— 呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法在一线治疗后疾病进展的晚期肾细胞癌患者中表现出显著的PFS改善 —
中国香港、上海和美国新泽西州：2025年10月13日，星期一：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日公布呋喹替尼（fruquintinib）联合信迪利单抗（sintilimab）用于治疗局部晚期或转移性肾细胞癌患者的FRUSICA-2注册研究结果。该研究III期部分的结果将于2025年10月17日（星期五）在德国柏林举行的欧洲肿瘤内科学会（“ESMO”）年会上公布。
FRUSICA-2是一项随机、开放卷标、阳性对照的注册研究，旨在评估呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法对比阿昔替尼（axitinib）或依维莫司（everolimus）单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性（NCT05522231）。共234位患者被随机分配至呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法治疗组，或阿昔替尼或依维莫司单药疗法治疗组。至无进展生存期（“PFS”）最终分析截止日2025年2月17日，中位随访时间为16.6个月。
呋喹替尼联合信迪利单抗的盲态独立中心阅片（BICR）评估的中位PFS为22.2个月，阿昔替尼/依维莫司组则为6.9个月（分层风险比 [HR] 0.373；分层log-rank检验 p <0.0001）。客观缓解率（ORR）分别为60.5%对比24.3%（优势比 4.622， p <0.0001），中位缓解持续时间（DoR）分别为23.7个月对比11.3个月。截至数据截止时，总存活期数据仍在持续积累中，成熟度约为20%。在根据国际转移性肾细胞癌数据库联盟（IMDC）标准划分的所有预后风险组中，均观察到疗效获益。
呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法展示出可耐受的安全性，并与各项治疗的已知特征保持一致。呋喹替尼和信迪利单抗组患者发生3级或以上治疗期间不良事件（TEAE）的比例为71.4%，而阿昔替尼/依维莫司组则为58.8%。
FRUSICA-2研究的联合主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授表示：“FRUSICA-2研究结果提供了强有力的证据，显示呋喹替尼联合信迪利单抗有望成为晚期肾细胞癌患者有价值的新治疗选择。这些数据表明，该联合疗法能够解决这一患者群体中重要未满足的医学需求，为不同临床特征和预后风险的患者带来一致的获益。”
FRUSICA-2研究的联合主要研究者、北京大学第一医院何志嵩教授表示：“FRUSICA-2研究表明，呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法有望为晚期肾细胞癌的二线治疗策略带来变革。该联合疗法展现出改善临床结局的潜力，为应对这一具有挑战性的疾病提供了新的治疗选择。”
基于FRUSICA-2研究的数据，中国国家药品监督管理局（国家药监局）已受理呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法用于既往接受过系统治疗失败的局部晚期或转移性的肾细胞癌患者的新药上市申请。
2022年全球估计约新增43.5万例肾癌患者。[1] 在中国，2022年估计新增7.4万例肾癌患者。[2] 在所有肾癌病例中，肾细胞癌约占90%。
呋喹替尼用于以上研究用途的安全性及疗效尚不明确，不能保证其将在任何国家的研究用途能获得卫生部门批准或商业上市。
呋喹替尼是一种针对所有三种血管内皮生长因子受体（“VEGFR”）-1、-2和-3的选择性口服抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现药物暴露、对靶点的持续覆盖以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。[3]
在中国，呋喹替尼由和黄医药及礼来公司合作研发和商业化，并以商品名爱优特®（ELUNATE®）上市。呋喹替尼已于中国获批用于既往接受过氟尿嘧啶类(fluoropyrimidine)、奥沙利铂(oxaliplatin)和伊立替康(irinotecan)为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗、抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌患者。呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法已于中国获附条件批准用于既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）子宫内膜癌患者。
武田拥有在中国内地、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可，并以商品名FRUZAQLA®上市销售。
和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本等全球各地获批。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对呋喹替尼的治疗潜力的预期，呋喹替尼的进一步临床研究计划，对呋喹替尼的研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。此类风险和不确定性包括下列假设：入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性；临床方案或监管要求变更；非预期不良事件或安全性问题；呋喹替尼（包括作为联合疗法）达到研究的主要或次要终点的疗效；获得不同司法管辖区的监管批准及获得监管批准后获得上市许可；呋喹替尼用于目标适应症的潜在市场，以及资金充足性等。此外，由于部分研究可能依赖于与其他药物（例如信迪利单抗）联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司以及AIM提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。
医疗信息
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参考资料
[1] The Global Cancer Observatory, kidney cancer fact sheet. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/29-kidney-fact-sheet.pdf. Accessed February 19, 2025.
[2] The Global Cancer Observatory, China fact sheet. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf. Accessed February 19, 2025.
[3] Sun Q, et al. Discovery of fruquintinib, a potent and highly selective small molecule inhibitor of VEGFR 1, 2, 3 tyrosine kinases for cancer therapy. Cancer Biol Ther. 2014;15(12):1635-45. doi: 10.4161/15384047.2014.964087.