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公告及新聞稿, 集團 | 2023-02-28

和黃醫藥公佈2022年全年業績及最新業務進展

與武田製藥達成具有里程碑意義的呋喹替尼中國以外地區許可協議,為和黃醫藥帶來可高達11.30億美元(外加特許權使用費),並展示了新全球戰略的執行情況

得益於愛優特®、蘇泰達®及沃瑞沙®在中國市場銷售額的顯著增長以及臨床和戰略取得進展,
2022年全年腫瘤/免疫業務收入創歷史新高

公司將於今天中國香港時間晚上9時正/格林尼治標準時間下午1時正/美國東部時間上午8時正
舉行全年業績電話會議及網絡直播

  

中國香港、上海及美國新澤西州 — 2023年2月28日(星期二):和黃醫藥(中國)有限公司(以下簡稱「和黃醫藥」、「公司」或「我們」)(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司,今日公佈截至2022年12月31日止年度的財務業績,以及提供關鍵臨床項目和商業化發展的最新進展。

除另有說明外,所有金額均以美元列示。

 

主要亮點

戰略

  • 宣佈一項戰略更新,包括優先考慮後期研發藥物,以及通過新的全球合作的方式將創新藥物帶給中國以外的患者
  • 與武田製藥(Takeda)[1]簽訂具里程碑意義的呋喹替尼(fruquintinib)在中國以外地區的許可協議,潛在總金額可高達11.30億美元並外加基於淨銷售額的特許權使用費,顯示了這一戰略正在付諸實施
  • 專注於推動短期內創造價值,以及建立一個有盈利、長期可持續的業務

產品和管線產品

  • 我們首個國際多中心臨床試驗 — 呋喹替尼治療難治性轉移性結直腸癌[2]的FRESCO-2 III期研究 — 結果於ESMO[3]發表,達到總生存期的主要終點,死亡風險降低34%
  • 已開始向美國FDA[4]滾動提交呋喹替尼用於治療難治性結直腸癌的新藥上市申請[5]
  • 呋喹替尼的FRUTIGA 中國III期研究取得具有顯著統計學意義的PFS[6]獲益,新適應症補充申請正在準備中
  • 賽沃替尼(savolitinib)的全球SAVANNAH II期研究數據顯示,在既往未接受化療的高MET[7]水平的二線以上非小細胞肺癌[8]患者中的疾病緩解率為52%及緩解持續時間為9.6個月
  • 沃瑞沙®(ORPATHYS®)(賽沃替尼)自2023年3月1日起納入國家醫保藥品目錄[9]
  • 涉及六款產品的超過15項註冊/註冊意向研究正在進行中

財務

  • 腫瘤/免疫業務收入增長37%(按固定匯率(CER[10])計算為41%)至1.638億美元,符合財務指引
  • 愛優特®(ELUNATE®)、蘇泰達®(SULANDA®)和沃瑞沙®的市場銷售額[11]合計增長70%
  • 大量的現金餘額幫助和黃醫藥在通往可持續業務的道路上穩步前行,包括交易完成時武田製藥支付的4.0億美元的首付款

 

2022年全年業績及最新業務進展

和黃醫藥主席杜志強先生表示:「我對和黃醫藥在2022年取得的進展深感自豪。各項工作已初見成效,不僅體現於收入的增長,還體現於我們在呋喹替尼的臨床和監管註冊方面取得的積極進展,並最終在本報告期後與武田製藥成功達成許可協議,標志著公司戰略邁出重要一步。該對外授權合作確保我們得以始終忠實於我們業務的整體目標,即保障全球患者都能夠獲取我們的創新藥物。此外,在我們專注於通過提高在中國市場的產品銷售額以實現收入增長的同時,建立合作夥伴關係也為我們在財務上提供了極大的助力。」

「這一收入增長和合作的戰略幫助我們在建立可持續業務的道路上走得更穩。這一道路使我們得以繼續擴張,和黃醫藥近年來在中國持續交出的成績足以佐證,我們的腫瘤商業團隊已達到約900人以幫助我們的藥物達到更廣泛的覆蓋,賽沃替尼的開發項目繼續推進中並成為我們第三個進入國家醫保藥品目錄的產品,以及我們持續開發面向全球市場的藥物的能力。也正是憑藉這一能力,我們不僅在中國,而且將向世界各地主要的監管機構提交多項新藥申請,以期擴展我們的能力,為全球患者帶來可能改變他們生命的藥物。」

「2022年是和黃醫藥的一個關鍵轉折點,我相信這將帶領我們真正實現成為全球生物製藥公司的目標。」

和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示:「2022年對和黃醫藥來說是關鍵的一年。面對艱難的市場環境,團隊付出了巨大的努力幫助和黃醫藥取得今日的成就,更為充滿希望的未來奠定基礎。於11月,我們宣佈了一項新的戰略,專注加速建立可持續和有盈利的業務,其中包括重新審視管線資產的優先順序以及通過合作的方式,更高效地將我們的創新藥物帶給中國以外的患者。我們相信,這一新戰略將讓公司釋放更大的價值,而我們已經開始初見其成效。」

「2023年新年伊始,我們宣佈與武田製藥達成一項重要的許可協議,即於中國以外地區對呋喹替尼開展全球開發、商業化和生產。我們很高興吸引到這樣一位實力強大的合作夥伴,並將呋喹替尼交予一家擁有規模、專業知識和資源且忠於使命的公司來以最大程度推動其在全球範圍內的成功,正如我們在中國所做的那樣。該交易的預期收益顯著延長了我們的現金資源,並讓我們得以釋放更多資源以在支持中國商業化增長的同時,在內部管線產品中繼續尋求其他可能推動價值的機會。與武田製藥的交易正是我們全球合作戰略的極佳例證,並展示了我們迅速及有效地履行承諾的擔當。」

「合作以及將管線產品進行優先級排序的戰略齊頭並進。這包括將我們的研發重心集中在推動後期研發藥物通過臨床開發並面向患者使用非常重要。最終,我們將通過這些方式加速實現建立長期可持續的業務的目標。在對管線產品重新進行優先級排序的過程中,我們減少了對一些國際臨床項目的部分投入,並希望通過合作的方式來進一步開發部分項目。具體而言,受到影響的包括安迪利塞(amdizalisib)、HMPL-306和HMPL-760的國際臨床項目。我們將繼續索凡替尼(surufatinib)在日本的臨床項目,其橋接研究已完成患者招募。展望未來,和黃醫藥仍計劃在美國、歐洲和日本繼續對包括索樂匹尼布在內的一些具有全球差異性優勢的候選藥物開展早期開發項目。此舉不會影響我們對患者的承諾,反而隨著我們將精力集中在更少數量但更有潛力在短期內帶向患者的項目上,令這一承諾變得更加堅定。

在今年行業整體都十分困難的情況下,我對我們的團隊取得的進展深感自豪,同時對我們的前景感到非常樂觀。」

 

I. 商業營運

  • 2022年,總收入增長20%(按固定匯率計算為24%)至4.264億美元(2021年:3.561億美元),受三款自主研發的腫瘤藥物於中國的商業化進展所驅動;
  • 腫瘤/免疫業務綜合收入增長37%(按固定匯率計算為41%)至1.638億美元(2021年:1.196億美元);
  • 愛優特®(呋喹替尼)2022年的市場銷售額增長32%至9,350萬美元(2021年:7,100萬美元),反映其市場份額,尤其是在二、三線城市的領先優勢不斷擴大;
  • 蘇泰達®(索凡替尼)2022年的市場銷售額增長178%至3,230萬美元(2021年:1,160萬美元),得益於其自2022年1月起首次獲納入國家醫保藥品目錄;
  • 沃瑞沙®(賽沃替尼)2022年的市場銷售額增長159%至4,120萬美元(2021年:1,590萬美元),該藥物透過阿斯利康[12]龐大的腫瘤商業團隊於2021年下半年推出市場。由於沃瑞沙®為中國首個選擇性MET抑制劑,作為自費藥物上市初期便迅速獲市場認可。該藥物自2023年3月1日起將獲納入國家醫保藥品目錄,市場認可度將有望繼續提升;
  • 達唯珂®(TAZVERIK®)(他澤司他,tazemetostat)於2022年6月在中國海南省成功上市;及
  • 儘管2022年上半年面臨疫情相關的封控措施所帶來的挑戰,成功的商業營運管理令腫瘤醫院和醫生覆蓋範圍擴大。

 

萬美元 市場銷售額* 綜合收入**
2022年 2021年 %變動 2022年 2021年 %變動
愛優特® 9,350 7,100 +32% 6,990 5,350 +31%
蘇泰達® 3,230 1,160 +178% 3,230 1,160 +178%
沃瑞沙® 4,120 1,590 +159% 2,230 1,130 +97%
達唯珂® 10 10
產品銷售額 16,710 9,850 +70% 12,460 7,640 +63%
其他研發[13]服務收入 2,420 1,820 +33%
里程碑收入 1,500 2,500 -40%
腫瘤/免疫業務合計 16,380 11,960 +37%

* = 就愛優特®和沃瑞沙®,分別代表禮來[14]和阿斯利康提供的對第三方的總銷售額;及愛優特®由和黃醫藥開具發票的對其他第三方的銷售額
** = 就愛優特®,代表禮來向和黃醫藥支付的生產費用、商業服務費和特許權使用費以及由和黃醫藥開具發票的對其他第三方的銷售額;就沃瑞沙®,代表阿斯利康向和黃醫藥支付的生產費用和特許權使用費;就蘇泰達®及達唯珂®,代表和黃醫藥對第三方的產品銷售額。

 

II. 註冊審批進展

中國

  • 2022年1月,索樂匹尼布(sovleplenib,HMPL-523)在中國獲納入突破性治療藥物品種,用於治療免疫性血小板減少症[15]
  • 2022年5月,達唯珂®於海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區獲批,用於治療某些上皮樣肉瘤和濾泡性淋巴瘤患者;及
  • 愛優特®及蘇泰達®於澳門獲批,這是繼澳門監管規定更新出台後,首批基於中國國家藥監局[16]的批准而於澳門獲批上市的藥物。

中國以外

  • 呋喹替尼於2022年12月開始向美國FDA滾動提交新藥上市申請用於治療難治性結直腸癌。美國FDA已於2020年6月授予呋喹替尼快速通道資格,開發用於治療轉移性結直腸癌患者,令公司能夠以滾動提交的方式分批提交新藥上市申請;
  • 美國新藥上市申請提交完成後將向EMA[17]及日本PMDA[18]提交呋喹替尼的上市許可申請;全部預計將於2023年完成;
  • 賽沃替尼獲美國FDA授予快速通道資格,與泰瑞沙®(TAGRISSO®)的聯合療法用於治療泰瑞沙®治療後疾病進展的伴有MET過表達及/或擴增的非小細胞肺癌患者;及
  • 撤回索凡替尼的美國新藥上市申請及向EMA提交的上市許可申請[19]
  • 美國FDA於2022年4月就美國新藥上市申請發出了完整回覆函,信中提出了在更具代表性的患者人群中進行國際多中心臨床試驗的要求。收到此函後,我們於2023年1月撤回了美國新藥上市申請;根據與EMA審評人員的溝通,上市許可申請取得積極意見的機會較低,我們於2022年8月撤回上市許可申請;
  • 在日本,橋接研究繼續進行中, 與PMDA的新藥上市申請前的溝通計劃於2023年上半年開展;及
  • 與疫情相關的現場檢查問題,導致了FDA及EMA的決定。

 

III. 2022年臨床項目進展

賽沃替尼(中國商品名:沃瑞沙®)是一種高選擇性口服的MET抑制劑,正廣泛地於MET驅動的肺癌、胃癌和乳頭狀腎細胞癌患者群體中進行臨床開發

  • 於2022年WCLC[20]公佈的與泰瑞沙®的聯合療法治療伴有EGFR[21]突變及MET擴增或過表達的非小細胞肺癌患者的SAVANNAH全球II期研究(NCT03778229結果顯示緩解率隨著MET異常水平上升而提高。整體結果表明,伴有較高MET異常水平尤其是既往未接受過化療的患者中的ORR[22]、DoR[23]及PFS較高;
  • FDA就使用泰瑞沙®聯合療法的關鍵性II期研究用於加速審批達成一致,用於治療泰瑞沙®治療後疾病進展的MET異常的非小細胞肺癌患者,研究已開始入組;
  • 泰瑞沙®的聯合療法的全球關鍵性III期SAFFRON研究啟動(NCT05261399),觸發了1,500萬美元的里程碑付款。入組患者的MET水平將與SAVANNAH研究中有伴有較高MET水平並且既往未接受化療的患者群體一致;
  • SACHI中國關鍵性III研究入組中,與泰瑞沙®聯合療法用於治療EGFR抑製劑治療後疾病進展的MET擴增的非小細胞肺癌患者(NCT05015608);
  • SANOVO中國關鍵性III期研究入組中,與泰瑞沙®聯合療法對比泰瑞沙®單藥療法用於治療伴有EGFR突變和MET過表達的非小細胞肺癌患者(NCT05009836);
  • MET外顯子14跳變非小細胞肺癌患者中開展的II期研究最終OS[24]數據於2022年ELCC[25]公佈(NCT02897479);
  • 中國IIIb期確證性臨床試驗入組中,用於治療一線和二線及以上MET外顯子14跳變非小細胞肺癌患者(NCT04923945);
  • SAMETA全球III期研究入組中,與英飛凡®(IMFINZI®聯合療法對比舒尼替尼(sunitinib)用於治療MET驅動的乳頭狀腎細胞癌[26](NCT05043090);
  • 治療晚期胃癌的中國II期研究入組中,針對至少接受過一線全身性治療後疾病進展的患者(NCT04923932);及
  • SOUND中國II期研究啟動,與英飛凡®的聯合療法用於治療伴有MET突變的EGFR野生型非小細胞肺癌患者(NCT05374603)。

賽沃替尼潛在的臨床和監管關鍵進展:

  • 2023年上半年與國家藥監局討論後,將胃癌II期研究轉為註冊研究;及
  • 完成SAVANNAH關鍵性II期研究的患者招募

 

呋喹替尼(中國商品名:愛優特®)是一種高選擇性的VEGFR[27] 1/2/3 口服抑制劑,旨在提高激酶選擇性,將脫靶毒性減至最低,從而提高耐受性;現已於中國獲批上市

  • FRESCO-2全球III期註冊研究(NCT04322539)的積極結果2022年9月於ESMO年會公佈,該研究在美國、歐洲、日本及澳洲等14個國家共招募了691名難治性轉移性結直腸癌患者;與安慰劑相比,呋喹替尼療法在主要終點OS和關鍵次要終點PFS均達到具有統計學意義和臨床意義的顯著延長;
  • 呋喹替尼單藥療法用於治療難治性轉移性直腸癌患者的美國Ib期研究(NCT03251378)的初步數據於2022年ASCO胃腸道癌症研討會[28]上公佈;
  • FRUTIGA中國III期註冊研究(NCT03223376)頂線結果公佈,研究共納入了703名晚期胃癌患者。該研究達到其中一個主要終點,即PFS取得具有統計學意義的顯著改善,這一結果具有臨床意義。另一個主要終點OS則未取得統計學顯著性。包括ORR、DCR[29]和延長DoR在內的次要終點亦均觀察到具有統計學意義的顯著改善;及
  • PD-1[30]抑製劑信迪利單抗(sintilimab)聯合療法治療腎細胞癌[31]中國III期研究啟動(NCT05522231)。

呋喹替尼潛在的臨床和監管關鍵進展:

  • 在FRUTIGA研究結果的支持下,於2023年上半年國家藥監局提交呋喹替尼聯合紫杉醇治療晚期胃癌的新適應症補充申請;
  • 2023年年中左右完成呋喹替尼與PD-1抑製劑信迪利單抗聯合療法治療子宮內膜癌的具有註冊潛力的II期研究的患者招募(NCT03903705);
  • 提交FRUTIGA研究結果於學術會議上發表;
  • 提交呋喹替尼與PD-1抑制劑聯合療法II期研究的進一步數據供發表;及
  • 於同行評議的學術期刊上發表FRESCO-2研究的結果。

 

索凡替尼(中國商品名:蘇泰達®)是一種VEGFR、FGFR[32]及CSF-1R[33]的口服小分子抑制劑,旨在用於抑制腫瘤血管生成,並通過調節腫瘤相關巨噬細胞以促進人體對腫瘤細胞的免疫應答;現已於中國獲批上市

  • SANET-p及SANET-ep研究的安全性數據的匯總分析於2022年ASCO[34]年會公佈;及
  • 與替雷利珠單抗(tislelizumab)的聯合療法Ib/II 期全球研究數據於2022年北美神經內分泌腫瘤學會[35]公佈。

索凡替尼潛在的臨床和監管關鍵進展:

  • 2023年上半年完成日本的神經內分泌瘤橋接研究(NCT05077384),並與日本PMDA討論結果。

 

索樂匹尼布(HMPL-523)是一種研究性,高選擇性口服Syk[36]抑制劑,是Fc受體和B細胞受體信號傳導通路的關鍵組成部分

  • 2022年12月完成治療原發免疫性血小板減少症的ESLIM-01中國III期研究(NCT03951623)的患者招募。

索樂匹尼布潛在的臨床關鍵進展:

  • 2023年下半年公佈ESLIM-01中國III期研究的頂線結果;及
  • 完成治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血[37]的中國II期概念驗證研究並決定是否進入III期研究。

 

安迪利塞(amdizalisib,HMPL-689)是一種研究性,高選擇性口服PI3Kδ[38]抑制劑,旨在解決目前已獲批及處於臨床研究階段的PI3Kδ抑制劑相關的胃腸道疾病和肝毒性

  • 2023年2月完成治療濾泡性淋巴瘤(已獲納入突破性療法藥物品種)的中國II期研究的患者招募(NCT04849351);及
  • 2023年2月在中國啟動與他澤司他的聯合療法研究(NCT05713110)。

安迪利塞潛在的臨床及監管關鍵進展:

  • 2023年下半年公佈治療濾泡性淋巴瘤的中國II期註冊研究的頂線結果

 

他澤司他(美國、日本及海南先行區商品名:達唯珂®)是一種由Ipsen[39]附屬公司Epizyme[40]在中國授權同類首創的EZH2口服抑制劑

  • 2022年7月在中國啟動一項治療濾泡性淋巴瘤的橋接研究,以支持在美國獲批的基礎上尋求附條件批准(NCT05467943);
  • SYMPHONY-1全球III期研究的Ib期部分的更新數據由IpsenASH上公佈(NCT04224493),他澤司他和來那度胺(lenalidomide)及利妥昔單抗(rituximab)(R²)聯合療法治療既往接受過至少一線治療後復發或難治性濾泡性淋巴瘤患者;及
  • 2022年9月啟動SYMPHONY-1全球III期研究的中國部分

 

早期研究性候選藥物

除上述正在開展超過15項註冊研究的六種候選藥物外,和黃醫藥正在開發另外六種處於早期臨床試驗階段的抗腫瘤候選藥物。其中包括HMPL-306,一種高選擇性口服IDH1/2 [41]雙重抑制劑,旨在解決對目前已上市IDH抑制劑的耐藥問題;HMPL-760,一種高選擇性的第三代口服BTK[42]抑制劑, 與初代BTK抑制劑相比,對野生型及C481S突變激酶具有更高活性;HMPL-453,一種高選擇性的FGFR 1/2/3口服抑製劑;HMPL-295,一種靶向MAPK信號通路[43]中ERK[44]的高選擇性口服抑制劑,有潛力解決上游機理(例如RAS-RAF-MEK)帶來的原發性或獲得性耐藥問題;HMPL-653,一種高選擇性、強效的口服CSF-1R抑制劑,作為單藥或聯合療法用於治療CSF-1R驅動的腫瘤;及HMPL-A83,一種差異化、不結合紅細胞的CD47單克隆抗體。

取決於數據以及與國家藥監局藥品審評中心[45]的溝通,這些早期候選藥物中的一部分有可能於2023年及2024年初進入註冊試驗。我們最近與藥品審評中心就HMPL-453治療肝內膽管癌[46]的註冊研究設計達成一致,並正在為啟動這項研究做準備。支持該決定的依據將於2023年提交學術會議上公佈。

 

IV. 合作最新進展

武田製藥取得呋喹替尼除中國以外地區的全球獨家許可

取決於完成反壟斷監管審查在內的慣例性成交條件:

  • 武田製藥將負責呋喹替尼在除中國內地、香港及澳門以外的全球範圍的針對所有適應症的開發、生產及商業化; 及
  • 和黃醫藥將可收取可高達11.30億美元的資金,其中包括協議完成時4.0億美元的首付款和可高達7.30億美元的潛在額外的監管、開發及商業銷售里程碑付款,外加基於淨銷售額的特許權使用費。

 

和黃醫藥發現、創響生物開發的候選藥物

由創響生物開發的兩款和黃醫藥候選藥物於澳洲及美國啟動兩項I期臨床試驗IMG-007,一種研究性OX40拮抗單克隆抗體,旨在選擇性阻斷OX40+ T細胞功能;及IMG-004,一種用於治療自身免疫性疾病的可逆性、非共價、高選擇性的口服BTK抑制劑。

 

V. 其他業務

其他業務包括我們的盈利可觀的處方藥營銷及分銷平台

  • 其他業務綜合收入增長11%(按固定匯率計算15%)至2.626億美元(2021年:2.365億美元);
  • 上海和黃藥業[47]非合併合資企業收入增長11%(按固定匯率計算14%)至3.706億美元(2021年:3.326億美元);
  • 和黃醫藥應佔其他業務綜合淨收益增加16%(按固定匯率計算:17%)至5,460萬美元(2021年:4,730萬美元,其中不包括與白雲山和黃[48]有關的9,560萬美元),主要包括上海和黃藥業貢獻的淨收益4,990萬美元(2021年:4,470萬美元);及
  • 我們繼續評核撤資和股權資本市場的選擇,且我們已經開始上海和黃藥業合資企業的股權改革進程。

 

VI. 新冠肺炎疫情影響

2022年,新冠肺炎疫情對我們的研發、臨床研究及商業活動產生一些影響,特別是因醫院封控、旅遊限制及運輸造成的影響。位於上海的臨床試驗中心於2022年4月及5月期間所受影響尤其嚴重。我們已採取若干措施,包括線上患者隨訪及讓核心研究團隊留守現場以維持關鍵活動,以降低該等限制帶來的影響,業務已於6月恢復正常。自2022年12月起,中國已逐步解除與新冠感染相關的限制性措施,我們預期旅遊、社會及經濟活動將重回正軌。

 

VII. 可持續發展

和黃醫藥持續優化其業務及其業務經營地社區的長遠可持續發展,包括:

  • 優化披露,包括發佈我們第二份可持續發展報告及八份與管治及可持續發展相關的政策與聲明
  • 強化管治,包括建立了更完善的四層可持續發展管治框架,以促進對公司可持續發展舉措的監督和實施;
  • 訂立並致力於11項短至長期可持續發展目標及指標,將可持續發展關鍵績效指標及目標納入管理層的績效薪酬;
  • 與超過2,400名主要內外部持份者進行全面性持份者溝通,包括定量及定性評估,並進行重要議題分析,以識別對公司最重要的可持續發展議題;
  • 於年內為公司員工、可持續發展工作小組、高級管理人員、可持續發展委員會,以及董事會舉行超過20次會議/培訓,以增強內部可持續發展意識;及
  • 氣候風險行動,包括進行氣候風險評估,以識別公司與氣候相關的風險及機遇,並按照氣候相關財務披露工作小組的建議披露框架作出披露。

我們相信這些持續優化舉措將引領我們走向可持續的未來。2022年可持續發展報告將適時與我們的2022年年度報告一起發佈,其內容將包括有關和黃醫藥可持續發展舉措及其表現的詳盡信息。

 

VIII. 美國會計監督

正如之前所預期,2022年,美國證券交易委員會將包括和黃醫藥在內的170多家中國公司列入其最終上市公司名單,該等上市公司被確定為所聘請的註冊公共會計師事務所未能經過美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的徹底審查。然而,於2022年12月15日,美國上市公司會計監督委員會宣佈,彼能夠徹底審查和調查總部設在中國內地和香港的註冊公共會計師事務所,並已撤銷其先前無法徹底審查或調查該等業務的決定。因此,我們就截至2022年12月31日止財政年度提交表格20-F的年度報告後,預期不會被確定為該財政年度的委員會認定的發行人。

這並無對本公司的業務營運造成任何影響。

 

2022年全年財務業績

於2022年12月31日,現金及現金等價物和短期投資合計為6.310億美元,而於2021年12月31日為10.117億美元。

  • 2022年,不包括融資活動的調整後的集團(非GAAP[49])淨現金流為負2.979億美元(2021年:負7,350萬美元),主要由於腫瘤/免疫業務研發支出增加;及
  • 2022年融資活動所用淨現金總額為8,280 萬美元(2021年:融資活動所得現金淨額為6.50億美元,主要來自在香港交易所[50]發售股份所得),主要因為償還銀行貸款、向附屬公司非控股股東支付股息及受託人就支付股權獎勵而購買ADS[51]所致。

 

截至2022年12月31日止年度收入為4.264億美元,而2021年為3.561億美元。

  • 腫瘤/免疫業務綜合收入增長37%(按固定匯率計算:41%)至1.638億美元(2021年:1.196億美元),包括:

愛優特®生產收入、推廣及營銷服務收入及特許權使用費收入增長31%至6,990萬美元(2021年:5,350萬美元),乃因我們的自有銷售團隊帶動市場銷售額(按禮來所提供)增長32%至9,350萬美元(2021年:7,100萬美元);

蘇泰達®自2022年1月起獲納入國家醫保藥品目錄後,收入增長178%至3,230萬美元(2021年:1,160萬美元);

沃瑞沙®於2021年下半年推出市場後,生產收入及特許權使用費收入增加97%至2,230萬美元(2021年:1,130萬美元)。阿斯利康報告稱2022年沃瑞沙®的市場銷售額為4,120萬美元(2021年:1,590萬美元);

達唯珂®於2022年6月在海南省成功上市後的收入為10萬美元

里程碑付款1,500萬美元(2021年:沃瑞沙®在中國首次銷售里程碑付款2,500萬美元),由阿斯利康就啟動SAFFRON研究而付予我們;及

其他研發服務收入為2,420萬美元(2021年:1,820萬美元),主要來自為阿斯利康及禮來管理中國開發活動的收費。

  • 其他業務綜合收入增長11%(按固定匯率計算:15%)至2.626億美元(2021年:2.365億美元),主要因為處方藥銷售額增加。該收入不包括上海和黃藥業3.706億美元(2021年:3.326億美元)的非合併收入強勁增長11%(按固定匯率計算:14%)。

 

截至2022年12月31日止年度淨開支為7.872億美元,而2021年為5.507億美元。

  • 收入成本為3.111億美元(2021年:2.582億美元),其中大部分是通過我們有盈利的其他業務旗下公司銷售第三方處方藥產品的成本,及與愛優特®有關的包括向禮來提供推廣及營銷服務的成本,蘇泰達®的成本以及於2021年7月開始商業化銷售沃瑞沙®的成本;
  • 研發開支為3.869億美元(2021年:2.991億美元),增長主要是因為擴展我們的創新腫瘤候選藥物的研發。美國和歐洲的國際臨床和法規事務團隊產生1.709億美元(2021年:1.401億美元)的開支,在中國的研發開支為2.160億美元(2021年:1.590億美元);
  • 銷售及行政開支[52]為1.361億美元(2021年:1.271億美元),增長主要是由於員工成本及銷售開支增加,以支持我們的腫瘤/免疫業務擴張;及
  • 其他項目產生淨收益4,690萬美元(2021年:1.337億美元),減少主要是由於2021年含出售白雲山和黃的一次性收益8,290萬美元。

 

截至2022年12月31日止年度和黃醫藥應佔淨虧損為3.608億美元,而2021年為1.946億美元。

  • 2022年和黃醫藥應佔淨虧損為每股普通股0.43美元/每份ADS 2.13美元,而2021年和黃醫藥應佔淨虧損為每股普通股0.25美元/每份ADS 1.23美元。

 

財務概要

簡明綜合資產負債表數據
(千美元)

12月31日
2022年   2021年
資產
現金及現金等價物和短期投資 630,996 1,011,700
應收賬款 97,988 83,580
其他流動資產 110,904 116,796
物業、廠房及設備 75,947 41,275
合資企業權益 73,777 76,479
其他非流動資產 39,833 42,831
資產總額   1,029,445   1,372,661
負債及股東權益
應付賬款 71,115 41,177
其他應付款、應計開支及預收款項 264,621 210,839
銀行貸款 18,104 26,905
其他負債 38,735 54,226
負債總額   392,575   333,147
本公司股東權益 610,367 986,893
非控股權益 26,503 52,621
負債及股東權益總額   1,029,445   1,372,661

簡明綜合經營表資料
(千美元,股份和每股數據除外)

  截至12月31日止年度
  2022年   2021年
收入:      
腫瘤/免疫業務—上市產品 124,642 76,429
腫瘤/免疫業務—研發 39,202 43,181
腫瘤/免疫業務綜合收入 163,844 119,610
其他業務 262,565 236,518
收入總額 426,409 356,128
   
經營開支:  
收入成本 (311,103) (258,234)
研發開支 (386,893) (299,086)
銷售及行政開支 (136,106) (127,125)
經營開支總額 (834,102)   (684,445)

 

 

 

(407,693)

  (328,317)
出售一家合資企業的收益 121,310
其他開支淨額 (2,729) (8,733)
除所得稅開支及合資企業權益收益前虧損 (410,422)   (215,740)
所得稅利益/(開支) 283 (11,918)
所佔合資企業權益除稅後收益 49,753 60,617
淨虧損 (360,386)   (167,041)
減:非控股權益應佔淨收益 (449) (27,607)
和黃醫藥應佔淨虧損 (360,835)   (194,648)
       
和黃醫藥應佔每股普通股虧損-基本及攤薄(每股普通股,美元) (0.43)   (0.25)
計算每股虧損所用股數-基本及攤薄 847,143,540 792,684,524
和黃醫藥應佔每份ADS虧損-基本及攤薄(每份ADS,美元) (2.13)   (1.23)
計算每份ADS虧損所用的ADS份數-基本及攤薄 169,428,708 158,536,905

 

 

財務指引

我們於下文提供2023年財務指引,反映愛優特®、蘇泰達®和沃瑞沙®在中國的預期收入及對外授權收入增長。儘管我們並無提供2023年的淨現金流指引,但我們將通過合作和戰略轉移來擴展我們的資金資源,以專注於我們內部管線開發產品中最前沿的藥物。

2022年
實際
2023年
指引
腫瘤/免疫業務綜合收入 1.638億美元 4.50至5.50億美元

 

股東及投資者應注意:

  • 我們不保證財務指引中包含的陳述將實現,或其中包含的財務結果將實現或可能實現;及
  • 我們過去曾修訂我們的財務指引,應參考我們在本公告刊發日期後就任何財務指引更新的公告。

 

GAAP財務指標的使用和調節 — 本公告中提及不包括融資活動的調整後集團淨現金流及按照固定匯率計算報告的財務指標均基於非GAAP財務指標。請參閲下文的「非GAAP財務指標的使用和調節」,以分別了解這些財務指標的解釋,以及這些財務指標與最具可比性的GAAP指標調節的進一步資料。

電話會議和音頻網絡直播演講將於今天香港時間晚上9時正/格林尼治時間下午1時正/美國東部時間上午8時正舉行  — 登記後,投資者可透過和黃醫藥網站www.hutch-med.com/event參與電話會議的音頻網絡直播。

希望加入電話會議並提出問題的參與者必須在此處登記。登記後,每位參與者將獲得撥入號碼和一個獨立的密碼。

 

財務報表

和黃醫藥將於今天向美國證券交易委員會提交20-F表格的年度報告。

 

關於和黃醫藥

和黃醫藥(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司,致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有超過5,000名員工,其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來,和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者,其中首三個創新腫瘤藥物現已在中國獲批上市。欲了解更多詳情,請訪問:
www.hutch-med.com或關注我們的LinkedIn專頁。

 

聯絡方法

投資者諮詢

李健鴻,高級副總裁 +852 2121 8200
鄭嘉惠,副總裁 +1 (973) 306 4490

媒體諮詢

美洲:Brad Miles, Solebury Trout +1 (917) 570 7340(手機)
bmiles@soleburystrat.com
歐洲:Ben Atwell / Alex Shaw, FTI Consulting +44 20 3727 1030 /
+44 7771 913 902(手機)/
+44 7779 545 055(手機)
HUTCHMED@fticonsulting.com
亞洲:周怡,博然思維集團 +852 9783 6894(手機)
HUTCHMED@brunswickgroup.com
中國大陸及香港:Cindy Lung / Corinne Ho,縱橫公關集團 +852 9282 4640 (手機) /
+852 6198 4265 (手機)
SPRG_HUTCHMED@sprg.com.hk

提名顧問

Atholl Tweedie / Freddy Crossley,
Panmure Gordon (UK) Limited
+44 (20) 7886 2500

 

簡稱使用

除非文意另有所指外,否則本公告中所稱「集團」、「公司」、「和黃醫藥」、「和黃醫藥集團」、「我們」和「我們的」指和黃醫藥(中國)有限公司及其併表的附屬公司和合資企業,除非文中另有說明或指明。

 

過往業績和前瞻性陳述

本公告所載本集團之表現和經營業績屬歷史性質,且過往表現並不保證本集團之未來業績。本公告包含符合1995年《美國私人證券訴訟改革法案》中「安全港」條款定義的前瞻性陳述。該等前瞻性陳述可以用諸如「將會」、「期望」、「預期」、「未來」、「打算」、「計劃」、「相信」、「估計」、「籌備」、「可能」、「潛在」、「同類首創」、「同類最佳」、「旨在」、「目標」、「指導」、「追求」或類似術語,或通過對潛在候選藥物、潛在候選藥物適應症的明示或暗示討論,或通過討論戰略、計劃、預期或意圖來識別。閣下請勿過分倚賴這些前瞻性陳述。該等前瞻性陳述反映了管理層根據目前的信念和期望而對未來事件的預期,並受到已知及未知風險與不確定性的影響。如若該等風險或不確定性中的一項或多項出現,或者基本假設被證明屬不正確,則實際結果可能與前瞻性陳述中所載之結果有重大出入。和黃醫藥不能保證其任何候選藥物均將會在任何市場上獲准銷售,在任何特定時間獲得批准,或者由和黃醫藥及/或其合作夥伴銷售或以其他方式將產品商業化(統稱「和黃醫藥產品」)將達到任何特定的收入或淨收益水平。和黃醫藥管理層的預期可能會受到以下因素的影響:意料之外的監管行動或延遲或一般性的政府監管,其中包括和黃醫藥的ADS可能因《外國公司責任法案》及其下頒佈的規則而被禁止在美國交易的風險;研究與開發中固有的不確定性,包括無法滿足關鍵的關於受試者的註冊率、時機和可用性的研究假設,其要符合研究的納入及排除標準以及資金要求,臨床方案的變更、意外不利事件或安全性、品質或生產方面的問題;候選藥物無法滿足硏究的主要或次要評估指標;候選藥物無法獲得不同司法管轄區的監管批准或和黃醫藥產品獲得監管批准後的使用情況,市場認受性及商業成功;競爭產品和候選藥物可能比和黃醫藥產品及候選藥物更有優勢或更具成本效益;政府當局和其他第三方的研究(無論由和黃醫藥或其他人士進行及無論屬強制或自願)或建議及指引對和黃醫藥產品及開發中的候選藥物的商業成功的影響;和黃醫藥製造及管理多種產品及候選藥物供應鏈的能力;和黃醫藥產品能否從第三方支付機構獲得報銷及獲報銷的程度,包括私人支付機構的醫療健康及保險計劃以及政府保險計劃;開發、生產及銷售和黃醫藥產品的成本;和黃醫藥實現其任何財務預測或指引的能力以及該等預測或指引所依據的假設的變化;遏制醫療成本的全球趨勢,包括持續的價格壓力;實際和潛在法律程序的不確定性,其中包括實際或潛在產品責任訴訟、有關銷售和行銷行為的訴訟和調查、知識產權糾紛以及一般性的政府調查;以及整體經濟和行業狀況,包括許多國家持續疲弱的經濟和金融環境影響的不確定性、未來全球匯率的不確定性以及新冠肺炎疫情的影響的不確定性。有關前述各項和其他風險的進一步討論,請參閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、倫敦證券交易所和香港交易所提交的文件。和黃醫藥在本公告中提供之資料截至本公告日期,並且不承擔因新的資料、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。

此外,本公告包含和黃醫藥從行業出版物和第三方市場研究公司作出的報告中獲得的統計數據和估計。儘管和黃醫藥認為該等出版物、報告和調查研究是可靠的,但是和黃醫藥尚未獨立驗證該等數據,不能保證該等數據的準確性或完整性。請閣下注意不要過度考慮該等數據。該等數據涉及風險和不確定性,並可能根據各種因素(包括前述因素)有所更改。

 

內幕消息

本公告包含(歐盟)第596/2014號條例(該條例構成《2018年歐洲聯盟(退出)法》定義的歐盟保留法律的一部分)第7條規定的內幕消息。

 

結束

 

[1] 武田製藥 = Takeda Pharmaceuticals International AG(Takeda)
[2] 結直腸癌 = Colorectal cancer(CRC)
[3] ESMO = 歐洲腫瘤學會(European Society for Medical Oncology)
[4] FDA = 美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration)
[5] 新藥上市申請 = New Drug Application(NDA)
[6] PFS = 無進展生存期(Progression-free survival )
[7] MET = 間充質上皮轉化因子(Mesenchymal epithelial transition factor)
[8] 非小細胞肺癌 = Non-small cell lung cancer(NSCLC)
[9] 國家醫保藥品目錄 = 《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》(NRDL)
[10] 我們亦報告按固定匯率(「CER」),一種非GAAP指標,計算業績變化。請參閲下文的「非GAAP財務指標的使用和調節」,以分別了解這些財務指標的解釋,以及這些財務指標與最具可比性的GAAP指標的對賬
[11] 市場銷售額 = 由禮來(愛優特®)、阿斯利康(沃瑞沙®)及和黃醫藥(愛優特®、蘇泰達®、 達唯珂®) 向第三方的總銷售額
[12] 阿斯利康 = AstraZeneca AB (publ),AstraZeneca PLC的全資附屬公司
[13] 研發 = 研究與發現 (R&D)
[14] 禮來 = 禮來公司(Eli Lilly and Company)
[15] 免疫性血小板減少症 = Immune thrombocytopenia purpura(ITP)
[16] 國家藥監局 = 中國國家藥品監督管理局 (National Medical Products Administration, NMPA)
[17] EMA = 歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)
[18] PMDA = 日本醫藥品和醫療器械局(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)
[19] 上市許可申請 = Marketing Authorization Application(MAA)
[20] WCLC = 世界肺癌大會(World Conference on Lung Cancer)
[21] EGFR = 表皮生長因子受體(Epidermal growth factor receptor)
[22] ORR = 客觀緩解率(Objective response rate)
[23] DoR = 緩解持續時間(Duration of response)
[24] OS = 總生存期(Overall survival)
[25] ELCC = 歐洲肺癌大會(European Lung Cancer Congress)
[26] 乳頭狀腎細胞癌 = Papillary renal cell carcinoma (PRCC)
[27] VEGFR = 血管內皮生長因子受體(Vascular endothelial growth factor receptor)
[28] ASCO 胃腸道癌症研討會 = 美國臨床腫瘤學會胃腸道癌症研討會(American Society of Clinical Oncology Gastrointestinal Cancers Symposium)
[29] DCR = 疾病控制率(Disease control rate)
[30] PD-1 = 程序性細胞死亡蛋白-1(Programmed cell death protein-1)
[31] 腎細胞癌 = Renal cell carcinoma(RCC)
[32] FGFR = 成纖維細胞生長因子受體(Fibroblast growth factor receptor)
[33] CSF-1R = 集落刺激因子 -1 受體(Colony-stimulating factor 1 receptor)
[34] ASCO = 美國臨床腫瘤學會(American Society of Clinical Oncology)
[35] 北美神經內分泌腫瘤學會 =(North American Neuroendocrine Tumor Society Medical Symposium, NANETS)
[36] Syk = 脾酪氨酸激酶(Spleen tyrosine kinase)
[37] 自身免疫性溶血性貧血 = Autoimmune hemolytic anemia (AIHA)
[38] PI3K δ = 磷酸肌醇 -3- 激酶δ(Phosphoinositide 3-kinase delta)
[39] Ipsen = Ipsen SA,Epizyme Inc的母公司
[40] Epizyme = Epizyme, Inc. ,Ipsen SA的全資子公司
[41] IDH = 異檸檬酸脫氫酶(Isocitrate dehydrogenase)
[42] BTK = 布魯頓酪氨酸激酶(Bruton’s tyrosine kinase)
[43] MAPK 信號通路 = RAS-RAF-MEK-ERK 信號級聯
[44] ERK=細胞外信號調節激酶(Extracellular signal-regulated kinase)
[45] 藥品審評中心 = Center for Drug Evaluation(CDE)
[46] 肝內膽管癌 = Intrahepatic cholangiocarcinoma(IHCC)
[47] 上海和黃藥業=上海和黃藥業有限公司(Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited, SHPL)
[48] 白雲山和黃 = 廣州白雲山和記黃埔中藥有限公司
[49] GAAP = 一般公認會計原則(Generally Accepted Accounting Principles)
[50] 香港交易所 = 香港聯合交易所有限公司主板
[51] ADS = 美國預託證券(American depositary share)
[52] 銷售及行政開支 = 銷售、管理及行政費用