London: Monday, June 29, 2020: Hutchison China MediTech Limited (“Chi-Med” or the “Company”) (AIM/Nasdaq: HCM) announces the following blocklisting six monthly return:
| 1. | Name of applicant: | Hutchison China MediTech Limited | ||
| 2. | Name of scheme: | (a) | Share Option Scheme conditionally adopted by Hutchison China MediTech Limited in 2005 (“2005 HCML Share Option Scheme”) | |
| (b) | Share Option Scheme conditionally adopted by Hutchison China MediTech Limited in 2015 (“2015 HCML Share Option Scheme”) | |||
| 3. | Period of return: | From December 29, 2019 to June 28, 2020 | ||
| 4. |
Balance under scheme from previous return:
|
(a) | 2005 HCML Share Option Scheme: 1,738,910 ordinary shares of US$0.1 each | |
| (b) | 2015 HCML Share Option Scheme: 23,130,970 ordinary shares of US$0.1 each | |||
| 5. |
The amount by which the block scheme has been increased, if the scheme has been increased since the date of the last return:
|
(a) | 2005 HCML Share Option Scheme: Nil | |
| (b) | 2015 HCML Share Option Scheme: Nil | |||
| 6. |
Number of securities issued/allotted under scheme during period:
|
(a) | 2005 HCML Share Option Scheme: Nil | |
| (b) | 2015 HCML Share Option Scheme: Nil | |||
| 7. |
Balance under scheme not yet issued/allotted at end of the period:
|
(a) | 2005 HCML Share Option Scheme: 1,738,910 ordinary shares of US$0.1 each | |
| (b) | 2015 HCML Share Option Scheme: 23,130,970 ordinary shares of US$0.1 each | |||
| 8. |
Number and class of securities originally listed and the date of admission:
|
25,198,880 ordinary shares of US$0.1 each admitted on June 17, 2019 (to replace the Company’s previous block admission schemes following the Company’s share subdivision which took effect on May 30, 2019) | ||
| 9. | Total number of securities in issue at the end of the period: | 690,574,765 ordinary shares of US$0.1 each | ||
| Name of contact: | Christian Hogg | |||
| Address of contact: | Level 18, The Metropolis Tower, 10 Metropolis Drive, Hung Hom, Kowloon, Hong Kong | |||
| Telephone number of contact: | +852 2121 8200 | |||
Chi-Med (Nasdaq/AIM: HCM) is an innovative biopharmaceutical company committed, over the past twenty years, to the discovery and global development of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. It has a portfolio of eight cancer drug candidates currently in clinical studies around the world and extensive commercial infrastructure in its home market of China. For more information, please visit: www.chi-med.com.
Mark Lee, Senior Vice President
+852 2121 8200
Annie Cheng, Vice President
+1 (973) 567 3786
Americas – Brad Miles, Solebury Trout
+1 (917) 570 7340 (Mobile)
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UK & Europe –Ben Atwell / Alex Shaw, FTI Consulting
+44 20 3727 1030 / +44 7771 913 902 (Mobile) / +44 7779 545 055 (Mobile)
Chi-Med@fticonsulting.com
Asia – Joseph Chi Lo, Brunswick
+852 9850 5033 (Mobile)
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– Zhou Yi, Brunswick
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Freddy Crossley / Atholl Tweedie, Panmure Gordon (UK) Limited
+44 (20) 7886 2500
London: Friday, June 26, 2020: Hutchison China MediTech Limited (“Chi-Med”) (Nasdaq/AIM: HCM) will be announcing its interim results for the six months ended June 30, 2020 on Thursday, July 30, 2020 at 12:00 noon British Summer Time (BST) (7:00 pm Hong Kong Time (HKT); 7:00 am Eastern Daylight Time (EDT)).
Analysts and investors are invited to join a conference call and audio webcast presentation with Q&A, conducted by Chi-Med management.
The conference call and audio webcast will take place at 1:00 pm BST / 8:00 pm HKT / 8:00 am EDT on Thursday, July 30, 2020 and will be webcast live via the company website at www.chi-med.com/investors/event-information/. The presentation will be available for downloading before the conference call begins. Details of the conference call dial-in will be provided in the financial results announcement and on the company website. A replay will also be available on the website shortly after the event.
About Chi-Med
Chi-Med (Nasdaq/AIM: HCM) is an innovative biopharmaceutical company committed, over the past twenty years, to the discovery and global development of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. It has a portfolio of eight cancer drug candidates currently in clinical studies around the world and extensive commercial infrastructure in its home market of China. For more information, please visit: www.chi-med.com.
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本公告全部或部分內容，不得於或向或從任何視此等舉措屬違反當地有關法律的司法管轄區發佈、刊發或派發。(本文件的中文本為翻譯稿，僅供參考用。本文件的英文及中文版本如有歧義，概以英文版本為准。)
– 戰略性投資顯示泛大西洋投資支持和黃醫藥的全球化願景–
– 發售價相當於每股美國存托股份25.00美元，較30日成交量加權平均價溢價10.4% –
倫敦：2020年6月25日，星期四：和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM）今天宣布與全球領先的成長型私募股權投資公司泛大西洋投資集團（「泛大西洋投資」）達成一項最終協議，通過定向增發向泛大西洋投資發售1億美元新股，發售價相當於每股美國存托股份25.00美元。此外，協議還額外授予以相當於每股美國存托股份30.00美元的價格（較30日成交量加權平均價溢價32.5％），行使期為18個月，行使上限爲1億美元的和黃醫藥認股權證，令此次募集資金總額上限達到2億美元。
和黃醫藥正逐步帶領其腫瘤業務邁向全球。2020年，和黃醫藥在建立全球化、以科學爲本的創新生物醫藥公司的戰略方向上取得重大進展，包括先後獲美國食品藥品監督管理局（「FDA」）授予三項快速通道資格，即呋喹替尼用於治療轉移性結直腸癌和索凡替尼用於治療兩類晚期神經內分泌瘤。此外，和黃醫藥準備今年內於美國提交索凡替尼的新藥上市申請（「NDA」）。
和黃醫藥將獲得此次定向增發中的全部資金，以爲其正在進行的研究和臨床開發提供資金，並支持和黃醫藥在中國和全球範圍內進一步加強其商業化能力。
此次投資也顯示了泛大西洋投資對和黃醫藥的堅定支持。泛大西洋投資在投資全球成長型股權公司方面擁有40年的經驗，亦於生物醫藥領域擁有豐富經驗，目前管理資產約340億美元。泛大西洋投資擁有廣泛的生命科學公司投資組合，並與這些公司建立緊密的合作夥伴關係，以支持他們進一步發展。
和黃醫藥首席執行官賀隽先生（Mr. Christian Hogg）表示：「在過去的數月內，我們在多個腫瘤研究項目中，在研發、監管和商業化方面均取得重大進展，有關成果讓我們向全球市場邁進一大步。我們十分歡迎泛大西洋投資成爲我們的股東。這可以進一步加強和黃醫藥的財務實力，為我們的發展踏出重要一步，有望於將來為全球癌症病人帶來更多創新療法。」
泛大西洋投資副主席David Hodgson先生表示：「泛大西洋投資致力於支持全球生命科學行業創新。和黃醫藥憑藉其强大的研發引擎，已建立了豐富的產品管綫。 我們認同和黃醫藥成為領先的生物醫藥創新者的戰略，並將利用我們的全球組織支持和黃醫藥的使命，爲全球癌症患者提供安全有效的療法。」
泛大西洋投資董事總經理和中國醫療行業負責人孫樂非先生表示：「我們相信和黃醫藥是將先進的腫瘤學療法推向全球的中國生物科技先驅。我們很高興與和黃醫藥合作，助其釋放未來的價值。」
和黃醫藥已同意在一項定向增發中按相當於每股美國存托股份25.00美元的價格向泛大西洋投資發行相當於4,000,000股美國存托股份的新股，而和黃醫藥獲得的所得款項總額合共為1億美元。發售價較30日成交量加權平均價溢價10.4%。和黃醫藥亦已向泛大西洋投資授出認股權證，可購買額外最多相當於3,333,334股美國存托股份，認股權證的行使價為相當於每股美國存托股份30.00美元，行使期為18個月。
每股美國存托股份代表五股每股票面價值0.10美元的普通股（簡稱「股份」）。和黃醫藥根據定向增發將予發行的新股份，包括認股權證獲行使後可予發行的股份，將於發行時入賬列為繳足並將在所有方面與和黃醫藥現有普通股享有同等權利。
將於定向增發中出售的證券將不會根據1933年美國證券法（經修訂）（「 證券法 」） 或任何州份或其他適用司法管轄區的證券法律登記，而在並無登記或獲證券法及適用州份或其他司法管轄區證券法律的適用登記規定豁免下，不得在美國提呈發售或出售。受限於若干條件，和黃醫藥已同意向美國證券交易委員會提交登記聲明，登記轉售在定向增發中出售的股份及認股權證獲行使後可予發行的股份，以便泛大西洋投資日後進行轉售。根據轉售登記聲明提呈發售任何證券將僅可通過招股書進行。當達到一定股權門檻時，泛大西洋投資有權任命一位和黃醫藥的董事會觀察員或代表董事。
本公告（包括本公告內作為參考而載入或併入的任何資料）僅供參考，並不構成或屬於出售該等證券的要約或招攬購買該等證券的要約的一部分，且不應被詮釋為有關要約或招攬，亦不得在進行有關要約、招攬或發售即屬違法的任何司法管轄區進行邀約、招攬或發售任何該等證券。本公告所述證券將不會在美國或其他地方公開發售。
本公告載有依法規（歐盟）第596/2014號第7條所規定的內幕消息。
向泛大西洋投資定向增發的20,000,000股股份（相等於4,000,000股美國存托股份）將包括發行18,700,000股股份（「第一批股份」）以及發行1,300,000股股份（「第二批股份」）。和黃醫藥將向倫敦證券交易所申請第一批股份和第二批股份獲納入倫敦證券交易所經營的AIM市場（「納入」）。預期第一批股份的納入將於2020年7月3日英國夏令時間上午八時正生效，第二批股份的納入將於2020年7月6日英國夏令時間上午八時正生效。
於第一批股份獲納入在AIM買賣後，和黃醫藥的已發行股本將包括709,274,765股每股面值爲0.10美元的普通股，每股股份附帶一項投票權，且並無持作庫存股份。於第二批股份納入AIM買賣後，和黃醫藥的已發行股本將包括710,574,765股每股面值爲0.10美元的普通股，每股股份附帶一項投票權，且並無持作庫存股份。股數709,274,765（在第一批股份納入AIM後但於第二批股份納入AIM前）及股數710,574,765可由股東用作計算的分母，從而釐定其是否須根據英國金融行為監管局的披露指引及透明度規則知會其於和黃醫藥的權益或權益變更。
僅供說明之用，如710,574,765股普通股全部予以轉換，將相等於142,114,953份在納斯達克買賣的美國存托股份（每股美國存托股份相等於5股普通股）。
此外，和黃醫藥將按照AIM公司規則第29條的整批上市程序申請最多16,666,670股新普通股整批上市，以涵蓋認股權證潛在行使。涉及整批納入的新普通股將不會即時配發，而將不時於認股權證獲行使時發行及配發。和黃醫藥將遵照其AIM公司規則第29條的責任，每六個月發佈一次有關使用整批上市的公告。該等證券獲納入AIM的預期生效日期為2020年7月6日。
泛大西洋投資集團（「泛大西洋投資」）是一家全球領先的成長型私募股權投資公司，為成長型公司提供資金和策略支持。成立於1980年，泛大西洋投資結合全球性的協作方式、特定的行業專長、長期的投資期限、以及對成長動力所在的深刻理解，在全球範圍內與優秀的管理團隊合作，共建卓越企業。泛大西洋投資在全球的生命科學投資組合包括天演藥業（Adagene）、 北海康成（CANbridge）、 Ginkgo Bioworks、 Immunocore、Motif FoodWorks、歐康維視（Ocumension）、PathAI和Royalty Pharma。泛大西洋投資擁有超過150位專業投資人士，分佈在全球各大城市，包括紐約、阿姆斯特丹、北京、格林威治、香港、雅加達、倫敦、墨西哥城、孟買，慕尼黑、帕洛阿爾托、聖保羅、上海和新加坡。欲了解更多詳情，請瀏覽：www.generalatlantic.com。
和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM）是一家創新型生物醫藥公司，在過去20年間致力於發現和全球開發治療癌症和自身免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。目前，和黃醫藥共有8個抗癌類候選藥物正在全球開發中，並在中國本土市場擁有廣泛的商業網絡。欲了解更多詳情，請瀏覽：www.chi-med.com。
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對使用交易所得款項及行使認股權證後可能獲得的潛在收益的預期，以及和黃醫藥對其候選藥物的臨床開發和監管計劃以及和黃醫藥的整體業務戰略的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：認股權證的行使，和黃醫藥未來臨床開發計劃所需資金的充足性，入組率、滿足研究入选和排除標準的受試者的時間和可用性，臨床方案或監管要求變更，非預期不良事件或安全性問題，和黃醫藥為持續運營需要籌集更多資金的時間和能力，以及新冠肺炎全球大流行對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會和AIM提交的文件。無論是否出現新信息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含信息的義務。
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倫敦：2020年6月18日，星期四：和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或”Chi-Med”）（納斯達克/倫敦證交所：HCM）今天宣布，美國食品藥品監督管理局（”FDA”）已授予呋喹替尼快速通道資格，開發用於治療既往接受過基於氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康的化療，抗血管內皮生長因子（VEGF）生物製劑治療，以及抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（若為RAS野生型）的轉移性結直腸癌（”mCRC”）患者。
和黃醫藥正計劃在美國、歐洲和日本啟動一項呋喹替尼治療難治型mCRC患者的III期註冊研究FRESCO-2（clinicaltrials.gov 註冊號：NCT04322539）。FRESCO-2研究預期於2020年年中開始招募患者。美國FDA已確認呋喹替尼的整體臨床數據（包括：若取得積極結果的FRESCO-2研究，早前已取得積極結果使總體生存率有所提高並成功推動2018年呋喹替尼在中國獲批的III期FRESCO研究，以及其他在mCRC中已完成及正在進行中的其他研究），將可用於支持呋喹替尼用於mCRC患者三線治療的新藥上市申請（”NDA”）。新藥上市申請評審期間，將評估相關數據是否足以支持特定適應症。
美國FDA 快速通道资格旨在加速針對嚴重疾病的藥物開發和審批，以解決未獲滿足的醫療需求。獲得快速通道資格的新藥可能是針對特定嚴重疾病的首個療法，或與現有療法相比在臨床上具有顯著優勢。除此之外，這類新藥有可能擁有獨特的作用機制，或者可令對現有療法效果不佳或不耐受的患者獲益，從而解決未滿足的醫療需求。獲得快速通道資格的項目可以在藥物開發計劃上與美國FDA進行更頻繁的互動，並獲取加速審批、優先審評和滾動審評資格。1
結直腸癌是世界第三大常見癌症，在2018年造成超過88萬人死亡。2在美國，結直腸癌是第四大常見癌症，也是第二大癌症死因。3據估計， 2020年美國預計有147,950人確診結直腸癌，其中53,200人將死於結直腸癌。4
呋喹替尼是一種高選擇性強效口服血管內皮生長因子受體（VEGFR ）1、2及3的抑製劑。 VEGFR抑製劑在限制腫瘤的血管生成中起到了至關重要的作用。呋喹替尼的獨特設計使其激酶選擇性更高，以達到更低的脫靶毒性、更高的耐受性及對靶點更穩定的覆蓋。迄今，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，並且臨床前研究中展示出的較低的藥物間相互作用的可能性，或使其非常適合與其他癌症療法聯合使用。
和黃醫藥擁有呋喹替尼在中國以外區域的所有權利，並與禮來公司（”禮來”）在中國范圍內合作開發及商業化呋喹替尼。
呋喹替尼於2018年9月獲中國國家藥品監督管理局（國家藥監局）批准在中國銷售，並於2018年11月底由禮來以商品名愛優特®進行商業推廣。愛優特®適用於既往接受過氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉移性結直腸癌患者，包括既往接受過抗VEGF治療和/或抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（ RAS野生型）的患者。呋喹替尼III期關鍵性註冊研究FRESCO的研究成果已於2018年6月在《美國醫學會雜誌》（JAMA）上發表（clinicaltrials.gov註冊號：NCT02314819）。
2017年12月，和黃醫藥在美國啟動了一項多中心開放標籤的Ib期臨床試驗，旨在評估呋喹替尼在美國晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和藥代動力學特性（clinicaltrials.gov 註冊號：NCT03251378）。該研究於2019年進入概念驗證試驗，用於治療mCRC和轉移性乳腺癌患者。 2020年2月，和黃醫藥與美國FDA召開了EOP2（Ⅱ期臨床結束）會議，與歐洲藥品管理局（EMA）和日本醫藥品和醫療器械局（PMDA）的監管互動也在進行中。
中國胃癌研究：2017年10月，和黃醫藥啟動了FRUTIGA研究。 FRUTIGA研究是一項隨機雙盲III期臨床試驗，旨在評估呋喹替尼聯合紫杉醇對比紫杉醇單藥化療治療二線晚期胃癌或GEJ腺癌的療效和安全性。研究計劃納入對一線標準化療無應答的患者。受試者將以1:1的比例隨機分組，接受呋喹替尼聯合紫杉醇或安慰劑聯合紫杉醇治療，並根據胃癌vs. GEJ腺癌，和體能狀態評分等因素進行分層。研究的主要療效終點為總生存期（OS）。次要療效終點包括無進展生存期（PFS，依據RECIST 1.1進行評估）、客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、疾病緩解時間和生存質量評分（依據EORTC QLQ-C30，3.0版進行評估）。研究也將探索與呋喹替尼抗腫瘤活性相關的生物標誌物。該研究詳情可登陸clinicaltrials.gov，檢索NCT03223376查看。 2020年6月，和黃醫藥完成了一項預設的中期分析，基於預設標準，獨立數據監察委員會（IDMC）建議研究繼續進行。
免疫療法聯合用藥：和黃醫藥已於2018年11月訂立三項合作協議，以評估呋喹替尼與PD-1單克隆抗體，包括替雷利珠單抗（BGB-A317）、達伯舒®（信迪利單抗）和傑諾單抗（GB226，Geptanolimab），聯合療法的安全性、耐受性和療效。
和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱”和黃醫藥”或”Chi-Med”）（納斯達克/倫敦證交所：HCM）是一家創新型生物醫藥公司，在過去20年間致力於發現和全球開發治療癌症和自身免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。目前，和黃醫藥共有8個抗癌類候選藥物正在全球開發中，並在中國本土市場擁有廣泛的商業網絡。欲了解更多詳情，請瀏覽：www.chi-med.com。
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》“安全港”條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對快速通道資格潛在未來利益，呋喹替尼在美國結直腸癌的臨床開發，以及和黃醫藥對呋喹替尼在其他地區或適應症的臨床開發計劃的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：入組率、滿足研究入选和排除標準的受試者的時間和可用性，臨床方案或監管要求變更，非預期不良事件或安全性問題，呋喹替尼（包括作為聯合治療）達到研究的主要或次要終點的療效，為呋喹替尼提供資金、實施和完成其進一步臨床開發和商業化計劃的能力，此類事件發生的時間，以及新冠肺炎全球大流行對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。此外，由於一些研究依賴於與呋喹替尼的聯合療法，因此此類風險和不確定性包括此類聯合療法藥物的安全性、療效、供應和監管批准的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本公告發布當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會和AIM提交的文件。無論是否出現新信息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含信息的義務。
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倫敦：2020年 6月9日，星期二：和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM）宣佈，由其與廣州白雲山醫藥集團股份有限公司各出資50% 成立的合資公司——廣州白雲山和記黃埔中藥有限公司（簡稱「白雲山和黃中藥」）於今日與廣州市政府達成一項協議（簡稱「協議」），計劃歸還白雲山和黃中藥位於廣州市白雲區同和鎮廣從公路（簡稱「地塊」）約3萬平方米閒置地塊（簡稱「白雲山和黃中藥地塊2」）剩餘的34年土地使用權。
該地塊距廣州市中心約6公里，將從原來的工業用地被重新規劃為商業和住宅用地。
由白雲山和黃中藥與廣州市土地開發中心簽署的協議規定，白雲山和黃中藥將向政府歸還地塊，並可獲得不多於9,500萬美元的現金補償款（簡稱「補償款」）。根據該協議，在所有歸還手續和交易順利完成後，白雲山和黃中藥將在大約一年內分階段獲取補償款。
歸還白雲山和黃中藥地塊2並不會影響白雲山和黃中藥的營運。該合資公司將在位於廣州市白雲區的另一處佔地59,000平方米的鄰近工廠（白雲山和黃中藥地塊1）和位於安徽省亳州市一處佔地23萬平方米的大型新辦工廠繼續生產運作。
和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM）是一家創新型生物醫藥公司，在過去20年間致力於發現和全球開發治療癌症和自身免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。目前，和黃醫藥共有8個抗癌類候選藥物正在全球開發中，並在中國本土市場擁有廣泛的商業網絡。欲了解更多詳情，請瀏覽：www.chi-med.com。
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，可以通過諸如「將」，「期望」，「相信」或類似詞語，或通過對戰略，計劃，期望或意圖的明示或暗示討論來識別。請勿過度依賴這些前瞻性陳述。此類前瞻性陳述是基於管理層當前對未來事件的信念和預期，並受重大已知和未知的風險與不確定性影響。此類風險和不確定性包括（除其他事項外）上述土地使用權交易未能完成，或白雲山和黃中藥未收到全部或部分因歸還土地使用權而應支付的現金補償的風險。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本公告發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會和AIM提交的文件。無論是否出現新信息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含信息的義務。
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倫敦：2020年6月4日，星期四：和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM）今日宣布獨立數據監察委員會（IDMC）已完成呋喹替尼FRUTIGA臨床試驗的預設中期分析。基於預設標準，IDMC建議研究繼續進行。
FRUTIGA是一項呋喹替尼聯合紫杉醇（泰素®）治療既往接受一線標準化療後疾病出現進展的晚期胃腺癌或胃食管結合部（「GEJ」）腺癌患者的中國III期臨床試驗。
呋喹替尼是一種高選擇性強效口服血管內皮生長因子受體（VEGFR ）1、2及3的抑製劑。 VEGFR抑製劑在限制腫瘤的血管生成中起到了至關重要的作用。呋喹替尼的獨特設計使其激酶選擇性更高，以達到更低的脫靶毒性、更高的耐受性及對靶點更穩定的覆蓋。迄今，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，並且臨床前研究中展示出的較低的藥物間相互作用的可能性，或使其非常適合與其他癌症療法聯合使用。
FRUTIGA研究是一項隨機雙盲III期臨床試驗，旨在評估呋喹替尼聯合紫杉醇對比紫杉醇單藥化療治療二線晚期胃癌或GEJ腺癌的療效和安全性。研究計劃納入對一線標準化療無應答的患者。受試者將以1:1的比例隨機分組，接受呋喹替尼聯合紫杉醇或安慰劑聯合紫杉醇治療，並根據胃癌vs. GEJ腺癌，和體能狀態評分等因素進行分層。研究的主要療效終點為總生存期（OS）。次要療效終點包括無進展生存期（PFS，依據RECIST 1.1進行評估）、客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、疾病緩解時間和生存質量評分（依據EORTC QLQ-C30，3.0版進行評估）。研究也將探索與呋喹替尼抗腫瘤活性相關的生物標誌物。
該研究詳情可登陸clinicaltrials.gov，檢索NCT03223376查看。
FRUTIGA的開展是基於呋喹替尼聯合紫杉醇（泰素®）以二線晚期胃癌為適應症的多中心開放標籤Ib期劑量探索/劑量擴展臨床試驗（clinicaltrials.gov 註冊號 NCT02415023）的研究結果。
呋喹替尼於2018年9月獲中國國家藥品監督管理局（國家藥監局）批准在中國銷售，並於2018年11月底由禮來公司（「禮來」）以商品名愛優特®進行商業推廣。愛優特®適用於既往接受過氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉移性結直腸癌患者，包括既往接受過抗VEGF治療和/或抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（ RAS野生型）的患者。呋喹替尼III期關鍵性註冊研究FRESCO的研究成果已於2018年6月在《美國醫學會雜誌》（JAMA）上發表（clinicaltrials.gov註冊號：NCT02314819）。
和黃醫藥擁有呋喹替尼在中國以外區域的所有權利，並與禮來在中國范圍內合作開發及商業化呋喹替尼。
全球呋喹替尼治療結直腸癌研究：我們計劃在美國、歐洲和日本啟動一項呋喹替尼治療結直腸癌的III期註冊研究FRESCO-2。 FRESCO-2研究有望於2020年年中開始招募患者。根據我們與美國食品藥品監督管理局（FDA）達成的協議，如果FRESCO和FRESCO-2研究取得積極結果，可用於支持我們的新藥上市申請。
免疫療法聯合用藥：我們已訂立三項合作協議，以評估呋喹替尼與PD-1單克隆抗體，包括替雷利珠單抗（BGB-A317）、達伯舒®（信迪利單抗）和傑諾單抗（GB226，Geptanolimab），聯合療法的安全性、耐受性和療效。
和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM）是一家創新型生物醫藥公司，在過去20年間致力於發現和全球開發治療癌症和自身免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。目前，和黃醫藥共有8個抗癌類候選藥物正在全球開發中，並在中國本土市場擁有廣泛的商業網絡。欲了解更多詳情，請瀏覽：www.chi-med.com。
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對呋喹替尼在胃癌及其他適應症中臨床開發的預期，呋喹替尼在中國獲得商業認可的能力，及呋喹替尼在中國接受過兩線治療失敗的晚期結直腸癌患者市場中的潛力。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：入組率、滿足研究入选和排除標準的受試者的時間和可用性、臨床方案或監管要求變更、非預期不良事件或安全性問題、呋喹替尼（包括作為聯合治療）達到研究的主要或次要終點的療效、和黃醫藥獲得不同司法管轄區的監管批准的能力以及不會出現任何可能導致呋喹替尼被國家藥監局從市場上撤出的副作用，呋喹替尼在中國獲得商業認可的能力，包括支持呋喹替尼在轉移性結直腸癌商業化的資金充足性，以及所有處方使用呋喹替尼的患者從呋喹替尼中的獲益將與臨床試驗患者相同。此外，由於一定研究賴於將泰素®、替雷利珠單抗、達伯舒®、杰諾單抗與呋喹替尼聯合使用，因此此類風險和不確定性包括對於泰素®、替雷利珠單抗、達伯舒®、杰諾單抗的安全性，療效，供應和監管批准的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本公告發布當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會和AIM提交的文件。無論是否出現新信息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含信息的義務。
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新聞稿
倫敦：2020年6月1日，星期一：和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM）今日宣佈，已與美國食品藥品監督管理局（「FDA」）就索凡替尼用於治療晚期神經內分泌瘤（「NET」）患者進行了新藥上市申請前（pre-NDA）會議。和黃醫藥已與FDA達成一致，將已完成的SANET-ep（非胰腺NET）和SANET-p（胰腺NET）研究，以及索凡替尼在美國治療非胰腺和胰腺NET患者的現有數據作為遞交美國新藥上市申請的依據。
2020年4月，FDA對索凡替尼用於治療非胰腺和胰腺NET研究項目授予快速通道資格。和黃醫藥已啟動美國新藥上市申請的準備工作，並計劃在快速通道資格狀態下採用滾動遞交的方式遞交新藥上市申請。滾動遞交允許公司將新藥上市申請資料中已完成的部分分批提交供FDA審查，而FDA收到完整材料會對申請進行確認。和黃醫藥計劃於2020年下半年開始新藥上市申請遞交。
索凡替尼（surufatinib）是由和黃醫藥自主研發的一種新型的口服酪氨酸激酶抑製劑，具有抗血管生成和免疫調節雙重活性。索凡替尼可通過抑制血管內皮生長因子受體（VEGFR）和成纖維細胞生長因子受體（FGFR）以阻斷腫瘤血管生成，並可抑制集落刺激因子1受體（CSF-1R），通過調節腫瘤相關巨噬細胞，促進機體對腫瘤細胞的免疫應答。索凡替尼獨特的雙重機制能產生協同抗腫瘤活性，使其為與其他免疫療法的聯合使用的理想選擇。
和黃醫藥目前擁有索凡替尼在全球範圍內的所有權利。
美國、歐洲與日本神經內分泌瘤研究：在美國，索凡替尼於2020年4月被授予快速通道資格，用於治療胰腺和非胰腺神經內分泌瘤，並於2019年11月被授予「孤兒藥」 資格認證，用於治療胰腺神經內分泌瘤 。美國新藥上市申請正在準備中。歐洲和日本的監管溝通亦在進行中，以確定索凡替尼的臨床開發策略和可能的註冊路徑。以上監管溝通均是基於索凡替尼的兩項III期中國神經內分泌瘤臨床試驗的強有力的數據，以及於2015年11月開始的正在進行中的美國多列隊Ib期臨床試驗（clinicaltrials.gov註冊號NCT02549937）。
中國非胰腺神經內分泌瘤研究：2019年11月，中國國家藥品監督管理局受理了索凡替尼用於治療非胰腺神經內分泌瘤新藥上市申請，並於2019年12月納入優先審評。該NDA獲成功的SANET-ep研究數據支持。 SANET-ep是一項關於索凡替尼治療晚期非胰腺神經內分泌瘤患者的中國III 期臨床試驗，而這些患者目前尚無有效治療方法。 2019年6月，該研究獨立數據監察委員會（「IDMC」）評估認為，共198名患者參與的中期分析成功達到無進展生存期（「PFS」）這一預設主要療效終點並提前終止研究。該項研究的積極結果於2019年舉行的歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上以口頭報告的形式公佈（clinicaltrials.gov 註冊號NCT02588170）。
中國胰腺神經內分泌瘤研究：2016年，和黃醫藥在中國啟動了一項關鍵性III期註冊研究SANET-p，入組患者為低級別或中級別晚期胰腺神經內分泌瘤患者。 2020年1月，該IDMC評估中期分析已經成功達到PFS這一預設主要療效終點並建議提前終止研究（clinicaltrials.gov 註冊號NCT02589821）。和黃醫藥計劃提交索凡替尼的第二個新藥上市申請，用於治療晚期胰腺神經內分泌瘤，併計劃於隨後的學術會議上提交SANET-p 研究結果。
中國膽道癌研究：2019年3月，和黃醫藥啟動了一項IIb/III期臨床試驗，旨在對比索凡替尼和卡培他濱治療一線化療失敗晚期膽道癌患者的療效和安全性。該研究的主要終點為總生存期（OS）（clinicaltrials.gov 註冊號NCT03873532）。
免疫聯合療法：我們達成了數個合作協議，以評估索凡替尼與PD-1單克隆抗體聯合療法的安全性、耐受性和療效，包括替雷利珠單抗（BGB-A317）以及已於中國獲批的拓益®（特瑞普利單抗）和達伯舒®（信迪利單抗）。
和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM）是一家創新型生物醫藥公司，在過去20年間致力於發現和全球開發治療癌症和自身免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。目前，和黃醫藥共有8個抗癌類候選藥物正在全球開發中，並在中國本土市場擁有廣泛的商業網絡。欲了解更多詳情，請瀏覽：www.chi-med.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對向美國FDA提交索凡替尼用於治療神經內分泌瘤患者的新藥上市申請以及此類申請的提交時間，索凡替尼用於治療神經內分泌瘤患者的治療潛力的預期、索凡替尼針對此適應症及其他適應症的進一步臨床研究計劃，以及對此類研究完成時間和結果發佈的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：支持索凡替尼獲批用於在美國及中國或其他地區如歐洲及日本治療胰腺或非胰腺神經內分泌瘤的新藥上市申請的數據充足性、獲得監管部門快速審批的潛力，索凡替尼的安全性，實現及完成索凡替尼進一步臨床開發計劃的能力，此類事件發生的時間，以及新冠肺炎全球大流行對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。此外，由於一定研究賴於將卡培他濱、替雷利珠單抗、拓益®、達伯舒®與索凡替尼聯合使用，因此此類風險和不確定性包括對於卡培他濱、替雷利珠單抗、拓益®和達伯舒®的安全性，療效，供應和監管批准的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本公告發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會和AIM提交的文件。無論是否出現新信息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含信息的義務。
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