中國香港、上海和美國新澤西州：2026年1月5日，星期一：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈啟動索凡替尼（surufatinib）聯合卡瑞利珠單抗（camrelizumab）、白蛋白結合型紫杉醇（nab-paclitaxel）和吉西他濱（gemcitabine）用於一線治療轉移性胰腺導管腺癌（PDAC）患者的中國II/III期研究的III期部分。首名患者已於2025年12月30日接受首次給藥治療。
胰腺導管腺癌是一種高度侵襲性的癌症，佔胰腺癌病例的90%以上。全球估計有511,000人被診斷為患有胰腺癌，於2022年導致約467,000人死亡，平均的五年存活率低於10%。在中國，估計有119,000人被診斷為患有胰腺癌，於2022年導致約106,000人死亡。[1] 常見的治療方法包括化療、手術和放療，但患者的治療效果並未顯示出顯著的改善。僅有不到20%的轉移性胰腺癌患者能夠存活超過一年。[2]
該研究是一項多中心、隨機、開放標籤、陽性對照的II/III期臨床試驗，旨在評估索凡替尼聯合卡瑞利珠單抗、白蛋白結合型紫杉醇和吉西他濱（「S+C+AG」方案）對比白蛋白結合型紫杉醇和吉西他濱（「AG」方案）在既往未接受過全身性抗腫瘤治療的成人轉移性胰腺癌患者中的療效和安全性。研究在II期部分共納入62例患者，並計劃在III期部分再納入約400例患者。研究在III期部分的主要終點是總生存期（OS）。次要終點包括無進展生存期（「PFS」）、客觀緩解率（「ORR」）、緩解持續時間（DoR）、疾病控制率（「DCR」）、生活質量和安全性。該臨床試驗的主要研究者是中國藥科大學南京天印山醫院秦叔逵教授和天津醫科大學腫瘤醫院郝繼輝教授。該項研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索註冊號NCT06361888查看。
該研究II期部分的結果近期已於2025年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）亞洲大會上公布。[3] 至數據截止日2025年7月24日，中位PFS隨訪時間為8.15個月。S+C+AG方案組的中位PFS為7.20個月，而AG組則為5.52個月（分層風險比[HR] 0.499，log-rank檢驗p=0.0407），意味著疾病進展或死亡風險降低了50.1%。其他關鍵療效終點也觀察到了類似的獲益，包括ORR（67.7%對比41.9%，p=0.0430）和DCR（93.5%對比71.0%，p=0.0149）。儘管在分析時總生存期數據尚未成熟，但已觀察到積極趨勢（未達到對比8.48個月，未分層HR 0.555），S+C+AG組發生了9例事件（N=31），AG組則發生了15例事件（N=31）。治療展示出可控的安全性特徵，S+C+AG組中80.6%的患者發生3級或以上治療期間不良事件（TEAE），而AG組則為61.3%。
索凡替尼是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調節雙重活性。索凡替尼可通過抑制血管內皮生長因子受體（VEGFR）和成纖維細胞生長因子受體（FGFR）以阻斷腫瘤血管生成，並可抑制集落刺激因子-1受體（CSF-1R），通過調節腫瘤相關巨噬細胞，促進機體對腫瘤細胞的免疫應答。索凡替尼在中國市場由和黃醫藥以商品名蘇泰達®（SULANDA®）上市銷售。和黃醫藥目前擁有索凡替尼在全球範圍內的所有權利。
卡瑞利珠單抗（SHR-1210）是一種針對程序性死亡1（PD-1）受體的人源化單克隆抗體，已在中國獲批用於治療肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌及宮頸癌等領域的多項適應症。卡瑞利珠單抗在中國由恆瑞醫藥以商品名艾瑞卡®（AiRuiKa®）上市銷售。
和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國、歐洲和日本等全球各地獲批。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對索凡替尼用於治療胰腺導管腺癌的治療潛力的預期，以及索凡替尼在此適應症及其他適應症中進一步臨床研究計劃的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：對研究時間和結果發佈的預期、支持索凡替尼於中國或其他地區獲批用於治療胰腺導管腺癌或其他適應症的新藥上市申請的數據充足性、獲得監管部門快速審批或審批的潛力、索凡替尼的療效及安全性、和黃醫藥為索凡替尼進一步臨床開發計劃及商業化提供資金並實現及完成的能力，以及此類事件發生的時間等。此外，由於部分研究可能依賴於與其他藥物（例如卡瑞利珠單抗、白蛋白結合型紫杉醇和吉西他濱）聯合使用，因此此類風險和不確定性包括有關這些治療藥物的安全性、療效、供應和監管批准的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、香港聯合交易所有限公司以及AIM提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。
醫療信息
本新聞稿所提到的産品可能並未在所有國家上市，或可能以不同的商標進行銷售，或用於不同的病症，或採用不同的劑量，或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應被看作是任何處方藥的申請、推廣或廣告，包括那些正在研發的藥物。
參考資料
[1] The Global Cancer Observatory, China fact sheet. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf. Accessed December 3, 2025
[2] Sarantis P et al. Pancreatic ductal adenocarcinoma: Treatment hurdles, tumor microenvironment and immunotherapy. World J Gastrointest Oncol. 2020;12(2):173-181. DOI:10.4251/wjgo.v12.i2.173
[3] Qin S et al. 375P – Surufatinib (S) in combination with camrelizumab (C), nab-paclitaxel and gemcitabine (AG) as the first-line treatment in metastatic pancreatic cancer: Results from phase II part of a randomized, open-label, active-controlled, phase II/III study. Annals of Oncology (2025) 36 (suppl_4): S1859-S1939. 10.1016/annonc/annonc1989