HMPL-689獲納入突破性治療藥物品種 用於治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤

中國香港、上海和美國新澤西州：2021年9月13日，星期一：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）藥品審評中心將HMPL-689（amdizalisib）納入突破性治療藥物品種，用於治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤。HMPL-689是一種強效的高選擇性PI3Kδ 抑制劑。濾泡性淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤的一種亞型。

國家藥監局的突破性治療藥物納入了用於防治嚴重危及生命的疾病，且尚無有效防治手段或與現有治療手段相比具有明顯臨床優勢的創新藥物。獲納入突破性治療藥物的品種，可在提交新藥上市申請時提出附條件批准申請和優先審評審批申請。此納入或有助加快 HMPL-689治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤的開發和審評速度，以更快地解決患者未滿足的需求。

和黃醫藥首席執行官賀雋（Christian Hogg）先生表示：「HMPL-689獲國家藥監局納入突破性治療藥物品種，突顯了這種高選擇性、強效 PI3Kδ 抑製劑極具潛力的臨床價值。針對各種不同淋巴瘤亞型的現有療法存在特定毒性或療效未能盡如人意，患者對治療這些疾病之新療法有明顯的需求。我們期待HMPL-689下星期在ESMO年會上公佈的重要臨床數據，並將繼續加快在全球範圍內開發這種創新療法。」

正在進行中的中國Ib期擴展研究更新的初步結果將於2021年9月20日於歐洲腫瘤內科學會（ESMO）2021年年會的優選口頭報告環節公佈。迄今為止，HMPL-689已被證明具有良好的耐受性，並表現出與劑量成比例的藥代動力學、可控的毒性特徵以及在復發性/難治性B細胞淋巴瘤患者中的單藥臨床活性。該項研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索註冊號NCT03128164查看。

和黃醫藥已經啟動了大規模、面向全球的HMPL-689臨床開發計劃。2021年4月，和黃醫藥在中國啟動了一項HMPL-689的II期註冊研究。研究在中國超過35個研究中心開展，納入了約100名復發或難治性濾泡性淋巴瘤和約80名邊緣區淋巴瘤患者。該項研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索註冊號NCT04849351查看。

HMPL-689於美國和歐洲的I/Ib期臨床試驗亦在進行中，用於治療復發或難治性非霍奇金淋巴瘤患者（NCT03786926）。

關於PI3Kδ和非霍奇金淋巴瘤

PI3Kδ（磷酸肌醇-3激酶δ異構體）是一種脂質激酶，控制著幾種重要信號蛋白的激活。當抗原與B細胞受體結合後，PI3Kδ可通過Lyn和Syk信號傳導通路被激活。B細胞受體信號傳導異常激活與B細胞血液癌症的發生密切相關，B細胞血液癌約佔所有非霍奇金淋巴瘤病例的85%。因此，PI3Kδ被認為是治療某些血液癌症極具前景的藥物靶點。

濾泡性淋巴瘤約佔非霍奇金淋巴瘤的17%。2020年，中國和美國估計分別新增16,000例和13,000例濾泡性淋巴瘤患者。[i]^,[ii]^,[iii] 目前復發或難治性濾泡性淋巴瘤尚無可治愈的治療選擇，且在最佳治療選擇方面仍存在巨大未滿足的需求。

關於HMPL-689

HMPL-689（又名amdizalisib）是一種新型、選擇性的強效口服PI3Kδ異構體抑制劑。在臨床前藥代動力學研究中，證實HMPL-689具有良好的口服吸收、適度的組織分佈和低清除率，表明HMPL-689的藥物蓄積以及藥物間相互作用的風險較低。由於其高度的靶點選擇性和優越的藥代動力學特徵，HMPL-689有潛力成為同類藥物中具優越收益風險特徵的藥物。

和黃醫藥目前擁有HMPL-689在全球範圍內的所有權利。

關於和黃醫藥

和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。超過1,400人的專業團隊已將自主發現的11個候選癌症藥物推進到在全球開展臨床研究，其中首三個創新腫瘤藥物現已獲批上市。欲瞭解更多詳情，請訪問：www.hutch-med.com或關注我們的LinkedIn專頁。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對HMPL-689治療濾泡性淋巴瘤、邊緣區淋巴瘤及非霍奇金淋巴瘤患者的治療潛力的預期，HMPL-689的進一步臨床研究計劃，對此類研究是否能達到其主要或次要終點的預期，以及對此類研究完成時間和結果發佈的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：入組率、滿足研究入選和排除標準的受試者的時間和可用性、臨床方案或監管要求變更、非預期不良事件或安全性問題、候選藥物HMPL-689（包括作為聯合治療）達到研究的主要或次要終點的療效、獲得不同司法管轄區的監管批准、獲得監管批准後獲得上市許可、HMPL-689用於目標適應症的潛在市場和資金充足性以及新冠肺炎全球大流行對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、香港聯合交易所有限公司和AIM提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。

[i] Source: NCCN^® – https://www.nccn.org
[ii] Source: SEER – https://seer.cancer.gov/statfacts/html/follicular.html
[iii] Source: GLOBOCAN https://gco.iarc.fr/

聯絡方法