— 基于SACHI III 期研究获得批准，研究结果显示较铂类化疗降低66%的疾病进展或死亡风险 —
— 此类患者中唯一的全口服的联合疗法选择 —
— 无论一线接受何种EGFR 抑制剂治疗，均显示出一致的获益 —
中国香港、上海和美国新泽西州：2025年6月30日，星期一：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布沃瑞沙®（ORPATHYS®，赛沃替尼/ savolitinib）和泰瑞沙®（TAGRISSO®，奥希替尼/ osimertinib）的联合疗法的新药上市申请获中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准，用于治疗表皮生长因子受体（“EGFR”）基因突变阳性经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（“TKI”）治疗后进展的伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。沃瑞沙®是一种强效、高选择性的口服MET TKI。泰瑞沙®是一种不可逆的第三代EGFR TKI。此项批准亦将触发一项来自阿斯利康的1,100万美元的里程碑付款，阿斯利康在中国同时负责沃瑞沙®和泰瑞沙®的销售。
沃瑞沙®是中国首个获批的选择性MET抑制剂，用于治疗伴有MET外显子14 跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。此次国家药品监督管理局的新批准是基于沃瑞沙®和泰瑞沙®联合疗法的SACHI III期临床试验的数据（NCT05015608），该研究已在预设的中期分析中达到预设的主要终点无进展生存期（“PFS”）。研究的主要结果已在2025年6月于美国临床肿瘤学会（“ASCO”）年会上公布。该联合疗法于2024年获国家药监局纳入突破性治疗品种，其新药上市申请亦于2025年获纳入优先审评。
SACHI研究的主要研究者、上海交通大学医学院附属胸科医院上海肺癌中心主任陆舜教授表示：“沃瑞沙®和泰瑞沙®的联合疗法获批是中国肺癌治疗领域应对复杂挑战的一个重要里程碑。在中国，非小细胞肺癌患者中EGFR突变较为常见。对于在EGFR抑制剂治疗后出现MET扩增的患者，该联合疗法提供了一种持续全口服、去化疗的治疗方案，有效应对关键的耐药机制。作为一名研究与临床工作者，我为能够将这一靶向疗法带给患者感到振奋，并期待通过创新研究进一步提升治疗效果与患者生活质量。”
和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示：“国家药监局的批准，标志着我们在解决非小细胞肺癌患者在一线EGFR抑制剂治疗后因MET驱动的耐药问题上取得了重要进展。建立在为肿瘤治疗带来变革的共同愿景之上，我们与阿斯利康的合作对于实现这一成果至关重要。我们将深化合作，继续更多研究及临床探索，致力于将这一创新联合疗法带给中国及全球的患者。”
阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅女士表示：“这是沃瑞沙®在中国获批的第三个适应症，标志着又一个重要的里程碑。此次获批为在接受EGFR抑制剂治疗后出现MET扩增的肺癌患者带来了全新的治疗选择。通过与和黄医药的合作，我们致力于扩大沃瑞沙®和泰瑞沙®联合疗法的覆盖范围，以应对一线治疗后的疾病进展，惠及更多肺癌患者。”
SACHI研究的意向治疗（intention-to-treat，ITT）人群中，由研究者评估，沃瑞沙®和泰瑞沙®的联合疗法降低患者的疾病进展风险达66%，中位PFS为8.2个月，而化疗组则为4.5个月。独立审查委员会（IRC）评估的疾病进展风险亦降低60%，中位PFS分别为7.2个月和4.2个月。沃瑞沙®和泰瑞沙®的联合疗法的安全性可耐受，未观察到新的安全信号。沃瑞沙®和泰瑞沙®联合疗法组和化疗组中3级或以上治疗期间不良事件的发生率均为57%，显示出较为良好的安全性特征。
肺癌是癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的五分之一。[1] 肺癌通常分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌，其中非小细胞肺癌约占所有肺癌患者的80-85%。[2] 大部分（约75%）非小细胞肺癌患者在确诊时已是晚期，美国和欧洲的非小细胞肺癌患者中约有10-25％存在EGFR突变，而亚洲患者中该比例则高达30-40％。[3],[4],[5],[6]
MET是一种受体酪氨酸激酶，在细胞的正常发育过程中发挥重要作用。MET扩增或过表达可导致肿瘤生长以及癌细胞的转移进展，且是EGFR突变的转移性非小细胞肺癌患者对EGFR TKI治疗产生获得性耐药的主要机制之一。[7],[8]
沃瑞沙®（赛沃替尼）是一种强效、高选择性的口服MET TKI，在晚期实体瘤中表现出临床活性。沃瑞沙®可阻断因突变（例如外显子14跳跃突变或其他点突变）、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。
沃瑞沙®已于中国获批，并由我们的合作伙伴阿斯利康以商品名沃瑞沙®（ORPATHYS®）上市销售，用于治疗具有MET外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。赛沃替尼是中国首个获批的选择性MET抑制剂。沃瑞沙®作为单药疗法或与其他药物的联合疗法，亦正开发用于治疗包括肺癌、肾癌和胃癌在内的多种肿瘤类型。
泰瑞沙®（奥希替尼）是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），在治疗非小细胞肺癌（包括伴中枢神经系统转移）患者中有确证的临床活性。泰瑞沙®（40mg 和 80mg 每日一次口服片剂）在全球获批的各种适应症已治疗了近80万名患者。阿斯利康正继续探索泰瑞沙®用于治疗不同疾病分期的EGFR突变非小细胞肺癌患者。
有大量证据支持泰瑞沙®作为 EGFR突变非小细胞肺癌的标准治疗。泰瑞沙®在ADAURA III 期研究中的中早期患者、LAURA III 期研究中的局部晚期患者、FLAURA III 期研究中的晚期患者以及在FLAURA2 III 期研究中与化疗联用，均改善了患者的临床结局。
在第三代EGFR TKI治疗后出现疾病进展的患者中，约有15-50%的患者伴有MET异常（取决于样品类型、检测方法和使用的测定阈值）。泰瑞沙®是一种不可逆的第三代EGFR-TKI，在治疗非小细胞肺癌包括伴中枢神经系统转移的患者中有确证的临床活性。沃瑞沙®和泰瑞沙®的联合疗法通过TATTON研究（NCT02143466）及SAVANNAH研究（NCT03778229）已在此类患者中开展了广泛的研究。受到上述研究的结果鼓舞，我们在此类患者中启动了多项III期研究，包括在SACHI中国研究（NCT05015608）和SAFFRON全球研究（NCT05261399），以及在中国开展的 SANOVO研究（NCT05009836）。
该联合疗法为解决晚期肺癌的耐药机制提供了一种具有前景的无需化疗的口服治疗策略。基于SACHI随机III期研究的积极数据，我们在中国提交了沃瑞沙®的第二项新药上市申请。 SAVANNAH II期单臂研究的强有力的数据近期已于 2025 年 3 月在欧洲肺癌大会（ELCC）上公布，展现出高、具有临床意义且持久的客观缓解率（ORR），以及一致的安全性结果。 SAFFRON随机 III期研究正在进行中。阿斯利康已与美国食品药物管理局（“FDA”）进行沟通，我们期待尽快完成SAFFRON研究以支持在美国和全球其他地区的潜在监管注册申请。
SACHI研究：SACHI中国III期研究在2024年年底的中期分析中达到主要终点PFS，中国新药上市申请已于2024年12月获受理，并在中国纳入突破性治疗品种和优先审评。SACHI研究评估了沃瑞沙®和泰瑞沙®的联合疗法对比铂类双药化疗用于治疗接受EGFR抑制剂治疗后疾病进展的伴有MET扩增的EGFR突变非小细胞肺癌患者。其结果已于2025年6月在ASCO年会上公布。
SAFFRON研究：沃瑞沙®和泰瑞沙®的联合疗法于2023年获美国FDA授予快速通道资格用于此类患者。SAFFRON全球III期研究现正进行中，以评估沃瑞沙®和泰瑞沙®的联合疗法对比铂类双药化疗用于治疗伴有MET过表达及/或扩增的既往接受泰瑞沙®治疗后疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。根据SAVANNAH研究中确定的阈值，伴有高MET水平的患者正前瞻性地被筛选纳入研究。
和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本等全球各地获批。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。
本公告包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对沃瑞沙®的治疗潜力的预期，沃瑞沙®的进一步临床研究计划，对沃瑞沙®的研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。此类风险和不确定性包括下列假设：入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性；临床方案或监管要求变更；非预期不良事件或安全性问题；沃瑞沙®（包括作为联合疗法）达到研究的主要或次要终点的疗效；获得不同司法管辖区的监管批准及获得监管批准后获得上市许可；沃瑞沙®用于目标适应症的潜在市场；和黄医药及/或其合作伙伴为沃瑞沙®进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力等。此外，由于部分研究可能依赖于与其他药物（例如泰瑞沙®）联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本公告发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司以及AIM提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本公告所含讯息的义务。
本公告所提到的产品可能并未在所有国家上市，或可能以不同的商标进行销售，或用于不同的病症，或采用不同的剂量，或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告，包括那些正在研发的药物。
本公告包含（欧盟）第596/2014号条例（该条例构成《2018年欧洲联盟（退出）法》定义的欧盟保留法律的一部分）第7条规定的内幕消息。
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[1] World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. All cancers fact sheet. Available at: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/39-All-cancers-fact-sheet.pdf. Accessed November 2022.
[2] American Cancer Society. What is Lung Cancer? Available at: https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/what-is.html. Accessed November 2022.
[3] Knight SB, et al. Progress and prospects of early detection in lung cancer. Open Biol. 2017;7(9): 170070.
[4] Keedy VL, et al. American Society of Clinical Oncology Provisional Clinical Opinion: Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation Testing for Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer Considering First-Line EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy. J Clin Oncol. 2011:29;2121-27.
[5] Zhang Y, et al. The prevalence of EGFR mutation in patients with non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2016;7(48).
[6] Szumera-Ciećkiewicz A, et al. EGFR Mutation Testing on Cytological and Histological Samples in 11. Non-Small Cell Lung Cancer: a Polish, Single Institution Study and Systematic Review of European Incidence. Int J Clin Exp Pathol. 2013:6;2800-12.
[7] Uchikawa E, et al. Structural basis of the activation of c-MET receptor. Nat Commun. 2021;12(4074).
[8] Wang Q, et al. MET inhibitors for targeted therapy of EGFR TKI-resistant lung cancer. Journal of Hematology & Oncology. 2019;63.
aHong Kong, Shanghai, & Florham Park, NJ: Tuesday, June 10, 2025: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) announces that on June 9, 2025, it granted share options (“Share Options”) under the Share Option Scheme adopted by HUTCHMED in 2015 (the “Share Option Scheme”) and awards (“LTIP Awards”) under the Long Term Incentive Plan adopted by HUTCHMED in 2025 (“LTIP”).
Aimed at attracting and retaining top talent, the Remuneration Committee of HUTCHMED appointed an independent advisor to conduct compensation benchmarking research on a selected peer group of companies. As a result of this the Remuneration Committee has comprehensively reviewed the compensation and share-based incentives policies of HUTCHMED and its subsidiaries (the “Group”) and established an attractive policy to ensure the Group is able to recruit and retain top talent. In line with this review HUTCHMED has decided to make the following grant of Share Options and LTIP Awards.
1. Performance Related Share Options
HUTCHMED granted Share Options subject to the Performance Targets (defined below) under its Share Option Scheme to Dr Weiguo Su (Executive Director, Chief Executive Officer and Chief Scientific Officer), being a person discharging managerial responsibility (“PDMR”) under the UK Market Abuse Regulation to subscribe for 1,493,435 ordinary shares with par value US$0.10 each in the share capital of the Company (“Ordinary Shares”) subject to the acceptance of the grantee. Details of such Share Options granted are as follows:
| Date of grant | : | June 9, 2025 |
| Exercise price of share options granted | : | HK$25.50 per Ordinary Share |
| Number of share options granted | : | 1,493,435 Ordinary Shares |
| Closing market price of Ordinary Shares at HKEX on the date of grant | : | HK$25.50 per Ordinary Share |
| Exercise period of the share options | : | From June 9, 2025 to June 8, 2035 |
| Vesting period of the share options | : | Vesting will occur two business days after the date of announcement of the annual results of the Company for the financial year ending December 31, 2027 (the “2027 Results Announcement”). |
| Performance targets | : | The exercise of the share options is conditional upon the fulfilment of certain performance targets relating to the Group over the financial years 2025 to 2027 (the “Performance Targets”). The number of share options to be exercisable will be determined on the date of 2027 Results Announcement. The Performance Targets have been determined by the Board and specified in the grant letter of Dr Su. To the extent that the Performance Targets have not been met, the relevant number of share options granted to Dr Su will lapse. |
| Clawback mechanism | : | The share options may be subject to the clawback policy of the Company enabling the Company to recover incentive-based compensation paid to covered executive officers in the event of mis-statement of the financial statements of the Company resulting from material non-compliance with financial reporting requirements. |
After the above grant of Share Options, the number of Share Options available for future grant under the scheme mandate of the Share Option Scheme is 11,409,825.
2. Non-performance-related LTIP Award (“Performance LTIP Award”) – award based on a maximum cash amount, which amount is determined by the achievement of performance targets for the financial years ending December 31, 2025, 2026 and 2027. The performance targets are determined by the Remuneration Committee of HUTCHMED based on the strategic objectives of HUTCHMED.
The shares, to be purchased by the trustee following determination of the cash amount based on actual achievement of performance targets, will then be held by the trustee until the related underlying LTIP Awards are vested. Vesting will occur three weeks after the date of completion of the share purchase for the awards for the financial year ending December 31, 2027. Vesting will also depend upon the continued employment of the award holder with the Group and will otherwise be at the discretion of the Board of Directors of HUTCHMED.
HUTCHMED granted the following Performance LTIP Awards to the following Executive Directors, each being a PDMR under the UK Market Abuse Regulation:
| Award Holder | Maximum amount for the Performance LTIP Awards | |
| Dr Weiguo Su (Executive Director, Chief Executive Officer and Chief Scientific Officer) | US$3,442,787 | |
| Mr Johnny Cheng (Executive Director and Chief Financial Officer) | US$779,934 |
An additional 132 employees of the Group have simultaneously been granted Performance LTIP Awards.
The notification in respect of share options granted to Dr Su in accordance with the requirements of the UK Market Abuse Regulation is set out below.
Dr Weiguo Su
| 1 | Details of the person discharging managerial responsibilities/person closely associated | |||||
| a) | Name | Dr Weiguo Su | ||||
| 2 | Reason for the notification | |||||
| a) | Position/status | Executive Director, Chief Executive Officer and Chief Scientific Officer | ||||
| b) | Initial notification/Amendment | Initial notification | ||||
| 3 | Details of the issuer, emission allowance market participant, auction platform, auctioneer or auction monitor | |||||
| a) | Name | HUTCHMED (China) Limited | ||||
| b) | LEI | 2138006X34YDQ6OBYE79 | ||||
| 4 | Details of the transaction(s): section to be repeated for (i) each type of instrument; (ii) each type of transaction; (iii) each date; and (iv) each place where transactions have been conducted | |||||
| a) |
Description of the financial instrument, type of instrument Identification code |
Share option over Ordinary Shares of US$0.10
Share option over Ordinary Share with DI ISIN: KYG4672N1198 |
||||
| b) | Nature of the transaction |
Grant of options in respect of 1,493,435 Ordinary Shares under the Share Option Scheme. The exercise of the share options is conditional upon the fulfilment of certain performance targets relating to the Group over the financial years 2025 to 2027 (the “Performance Targets”). The number of share options to be exercisable will be determined on the date of 2027 Results Announcement. The Performance Targets have been determined by the Board and specified in the grant letter of Dr Su. To the extent that the Performance Targets have not been met, the relevant number of share options granted to Dr Su will lapse. |
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| c) | Price(s) and volume(s) |
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| d) | Aggregated information
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N/A | ||||
| e) | Date of the transaction | 2025-06-09 | ||||
| f) | Place of the transaction | Outside a trading venue | ||||
About HUTCHMED
HUTCHMED (Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company. It is committed to the discovery and global development and commercialization of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. Since inception it has focused on bringing drug candidates from in-house discovery to patients around the world, with its first three medicines marketed in China, the first of which is also approved around the world including in the US, Europe and Japan. For more information, please visit: www.hutch‑med.com or follow us on LinkedIn.
Forward-Looking Statements
This announcement contains forward-looking statements within the meaning of the “safe harbor” provisions of the US Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements involve risks and uncertainties. Existing and prospective investors are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date hereof. For further discussion of these and other risks, see HUTCHMED’s filings with the US Securities and Exchange Commission, on AIM and on HKEX. HUTCHMED undertakes no obligation to update or revise the information contained in this announcement, whether as a result of new information, future events or circumstances or otherwise.
下载和黄医药最新公司介绍
中国香港、上海和美国新泽西州：2025年6月5日，星期四：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）和信达生物制药集团（Innovent Biologics, Inc.，简称“信达生物”或“Innovent”）今日联合宣布呋喹替尼（fruquintinib）和信迪利单抗（sintilimab）联合疗法用于治疗既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性的肾细胞癌患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）受理。
FRUSICA-2研究的数据支持了此项新药上市申请。FRUSICA-2是一项随机、开放标签、阳性对照的注册研究，旨在评估呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法对比阿昔替尼（axitinib）或依维莫司（everolimus）单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性。该研究已达到盲态独立中心阅片（BICR）根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期（“PFS”）的主要终点。该联合疗法亦在包括客观缓解率（“ORR”）和缓解持续时间（“DoR”）在内的次要终点上亦取得改善。安全性特征可耐受，亦没有观察到新的安全信号。FRUSICA‑2研究的数据将提交于近期的学术会议上发表。该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov，检索注册号NCT05522231查看。
和黄医药研发负责人兼首席医学官石明博士表示：“肾癌在中国仍是一项重大挑战，对于一线治疗失败的患者而言，治疗选择十分有限。此次提交呋喹替尼联合信迪利单抗用于晚期肾细胞癌的新药上市申请，是我们解决这一未被满足医疗需求的重要一步。我们致力推动这一联合疗法惠及肾细胞癌患者。与此同时，我们将持续研究以挖掘该联合疗法更大的潜力，并推进我们管线中其他产品在多个癌症领域的应用，为更多患者带来创新且有效的治疗选择。”
信达生物高级副总裁周辉博士表示：“很高兴看到信迪利单抗联合呋喹替尼的第二项新药上市申请获受理，有望为中国晚期肾细胞癌患者提供更有效二线治疗选择。这也是信迪利单抗（达伯舒®）的第10 项受理的新药上市申请，进一步巩固了其作为免疫肿瘤（IO）治疗的基石药物的领先地位，同时也是信达生物对于该品种在生命周期管理和最大化其临床价值方面的重要里程碑。”
呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法于2024年12月取得国家药监局附条件批准，用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）子宫内膜癌患者。该批准是基于FRUSICA-1研究的数据（NCT03903705）。
2022年全球估计约新增43.5万例肾癌患者。[1] 在中国，2022年估计新增7.4万例肾癌患者。[2] 在所有肾癌病例中，肾细胞癌约占90%。
呋喹替尼是一种针对所有三种血管内皮生长因子受体（“VEGFR”）-1、-2和-3的选择性口服抑制剂。 VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现药物暴露、对靶点的持续覆盖以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。[3]
在中国，呋喹替尼由和黄医药及礼来公司合作研发和商业化，并以商品名爱优特®（ELUNATE®）上市。呋喹替尼已于中国获批用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子（“VEGF”）治疗、抗表皮生长因子受体（“EGFR”）治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌患者。其于2020年1月获纳入中国国家医保药品目录。自呋喹替尼在中国上市以来已惠及超过10万名结直肠癌患者。
爱优特®（呋喹替尼）和达伯舒®（信迪利单抗注射液）的联合疗法已于中国获附条件批准用于既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）子宫内膜癌患者。
武田拥有在中国内地、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可，并以商品名FRUZAQLA®上市销售。呋喹替尼已于美国、欧洲、日本及全球其他多个国家获批用于治疗经治的转移性结直肠癌。
呋喹替尼用于以下研究用途的安全性及疗效尚不明确，不能保证其将在任何国家的研究用途能获得卫生部门批准或商业上市
目前单药靶向疗法仍然是中国晚期肾细胞癌一线治疗的主要选择之一。然而，对于既往单药靶向疗法失败的晚期肾细胞癌患者，仍然存在未被满足的医疗需求。
呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法的一项Ib/II期概念验证研究结果于2025年1月在《靶向肿瘤学（Targeted Oncology）》期刊发表。该联合疗法在此类疾病中展示出了良好的疗效和可耐受的安全性。至数据截止日2024年10月9日，该研究中所有20例入组的经治患者均可评估疗效，中位随访时间为45.7个月。确认的ORR为60.0%，DCR为85.0%。中位DoR为13.9个月，中位PFS为15.9个月。中位总生存期（OS）尚未达到，36个月的OS率为58.3%。[4]
信迪利单抗，中国商品名为达伯舒®（信迪利单抗注射液），是信达生物制药和礼来公司共同合作研发及商业化的创新PD-1 免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/ PD-L1通路，重新启动淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的 。[5]
信迪利单抗已在中国获批并纳入新版国家医保目录七项适应症，协议期内医保目录描述的限定支付范围包括：
此外，信迪利单抗的第八项适应症，即与呋喹替尼的联合疗法用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）的子宫内膜癌患者的新药上市申请已于2024年12月取得国家药监局附条件批准。
目前，信迪利单抗的两项新药上市申请正在国家药监局审评中，包括：
另外，信迪利单抗的两项临床试验达到研究终点，包括：
声明：信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。
和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本等全球各地获批。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。信达生物已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®）, 氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在国家药监局审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。
信达生物已与礼来、罗氏、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。信达生物陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问信达生物网站：www.innoventbio.com 或信达生物领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
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2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®）、塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。
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| 龙肇怡 / 何田田, 纵横公关集团 |
+852 9282 4640 (手机) / +852 2114 4916 SPRG_HUTCHMED@sprg.com.hk |
参考资料
[1] The Global Cancer Observatory, kidney cancer fact sheet. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/29-kidney-fact-sheet.pdf. Accessed February 19, 2025.
[2] The Global Cancer Observatory, China fact sheet. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf. Accessed February 19, 2025.
[3] Sun Q, et al. Discovery of fruquintinib, a potent and highly selective small molecule inhibitor of VEGFR 1, 2, 3 tyrosine kinases for cancer therapy. Cancer Biol Ther. 2014;15(12):1635-45. doi: 10.4161/15384047.2014.964087.
[4] Xu H, et al. Fruquintinib Plus Sintilimab in Patients with Treatment‑Naïve and Previously Treated Advanced Renal Cell Carcinoma: Results from a Phase Ib/II Clinical Trial. Targeted Oncology. 2025; 20:113–125. doi.org/10.1007/s11523-024-01120-6.
[5] Wang J, et al. Durable blockade of PD-1 signaling links preclinical efficacy of sintilimab to its clinical benefit. mAbs 2019;11(8): 1443-1451. doi: 10.1080/19420862.2019.1654303.
| 日期: 2025年6月3日 (星期二) |
| 时间: 中国时间 早上8:30-9:00 |
| (美国东部时间2025年6月2日晚上8:30-9:00) |
| 会议语言: 英文 |
— 该全口服、无需化疗的赛沃替尼和奥希替尼的联合疗法在SACHI中国III期研究中展现出显著的PFS获益和良好的安全性 —
— 计划于6月3日（星期二）中国香港时间上午8时30分举行网路直播会议，讨论所公布的数据 —
中国香港、上海和美国新泽西州：2025年6月2日，星期一：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日公布SACHI III期研究中期分析的主要结果。该结果于2025年6月1日（星期日）在美国芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以最新突破性口头报告的形式公布。
SACHI 是一项III期临床试验，旨在探索赛沃替尼（savolitinib）和奥希替尼（osimertinib）的联合疗法用于治疗伴有MET扩增的接受一线表皮生长因子受体（“EGFR”）抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（clinicaltrials.gov 注册号 NCT05015608）。
| 标题: | 赛沃替尼联合奥希替尼对比化疗用于治疗EGFR TKI治疗后疾病进展的EGFR突变伴MET扩增的晚期非小细胞肺癌：SACHI III期随机研究的结果 Savolitinib combined with osimertinib versus chemotherapy in EGFR-mutant and MET-amplification advanced NSCLC after disease progression on EGFR tyrosine kinase inhibitor: Results from a randomized Phase III SACHI study |
| 主要作者: | 陆舜，上海交通大学医学院附属胸科医院上海肺癌中心，中国上海 |
| 会议环节: | 口头报告 | Oral Abstract Session: Lung Cancer – Non-Small Cell Metastatic |
| 摘要编号: | LBA8505 |
| 日期和时间: | 2025年6月1日 (星期日) 北美中部夏令时上午8时 |
| 报告地点: | Arie Crown Theater |
SACHI研究的主要研究者、上海交通大学医学院附属胸科医院上海肺癌中心主任陆舜教授表示：“SACHI III期研究的结果代表着 EGFR 突变阳性伴 MET 扩增的非小细胞肺癌治疗领域的重大进展。赛沃替尼和奥希替尼的联合疗法在既往曾接受EGFR抑制剂治疗后疾病进展的患者中显示出良好的疗效。这些研究结果展示了该种创新、去化疗的联合疗法的潜力，使继续口服治疗方案成为可能，为患有这种极具挑战性疾病的患者提供了一种便利且耐受性良好的治疗选择并解决了尚未被满足的关键需求。”
和黄医药将于2025年6月3日（星期二）中国香港时间上午8:30-9:00（美国东部时间2025年6月2日晚上8:30-9:00）举行网上直播会议以讨论ASCO年会上公布的数据。本次活动将以英语进行，可于公司网站www.hutch‑med.com/event收听。公司网站亦将于活动结束后提供会议回放。
至中期分析的数据截止日2024年8月30日，共有211位患者被随机分配接受赛沃替尼和奥希替尼联合疗法或化疗治疗。在意向治疗（intention-to-treat，ITT）人群中，研究者评估的赛沃替尼和奥希替尼联合疗法组的中位无进展生存期（“PFS”）为8.2个月，而化疗组则为4.5个月（风险比[“HR”] 0.34；95%置信区间[“CI”] 0.23-0.49；p < 0.0001）。独立审查委员会（“IRC”）评估的中位PFS分别为7.2个月和4.2个月（HR 0.40；95% CI 0.28-0.59；p < 0.0001）。
研究者评估的赛沃替尼和奥希替尼联合疗法组的客观缓解率（“ORR”）为58%，而化疗组患者则为34%。疾病控制率（“DCR”）分别为89%对比67%，中位缓解持续时间（“DoR”）分别为8.4个月对比3.2个月。中期分析时，总生存期数据尚未成熟。
第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（“TKI”）经治患者中的疗效结果与意向治疗人群中以及第三代EGFR-TKI初治人群中的相若。在既往曾接受第三代EGFR-TKI治疗的患者亚组中，研究者评估和IRC评估的中位PFS高度一致，均为6.9个月对比3.0个月（HR 0.32；p < 0.0001）。
赛沃替尼和奥希替尼的联合疗法展示出可耐受的安全性，亦没有观察到新的安全信号。赛沃替尼和奥希替尼联合疗法组患者发生3级或以上治疗期间不良事件（TEAE）的比例为57%，而化疗组则为57%，表明赛沃替尼和奥希替尼联合疗法具有较为良好的安全性特征。
2025年1月，SACHI研究的独立数据监察委员会（IDMC）在预设的中期分析中认定该研究已达到预设的主要终点PFS，并因此已停止该研究的患者入组。基于SACHI研究的数据，中国国家药品监督管理局（国家药监局）已受理赛沃替尼和奥希替尼的联合疗法用于治疗伴有MET扩增的接受一线EGFR抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的新药上市申请，并纳入优先审评。
赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服MET TKI，在晚期实体瘤中表现出临床活性。MET是一种受体酪氨酸激酶，在细胞的正常发育过程中发挥重要作用。 赛沃替尼可阻断因突变（例如外显子14跳变或其他点突变）、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。MET扩增和/或过表达可导致肿瘤生长以及癌细胞的转移进展，且是对EGFR TKI治疗产生获得性耐药的主要机制之一。MET异常的发生率可能因样品类型、检测方法和使用的测定阈值而异。
赛沃替尼已于中国获批，并由我们的合作伙伴阿斯利康以商品名沃瑞沙®（ORPATHYS®）上市销售，用于治疗具有MET外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。赛沃替尼是中国首个获批的选择性MET抑制剂，并自2023年3月起获纳入国家医保药品目录。
赛沃替尼作为单药疗法或与其他药物的联合疗法，亦正开发用于治疗包括肺癌、肾癌和胃癌在内的多种肿瘤类型。
和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本等全球各地获批。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。
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