Hong Kong, Shanghai, & Florham Park, NJ — Friday, December 29, 2023: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) hereby notifies the market that as at December 29, 2023, the issued share capital of HUTCHMED consisted of 871,256,270 ordinary shares of US$0.10 each, with each share carrying one right to vote and with no shares held in treasury.
The above figure of 871,256,270 may be used by shareholders as the denominator for the calculations by which they could determine if they are required to notify their interest in, or a change to their interest in, HUTCHMED under the Financial Conduct Authority’s Disclosure Guidance and Transparency Rules.
For illustrative purposes only, the 871,256,270 ordinary shares would be equivalent to 871,256,270 depositary interests (each equating to one ordinary share) which are traded on AIM or, if the depositary interests were converted in their entirety, equivalent to 174,251,254 American depositary shares (each equating to five ordinary shares) which are traded on Nasdaq.
About HUTCHMED
HUTCHMED (Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company. It is committed to the discovery and global development and commercialization of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. It has approximately 5,000 personnel across all its companies, at the center of which is a team of about 1,800 in oncology/immunology. Since inception it has focused on bringing cancer drug candidates from in-house discovery to patients around the world, with its first three medicines marketed in China, the first of which is also marketed in the U.S.. For more information, please visit: www.hutch-med.com or follow us on LinkedIn.
Contacts
| Investor Enquiries | +852 2121 8200 / +1 973 306 4490 / ir@hutch-med.com |
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| Ben Atwell / Alex Shaw, FTI Consulting | +44 20 3727 1030 / +44 7771 913 902 (Mobile) / +44 7779 545 055 (Mobile) / HUTCHMED@fticonsulting.com |
| Zhou Yi, Brunswick | +852 9783 6894 (Mobile) / HUTCHMED@brunswickgroup.com |
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| Atholl Tweedie / Freddy Crossley / Daphne Zhang, Panmure Gordon | +44 (20) 7886 2500 |
Hong Kong, Shanghai, & Florham Park, NJ — Friday, December 29, 2023: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED” or the “Company”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) announces the following blocklisting six monthly return:
| 1. | Name of applicant: | HUTCHMED (China) Limited | ||
| 2. | Name of scheme: | (a) | Share Option Scheme conditionally adopted by HUTCHMED in 2005 (“2005 HUTCHMED Share Option Scheme”) | |
| (b) | Share Option Scheme conditionally adopted by HUTCHMED in 2015 (“2015 HUTCHMED Share Option Scheme”) | |||
| 3. | Period of return: | From June 29, 2023 to December 28, 2023 | ||
| 4. | Balance under scheme from previous return: | (a) | 2005 HUTCHMED Share Option Scheme: 434,050 ordinary shares of US$0.1 each | |
| (b) | 2015 HUTCHMED Share Option Scheme: 51,730,718 ordinary shares of US$0.1 each | |||
| 5. | The amount by which the block scheme has been increased, if the scheme has been increased since the date of the last return: | (a) | 2005 HUTCHMED Share Option Scheme: Nil | |
| (b) | 2015 HUTCHMED Share Option Scheme: Nil | |||
| 6. |
Number of securities issued/allotted under scheme during period:
|
(a) | 2005 HUTCHMED Share Option Scheme: 211,320 | |
| (b) | 2015 HUTCHMED Share Option Scheme: 4,883,500 | |||
| 7. | Balance under scheme not yet issued/allotted at end of the period: | (a) | 2005 HUTCHMED Share Option Scheme: 222,730 ordinary shares of US$0.1 each (Note: All granted share options have been exercised) | |
| (b) | 2015 HUTCHMED Share Option Scheme: 46,847,218 ordinary shares of US$0.1 each | |||
| 8. | Number and class of securities originally listed and the date of admission: | 25,198,880 ordinary shares of US$0.1 each admitted on June 17, 2019 (to replace the Company’s previous block admission schemes following the Company’s share subdivision which took effect on May 30, 2019) | ||
| 9. | Total number of securities in issue at the end of the period: | 871,256,270 ordinary shares of US$0.1 each | ||
| Name of contact | Weiguo Su | |||
| Address of contact: | Level 18, The Metropolis Tower, 10 Metropolis Drive, Hung Hom, Kowloon, Hong Kong | |||
| Telephone number of contact: | +852 2121 8200 | |||
HUTCHMED (Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company. It is committed to the discovery and global development and commercialization of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. It has approximately 5,000 personnel across all its companies, at the center of which is a team of about 1,800 in oncology/immunology. Since inception it has focused on bringing drug candidates from in-house discovery to patients around the world, with its first three medicines marketed in China, the first of which is also marketed in the U.S. For more information, please visit: www.hutch‑med.com or follow us on LinkedIn.
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由于预期国药控股产品供应及购买框架协议及白云山和黄品牌许可特许权使用费协议之初始期限将于2023年12月31日届满，于2023年12月21日：
上市规则下之涵义
(1) 国药控股产品供应及购买框架协议
由于国药控股为本公司附属公司之主要股东，因此其为本公司之关连人士，而根据上市规则第十四A章，本集团向国药控股供应及自其购买产品构成本公司之持续关连交易。
分别就(i)本集团供应产品及(ii)本集团购买产品而言，各自的年度上限金额之最高适用百分比率均超过5%。由于交易乃由本集团与附属公司层面的关连人士按一般商务条款进行，董事已批准交易，独立非执行董事亦已作出上市规则第14A.101所需之确认，故(i)本集团根据国药控股产品供应及购买框架协议供应产品及(ii)本集团根据国药控股产品供应及购买框架协议购买产品均须遵守上市规则第十四A章项下之申报、公告及年度审核之规定，惟获豁免遵守通函、独立财务意见及独立股东批准之规定。
(2) 白云山和黄品牌许可特许权使用费协议
由于HWEL为长江和记之附属公司，其因身为本公司主要股东之联系人而为本公司之关连人士，而根据白云山和黄品牌许可特许权使用费协议授出许可构成根据上市规则第十四A章项下本公司之持续关连交易。
由于HCMH根据白云山和黄品牌许可特许权使用费协议须付之年费之最高适用百分比率，按年度计将超过0.1%但低于5%，故白云山和黄品牌许可特许权使用费协议项下拟进行之交易须遵守上市规则第十四A章项下之申报、公告及年度审核之规定，惟获豁免遵守通函、独立财务意见及独立股东批准之规定。
持续关连交易
A. 国药控股产品供应及购买框架协议
于日常业务过程中，国药控股和记黄埔根据国药控股产品供应及购买框架协议之条款及条件(i)向国药控股及/或其联系人供应处方药；及(ii)自国药控股及/或其联系人购买处方药。
(1) 主要条款
由于预期国药控股产品供应及购买框架协议之初始期限将于2023年12月31日届满，于2023年12月21日，本公司与国药控股同意重续国药控股产品供应及购买框架协议，自2024年1月1日起生效，为期三年，直至2026年12月31日（包括该日）止。国药控股产品供应及购买框架协议之所有其他条款及条件维持不变，其主要条款载列如下：
(a) 主要事项
订约各方同意于国药控股产品供应及购买框架协议之期限内的任何时间，本集团及国药控股之相关成员公司及/或其联系人可不时根据相关订约方之间可能商定符合国药控股产品供应及购买框架协议之条款及条件并受该等条款及条件之规限下，就与(i)本集团向国药控股及/或其联系人供应产品；及(ii)本集团自国药控股及/或其联系人购买产品有关之任何交易订立最终协议。
(b) 期限
直至2026年12月31日（包括该日）止，为期三年，除非其中一方向另一方发出不少于一个月的预先书面通知，或以其他方式根据国药控股产品供应及购买框架协议之条款终止。
(c) 代价及其他条款
国药控股产品供应及购买框架协议规定，其项下之所有交易必须(i)于本集团日常及一般业务过程中；(ii)按公平基准；(iii)按正常商业条款且供应价及/或购买价（视情况而定）乃参考经公平基准磋商之固定单位价格而厘定；及(iv)在遵守（其中包括）上市规则及适用法律情况下进行。
(2) 过往交易金额
截至2021年及2022年12月31日止财政年度以及截至2023年10月31日止十个月，本集团就其向国药控股及/或其联系人供应产品而录得之总交易金额如下：
| 2021财年 | 2022财年 |
截至2023年10月31日 止十个月 |
|
| 总交易金额 | 55.7百万美元 | 69.4百万美元 | 84.8百万美元 |
截至2021年及2022年12月31日止财政年度以及截至2023年10月31日止十个月，本集团就其自国药控股及/或其联系人购买产品而支付之总交易金额如下：
| 2021财年 | 2022财年 |
截至2023年10月31日 止十个月 |
|
| 总交易金额 | 2.6百万美元 | 2.4百万美元 | 3.3百万美元 |
(3) 年度上限金额
就本集团供应产品而言，预期截至2024年、2025年及 2026年12月31日止三个财政年度，本集团应自国药控股及/或其联系人收取之最高年度交易金额载列如下：
| 2024财年 | 2025财年 | 2026财年 | |
| 总交易金额 | 498.0百万美元 | 920.8百万美元 | 1,310.6百万美元 |
就本集团供应产品之年度上限金额乃参考(i)过往交易金额；(ii)由于治疗胃癌的呋喹替尼（fruquintinib）（现处于中国新药上市申请审评阶段）潜在的新适应症实现更深入的市场渗透及更广阔的市场覆盖范围，估计现有已上市肿瘤产品之销量因而产生的增幅；(iii)估计自2024财年起可能推出如索药匹尼布（sovleplenib）及安廸利塞（amdizalisib）等新药而产生之商业销量新贡献；(iv)估计现有处方药的整体销量因可能扩大产品组合与分销渠道（如私营医院及药房）而产生的增幅；及(v)估计透过潜在业务开发活动（如缔结伙伴关系、引入许可及进行收购）购入新产品而产生之商业销售额新贡献。
就本集团购买产品而言，预期截至2024年、2025年及 2026年12月31日止三个财政年度，本集团应向国药控股及/或其联系人支付之最高年度交易金额将不超过下列所载金额：
| 2024财年 | 2025财年 | 2026财年 | |
| 总交易金额 | 10.0百万美元 | 20.0百万美元 | 30.0百万美元 |
本集团购买产品之年度上限金额乃参考(i)过去与新医院渠道发展业务而产生的交易金额及采购量增长；(ii)产品供应价；及(iii)预期与新医院渠道发展业务及扩大向该等新医院渠道之销售量导致的采购量之进一步增长而厘定。
B. 白云山和黄品牌许可特许权使用费协议
HCMH与HWEL于2021年6月15日订立白云山和黄品牌许可特许权使用费协议，据此HCMH将向HWEL支付年费1,200万港元（约 150 万美元），作为HWEL向白云山和黄（本公司之前非合并合资企业）及其附属企业授出免特许权使用费许可之代价。
(1) 主要条款
由于预期白云山和黄品牌许可特许权使用费协议（经修订及重列）之初始期限将于2023年12月31日届满，于2023年12月21日，本公司与HCMH同意重续白云山和黄品牌许可特许权使用费协议，自2024年1月1日起生效，为期三年，直至2026年12月31日（包括该日）止。白云山和黄品牌许可特许权使用费协议之所有其他条款及条件维持不变，其主要条款载列如下：
(a) 主要事项
作为HWEL向白云山和黄及其附属企业授出免特许权使用费之权利以使用和黄商标的代价，HCMH同意向HWEL支付年费1,200万港元。
(b) 期限
直至2026年12月31日（包括该日）止，为期三年，除非根据白云山和黄品牌许可特许权使用费协议之条款提早终止。
(c) 终止及其他条款
白云山和黄品牌许可特许权使用费协议将在以下情况终止(i)将白云山和黄及其附属企业之名称更改为不包含“和记黄埔”之名称；(ii)(a)HWEL（一方面）与白云山和黄及其附属企业另一方面之间的商标许可协议终止；及(b)白云山和黄及其附属企业完全停止使用和黄商标（两者以较早发生者为准）；及(iii)白云山和黄买卖协议终止。
即使白云山和黄品牌许可特许权使用费协议于10年后未被终止并继续重续，HCMH根据白云山和黄品牌许可特许权使用费协议（包括其任何重续协议）须付之费用总额不超过1.20亿港元。
(2) 过往交易金额
截至2021年及2022年12月31日止财政年度及截至2023年12月31日止财政年度，HCMH向HWEL支付之费用如下：
| 2021财年 | 2022财年 | 2023财年 | |
| 年费 | 1,200万港元 | 1,200万港元 | 1,200万港元 |
(3) 年度上限金额
截至2024年、2025年及2026年12月31日止各财政年度，HCMH 根据白云山和黄品牌许可特许权使用费协议须付之年费将为1,200万港元。
年费乃参考(i)白云山和黄产品之过往销量及预期的未来增长；(ii)白云山和黄联合品牌产品中使用和黄商标及“白云山”商标之部分；(iii)在联合品牌产品中使用和黄商标之预期未来趋势及期限；(iv)在联合品牌产品中使用一个品牌之市场特许权使用费率；及(v)本集团与HWEL之间进行的公平基准磋商而厘定。
C. 订立持续关连交易之理由及裨益
(1) 国药控股产品供应及购买框架协议
本公司之合并合资企业国药控股和记黄埔专注于在中国为处方药提供物流、分销与推广服务。截至2022年12月31日，国药控股和记黄埔拥有一队有超过40名商业员工之专属团队，专责直接向上海区约730间公营及私营医院营销超过900种第三方处方药及其他产品，亦透过由约55个分销商所组成涵盖中国境内所有其他省份之网络，营销上述处方药及产品。
截至2022年12月31日，国药控股和记黄拥有超过860名客户，其中约13%为分销商，而从此等分销商产生之收入占国药控股和记黄埔截至2022年12月31日止年度之收入约25%。
国药控股和记黄埔向国药控股（中国医药及保健产品之领先分销商及处领导地位之供应链服务供应商）根据国药控股产品供应及购买框架协议供应产品，与国药控股和记黄埔之业务一致并让国药控股和记黄埔使用国药控股之分销网络。
国药控股和记黄埔根据国药控股产品供应及购买框架协议向国药控股购买产品，让国药控股和记黄埔取得相关产品之稳定来源。
(2) 白云山和黄品牌许可特许权使用费协议
于2021年3月24日，HBYSGH与GL Mountrose Investment Two Limited订立白云山和黄买卖协议，据此HBYSGH同意向GL Mountrose Investment Two Limited出售HCMGIL（其间接拥有白云山和黄50%的权益）之全部已发行股本。为便利进行白云山和黄出售事项，HBYSGH同意根据白云山和黄买卖协议并作为完成白云山和黄出售事项之一项条件，其将促使HWEL继续向白云山和黄授出相关许可以使用和黄商标。为满足条件并让HWEL继续授出许可，HCMH订立白云山和黄品牌许可特许权使用费协议。当本集团评估白云山和黄出售事项之商业事宜时，本集团已计及根据白云山和黄品牌许可特许权使用费协议项下须付之金额。请参阅本公司日期为2021年6月18日之招股章程内“关连交易 – B.不获豁免持续关连交易 – 6. 白云山和黄品牌许可特许权使用费协议”一节。
由于(i)白云山和黄品牌许可特许权使用费协议尚未根据其条款终止及(ii)按HBYSGH根据白云山和黄买卖协议作出的协定，白云山和黄品牌许可特许权使用费协议之期限现已获重续，以促使HWEL继续向白云山和黄授出相关许可。
(3) 董事之意见
董事（包括独立非执行董事）认为，持续关连交易已经并将会于本集团之日常业务中按一般商务条款订立，而其条款属公平合理，且符合本公司与股东之整体利益，并认为持续关连交易之相关年度上限金额属公平合理，且符合本公司与股东之整体利益。
概无董事于持续关连交易中拥有任何重大权益，且概无董事须就批准持续关连交易之董事会决议案放弃投票。尽管如上文所述，杜志强先生、施熙德女士及艾乐德博士（为长江和记或其相关公司之董事）已自愿就批准重续白云山和黄品牌许可特许权使用费协议之董事会决议案放弃投票。
D. 上市规则下之涵义
(1) 国药控股产品供应及购买框架协议
由于国药控股为本公司附属公司之主要股东，因此其为本公司之关连人士，而根据上市规则第十四A章，本集团向国药控股供应及自其购买产品构成本公司之持续关连交易。
分别就(i)本集团供应产品及(ii)本集团购买产品而言，各自的年度上限金额之最高适用百分比率均超过5%。由于交易乃由本集团与附属公司层面的关连人士按一般商务条款进行，如上文 C(3)段所述，董事已批准交易，独立非执行董事亦已作出上市规则第14A.101所需之确认，故(i)本集团根据国药控股产品供应及购买框架协议供应产品及(ii)本集团根据国药控股产品供应及购买框架协议购买产品均须遵守上市规则第十四A章项下之申报、公告及年度审核之规定，惟获豁免遵守通函、独立财务意见及独立股东批准之规定。
(2) 白云山和黄品牌许可特许权使用费协议
由于HWEL为长江和记之附属公司，其因身为本公司主要股东之联系人而为本公司之关连人士，而根据白云山和黄品牌许可特许权使用费协议授出许可构成上市规则第十四A章项下本公司之持续关连交易。
由于HCMH根据白云山和黄品牌许可特许权使用费协议须付之年费之最高适用百分比率，按年度计将超过0.1%但低于5%，故白云山和黄品牌许可特许权使用费协议项下拟进行之交易须遵守上市规则第十四A章项下之申报、公告及年度审核之规定，惟获豁免遵守通函、独立财务意见及独立股东批准之规定。
E. 订约各方之资料
(1) 本公司
本公司是一家处于商业化阶段之创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病之靶向药物和免疫疗法。本公司共有约5,000名员工，其中核心之肿瘤/免疫业务拥有约1,800人之团队。自成立以来，本公司致力于将自主发现之抗肿瘤候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国上市。
(2) 国药控股
国药控股及其附属公司主要从事向医院、其他分销商、零售药店及诊所等客户分销医药制品、向客户分销医疗器械、经营医药连锁店以及分销实验室用品、制造及分销化学试剂、生产及销售医药制品。国药控股之最终控股股东为在中国成立之国有企业中国药业集团有限公司。
(3) HWEL
HWEL为长江和记之间接全资附属公司，主要从事持有长江和记集团之商标。
F. 释义
于本公告内，除文义另有所指外，下列词汇具有下述涵义：
| “年度上限金额” | 指 | 截至2024年、2025年及2026年12月31日止三个财政年度持续关连交易之年度上限金额 |
| “长江和记” | 指 | 长江和记实业有限公司，一家于开曼群岛注册成立之有限公司，其股份于联交所主板上市（股份代号：1） |
| “本公司” 或 “和黄医药” | 指 | 和黄医药（中国）有限公司，一家于开曼群岛注册成立之有限公司，其股份于联交所主板（股份代号：13）、伦敦证券交易所辖下之AIM市场（股份代号：HCM）以及以美国预托股份形式于纳斯达克全球精选市场上市（股票代码：HCM） |
| “持续关连交易” | 指 | 根据国药控股产品供应及购买框架协议及白云山和黄品牌许可特许权使用费协议项下拟进行之交易 |
| “董事” | 指 | 本公司董事 |
| “国药控股产品供应及购买框架协议” | 指 | 本公司与国药控股就(i)本集团向国药控股及/或其联系人供应产品以及(ii)本集团自国药控股及/或其联系人购买产品而订立日期为2021年6月15日之产品供应及购买框架协议 |
| “财年” | 指 | 截至12月31日止财政年度 |
| “本集团” | 指 | 本公司及其附属公司 |
| “白云山和黄品牌许可特许权使用费协议” | 指 | HCMH与HWEL就HCMH向HWEL支付年费，作为由HWEL向白云山和黄及其附属企业授出免特许权使用费之权利以使用和黄商标之代价，因而订立之品牌许可协议（自2021年6月15日起生效并经修订及重列） |
| “白云山和黄出售事项” | 指 | HBYSGH根据白云山和黄买卖协议出售HCMGIL之全部已发行股本 |
| “白云山和黄买卖协议” | 指 | HBYSGH与GL Mountrose Investment Two Limited就买卖HCMGIL全部已发行股本而订立日期为2021年3月24日之买卖协议 |
| “HBYSGH” | 指 | Hutchison BYS (Guangzhou) Holding Limited，一家于英属维尔京群岛注册成立之有限公司并为本公司拥有80%权益之附属公司 |
| “HCMGIL” | 指 | Hutchison Chinese Medicine (Guangzhou) Investment Limited（现称为GL Mountrose Chinese Medicine (Guangzhou) Investment Limited），一家于英属维尔京群岛注册成立之有限公司并曾为本公司间接拥有80%权益之附属公司 |
| “HCMH” | 指 | Hutchison Chinese Medicine Holding Limited，一家于英属维尔京群岛注册成立之有限公司并为本公司之全资附属公司 |
| “港元” | 指 | 港元，香港之法定货币 |
| “香港” | 指 | 中华人民共和国香港特别行政区 |
| “白云山和黄” | 指 | 广州白云山和记黄埔中药有限公司，一家于中国注册成立之公司 |
|
“国药控股和记黄埔”
|
指
|
国药控股和记黄埔（上海）有限公司，一家于中国注册成立之公司并为本公司之附属公司
|
|
“HWEL”
|
指 | 和记黄埔企业有限公司，一家于英属维尔京群岛注册成立之公司并为长江和记之附属公司 |
| “和黄商标” | 指 | 若干与“和记黄埔”相关之商标及标志 |
| “上市规则” | 指 | 联交所证券上市规则（经不时修订及补充） |
| “中国” | 指 | 中华人民共和国，惟仅就本公告而言，除非文义另有所指，否则凡提述中国并不包括香港、澳门及台湾 |
| “股东” | 指 | 本公司股份之持有人 |
| “国药控股” | 指 | 国药控股股份有限公司，一家于中国注册成立之有限公司，其股份于联交所主板上市（股份代号：1099） |
| “联交所” | 指 | 香港联合交易所有限公司 |
| “美元” | 指 | 美元，美利坚合众国之法定货币 |
| “%” | 指 | 百分比 |
关于和黄医药
和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。
前瞻性陈述
本公告包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括新冠肺炎对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本公告发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会和伦敦证交所提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本公告所含讯息的义务。
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| Atholl Tweedie / Freddy Crossley / Daphne Zhang, Panmure Gordon | +44 (20) 7886 2500 |
中国香港、上海和美国新泽西州：2023年12月13日，星期三：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布，根据2023年的简易续约规则爱优特®（ELUNATE®，呋喹替尼/fruquintinib）及苏泰达®（SULANDA®，索凡替尼/surufatinib）获中国国家医疗保障局（“国家医保局”）成功续约，将继续纳入自2024年1月1日起生效的新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（“医保药品目录”），并维持与现行两年期协议相同的条款。
和黄医药高级副总裁兼首席商务官（中国）陈洪先生表示：“在医保的帮助下，我们的创新药物得以快速覆盖到全国更多有需要的患者。近年来，国家医保局采取了包括谈判准入、非独家药品竞价准入及对于已经进入目录的产品的简易续约规则等在内的一系列医保新政策。这些新政策进一步稳固了创新药行业健康发展的根基，保障并持续提高患者对创新药的可及性，让百姓真正受惠于医药创新。”
爱优特®于2020年1月1日首次获纳入医保药品目录，用于治疗转移性结直肠癌。2020年，结直肠癌是中国发病率第三高的癌症，每年约新增 555,000例新症。[i]
苏泰达®于2022年1月1日首次获纳入医保药品目录，用于治疗非胰腺及胰腺神经内分泌瘤。在中国，据估计2020年约新增71,300例神经内分泌瘤新症，患者总数或高达三十万人。[ii]
中国政府高度重视减轻人民群众用药负担问题，制定医保药品目录以保障患者的基本医疗需求。截至2022年，基本医疗保险参保人数13.5亿人，参保覆盖面稳定在95%以上。医保药品目录每年进行调整，获纳入目录的药品每两年重新进行续约。国家医保局每年召集一个广泛的专家网络，包括医学专家、药学专家、药物经济学专家和基金测算专家等，对创新药物准入医保药品目录进行更新和调整。乙类药物（包括创新肿瘤药物）的报销要求患者根据其居住省份或参加的医疗保险类型，支付不同比例的自付额。
呋喹替尼是一种选择性的口服血管内皮生长因子受体（“VEGFR”）-1、-2及-3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现更高的药物暴露、对靶点的持续覆盖以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。迄今为止，呋喹替尼展示出可控的安全性特征，其与其他抗肿瘤疗法联合使用的研究正在进行中。
呋喹替尼于2018年9月于中国获批，并由和黄医药与礼来公司合作以商品名爱优特®于中国上市销售。呋喹替尼于2023年11月于美国获批，并由合作伙伴武田（Takeda）以商品名FRUZAQLA™于美国上市销售。
索凡替尼是一种新型的口服小分子激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制VEGFR和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）以阻断肿瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子-1 受体（CSF-1R），通过调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。索凡替尼独特的双重机制能产生协同抗肿瘤活性，使其为与其他免疫疗法的联合使用的理想选择。索凡替尼在中国市场由和黄医药以商品名苏泰达®上市销售。
和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对呋喹替尼和索凡替尼在中国商业化的预期，其潜在收益的预期，其临床开发的预期，启动进一步临床研究计划，对此类研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：呋喹替尼和索凡替尼的商业接受度，进入医保药品目录可提升呋喹替尼和索凡替尼在中国市场的覆盖和可及性的能力，临床试验入组率，满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性，临床方案或监管要求变更，非预期不良事件或安全性问题，候选药物呋喹替尼和索凡替尼（包括作为联合治疗）达到研究的主要或次要终点的能力，用于目标适应症在不同司法管辖区的获得监管批准和资金充足性等。此外，由于部分临床试验为联合奥希替尼（osimertinib）或度伐利尤单抗（durvalumab）使用，因此此类风险及不确定性亦包括有关其安全性、疗效、供应及持续监管批准的假设，以及新冠肺炎对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、AIM和香港联合交易所有限公司提交的文件。无论是否出现新资讯、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含资讯的义务。
本新闻稿所提到的产品可能并未在所有国家上市，或可能以不同的商标进行销售，或用于不同的病症，或采用不同的剂量，或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告，包括那些正在研发的药物。
参考资料
[i] The Global Cancer Observatory. Accessed November 23, 2023.
[ii] 据Frost & Sullivan公司的数据。存档报告。
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中国香港、上海和美国新泽西州：2023年12月13日，星期三：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法用于二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的中国II/III期研究已完成患者入组。
该项研究是一项随机、开放标签、阳性对照的临床试验，旨在评估呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法对比阿昔替尼（axitinib）或依维莫司（everolimus）单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性。研究的主要终点是由盲态独立中心阅片（BICR）根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期（“PFS”）。次要终点包括客观缓解率（“ORR”）、疾病控制率（“DCR”）、缓解持续时间（“DoR”）、到达疾病缓解的时间（“TTR”）、总生存期（“OS”）、安全性和生活质量。研究纳入共234名患者。主要研究者是复旦大学附属肿瘤医院的叶定伟医生和北京大学第一医院的何志嵩医生。该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov，检索注册号NCT05522231查看。
该中国研究的首名患者于 2022 年 10 月 27 日接受了首次给药治疗，和黄医药预计将在2024 年年底左右公布该研究的顶线结果。若取得积极结果，将支持向中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）提交新药上市申请。
2020年全球估计约新增43万例肾癌患者。[i] 在中国，2020年估计新增7.4万例肾癌患者。[ii] 在所有肾癌病例中，肾细胞癌约占90%。
呋喹替尼用于以下研究用途的安全性及疗效尚不明确，不能保证其将在任何国家或地区的研究用途能获得卫生部门批准或商业上市。
呋喹替尼是血管内皮生长因子受体（“VEGFR”）-1、-2和-3的选择性口服抑制剂。 VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现更高的药物暴露、对靶点的持续覆盖以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。呋喹替尼展示出可控的安全性特征，其与其他抗肿瘤疗法（包括已获批的PD-1抑制剂信迪利单抗）联合使用的研究正在进行中。
美国食品药物管理局（“FDA”）已批准五种免疫肿瘤联合疗法作为晚期肾细胞癌的一线治疗，然而现时尚未有免疫肿瘤联合疗法在中国获批，该领域仍存在未满足的医疗需求。
呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法的一项概念验证研究结果已于2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，该联合疗法在此类患者中展示出令人鼓舞的疗效和可耐受的安全性特征。至数据截止日2022年11月30日，该研究中所有20例入组的经治患者均可评估疗效，中位随访时间为23.3个月。确认的ORR为60.0%，DCR为85.0%。中位DoR为13.9个月，中位PFS为15.9个月。中位OS尚未达到。
和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对向国家药监局提交呋喹替尼用于治疗肾细胞癌的新药上市申请以及提交时间的预期，呋喹替尼的用于治疗肾细胞癌患者的治疗潜力，以及呋喹替尼在上述适应症及其他适应症中进一步临床研究计划的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：对研究时间和结果发布的预期、支持呋喹替尼于中国或其他地区获批用于治疗结直肠癌、肾细胞癌或其他适应症的新药上市申请的数据充足性、获得监管部门快速审批或审批的潜力，呋喹替尼的疗效及安全性、和黄医药为呋喹替尼进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力，此类事件发生的时间，监管机构的行动或可影响临床试验的启动、时间和进展及呋喹替尼的注册路径，以及新冠肺炎对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。此外，由于部分研究依赖与其他药物产品（例如信迪利单抗）与呋喹替尼联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和持续监管批准的假设。此类前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：关于开发、生产和商业化呋喹替尼的计划的陈述，以及和黄医药的战略、目标和预期的里程碑、业务计划和重点。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、AIM以及香港联合交易所有限公司提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。
本新闻稿所提到的产品可能并未在所有国家上市，或可能以不同的商标进行销售，或用于不同的病症，或采用不同的剂量，或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告，包括那些正在研发的药物。
[i] The Global Cancer Observatory, kidney cancer fact sheet. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/29-Kidney-fact-sheet.pdf. Accessed September 28, 2022.
[ii] The Global Cancer Observatory, China fact sheet. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf. Accessed September 30, 2022.
於2023年12月7日，賣方（本公司之全資附屬公司）與和記黃埔中國（長江和記之間接附屬公司）就賣方以總購買價3,980萬港元（510萬美元）出售其於消費產品業務之權益訂立股份買賣協議。
出售事項已於股份買賣協議日期完成。
進行出售事項之理由及裨益
由於本集團之核心業務為發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病之靶向藥物和免疫療法，故賣方出售其於消費產品業務之權益將使本集團更專注於其核心業務範疇。
上市規則之涵義
於本公告日期，Hutchison Healthcare Holdings Limited持有本公司股份約38.16%。由於和記黃埔中國為Hutchison Healthcare Holdings Limited之控股公司，根據上市規則第十四A章，和記黃埔中國為本公司之關連人士，而出售事項構成本公司之關連交易。
由於出售事項涉及之其中一項適用百分比率（即盈利比率）超過5%但全部均少於25%，根據上市規則第十四章，出售事項構成本公司之須予披露交易。由於出售事項涉及之其中一項或多項適用百分比率超過0.1%但全部（盈利比率除外）均少於5%，出售事項須遵守上市規則第十四A章項下之申報及公告規定，但獲豁免遵守通函及獨立股東批准之規定。
中國香港、上海和美國新澤西州：2023年12月1日，星期五：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈將於2023年12月1日至3日在新加坡舉行的2023年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會（「ESMO Asia」），及於2023年12月6日至8日在瑞士日內瓦舉行的2023年歐洲腫瘤內科學會免疫腫瘤學大會（「ESMO IO」）上公佈探索性候選藥物呋喹替尼（fruquintinib）、索凡替尼（surufatinib）和HMPL-295的數項進行中的研究的最新臨床數據。
HMPL-295:
| 標題: | ERK1/2抑制劑HMPL-295治療晚期實體瘤患者的開放標籤、劑量遞增首次人體臨床試驗 A first in human, open-label, dose-escalation study of ERK1/2 inhibitor HMPL-295 in patients with advanced solid tumors |
| 主要作者: | 劉汝嬌，腫瘤內科，復旦大學附屬腫瘤醫院，中國上海 |
| 類別: | 口頭報告（Oral presentation） |
| 摘要編號及鏈接: | 77MO |
| 會議環節及地點: | ESMO Asia – Developmental and precision medicine (ID 29), Hall 402 |
| 日期及時間: | 新加坡時間2023年12月1日（星期五）上午11：50 |
此次大會上，我們將公佈一項多中心、開放標籤臨床試驗的數據，該研究旨在評估HMPL-295 在晚期惡性實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥物動力學和初步療效特徵，並確定最大耐受劑量（MTD）和推薦的II 期劑量（RP2D）。 連續給藥最大耐受劑量確定為每日一次50 毫克，間歇給藥的研究正在進行中。
HMPL-295 是一種研究性的高選擇性口服細胞外信號調節激酶1 和 2（「ERK1/2」）的抑制劑，ERK1/2 是 RAS-MAPK 信號通路的下游組成部分。 HMPL-295有潛力解決其上游通路（例如RAS、RAF及MEK）帶來的原發性或獲得性耐藥問題。這是我們發現的靶向RAS-MAPK信號通路的多個候選藥物中的首個。
呋喹替尼:
| 摘要標題: | 呋喹替尼聯合信迪利單抗治療晚期子宮頸癌患者：一項多中心、單臂 II 期研究結果 Fruquintinib plus sintilimab in advanced cervical cancer patients: Results from a multicenter, single-arm Phase II study |
| 主要作者: | 韓嘯天，腫瘤婦科，復旦大學附屬腫瘤醫院，中國上海 |
| 類別: | 口頭報告（Oral presentation） |
| 摘要編號及鏈接: | 289MO |
| 會議環節及地點: | ESMO Asia – Gynaecological cancers (ID 28), Hall 401 |
| 日期及時間: | 新加坡時間2023年12月1日（星期五）上午11：25 |
| 摘要標題: | 呋喹替尼聯合信迪利單抗治療 PD-L1表達陽性的晚期非小細胞肺癌患者：一項多中心、單臂 II 期研究 Fruquintinib plus sintilimab in patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with PD-L1 positive expression: A multicenter, single-arm phase II study |
| 主要作者: | 陸舜，上海肺癌中心，上海交通大學醫學院附屬胸科醫院，中國上海 |
| 摘要編號及鏈接: | 496P |
| 會議環節及地點: | ESMO Asia – Poster Display (ID78), Exhibition area |
| 日期及時間: | 新加坡時間2023年12月2日（星期六）下午5：50 |
此次大會上，我們將公佈呋喹替尼和信迪利單抗（sintilimab）聯合療法在中國的籃式臨床試驗（basket clinical trial）中子宮頸癌和非小細胞肺癌患者隊列的結果。 該研究是一項開放標籤、非隨機的多中心 II期研究，旨在評估呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法用於治療晚期子宮頸癌、子宮內膜癌、胃癌、肝細胞癌、非小細胞肺癌或腎細胞癌患者的安全性和療效。研究中子宮內膜癌和腎細胞癌隊列的數據支持了啟動開展具有註冊潛力的研究。 該聯合療法在晚期子宮頸癌和非小細胞肺癌患者中展示出令人鼓舞的抗腫瘤活性，特別是對於PD-L1 陽性患者。 該聯合療法同時展示出可控的毒性特徵，與其他隊列中所觀察到的保持一致。
呋喹替尼是血管內皮生長因子受體（「VEGFR」）-1、-2和-3的選擇性口服抑制劑。 VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼被設計為擁有更高的激酶選擇性，旨在降低脫靶激酶活性，從而實現更高的藥物暴露、對靶點的持續覆蓋以及當潛在作為聯合療法時擁有更高的靈活度。呋喹替尼展示出可控的安全性特徵，其與其他抗腫瘤療法（包括已獲批的PD-1抑制劑信迪利單抗）聯合使用的研究正在進行中。
| 摘要標題: | 呋喹替尼聯合最佳支持治療對比安慰劑聯合最佳支持治療在難治性轉移性結直腸癌中的療效和安全性：FRESCO-2 研究中亞洲與非亞洲結果 Efficacy and safety of fruquintinib + best supportive care (BSC) vs placebo + BSC in refractory metastatic colorectal cancer : Asian vs non-Asian outcomes in FRESCO‑2 |
| 主要作者: | Daisuke Kotani, National Cancer Center Hospital East Kashiwa, Japan |
| 摘要編號及鏈接: | 93P |
| 會議環節及地點: | ESMO Asia – Poster Display (ID78), Exhibition area |
| 日期及時間: | 新加坡時間2023年12月2日（星期六）下午5：50 |
此次大會上，我們將公佈FRESCO-2 研究中根據人種分組的亞洲和非亞洲患者亞組的療效和安全性數據。FRESCO-2研究是一項在美國、歐洲、日本及澳洲開展的全球III期多中心臨床試驗（MRCT），旨在探索呋喹替尼聯合最佳支持治療對比安慰劑聯合最佳支持治療用於治療經治轉移性結直腸癌患者。亞洲和非亞洲患者的總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）均達到具有臨床意義的改善。安全性和療效亞組分析的結果與 FRESCO-2研究整體人群以及呋喹替尼單藥療法已知的特徵一致。
研究者發起的臨床試驗報告詳情如下：
| 摘要標題 | 報告人/ 主要作者 | 報告詳情 | |
| ESMO亞洲年會 2023 | |||
| 酪氨酸激酶抑制劑 (TKI) 聯合 PD-1 阻斷劑治療對TKI治療有反應的 MSS/pMMR 轉移性結直腸癌：TRAP 研究的最新結果 Tyrosine kinase Inhibitor (TKI) plus PD-1 blockade in TKI-responsive MSS/pMMR metastatic colorectal adenocarcinoma: updated results of TRAP study |
張敬東，董茜 腫瘤內科 – 消化內科，遼寧省腫瘤醫院，中國沈陽 |
96P 海報展示 | Poster presentation (Gastrointestinal tumours, colorectal) 2023年12月2日（星期六） |
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| 呋喹替尼聯合白蛋白結合型紫杉醇治療免疫檢查點抑制劑治療後的晚期胃癌或胃食管結合部癌的療效和安全性：一項單中心前瞻性臨床試驗 Efficacy and safety of fruquintinib with Nab-Paclitaxel in Advanced G/GEJ cancer after exposure to immune checkpoint inhibitors: A single-center prospective clinical trial |
楊林，馬曉婷 腫瘤內科，中國醫學科學院北京協和醫學院腫瘤醫院 – 國家癌症中心，中國北京 |
186P 海報展示 | Poster presentation (Gastrointestinal tumours, non-colorectal) 2023年12月2日（星期六） |
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| ESMO免疫腫瘤學大會 2023 | |||
| 索凡替尼聯合特瑞普利單抗、培美曲塞和鉑類治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者的單中心 II 期研究 A single-center, Phase II study of surufatinib combined with toripalimab, pemetrexed, and platinum in patients with advanced non-squamous non-small cell lung cancer (nsq-NSCLC) |
張力，方文峰 腫瘤內科，中山大學腫瘤防治中心，中國廣州 |
74P 海報展示 | Poster Display 2023年12月7日（星期四） |
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| 索凡替尼加特瑞普利單抗聯合依托泊苷和順鉑治療晚期初治小細胞肺癌患者 – Ib/II 期研究的更新結果 Surufatinib plus toripalimab combined with etoposide and cisplatin in patients with advanced naïve small cell lung cancer (SCLC) -Updated results of a phase Ib/II trial |
張力，方文峰 腫瘤內科，中山大學腫瘤防治中心，中國廣州 |
124P 海報展示 | Poster Display 2023年12月7日（星期四） |
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和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國上市。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對呋喹替尼、索凡替尼和HMPL-295的治療潛力的預期，呋喹替尼、索凡替尼和HMPL-295的進一步臨床研究計劃，對此類研究是否能達到其主要或次要終點的預期，以及對此類研究完成時間和結果發佈的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：對研究時間和結果發佈的預期、支持呋喹替尼、索凡替尼和HMPL-295於中國、美國、歐洲或日本等其他地區獲批用於治療結直腸癌或其他適應症的新藥上市申請的數據充足性、獲得監管部門快速審批或審批的潛力，呋喹替尼、索凡替尼和HMPL-295的療效及安全性、入組率、滿足研究入選和排除標準的受試者的時間和可用性、臨床方案或監管要求變更、非預期不良事件或安全性問題、呋喹替尼、索凡替尼和HMPL-295（包括作為聯合療法）達到研究的主要或次要終點的療效、獲得不同司法管轄區的監管批准、獲得監管批准後獲得上市許可、呋喹替尼、索凡替尼和HMPL-295用於目標適應症的潛在市場、資金充足性以及新冠肺炎對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。此外，由於部分研究可能依賴於與白蛋白結合型紫杉醇、信迪利單抗、特瑞普利單抗、培美曲塞、鉑類、依托泊苷或順鉑聯合使用，因此此類風險和不確定性包括有關這些治療藥物的安全性、療效、供應和監管批准的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM以及香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。
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