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倫敦，2019年10月17 日，星期四 ：和黃中國醫藥科技有限公司 (簡稱“和黃醫藥”或“Chi-Med”) (AIM/納斯達克: HCM)今日重點介紹於美國癌症研究協會的期刊《癌症發現（Cancer Discovery）》[1] 發表的VIKTORY (targeted agent eValuation In gastric cancer basKeT KORea studY) II期臨床試驗結果。VIKTORY主要研究者爲韓國首爾三星醫學中心成均館大學醫學院的Jeeyun Lee博士。
該研究文章標題爲“腫瘤基因組學分析指導轉移性胃癌患者進行靶向治療：VIKTORY傘式臨床試驗”(Tumor Genomic Profiling Guides Patients with Metastatic Gastric Cancer to Targeted Treatment: The VIKTORY Umbrella Trial) 刊載於《癌症發現》10月號。文章對VIKTORY研究作出詳細介紹。該研究旨在根據臨床測序對轉移性胃癌患者進行分類，幷重點關注8個不同的生物標志物組，包括MET擴增，以將患者分配到10項二綫治療相關臨床試驗其中之一。
Jeeyun Lee博士及其團隊一共入組772名胃癌患者，幷爲其中715名 (92.6%) 患者中成功進行了測序。基於該測序，在3.5% 患者 (25/715) 中觀察到MET擴增。在關於VIKTORY的10項相關臨床試驗中，沃利替尼單藥治療MET擴增病人中觀察到最高客觀緩解率 (“ORR”)，即ORR報告爲50%(10/20，95%CI： 28.0–71.9)。 Jeeyun Lee博士及其團隊總結出沃利替尼單藥治療亦達到預先指定的6周無進展生存率，認爲值得在MET基因擴增的胃癌患者中作進一步研究。
2018年報告的胃癌新發病例超過100萬例，死亡病例估計爲78.3萬例，成爲第三大癌症致死病因。直今，患者的預後仍然及其不盡人意，化療治療後的中位總生存期不到12個月。
沃利替尼是一種潜在的全球首創MET抑制劑，而MET是一種在許多類型實體瘤中表現出功能异常的酶。和黃醫藥研發的沃利替尼是一種强效且高選擇性的口服抑制劑。沃利替尼通過化學結構優化來解决人體代謝相關腎毒性問題，而腎毒性正是其他選擇性MET抑制劑研發停止的主要原因。迄今爲止，在涉及900多名患者的臨床研究中，沃利替尼在携帶多種腫瘤類型中MET基因變异的患者中表現出了良好的臨床療效，幷且具有可接受的安全性特徵。和黃醫藥目前正與阿斯利康合作，在Ib/II期臨床研究中對沃利替尼(包括單藥治療和聯合治療)用於治療多種實體瘤適應症進行試驗。
和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱“和黃醫藥”或“Chi-Med”）（AIM/納斯達克：HCM）是一家創新型生物醫藥公司，致力於藥品的研究、開發、生産和銷售。和記黃埔醫藥（上海）有限公司是和黃醫藥的創新藥研發平台，現有一支約470人的研發團隊，專注於研發和商業開發治療癌症和自身免疫性疾病的靶向創新藥物和免疫療法，目前共有8個抗癌類候選藥物進入臨床階段，正在全球開展臨床研究。和黃醫藥的商業平台負責處方藥和健康類消費品在中國的生産和營銷，銷售網絡覆蓋中國廣大地區醫院。
和黃醫藥總部位於中國香港，在倫敦證券交易所（AIM）和美國納斯達克全球精選市場均已上市。瞭解更多詳情請訪問：www.chi-med.com。
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》“安全港”條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對沃利替尼臨床開發的預期、啓動沃利替尼的臨床研究計劃、對此類研究是否能達到其主要或次要終點的預期，以及對此類研究完成時間和結果發布的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：入組率、滿足研究入選和排除標準的受試者的時間和可用性、臨床方案或監管要求變更、非預期不良事件或安全性問題、候選藥物沃利替尼達到研究的主要或次要終點的療效、獲得不同司法管轄區的監管批准、獲得監管批准後獲得上市許可、沃利替尼用於目標適應症的潜在市場和資金充足性等。此外，由於一定研究賴於將泰瑞沙®、易瑞莎®、Imfinzi®與沃利替尼聯合使用，因此此類風險和不確定性包括對於泰瑞沙®、易瑞莎® 與Imfinzi® 的安全性，療效，供應和監管批准的假設。當前和潜在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發布當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會和AIM提交的文件。無論是否出現新信息、未來事件或情况或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含信息的義務。
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London: Thursday, October 10, 2019: Hutchison China MediTech Limited (“Chi-Med”) (AIM/Nasdaq: HCM) announces that on October 9, 2019, it granted share options under the Share Option Scheme conditionally adopted by Chi-Med at its Annual General Meeting in 2015 (the “2015 HCML Share Option Scheme”).
Chi-Med granted 1,735,000 share options under its 2015 HCML Share Option Scheme to certain employees to subscribe for Ordinary Shares subject to the acceptance of the grantees. Details of such share options granted prescribed are as follows:
| Date of grant | : | October 9, 2019 |
| Exercise price of share options granted | : | GBP2.978 per Ordinary Share |
| Number of share options granted | : | 1,735,000 (each share option shall entitle the holder thereof to subscribe for one Ordinary Share) |
| Closing market price of Ordinary Shares on the date of grant | : | GBP2.8775 per Ordinary Share |
| Validity period of the share options | : | From October 9, 2019 to October 8, 2029 |
About Chi-Med
Chi-Med (AIM/Nasdaq: HCM) is an innovative biopharmaceutical company which researches, develops, manufactures and markets pharmaceutical products. Its Innovation Platform, Hutchison MediPharma, has about 470 scientists and staff focusing on discovering, developing and commercializing targeted therapies and immunotherapies in oncology and autoimmune diseases. It has a portfolio of eight cancer drug candidates currently in clinical studies around the world. Chi-Med’s Commercial Platform manufactures, markets, and distributes prescription drugs and consumer health products, covering an extensive network of hospitals across China.
Chi-Med is headquartered in Hong Kong and is dual-listed on the AIM market of the London Stock Exchange and the Nasdaq Global Select Market. For more information, please visit: www.chi-med.com.
Forward-Looking Statements
This announcement contains forward-looking statements within the meaning of the “safe harbor” provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements involve risks and uncertainties. Existing and prospective investors are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date hereof. For further discussion of these and other risks, see Chi-Med’s filings with the U.S. Securities and Exchange Commission and on AIM. Chi-Med undertakes no obligation to update or revise the information contained in this announcement, whether as a result of new information, future events or circumstances or otherwise.
Mark Lee, Senior Vice President
+852 2121 8200
Annie Cheng, Vice President
+1 (973) 567 3786
David Dible, Citigate Dewe Rogerson
+44 7967 566 919 (Mobile)
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UK & Europe – Anthony Carlisle, Citigate Dewe Rogerson
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Americas – Brad Miles, Solebury Trout
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Hong Kong & Asia ex-China – Joseph Chi Lo, Brunswick
+852 9850 5033 (Mobile)
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中國蘇州及英國倫敦，2019年10月10日，星期四：信達生物製藥（「信達生物」）（香港聯交所股票代碼：01801）與和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（AIM/納斯達克：HCM）今天宣布進一步拓展雙方的全球臨床合作，共同評估信達生物的重組全人源抗PD-1單克隆抗體達伯舒®（信迪利單抗注射液）與和黃醫藥的索凡替尼（一種新型血管內皮生長因子受體（VEGFR）及成纖維細胞生長因子受體1（FGFR1）抑制劑，同時抑制集落刺激因子-1受體（CSF-1R））聯合治療晚期實體瘤患者的安全性和有效性。兩家公司的這次合作是在現有的全球合作協議（共同評估信迪利單抗與和黃醫藥的高選擇性血管內皮生長因子受體抑制劑呋喹替尼）基礎上進一步擴展合作範圍。
信達生物與和黃醫藥進一步拓展全球臨床合作可讓雙方共同就達伯舒®與索凡替尼針對實體瘤中未滿足的臨床需求進行共同探索和開發。新組合的臨床研究將在美國和中國進行。達伯舒®和索凡替尼的聯合療法有望通過同時針對腫瘤微環境中的多種細胞類型和信號傳導途徑而帶來協同的抗癌作用。臨床前研究表明，索凡替尼能够抑制血管生成，阻斷腫瘤相關巨噬細胞的累積幷促進效應T細胞向腫瘤的浸潤，這些均有可能提高達伯舒®的抗腫瘤活性。
信達生物董事長兼首席執行官俞德超博士表示：「信迪利單抗是信達生物與美國禮來製藥在中國共同開發的創新PD-1抑制劑，已獲批上市銷售。因其良好的安全性和有效性，信迪利單抗贏得了廣泛認可。同時我們也在深入探索信迪利單抗在聯合療法中的療效，幷與多家製藥公司成功建立合作。多項臨床試驗表明，信迪利單抗聯合療法在腫瘤治療中效果顯著。我們很高興能與和黃醫藥進一步合作，希望信迪利單抗與索凡替尼的聯用能够取得好的結果，讓更多全球患者從中受益。」
和黃醫藥首席執行官賀隽（Christian Hogg）表示：「我們認爲腫瘤治療的未來方向將越來越多地集中在聯合療法上，利用多種作用機制對抗實體腫瘤。我們獨特的新一代抗血管生成VEGFR抑制劑由於其高選擇性和良好的耐受性，非常適合與其他包括PD-1/L1單克隆抗體在內的免疫療法聯用。我們目前與信達生物就呋喹替尼方面的現有合作進展順利。我們很高興將我們的合作擴展到索凡替尼，幷期待這些聯合療法可讓更多全球及中國的患者獲益。」關於達伯舒®（信迪利單抗注射液）達伯舒®（信迪利單抗注射液）是信達生物製藥和禮來製藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥。信達生物目前正在美國開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。達伯舒®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特异性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。達伯舒®（信迪利單抗注射液）是具有國際品質的中國創新PD-1抑制劑，其上市申請已正式獲得國家藥品監督管理局的批准，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤, 幷入選2019版中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南。目前有超過二十多個臨床研究（其中8項是注册臨床試驗）正在進行，以探討信迪利單抗在其它實體腫瘤上的抗腫瘤作用。
索凡替尼（surufatinib, 亦稱HMPL-012或sulfatinib）是由和黃醫藥自主研發的一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調節雙重活性。索凡替尼可通過抑制血管內皮生長因子受體（VEGFR）和成纖維細胞生長因子受體（FGFR）以阻斷腫瘤血管生成，幷可抑制集落刺激因子-1受體（CSF-1R），通過調節腫瘤相關巨噬細胞，促進機體對腫瘤細胞的免疫應答。因爲具有抗腫瘤血管生成和免疫調節的雙重機制，索凡替尼可能非常適合與其他免疫療法聯合使用。
目前，索凡替尼正在中國開展多項後期臨床試驗及概念驗證研究，涵蓋神經內分泌腫瘤和膽道癌等疾病領域。2019年6月，索凡替尼在中國以晚期非胰腺神經內分泌瘤爲適應症的三期臨床試驗於中期分析中提前達到預設的主要研究終點。這項研究的詳細結果已於2019年9月29日在2019年度歐洲臨床腫瘤協會年會 (European Society of Medical Oncology) 上口頭發表，其在中國新藥上市申請的提交正在緊密籌備中。
索凡替尼同時正在美國開展多項概念驗證研究。和黃醫藥目前擁有索凡替尼在全球範圍內的所有權利。
「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生産和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑藉創新成果和國際化的運營模式在衆多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括21個新藥品種的産品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個疾病領域，其中4個品種入選國家 「重大新藥創制」專項，16個品種進入臨床研究，4個品種進入臨床III期研究，3個單抗産品上市申請被國家藥品監督管理局受理，幷均被納入優先審評，1個産品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：Tyvyt®）獲得國家藥品監督管理局批准上市，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、産業化人才團隊，包括衆多海歸專家，幷與美國禮來製藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥産業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。
和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（AIM/納斯達克：HCM）是一家創新型生物醫藥公司，致力於藥品的研究、開發、生産和銷售。和記黃埔醫藥（上海）有限公司是和黃醫藥的創新藥研發平台，現有一支約470人的研發團隊，專注於研發和商業開發治療癌症和自身免疫性疾病的靶向創新藥物和免疫療法，目前共有8個抗癌類候選藥物進入臨床階段，正在全球開展臨床研究。和黃醫藥的商業平台負責處方藥和健康類消費品在中國的生産和營銷，銷售網絡覆蓋中國廣大地區醫院。
和黃醫藥總部位於中國香港，在倫敦證券交易所（AIM）和美國納斯達克全球精選市場均已上市。瞭解更多詳情請訪問：www.chi-med.com。
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| NOTIFICATION OF MAJOR HOLDINGS (to be sent to the relevant issuer and to the FCA in Microsoft Word format if possible) | ||||||
| 1a. Identity of the issuer or the underlying issuer of existing shares to which voting rights are attached: | Hutchison China MediTech Limited; Legal Entity Identifier: 2138006X34YDQ6OBYE79 |
|||||
| 1b. Please indicate if the issuer is a non-UK issuer (please mark with an “X” if appropriate) | ||||||
| Non-UK issuer | X | |||||
| 2. Reason for the notification (please mark the appropriate box or boxes with an “X”) | ||||||
| An acquisition or disposal of voting rights | X | |||||
| An acquisition or disposal of financial instruments | ||||||
| An event changing the breakdown of voting rights | ||||||
| Other (please specify): | ||||||
| 3. Details of person subject to the notification obligation | ||||||
| Name | Hutchison Healthcare Holdings Limited | |||||
| City and country of registered office (if applicable) | British Virgin Islands | |||||
| 4. Full name of shareholder(s) (if different from 3.) | ||||||
| Name | ||||||
| City and country of registered office (if applicable) | ||||||
| 5. Date on which the threshold was crossed or reached: | 02/10/2019 | |||||
| 6. Date on which issuer notified (DD/MM/YYYY): | 03/10/2019 | |||||
| 7. Total positions of person(s) subject to the notification obligation | ||||||
| % of voting rights attached to shares (total of 8. A) | % of voting rights through financial instr-uments (total of 8.B 1 + 8.B 2) |
Total of both in % (8.A + 8.B) | Total number of voting rights of issuer | |||
| Resulting situation on the date on which threshold was crossed or reached | 49.86% | – | 49.86% | 666,786,450 | ||
| Position of previous notification (if applicable) | 51.15% | – | 51.15% | |||
| 8. Notified details of the resulting situation on the date on which the threshold was crossed or reached | |||||||||
| A: Voting rights attached to shares | |||||||||
| Class/type of sharesISIN code (if possible) |
Number of voting rights | % of voting rights | |||||||
|
Direct (Art 9 of Directive 2004/ 109/ EC) (DTR5.1) |
Indirect (Art 10 of Directive 2004/ 109/ EC) (DTR5.2.1) |
Direct (Art 9 of Directive 2004/ 109/ EC) (DTR5.1) |
Indirect (Art 10 of Directive 2004/ 109/ EC) (DTR5.2.1) |
||||||
| Ordinary Shares (KYG4672N1198) |
332,478,770 | – | 49.86% | – | |||||
| American Depositary Shares (US44842L1035) |
– | – | – | – | |||||
| SUBTOTAL 8. A | 332,478,770 | 49.86% | |||||||
| B 1: Financial Instruments according to Art. 13(1)(a) of Directive 2004/109/EC (DTR5.3.1.1 (a)) | |||||||
| Type of financial instrument | Expiration datex |
Exercise/ Conversion Periodxi |
Number of voting rights that may be acquired if the instrument is exercised/converted. |
% of voting rights | |||
| N/A | |||||||
| SUBTOTAL 8. B 1 | |||||||
| B 2: Financial Instruments with similar economic effect according to Art. 13(1)(b) of Directive 2004/109/EC (DTR5.3.1.1 (b)) | |||||||
| Type of financial instrument | Expiration datex |
Exercise/ Conversion Period xi |
Physical or cash settlementxii |
Number of voting rights | % of voting rights | ||
| N/A | |||||||
| SUBTOTAL 8.B.2 | |||||||
| 9. Information in relation to the person subject to the notification obligation (please mark the applicable box with an “X”) | ||||
| Person subject to the notification obligation is not controlled by any natural person or legal entity and does not control any other undertaking(s) holding directly or indirectly an interest in the (underlying) issuer | ||||
| Full chain of controlled undertakings through which the voting rights and/or the financial instruments are effectively held starting with the ultimate controlling natural person or legal entity (please add additional rows as necessary) |
X | |||
| Name | % of voting rights if it equals or is higher than the notifiable threshold | % of voting rights through financial instruments if it equals or is higher than the notifiable threshold | Total of both if it equals or is higher than the notifiable threshold | |
| CK Hutchison Holdings Limited – indirect, but ultimate, owner of the shareholder | 49.86% | 49.86% | ||
| Hutchison Whampoa (China) Limited – direct owner of the shareholder and a subsidiary of CK Hutchison Holdings Limited | 49.86% | 49.86% | ||
| 10. In case of proxy voting, please identify: | ||||
| Name of the proxy holder | ||||
| The number and % of voting rights held | ||||
| The date until which the voting rights will be held | ||||
| 11. Additional information | ||||
|
|
||||
| Place of completion | Hong Kong |
| Date of completion | 3 October 2019 |