星期三，2013年4月24日：和黄医药与雀巢全资子公司Nestlé Health Science按照双方各持一半股份组建的全新合资公司Nutrition Science Partners今日宣布启动用于治疗轻中度溃疡性结肠炎的新型植物口服药物HMPL-004的全球三期临床试验（NATRUL-3），第一例受试者开始用药。
HMPL-004是具有完全自主知识产权的新型植物口服候选药物，该候选药物处于研发后期，用于治疗炎症性肠病（IBD）。在北美，欧洲和亚洲完成的多个临床试验结果表明HMPL-004在临床缓解、粘膜修复等方面有良好的疗效，且具有极好的安全性。
全球三期临床试验被命名为NATRUL，用于评估HMPL-004治疗轻中度溃疡性结肠炎病人的疗效和安全性。该三期临床试验包括三个独立的多中心、随机、双盲和安慰剂对照试验。
|
NATRUL-3:
|
主要试验终点是评估在用5-氨基水杨酸疗效欠佳且处于活动期溃疡性结肠炎的病人，在8周连续给药期（HMPL-004或安慰剂）中两个剂量组1，800 mg/天和2，400 mg/天的疗效比较。次实验终点是评估临床缓解和粘膜修复等疗效。NATRUL-3临床试验预期在24个月内完成。 |
|
NATRUL-4:
|
该实验主要评估HMPL-004在52周维持治疗期的疗效。完成NATRUL-3临床试验的受试者有资格入选NATRUL-4临床试验。 |
| NATRUL-5: |
该试验是第二个溃疡性结肠炎的归纳研究，用于满足注册所需。
|
合资公司还宣布，在获得良好的NATRUL-3临床试验数据之后将启动的以克罗恩病为适应症的临床试验。除NATRUL-3临床试验外其它所有与HMPL-004相关的临床试验均会在入组第一个病人之后发布新闻通稿。
目前IBD的标准治疗方法是首先使用5-氨基水杨酸（5-ASAs），大约在50%的IBD病患中可诱导其缓解临床症状。对于使用5-氨基水杨酸治疗无效且处于活动期的中重度的IBD患者，可以使用不同类型的皮质类固醇，免疫抑制药物和抗肿瘤坏死因子抑制剂等进行治疗。这些药物虽然有效，但时常伴有许多严重的副作用，不适于长期使用。因此迫切需要研发新药来满足那些对于使用5-氨基水杨酸治疗没有反应或不耐受的病患，也需要研发更为安全的新药，避免使用皮质类固醇和免疫抑制剂产生严重副作用。
美国加州圣地亚哥大学临床医药教授、炎症性肠炎中心主任及圣地亚哥医疗中心肠胃病科主管William Sandborn博士表示：目前，轻中度溃疡性结肠炎病患能够选择的安全有效的疗法比较有限。作为一种具有良好的疗效和极佳安全性的植物口服药物，如果这次临床试验能够成功，将会是全球IBD病患的福音。
和黄医药CEO贺隽先生说：“我们的合资公司Nutrition Science Partners已正式投资开发具有真正创新意义的植物药，可以预见到将来有许多划时代的大事件等待我们去见证，而这只是其中的第一件。炎症性肠病仅在美国就有超过140万患者，能够开展此次全球注册的临床试验，帮助攻克这一疾病，我们对此感到非常高兴。”
炎症性肠病是一种慢性肠道炎症性疾病，主要包括溃疡性结肠炎和克罗恩病。炎症性肠病的患者是极其痛苦的，有时会有危及生命的并发症发生。
溃疡性结肠炎是由于部分肠道长期发炎而导致的一种免疫性肠病，其症状通常会随着时间而加重，并非急性发作。溃疡性结肠炎的病变位置局限于大肠（结肠）和盲肠的粘膜与粘膜下层。
克罗恩病是一种由未知抗原引起的、先天性的、免疫调节紊乱的自身免疫炎症性肠炎，可导致腹痛，严重腹泻甚至营养不良。由克罗恩病导致的炎症在不同病患的肠道部位也不尽相同。
美国克罗恩病和结肠炎基金会估计约有140万美国人受到炎症性肠病的困扰。
HMPL-004是由和黄医药自主研发的一种提取自天然植物的用于治疗炎症性肠病的新型植物口服药。HMPL-004具有多靶点作用机理，其组分明确，主要成分是从可控条件下种植的中药中所提取。其抗炎活性首先通过细胞模型筛选发现，后经多种动物实验模型验证。
HMPL-004治疗患有炎症性肠病的临床疗效和安全性已经在超过400位病患身上得以体现，这其中包括由和黄医药独立在欧美完成的2个国际多中心二期临床试验。在HMPL-004三期临床试验中，预计在欧美将招募超过2500位患有溃疡性结肠炎或克罗恩病的病患参与。溃疡性结肠炎的临床试验在生效后被命名为NATRUL，喻指基于天然植物治疗缓解溃疡性结肠炎和克罗恩病的试验。
HMPL-004三期临床试验和所有胃肠疾病的产品的研究开发费用均由Nestlé Health Science先期注入到NSP的创办资本投资中支出，后期支付给NSP的里程碑付款取决于临床研究和产品商业开发情况。
Nestlé Health Science是雀巢旗下的全资子公司，致力于为患有疾病或处于特殊生理状况的人群提供营养解决方案，满足他们的特殊膳食需求。该公司专注于开发科学健康的个性化营养解决方案，尤其在胃肠，新陈代谢及脑神经健康等领域。Nestlé Health Science的总部位于瑞士吕特里，拥有3000多名员工，遍布世界各地。更多详情请登陆：www.hmplglobal.com
Nutrition Science Partners是由Nestlé Health Science与和黄医药按照双方各持一半股份组建的合资公司。 其宗旨是在全球范围内研究，开发，生产及销售基于传统中药的新型药物和营养产品。该公司近期内主要聚焦于胃肠道疾病，未来还可能扩展至新陈代谢疾病和脑力保健领域。
和黄医药是中国领先的创新药物研发企业，主要研发治疗癌症和自身免疫性疾病的创新药物。和黄医药目前拥有约200名科研人员和员工，其在研的新型口服药物在北美、欧洲、澳大利亚和大中华区均有临床试验。
2013年4月8日: 和黄医药今日宣布，在2013年4月6日至10日于美国华盛顿举行的美国癌症研究协会（AACR）2013年会上公布已完成临床一期试验的新型靶向小分子抗癌药物呋喹替尼（HMPL-013）的临床数据和已开展临床一期试验的新型靶向小分子抗癌药物沃利替尼（HMPL-504）的临床前研究数据。其中，沃利替尼的数据发布由和黄医药与合作伙伴阿斯利康共同筹备。
美国癌症研究协会（AACR）是世界上创立最早、规模最大的专注于癌症研究的科学组织，致力于癌症的预防及治疗。AACR拥有来自超过90个国家的逾34，000名会员，包括实验研究者，转化医学研究及临床研究者，人口学家，医疗保健专业人员和癌症倡权者。AACR每年召开20多场会议及研讨会，其中最大的当属每年吸引超过17,000名与会者的AACR年会。这些会议集结了国际癌症领域的高、精、尖技术，对癌症的预防，生化，诊断及治疗起到了积极的推动作用。
和黄医药在此次发布内容之一是呋喹替尼临床一期研究最终结果，表明呋喹替尼具有良好的药物安全性、药代动力学特性和初步临床疗效。此外，也同时公布了沃利替尼在临床前疾病模型中药代动力及疗效的相关情况。
发布内容如下:
更多关于2013 AACR年会的信息请访问 http://www.aacr.org/home/scientists/meetings–workshops/aacr-annual-meeting-2013/program.aspx.
血管内皮生长因子（VEGF）可以刺激在肿瘤周围形成过多的血管，在癌症晚期的肿瘤可以分泌大量的血管内皮生长因子（VEGF），为肿瘤的生长提供了大量的血液、氧和营养物。血管内皮生长因子受体（VEGFR）抑制剂可以阻断肿瘤周围的血管形成,因此可减少对肿瘤生长所需营养物的提供以抑制肿瘤生长。
呋喹替尼（HMPL-013）是一种新型选择性抑制血管细胞内皮生长因子受体（VEGFR）的小分子化合物。呋喹替尼在数种人体肿瘤异种移植动物模型中表现出对肿瘤的强烈抑制效果，包括在前列腺癌和黑色素瘤等难治性癌症中也表现了良好的抗肿瘤和抗血管生成的效果。
c-Met（也称为HGFR）信号通道在哺乳类动物正常生长和发育过程中具有特殊作用。然而已有研究表明，这种通道在不同的癌症中表现异常。沃利替尼是有效的高选择性c‑Met抑制剂，在一系列临床前疾病模型中已证明其可有效地抑制肿瘤生长，尤其是对于c‑Met基因扩增或c-Met 蛋白过度表达等c-Met 信号传导异常的肿瘤具有明显的抑制作用。这些生物标志物可能在后期阶段临床试验中用于筛选有效临床试验受试患者。
和黄医药是中国领先的创新药物研发企业，主要研发治疗癌症和自身免疫性疾病的创新药物。和黄医药目前拥有约 200 位科学家和员工，其在研新型口服药物在北美、欧洲、澳大利亚和大中华区均有临床试验。