 注册号NCT02588170）。
中国胰腺神经内分泌瘤研究：2016年，和黄医药在中国启动了一项关键性III期注册研究SANET-p，入组患者为低级别或中级别晚期胰腺神经内分泌瘤患者。主要研究终点为PFS（clinicaltrials.gov 注册号NCT02589821）。
美国与欧洲胰腺神经内分泌瘤研究：由于索凡替尼以神经内分泌瘤为适应症的II期及III期中国临床试验数据令人鼓舞（clinicaltrials.gov 注册号NCT02267967），且美国II期临床试验进展顺利 （clinicaltrials.gov 注册号NCT02549937），和黄医药计划在美国开展索凡替尼在神经内分泌瘤患者中的注册性研究。该研究被美国食品药品管理局（FDA）授予“孤儿药”资格认证。
中国胆道癌研究：2019年3月，和黄医药启动了一项IIb/III期临床试验，旨在对比索凡替尼（亦称HMPL-012或sulfatinib）和卡培他滨治疗一线化疗失败晚期胆道癌患者的疗效和安全性。该研究的主要终点为总生存率（OS）（clinicaltrials.gov 注册号NCT03873532）。
免疫联合疗法： 2018年11月及2019年9月，和黄医药达成了数个合作协议，以评估索凡替尼联合PD-1单克隆抗体的安全性、耐受性和疗效。其中包括与上海君实生物医药科技股份有限公司在全球共同开发索凡替尼与拓益联合疗法的合作协议，及与信达生物制药在全球共同开发达伯舒联合疗法的合作协议。拓益及达伯舒均已在中国获批。
关于Chi-Med
和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（AIM/纳斯达克：HCM）是一家创新型生物医药公司，致力于药品的研究、开发、生产和销售。和记黄埔医药（上海）有限公司是和黄医药的创新药研发平台，现有一支约500人的研发团队，专注于研发和商业开发治疗癌症和自身免疫性疾病的靶向创新药物和免疫疗法，目前共有8个抗癌类候选药物进入临床阶段，正在全球开展临床研究。和黄医药的商业平台负责处方药和健康类消费品在中国的生产和营销，销售网络覆盖中国广大地区医院。
和黄医药总部位于中国香港，在伦敦证券交易所AIM和美国纳斯达克全球精选市场均已上市。了解更多详情请访问：www.chi-med.com。
前瞻性陈述
本公告包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对索凡替尼的新药上市申请是否获批及是否在中国上市以治疗胰腺或非胰腺神经内分泌瘤的预期、索凡替尼针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划、对此类研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：支持索凡替尼获批用于在中国治疗胰腺或非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请的数据充足性、在美国和欧洲等其他地区获得快速审批的潜力、索凡替尼的安全性、索凡替尼成为治疗胰腺或非胰腺神经内分泌瘤患者治疗新标准的潜力、实现及完成索凡替尼进一步临床开发计划的能力、在中国或其他地区推出上市的可能性及上市时间等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本公告发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会和AIM提交的文件。无论是否出现新信息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本公告所含信息的义务。
内幕消息
本公告载有依法规（EU）No 596/2014第7条所披露的内幕消息。
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