和黄医药将于2025年欧洲肺癌大会 (ELCC) 公布赛沃替尼SAVANNAH II期研究及其他临床数据

— SAVANNAH II 期研究表明，赛沃替尼联合泰瑞沙^® (TAGRISSO^®) 在伴有高MET水平的肺癌中展现出高且持久的缓解率，为解决晚期肺癌的耐药机制提供了一种具有前景的无需化疗的口服治疗策略 —

— 赛沃替尼在MET外显子跳变非小细胞肺癌IIIb期研究中展现出长期生存获益和安全性 —

中国香港、上海和美国新泽西州：2025年3月20日，星期四：和黄医药（中国）有限公司（简称 “和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布将于2025年3月26日至29日在法国巴黎召开的2025年欧洲肺癌大会（ELCC）上公布和黄医药自主研发的化合物赛沃替尼和索凡替尼（surufatinib）的数项研究的最新及更新后的数据。

SAVANNAH II期研究（NCT03778229）的结果显示，赛沃替尼（300毫克每日两次）联合泰瑞沙^®用于治疗既往接受泰瑞沙^®一线治疗后疾病进展、伴有高水平MET过表达和/或扩增的表皮生长因子受体（“EGFR”）突变的非小细胞肺癌患者，带来了具有临床意义且持久的客观缓解率（“ORR”）。

赛沃替尼联合泰瑞沙^®研究者评估和盲态独立中心评估（BICR）的确认的ORR分别为56%（95% CI^[1] : 45%–67%）和55%（95% CI: 43%–66%）、中位缓解持续时间（“DoR”）为7.1（95% CI: 5.6–9.6）和9.9（95% CI: 6.0–13.7）个月，及中位无进展生存期（“PFS”）为7.4（95% CI: 5.5–7.6）和7.5（95% CI: 6.4–11.3）个月。

安全性结果以及因不良事件导致的停药率与各药物已知的特征一致，没有报告新的安全问题。在所有接受赛沃替尼（300毫克每日两次）联合泰瑞沙^®治疗的患者中，57%出现3级或以上不良事件，32%出现3级或以上治疗相关不良事件。

赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服MET 酪氨酸激酶抑制剂（“TKI”），由阿斯利康与和黄医药联合开发。2023年，赛沃替尼和沃瑞沙^®的联合疗法获美国食品药物管理局（FDA）授予快速通道资格用于此类疾病。

赛沃替尼的中国IIIb期研究的最新结果显示，赛沃替尼在MET 外显子14跳变的非小细胞肺癌患者中，尤其是初治患者，展现出生存获益和长期安全性（NCT04923945）。在接受赛沃替尼治疗的166名患者中，87名初治患者和79名经治患者的中位随访时间分别为 34.5个月和 25.1个月。在87名初治患者的中位总生存期（“OS”）为28.3个月（95% CI: 17.5 – 未能评估），36个月的OS率为44.7%。在79名经治患者的中位OS为25.3个月（95% CI: 20.5-30.5），24个月的OS率为51.7%。事后的OS亚组分析结果显示，基线伴有脑转移的患者同样取得了生存获益，脑转移的初治患者（10/87名）和经治患者（21/79名）的中位OS分别为15.3个月和25.3个月。未观察到新的安全讯号。

赛沃替尼已于中国获批并以商品名沃瑞沙^®（ORPATHYS^® ）上市用于此患者人群。

探索性研究的结果显示，索凡替尼联合免疫治疗作为一线化疗-免疫治疗后的维持治疗，为广泛期小细胞肺癌患者带来持久的生存获益（NCT05509699）。至数据截止日2024年7月31日，共有21名患者入组了这项IIa期单臂研究，并接受了至少一剂索凡替尼加PD-1/PD-L1抗体治疗。维持治疗的中位随访时间为17.1个月，一线治疗（诱导+维持）的中位随访时间为22.5个月。维持治疗的12个月和18个月的OS率均为57.1%；一线治疗的12个月和18个月OS率分别为85.7%和57.1%。

关于非小细胞肺癌和SAVANNAH研究

肺癌在男性和女性中均是癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的五分之一。 肺癌通常分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌，其中非小细胞肺癌约占所有肺癌患者的80%。美国和欧洲的非小细胞肺癌患者中约有10-15％存在EGFR突变，而亚洲患者中该比例则高达30-40％。尽管 EGFR TKI 显著改善了一线治疗的结果，但对治疗产生耐药以及疾病进展仍然十分普遍，且在后线治疗中对于有效且耐受性良好的治疗选择仍存在巨大未被满足的医疗需求。

SAVANNAH研究是一项现正进行中的全球随机II期临床试验，旨在评估赛沃替尼与泰瑞沙^®联合疗法治疗既往曾接受泰瑞沙^®治疗后疾病进展的EGFR突变、MET扩增和/或过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的疗效。根据最初的单臂试验设计，患者按300毫克或600毫克每日一次，或300毫克每日两次的剂量接受沃瑞沙^®给药治疗，联合泰瑞沙^®80毫克每日一次的剂量治疗。2022 年，研究增加了赛沃替尼300毫克每日两次联合泰瑞沙^® 80毫克每日一次对比赛沃替尼300毫克每日两次加安慰剂的部分，以评估各成分的贡献。

迄今为止，该研究已在全球包括北美、欧洲、南美和亚洲的80多个研究中心共纳入超过360名患者。主要终点是ORR，关键次要终点包括PFS和DoR。

2022年8月，SAVANNAH研究积极的中期分析结果于国际肺癌研究协会（IASLC）主办的2022年世界肺癌大会（WCLC）上公布。

现正进行中的SAFFRON全球III期研究将进一步评估赛沃替尼和泰瑞沙^®联合疗法对比铂类双药化疗，用于治疗伴有EGFR突变、MET过表达和/或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效。根据SAVANNAH研究中确定的阈值，伴有高MET水平的患者将被前瞻性地被筛选纳入研究。

关于赛沃替尼

赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服MET TKI，在晚期实体瘤中表现出临床活性。MET是一种受体酪氨酸激酶，在细胞的正常发育过程中发挥重要作用。赛沃替尼可阻断因突变（例如外显子14跳变或其他点突变）、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。MET扩增或过表达可导致肿瘤生长以及癌细胞的转移进展，且是对EGFR TKI治疗产生获得性耐药的主要机制之一。MET的发生率可能因样品类型、检测方法和使用的测定阈值而异。

赛沃替尼已于中国获批，并由我们的合作伙伴阿斯利康以商品名沃瑞沙^®上市销售，用于治疗具有MET外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。赛沃替尼是中国首个获批的选择性MET抑制剂，并自2023年3月起获纳入国家医保药品目录。

赛沃替尼作为单药疗法或与其他药物的联合疗法，亦正开发用于治疗包括肺癌、肾癌和胃癌在内的多种肿瘤类型。

关于索凡替尼

索凡替尼是一种新型的口服小分子激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）以阻断肿瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子-1 受体（CSF-1R），通过调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。索凡替尼独特的双重机制能产生协同抗肿瘤活性，使其为与其他免疫疗法的联合使用的理想选择。

索凡替尼在中国市场由和黄医药以商品名苏泰达^®（SULANDA^®）上市销售，并于2022年1月首次获纳入国家医保药品目录，用于治疗非胰腺及胰腺神经内分泌瘤。

关于和黄医药

和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本等全球各地获批。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。

联络方法