中国香港、上海和美国新泽西州：2024年5月24日，星期五：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布将于2024年5月31日至6月4日在美国伊利诺伊州芝加哥召开的美国临床肿瘤学会（“ASCO”）2024年年会上公布和黄医药自主研发的化合物的数项研究的最新及更新后的数据。
呋喹替尼（fruquintinib）联合信迪利单抗（sintilimab）在98名二线或以上pMMR（错配修复完整）状态的子宫内膜癌患者中开展的II期注册研究结果将于大会公布，该研究支持了在中国提交新药上市申请。研究的主要终点是根据RECIST v.1.1标准经独立审查委员会评估的客观缓解率（“ORR”）。 无论既往是否接受过贝伐珠单抗治疗，该联合疗法在经中心实验室分析确认的pMMR晚期子宫内膜癌患者中均展现出有意义的疗效改善及可控的安全性特征。中位随访时间为15.7个月。87名疗效可评估患者的ORR为35.6%，其中包括2例完全缓解。疾病控制率（“DCR”）为88.5%；缓解持续时间（DoR）则尚未到达，在九个月的治疗后，80.7%的患者仍处于缓解状态。在98名患者中，中位无进展生存期（PFS）为9.5个月，中位总生存期（OS）为21.3个月。更多详情请参阅下方的摘要链接。
继呋喹替尼二线治疗胃癌的 FRUTIGA III 期研究的初步数据于 2024 年 2 月举行的美国临床肿瘤学会全体大会系列会议（ASCO Plenary Series session）公布后，该研究关键亚组的进一步更新的疗效数据以及生活质量数据将在今年的 ASCO 年会上公布。 此外， FRESCO和FRESCO-2 结直肠癌 III 期研究、索凡替尼联合疗法治疗小细胞肺癌的进一步数据，以及ERK1/2 抑制剂HMPL-295 的初步临床数据亦将于大会公布。
报告详情包括已公布的摘要链接如下：
| 摘要标题 | 报告人/ 主要作者 | 报告详情 | |
| 公司申办的临床试验 |
|||
| 呋喹替尼联合信迪利单抗治疗伴有 pMMR 状态的晚期子宫内膜癌患者: 多中心、单臂 II 期研究结果 Fruquintinib Plus Sintilimab In Treated Advanced Endometrial Cancer (EMC) Patients (Pts) with pMMR Status: Results From A Multicenter, Single-Arm Phase 2 Study |
吴小华，复旦大学附属肿瘤医院，中国上海 | #5619 海报展示 | Poster Session – Gynecologic Cancer |
|
| 呋喹替尼治疗转移性结直肠癌患者中难治性患者根据既往治疗顺序分组: FRESCO 和 FRESCO-2研究的结果 Efficacy and safety of fruquintinib in patients with metastatic colorectal cancer according to prior treatment sequence in the refractory setting: Results from FRESCO and FRESCO-2 |
Tanios S. Bekaii-Saab, Mayo Clinic, U.S. | #3579 海报展示 | Poster Session – Gastrointestinal Cancer — Colorectal and Anal |
|
| 呋喹替尼用于治疗难治性转移性结直肠癌 Fruquintinib in Refractory Metastatic Colorectal Cancer |
Cathy Eng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center, Nashville, U.S. | 链接 教育专场 | Education Session: New Drugs in Oncology: Incorporation Into Practice |
|
| 摘要 438730的进一步更新: 呋喹替尼联合紫杉醇对比紫杉醇用于二线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌患者 (FRUTIGA研究): 一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照的III期研究 Updates on Abstract 438730: Fruquintinib Plus Paclitaxel Versus Paclitaxel as Second-Line Therapy for Patients with Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma (FRUTIGA): A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study |
王峰，中山大学肿瘤防治中心，中国广州 | 链接 教育专场 | Education Session: ASCO Plenary Series: Rapid Abstract Updates |
|
| 索凡替尼联合 PD-1/L1 抑制剂作为铂类化疗联合PD-1/L1 抑制剂一线治疗后广泛期小细胞肺癌患者的维持治疗 Surufatinib plus PD-1/L1 inhibitors as maintenance therapy following first line (1L) platinum-based chemotherapy combined with PD-1/L1 inhibitors in patients (pts) with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) |
胡毅，中国人民解放军总医院，中国北京 | #e15109 线上发表 | Publication Only: Developmental Therapeutics — Molecularly Targeted Agents and Tumor Biology |
|
| ERK1/2 抑制剂HMPL-295治疗晚期实体瘤患者的首次人体临床试验: 单药疗法的剂量递增结果 First-in-human study of HMPL-295, an ERK1/2 inhibitor, in patients with advanced solid tumors: dose-escalation results of monotherapy |
虞先浚，复旦大学附属肿瘤医院，中国上海 | #e15112 线上发表 | Publication Only: Developmental Therapeutics — Molecularly Targeted Agents and Tumor Biology |
|
研究者发起的临床试验 |
|||
| 立体定向消融放射治疗联合呋喹替尼和替雷利珠单抗用于治疗转移性结直肠癌: 单臂前瞻性 II 期临床试验 (RIFLE研究) 的最新发现 Stereotactic ablative radiotherapy combined with fruquintinib and tislelizumab in metastatic colorectal cancer: updated findings from a single-arm, prospective phase II trial (RIFLE) |
陈雅婕、章真，复旦大学附属肿瘤医院，中国上海 | #e15570 线上发表 | Publication Only: Gastrointestinal Cancer —Colorectal and Anal |
|
| 呋喹替尼对比呋喹替尼联合 PD-1 抑制剂用于治疗微卫星稳定型 (MSS) 转移性结直肠癌的倾向性评分匹配比较: 真实世界数据 A propensity score matched comparison of fruquintinib (FRU) versus FRU combined with PD-1 inhibitors for microsatellite stability (MSS) metastatic colorectal cancer: real-world data |
何丽娜、涂水平，上海交通大学医学院附属仁济医院，中国上海 | #e15564 线上发表 | Publication Only: Gastrointestinal Cancer —Colorectal and Anal |
|
| 肝动脉灌注化疗 (HAIC) 联合呋喹替尼用于三线治疗不可切除或难治性结直肠癌肝转移的 Ib/II 期研究 Phase Ib/II trial of hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) in combination with fruquintinib as third-line therapy for refractory unresectable colorectal cancer liver metastases |
朱旭，北京大学肿瘤医院，中国北京 | #3561 海报展示 | Poster Session – Gastrointestinal Cancer —Colorectal and Anal |
|
| 呋喹替尼联合曲氟尿苷/替匹嘧啶 (TAS-102) 用于三线治疗转移性结直肠癌患者的疗效和安全性: 一项单臂、多中心II期研究的结果 Efficacy and safety of fruquintinib plus trifluridine/tipiracil (TAS-102) as third-line treatment in patients with metastatic colorectal adenocarcinoma: Results from a single arm, phase 2, multicenter study |
彭建军，中山大学附属第一医院，中国广州 | #3536 海报展示 | Poster Session – Gastrointestinal Cancer — Colorectal and Anal |
|
| 评估呋喹替尼联合替雷利珠单抗及肝动脉灌注化疗 (HAIC) 用于治疗晚期结直肠癌肝转移的有效性和安全性的 II 期研究: 更新后的生存分析 A phase II study to evaluate the efficacy and safety of fruquintinib combined with tislelizumab and Hepatic arteryinfusion chemotherapy (HAIC) for advanced colorectal cancer liver metastases: An updated analysis of survival |
王鲁、张倜，复旦大学附属肿瘤医院，中国上海 | #3543 海报展示 | Poster Session – Gastrointestinal Cancer — Colorectal and Anal |
|
| 呋喹替尼联合信迪利单抗和 SOX用于作为不可切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的转化治疗: 一项单臂、开放标签的II期临床试验 Fruquintinib combined with sintilimab and SOX as conversion therapy for unresectable locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma (GC/GEJC): A single-arm, open-label, phase 2 clinical trial |
罗素霞、马飞，河南省肿瘤医院/郑州大学附属肿瘤医院，中国郑州 | #e16021 线上发表 | Publication Only: Gastrointestinal Cancer — Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary |
|
| 短程放疗 (SCRT) 序贯呋喹替尼联合阿德贝利单抗和 CAPOX 作为局部晚期直肠癌的全程新辅助治疗: 一项多中心、单臂、开放标签的 II 期研究 Short-course radiotherapy (SCRT) followed by fruquintinib plus adebrelimab and CAPOX in the total neoadjuvant therapy of locally advanced rectal cancer (LARC): a multicenter, single-arm, open-label, phase II study |
张涛、林振宇，华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤中心，中国武汉 | TPS3643 海报展示 | Poster Session: Gastrointestinal Cancer — Colorectal and Anal |
|
| 呋喹替尼联合卡培他滨对比卡培他滨作为转移性结直肠癌一线维持治疗: 随机对照的Ib/II 期研究的更新结果 Fruquintinib plus capecitabine versus capecitabine as first-line maintenance treatment of metastatic colorectal cancer (mCRC): Update results from the randomized controlled, phase Ib/II study |
彭俊杰、李文桦，复旦大学附属肿瘤医院，中国上海 | #3567 海报展示 | Poster Session: Gastrointestinal Cancer — Colorectal and Anal |
|
| 呋喹替尼联合研究者选择的化疗用于二线治疗转移性结直肠癌的疗效和安全性: 一项多中心、单臂、II期研究的最新结果 Efficacy and safety of fruquintinib plus investigator’s choice of chemotherapy as second-line therapy in metastatic colorectal cancer: updated results of a multicenter, single-arm, phase 2 trial |
陈永顺、赵文思，武汉大学人民医院，中国武汉 | #3571 海报展示 | Poster Session: Gastrointestinal Cancer — Colorectal and Anal |
|
| 呋喹替尼联合化疗对比标准治疗用于一线治疗晚期转移性结直肠癌的比较分析: 一项与倾向性评分匹配 (PSM) 队列进行比较的前瞻性队列研究 Comparative analysis of first-line therapy with fruquintinib plus chemotherapy versus standard therapy in advanced metastatic colorectal cancer (mCRC): A prospective cohort study compared with propensity score matching (PSM) cohort |
周福祥、王文博 ，武汉大学中南医院，中国武汉 | #3591 海报展示 | Poster Session: Gastrointestinal Cancer —Colorectal and Anal |
|
| 以呋喹替尼为基础的疗法用于治疗对多种 TKI 耐药后的难治性骨和软组织肉瘤患者的疗效和安全性: 一项多中心回顾性研究 Efficacy and safety of fruquintinib-based treatment in patients with refractory bone and soft tissue sarcomas after developing resistance to several TKIs: A multi-centered retrospective study |
谢璐 ，北京大学人民医院，中国北京；李冰皓，浙江大学医学院附属第二医院，中国杭州 | #11528 海报展示 | Poster Session: Sarcoma |
|
| 维迪西妥单抗联合呋喹替尼用于治疗对至少两种标准方案耐药的 HER2 表达或 HER2 突变/扩增的转移性结直肠癌患者: 一项前瞻性、探索性的单臂研究 Disitamab vedotin combined with fruquintinib in patients with HER2-expressing or HER2 mutation/amplified metastatic colorectal cancer refractory to at least two standard regimens: A prospective, exploratory, single-arm study |
徐会 ，武汉大学中南医院，中国武汉 | #e15003 线上发表 | Publication Only: Developmental Therapeutics — Molecularly Targeted Agents and Tumor Biology |
|
| 索凡替尼联合TAS-102 用于三线或后线治疗转移性胰腺癌 (mPDAC) 患者: 一项开放标签、单臂的II 期研究 Surufatinib combined with TAS-102 in third- or later-line therapy of patients with metastatic pancreatic cancer (mPDAC): an open-Label, single-Arm, phase II Study |
张东生，中山大学肿瘤防治中心，中国广州 | #e16297 线上发表 | Publication Only: Gastrointestinal Cancer — Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary |
|
| 索凡替尼单药或与长春瑞滨的联合疗法作为难治性晚期非小细胞肺癌患者的后线治疗 Surufatinib monotherapy or combined with vinorelbine as a late-line therapy in patients with refractory advanced non–small cell lung cancer (NSCLC) |
郑燕芳，广州医科大学附属肿瘤医院，中国广州 | #e20543 线上发表 | Publication Only: Lung Cancer — Non-Small Cell Metastatic |
|
| 索凡替尼联合卡瑞利珠单抗和化疗治疗晚期结直肠癌的 Ib/II 期研究的最新疗效和安全性结果 Updated efficacy and safety results from the phase Ib/II study of surufatinib combined with camrelizumab and chemotherapy in patients with advanced colorectal cancer |
朱梁军、李晟，江苏省肿瘤医院，中国南京 | #e15547 线上发表 | Publication Only: Gastrointestinal Cancer — Colorectal and Anal |
|
| 评估索凡替尼治疗标准化疗失败的骨肉瘤和软组织肉瘤患者的 II 期研究: 更新分析结果 Phase II study to evaluate surufatinib in patients with osteosarcoma and soft tissue sarcoma who have failed in standard chemotherapy: updated analysis |
张星，中山大学肿瘤防治中心，中国广州 | #11539海报展示 | Poster Session: Sarcoma | |
| 索凡替尼联合EP方案和斯鲁利单抗用于一线治疗神经内分泌癌的疗效和安全性 Efficacy and safety of Surufatinib combined with EP regimen and Serplulimab in first-line treatment of NEC |
张涛、林振宇，华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤中心，中国武汉 | #e15123 线上发表 | Publication Only: Developmental Therapeutics — Molecularly Targeted Agents and Tumor Biology |
|
| 索凡替尼治疗晚期神经内分泌肿瘤的表现: 来自真实世界研究的观点 Performance of surufatinib in treating advanced neuroendocrine neoplasms: Insights from a real-world study |
翟青、朱林蕙，复旦大学附属肿瘤医院，复旦大学上海医学院，中国上海 | #e15124 线上发表 | Publication Only: Developmental Therapeutics — Molecularly Targeted Agents and Tumor Biology |
|
| 肿瘤伴神经内分泌分化的流行病学调查: 重点关注胰腺和胆管癌队列 Epidemiological investigation of neuroendocrine differentiation in carcinomas: Focus on pancreatic and cholangiocarcinoma cohorts |
石素胜、文亚茹，中国医学科学院肿瘤医院，中国北京 | #e16375 线上发表 | Publication Only: Gastrointestinal Cancer — Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary |
|
| 索凡替尼、特瑞普利单抗、白蛋白结合型紫杉醇联合放射治疗或手术用于一线治疗食管鳞状细胞癌的疗效和安全性: 一项单中心前瞻性临床试验 Efficacy and safety of surufatinib, toripalimab, nab-paclitaxel in combination with radiotherapy or surgery in the first-line treatment of esophageal squamous cell cancer: A single-centered prospective clinical trial |
刘芳、黄祥，中国人民解放军总医院，中国北京 | #e16047 线上发表 | Publication Only: Gastrointestinal Cancer — Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary |
|
| 索凡替尼用于二线治疗对安罗替尼耐药、放射性碘难治性的分化型甲状腺癌的疗效和安全性: 一项探索性的多中心研究 Efficacy and safety of second-line treatment with surufatinib for anlotinib-resistant radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer: An exploratory multicenter study |
陈立波、王阳，上海交通大学医学院附属第六人民医院，中国上海 | #e15127 线上发表 | Publication Only: Developmental Therapeutics — Molecularly Targeted Agents and Tumor Biology |
|
和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对呋喹替尼、索凡替尼和HMPL-295的治疗潜力的预期，呋喹替尼、索凡替尼和HMPL-295的进一步临床研究计划，对此类研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性，临床方案或监管要求变更，非预期不良事件或安全性问题，候选药物呋喹替尼、索凡替尼和HMPL-295（包括作为联合治疗）达到研究的主要或次要终点的疗效，获得不同司法管辖区的监管批准及获得监管批准后获得商业认可，呋喹替尼、索凡替尼和HMPL-295用于目标适应症的潜在市场，以及资金充足性等。此外，由于部分研究赖于把其他药物产品如白蛋白结合型紫杉醇（nab-paclitaxel）、信迪利单抗、特瑞普利单抗（toripalimab）、培美曲塞（pemetrexed）、铂类（platinum）、依托泊苷（etoposide）或顺铂（cisplatin）联合用药，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司以及AIM提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。
本新闻稿所提到的产品可能并未在所有国家上市，或可能以不同的商标进行销售，或用于不同的病症，或采用不同的剂量，或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告，包括那些正在研发的药物。
投资者咨询 |
+852 2121 8200 / ir@hutch-med.com |
媒体咨询 |
|
| Ben Atwell / Alex Shaw, FTI Consulting |
+44 20 3727 1030 / +44 7771 913 902 (手机) / +44 7779 545 055 (手机) HUTCHMED@fticonsulting.com |
|
周怡, 博然思维集团 |
+852 9783 6894（手机） |
|
龙肇怡 / 何芷晴, 纵横公关集团 |
+852 9282 4640 / +852 6198 4265 (手机) |
任命保荐人 |
|
| Atholl Tweedie / Freddy Crossley/ Daphne Zhang, Panmure Gordon |
+44 (20) 7886 2500 |