中國香港、上海和美國新澤西州：2024年12月12日，星期四：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）藥品審評中心將沃瑞沙®（ORPATHYS®，賽沃替尼/ savolitinib）和泰瑞沙®（TAGRISSO®，奧希替尼/ osimertinib）納入突破性治療藥物品種，用於治療伴有MET擴增的接受表皮生長因子受體（「EGFR」）抑制劑治療後疾病進展的EGFR突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。沃瑞沙®是一種強效、高選擇性的口服MET 酪氨酸激酶抑制劑（「TKI」）。泰瑞沙®是一種不可逆的第三代EGFR TKI。
該聯合療法目前正在一項進行中的多中心、開放標籤、隨機對照的SACHI中國III期研究中進行評估。該研究旨在探索泰瑞沙®與沃瑞沙®聯合療法對比當前伴有MET擴增的接受EGFR抑制劑治療後疾病進展的EGFR突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的標準療法鉑類雙藥化療（培美曲塞加順鉑或卡鉑）的療效及安全性。研究的主要終點是研究者評估的無進展生存期（「PFS」）。其他終點包括獨立審查委員會評估的PFS，總生存期（OS ）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續時間（DoR）、疾病控制率（DCR）、到達疾病緩解的時間（TTR）及安全性（NCT05015608）。
國家藥監局的突破性治療品種納入了用於防治嚴重危及生命的疾病，且尚無有效防治手段或與現有治療手段相比具有明顯臨床優勢的創新藥物。獲納入突破性治療品種的藥物可在提交新藥上市申請時提出附條件批准申請和優先審評審批申請。此納入或有助加快創新療法用於此適應症的開發和審評速度，以更快地解決患者未滿足的需求。
肺癌是癌症死亡的主要原因，約佔所有癌症死亡人數的五分之一。[1] 肺癌通常分為非小細胞肺癌和小細胞肺癌，其中非小細胞肺癌約佔所有肺癌患者的80-85%。<[2] 大部分（約75%）非小細胞肺癌患者在確診時已是晚期，美國和歐洲的非小細胞肺癌患者中約有10-25％存在EGFR突變，而亞洲患者中該比例則高達30-40％。[3],[4],[5],[6]
MET是一種受體酪氨酸激酶，在細胞的正常發育過程中發揮重要作用。[7] MET擴增或過表達可導致腫瘤生長以及癌細胞的轉移進展，且是EGFR突變的轉移性非小細胞肺癌患者對EGFR TKI治療產生獲得性耐藥的主要機制之一。[7],[8] 約有2-3%的患者伴有MET外顯子14跳躍突變，這是一種可靶向的MET基因突變。[9] MET 異常是對第一/二代 EGFR TKI 以及泰瑞沙®等第三代EGFR TKI產生耐藥性的主要機制。 在奧希替尼治療後疾病進展的患者中，約有 15-50% 出現 MET 異常。[10],<[11],[12],[13],[14] MET異常的發生率可能因樣品類型、檢測方法和使用的測定閾值而異。[15]
沃瑞沙®和泰瑞沙®的聯合療法已在 EGFR 突變陽性的非小細胞肺癌患者中開展了廣泛的研究，包括 TATTON研究（NCT02143466）和 SAVANNAH 研究（NCT03778229）。受到上述研究結果的鼓舞，已啟動了三項 III 期研究：包括2021年在中國啟動的 SACHI 研究（NCT05015608）及 SANOVO 研究（NCT05009836），以及2022年開始入組的 SAFFRON 全球關鍵性 III 期研究（NCT05261399）。 與其他療法相比，該聯合療法無需化 療、具有生物標誌物特異性，且通過口服給藥，目標是為肺癌患者提供一種能夠平衡療效、安全性和生活質量的治療選擇。
SAVANNAH 是一項全球 II 期研究，用於治療因 MET 擴增或過表達而導致奧希替尼治療後疾病進展患者，該研究已於2024年年初完成患者招募。賽沃替尼和奧希替尼聯合療法的開發項目已於2023年獲美國食品藥物管理局（FDA）授予快速通道開發項目資格。
SAFFRON 是一項多中心、隨機對照、開放標籤的全球 III 期研究，用於治療接受奧希替尼治療後疾病進展的伴有MET過表達和/或擴增的EGFR突變陽性非小細胞肺癌患者。
SACHI 是一項多中心、隨機對照、開放標籤的中國III 期研究，用於治療接受任何EGFR 抑制劑治療（包括奧希替尼等第三代EGFR TKI）後疾病進展的伴有MET擴增的EGFR突變陽性的非小細胞肺癌患者。
SANOVO 是一項多中心、隨機、對照、盲法的中國 III 期研究，用於治療初治的MET陽性、EGFR突變陽性非小細胞肺癌患者。
沃瑞沙®已於中國獲附條件批准，用於治療接受全身性治療後疾病進展或無法接受化療的MET外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌患者。沃瑞沙®是中國首個獲批的選擇性MET抑製劑，並自2023年3月起獲納入國家醫保藥品目錄。一項新適應症補充申請正在審批中，若取得批准，沃瑞沙®在中國的適應症將擴展至覆蓋初治患者。中國肺癌患者人數佔全世界肺癌患者總數的三分之一以上。在全球非小細胞肺癌患者中，約有2-3%的患者伴有MET外顯子14跳躍突變。
沃瑞沙®（賽沃替尼）是一種強效、高選擇性的口服MET TKI，在晚期實體瘤中表現出臨床活性。沃瑞沙®可阻斷因突變（例如外顯子14跳躍突變或其他點突變）、基因擴增或蛋白質過表達而導致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。
沃瑞沙®已於中國獲批上市，並作為單藥療法或與其他藥物的聯合療法，正開發用於治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內的多種腫瘤類型。
於2011年，和黃醫藥與阿斯利康達成一項全球許可協議，旨在共同開發沃瑞沙®並促進其商業化。沃瑞沙®的合作臨床開發在中國由和黃醫藥主導，在海外則由阿斯利康主導。此外，和黃醫藥負責沃瑞沙®在中國的上市許可、生產和供應，而阿斯利康則負責實現沃瑞沙®在中國乃至全球範圍內的商業化。沃瑞沙®的銷售收入將由阿斯利康確認。
泰瑞沙®（奧希替尼）是一種不可逆的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），在治療非小細胞肺癌（包括伴中樞神經系統轉移）患者中有確證的臨床活性。泰瑞沙®（40mg 和 80mg 每日一次口服片劑）在全球獲批的各種適應症已治療了近80萬名患者。阿斯利康將繼續探索泰瑞沙®用於治療不同疾病分期的EGFR突變非小細胞肺癌患者。
有大量證據支持奧希替尼作為 EGFR突變非小細胞肺癌的標準治療。泰瑞沙®在ADAURA III 期研究中的中早期患者、LAURA III 期研究中的局部晚期患者、FLAURA III 期研究中的晚期患者以及 在FLAURA2 III 期研究中與化療聯用，均改善了患者的臨床結局。
和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國、歐洲和日本獲批。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。
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