您的搜素關鍵字為：%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD %EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD %EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD %EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD %EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD %EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD %EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD %EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD %EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD %EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD %EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD %EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD %EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD %EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD %EF%BF%BD%EF%BF%BD insta---batmanapollo

— 基於SACHI III 期研究獲得批准，研究結果顯示較鉑類化療降低66%的疾病進展或死亡風險  — —  此類患者中唯一的全口服的聯合療法選擇 — — 無論一線接受何種EGFR 抑制劑治療，均顯示出一致的獲益 —   中國香港、上海和美國新澤西州：2025年6月30日，星期一：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈沃瑞沙®（ORPATHYS®，賽沃替尼/ savolitinib）和泰瑞沙®（TAGRISSO®，奧希替尼/ osimertinib）的聯合療法的新藥上市申請獲中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）批准，用於治療表皮生長因子受體（「EGFR」）基因突變陽性經EGFR酪氨酸激酶抑制劑（「TKI」）治療後進展的伴MET擴增的局部晚期或轉移性非鳞状非小細胞肺癌患者。沃瑞沙®是一種強效、高選擇性的口服MET TKI。泰瑞沙®是一種不可逆的第三代EGFR TKI。此項批准亦將觸發一項來自阿斯利康的1,100萬美元的里程碑付款，阿斯利康在中國同時負責沃瑞沙®和泰瑞沙®的銷售。   沃瑞沙®是中國首個獲批的選擇性MET抑制劑，用於治療伴有MET外顯子14 跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。此次國家藥品監督管理局的新批准是基於沃瑞沙®和泰瑞沙®聯合療法的SACHI III期臨床試驗的數據（NCT05015608），該研究已在預設的中期分析中達到預設的主要終點無進展生存期（「PFS」）。研究的主要結果已在2025年6月於美國臨床腫瘤學會（「ASCO」）年會上公佈。該聯合療法於2024年獲國家藥監局納入突破性治療品種，其新藥上市申請亦於2025年獲納入優先審評。   SACHI研究的主要研究者、上海交通大學醫學院附屬胸科醫院上海肺癌中心主任陸舜教授表示：「沃瑞沙®和泰瑞沙®的聯合療法獲批是中國肺癌治療領域應對複雜挑戰的一個重要里程碑。在中國，非小細胞肺癌患者中EGFR突變較為常見。對於在EGFR抑制劑治療後出現MET擴增的患者，該聯合療法提供了一種持續全口服、去化療的治療方案，有效應對關鍵的耐藥機制。作為一名研究與臨床工作者，我為能夠將這一靶向療法帶給患者感到振奮，並期待通過創新研究進一步提升治療效果與患者生活質量。」   和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示：「國家藥監局的批准，標誌著我們在解決非小細胞肺癌患者在一線EGFR抑制劑治療後因MET驅動的耐藥問題上取得了重要進展。建立在為腫瘤治療帶來變革的共同願景之上，我們與阿斯利康的合作對於實現這一成果至關重要。我們將深化合作，繼續更多研究及臨床探索，致力於將這一創新聯合療法帶給中國及全球的患者。」   阿斯利康中國腫瘤業務總經理關冬梅女士表示：「這是沃瑞沙®在中國獲批的第三個適應症，標志著又一個重要的里程碑。此次獲批為在接受EGFR抑制劑治療後出現MET擴增的肺癌患者帶來了全新的治療選擇。通過與和黃醫藥的合作，我們致力於擴大沃瑞沙®和泰瑞沙®聯合療法的覆蓋範圍，以應對一線治療後的疾病進展，惠及更多肺癌患者。」   SACHI研究的意向治療（intention-to-treat，ITT）人群中，由研究者評估，沃瑞沙®和泰瑞沙®的聯合療法降低患者的疾病進展風險達66%，中位PFS為8.2個月，而化療組則為4.5個月。獨立審查委員會（IRC）評估的疾病進展風險亦降低60%，中位PFS分別為7.2個月和4.2個月。沃瑞沙®和泰瑞沙®的聯合療法的安全性可耐受，未觀察到新的安全信號。沃瑞沙®和泰瑞沙®聯合療法組和化療組中3級或以上治療期間不良事件的發生率均為57%，顯示出較為良好的安全性特徵。   關於非小細胞肺癌及MET異常 肺癌是癌症死亡的主要原因，約佔所有癌症死亡人數的五分之一。[1] 肺癌通常分為非小細胞肺癌和小細胞肺癌，其中非小細胞肺癌約佔所有肺癌患者的80-85%。[2]  大部分（約75%）非小細胞肺癌患者在確診時已是晚期，美國和歐洲的非小細胞肺癌患者中約有10-25％存在EGFR突變，而亞洲患者中該比例則高達30-40％。[3],[4],[5],[6]   MET是一種受體酪氨酸激酶，在細胞的正常發育過程中發揮重要作用。MET擴增或過表達可導致腫瘤生長以及癌細胞的轉移進展，且是EGFR突變的轉移性非小細胞肺癌患者對EGFR TKI治療產生獲得性耐藥的主要機制之一。[7],[8]   關於沃瑞沙® 沃瑞沙®（賽沃替尼）是一種強效、高選擇性的口服MET TKI，在晚期實體瘤中表現出臨床活性。沃瑞沙®可阻斷因突變（例如外顯子14跳躍突變或其他點突變）、基因擴增或蛋白質過表達而導致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。 沃瑞沙®已於中國獲批，並由我們的合作夥伴阿斯利康以商品名沃瑞沙®（ORPATHYS®）上市銷售，用於治療具有MET外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。賽沃替尼是中國首個獲批的選擇性MET抑制劑。沃瑞沙®作為單藥療法或與其他藥物的聯合療法，亦正開發用於治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內的多種腫瘤類型。   關於泰瑞沙® 泰瑞沙®（奧希替尼）是一種不可逆的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），在治療非小細胞肺癌（包括伴中樞神經系統轉移）患者中有確證的臨床活性。泰瑞沙®（40mg 和 80mg 每日一次口服片劑）在全球獲批的各種適應症已治療了近80萬名患者。阿斯利康正繼續探索泰瑞沙®用於治療不同疾病分期的EGFR突變非小細胞肺癌患者。   有大量證據支持泰瑞沙®作為 EGFR突變非小細胞肺癌的標準治療。泰瑞沙®在ADAURA III 期研究中的中早期患者、LAURA III […]

Hong Kong, Shanghai, & Florham Park, NJ: Tuesday, June 10, 2025: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) announces that on June 9, 2025, it granted share options (“Share Options”) under the Share Option Scheme adopted by HUTCHMED in 2015 (the “Share Option Scheme”) and awards (“LTIP Awards”) under the Long Term Incentive Plan […]

下載和黃醫藥最新公司介紹

中國香港、上海和美國新澤西州：2025年6月5日，星期四：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）和信達生物製藥集團（Innovent Biologics, Inc.，簡稱「信達生物」或「Innovent」）今日聯合宣佈呋喹替尼（fruquintinib）和信迪利單抗（sintilimab）聯合療法用於治療既往接受過一種酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的局部晚期或轉移性的腎細胞癌患者的新藥上市申請已獲中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）受理。   FRUSICA-2研究的數據支持了此項新藥上市申請。FRUSICA-2是一項隨機、開放標籤、陽性對照的註冊研究，旨在評估呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法對比阿昔替尼（axitinib）或依維莫司（everolimus）單藥療法用於二線治療晚期腎細胞癌的療效和安全性。該研究已達到盲態獨立中心閱片（BICR）根據RECIST 1.1標準評估的無進展生存期（「PFS」）的主要終點。該聯合療法亦在包括客觀緩解率（「ORR」）和緩解持續時間（「DoR」）在內的次要終點上亦取得改善。安全性特徵可耐受，亦沒有觀察到新的安全信號。FRUSICA‑2研究的數據將提交於近期的學術會議上發表。該項研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索註冊號NCT05522231查看。   和黃醫藥研發負責人兼首席醫學官石明博士表示：「腎癌在中國仍是一項重大挑戰，對於一線治療失敗的患者而言，治療選擇十分有限。此次提交呋喹替尼聯合信迪利單抗用於晚期腎細胞癌的新藥上市申請，是我們解決這一未被滿足醫療需求的重要一步。我們致力推動這一聯合療法惠及腎細胞癌患者。與此同時，我們將持續研究以挖掘該聯合療法更大的潛力，並推進我們管線中其他產品在多個癌症領域的應用，為更多患者帶來創新且有效的治療選擇。」   信達生物高級副總裁周輝博士表示：「很高興看到信迪利單抗聯合呋喹替尼的第二項新藥上市申請獲受理，有望為中國晚期腎細胞癌患者提供更有效二線治療選擇。這也是信迪利單抗（達伯舒®）的第10 項受理的新藥上市申請，進一步鞏固了其作為免疫腫瘤（IO）治療的基石藥物的領先地位，同時也是信達生物對於該品種在生命周期管理和最大化其臨床價值方面的重要里程碑。」   呋喹替尼和信迪利單抗的聯合療法於2024年12月取得國家藥監局附條件批准，用於治療既往系統性抗腫瘤治療後失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期錯配修復完整（pMMR）子宮內膜癌患者。該批准是基於FRUSICA-1研究的數據（NCT03903705）。   關於腎癌及腎細胞癌 2022年全球估計約新增43.5萬例腎癌患者。[1] 在中國，2022年估計新增7.4萬例腎癌患者。[2] 在所有腎癌病例中，腎細胞癌約佔90%。   關於呋喹替尼 呋喹替尼是一種針對所有三種血管內皮生長因子受體（「VEGFR」）-1、-2和-3的選擇性口服抑制劑。 VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼被設計為擁有更高的激酶選擇性，旨在降低脫靶激酶活性，從而實現藥物暴露、對靶點的持續覆蓋以及當潛在作為聯合療法時擁有更高的靈活度。[3]   關於呋喹替尼獲批 在中國，呋喹替尼由和黃醫藥及禮來公司合作研發和商業化，並以商品名愛優特®（ELUNATE®）上市。呋喹替尼已於中國獲批用於既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內皮生長因子（「VEGF」）治療、抗表皮生長因子受體（「EGFR」）治療（RAS野生型）的轉移性結直腸癌患者。其於2020年1月獲納入中國國家醫保藥品目錄。自呋喹替尼在中國上市以來已惠及超過10萬名結直腸癌患者。   愛優特®（呋喹替尼）和達伯舒®（信迪利單抗注射液）的聯合療法已於中國獲附條件批准用於既往系統性抗腫瘤治療後失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期錯配修復完整（pMMR）子宮內膜癌患者。   武田擁有在中國內地、香港和澳門以外進一步開發、商業化和生產呋喹替尼的全球獨家許可，並以商品名FRUZAQLA®上市銷售。呋喹替尼已於美國、歐洲、日本及全球其他多個國家獲批用於治療經治的轉移性結直腸癌。   呋喹替尼用於以下研究用途的安全性及療效尚不明確，不能保證其將在任何國家的研究用途能獲得衛生部門批准或商業上市 關於呋喹替尼用於二線治療腎細胞癌 目前單藥靶向療法仍然是中國晚期腎細胞癌一線治療的主要選擇之一。然而，對於既往單藥靶向療法失敗的晚期腎細胞癌患者，仍然存在未被滿足的醫療需求。   呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法的一項Ib/II期概念驗證研究結果於2025年1月在《靶向腫瘤學（Targeted Oncology）》期刊發表。該聯合療法在此類疾病中展示出了良好的療效和可耐受的安全性。至數據截止日2024年10月9日，該研究中所有20例入組的經治患者均可評估療效，中位隨訪時間為45.7個月。確認的ORR為60.0%，DCR為85.0%。中位DoR為13.9個月，中位PFS為15.9個月。中位總生存期（OS）尚未達到，36個月的OS率為58.3%。[4]   關於信迪利單抗 信迪利單抗，中國商品名為達伯舒®（信迪利單抗注射液），是信達生物製藥和禮來公司共同合作研發及商業化的創新PD-1 免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/ PD-L1通路，重新啓動淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的 。[5]   信迪利單抗已在中國獲批並納入新版國家醫保目錄七項適應症，協議期內醫保目錄描述的限定支付範圍包括： 至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療； 表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、 不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療； 表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI） 治療失敗的 EGFR 基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的治療； 不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌的一線治療； 既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌的一線治療； 不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌的一線治療； 不可切除的局部晚期、復發或轉移性胃及胃食管交界處腺癌的一線治療。   […]

日期: 2025年6月3日 (星期二) 時間: 中國時間 早上8:30-9:00 (美國東部時間2025年6月2日晚上8:30-9:00) 會議語言: 英文 收聽會議回放  

— 該全口服、無需化療的賽沃替尼和奧希替尼的聯合療法在SACHI中國III期研究中展現出顯著的PFS獲益和良好的安全性 —   — 計劃於6月3日（星期二）中國香港時間上午8時30分舉行網路直播會議，討論所公佈的數據 —   中國香港、上海和美國新澤西州：2025年6月2日，星期一：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日公佈SACHI III期研究中期分析的主要結果。該結果於2025年6月1日（星期日）在美國芝加哥舉行的美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上以最新突破性口頭報告的形式公佈。   SACHI 是一項III期臨床試驗，旨在探索賽沃替尼（savolitinib）和奧希替尼（osimertinib）的聯合療法用於治療伴有MET擴增的接受一線表皮生長因子受體（「EGFR」）抑制劑治療後疾病進展的EGFR突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者（clinicaltrials.gov 註冊號 NCT05015608）。   標題: 賽沃替尼聯合奧希替尼對比化療用於治療EGFR TKI治療後疾病進展的EGFR突變伴MET擴增的晚期非小細胞肺癌：SACHI III期隨機研究的結果 Savolitinib combined with osimertinib versus chemotherapy in EGFR-mutant and MET-amplification advanced NSCLC after disease progression on EGFR tyrosine kinase inhibitor: Results from a randomized Phase III SACHI study 主要作者: 陸舜，上海交通大學醫學院附屬胸科醫院上海肺癌中心，中國上海 會議環節: 口頭報告 | Oral Abstract Session: Lung […]

Hong Kong, Shanghai & Florham Park, NJ — Friday, May 30, 2025: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM:​HCM; HKEX:​13) hereby notifies the market that as at May 30, 2025, the issued share capital of HUTCHMED consisted of 871,611,095 ordinary shares of US$0.10 each, with each share carrying one right to vote and with no shares held […]

中國香港、上海和美國新澤西州：2025年5月23日，星期五：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈和黃醫藥自主研發的化合物賽沃替尼（savolitinib）、HMPL-306（ranosidenib）、呋喹替尼（fruquintinib）和索凡替尼（surufatinib）的數項研究的最新及更新後的數據將於2025年5月30日至6月3日在美國芝加哥召開的2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公佈。   SACHI中國III期研究的結果將以最新突破性口頭報告的形式公佈，該研究旨在評估賽沃替尼聯合奧希替尼（osimertinib）用於一線表皮生長因子受體（「EGFR」）抑制劑治療後疾病進展的EGFR突變陽性伴MET擴增的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。 SACHI 在預設的中期分析中已達到預設的主要終點無進展生存期（「PFS」）。 SACHI研究的數據支持了該口服療法的新藥上市申請，該申請已於中國獲受理並納入優先審評。   賽沃替尼聯合奧希替尼用於治療既往接受奧希替尼治療後疾病進展、伴有MET過表達和/或擴增的EGFR突變的非小細胞肺癌患者的SAVANNAH II期研究中高MET過表達和/或擴增亞組的進一步數據，以及根據腦轉移狀態分層的分析結果亦於大會公佈。與賽沃替尼加安慰劑相比，賽沃替尼和奧希替尼的聯合療法顯示出更佳的療效。此聯合療法顯示出良好的中樞神經系統活性，延緩中樞神經系統進展並減少新的中樞神經系統病灶。   HMPL-306的I期臨床試驗劑量遞增階段的結果將於大會公佈。HMPL-306是一種新型、高選擇性的小分子口服異檸檬酸脫氫酶（「IDH」）1和IDH2酶雙重抑制劑，正於伴有IDH突變的局部晚期或轉移性實體瘤患者中開展研究。 結果顯示，該藥物耐受性良好，在患者中顯示出靶點抑制和持久的緩解。研究觀察到療效信號，且在低級別膠質瘤的療效評估組（N=14）中尤其顯著，客觀緩解率（「ORR」）為 7.1%，疾病控制率 （「DCR」）為 100%。   FRUSICA-1 開放標籤、單臂、關鍵性II期臨床試驗的亞組分析結果亦將公佈，該研究旨在評估呋喹替尼聯合信迪利單抗用於治療經治的晚期錯配修復完整（pMMR）子宮內膜癌患者的療效和安全性。漿液性癌患者（N=27）中觀察到具有臨床意義的療效結果，與整體研究人群（N=98）中觀察到的緩解情況相似。獨立審查委員會（「IRC」）評估的ORR為37.0%，DCR為88.9%。在緩解是否會受到既往新輔助/輔助化療（「NACT/ACT」）影響的分析中表明，無論患者既往是否曾接受 NACT/ACT治療，均顯示出持久且具有臨床意義的緩解。接受過和未接受NACT/ACT治療的患者的結果相若，IRC 評估的ORR分別為34.0%和31.4%，DCR分別為85.1%和82.4%。   兩項來自呋喹替尼在中國2798名結直腸癌患者中開展的IV期研究的亞組分析結果將會公佈。在評估呋喹替尼單藥療法和聯合療法安全性的亞組分析中，呋喹替尼在兩組中均顯示出可控的安全性。3級以上治療期間不良事件（TEAE）在呋喹替尼單藥治療組中發生率為23.94%，與其他抗癌藥物聯合療法組則為26.06%。兩組中最常見的治療相關不良事件（TRAE）均為掌蹠紅腫感覺異常（PPES）和高血​​壓。聯合療法組的治療持續時間更長，這可能表明患者的治療結果有所改善。在按年齡分組的亞組分析中，評估了呋喹替尼在較年輕患者（年齡<50歲）和高齡患者（年齡≥75歲）中的安全性。兩個年齡組中的安全性相似，較年輕患者接受了更為密集的治療。呋喹替尼聯合療法的治療持續時間在兩個年齡組中也均優於單藥療法，這可能表明帶來更高的生存獲益。   報告詳情包括已公佈的摘要鏈接如下： 摘要標題 報告人/ 主要作者 報告詳情 公司申辦的研究 賽沃替尼聯合奧希替尼對比化療用於治療EGFR TKI治療後疾病進展的EGFR突變伴MET擴增的晚期非小細胞肺癌：SACHI III期隨機研究的結果 Savolitinib (Savo) combined with osimertinib (osi) versus chemotherapy (chemo) in EGFR-mutant (EGFRm) and MET-amplification (METamp) advanced NSCLC after disease progression (PD) on EGFR tyrosine […]

日期：星期四，2025年6月5日 時間：美國東部時間下午12時50分 (4:50pm GMT / 6月6日12:50am HKT) 註冊收聽網絡直播  

中國香港、上海和美國新澤西州：2025年4月24日，星期四：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈和黃醫藥自主研發的化合物賽沃替尼、呋喹替尼和索凡替尼的數項研究的最新及更新後的數據將於2025年4月25日至30日在美國芝加哥召開的2025年美國癌症研究協會（AACR）年會上公佈。   報告詳情如下： 摘要標題 報告人/ 主要作者 報告詳情 公司申辦的研究 靶向 KEAP1/NRF2信號通路提高KRAS驅動的非小細胞肺癌對KRAS抑制劑的敏感性 Targeting KEAP1/NRF2 signaling sensitizes KRAS-driven NSCLC to KRAS inhibitors 楊賢雯, 和黃醫藥, 中國上海 4450 海報展示 (PO.ET03.04) 2025年4月29日 (星期二) SAVANNAH研究: 奧希替尼治療後EGFR突變、MET過表達和/或擴增的非小細胞肺癌患者接受賽沃替尼聯合奧希替尼治療的血漿 EGFR突變的清除率 SAVANNAH: Clearance of plasma EGFRm in patients with EGFRm MET-overexpressed(OverExp) and/or -amplified(Amp) NSCLC post-osimertinib(osi) treated with savolitinib(savo) + osi Jonathan W. Riess, University of California, […]

中國香港、上海和美國新澤西州：2025年4月22日，星期二：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈賽沃替尼用於治療MET擴增胃癌患者的II期研究的註冊階段已完成患者入組。   該臨床試驗是一項單臂、多中心、開放標籤的II期註冊研究，旨在評估賽沃替尼用於治療伴有MET擴增的胃癌和胃食管結合部（GEJ）腺癌的療效、安全性和耐受性。研究的主要終點為獨立審查委員會（IRC）評估的客觀緩解率（「ORR」）(依據RECIST 1.1進行評估)。次要終點包括無進展生存期（PFS）、各種不良事件的發生率等。研究共納入64名患者。該研究的其他詳情，請瀏覽clinicaltrials.gov ，檢索註冊號NCT04923932查看。   於美國癌症研究協會（AACR）年會上公佈的該研究的中期分析結果顯示，經獨立審查委員會確認的ORR為45%，而在高MET基因拷貝數的患者中ORR為50%。4個月時的緩解持續時間率為85.7%，中位隨訪時間為5.5個月。最常見的3級或以上治療相關不良事件（TRAE）（發生率超過5%）為血小板數量降低、過敏、貧血、中性粒細胞減少及肝功能異常。只有1名患者因4級肝功能異常（治療相關不良事件）停止治療，沒有患者因治療相關不良事件死亡。   中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）已將賽沃替尼納入突破性治療藥物品種，用於治療既往接受過至少兩線標準療法失敗的MET擴增的局部晚期或轉移性胃癌或胃食管結合部（GEJ）腺癌患者。如果研究取得積極結果，和黃醫藥有望於2025年年底在中國啟動向國家藥監局遞交賽沃替尼用於治療胃癌的上市許可申請。   關於伴有MET擴增的胃癌 MET驅動的胃癌預後一般較差。[1] 據估計，約有4-6%的胃癌患者伴有MET擴增。[2],[3] 中國每年約新增18,000例MET擴增的胃癌病例。[4] 目前正在進行中的註冊研究是繼多項賽沃替尼在亞洲治療MET驅動的胃癌的II期研究後開展的，其中包括VIKTORY研究。[3] 在VIKTORY 研究中，伴有MET擴增的患者接受賽沃替尼單藥治療的ORR為50%。   關於賽沃替尼 賽沃替尼是一種強效、高選擇性的口服MET 酪氨酸激酶抑制劑（「TKI」），由阿斯利康與和黃醫藥聯合開發，並由阿斯利康負責商業化。MET是一種受體酪氨酸激酶，在細胞的正常發育過程中發揮重要作用。[5] 賽沃替尼可阻斷因突變（例如外顯子14跳變或其他點突變）、基因擴增或蛋白質過表達而導致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。   賽沃替尼已於中國獲批，並由我們的合作夥伴阿斯利康以商品名沃瑞沙®（ORPATHYS®）上市銷售，用於治療具有MET外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。賽沃替尼是中國首個獲批的選擇性MET抑制劑，並自2023年3月起獲納入國家醫保藥品目錄。   賽沃替尼作為單藥療法或與其他藥物的聯合療法，亦正開發用於治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內的多種腫瘤類型。   關於和黃醫藥 和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國、歐洲和日本等全球各地獲批。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。   前瞻性陳述 本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對賽沃替尼治療潛力的預期，賽沃替尼的進一步臨床研究計劃，對此類研究是否能達到其主要或次要終點的預期，以及對此類研究完成時間和結果發佈的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：入組率、滿足研究入選和排除標準的受試者的時間和可用性、臨床方案或監管要求變更、非預期不良事件或安全性問題、候選藥物賽沃替尼（包括作為聯合療法）達到研究的主要或次要終點的療效、獲得不同司法管轄區的監管批准、獲得監管批准後獲得上市許可、賽沃替尼用於目標適應症的潛在市場及資金充足性等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、香港聯合交易所有限公司以及AIM提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。  醫療信息 本新聞稿所提到的産品可能並未在所有國家上市，或可能以不同的商標進行銷售，或用於不同的病症，或採用不同的劑量，或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應被看作是任何處方藥的申請、推廣或廣告，包括那些正在研發的藥物。   参考资料 [1]   Catenacci DV, Ang A, Liao WL, et al. MET tyrosine kinase receptor expression and amplification as prognostic biomarkers […]

日期：星期一，2025年6月9日 時間：美國東部時間下午2時40分 (2:40pm GMT / 6月10日2:40am HKT) 註冊收聽網絡直播  

日期：星期三，2025年5月14日 時間：太平洋夏令時上午11時20分 (6:20pm GMT / 5月15日2:20am HKT) 收聽網絡直播回放  

日期：2025年5月13日（星期二） 時間：中國香港時間下午4時 （倫敦時間上午9時） 地址：香港九龍紅磡德豐街20號九龍海逸君綽酒店1樓  

Hong Kong, Shanghai, & Florham Park, NJ — Monday, April 7, 2025: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) today announces that its 2024 Annual Report, together with the Notice of Annual General Meeting and the Form of Proxy (“AGM Materials”), will be posted on April 8, 2025 to those shareholders who have elected […]

—首個也是唯一一個獲得國家藥監局批准的EZH2抑制劑—   —和黃醫藥的第四款產品，亦是首個在血液惡性腫瘤中取得的批准—   中國香港、上海和美國新澤西州：2025年3月21日，星期五：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈達唯珂®（TAZVERIK®，他澤司他/ tazemetostat）的新藥上市申請在中國獲附條件批准，用於治療既往接受過至少兩種系統性治療後的EZH2突變陽性復發或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。該批准是通過中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）的優先審評程序取得，亦標誌著達唯珂®在中國取得的首個全國性監管批准。 此次國家藥監局的附條件批准是基於一項在中國開展的多中心、開放標籤的II 期橋接研究，以及益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme, Inc.（「Epizyme」）在中國以外地區開展的臨床研究。橋接研究的主要目標是評估達唯珂®用於治療伴有EZH2突變的復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者的客觀緩解率（「ORR」），次要目標包括評估達唯珂®用於治療伴有或不伴有EZH2突變的復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者的緩解持續時間（「DoR」）、無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）、安全性和藥代動力學。該項研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索註冊號NCT05467943查看。 橋接研究的主要研究者、復旦大學附屬腫瘤醫院曹軍寧醫生表示：「此項批准為這一充滿挑戰的疾病帶來重要的治療進展。大部分濾泡性淋巴瘤患者在一生中可能經歷多次疾病復發，給治療帶來巨大的困難，並且常常導致治療結果不佳。在臨床試驗中，達唯珂®在伴有EZH2突變患者中表現出良好的療效。我們期待將這種突破性的表觀遺傳療法帶給長久以來一直在尋求新的有效療法的中國患者。」 和黃醫藥研發負責人兼首席醫學官石明博士表示：「我們很高興能夠將這種創新的 EZH2 抑制劑帶給中國患者。此項批准突顯了我們不僅僅通過內部管綫來解決未滿足的醫療需求，還致力通過多樣化的合作來實現這一目標的決心。這也是我們在血液惡性腫瘤領域取得的首個批准，標誌著和黃醫藥在這一疾病領域翻開新的篇章。展望未來，我們將竭力把該産品盡快帶向復發或難治性濾泡性淋巴瘤患者，並繼續努力為更多遭受嚴重疾病影響的患者的生活帶來具有積極意義的影響。」 達唯珂®是由Epizyme開發的全球同類首創的EZH2甲基轉移酶抑制劑，已獲美國食品藥品監督管理局（「FDA」）加速批准用於治療特定的復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者以及特定的晚期上皮樣肉瘤患者。日本厚生勞動省亦已批准其用於治療特定的復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者。2021年，和黃醫藥與Epizyme達成一項戰略合作。和黃醫藥負責在中國內地、香港、澳門和台灣進行達唯珂®的研究、開發、生產以及商業化。Epizyme為達唯珂®在中國的藥品上市許可持有人。 達唯珂®的臨床急需進口藥品申請已於2022年5月獲批於海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區（簡稱「海南先行區」）使用，用於治療特定的上皮樣肉瘤和濾泡性淋巴瘤患者，與FDA已批准的標籤一致。達唯珂®已於2023年3月在中國澳門特別行政區獲批使用，並於2024年5月在中國香港特別行政區獲批使用。 現正進行中的SYMPHONY-1研究將作為確證性臨床試驗用以確認 TAZVERIK® 的臨床獲益。SYMPHONY-1研究是一項國際多中心、隨機、雙盲、活性對照、三階段、生物標誌物富集的確證性全球Ib/III期研究，旨在評估達唯珂®聯合利妥昔單抗和來那度胺（rituximab 和lenalidomide， R²方案）用於治療既往接受過至少一線治療後復發或難治性濾泡性淋巴瘤患者的安全性和療效（NCT04224493）。Epizyme是SYMPHONY-1研究的申辦者，和黃醫藥正主導開展該研究的中國部分。   關於濾泡性淋巴瘤 濾泡性淋巴瘤（FL）是非霍奇金淋巴瘤中第二常見的亞型。濾泡性淋巴瘤約佔所有非霍奇金淋巴瘤的20-30%。2022年，中國和美國估計分別新增81,000例和78,000例非霍奇金淋巴瘤患者。[1],[2],[3]   關於他澤司他在美國和日本獲批 他澤司他是一種甲基轉移酶抑制劑，在美國獲批用於治療以下患者： 患有不符合完全切除條件的轉移性或局部晚期上皮樣肉瘤的成人及16歲及以上的兒童患者。 復發或難治性濾泡性淋巴瘤的成人患者，其腫瘤經FDA批准的試驗檢測呈EZH2突變陽性，並且之前已經接受至少兩種全身治療。 復發或難治性濾泡性淋巴瘤的成人患者，惟並無任何理想的替代治療方案。 上述適應症根據ORR及DoR獲美國FDA加速審批後獲得批准。根據這些適應症繼續授予的批准可能取決於確證性試驗中的臨床療效驗證和描述。 上皮樣肉瘤患者中最常見（≥20%）的不良反應是疼痛、疲勞、噁心、食慾下降、嘔吐和便秘。濾泡性淋巴瘤患者中最常見（≥20%）的不良反應是疲勞、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、噁心和腹痛。 請查看達唯珂®（TAZVERIK®，他澤司他）美國完整處方資料。 達唯珂®已於日本獲批用於治療EZH2基因突變陽性的復發或難治性濾泡性淋巴瘤（僅當標準治療不適用時）。 達唯珂®在美國的商業化由Epizyme負責，在日本的商業化由Eisai負責。 達唯珂®是益普生旗下公司Epizyme Inc. 的註冊商標。   關於和黃醫藥 和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國、歐洲和日本等全球各地獲批。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。   前瞻性陳述 本公告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對他澤司他用於治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤患者的治療潛力的預期，以及他澤司他針對此適應症及其他適應症的進一步臨床研究計劃。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：支持他澤司他在中國或其他地區獲批用於治療濾泡性淋巴瘤患者的新藥上市申請的數據充足性、他澤司他的安全性、和黃醫藥為他澤司他進一步臨床開發計劃及商業化提供資金並實現及完成的能力，以及此類事件發生的時間。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本公告發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、香港聯合交易所有限公司以及AIM提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本公告所含訊息的義務。 醫療信息 本新聞稿所提到的産品可能並未在所有國家上市，或可能以不同的商標進行銷售，或用於不同的病症，或採用不同的劑量，或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應被看作是任何處方藥的申請、推廣或廣告，包括那些正在研發的藥物。     聯絡方法 投資者諮詢 +852 2121 8200 /  ir@hutch-med.com 媒體諮詢   Ben […]

和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「本公司」）今天宣佈，擔任本公司獨立非執行董事超過八年的卡博樂先生及蓆紀倫先生已通知本公司，他們於本公司將於2025年5月13日舉行的應屆股東週年大會（「股東週年大會」）上退任董事會後，將不會尋求膺選連任。因此，兩人將於股東週年大會結束時不再為本公司獨立非執行董事。於退任後，他們亦將退任本公司董事委員會主席及成員的職務。   就上述董事擬退任一事，董事會已批准對本公司董事委員會及高級兼首席獨立非執行董事的組成作出以下變動，自股東週年大會結束時起生效，惟有關董事須於股東週年大會上獲股東重選為董事：-   莫樹錦教授將獲委任為高級兼首席獨立非執行董事; 黃德偉先生將獲委任為審核委員會主席及薪酬委員會成員; 胡朝紅博士將獲委任為審核委員會成員;及 言思雅醫生將獲委任為薪酬委員會主席。   莫教授、黃先生、胡博士及言思雅醫生目前均為本公司獨立非執行董事。   和黃醫藥主席艾樂德博士表示：「擔任高級獨立非執行董事兼薪酬委員會主席的卡博樂先生，於制訂本公司薪酬政策及實務方面發揮舉足輕重的作用。他的領導和指導對於挽留和激勵更廣泛、更多元化的具備最高水平和經驗的員工，以塑造和執行本公司的策略至為重要。董事會對卡博樂先生出色的服務及對本公司成功所作貢獻深表謝意。」   艾樂德博士繼續表示：「擔任審核委員會主席的蓆紀倫先生於監督本公司財務報告和審核過程中發揮關鍵作用，確保本公司達致最高標準的誠信與透明度。董事會就蓆紀倫先生對本公司的寶貴貢獻及奉獻深表謝意。我們祝願他們兩位在未來事業上一切順利。」   根據香港上市規則第13.51(2)條的規定, 卡博樂先生及蓆紀倫先生各自已確認與董事會並意見分歧，且就其退任董事會一事並無任何其他事項需提呈本公司股東注意。   關於和黃醫藥 和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國、歐洲和日本等全球各地獲批。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。   前瞻性陳述 本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對賽沃替尼或索凡替尼用於治療肺癌患者的治療潛力的預期，以及賽沃替尼或索凡替尼用於此適應症及其他適應症的進一步臨床開發計劃。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：對研究時間和結果發佈的預期、支持賽沃替尼或索凡替尼在美國、中國或其他地區獲批用於治療肺癌或其他適應症的新藥上市申請的數據充足性、獲得監管部門快速審批或審批的潛力、賽沃替尼或索凡替尼的安全性、和黃醫藥為賽沃替尼或索凡替尼進一步臨床開發計劃及商業化提供資金並實現及完成的能力，以及此類事件發生的時間等。此外，由於部分研究賴於把其他藥物產品如奧希替尼與賽沃替尼聯合用藥或PD-1/PD-L1與索凡替尼聯合用藥，因此此類風險和不確定性包括有關這些治療藥物的安全性、療效、供應和監管批准的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、香港聯合交易所有限公司以及AIM提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。   聯絡方法 投資者諮詢 +852 2121 8200 /  ir@hutch-med.com 媒體諮詢   Ben Atwell / Alex Shaw, FTI Consulting +44 20 3727 1030 / HUTCHMED@fticonsulting.com +44 7771 913 902 (手機) / +44 7779 545 055 (手機) 周怡, 博然思維集團 +852 9783 6894（手機） HUTCHMED@brunswickgroup.com 龍肇怡 / 何田田, 縱橫公關集團 +852 […]

— SAVANNAH II 期研究表明，賽沃替尼聯合泰瑞沙® (TAGRISSO®) 在伴有高MET水平的肺癌中展現出高且持久的緩解率，為解決晚期肺癌的耐藥機制提供了一種具有前景的無需化療的口服治療策略 —   — 賽沃替尼在MET外顯子跳變非小細胞肺癌IIIb期研究中展現出長期生存獲益和安全性 —   中國香港、上海和美國新澤西州：2025年3月20日，星期四：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈將於2025年3月26日至29日在法國巴黎召開的2025年歐洲肺癌大會（ELCC）上公佈和黃醫藥自主研發的化合物賽沃替尼和索凡替尼（surufatinib）的數項研究的最新及更新後的數據。   標題: SAVANNAH研究：賽沃替尼聯合奧希替尼用於治療奧希替尼治療後疾病進展的伴有MET擴增和/或過表達的晚期EGFR突變非小細胞肺癌患者 SAVANNAH: Savolitinib (savo) + osimertinib (osi) in patients (pts) with EGFRm advanced NSCLC and MET overexpression (OverExp) and/or amplification (Amp) following progressive disease (PD) on osi 主要作者: Myung-Ju Ahn, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, Republic […]

腫瘤產品收入增長65%推動實現運營盈利，並支持新的抗體靶向偶聯藥物（ATTC）平台發展   和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」、「本公司」或「我們」）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，今日公佈截至2024年12月31日止年度的財務業績，以及提供關鍵臨床項目和商業化發展的最新進展。   和黃醫藥將於今天2025年3月19日（星期三）美國東部夏令時間上午8時/格林尼治標準時間下午12時/中國香港時間晚上8時舉行業績會網絡直播（英語場次），並於明天2025年3月20日（星期四）中國香港時間上午8時30分舉行中文（普通話）場次。 投資者登記後可透過和黃醫藥網站（www.hutch-med.com/event）參與實時網絡直播。   除另有說明外，所有金額均以美元列示。 全球商業化進展及實現可持續增長 由武田銷售的FRUZAQLA®（呋喹替尼/fruquintinib）於2024年在中國以外市場銷售額1為2.906億美元，得益於在美國市場快速獲患者接納以及在歐盟及日本獲批上市，首個完整年度保持良好勢頭，並觸發來自合作夥伴武田2的銷售額里程碑付款。腫瘤產品的總市場銷售額增長134%至5.01億美元。 腫瘤產品的綜合收入為2.715億美元，增長65%。 2024年淨收益為3,770萬美元，於2024年12月31日的現金餘額為8.361億美元，提前實現財務自給自足。 達成協議以6.08億美元出售合資企業上海和黃藥業3的部分股權。   管線進展及全新技術平台 賽沃替尼（savolitinib）用於治療伴有MET擴增的EGFR突變4非小細胞肺癌5的SACHI中國III期研究在中期分析中達到主要終點，已隨即提交新藥上市申請6，並獲國家藥監局7受理及納入優先審評。 賽沃替尼聯合泰瑞沙®（TAGRISSO®）用於治療泰瑞沙®治療後疾病進展的伴有MET過表達及/或擴增的 EGFR突變非小細胞肺癌患者的SAVANNAH關鍵性全球II期研究取得積極結果，展現出高、持久且具有臨床意義的緩解率，阿斯利康8已與全球監管機構分享這些數據。 呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法用於二線9治療腎細胞癌10的FRUSICA-2 中國III期研究取得積極結果。 ESLIM-01中國III期研究的數據於ASH11及EHA12年會公佈，索樂匹尼布（sovleplenib）在免疫性血小板減少症13患者中展現出強勁、持久且長期的持續應答率，其新藥上市申請正在國家藥監局的審評中。藥品審評中心14要求額外補充數據，和黃醫藥已提交相關數據。目前藥品審評中心正在審核這些補充數據。 FRUSICA-1 II期研究的結果於 ASCO15年會公佈，基於該結果國家藥監局已批准愛優特®（ELUNATE®，呋喹替尼）的第二項適應症，以用於治療pMMR 16狀態的子宮內膜癌17患者。 全新 ATTC18平台的首批候選藥物開啟新一波候選藥物開發浪潮，有望較前幾代的抗體偶聯藥物擁有更高的選擇性及耐受性。   和黃醫藥非執行主席艾樂德博士（Dr Dan Eldar）表示：「我們的合作夥伴武田成功推動FRUZAQLA®在中國境外商業化，並在今年達成一系列里程碑，為和黃醫藥實現盈利的目標提供了重要助力。我感到相當自豪，我們能夠在全球環境和資本市場充滿不確定性的情况下，不僅成功建立了自立能力以支持我們重要的藥物發現引擎和開發管線的進一步發展，還同時降低了運營風險。隨著美國和世界其他地區的銷售進一步擴展，我們期待繼續保持全球增長，並繼續在新的和具有前景的方向上推進我們的產品管線。我們始終將維護股東的長期利益以及全球患者的福祉作為我們的首要任務。」   「2024年年底，我們決定以6.08億美元出售在上海和黃藥業45%的股權（取決於成交條件）。我想藉此機會向上海和黃藥業的管理團隊表示感謝，他們的貢獻帶領上海和黃藥業在過去20年間取得了令人矚目的增長，為消費者和股東帶來了持續的獲益。其成功的商業化經驗以及所貢獻的資金為和黃醫藥從事新藥研發19提供了重要的支持，幫助我們在開發創新藥物以滿足患者需求的過程中應對行業挑戰。隨著我們的創新藥業務逐漸走向自給自足，特別是隨著我們將更多的注意力轉向ATTC的全球臨床開發，我們相信現在是時候帶領和黃醫藥邁入下一個發展階段。出售上海和黃藥業所得款項，再加上產品全球商業化帶來的持續利潤，使我們得以加速推進這一差異化的新技術平台的發展，並將成為我們創造長期價值的關鍵。」   和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示：「今年是成果豐碩的一年，我們具有革命性的創新療法無論是在臨床或是在商業化方面均實現了我們的戰略目標。這終於令和黃醫藥實現盈利這一重要目標。我衷心感謝並祝賀團隊達成這一里程碑，接下來我們將把注意力投入到進一步的增長，並通過我們的ATTC平台孕育和黃醫藥的下一波創新藥物。」   「開創性的ATTC平台為和黃醫藥的創新藥研發旅程揭開新的篇章，在抗體偶聯藥物領域開闢新的方向。這些創新分子具有潛力廣泛覆蓋多種腫瘤適應症，包括作為聯合療法用於一線治療，蘊含龐大的市場潛能。憑藉在全球開始臨床試驗方面的專業實力以及資金優勢，我們計劃在今年迅速進入臨床開發階段。」   「我們商業化階段的藥物取得了新的里程碑，並繼續擴大臨床開發版圖，惠及全球更多有需要的患者。呋喹替尼現已在十多個國家上市用於治療結直腸癌患者，未來將擴展至更多地區。FRUZAQLA®上市僅一年內銷售額就已突破2億美元，觸發首個銷售里程碑。在中國，該藥物還獲批用於二線治療子宮內膜癌，平均用藥時間是其首個適應症的將近兩倍，而第三項用於治療腎癌的FRUSICA-2註冊研究亦取得積極結果。」   「至於賽沃替尼，基於SACHI研究用於治療一線EGFR20 TKI21治療後疾病進展的伴有MET擴增患者的中期分析的積極結果，我們在中國提交了新適應症上市申請，該申請已獲受理並納入優先審評。我們期待SAVANNAH/SAFFRON研究將支持把這種創新療法帶給全球的患者。近期，随着一線和二線治療MET外顯子14跳變肺癌均取得常規批准，賽沃替尼仍然是同類最佳藥物之一。一項在MET擴增胃癌中開展的註冊意向研究現正在中國入組中。我們期待有望進一步擴展其適應症，以成為首個用於伴有MET擴增、EGFR突變的非小細胞肺癌及胃癌的藥物。我們已上市的藥物將繼續支持和黃醫藥的收入和盈利增長。」   「索樂匹尼布ESLIM-01研究的數據於EHA及ASH年會公佈，持續應答率達51.4%，整體應答率達81.0%，顯著優於多種正在研發的不同作用機制的免疫性血小板減少症藥物。索樂匹尼布的這些臨床結果再次彰顯和黃醫藥在選擇性方面的研發優勢，從而帶來理想的療效與安全性。我們正與國家藥監局緊密溝通，期待將這種創新藥物帶給有需要的患者。與此同時，用於治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血22患者的ESLIM-02 III期註冊研究正在入組中，預計明年公佈結果。一項他澤司他（tazemetostat）用於復發/難治性濾泡性淋巴瘤的新藥上市申請正在審評中，預計2025年年中獲批。我們期待能夠將索樂匹尼布和他澤司他納入商業化產品組合，為和黃醫藥的持續增長做出貢獻。」     2024年全年業績及最新業務進展 I.商業營運 2024年，腫瘤產品市場銷售額增長134%（按固定匯率23計算為136%）至5.01億美元（2023年：2.136億美元），得益於此，腫瘤產品綜合收入強勁增長65%（按固定匯率計算為67%）至2.715億美元（2023年：1.642億美元）。 由武田銷售的FRUZAQLA®（呋喹替尼的海外商品名）2024年的市場銷售額為2.906億美元（2023年：1,510萬美元），強勁的表現得益於在美國市場迅速獲患者接納，以及在全球十多個國家上市。銷售額達到2億美元，觸發來自武田2,000萬美元的里程碑付款。 愛優特®（ELUNATE®，呋喹替尼的中國商品名）2024年的市場銷售額增長7% （按固定匯率計算為9%）至1.15億美元（2023年：1.075億美元），保持了其在轉移性結直腸癌24的領先市場份額地位，對來自競品及其仿製藥的日益增長的壓力表現出靭性。新的子宮內膜癌適應症於2024年12月獲批。 蘇泰達®（SULANDA®，索凡替尼/surufatinib）2024年的市場銷售額增長12% （按固定匯率計算為14%）至4,900萬美元 […]

公告發布：2025年3月19日 (星期三) 中國時間 晚上7時 (7am EDT / 11am GMT) >> 查看公告 << 簡報會網絡直播及電話會議 ⯈ 英文場次: 2025年3月19日 (星期三) 中國時間 晚上8時 (8am EDT / 12pm GMT) 收聽網絡直播回放 (英文場次) ⯈ 中文(普通話)場次: 2025年3月20日 (星期四) 中國時間 上午8時30分 (12:30am GMT / 3月19日 8:30pm EDT ) 收聽網絡直播回放 (中文場次)  

中國香港、上海和美國新澤西州：2025年3月19日，星期三：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）和信達生物製藥集團（Innovent Biologics, Inc.，簡稱「信達生物」或「Innovent」）（香港交易所：01801）今日聯合宣佈呋喹替尼（fruquintinib）和信迪利單抗（sintilimab）聯合療法用於二線治療局部晚期或轉移性腎細胞癌的FRUSICA-2中國II/III期研究已達到盲態獨立中心閱片（BICR）根據RECIST 1.1標準評估的無進展生存期（「PFS」）的主要終點。   呋喹替尼和信迪利單抗的聯合療法早前已基於FRUSICA-1研究的數據取得中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）附條件批准，用於治療既往系統性抗腫瘤治療後失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期錯配修復完整（pMMR）的子宮內膜癌患者（NCT03903705）。   FRUSICA-2研究是一項隨機、開放標籤、陽性對照的臨床試驗，旨在評估呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法對比阿昔替尼（axitinib）或依維莫司（everolimus）單藥療法用於二線治療晚期腎細胞癌的療效和安全性（NCT05522231）。除了主要終點PFS外，該聯合療法在包括客觀緩解率（「ORR」）和緩解持續時間（「DoR」）在內的次要終點上亦取得改善。完整的研究數據將提交於近期的學術會議上發表。 FRUSICA-2研究的聯合主要研究者、復旦大學附屬腫瘤醫院葉定偉教授表示：「靶向治療、免疫治療以及其聯合療法方案的快速發展為晚期腎細胞癌的治療格局帶來重大變化。在晚期腎細胞癌系統性治療中，靶向治療仍然是不可或缺的重要手段。對於不同的患者個體，如何合理地選擇靶向治療或靶免聯合治療，成為臨床關注的熱點。FRUSICA-2 研究的結果凸顯了呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法在解決這種具有挑戰性的疾病患者的迫切醫療需求方面的潛力。」   FRUSICA-2研究的聯合主要研究者、北京大學第一醫院何志嵩教授表示：「呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法的 III 期研究取得積極結果，這是晚期腎細胞癌治療領域一項重要的突破。我們致力為對現有治療反應不佳的患者提供更多有效的治療選擇，我們對此項發現可能為臨床實踐帶來的變革充滿信心。」   和黃醫藥研發負責人兼首席醫學官石明博士表示：「該研究令人鼓舞的結果提供了明確的證據，支持呋喹替尼聯合信迪利單抗為既往接受過其他治療後疾病進展的晚期腎細胞癌患者提供一種新的有效治療選擇。這不僅再一次體現了我們對改善癌症治療的承諾，也標誌著在解決該患者人群中未被滿足的醫療需求方面所邁出的重要一步。我衷心感謝參與了這項研究的患者和研究人員，他們的貢獻對研究的成功至關重要。我們期待與監管機構分享詳細的研究結果，並將在未來幾個月內密切籌備提交新藥上市申請。」   信達生物高級副總裁周輝博士表示：「我們對FRUSICA-2研究取得積極結果感到十分鼓舞。這些結果不僅突顯了呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法巨大的潜力，也為經治的晚期腎細胞癌患者帶來新的希望。我們期待與和黃醫藥緊密合作，共同推進該創新聯合療法的註冊溝通，並儘快造福患者。」   關於腎癌及腎細胞癌 2022年全球估計約新增43.5萬例腎癌患者。[1] 在中國，2022年估計新增7.4萬例腎癌患者。[2] 在所有腎癌病例中，腎細胞癌約佔90%。   關於呋喹替尼 呋喹替尼是血管內皮生長因子受體（「VEGFR」）-1、-2和-3的選擇性口服抑制劑。 VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼被設計為擁有更高的激酶選擇性，旨在降低脫靶激酶活性，從而實現更高的藥物暴露、對靶點的持續覆蓋以及當潛在作為聯合療法時擁有更高的靈活度。[3]   關於呋喹替尼獲批 在中國，呋喹替尼由和黃醫藥及禮來製藥合作研發和銷售，並以商品名愛優特®（ELUNATE®）上市。呋喹替尼已於中國獲批用於既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內皮生長因子（「VEGF」）治療、抗表皮生長因子受體（「EGFR」）治療（RAS野生型）的轉移性結直腸癌患者。其於2020年1月獲納入中國國家醫保藥品目錄。自呋喹替尼在中國上市以來已惠及超過10萬名結直腸癌患者。   愛優特®（呋喹替尼）和達伯舒®（信迪利單抗注射液）的聯合療法已於中國獲附條件批准用於既往系統性抗腫瘤治療後失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期錯配修復完整（pMMR）的子宮內膜癌患者。   武田擁有在中國內地、香港和澳門以外進一步開發、商業化和生產呋喹替尼的全球獨家許可，並以商品名FRUZAQLA®上市銷售。呋喹替尼於2023年11月在美國、2024年6月在歐盟、2024年8月在瑞士和阿根廷、2024年9月在加拿大、日本和英國、2024年10月在澳洲和新加坡、以及於2024年12月在以色列和阿拉伯聯合酋長國獲批用於治療經治的轉移性結直腸癌。在其他多個國家和地區的監管申請亦在進行中。   向全球監管機構提交的註冊申請是基於兩項在結直腸癌患者中開展的大型、隨機對照III期臨床試驗的數據，即國際多中心臨床試驗FRESCO-2研究以及於中國開展的FRESCO研究，在總共734名接受呋喹替尼治療的轉移性結直腸癌患者中展現出了一致的獲益。各項研究的安全性特徵亦保持一致。FRESCO-2研究的結果已在2023年6月於《柳葉刀（The Lancet）》發表，[4] FRESCO研究的結果則已於《美國醫學會雜誌（JAMA）》上發表。[5]   呋喹替尼用於以下研究用途的安全性及療效尚不明確，不能保證其將在任何國家的研究用途能獲得衛生部門批准或商業上市 關於呋喹替尼用於二線治療腎細胞癌 美國食品藥物管理局（FDA）已批准五種免疫腫瘤聯合療法作為晚期腎細胞癌的一線治療，然而現時僅有一種免疫腫瘤聯合療法在中國獲批用於治療基於國際轉移性腎細胞癌數據庫聯盟 （IMDC）標準劃分的中風險或高風險晚期腎細胞癌患者。目前單藥靶向療法仍然是中國晚期腎細胞癌一線治療的主要選擇之一。然而，對於既往單藥靶向療法失敗的晚期腎細胞癌患者，仍然存在未被滿足的醫療需求。   呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法的一項Ib/II期概念驗證研究結果於2025 年 1 月在《靶向腫瘤學（Targeted Oncology）》期刊發表。該聯合療法在此類疾病中展示出了良好的療效和可耐受的安全性。至數據截止日2024年10月9日，該研究中所有20例入組的經治患者均可評估療效，中位隨訪時間為45.7個月。確認的ORR為60.0%，DCR為85.0%。中位DoR為13.9個月，中位PFS為15.9個月。中位總生存期（OS）尚未達到，36個月的OS率為58.3%。[6]   關於信迪利單抗 信迪利單抗，中國商品名為達伯舒®（信迪利單抗注射液），是信達生物製藥和禮來製藥共同合作研發的創新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新啓動淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的 。[7] […]

Hong Kong, Shanghai & Florham Park, NJ — Friday, March 14, 2025: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; SEHK:13) announces that the non-performance based awards granted under the Long Term Incentive Plan (“LTIP”) on March 13, 2024 to the following person discharging managerial responsibilities were vested on March 13, 2025:-   Award Holder   Number […]

日期：   2025年3月31日（星期一） 時間：  中國香港時間下午3時/倫敦時間上午8時 地點：  中國香港皇后大道中 2 號長江集團中心 47樓 網上平台： https://meetings.computershare.com/Hutchmed2025EGM

黃德偉先生自2025年起擔任本公司獨立非執行董事，並為本公司審核委員會成員。黃先生在會計、審核及企業財務方面擁有超過 35 年的豐富經驗。他在協助公司在證券交易所上市方面擔當關鍵角色，亦在完成多項併購交易中發揮重要作用。逾三十年的傑出職業生涯過後，黃先生於 2017 年退任羅兵咸永道會計師事務所合夥人。 黃先生現為萬邦投資有限公司（香港交易所：158）、華懋集團控股有限公司及Pondbury Investments Limited的非執行董事。他曾任香港會計師公會（HKICPA）會長及理事、香港會計師公會審核準則委員會主席以及國際會計師聯合會多個委員會成員。他亦曾任農業持續發展基金諮詢委員會委員。 黃先生持有新西蘭奧塔哥大學商業學士學位，亦為香港會計師公會資深會員以及澳洲及新西蘭特許會計師公會會員。

中國香港、上海和美國新澤西州：2025年3月6日，星期四：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈HMPL-453（fanregratinib）用於治療伴有成纖維細胞生長因子受體（「FGFR」）2融合/重排的肝內膽管癌患者的II期臨床試驗已完成患者入組。   該研究是一項單臂、多中心、開放標籤的II期註冊研究，旨在評估HMPL-453用於治療伴有FGFR2融合/重排的晚期肝內膽管癌患者的療效、安全性和藥代動力學。研究的主要終點是客觀緩解率（ORR）。次要終點包括無進展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、緩解持續時間（DoR）和總生存期（OS）。註冊研究階段共納入87名患者。該研究的其他詳情，請瀏覽clinicaltrials.gov ，檢索註冊號NCT04353375查看。   研究的首名患者於 2023 年3 月接受首次給藥治療，和黃醫藥預計將在2025 年年底左右公佈該研究的頂線結果。若取得積極結果，將支持向中國國家藥品監督管理局提交新藥上市申請。   關於HMPL-453 HMPL-453（fanregratinib）是一種新型、高選擇性且強效的FGFR 1、2和3抑制劑。異常的FGFR信號傳導已被發現是腫瘤生長、促進血管生成及抗腫瘤治療抗性產生的誘因。異常的 FGFR 基因改變被認為是多種實體瘤腫瘤細胞增殖的驅動因素。   和黃醫藥目前擁有HMPL-453在全球範圍內的所有權利。   關於伴有FGFR2融合/重排的肝內膽管癌 肝內膽管癌是原發性膽管癌的亞型之一。在中國，2015年約新增61,900例肝內膽管癌新症，2006年至2015年間肝內膽管癌的總體發病率每年增加約9.2%。[1] 肝內膽管癌患者中約有10-15％伴有FGFR2融合。[2],[3]   關於和黃醫藥 和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國、歐洲和日本獲批。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。   前瞻性陳述 本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對HMPL-453的治療潛力的預期，HMPL-453的進一步臨床研究計劃，對HMPL-453的研究是否能達到其主要或次要終點的預期，以及對此類研究完成時間和結果發佈的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：入組率、滿足研究入選和排除標準的受試者的時間和可用性、臨床方案或監管要求變更、非預期不良事件或安全性問題、候選藥物HMPL-453（包括作為聯合治療）達到研究的主要或次要終點的療效、獲得不同司法管轄區的監管批准、獲得監管批准後獲得上市許可、HMPL-453用於目標適應症的潛在市場和資金充足性。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、香港聯合交易所有限公司以及AIM提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。 醫療信息 本新聞稿所提到的産品可能並未在所有國家上市，或可能以不同的商標進行銷售，或用於不同的病症，或採用不同的劑量，或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應被看作是任何處方藥的申請、推廣或廣告，包括那些正在研發的藥物。   聯絡方法 投資者諮詢 +852 2121 8200 /  ir@hutch-med.com 媒體諮詢   Ben Atwell / Alex Shaw, FTI Consulting +44 20 3727 1030 / HUTCHMED@fticonsulting.com +44 7771 913 902 (手機) / +44 7779 545 055 (手機) 周怡, 博然思維集團 +852 9783 […]

Hong Kong, Shanghai & Florham Park, NJ — Wednesday, March 5, 2025: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED” or the “Company”) (Nasdaq/AIM:​HCM, HKEX:​13) today announces that Mr Wong Tak Wai (Mr Alvin Wong) is appointed as an Independent Non-executive Director and a member of the Audit Committee of the Company with effect from March 6, 2025.   […]

HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) notes the below text, which is from an announcement released to the Stock Exchange of Hong Kong Limited on March 2, 2025 pursuant to Chapter 14 of the Rules Governing the Listing of Securities on The Stock Exchange of Hong Kong Limited.   The announcement provides an update on the proposed […]

HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) notes the below text, which is from an announcement released to the Stock Exchange of Hong Kong Limited on February 28, 2025 pursuant to Chapter 14 of the Rules Governing the Listing of Securities on The Stock Exchange of Hong Kong Limited. The text relates to the further update on dispatch […]

Hong Kong, Shanghai & Florham Park, NJ — Wednesday, February 19, 2025: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; SEHK:13) will be announcing its final results for the year ended December 31, 2024 on Wednesday, March 19, 2025 at 7:00 am Eastern Daylight Time (EDT) / 11:00 am Greenwich Mean Time (GMT) / 7:00 pm Hong […]

Job Title: Senior Scientist I for Oncology Research Location: Hong Kong   Key Responsibilities Design and perform molecular and cell biology experiments, analyze data and draft study report Summary and presentation of study findings at internal or external meetings Research of tumor biomarkers, mechanism of action of new anti-cancer products and exploration of new indications […]

Job Title: Senior Technician for Oncology Research Location: Hong Kong   Key Responsibilities Daily operation and maintenance of laboratory instruments and equipment Order and storage of experiment expendable, reagents and materials Cell bank maintenance, including cell thawing, culturing, freezing procedures and documents Perform or support a variety of biology experiments Ensure strict adherence to relevant […]

HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) notes the below text, which is from an announcement released to the Stock Exchange of Hong Kong Limited on January 28, 2025 pursuant to Chapter 14 of the Rules Governing the Listing of Securities on The Stock Exchange of Hong Kong Limited. The text relates to the dispatch timing of the […]

— 適應症擴展至涵蓋初治患者 — — 2021年取得的治療經治患者的附條件批准轉為常規批准 —   中國香港、上海和美國新澤西州：2025年1月14日，星期二：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈沃瑞沙®（ORPATHYS®，賽沃替尼/ savolitinib）用於治療具有間質-上皮轉化因子（「MET」）外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的新適應症上市申請已取得中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）批准。國家藥監局亦將早前沃瑞沙®在經治患者中的附條件批准轉為常規批准。 沃瑞沙®在中國的新適應症將擴展至同時涵蓋初治和經治患者。   此次國家藥監局批准是基於在MET外顯子14跳變非小細胞肺癌患者中開展IIIb 期確證性研究的數據（NCT04923945）。該研究一線治療隊列的初步療效和安全性數據已於 2023 年 9 月的世界肺癌大會（WCLC）上公佈。研究的最終數據已於2024年3月在歐洲肺癌大會（ELCC）公佈。   在初治患者中，獨立審查委員會評估的客觀緩解率（「ORR」）為62.1%、疾病控制率（「DCR」）為92.0%、中位緩解持續時間（「DoR」）為12.5個月。至中位隨訪時間20.8個月的中位無進展生存期（「PFS」）為13.7個月及中位總生存期（「OS」）尚未達到。在經治患者中，獨立審查委員會評估的ORR為39.2%、DCR為92.4%、中位DoR為11.1個月。至中位隨訪時間12.5個月的中位PFS為11.0個月及中位OS尚未成熟。初治和經治患者均較早出現緩解（到達疾病緩解的時間1.4-1.6個月）。安全性特徵可耐受，亦沒有觀察到新的安全信號。最常見的3級或以上藥物相關治療不良事件（5%或以上的患者）為肝功能異常（16.9%）、谷丙轉氨酶升高（14.5%）、谷草轉氨酶升高（12.0% ）、週邊水腫（6.0%）及γ-谷氨酰轉移酶升高（6.0%）。   上海交通大學醫學院附屬胸科醫院上海肺癌中心主任、賽沃替尼Ⅲb期確證性研究的主要研究者陸舜教授表示：「沃瑞沙®的IIIb期確證性研究是此類患者群體中迄今為止國內樣本量最大的III期研究之一。沃瑞沙®在一線和二線治療中均顯示出明確的療效和耐受性，彰顯了其成為MET外顯子14跳變非小細胞肺癌標準療法的潛力。隨著沃瑞沙®獲批用於一線治療，我們能夠在更早的治療階段為患者提供這種有效的療法。我們期待將這種新療法帶給患者，並針對這種充滿挑戰的疾病，進一步優化其治療策略以改善患者的治療結果和生活品質。」   和黃醫藥研發負責人兼首席醫學官石明博士表示：「該批准是我們在解決 MET 外顯子 14 跳變非小細胞肺癌患者未被滿足的醫學需求的道路上邁出的重要一步。獲批不僅是對我們研究的認可，也凸顯了我們針對靶點開發藥物來解決未被滿足的醫療需求的決心。我們致力於進一步推動研究並擴展沃瑞沙®的可及性，希望最終能為這種充滿挑戰性的肺癌的治療帶來改善。與此同時，我們還將繼續探索沃瑞沙®在其他MET驅動疾病中的應用，以幫助更多可能從這種靶向藥物中獲益的患者。」   阿斯利康中國腫瘤業務總經理關冬梅女士表示：「這項批准進一步鞏固了沃瑞沙®治療該類生物標記驅動肺癌的變革性地位。很高興看到現在我們可以為中國伴有MET外顯子14跳變的進展期非小細胞肺癌患者提供一線治療和二線治療選擇。通過與和黃醫藥的合作，我們正在推動沃瑞沙®用於解決對EGFR-TKI[1]的耐藥性，為治療MET突變和擴增癌症開啓新的可能性，並將這種創新療法的覆蓋範圍擴展到更多患有此類肺癌的患者。」   賽沃替尼是中國首個獲批的選擇性MET抑制劑，由我們的合作夥伴阿斯利康針對該患者群體以商品名沃瑞沙®將其推出市場及銷售。   關於非小細胞肺癌及MET異常 肺癌是癌症死亡的主要原因，約佔所有癌症死亡人數的五分之一。[2] 中國肺癌患者人數佔全世界肺癌患者總數的三分之一以上。肺癌通常分為非小細胞肺癌和小細胞肺癌，其中非小細胞肺癌約佔所有肺癌患者的80-85%。[3]  大部分（約75%）非小細胞肺癌患者在確診時已是晚期，美國和歐洲的非小細胞肺癌患者中約有10-25％存在EGFR突變，而亞洲患者中該比例則高達30-40％。[4],[5],[6],[7] MET是一種受體酪氨酸激酶，在細胞的正常發育過程中發揮重要作用。[8] MET擴增或過表達可導致腫瘤生長以及癌細胞的轉移進展，且是EGFR突變的轉移性非小細胞肺癌患者對EGFR TKI治療產生獲得性耐藥的主要機制之一。[8],[9] 約有2-3%的患者伴有MET外顯子14跳變，這是一種可靶向的MET基因突變。[10] MET 異常是對第一/二代 EGFR TKI 以及泰瑞沙®等第三代EGFR TKI產生耐藥性的主要機制。 在奧希替尼治療後疾病進展的患者中，約有 15-50% 出現 MET 異常。[11],[12],[13],[14],[15] MET異常的發生率可能因樣品類型、檢測方法和使用的測定閾值而異。[16]   關於沃瑞沙®（賽沃替尼） […]

Fruquintinib Plus Sintilimab in Patients with Treatment-Naive and Previously Treated Advanced Renal Cell Carcinoma: Results from a Phase Ib/II Clinical Trial Hua Xu, Xin Yao, Zhisong He, Hong Luo, Guiling Li, Jianming Guo, Lei Diao, Yu Fan, Yuan Li, Jiquan Fan, Xiaoyi Hu, Puhan Lu, Haiyan Shi, Keyan Chen, Panfeng Tan, Songhua Fan, Michael Shi, […]

➤ 英文場次: 2025年1月7日 (星期二) 中國時間上午7點30分（<1月6日>11:30pm GMT / 6:30pm EST） 收聽網絡直播回放 (英文場次) ➤ 中文場次 (普通話) : 2024年1月7日 (星期二) 中國時間上午8點30分（00:30am GMT /<1月6日> 7:30pm EST） 註冊收聽網絡直播回放 (中文場次)  

中國香港、上海和美國新澤西州：2025年1月2日，星期四：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈沃瑞沙®（ORPATHYS®，賽沃替尼/ savolitinib）和泰瑞沙®（TAGRISSO®奧希替尼/ osimertinib）的聯合療法用於治療伴有MET擴增的接受一線表皮生長因子受體（「EGFR」）抑制劑治療後疾病進展的EGFR突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的新藥上市申請已獲中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）受理並予以優先審评。沃瑞沙®是一種強效、高選擇性的口服MET 酪氨酸激酶抑制劑（「TKI」）。泰瑞沙®是一種不可逆的第三代EGFR TKI。此次受理也將觸發一項來自阿斯利康的里程碑付款。   多中心、開放標籤、隨機對照的SACHI III期研究的數據支持了此項新藥上市申請。該研究評估了泰瑞沙®與沃瑞沙®聯合療法對比當前此類疾病的標準療法鉑類雙藥化療（培美曲塞加順鉑或卡鉑）的療效及安全性。研究的主要終點是研究者評估的無進展生存期（「PFS」）。其他終點包括獨立監察委員會評估的PFS，總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續時間（DoR）、疾病控制率（DCR）、到達疾病緩解的時間（TTR）及安全性。SACHI研究的獨立數據監察委員會（IDMC）在預設的中期分析中認定該研究已達到預設的主要終點PFS，因此該研究的患者入組已停止。 SACHI研究的結果將提交於即將召開的學術會議發表（clinicaltrials.gov 註冊號 NCT05015608）。   和黃醫藥研發負責人及首席醫學官石明博士表示：「這是沃瑞沙®和泰瑞沙®聯合療法的首個監管註冊申請。該聯合療法在解決 MET 驅動的 EGFR 抑制劑耐藥問題方面已展示了明確的證據，並讓延續口服用藥成為可能。透過我們的生物標記物特異性方法，我們希望能夠提高非小細胞肺癌患者的治療連續性和生活質量，以應對這一充滿挑戰的旅程。我們以及合作夥伴阿斯利康正在全球範圍內探索這種聯合療法，開展了一系列包括TATTON、SAVANNAH、SAFFRON 和ORCHARD 研究在內的後期臨床試驗。我們希望在不久的將來為患有MET驅動的肺癌患者帶來這種全口服、免化療的治療選擇。」   沃瑞沙®和泰瑞沙®聯合療法已於2024年12月獲國家藥監局納入突破性治療品種用於此潛在適應症。國家藥監局將該聯合療法納入突破性治療品種，認可了其作為治療嚴重疾病的新療法，其臨床證據表明較現有治療手段的明顯優勢。   關於非小細胞肺癌及MET異常 肺癌是癌症死亡的主要原因，約佔所有癌症死亡人數的五分之一。[1] 肺癌通常分為非小細胞肺癌和小細胞肺癌，其中非小細胞肺癌約佔所有肺癌患者的80-85%。[2]  大部分（約75%）非小細胞肺癌患者在確診時已是晚期，美國和歐洲的非小細胞肺癌患者中約有10-25％存在EGFR突變，而亞洲患者中該比例則高達30-40％。[3],[4],[5],[6]   MET是一種受體酪氨酸激酶，在細胞的正常發育過程中發揮重要作用。[7] MET擴增或過表達可導致腫瘤生長以及癌細胞的轉移進展，且是EGFR突變的轉移性非小細胞肺癌患者對EGFR TKI治療產生獲得性耐藥的主要機制之一。[7],[8] 約有2-3%的患者伴有MET外顯子14跳躍突變，這是一種可靶向的MET基因突變。[9] MET 異常是對第一/二代 EGFR TKI 以及泰瑞沙®等第三代EGFR TKI產生耐藥性的主要機制。 在奧希替尼治療後疾病進展的患者中，約有 15-50% 出現 MET 異常。[10],[11],[12],[13],[14] MET異常的發生率可能因樣品類型、檢測方法和使用的測定閾值而異。[15]   關於沃瑞沙®和泰瑞沙®的聯合療法開發用於EGFR突變陽性非小細胞肺癌 沃瑞沙®和泰瑞沙®的聯合療法已在 EGFR 突變陽性的非小細胞肺癌患者中開展了廣泛的研究，包括 TATTON研究（NCT02143466）和 SAVANNAH 研究（NCT03778229）。受到上述研究結果的鼓舞，已啟動了三項 III 期研究：包括2021年在中國啟動的 SACHI 研究（NCT05015608）及 […]

緒言 於2024年12月31日，賣方（本公司的全資附屬公司）： 就以總購買價人民幣3,482,627,982元（約4.73億美元）出售金浦健服待售股份（佔上海和黃藥業35%的股權）與金浦健服股權投資管理訂立金浦健服購股協議；及 就以總購買價人民幣995,036,566元（約1.35億美元）出售上海醫藥待售股份（佔上海和黃藥業10%的股權）與上海醫藥訂立上海醫藥購股協議。 於該等協議日期，上海和黃藥業營運其自有品牌處方藥業務，由賣方及上海藥材各自持有50%的股權，屬於本公司的非合併合資企業。緊隨建議出售事項完成後，本公司將保留在上海和黃藥業所持有的5%間接股權。 進行建議出售事項之理由及裨益 由於本集團之核心業務為發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病之靶向藥物和免疫療法（包括推進新一代抗體靶向偶聯藥物項目），故建議出售事項將透過將營運自有品牌處方藥業務的上海和黃藥業合資企業的相關價值變現，從而進一步優化本集團的資本及債務結構（包括提高其現金結餘並減少其境內債務水平），以及讓本集團將資源集中在其核心業務領域。 基於以上所述，董事認為該等協議的條款以及其項下擬進行的交易屬公平合理，符合本公司及股東的整體利益。 上市規則之涵義 由於建議出售事項涉及的最高適用百分比率超過25%但低於75%，建議出售事項構成上市規則第14章項下本公司的主要交易，及須進行相關申報、公佈、通函及股東批准的規定。 股東特別大會及通函 本公司將召開股東特別大會以考慮及酌情批准該等協議擬進行的交易（包括建議出售事項）。於該等協議項下擬進行的任何交易中（包括建議出售事項）擁有重大利益（有別於所有其他股東）的所有股東及其聯繫人（定義見上市規則）將須於股東特別大會上就批准該等協議項下擬進行的交易（包括建議出售事項）涉及的決議案放棄投票。 載有（其中包括）(i)建議出售事項條款的進一步詳情；及(ii)上市規則規定的其他資料連同召開股東特別大會通告將適時寄發予股東。由於需要額外時間以便金浦健服股權投資管理指定金浦健服買方基金及指定買方以購買全部或部分金浦健服待售股份，以及待購股協議於2025年1月17日或以前（或賣方同意於完成前的其他日期）訂立，或促使該等金浦健服買方基金購買任何餘下未經指定的金浦健服待售股份並訂立購股協議（誠如下文「B. 金浦健服購股協議 – 指定金浦健服待售股份買方的權利」一節所述），預期通函將於2025年1月28日或之前寄發予股東。 本公司將於2025年1月7日（星期二）就提供最新消息舉行簡短的電話會議。詳情將適時於www.hutch-med.com/event 上發佈。 建議出售事項須待該等協議項下的所有該等條件達成（或如適用，獲豁免）後方可作實，故可能會亦可能不會成為無條件。倘該等協議項下的任何條件並無達成（或如適用，獲豁免），建議出售事項將不會繼續進行。股東及潛在投資者於買賣本公司股份及其他證券時務請審慎行事。

— 和黃醫藥繼續兌現 2022 年 11 月所提出的戰略，推動創造價值、調整產品管線優先次序，並將創新藥物帶向全球患者 — — 出售資產所得到的收益將用於進一步推動公司的產品管線以及核心的創新藥業務 — — 重點研發投入包括專有的抗體靶向偶聯藥物平台，首批候選藥物預計將於 2025 年下半年進入臨床試驗 —   中國香港、上海和美國新澤西州：2025年1月1日，星期三：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈達成兩項協議以6.08億美元（人民幣44.78億元）現金向上海金浦健服股權投資管理有限公司（簡稱「金浦健服投資管理」）和上海醫藥集團股份有限公司（簡稱「上海醫藥」）（香港交易所：02607；上海交易所：601607）出售其在上海和黃藥業有限公司（簡稱「上海和黃藥業」）的45%的股權。和黃醫藥一直在探索將非核心、非合併合資企業上海和黃藥業的潛在價值轉化為實際價值的機會。上述交易將有助於和黃醫藥專注於其發現、開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的創新療法的核心業務，包括推進其新一代抗體靶向偶聯藥物項目。   和黃醫藥將於2025 年 1 月 7 日（星期二）舉行簡短的電話會議提供更新。會議詳情屆時將於公司官網公佈：www.hutch-med.com/event。   上海和黃藥業主要負責在中國生産、銷售及分銷其自有品牌處方藥物，其主要產品為心血管疾病藥物。上海和黃藥業是由和黃醫藥和上海醫藥於2001年以50:50的比例成立的合資企業。在2023年，和黃醫藥應佔的上海和黃藥業淨收益為4,740萬美元。和黃醫藥不合併上海和黃藥業的收入。   和黃醫藥計劃將上述交易所得的款項用於進一步開發其內部產品管線，並推動發展其核心業務戰略。該產品管線和戰略包括其新一代的抗體偶聯藥物（「ADC」）平台，該平台依託和黃醫藥在探索腫瘤通路方面積累的廣泛知識以及在小分子靶向治療領域經已驗證的專長而建立。透過將抗體與靶向藥物（而非細胞毒素）相結合，這些抗體靶向偶聯藥物（「ATTC」）通過雙重機制作用於治療靶點。在臨床前研究中，僅單次給藥就展現出強大的抗腫瘤活性和持久的緩解，且與單獨使用抗體及靶向藥物相比具有更強的抗腫瘤活性，並提高了靶向藥物相關的耐受性。和黃醫藥計劃首個ATTC候選藥物將於2025年下半年進入臨床試驗。   和黃醫藥主席兼非執行董事艾樂德博士（Dr Dan ELDAR）表示：「此次交易出售我們在上海和黃藥業的大部分股權是和黃醫藥兌現2022 年所提出的戰略的又一例證，我們正加速通往實現盈利的目標並專注於核心的業務。上海和黃藥業是一家擁有深厚根基的企業，多年來已為和黃醫藥帶來了超過3.7億美元的股息，我們對其未來的成長前景繼續充滿信心。我們致力於充分發揮二十多年來在癌症驅動因素領域積累的深入研究，並通過我們獨特的ATTC平台來發現和開發高效的創新療法。」   金浦健服投資管理是一家中國的私募股權公司，在該交易前並無於上海和黃藥業中擁有任何權益。在該交易前，和黃醫藥和上海醫藥各自持有上海和黃藥業50%的股權。根據協議條款，金浦健服投資管理同意以約4.73億美元現金向和黃醫藥收購上海和黃藥業35%的股權，以及上海醫藥同意以約1.35億美元現金向和黃醫藥收購上海和黃藥業10%的股權，並將在交易完成後持有上海和黃藥業60%的股權。在其35%的股權中，金浦健服投資管理保留向第三方投資基金授出不多於 10% 股權的權利。和黃醫藥在交易完成後將保留上海和黃藥業5%的股權。   和黃醫藥預期將錄得除稅前出售收益約4.77億美元，錄得之實際收益有待審查和審計。所得款項有待扣除代扣代繳稅款，該稅額將於交易完成前確定。將設有三年的過渡期，在此期間，上海和黃藥業的總經理將由和黃醫藥推薦，並向金浦健服投資管理保證上海和黃藥業淨利潤至少每年約 5%的增長，但補償總額不超過約 9,500萬美元。更多詳情請參見和黃醫藥發出的公告，標題為「有關出售上海和黃藥業有限公司45%權益之主要交易」。   和黃醫藥計劃召開特別股東大會（EGM）供股東審議並酌情批准上述交易。在所有條件獲得滿足（或被豁免，如適用）的情況下，包括和黃醫藥股東及監管機構批准，上述交易預計將於2025年第一季度完成。兩項交易的完成均以對方同時完成為條件。   和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示：「我們持續投資我們多產的內部研發平台，包括我們新的ATTC項目，我們相信這些項目有潛力為癌症治療帶來重要的影響。此次出售交易為我們帶來了更多的資源，並使我們更加專注。」   「我們持續致力於研發創新、高選擇性的候選藥物，已成功推出了數種選擇性更高、脫靶活性更低的藥物，這些藥物能夠實現對靶點的持續抑制，並可靈活地在聯合療法中使用。我們亦在這個過程中積累了對於致癌通路的深厚知識，以及解決相關問題的豐富經驗。與傳統的基於細胞毒素的ADC相比，我們相信我們的抗體-靶向藥物協同的方法有潛力可以與免疫療法或化療為基礎的一線標準治療聯合用藥，可克服化療耐藥性，並避免可能導致無法長期用藥的細胞毒素相關毒性。這一平台還將充分發揮我們在治療具有遺傳驅動因素的患者方面的長期積澱，這類患者往往從傳統ADC療法中獲益較少。」   所有以美元（US$）標示的交易相關數字僅供參考，並基於假設匯率1美元：7.36人民幣估算。所有現金對價將以人民幣（RMB）計價。   關於和黃醫藥 和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國、歐洲和日本獲批。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。   關於上海醫藥 上海醫藥（www.sphchina.com）是位於中國的全國性醫藥產業集團，是一家在醫藥產品及分銷市場方面均居於領先地位的一體化醫藥公司。上海醫藥的業務主要由兩個部分構成：醫藥工業及醫藥商業。上海醫藥的A股及H股分別於上海證券交易所（股票代碼：601607）及香港聯交所（股票代碼：02607）上市。 […]

Hong Kong, Shanghai & Florham Park, NJ — Tuesday, December 31, 2024: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13) today announces that it has appointed Cavendish Capital Markets Limited as its joint Corporate Broker in London with effect from January 1, 2025.  Panmure Liberum Limited and HSBC Bank plc will continue to act as joint Corporate […]

Hong Kong, Shanghai & Florham Park, NJ — Monday, December 30, 2024: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED” or the “Company”) (Nasdaq/AIM:​HCM; HKEX:​13) announces the following blocklisting six monthly return:   1. Name of applicant:   HUTCHMED (China) Limited   2. Name of scheme:   Share Option Scheme conditionally adopted by HUTCHMED in 2015 (“2015 HUTCHMED Share […]

— 繼在歐洲首次納入醫保後，和黃醫藥將收到1千萬美元的里程碑付款 — — FRUZAQLA®（呋喹替尼）於2024年6月在歐盟獲批，成為歐洲超過十年來首個獲批用於治療轉移性結直腸癌的口服創新靶向療法，無論患者的生物標誌物狀態如何 —   中國香港、上海和美國新澤西州：2024年12月13日，星期五：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈將收到一筆來自合作夥伴武田（TSE：4502/ NYSE：TAK）的1千萬美元的里程碑付款。武田於2024年12月在西班牙取得FRUZAQLA®用於治療經治的轉移性結直腸癌患者獲納入公共醫療保障範圍的建議，這是在歐洲取得的首個納入公共醫療保障範圍的建議。結直腸癌是歐洲第二大癌症相關死亡原因。   FRUZAQLA®於2024年6月在歐盟取得歐盟委員會（「EC」）批准。武田擁有在中國內地、香港和澳門以外進一步開發、商業化和生產呋喹替尼的全球獨家許可。   和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示：「我們為合作夥伴武田以及西班牙的患者感到非常高興，他們現在能夠通過醫保取得這種創新的療法。這也是在歐洲更廣泛地提高患者可及性所邁出的重要一步。這不僅見證了我們與武田的持續合作，也更彰顯了我們致力解決轉移性結直腸癌患者需求的共同承諾。」   歐盟委員會的批准主要是基於FRESCO-2國際多中心III期研究的結果。 FRESCO-2 研究的數據已在2023 年 6 月發表於《柳葉刀（The Lancet）》。呋喹替尼於2023年11月在美國、2024年6月在歐盟、2024年8月在瑞士、2024年9月在加拿大、日本和英國，以及於2024年10月在阿根廷、澳洲和新加坡獲批。在其他多個國家和地區的監管申請亦在進行中。   關於結直腸癌 結直腸癌是始於結腸或直腸的癌症。根據國際癌症研究機構（IARC）/世界衛生組織（WHO）的數據，結直腸癌是全球第三大常見癌症，在2022年估計有超過190萬例新增病例，並造成超過90萬人死亡。在歐洲，結直腸癌是第二大常見癌症，2022年約有53.8萬例新增病例和24.8萬例死亡。[1],[2] 在美國，2024年估計將新增15.3萬例結直腸癌新症以及5.3萬例死亡。[3] 在日本，結直腸癌是最常見的癌症，2022年估計有14.6萬例新增病例和6萬例死亡。2 儘管早期結直腸癌能夠通過手術切除，但轉移性結直腸癌目前治療結果不佳且治療方案有限，仍然存在大量未被滿足的醫療需求。雖然部分轉移性結直腸癌患者或可受益於基於分子特徵的個性化治療策略，然而大部分患者未攜帶可作為治療靶點的突變。[4],[5],[6],[7],[8]   關於呋喹替尼 呋喹替尼是一種選擇性針對所有三種VEGFR（VEGFR-1、-2及-3）的口服抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼被設計為擁有更高的激酶選擇性，旨在降低脫靶激酶活性，從而實現對靶點持續覆蓋的藥物暴露以及當潛在作為聯合療法時擁有更高的靈活度。   關於呋喹替尼獲批 向全球監管機構提交的註冊申請是基於兩項大型、隨機對照III期臨床試驗的數據，即國際多中心臨床試驗FRESCO-2研究以及於中國開展的FRESCO研究，在總共734名接受呋喹替尼治療的患者中展現出了一致的獲益。各項研究的安全性特徵亦保持一致。FRESCO-2研究的結果已在2023年6月於《柳葉刀（The Lancet）》發表，[9] FRESCO研究的結果則已於《美國醫學會雜誌（JAMA）》上發表。[10]   在中國內地、香港和澳門，呋喹替尼由和黃醫藥及禮來公司合作以商品名愛優特®（ELUNATE®）上市銷售。其於2020年1月獲納入中國國家醫保藥品目錄。自呋喹替尼在中國上市以來已有超過10萬名結直腸癌患者接受呋喹替尼治療。   關於和黃醫藥 和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國、歐洲和日本獲批。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。   歐洲重要安全性信息 處方前請參閱 FRUZAQLA（呋喹替尼）產品特性摘要 (SmPC)。   使用指南：FRUZAQLA 應該由具有抗腫瘤治療經驗的醫生起始使用。應向患者提供包裝說明書。   禁忌：對活性成分或任何賦形劑過敏。   特殊人群： 腎功能不全：輕度、中度或重度腎功能不全患者無需調整劑量；肝功能不全：輕度或中度肝功能不全患者無需調整劑量。重度肝功能不全的患者不建議使用 FRUZAQLA，因為尚無FRUZAQLA針對該人群的研究；老年人：65歲以上患者無需調整劑量；兒童人群：FRUZAQLA 在兒童人群中沒有用於轉移性結直腸癌適應症的相關使用數據；育齡婦女/女性避孕：應建議育齡婦女在治療期間以及最後一次服用 […]

中國香港、上海和美國新澤西州：2024年12月12日，星期四：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）藥品審評中心將沃瑞沙®（ORPATHYS®，賽沃替尼/ savolitinib）和泰瑞沙®（TAGRISSO®，奧希替尼/ osimertinib）納入突破性治療藥物品種，用於治療伴有MET擴增的接受表皮生長因子受體（「EGFR」）抑制劑治療後疾病進展的EGFR突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。沃瑞沙®是一種強效、高選擇性的口服MET 酪氨酸激酶抑制劑（「TKI」）。泰瑞沙®是一種不可逆的第三代EGFR TKI。   該聯合療法目前正在一項進行中的多中心、開放標籤、隨機對照的SACHI中國III期研究中進行評估。該研究旨在探索泰瑞沙®與沃瑞沙®聯合療法對比當前伴有MET擴增的接受EGFR抑制劑治療後疾病進展的EGFR突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的標準療法鉑類雙藥化療（培美曲塞加順鉑或卡鉑）的療效及安全性。研究的主要終點是研究者評估的無進展生存期（「PFS」）。其他終點包括獨立審查委員會評估的PFS，總生存期（OS ）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續時間（DoR）、疾病控制率（DCR）、到達疾病緩解的時間（TTR）及安全性（NCT05015608）。   國家藥監局的突破性治療品種納入了用於防治嚴重危及生命的疾病，且尚無有效防治手段或與現有治療手段相比具有明顯臨床優勢的創新藥物。獲納入突破性治療品種的藥物可在提交新藥上市申請時提出附條件批准申請和優先審評審批申請。此納入或有助加快創新療法用於此適應症的開發和審評速度，以更快地解決患者未滿足的需求。   關於非小細胞肺癌及MET異常 肺癌是癌症死亡的主要原因，約佔所有癌症死亡人數的五分之一。[1] 肺癌通常分為非小細胞肺癌和小細胞肺癌，其中非小細胞肺癌約佔所有肺癌患者的80-85%。<[2]  大部分（約75%）非小細胞肺癌患者在確診時已是晚期，美國和歐洲的非小細胞肺癌患者中約有10-25％存在EGFR突變，而亞洲患者中該比例則高達30-40％。[3],[4],[5],[6]   MET是一種受體酪氨酸激酶，在細胞的正常發育過程中發揮重要作用。[7] MET擴增或過表達可導致腫瘤生長以及癌細胞的轉移進展，且是EGFR突變的轉移性非小細胞肺癌患者對EGFR TKI治療產生獲得性耐藥的主要機制之一。[7],[8] 約有2-3%的患者伴有MET外顯子14跳躍突變，這是一種可靶向的MET基因突變。[9] MET 異常是對第一/二代 EGFR TKI 以及泰瑞沙®等第三代EGFR TKI產生耐藥性的主要機制。 在奧希替尼治療後疾病進展的患者中，約有 15-50% 出現 MET 異常。[10],<[11],[12],[13],[14] MET異常的發生率可能因樣品類型、檢測方法和使用的測定閾值而異。[15]   關於沃瑞沙®和泰瑞沙®的聯合療法開發用於EGFR突變陽性非小細胞肺癌 沃瑞沙®和泰瑞沙®的聯合療法已在 EGFR 突變陽性的非小細胞肺癌患者中開展了廣泛的研究，包括 TATTON研究（NCT02143466）和 SAVANNAH 研究（NCT03778229）。受到上述研究結果的鼓舞，已啟動了三項 III 期研究：包括2021年在中國啟動的 SACHI 研究（NCT05015608）及 SANOVO 研究（NCT05009836），以及2022年開始入組的 SAFFRON 全球關鍵性 III 期研究（NCT05261399）。 與其他療法相比，該聯合療法無需化 療、具有生物標誌物特異性，且通過口服給藥，目標是為肺癌患者提供一種能夠平衡療效、安全性和生活質量的治療選擇。   SAVANNAH 是一項全球 […]

— 呋喹替尼與免疫檢查點抑制劑聯合療法取得的首個監管註冊批准 — 中國香港、上海和美國新澤西州：2024年12月3日，星期二：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）和Innovent Biologics, Inc.（簡稱「信達生物」）今日聯合宣佈愛優特®（ELUNATE®，呋喹替尼/ fruquintinib）與達伯舒®（TYVYT®，信迪利單抗注射液/ sintilimab injection）聯合療法用於治療既往系統性抗腫瘤治療後失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期錯配修復完整（pMMR）的子宮內膜癌患者的新藥上市申請在中國獲附條件批准。此前，該聯合療法獲中國國家藥品監督管理局（「 國家藥監局 」）納入優先評審及突破性治療品種。此次獲批標誌著呋喹替尼與領先的免疫檢查點抑制劑聯合療法的首個監管註冊批准。   此次國家藥監局的附條件批准是基於FRUSICA-1研究註冊階段的數據支持。FRUSICA-1是一項多中心、開放標籤的II期臨床試驗的子宮內膜癌註冊隊列，旨在評估呋喹替尼聯合信迪利單抗治療含鉑雙藥化療治療後疾病復發、疾病進展或出現不可耐受的毒性的子宮內膜癌患者。FRUSICA-1 研究的數據已於2024年6月在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公佈。[1] 研究結果顯示，獨立審查委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）達到35.6%，疾病控制率（DCR）為88.5%。該聯合療法起效迅速，中位至疾病緩解時間（TTR）僅為1.6個月，中位無進展生存期（PFS）為9.5個月，中位總生存期（OS）為21.3個月。不良事件與同類免疫聯合抗血管生成治療的報道一致。該項研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索註冊號NCT03903705查看。   復旦大學附屬腫瘤醫院婦瘤科主任、FRUSICA-1 研究的主要研究者吳小華教授表示：「呋喹替尼與信迪利單抗聯合療法此次獲批為這一充滿挑戰的疾病的治療翻開了新的篇章。這個創新的聯合療法不僅發揮了靶向療法和免疫療法的協同效應，也填補了對傳統療法應答不佳患者的治療領域中的關鍵空白。該聯合療法在臨床試驗中展現出令人鼓舞的療效和可控的安全性，我們期待為患者提供這種治療選擇，並朝著我們改善晚期子宮內膜癌患者生存率和生活品質的目標再進一步。」   和黃醫藥研發負責人及首席醫學官石明博士表示：「對於長期以來一直期盼著更多有效療法的晚期子宮內膜癌患者來說，此次呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法取得國家藥監局批准是一項具有重要意義的進步。這不僅突顯了呋喹替尼聯合其他藥物改善患者治療結果的潛力，也反映了我們為將呋喹替尼的臨床獲益帶向更廣泛的患者群體所做的持續努力。我們期待將這種創新療法盡快帶向晚期子宮內膜癌患者，並將繼續致力於探索更多的可能性，為更多癌症患者帶來希望。」   信達生物高級副總裁周輝博士表示：「信迪利單抗和呋喹替尼聯合療法此次獲批標誌著晚期子宮內膜癌治療領域的一項重要進展。我們與和黃醫藥共同致力於提供新的治療選擇，為這些治療選擇十分有限的患者帶來生存率和生存質量的改善。達伯舒®（信迪利單抗注射液）作為免疫療法的基石，繼續通過在臨床試驗中探索與其他創新療法聯用。我們堅定不移地致力於鞏固達伯舒®（信迪利單抗注射液）在免疫治療領域的領導地位，並透過創新和合作推動治療解決方案。」   2023年7月，呋喹替尼與信迪利單抗的聯合療法獲國家藥監局納入突破性治療品種用於此項潛在適應症。被納入突破性治療品種，認可了該療法對於尚無有效防治手段的嚴重疾病的治療潛力，以及臨床證據表明較現有治療手段的明顯臨床優勢。   呋喹替尼與信迪利單抗聯合療法用於治療此類患者的一項III期確證性研究已計劃開展（NCT06584032）。   關於子宮內膜癌 子宮內膜癌是一種始於子宮的癌症，且仍然是一個重大的全球健康挑戰。在全球範圍內，2020年估計新增 417,000例子宮內膜癌新症，並造成約 97,000 人死亡。[2] 在中國，2020年估計新增 82,000例子宮內膜癌新症，並造成約 17,000 人死亡。[3] 儘管早期子宮內膜癌一般可以通過手術切除，但復發性和/或轉移性子宮內膜癌領域仍然存在巨大未滿足的需求，患者的治療結果不佳且治療選擇有限。[4],[5],[6]   關於呋喹替尼 呋喹替尼是一種選擇性的口服血管內皮生長因子受體（「VEGFR」）-1、-2及-3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼被設計為擁有更高的激酶選擇性，旨在降低脫靶激酶活性，從而實現更高的藥物暴露、對靶點的持續覆蓋以及當潛在作為聯合療法時擁有更高的靈活度。迄今為止，呋喹替尼展示出可控的安全性特徵，其與其他抗腫瘤療法聯合使用的研究正在進行中。   關於呋喹替尼獲批 呋喹替尼已於中國獲批上市，用於既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內皮生長因子（「VEGF」）治療、抗表皮生長因子受體（「EGFR」）治療（RAS野生型）的轉移性結直腸癌患者，並由和黃醫藥及禮來合作研發及以商品名愛優特®（ELUNATE®）上市銷售。其於2020年1月獲納入中國國家醫保藥品目錄。自呋喹替尼在中國上市以來已惠及超過10萬名結直腸癌患者。   武田擁有在中國內地、香港和澳門以外進一步開發、商業化和生產呋喹替尼的全球獨家許可，並以商品名FRUZAQLA®上市銷售。呋喹替尼於2023年11月在美國、2024年6月在歐盟、2024年8月在瑞士、2024年9月在加拿大、日本和英國，以及於2024年10月在阿根廷、澳洲和新加坡獲批。在其他多個國家和地區的監管申請亦在進行中。   向全球監管機構提交的註冊申請是基於兩項大型、隨機對照III期臨床試驗的數據，即國際多中心臨床試驗FRESCO-2研究以及於中國開展的FRESCO研究，在總共734名接受呋喹替尼治療的患者中展現出了一致的獲益。各項研究的安全性特徵亦保持一致。FRESCO-2研究的結果已在2023年6月於《柳葉刀（The Lancet）》發表，[7] FRESCO研究的結果則已於《美國醫學會雜誌（JAMA）》上發表。[8]   關於信迪利單抗 信迪利單抗，中國商品名為達伯舒®（信迪利單抗注射液），是信達生物製藥和禮來製藥共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, […]

Hong Kong, Shanghai & Florham Park, NJ — Friday, November 29, 2024: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM:​HCM; HKEX:​13) hereby notifies the market that as at November 29, 2024, the issued share capital of HUTCHMED consisted of 871,601,095 ordinary shares of US$0.10 each, with each share carrying one right to vote and with no shares held […]

中國香港、上海和美國新澤西州：2024年11月28日，星期四：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈，經過與中國國家醫療保障局（「國家醫保局」）的醫保續約，沃瑞沙®（ORPATHYS®，賽沃替尼/savolitinib）將繼續獲納入自2025年1月1日起生效的新版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（「醫保藥品目錄」），並維持與現行兩年期協議相同的條款。   沃瑞沙®是一種強效、高選擇性的口服MET 酪氨酸激酶抑制劑（「TKI」）。其於2021年6月在中國獲附條件批准，用於治療特定的MET外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌患者。中國肺癌患者人數佔全世界肺癌患者總數的三分之一以上。在全球非小細胞肺癌患者中，約有2%-3%的患者伴有MET外顯子14跳躍突變。   沃瑞沙®於2023年3月1日首次獲納入醫保藥品目錄。中國政府高度重視改善人民群眾用藥的可負擔性。截至2023年底，基本醫療保險參保人數為13.3億人，參保率穩定在95%左右。醫保藥品目錄每年進行調整，獲納入目錄的藥品每兩年重新進行續約。國家醫保局每年召集一個廣泛的專家網絡，包括醫學專家、藥學專家、藥物經濟學專家和基金測算專家等，對創新藥物准入醫保藥品目錄進行更新和調整。乙類藥物（包括創新腫瘤藥物）的報銷要求患者根據其居住省份或參加的醫療保險類型，支付不同比例的自付額。   關於沃瑞沙® 沃瑞沙®是一種強效、高選擇性的口服MET  TKI，在晚期實體瘤中表現出臨床活性。賽沃替尼可阻斷因突變（例如外顯子14跳躍突變或其他點突變）、基因擴增或蛋白質過表達而導致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。 沃瑞沙®由和黃醫藥與阿斯利康聯合開發，並由阿斯利康負責商業化。沃瑞沙®在中國獲批用於治療接受全身性治療後疾病進展或無法接受化療的MET外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌患者，是中國首個獲批以及首個獲納入醫保藥品目錄的選擇性MET抑制劑。目前，其正作為單藥療法或與其他藥物的聯合療法，開發用於治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內的多種腫瘤類型。   關於和黃醫藥 和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國、歐洲和日本獲批。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。   前瞻性陳述 本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對賽沃替尼在中國商業化的預期，對賽沃替尼潛在獲益的預期以及進一步臨床開發的預期，對進一步研究是否能達到其主要或次要終點的預期，以及對此類研究完成時間和結果發佈的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：賽沃替尼商業接受度，進入醫保藥品目錄對其銷售及價格的影響，入組率，滿足研究入選和排除標準的受試者的時間和可用性，臨床方案或監管要求變更，非預期不良事件或安全性問題，賽沃替尼用於目標適應症在不同司法管轄區的獲得監管批准和資金充足性等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、香港聯合交易所有限公司和AIM提交的文件。無論是否出現新資訊、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含資訊的義務。 醫療信息 本新聞稿所提到的産品可能並未在所有國家上市，或可能以不同的商標進行銷售，或用於不同的病症，或採用不同的劑量，或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應被看作是任何處方藥的申請、推廣或廣告，包括那些正在研發的藥物。   聯絡方法 投資者諮詢 +852 2121 8200 /  ir@hutch-med.com 媒體諮詢   Ben Atwell / Alex Shaw, FTI Consulting +44 20 3727 1030 / +44 7771 913 902 (手機) / +44 7779 545 055 (手機) HUTCHMED@fticonsulting.com 周怡, 博然思維集團 +852 9783 6894（手機） HUTCHMED@brunswickgroup.com 龍肇怡 / 何芷晴, 縱橫公關集團 +852 9282 4640 / +852 […]

— 繼2024 年 9 月取得日本厚生勞動省的批准後正式商業上市 — — 武田將向和黃醫藥支付里程碑付款 — — 呋喹替尼已於美國、歐洲和中國等多個國家和地區上市 —   中國香港、上海和美國新澤西州：2024年11月22日，星期五：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈繼FRUZAQLA®（呋喹替尼）1毫克/5毫克膠囊在日本取得定價批准並由其合作夥伴武田（TSE：4502/ NYSE：TAK）推出商業上市用於治療經治的轉移性結直腸癌患者後，和黃醫藥將收到一項里程碑付款。早前，FRUZAQLA® 已取得日本厚生勞動省（MHLW）的生產及銷售批准。   FRUZAQLA®是日本超過十年來首個獲批用於治療轉移性結直腸癌的口服創新靶向療法，無論患者的生物標誌物狀態如何。FRUZAQLA®獲批用於治療無法徹底治愈及無法切除，且化療後病情進展的晚期或復發性結直腸癌。根據日本國立癌症研究中心的統計數據，結直腸癌是日本最常見的癌症類型，估計 2023 年有 16.1萬例新增病例，並造成5.4萬人死亡。[1]   就FRUZAQLA®在日本由武田推出商業上市，和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示：「FRUZAQLA®在日本上市標誌著我們與武田全球合作取得持續進展。依託過去十多年來在日本轉移性結直腸癌治療領域的領導地位，武田有充分的實力將FRUZAQLA®這一具有差異化的治療選擇帶給患者。」   繼2024年9月主要基於在美國、歐洲、日本和澳洲開展的FRESCO-2 III 期研究的結果於日本取得批准後， FRUZAQLA®正式商業上市。FRESCO-2研究的結果已在2023年6月於《柳葉刀（The Lancet）》發表。武田擁有在中國內地、香港和澳門以外進一步開發、商業化和生產呋喹替尼的全球獨家許可，並以商品名FRUZAQLA®上市銷售。呋喹替尼於2023年11月在美國、2024年6月在歐盟、2024年8月在瑞士、2024年9月在加拿大、日本和英國，以及於2024年10月在阿根廷、澳洲和新加坡獲批。在其他多個國家和地區的監管申請亦在進行中。   關於結直腸癌 結直腸癌是始於結腸或直腸的癌症。根據國際癌症研究機構（IARC）/世界衛生組織（WHO）的數據，結直腸癌是全球第三大常見癌症，在2022年估計有超過190萬例新增病例，並造成超過90萬人死亡。在日本，結直腸癌是最常見的癌症，2022年估計有14.6萬例新增病例和6萬例死亡。在歐洲，結直腸癌是第二大常見癌症，2022年約有53.8萬例新增病例和24.8萬例死亡。[2],[3] 在美國，2024年估計將新增15.3萬例結直腸癌新症以及5.3萬例死亡。[4] 儘管早期結直腸癌能夠通過手術切除，但轉移性結直腸癌目前治療結果不佳且治療方案有限，仍然存在大量未被滿足的醫療需求。雖然部分轉移性結直腸癌患者或可受益於基於分子特徵的個性化治療策略，然而大部分患者未攜帶可作為治療靶點的突變。[5],[6],[7],[8],[9]   關於呋喹替尼 呋喹替尼是一種選擇性針對所有三種VEGFR（VEGFR-1、-2及-3）的口服抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼被設計為擁有更高的激酶選擇性，旨在降低脫靶激酶活性，從而實現對靶點持續覆蓋的藥物暴露以及當潛在作為聯合療法時擁有更高的靈活度。   關於呋喹替尼獲批 向全球監管機構提交的註冊申請是基於兩項大型、隨機對照III期臨床試驗的數據，即國際多中心臨床試驗FRESCO-2研究以及於中國開展的FRESCO研究，在總共734名接受呋喹替尼治療的患者中展現出了一致的獲益。各項研究的安全性特徵亦保持一致。FRESCO-2研究的結果已在2023年6月於《柳葉刀（The Lancet）》發表，[10] FRESCO研究的結果則已於《美國醫學會雜誌（JAMA）》上發表。[11]   在中國內地、香港和澳門，呋喹替尼由和黃醫藥及禮來公司合作以商品名愛優特®（ELUNATE®）上市銷售。其於2020年1月獲納入中國國家醫保藥品目錄。自呋喹替尼在中國上市以來已有超過10萬名結直腸癌患者接受呋喹替尼治療。   關於和黃醫藥 和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國、歐洲和日本獲批。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。   日本重要安全性信息 處方前請參閱 FRUZAQLA（呋喹替尼）日本藥品說明書（J-PI）。   警告：FRUZAQLA 僅應在能夠充分應對緊急情況的醫療機構，並在具有足夠癌症化療知識和經驗的醫生的監督下用於認為適合使用FRUZAQLA的患者。在開始治療前，應向患者和/或其家屬充分說明療效和風險，並征得其同意；已有嚴重的消化道出血包括致死情況的報告。應仔細監測患者，若觀察到任何異常，應暫停FRUZAQLA給藥並採取適當的措施。若發生嚴重出血，不應再次使用FRUZAQLA；已有消化道穿孔其中包括一些致死情況的報告。應仔細監測患者，若觀察到任何異常，應暫停FRUZAQLA給藥並採取適當的措施。若發生消化道穿孔，不應再次使用FRUZAQLA。   […]

胡朝紅博士自2024年起擔任本公司獨立非執行董事，並為本公司提名委員會及技術委員會的成員。她在治療性抗體、抗體偶聯藥物及疫苗開發方面擁有超過20年經驗。在她的職業生涯中，她展現堅強的領導及創新能力，帶領多項研發計劃。胡博士的專業知識涵蓋早期發現以至臨床開發及商業化。她亦擁有成功業務發展及建立策略夥伴關係（包括對外許可及合作）的良好往績。 胡博士目前是 D Biotherapeutics, LLC 的首席營運官，也是 Lakebio Consulting, LLC 的擁有者和主要顧問。她曾擔任樂普生物科技股份有限公司的執行董事兼聯席總經理。她亦曾擔任上海美雅珂生物技術有限責任公司的首席執行官及董事會主席，該公司由胡博士創辦，專門從事癌症標靶治療新藥 — 抗體偶聯藥物的研發、臨床研究及產業化。於創辦上海美雅珂生物技術有限責任公司之前，胡博士擔任Seagen Inc.生物活性分析開發及過程分析部門總監；葛蘭素史克股份有限公司分子生物學與臨床免疫部門總監；及ID Biomedical Corporation（分子生物學與臨床免疫部門研究科學家及總監。她亦曾為華盛頓大學博士後研究員。 胡博士持有武漢大學生物化學科學學士學位及中國科學院生物物理研究所分子生物學博士學位。

和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「本公司」）今天宣佈，胡朝紅博士獲委任為本公司獨立非執行董事及技術委員會成員，自2024年11月21日起生效。   胡博士在治療性抗體、抗體偶聯藥物及疫苗開發方面擁有超過20年經驗。在她的職業生涯中，她展現堅強的領導及創新能力，帶領多項研發計劃。胡博士的專業知識涵蓋早期發現以至臨床開發及商業化。她亦擁有成功業務發展及建立策略夥伴關係（包括對外許可及合作）的良好往績。   和黃醫藥主席艾樂德博士表示：「本人謹代表董事會熱烈歡迎胡博士加入本公司。我們相信，她在生物醫藥業界的專業知識將為董事會帶來嶄新視角，並提供建設性的見解。」   胡博士現年58歲，目前是 D Biotherapeutics, LLC 的首席營運官，也是 Lakebio Consulting, LLC 的擁有者和主要顧問。她於2020年至2024年1月曾擔任樂普生物科技股份有限公司（香港交易所：2157）的執行董事兼聯席總經理。她亦於2014年至2024年1月擔任上海美雅珂生物技術有限責任公司的首席執行官及董事會主席，該公司由胡博士創辦，專門從事癌症標靶治療新藥 — 抗體偶聯藥物的研發、臨床研究及產業化。她於2020年出售了她在上海美雅珂生物技術有限責任公司的全部權益。於創辦上海美雅珂生物技術有限責任公司之前，胡博士擔任Seagen Inc.（曾在納斯達克上市的公司）生物活性分析開發及過程分析部門總監；葛蘭素史克股份有限公司（倫敦證交所/納斯達克：GSK）分子生物學與臨床免疫部門總監；及ID Biomedical Corporation（曾在納斯達克上市的公司）分子生物學與臨床免疫部門研究科學家及總監。她亦曾為華盛頓大學博士後研究員。   胡博士持有武漢大學生物化學科學學士學位及中國科學院生物物理研究所分子生物學博士學位。   胡博士擁有豐富的相關董事會經驗，目前擔任或於過去五年曾擔任以下董事職務及合夥關係：   現時擔任之董事職務及合夥關係： 於過去五年曾擔任之董事職務及合夥關係： D Biotherapeutics, LLC Lakebio Consulting, LLC KYM Biosciences Inc. （特拉華州註冊） Miracogen Limited Miracogen Inc. Miracogen Incorporated 樂普生物科技股份有限公司（香港交易所：2157） 樂普生物科技股份有限公司的附屬公司Innocube Limited 樂普生物科技股份有限公司的附屬公司Innocube Biosciences Inc 上海美雅珂生物技術有限責任公司 KYM Biosciences Inc. （華盛頓州註冊）   […]

中國香港、上海和美國新澤西州：2024年11月6日，星期三：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈索樂匹尼布（sovleplenib）的ESLIM­­­­‑01 III期研究以及和黃醫藥自主研發的化合物的數項研究的最新及更新後的數據將於2024年12月7日至10日在美國聖地亞哥召開的2024年美國血液學會（ASH）年會，以及2024年12月6日至8日在新加坡召開的2024年歐洲腫瘤內科學會（ESMO） 亞洲年會上公佈。 來自索樂匹尼布用於治療成人原發免疫性血小板減少症患者的ESLIM-01 中國III 期研究的一項後續、開放標籤的子研究的長期安全性和療效數據於2024年ASH年會公佈（NCT05029635）。至數據截止日2024 年 1 月 31 日，共 179 名患者接受了至少一劑索樂匹尼布治療。該子研究中 55.3%（99/179）的患者仍在接受治療，中位暴露時間為 56.6 週。   該後續子研究的數據表明，在中國的成人原發免疫性血小板減少症患者中，索乐匹尼布長期治療可有效提升並維持血小板計數。在總體人群中，81%（145/179）的患者達到整體應答，其中持續應答率為51.4%，長期持續應答率為59.8%。血小板計數≥50×10⁹/L 的中位累計持續時間為38.9週。長期治療的耐受性良好，安全性與既往臨床研究保持一致，且沒有發現新的安全性信號。   摘要標題 報告人/ 主要作者 報告詳情   2024年美國血液學會 (ASH) 年會 –公司申辦的臨床試驗 索樂匹尼布長期治療中國成人原發免疫性血小板減少症患者 Long-Term Sovleplenib Treatment of Adults with Primary Immune Thrombocytopenia in China 胡豫 華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院，中國武漢 #2558 海報展示 | Disorders of Platelet Number or Function: Clinical and Epidemiological: Poster […]

Hong Kong, Shanghai, & Florham Park, NJ — Thursday, October 31, 2024: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) hereby notifies the market that as at October 31, 2024, the issued share capital of HUTCHMED consisted of 871,561,945 ordinary shares of US$0.10 each, with each share carrying one right to vote and with no […]

—基於FRUZAQLA®在轉移性結直腸癌銷售額的2千萬美元付款 — 中國香港、上海和美國新澤西州：2024年10月31日，星期四：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈因FRUZAQLA®（呋喹替尼）用於治療轉移性結直腸癌的銷售額超過2億美元觸發，將收到來自合作夥伴武田（TSE：4502/ NYSE：TAK）的2千萬美元里程碑付款。結直腸癌是美國第二大常見癌症死亡原因。每年，美國、歐洲和日本約新增84 萬例結直腸癌新症。   截至2024年9月的九個月內，武田實現FRUZAQLA®淨銷售額2.03億美元。該筆 2千萬美元的付款將是和黃醫藥收到的首個商業里程碑付款。武田擁有在中國內地、香港和澳門以外進一步開發、商業化和生產呋喹替尼的全球獨家許可，並以商品名FRUZAQLA®上市銷售。呋喹替尼於2023年11月在美國、2024年6月在歐盟、2024年8月在瑞士、2024年9月在加拿大、日本和英國，以及2024年10月在阿根廷、澳洲和新加坡獲批。在其他多個國家和地區的監管申請亦在進行中。   和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示：「實現2億美元的銷售額證明了武田在全球範圍內推出產品上市的商業實力、呋喹替尼的臨床獲益以及我們通過合作推動產品在中國境外商業化戰略的成功。此次收到2千萬美元里程碑付款將進一步鞏固我們的資產負債表，我們期待擴展呋喹替尼用於更多新的適應症，以及在更廣泛的管線中推動我們的全球合作戰略。」   關於結直腸癌 結直腸癌是始於結腸或直腸的癌症。根據國際癌症研究機構（IARC）/世界衛生組織（WHO）的數據，結直腸癌是全球第三大常見癌症，在2022年估計有超過190萬例新增病例，並造成超過90萬人死亡。在美國，2024年估計將新增15.3萬例結直腸癌新症以及5.3萬例死亡。[1] 在歐洲，結直腸癌是第二大常見癌症，2022年約有53.8萬例新增病例和24.8萬例死亡。在日本，結直腸癌是最常見的癌症，2022年估計有14.6萬例新增病例和6萬例死亡。[2],[3] 儘管早期結直腸癌能夠通過手術切除，但轉移性結直腸癌目前治療結果不佳且治療方案有限，仍然存在大量未被滿足的醫療需求。雖然部分轉移性結直腸癌患者或可受益於基於分子特徵的個性化治療策略，然而大部分患者未攜帶可作為治療靶點的突變。[4],[5],[6],[7],[8]   關於呋喹替尼獲批 向全球監管機構提交的註冊申請是基於兩項大型、隨機對照III期臨床試驗的數據，即國際多中心臨床試驗FRESCO-2研究以及於中國開展的FRESCO研究，在總共734名接受呋喹替尼治療的患者中展現出了一致的獲益。各項研究的安全性特徵亦保持一致。FRESCO-2研究的結果已在2023年6月於《柳葉刀（The Lancet）》發表，[9] FRESCO研究的結果則已於《美國醫學會雜誌（JAMA）》上發表。[10]   在中國內地、香港和澳門，呋喹替尼由和黃醫藥及禮來公司合作以商品名愛優特®（ELUNATE®）上市銷售。其於2020年1月獲納入中國國家醫保藥品目錄。自呋喹替尼在中國上市以來已有超過10萬名結直腸癌患者接受呋喹替尼治療。   關於呋喹替尼 呋喹替尼是一種選擇性針對所有三種VEGFR（VEGFR-1、-2及-3）的口服抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼被設計為擁有更高的激酶選擇性，旨在降低脫靶激酶活性，從而實現對靶點持續覆蓋的藥物暴露以及當潛在作為聯合療法時擁有更高的靈活度。   關於和黃醫藥 和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國、歐洲和日本獲批。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。   歐洲重要安全性信息 處方前請參閱 FRUZAQLA（呋喹替尼）產品特性摘要 (SmPC)。   使用指南：FRUZAQLA 應該由具有抗腫瘤治療經驗的醫生起始使用。應向患者提供包裝說明書。   禁忌：對活性成分或任何賦形劑過敏。   特殊人群： 腎功能不全：輕度、中度或重度腎功能不全患者無需調整劑量；肝功能不全：輕度或中度肝功能不全患者無需調整劑量。重度肝功能不全的患者不建議使用 FRUZAQLA，因為尚無FRUZAQLA針對該人群的研究；老年人：65歲以上患者無需調整劑量；兒童人群：FRUZAQLA 在兒童人群中沒有用於轉移性結直腸癌適應症的相關使用數據；育齡婦女/女性避孕：應建議育齡婦女在治療期間以及最後一次服用 FRUZAQLA 後至少 2 週內使用高效避孕措施；妊娠：尚無FRUZAQLA用於孕婦的臨床數據。根據其作用機制，FRUZAQLA 有可能對胎兒造成傷害。動物研究顯示生殖毒性，包括胎兒畸形。 FRUZAQLA 不應在懷孕期間使用，除非婦女的臨床情況需要 FRUZAQLA 治療。如果在懷孕期間使用 FRUZAQLA 或患者在治療期間懷孕，必須告知患者對胎兒的潛在危害；哺乳：尚未確定哺乳期間是否可以安全使用FRUZAQLA。目前尚不明確FRUZAQLA 或其代謝物是否會經人乳排洩。沒有關於 […]

日期: 星期二, 11月19日, 2024 時間: 2:00pm GMT (10:00am ET / 10:00pm HKT) 收聽網絡直播  

Hong Kong, Shanghai & Florham Park, NJ — Monday, October 21, 2024: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; SEHK:13) announces that the non-performance based awards granted under the Long Term Incentive Plan (“LTIP”) on October 20, 2021 to the following persons discharging managerial responsibilities were vested on October 20, 2024:-   Award Holder   Number […]

— 新的數據顯示該口服聯合療法在EGFR 突變肺癌中對MET驅動耐藥性的療效 — — MET是此類對EGFR靶向療法產生耐藥性的患者中最常見的生物標誌物 —   中國香港、上海和美國新澤西州：2024年10月16日，星期三：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈SAVANNAH II 期研究取得積極的概要結果，泰瑞沙®（TAGRISSO®，奧希替尼/ osimertinib）和沃瑞沙®（ORPATHYS®，賽沃替尼/ savolitinib）的聯合療法在既往接受泰瑞沙®治療後疾病進展、伴有高水平間充質上皮轉化因子（「MET」）過表達和/或擴增（定義為IHC90+和/或FISH10+）的表皮生長因子受體（「EGFR」）突變的非小細胞肺癌患者中顯示出高、具有臨床意義且持久的客觀緩解率（「ORR」）改善。上述數據將於即將召開的學術會議上公佈，並與全球監管機構共享。   2023年，泰瑞沙®和沃瑞沙®的聯合療法獲美國食品藥物管理局（FDA）授予的快速通道資格用於此類疾病。   沃瑞沙®是一種強效、高選擇性的口服MET 酪氨酸激酶抑制劑（「TKI」），由阿斯利康與和黃醫藥聯合開發，並由阿斯利康負責商業化。其在中國獲批用於治療接受全身性治療後疾病進展或無法接受化療的MET外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌患者。   儘管EGFR靶向治療可為EGFR突變的非小細胞肺癌患者帶來可觀的生存獲益，然而大多數患者最終會對其治療產生耐藥，而MET是與耐藥相關的常見的生物標誌物之一。[1] 在參加SAVANNAH研究入組篩查的患者中，估計有62%患者的腫瘤伴有MET過表達和/或擴增，約34%的患者至臨床進展時達到定義的高MET水平閾值。   SAVANNAH II期研究的主要研究者、韓國首爾成均館大學醫學院三星醫療中心內科血液及腫瘤學系Myung-Ju Ahn教授表示：「奧希替尼為 EGFR 突變的肺癌患者帶來了前所未有的生存率並改變了治療格局，然而患者可能因 MET（一種常見的與耐藥性相關的生物標誌物）等基因而產生耐藥性。這些結果表明，在奧希替尼治療的基礎上加入選擇性MET 抑制劑賽沃替尼聯合用藥，為疾病進展的患者帶來有意義的疾病緩解，有潛力在標準療法奧希替尼後提供一種新的治療選擇。」   阿斯利康全球執行副總裁、腫瘤研發負責人Susan Galbraith表示：「這些SAVANNAH研究的積極結果表明，對於出現MET驅動的耐藥性的 EGFR 突變肺癌患者來說， 靶向療法能夠帶來獲益。在EGFR 突變肺癌的支柱療法泰瑞沙®的基礎上，加入沃瑞沙®聯合用藥可以帶來更高的疾病緩解率，進一步強調了確定 MET異常的重要性，並驗證了我們的聯合用藥策略對於解決耐藥性並繼續泰瑞沙®治療的可行性。」   和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國表示：「SAVANNAH II 期研究的早期結果提供了一種創新的生物標誌物方法，來識別出最有可能從以MET為導向的治療中獲益的MET 過表達和/或擴增的患者，這是長久以來未被滿足的需求。此次的積極結果為我們以患者為中心、選擇性的治療方針提供了進一步依據，令我們有望帶來首個針對此類疾病的生物標誌物驅動的靶向藥物聯合療法治療選擇。」   泰瑞沙®和沃瑞沙®聯合療法的安全性特徵與已知的聯合療法及各單藥治療的安全性保持一致。沒有發現新的安全性問題。   2022 年 8 月，SAVANNAH 研究初步的積極ORR結果於國際肺癌研究協會（IASLC）主辦的2022年世界肺癌大會（WCLC）上公佈。   由阿斯利康申辦的SAFFRON全球 III 期研究將進一步評估泰瑞沙®和沃瑞沙®聯合療法對比鉑類雙藥化療，用於治療接受過泰瑞沙®治療的EGFR突變、MET過表達和/或擴增的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。根據SAVANNAH研究中確定的閾值，伴有高MET水平的患者將被前瞻性地被篩選納入研究。   關於非小細胞肺癌及MET異常 […]

— 首個直接進入醫管局藥物名冊專用藥物類別的創新抗腫瘤藥物 —  —首個獲納入醫管局藥物名冊的「1+」機制獲批新藥— — 迅速納入藥物名冊及「1+」機制，幫助患者加速獲得重要的治療選擇 — — 愛優特®是中國香港近十年來首個獲批的用於治療轉移性結直腸癌的口服標靶療法， 無論患者的生物標誌物狀態或既往的治療種類如何—   中國香港：2024年10月3日，星期四：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED）今日宣佈愛優特®（ELUNATE®，呋喹替尼/fruquintinib）獲納入​香港醫院管理局（「醫管局」）藥物名冊，列入「專用藥物」類別。於公立醫院或診所，在特定的臨床應用下獲處方該新藥的患者，只需支付標準費用。愛優特®於2024年1月取得香港藥劑業及毒藥管理局批准在香港註冊使用，用於治療經治的成人轉移性結直腸癌患者。   內科腫瘤科專家兼和黃醫藥獨立非執行董事莫樹錦醫生表示：「在新的『1+』機制下取得批准後的不到六個月內，愛優特®已獲全額資助納入醫管局藥物名冊。我們可以清晰地看到政府為加速創新療法惠及本地患者以及為減輕患者經濟壓力所作出的努力，並對此感到由衷的讚賞。和黃醫藥的故事始於香港。自愛優特®獲批以來，和黃醫藥的團隊一直專注於為有需要的患者盡快提供這種創新的治療選擇。在未來我們將繼續致力於履行我們的使命，為中國香港乃至全球更多的患者帶來創新療法。」   同路人同盟（Cancer Patient Alliance）主席陳偉傑先生表示：「腸癌是香港第二大常見癌症。看到『1+』機制下首個批准的抗癌藥物獲納入藥物名冊專用藥物，這令人感到十分鼓舞。這不僅意味著患者可以獲得重要的治療選擇，而且對於不幸患有癌症等嚴重疾病的患者和其家庭來說，納入藥物名冊也將令他們的負擔大大減輕。這一切離不開政府以及藥品研發企業的辛勤工作和合作。」   根據醫管局提供的資料此次納入藥物名冊將於2024年10月中旬起正式生效。呋喹替尼由和黃醫藥自主研發，並以商品名愛優特®在香港上市銷售。   關於結直腸癌在香港 結直腸癌是始於結腸或直腸的癌症，是香港第二大常見癌症。在2021年，新增約5,900例結直腸癌新症並造成約2,300例死亡。[1] 儘管早期結直腸癌能夠通過手術切除，但轉移性結直腸癌目前治療結果不佳且治療方案有限，仍然存在大量未被滿足的醫療需求。雖然部分轉移性結直腸癌患者或可受益於基於分子特徵的個性化治療策略，然而大部分患者未攜帶可作為治療靶點的突變。[2],[3],[4],[5],[6]   關於「1+」機制及呋喹替尼在香港獲批 中國香港特別行政區（「香港特區」）政府於2023年10月公布新的新藥審批機制（簡稱「1+」機制），該機制於2023年11月1日正式生效。該機制容許用於治療嚴重或罕見疾病的新藥，在符合本地臨床數據支持等要求，並經本地專家認可新藥的適用範圍後，須提交一個（而非原來的兩個）參考藥物監管機構的許可，便可以在香港申請註冊。   基於中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）的批准，以及在香港當地的臨床數據，愛優特®（ELUNATE®）於2024年1月取得香港藥劑業及毒藥管理局批准在香港註冊使用，用於治療經治的成人轉移性結直腸癌患者，並成為「1+」機制下首個獲批在港註冊使用的藥物。   關於呋喹替尼 呋喹替尼是一種選擇性的口服VEGFR-1、-2及-3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼被設計為擁有更高的激酶選擇性，旨在降低脫靶激酶活性，從而實現對靶點持續覆蓋的藥物暴露以及當潛在作為聯合療法時擁有更高的靈活度。迄今為止，呋喹替尼展示出可控的安全性特徵，其與其他抗腫瘤療法聯合使用的研究正在進行中。   呋喹替尼在中國由和黃醫藥及禮來合作以商品名愛優特®上市銷售。其於2020年1月獲納入中國國家醫保藥品目錄。自呋喹替尼在中國上市以來，已有超過10萬名結直腸癌患者接受呋喹替尼治療。武田擁有在中國內地、香港和澳門以外進一步開發、商業化和生產呋喹替尼的全球獨家許可，並以商品名FRUZAQLA®上市銷售。FRUZAQLA® 已於加拿大、歐盟、日本、瑞士、英國和美國獲得批准，此外，在全球多個國家或地區的更多監管註冊申請也在進行中。   關於和黃醫藥 和黃醫藥是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國和歐洲上市。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。   媒體諮詢   陳詠霖, 麥肯健康 +852 5167 7312（手機） stacey.chan@mccannhealth.com   醫療信息 本新聞稿所提到的産品可能並未在所有國家上市，或可能以不同的商標進行銷售，或用於不同的病症，或採用不同的劑量，或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應被看作是任何處方藥的申請、推廣或廣告，包括那些正在研發的藥物。 前瞻性陳述 本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括呋喹替尼用於治療結直腸癌患者的治療潛力的預期，以及呋喹替尼針對此適應症及其他適應症的進一步臨床研究計劃。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：呋喹替尼的療效及安全性、和黃醫藥和為呋喹替尼進一步臨床開發計劃及商業化提供資金並實現及完成的能力，此類事件發生的時間，監管機構的行動或可影響臨床試驗的啟動、時間和進展及呋喹替尼的註冊路徑，以及新冠肺炎對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。此外，由於部分研究依賴與其他藥物產品與呋喹替尼聯合使用，因此此類風險和不確定性包括有關這些治療藥物的安全性、療效、供應和持續監管批准的假設。此類前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：關於開發、生產和商業化呋喹替尼的計劃的陳述，以及和黃醫藥的戰略、目標和預期的里程碑、業務計劃和重點。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM以及香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。   參考資料 [1] […]

— 基於FRESCO‑2  全球III 期臨床研究的結果獲批用於治療經治的轉移性結直腸癌患者 — — 呋喹替尼已於多個地區獲批包括美國、歐洲和中國 —   中國香港、上海和美國新澤西州：2024年9月24日，星期二：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈其合作夥伴武田（TSE：4502/ NYSE：TAK）取得日本厚生勞動省（MHLW）批准生產及銷售FRUZAQLA®（呋喹替尼，fruquintinib）用於治療經治的轉移性結直腸癌患者。FRUZAQLA®成為日本超過十年來首個獲批用於治療轉移性結直腸癌的創新靶向療法，無論患者的生物標誌物狀態如何。根據日本國立癌症研究中心的統計數據，結直腸癌是日本最常見的癌症類型，估計 2023 年有 16.1萬例新增病例，並造成5.4萬人死亡。[1]   FRUZAQLA®獲批用於治療無法徹底治愈及無法切除，且化療後病情進展的晚期或復發性結直腸癌。   和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示：「現在，武田已在日本取得 FRUZAQLA® 批准，這證明了我們全球數據包的實力以及這種新藥為轉移性結直腸癌患者提供急需的治療選擇的潛力。在過去的十幾年來，武田一直是日本的轉移性結直腸癌治療領域的領導者，我們有信心武田能夠將FRUZAQLA®帶向日本患者。」   日本柏市國立癌症研究中心東醫院副院長、藥物和診斷開發促進部主任兼胃腸腫瘤科主任吉野孝之醫生表示：「FRUZAQLA® 的日本獲批對於轉移性結直腸癌患者來說是一個重大的消息，他們長期以來都在翹首期盼新的有效治療選擇。FRESCO-2 全球研究展示了這種療法在臨床中為患者帶來的積極影響。在日本，篩查和有效療法的出現和普及令結直腸癌患者的治療結果不斷改善，我們期待 FRUZAQLA®的出現將為此類疾病的患者帶來新的希望。」   日本厚生勞動省的批准主要基於在美國、歐洲、日本和澳洲開展的FRESCO-2 III 期研究的結果。 FRESCO-2研究的數據已於2023 年 6 月在《柳葉刀（The Lancet）》上發表。 武田擁有在中國內地、香港和澳門以外進一步開發、商業化和生產呋喹替尼的全球獨家許可。FRUZAQLA®於2023年11月在美國獲得批准，並於2024年6月在歐洲獲得批准。   關於結直腸癌 結直腸癌是始於結腸或直腸的癌症。根據國際癌症研究機構（IARC）/世界衛生組織（WHO）的數據，結直腸癌是全球第三大常見癌症，在2022年估計有超過190萬例新增病例，並造成超過90萬人死亡。在日本，結直腸癌是最常見的癌症，2022年估計有14.6萬例新增病例和6萬例死亡。2在歐洲，結直腸癌是第二大常見癌症，2022年約有53.8萬例新增病例和24.8萬例死亡。[2],[3] 在美國，2024年估計將新增15.3萬例結直腸癌新症以及5.3萬例死亡。[4] 儘管早期結直腸癌能夠通過手術切除，但轉移性結直腸癌目前治療結果不佳且治療方案有限，仍然存在大量未被滿足的醫療需求。雖然部分轉移性結直腸癌患者或可受益於基於分子特徵的個性化治療策略，然而大部分患者未攜帶可作為治療靶點的突變。[5],[6],[7],[8],[9]   關於FRESCO‑2 III期研究 FRESCO‑2研究是一項在美國、歐洲、日本及澳洲開展的國際多中心臨床試驗，旨在探索呋喹替尼聯合最佳支持治療對比安慰劑聯合最佳支持治療用於治療經治轉移性結直腸癌患者（NCT04322539）。FRESCO‑2研究達到了所有主要終點及關鍵次要終點，在總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）方面均顯示出達到具有統計學意義和臨床意義的顯著改善，並在接受呋喹替尼治療的患者中展現出一致的獲益，無論患者既往接受過何種治療。呋喹替尼在FRESCO-2研究中顯示出可控的安全性，與之前公佈的呋喹替尼單藥療法臨床試驗中所報告的一致。在接受呋喹替尼聯合最佳支持治療的患者中，20%出現導致治療停止的不良反應，而接受安慰劑聯合最佳支持治療的患者中，該比例為 21%。該研究的結果於2022年9月的歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上公佈，並隨後在2023年6月於《柳葉刀（The Lancet）》發表。[10],[11]   關於武田和FRUZAQLA® 武田擁有在中國內地、香港和澳門以外進一步開發、商業化和生產呋喹替尼的全球獨家許可，並以商品名FRUZAQLA®上市銷售。呋喹替尼於2023年11月在美國、2024年6月在歐盟、2024年8月在瑞士及2024年9月在加拿大、日本和英國獲批。美國的獲批是基於兩項大型、隨機對照III期臨床試驗的數據，即國際多中心臨床試驗FRESCO-2研究以及於中國開展的FRESCO研究，在總共734名接受呋喹替尼治療的患者中展現出了一致的獲益。各項研究的安全性特徵亦保持一致。在其他多個國家和地區的監管申請亦在進行中。   關於呋喹替尼在中國獲批 呋喹替尼已於中國內地、香港和澳門獲批上市，並由和黃醫藥及禮來合作以商品名愛優特®（ELUNATE®）上市銷售。其於2020年1月獲納入中國國家醫保藥品目錄。在中國416例轉移性結直腸癌患者中開展的呋喹替尼III期關鍵性註冊研究FRESCO的研究支持了呋喹替尼在中國的獲批，該研究的結果已於《美國醫學會雜誌（JAMA）》上發表。自呋喹替尼在中國上市以來已有超過10萬名結直腸癌患者接受呋喹替尼治療。   關於呋喹替尼 呋喹替尼是一種選擇性針對所有三種VEGFR（VEGFR-1、-2及-3）的口服抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼被設計為擁有更高的激酶選擇性，旨在降低脫靶激酶活性，從而實現對靶點持續覆蓋的藥物暴露以及當潛在作為聯合療法時擁有更高的靈活度。迄今為止，呋喹替尼展示出可控的安全性特徵，其與其他抗腫瘤療法聯合使用的研究正在進行中。 […]

Savolitinib in patients in China with locally advanced or metastatic treatment-naive non-small-cell lung cancer harbouring MET exon 14 skipping mutations: results from a single-arm, multicohort, multicentre, open-label, phase 3b confirmatory study Yongfeng Yu, Qisen Guo, Yongchang Zhang, Jian Fang, Diansheng Zhong, Baogang Liu, Pinhua Pan, Dongqing Lv, Lin Wu, Yanqiu Zhao, Juan Li, Zhihua Liu, […]