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新闻中心及演示文稿

HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) notes the below text, which is from an announcement released to the Stock Exchange of Hong Kong Limited on January 28, 2025 pursuant to Chapter 14 of the Rules Governing the Listing of Securities on The Stock Exchange of Hong Kong Limited. The text relates to the dispatch timing of the extraordinary general meeting circular that relates to the transaction described in the announcement dated January 2, 2025, entitled “HUTCHMED Announces US$608 million Divestment of Non-Core Joint Venture”.

About HUTCHMED

HUTCHMED (Nasdaq/AIM:​HCM; HKEX:​13) is an innovative, commercialstage, biopharmaceutical company. It is committed to the discovery and global development and commercialization of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. Since inception it has focused on bringing cancer drug candidates from inhouse discovery to patients around the world, with its first three medicines marketed in China, the first of which is also approved in the US, Europe and Japan. For more information, please visit: www.hutch-med.com or follow us on LinkedIn.

 

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适应症扩展至涵盖初治患者 —

— 2021年取得的治疗经治患者的附条件批准转为常规批准 —

 

中国香港、上海和美国新泽西州:2025年1月14日,星期二:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布沃瑞沙®(ORPATHYS®,赛沃替尼/ savolitinib)用于治疗具有间质-上皮转化因子(“MET”)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的新适应症上市申请已取得中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)批准。国家药监局亦将早前沃瑞沙®在经治患者中的附条件批准转为常规批准。 沃瑞沙®在中国的新适应症将扩展至同时涵盖初治和经治患者。

 

此次国家药监局批准是基于在MET外显子14跳变非小细胞肺癌患者中开展IIIb 期确证性研究的数据(NCT04923945)。该研究一线治疗队列的初步疗效和安全性数据已于 2023 年 9 月的世界肺癌大会(WCLC)上公布。研究的最终数据已于2024年3月在欧洲肺癌大会(ELCC)公布。

 

在初治患者中,独立审查委员会评估的客观缓解率(“ORR”)为62.1%、疾病控制率(“DCR”)为92.0%、中位缓解持续时间(“DoR”)为12.5个月。至中位随访时间20.8个月的中位无进展生存期(“PFS”)为13.7个月及中位总生存期(“OS”)尚未达到。在经治患者中,独立审查委员会评估的ORR为39.2%、DCR为92.4%、中位DoR为11.1个月。至中位随访时间12.5个月的中位PFS为11.0个月及中位OS尚未成熟。初治和经治患者均较早出现缓解(到达疾病缓解的时间1.4-1.6个月)。安全性特征可耐受,亦没有观察到新的安全信号。最常见的3级或以上药物相关治疗不良事件(5%或以上的患者)为肝功能异常(16.9%)、谷丙转氨酶升高(14.5%)、谷草转氨酶升高(12.0% )、周边水肿(6.0%)及γ-谷氨酰转移酶升高(6.0%)。

 

上海交通大学医学院附属胸科医院上海肺癌中心主任、赛沃替尼Ⅲb期确证性研究的主要研究者陆舜教授表示:“沃瑞沙®的IIIb期确证性研究是此类患者群体中迄今为止国内样本量最大的III期研究之一。沃瑞沙®在一线和二线治疗中均显示出明确的疗效和耐受性,彰显了其成为MET外显子14跳变非小细胞肺癌标准疗法的潜力。随着沃瑞沙®获批用于一线治疗,我们能够在更早的治疗阶段为患者提供这种有效的疗法。我们期待将这种新疗法带给患者,并针对这种充满挑战的疾病,进一步优化其治疗策略以改善患者的治疗结果和生活品质。”

 

和黄医药研发负责人兼首席医学官石明博士表示:“该批准是我们在解决 MET 外显子 14 跳变非小细胞肺癌患者未被满足的医学需求的道路上迈出的重要一步。获批不仅是对我们研究的认可,也凸显了我们针对靶点开发药物来解决未被满足的医疗需求的决心。我们致力于进一步推动研究并扩展沃瑞沙®的可及性,希望最终能为这种充满挑战性的肺癌的治疗带来改善。与此同时,我们还将继续探索沃瑞沙®在其他MET驱动疾病中的应用,以帮助更多可能从这种靶向药物中获益的患者。”

 

阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅女士表示:“这项批准进一步巩固了沃瑞沙®治疗该类生物标记驱动肺癌的变革性地位。很高兴看到现在我们可以为中国伴有MET外显子14跳变的进展期非小细胞肺癌患者提供一线治疗和二线治疗选择。通过与和黄医药的合作,我们正在推动沃瑞沙®用于解决对EGFR-TKI[1]的耐药性,为治疗MET突变和扩增癌症开启新的可能性,并将这种创新疗法的覆盖范围扩展到更多患有此类肺癌的患者。”

 

赛沃替尼是中国首个获批的选择性MET抑制剂,由我们的合作伙伴阿斯利康针对该患者群体以商品名沃瑞沙®将其推出市场及销售。

 

关于非小细胞肺癌及MET异常

肺癌是癌症死亡的主要原因,约占所有癌症死亡人数的五分之一。[2] 中国肺癌患者人数占全世界肺癌患者总数的三分之一以上。肺癌通常分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌,其中非小细胞肺癌约占所有肺癌患者的80-85%。[3] 大部分(约75%)非小细胞肺癌患者在确诊时已是晚期,美国和欧洲的非小细胞肺癌患者中约有10-25%存在EGFR突变,而亚洲患者中该比例则高达30-40%。[4],[5],[6],[7]

MET是一种受体酪氨酸激酶,在细胞的正常发育过程中发挥重要作用。[8] MET扩增或过表达可导致肿瘤生长以及癌细胞的转移进展,且是EGFR突变的转移性非小细胞肺癌患者对EGFR TKI治疗产生获得性耐药的主要机制之一。[8],[9] 约有2-3%的患者伴有MET外显子14跳变,这是一种可靶向的MET基因突变。[10] MET 异常是对第一/二代 EGFR TKI 以及泰瑞沙®等第三代EGFR TKI产生耐药性的主要机制。 在奥希替尼治疗后疾病进展的患者中,约有 15-50% 出现 MET 异常。[11],[12],[13],[14],[15] MET异常的发生率可能因样品类型、检测方法和使用的测定阈值而异。[16]

 

关于沃瑞沙®(赛沃替尼)

沃瑞沙®是一种强效、高选择性的口服MET TKI,在晚期实体瘤中表现出临床活性。沃瑞沙®可阻断因突变(例如外显子14跳变或其他点突变)、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。

 

沃瑞沙®早前已于2021年6月在中国取得附条件批准,用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳变的非小细胞肺癌患者。沃瑞沙®是中国首个获批的选择性MET抑制剂,并自2023年3月起获纳入国家医保药品目录。沃瑞沙®作为单药疗法或与其他药物的联合疗法,亦正开发用于治疗包括肺癌、肾癌和胃癌在内的多种肿瘤类型。

 

于2011年,和黄医药与阿斯利康达成一项全球许可协议,旨在共同开发沃瑞沙®并促进其商业化。沃瑞沙®的合作临床开发在中国由和黄医药主导,在海外则由阿斯利康主导。此外,和黄医药负责沃瑞沙®在中国的上市许可、生产和供应,而阿斯利康则负责实现沃瑞沙®在中国乃至全球范围内的商业化。沃瑞沙®的销售收入将由阿斯利康确认。

 

关于和黄医药

和黄医药(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司,致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。自成立以来,和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者,首三个药物现已在中国上市,其中首个药物亦于美国、欧洲和日本获批。欲了解更多详情,请访问:www.hutch‑med.com或关注我们的领英n专页。

 

前瞻性陈述

本公告包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期,包括对赛沃替尼的治疗潜力的预期,赛沃替尼的进一步临床研究计划,对赛沃替尼的研究是否能达到其主要或次要终点的预期,以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性,此类风险和不确定性包括下列假设:入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性;临床方案或监管要求变更;非预期不良事件或安全性问题;赛沃替尼(包括作为联合疗法)达到研究的主要或次要终点的疗效;获得其他司法管辖区的监管批准及获得监管批准后获得市场认可;赛沃替尼用于目标适应症的潜在市场;以及和黄医药和/或其合作伙伴为赛沃替尼进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力,以及此类事件发生的时间等。此外,由于部分研究可能依赖于与其他药物(如奥希替尼)联合使用,因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和持续监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述,这些陈述仅在截至本公告发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论,请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司和AIM提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素,和黄医药均不承担更新或修订本公告所含讯息的义务。

医疗信息

本公告所提到的产品可能并未在所有国家上市,或可能以不同的商标进行销售,或用于不同的病症,或采用不同的剂量,或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告,包括那些正在研发的药物。

 

参考资料
[1] EGFR = epidermal growth factor receptor; TKI = tyrosine kinase inhibitor.

[2] World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. All cancers fact sheet. Available at: https://gco.iarc.fr/today/­data/factsheets/cancers/39-All-cancers-fact-sheet.pdf. Accessed November 2022.

[3] American Cancer Society. What is Lung Cancer? Available at: https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/what-is.html. Accessed November 2022.

[4] Knight SB, et al. Progress and prospects of early detection in lung cancer. Open Biol. 2017;7(9): 170070.

[5] Keedy VL, et al. American Society of Clinical Oncology Provisional Clinical Opinion: Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation Testing for Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer Considering First-Line EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy. J Clin Oncol. 2011:29;2121-27.

[6] Zhang Y, et al. The prevalence of EGFR mutation in patients with non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2016;7(48).

[7] Szumera-Ciećkiewicz A, et al. EGFR Mutation Testing on Cytological and Histological Samples in 11. Non-Small Cell Lung Cancer: a Polish, Single Institution Study and Systematic Review of European Incidence. Int J Clin Exp Pathol. 2013:6;2800-12.

[8] Uchikawa E, et al. Structural basis of the activation of c-MET receptor. Nat Commun. 2021;12(4074).

[9] Wang Q, et al. MET inhibitors for targeted therapy of EGFR TKI-resistant lung cancer. Journal of Hematology & Oncology. 2019;63.

[10] Vuong HG, et al. Clinicopathological implications of MET exon 14 mutations in non-small cell lung cancer – A systematic review and meta-analysis. Lung Cancer. 2018; 123: 76-82.

[11] Soria JC, et al. Osimertinib in Untreated EGFR-Mutated Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018;378(2):113-125.

[12] Mok TS, et al. Osimertinib or Platinum-Pemetrexed in EGFR T790M-Positive Lung Cancer. N Engl J Med. 2017;376(7):629-640.

[13] Hartmaier R, et al. Tumor genomics in patients (pts) with advanced epidermal growth factor receptor mutant (EGFRm) non-small cell lung cancer (NSCLC) whose disease has progressed on first-line (1L) osimertinib therapy in the Phase II ORCHARD study. Cancer Res 15 June 2022; 82 (12_Supplement): LB078.

[14] Piotrowska, et al. MET amplification (amp) as a resistance mechanism to osimertinib. Journal of Clinical Oncology 2017 35:15_suppl, 9020-9020.

[15] Hartmaier, et al. Detection of MET-mediated EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI) resistance in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC): biomarker analysis of the TATTON study. Cancer Res (2019) 79 (13_Supplement): 4897.

[16] Coleman N, et al. Beyond epidermal growth factor receptor: MET amplification as a general resistance driver to targeted therapy in oncogene-driven non-small-cell lung cancer. ESMO Open. 2019;6(6).

Fruquintinib Plus Sintilimab in Patients with Treatment-Naive and Previously Treated Advanced Renal Cell Carcinoma: Results from a Phase Ib/II Clinical Trial

 

Hua Xu, Xin Yao, Zhisong He, Hong Luo, Guiling Li, Jianming Guo, Lei Diao, Yu Fan, Yuan Li, Jiquan Fan, Xiaoyi Hu, Puhan Lu, Haiyan Shi, Keyan Chen, Panfeng Tan, Songhua Fan, Michael Shi, Weiguo Su & Dingwei Ye

 

 

Abstract

Background

Antiangiogenic inhibitors plus immune checkpoint inhibitors have synergistic antitumor activity and have improved treatment outcomes in patients with renal cell carcinoma (RCC).

Objective

We report the RCC cohort from a phase Ib/II study in Chinese patients evaluating the efficacy and safety of fruquintinib plus sintilimab in treating advanced clear cell RCC (ccRCC).

 

Patients and Methods

Eligible patients had pathologically confirmed advanced ccRCC. Patients received fruquintinib 5 mg once daily, 2 weeks on/1 week off, plus sintilimab 200 mg every 3 weeks in 3-week cycles. The primary endpoint was investigator-assessed objective response rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1.

 

Results

By March 31, 2023, 42 patients (median age 58.9 years; 81.0% male) had been treated in the RCC cohort. Among treatment-naive patients (n = 22), confirmed ORR was 68.2% (95% confidence interval [CI] 45.1–86.1). The median progression-free survival (PFS) was not reached, and 18-month PFS rate was 59.4%. Among previously treated patients (n = 20), the confirmed ORR was 60.0% (95% CI 36.1–80.9), and the median PFS was 15.9 (95% CI 5.4–19.3) months. All patients had adverse events related to study treatment, 52.4% of which were grade ≥ 3 in severity. Treatment-related adverse events with an incidence of ≥ 40% included proteinuria, hypothyroidism, hypercholesterolemia, hypertriglyceridemia, and hypoalbuminemia.

 

Conclusions

Fruquintinib plus sintilimab demonstrated promising efficacy in advanced ccRCC and was well tolerated. A phase III study (FRUSICA-02) using this combination regimen in patients with previously treated advanced ccRCC is ongoing.

 

Trial Registration

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03903705

 

Citations and Links

Xu, H., Yao, X., He, Z. et al. Fruquintinib Plus Sintilimab in Patients with Treatment-Naive and Previously Treated Advanced Renal Cell Carcinoma: Results from a Phase Ib/II Clinical Trial. Targ Oncol 20, 113–125 (2025). https://doi.org/10.1007/s11523-024-01120-6

DOI: https://doi.org/10.1007/s11523-024-01120-6

Link to article: https://link.springer.com/article/10.1007/s11523-024-01120-6

英文场次: 2025年1月7日 (星期二)
中国时间上午7点30分(<1月6日>11:30pm GMT / 6:30pm EST)

收听网络直播回放 (英文场次)

➤ 中文场次 (普通话) : 2025年1月7日 (星期二)
中国时间上午8点30分(00:30am GMT / <1月6日> 7:30pm EST)

收听网络直播回放 (中文场次)

 

中国香港、上海和美国新泽西州:202512日,星期四:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布沃瑞沙®(ORPATHYS®,赛沃替尼/ savolitinib)和泰瑞沙®(TAGRISSO®,奥希替尼/ osimertinib)的联合疗法用于治疗伴有MET扩增的接受一线表皮生长因子受体(“EGFR”)抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)受理并予以优先审评。沃瑞沙®是一种强效、高选择性的口服MET 酪氨酸激酶抑制剂(“TKI”)。泰瑞沙®是一种不可逆的第三代EGFR TKI。此次受理也将触发一项来自阿斯利康的里程碑付款。

 

多中心、开放标签、随机对照的SACHI III期研究的数据支持了此项新药上市申请。该研究评估了泰瑞沙®与沃瑞沙®联合疗法对比当前此类疾病的标准疗法铂类双药化疗(培美曲塞加顺铂或卡铂)的疗效及安全性。研究的主要终点是研究者评估的无进展生存期(“PFS”)。其他终点包括独立监察委员会评估的PFS,总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)、疾病控制率(DCR)、到达疾病缓解的时间(TTR)及安全性。SACHI研究的独立数据监察委员会(IDMC)在预设的中期分析中认定该研究已达到预设的主要终点PFS,因此该研究的患者入组已停止。 SACHI研究的结果将提交于即将召开的学术会议发表(clinicaltrials.gov 注册号 NCT05015608)。

 

和黄医药研发负责人及首席医学官石明博士表示:“这是沃瑞沙®和泰瑞沙®联合疗法的首个监管注册申请。该联合疗法在解决 MET 驱动的 EGFR 抑制剂耐药问题方面已展示了明确的证据,并让延续口服用药成为可能。透过我们的生物标记物特异性方法,我们希望能够提高非小细胞肺癌患者的治疗连续性和生活质量,以应对这一充满挑战的旅程。我们以及合作伙伴阿斯利康正在全球范围内探索这种联合疗法,开展了一系列包括TATTON、SAVANNAH、SAFFRON 和ORCHARD 研究在内的后期临床试验。我们希望在不久的将来为患有MET驱动的肺癌患者带来这种全口服、免化疗的治疗选择。”

 

沃瑞沙®和泰瑞沙®联合疗法已于2024年12月获国家药监局纳入突破性治疗品种用于此潜在适应症。国家药监局将该联合疗法纳入突破性治疗品种,认可了其作为治疗严重疾病的新疗法,其临床证据表明较现有治疗手段的明显优势。

 

关于非小细胞肺癌及MET异常

肺癌是癌症死亡的主要原因,约占所有癌症死亡人数的五分之一。[1] 肺癌通常分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌,其中非小细胞肺癌约占所有肺癌患者的80-85%。[2]  大部分(约75%)非小细胞肺癌患者在确诊时已是晚期,美国和欧洲的非小细胞肺癌患者中约有10-25%存在EGFR突变,而亚洲患者中该比例则高达30-40%。[3],[4],[5],[6]

 

MET是一种受体酪氨酸激酶,在细胞的正常发育过程中发挥重要作用。[7] MET扩增或过表达可导致肿瘤生长以及癌细胞的转移进展,且是EGFR突变的转移性非小细胞肺癌患者对EGFR TKI治疗产生获得性耐药的主要机制之一。[7],[8] 约有2-3%的患者伴有MET外显子14跳跃突变,这是一种可靶向的MET基因突变。[9] MET 异常是对第一/二代 EGFR TKI 以及泰瑞沙®等第三代EGFR TKI产生耐药性的主要机制。 在奥希替尼治疗后疾病进展的患者中,约有 15-50% 出现 MET 异常。[10],[11],[12],[13],[14] MET异常的发生率可能因样品类型、检测方法和使用的测定阈值而异。[15]

 

关于沃瑞沙®和泰瑞沙®的联合疗法开发用于EGFR突变阳性非小细胞肺癌

沃瑞沙®和泰瑞沙®的联合疗法已在 EGFR 突变阳性的非小细胞肺癌患者中开展了广泛的研究,包括 TATTON研究(NCT02143466)和 SAVANNAH 研究(NCT03778229)。受到上述研究结果的鼓舞,已启动了三项 III 期研究:包括2021年在中国启动的 SACHI 研究(NCT05015608)及 SANOVO 研究(NCT05009836),以及2022年开始入组的 SAFFRON 全球关键性 III 期研究(NCT05261399)。 与其他疗法相比,该联合疗法无需化疗、具有生物标志物特异性,且通过口服给药,目标是为肺癌患者提供一种能够平衡疗效、安全性和生活质量的治疗选择。

 

SAVANNAH 是一项全球 II 期研究,用于治疗因 MET 扩增或过表达而导致奥希替尼治疗后疾病进展患者,该研究已于2024年年初完成患者招募。赛沃替尼和奥希替尼联合疗法的开发项目已于2023年获美国食品药物管理局(FDA)授予快速通道开发项目资格。

 

SAFFRON 是一项多中心、随机对照、开放标签的全球 III 期研究,用于治疗接受奥希替尼治疗后疾病进展的伴有MET过表达和/或扩增的EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者。

 

SACHI 是一项多中心、随机对照、开放标签的中国III 期研究,用于治疗接受任何EGFR 抑制剂治疗(包括奥希替尼等第三代EGFR TKI)后疾病进展的伴有MET扩增的EGFR突变阳性的非小细胞肺癌患者。

 

SANOVO 是一项多中心、随机对照、盲法的中国 III 期研究,用于治疗初治的MET阳性、EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者。

 

关于沃瑞沙®在中国获批

沃瑞沙®已于中国获附条件批准,用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。沃瑞沙®是中国首个获批的选择性MET抑制剂,并自2023年3月起获纳入国家医保药品目录。一项新适应症补充申请正在审批中,若取得批准,沃瑞沙®在中国的适应症将扩展至覆盖初治患者。中国肺癌患者人数占全世界肺癌患者总数的三分之一以上。在全球非小细胞肺癌患者中,约有2-3%的患者伴有MET外显子14跳跃突变。

 

关于沃瑞沙®(赛沃替尼)

沃瑞沙®是一种强效、高选择性的口服MET TKI,在晚期实体瘤中表现出临床活性。沃瑞沙®可阻断因突变(例如外显子14跳跃突变或其他点突变)、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。

 

沃瑞沙®已于中国获批上市,并作为单药疗法或与其他药物的联合疗法,正开发用于治疗包括肺癌、肾癌和胃癌在内的多种肿瘤类型。

 

于2011年,和黄医药与阿斯利康达成一项全球许可协议,旨在共同开发沃瑞沙®并促进其商业化。沃瑞沙®的合作临床开发在中国由和黄医药主导,在海外则由阿斯利康主导。此外,和黄医药负责沃瑞沙®在中国的上市许可、生产和供应,而阿斯利康则负责实现沃瑞沙®在中国乃至全球范围内的商业化。沃瑞沙®的销售收入将由阿斯利康确认。

关于泰瑞沙®

泰瑞沙®(奥希替尼)是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),在治疗非小细胞肺癌(包括伴中枢神经系统转移)患者中有确证的临床活性。泰瑞沙®(40mg 和 80mg 每日一次口服片剂)在全球获批的各种适应症已治疗了近80万名患者。阿斯利康将继续探索泰瑞沙®用于治疗不同疾病分期的EGFR突变非小细胞肺癌患者。

 

有大量证据支持奥希替尼作为 EGFR突变非小细胞肺癌的标准治疗。泰瑞沙®ADAURA III 期研究中的中早期患者、LAURA III 期研究中的局部晚期患者、FLAURA III 期研究中的晚期患者以及 在FLAURA2 III 期研究中与化疗联用,均改善了患者的临床结局。

 

关于和黄医药

和黄医药(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司,致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。自成立以来,和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者,首三个药物现已在中国上市,其中首个药物亦于美国、欧洲和日本获批。欲了解更多详情,请访问:www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。

 

前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期,包括对赛沃替尼的治疗潜力的预期,赛沃替尼的进一步临床研究计划,对赛沃替尼的研究是否能达到其主要或次要终点的预期,以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性,此类风险和不确定性包括下列假设:入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性;临床方案或监管要求变更;非预期不良事件或安全性问题;赛沃替尼(包括作为联合疗法)达到研究的主要或次要终点的疗效;获得不同司法管辖区的监管批准及获得监管批准后获得上市许可;赛沃替尼用于目标适应症的潜在市场;以及资金充足性等。此外,由于部分研究可能依赖于与其他药物(如奥希替尼)联合使用,因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和持续监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述,这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论,请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司和AIM提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素,和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。
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本新闻稿所提到的产品可能并未在所有国家上市,或可能以不同的商标进行销售,或用于不同的病症,或采用不同的剂量,或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告,包括那些正在研发的药物。

 

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参考资料:
[1]    World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. All cancers fact sheet. Available at: https://gco.iarc.fr/today/­data/factsheets/cancers/39-All-cancers-fact-sheet.pdf. Accessed November 2022.
[2]    American Cancer Society. What is Lung Cancer? Available at: https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/what-is.html. Accessed November 2022.
[3]   Knight SB, et al. Progress and prospects of early detection in lung cancer. Open Biol. 2017;7(9): 170070.
[4]   Keedy VL, et al. American Society of Clinical Oncology Provisional Clinical Opinion: Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation Testing for Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer Considering First-Line EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy. J Clin Oncol. 2011:29;2121-27.
[5]   Zhang Y, et al. The prevalence of EGFR mutation in patients with non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2016;7(48).
[6]   Szumera-Ciećkiewicz A, et al. EGFR Mutation Testing on Cytological and Histological Samples in 11. Non-Small Cell Lung Cancer: a Polish, Single Institution Study and Systematic Review of European Incidence. Int J Clin Exp Pathol. 2013:6;2800-12.
[7]   Uchikawa E, et al. Structural basis of the activation of c-MET receptor. Nat Commun. 2021;12(4074).
[8]   Wang Q, et al. MET inhibitors for targeted therapy of EGFR TKI-resistant lung cancer. Journal of Hematology & Oncology. 2019;63.
[9]   Vuong HG, et al. Clinicopathological implications of MET exon 14 mutations in non-small cell lung cancer – A systematic review and meta-analysis. Lung Cancer. 2018; 123: 76-82.
[10] Soria JC, et al. Osimertinib in Untreated EGFR-Mutated Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018;378(2):113-125.
[11]   Mok TS, et al. Osimertinib or Platinum-Pemetrexed in EGFR T790M-Positive Lung Cancer. N Engl J Med. 2017;376(7):629-640.
[12]   Hartmaier R, et al. Tumor genomics in patients (pts) with advanced epidermal growth factor receptor mutant (EGFRm) non-small cell lung cancer (NSCLC) whose disease has progressed on first-line (1L) osimertinib therapy in the Phase II ORCHARD study. Cancer Res 15 June 2022; 82 (12_Supplement): LB078.
[13]   Piotrowska, et al.  MET amplification (amp) as a resistance mechanism to osimertinib. Journal of Clinical Oncology 2017 35:15_suppl, 9020-9020.
[14]   Hartmaier, et al. Detection of MET-mediated EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI) resistance in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC): biomarker analysis of the TATTON study. Cancer Res (2019) 79 (13_Supplement): 4897.
[15]   Coleman N, et al. Beyond epidermal growth factor receptor: MET amplification as a general resistance driver to targeted therapy in oncogene-driven non-small-cell lung cancer. ESMO Open. 2019;6(6).

绪言

于2024年12月31日,卖方(本公司的全资附属公司):

于该等协议日期,上海和黄药业营运其自有品牌处方药业务,由卖方及上海药材各自持有50%的股权,属于本公司的非合并合资企业。紧随建议出售事项完成后,本公司将保留在上海和黄药业所持有的5%间接股权。

进行建议出售事项之理由及裨益

由于本集团之核心业务为发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病之靶向药物和免疫疗法(包括推进新一代抗体靶向偶联药物项目),故建议出售事项将透过将营运自有品牌处方药业务的上海和黄药业合资企业的相关价值变现,从而进一步优化本集团的资本及债务结构(包括提高其现金结余并减少其境内债务水平),以及让本集团将资源集中在其核心业务领域。

基于以上所述,董事认为该等协议的条款以及其项下拟进行的交易属公平合理,符合本公司及股东的整体利益。

上市规则之涵义

由于建议出售事项涉及的最高适用百分比率超过25%但低于75%,建议出售事项构成上市规则第14章项下本公司的主要交易,及须进行相关申报、公布、通函及股东批准的规定。

股东特别大会及通函

本公司将召开股东特别大会以考虑及酌情批准该等协议拟进行的交易(包括建议出售事项)。于该等协议项下拟进行的任何交易中(包括建议出售事项)拥有重大利益(有别于所有其他股东)的所有股东及其联系人(定义见上市规则)将须于股东特别大会上就批准该等协议项下拟进行的交易(包括建议出售事项)涉及的决议案放弃投票。

载有(其中包括)(i)建议出售事项条款的进一步详情;及(ii)上市规则规定的其他资料连同召开股东特别大会通告将适时寄发予股东。由于需要额外时间以便金浦健服股权投资管理指定金浦健服买方基金及指定买方以购买全部或部分金浦健服待售股份,以及待购股协议于2025年1月17日或以前(或卖方同意于完成前的其他日期)订立,或促使该等金浦健服买方基金购买任何余下未经指定的金浦健服待售股份并订立购股协议(诚如下文「B. 金浦健服购股协议 指定金浦健服待售股份买方的权利」一节所述),预期通函将于2025年1月28日或之前寄发予股东。

本公司将于2025年1月7日(星期二)就提供最新消息举行简短的电话会议。详情将适时于www.hutch-med.com/event 上发布。

建议出售事项须待该等协议项下的所有该等条件达成(或如适用,获豁免)后方可作实,故可能会亦可能不会成为无条件。倘该等协议项下的任何条件并无达成(或如适用,获豁免),建议出售事项将不会继续进行。股东及潜在投资者于买卖本公司股份及其他证券时务请审慎行事。

— 和黄医药继续兑现 2022 11 月所提出的战略,推动创造价值、调整产品管线优先次序,并将创新药物带向全球患者 —

— 出售资产所得到的收益将用于进一步推动公司的产品管线以及核心的创新药业务 —

— 重点研发投入包括专有的抗体靶向偶联药物平台,首批候选药物预计将于 2025 年下半年进入临床试验 —

 

中国香港、上海和美国新泽西州:202511日,星期三:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布达成两项协议以6.08亿美元(人民币44.78亿元)现金向上海金浦健服股权投资管理有限公司(简称“金浦健服投资管理”)和上海医药集团股份有限公司(简称“上海医药”)(香港交易所:02607;上海交易所:601607)出售其在上海和黄药业有限公司(简称“上海和黄药业”)的45%的股权。和黄医药一直在探索将非核心、非合并合资企业上海和黄药业的潜在价值转化为实际价值的机会。上述交易将有助于和黄医药专注于其发现、开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的创新疗法的核心业务,包括推进其新一代抗体靶向偶联药物项目。

 

和黄医药将于2025 年 1 月 7 日(星期二)举行简短的电话会议提供更新。会议详情届时将于公司官网公布:www.hutch-med.com/event

 

上海和黄药业主要负责在中国生产、销售及分销其自有品牌处方药物,其主要产品为心血管疾病药物。上海和黄药业是由和黄医药和上海医药于2001年以50:50的比例成立的合资企业。在2023年,和黄医药应占的上海和黄药业净收益为4,740万美元。和黄医药不合并上海和黄药业的收入。

 

和黄医药计划将上述交易所得的款项用于进一步开发其内部产品管线,并推动发展其核心业务战略。该产品管线和战略包括其新一代的抗体偶联药物(“ADC”)平台,该平台依托和黄医药在探索肿瘤通路方面积累的广泛知识以及在小分子靶向治疗领域经已验证的专长而建立。透过将抗体与靶向药物(而非细胞毒素)相结合,这些抗体靶向偶联药物(“ATTC”)通过双重机制作用于治疗靶点。在临床前研究中,仅单次给药就展现出强大的抗肿瘤活性和持久的缓解,且与单独使用抗体及靶向药物相比具有更强的抗肿瘤活性,并提高了靶向药物相关的耐受性。和黄医药计划首个ATTC候选药物将于2025年下半年进入临床试验。

 

和黄医药主席兼非执行董事艾乐德博士(Dr Dan ELDAR表示:“此次交易出售我们在上海和黄药业的大部分股权是和黄医药兑现2022 年所提出的战略的又一例证,我们正加速通往实现盈利的目标并专注于核心的业务。上海和黄药业是一家拥有深厚根基的企业,多年来已为和黄医药带来了超过3.7亿美元的股息,我们对其未来的成长前景继续充满信心。我们致力于充分发挥二十多年来在癌症驱动因素领域积累的深入研究,并通过我们独特的ATTC平台来发现和开发高效的创新疗法。”

 

金浦健服投资管理是一家中国的私募股权公司,在该交易前并无于上海和黄药业中拥有任何权益。在该交易前,和黄医药和上海医药各自持有上海和黄药业50%的股权。根据协议条款,金浦健服投资管理同意以约4.73亿美元现金向和黄医药收购上海和黄药业35%的股权,以及上海医药同意以约1.35亿美元现金向和黄医药收购上海和黄药业10%的股权,并将在交易完成后持有上海和黄药业60%的股权。在其35%的股权中,金浦健服投资管理保留向第三方投资基金授出不多于 10% 股权的权利。和黄医药在交易完成后将保留上海和黄药业5%的股权。

 

和黄医药预期将录得除税前出售收益约4.77亿美元,录得之实际收益有待审查和审计。所得款项有待扣除代扣代缴税款,该税额将于交易完成前确定。将设有三年的过渡期,在此期间,上海和黄药业的总经理将由和黄医药推荐,并向金浦健服投资管理保证上海和黄药业净利润至少每年约 5%的增长,但补偿总额不超过约 9,500万美元。更多详情请参见和黄医药发出的公告,标题为“有关出售上海和黄药业有限公司45%权益之主要交易”。

 

和黄医药计划召开特别股东大会(EGM)供股东审议并酌情批准上述交易。在所有条件获得满足(或被豁免,如适用)的情况下,包括和黄医药股东及监管机构批准,上述交易预计将于2025年第一季度完成。两项交易的完成均以对方同时完成为条件。

 

和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示:“我们持续投资我们多产的内部研发平台,包括我们新的ATTC项目,我们相信这些项目有潜力为癌症治疗带来重要的影响。此次出售交易为我们带来了更多的资源,并使我们更加专注。”

 

“我们持续致力于研发创新、高选择性的候选药物,已成功推出了数种选择性更高、脱靶活性更低的药物,这些药物能够实现对靶点的持续抑制,并可灵活地在联合疗法中使用。我们亦在这个过程中积累了对于致癌通路的深厚知识,以及解决相关问题的丰富经验。与传统的基于细胞毒素的ADC相比,我们相信我们的抗体-靶向药物协同的方法有潜力可以与免疫疗法或化疗为基础的一线标准治疗联合用药,可克服化疗耐药性,并避免可能导致无法长期用药的细胞毒素相关毒性。这一平台还将充分发挥我们在治疗具有遗传驱动因素的患者方面的长期积淀,这类患者往往从传统ADC疗法中获益较少。”

 

所有以美元(US$)标示的交易相关数字仅供参考,并基于假设汇率1美元:7.36人民币估算。所有现金对价将以人民币(RMB)计价。

 

关于和黄医药

和黄医药(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司,致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。自成立以来,和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者,首三个药物现已在中国上市,其中首个药物亦于美国、欧洲和日本获批。欲了解更多详情,请访问:www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。

 

关于上海医药

上海医药(www.sphchina.com)是位于中国的全国性医药产业集团,是一家在医药产品及分销市场方面均居于领先地位的一体化医药公司。上海医药的业务主要由两个部分构成:医药工业及医药商业。上海医药的A股及H股分别于上海证券交易所(股票代码:601607)及香港联交所(股票代码:02607)上市。

 

关于金浦健服投资管理

金浦健服股权投资管理是一家致力于医疗大健康领域的产业投资、并购与整合的专业基金管理公司。其第一大股东为金浦产业投资基金管理有限公司,并为根据中国法律注册成立的有限公司。

 

前瞻性陈述
本公告包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期,包括(但不限于)有关下述方面的声明:和黄医药的未来计划及前景、其所得款项预计金额的预期、所得款项的拟定用途、建议交易的预计完成日期、其研发项目的治疗潜力及临床开发,以及该等项目下所有候选药物的安全性、有效性、耐受性、可扩展性或兼容性。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性其中包括有关代价金额与是否及时收到代价的假设、是否达成完成建议交易涉及的先决条件(包括各方按预期条款取得、是否根本能够取得或及时取得监管批准的能力)、各方完成建议交易的能力、是否一直拥有充分的临床前及临床数据以支持研发项目在中国、美国和其他国家进行开发及取得批准、从监管机构获得临床试验批准的可能性、研发项目的安全概况、和黄医药为研发项目的其他临床开发及商业化计划提供资金、实施并完成该等计划的能力、该等事件的发生时间、可能影响到临床试验的启动、时间及进度或ATTC项目监管方向的监管机构行动;及和黄医药成功开发研发项目并将之商业化的能力。此外,于本公告中使用时,“旨在”、“预计”、“认为”、“继续”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“按计划”、“预测”、“计划”、“潜在”、“有望”、“应该”、“拟”、“将”等词汇和短语与类似表述及其变体就与和黄医药有关而言均可能属于前瞻性声明。前瞻性声明并非过去事实,亦非对未来表现的保证。虽然和黄医药认为该等前瞻性声明中反映的预期实属合理,惟和黄医药概不能保证该等预期将经证明属正确的。读者务请注意,由于存在各种风险和不确定性,包括(但不限于)有关上述疗法的安全性、有效性、供应、持续取得监管批准的假设,以及在某些情况下与使用其他药物产品作为联合疗法的风险有关的假设,实际结果、活动水平、安全性、表现或事件及情况可能与和黄医药的前瞻性声明中明示或默示的结果、活动水平、安全性、表现或事件和情况存在实质性差异。前瞻性声明并非过去事实,亦非对未来表现的保证。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述,该等陈述仅在其作出当日有效,并且是以管理层于当日的假设和估计为依据。有关这些风险和其他风险的进一步讨论,请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司及AIM提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素,和黄医药均不承担更新或修订本新公告所含讯息的义务。
内幕消息
本公告包含(欧盟)第596/2014号条例(该条例构成《2018年欧洲联盟(退出)法》定义的欧盟保留法律的一部分)第7条规定的内幕消息。