— 基於SACHI III 期研究獲得批准，研究結果顯示較鉑類化療降低66%的疾病進展或死亡風險  —

—  此類患者中唯一的全口服的聯合療法選擇 —

— 無論一線接受何種EGFR 抑制劑治療，均顯示出一致的獲益 —

中國香港、上海和美國新澤西州：2025年6月30日，星期一：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈沃瑞沙®（ORPATHYS®，賽沃替尼/ savolitinib）和泰瑞沙®（TAGRISSO®，奧希替尼/ osimertinib）的聯合療法的新藥上市申請獲中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）批准，用於治療表皮生長因子受體（「EGFR」）基因突變陽性經EGFR酪氨酸激酶抑制劑（「TKI」）治療後進展的伴MET擴增的局部晚期或轉移性非鳞状非小細胞肺癌患者。沃瑞沙®是一種強效、高選擇性的口服MET TKI。泰瑞沙®是一種不可逆的第三代EGFR TKI。此項批准亦將觸發一項來自阿斯利康的1,100萬美元的里程碑付款，阿斯利康在中國同時負責沃瑞沙®和泰瑞沙®的銷售。

沃瑞沙®是中國首個獲批的選擇性MET抑制劑，用於治療伴有MET外顯子14 跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。此次國家藥品監督管理局的新批准是基於沃瑞沙®和泰瑞沙®聯合療法的SACHI III期臨床試驗的數據（NCT05015608），該研究已在預設的中期分析中達到預設的主要終點無進展生存期（「PFS」）。研究的主要結果已在2025年6月於美國臨床腫瘤學會（「ASCO」）年會上公佈。該聯合療法於2024年獲國家藥監局納入突破性治療品種，其新藥上市申請亦於2025年獲納入優先審評。

SACHI研究的主要研究者、上海交通大學醫學院附屬胸科醫院上海肺癌中心主任陸舜教授表示：「沃瑞沙®和泰瑞沙®的聯合療法獲批是中國肺癌治療領域應對複雜挑戰的一個重要里程碑。在中國，非小細胞肺癌患者中EGFR突變較為常見。對於在EGFR抑制劑治療後出現MET擴增的患者，該聯合療法提供了一種持續全口服、去化療的治療方案，有效應對關鍵的耐藥機制。作為一名研究與臨床工作者，我為能夠將這一靶向療法帶給患者感到振奮，並期待通過創新研究進一步提升治療效果與患者生活質量。」

和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示：「國家藥監局的批准，標誌著我們在解決非小細胞肺癌患者在一線EGFR抑制劑治療後因MET驅動的耐藥問題上取得了重要進展。建立在為腫瘤治療帶來變革的共同願景之上，我們與阿斯利康的合作對於實現這一成果至關重要。我們將深化合作，繼續更多研究及臨床探索，致力於將這一創新聯合療法帶給中國及全球的患者。」

阿斯利康中國腫瘤業務總經理關冬梅女士表示：「這是沃瑞沙®在中國獲批的第三個適應症，標志著又一個重要的里程碑。此次獲批為在接受EGFR抑制劑治療後出現MET擴增的肺癌患者帶來了全新的治療選擇。通過與和黃醫藥的合作，我們致力於擴大沃瑞沙®和泰瑞沙®聯合療法的覆蓋範圍，以應對一線治療後的疾病進展，惠及更多肺癌患者。」

SACHI研究的意向治療（intention-to-treat，ITT）人群中，由研究者評估，沃瑞沙®和泰瑞沙®的聯合療法降低患者的疾病進展風險達66%，中位PFS為8.2個月，而化療組則為4.5個月。獨立審查委員會（IRC）評估的疾病進展風險亦降低60%，中位PFS分別為7.2個月和4.2個月。沃瑞沙®和泰瑞沙®的聯合療法的安全性可耐受，未觀察到新的安全信號。沃瑞沙®和泰瑞沙®聯合療法組和化療組中3級或以上治療期間不良事件的發生率均為57%，顯示出較為良好的安全性特徵。

關於非小細胞肺癌及MET異常

肺癌是癌症死亡的主要原因，約佔所有癌症死亡人數的五分之一。^[1] 肺癌通常分為非小細胞肺癌和小細胞肺癌，其中非小細胞肺癌約佔所有肺癌患者的80-85%。^[2]  大部分（約75%）非小細胞肺癌患者在確診時已是晚期，美國和歐洲的非小細胞肺癌患者中約有10-25％存在EGFR突變，而亞洲患者中該比例則高達30-40％。^[3],[4]^,[5]^,[6]

MET是一種受體酪氨酸激酶，在細胞的正常發育過程中發揮重要作用。MET擴增或過表達可導致腫瘤生長以及癌細胞的轉移進展，且是EGFR突變的轉移性非小細胞肺癌患者對EGFR TKI治療產生獲得性耐藥的主要機制之一。[7]^,[8]

關於沃瑞沙®

沃瑞沙®（賽沃替尼）是一種強效、高選擇性的口服MET TKI，在晚期實體瘤中表現出臨床活性。沃瑞沙®可阻斷因突變（例如外顯子14跳躍突變或其他點突變）、基因擴增或蛋白質過表達而導致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。

沃瑞沙®已於中國獲批，並由我們的合作夥伴阿斯利康以商品名沃瑞沙®（ORPATHYS®）上市銷售，用於治療具有MET外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。賽沃替尼是中國首個獲批的選擇性MET抑制劑。沃瑞沙®作為單藥療法或與其他藥物的聯合療法，亦正開發用於治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內的多種腫瘤類型。

關於泰瑞沙®

泰瑞沙®（奧希替尼）是一種不可逆的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），在治療非小細胞肺癌（包括伴中樞神經系統轉移）患者中有確證的臨床活性。泰瑞沙®（40mg 和 80mg 每日一次口服片劑）在全球獲批的各種適應症已治療了近80萬名患者。阿斯利康正繼續探索泰瑞沙®用於治療不同疾病分期的EGFR突變非小細胞肺癌患者。

有大量證據支持泰瑞沙®作為 EGFR突變非小細胞肺癌的標準治療。泰瑞沙®在ADAURA III 期研究中的中早期患者、LAURA III 期研究中的局部晚期患者、FLAURA III 期研究中的晚期患者以及在FLAURA2 III 期研究中與化療聯用，均改善了患者的臨床結局。

關於沃瑞沙®和泰瑞沙®的聯合療法開發用於EGFR突變陽性非小細胞肺癌

在第三代EGFR TKI治療後出現疾病進展的患者中，約有15-50%的患者伴有MET異常（取決於樣品類型、檢測方法和使用的測定閾值）。泰瑞沙®是一種不可逆的第三代EGFR-TKI，在治療非小細胞肺癌包括伴中樞神經系統轉移的患者中有確證的臨床活性。沃瑞沙®和泰瑞沙®的聯合療法通過TATTON研究（NCT02143466）及SAVANNAH研究（NCT03778229）已在此類患者中開展了廣泛的研究。受到上述研究的結果鼓舞，我們在此類患者中啟動了多項III期研究，包括在SACHI中國研究（NCT05015608）和SAFFRON全球研究（NCT05261399），以及在中國開展的 SANOVO研究（NCT05009836）。

該聯合療法為解決晚期肺癌的耐藥機制提供了一種具有前景的無需化療的口服治療策略。基於SACHI隨機III期研究的積極數據，我們在中國提交了沃瑞沙®的第二項新藥上市申請。 SAVANNAH II期單臂研究的強有力的數據近期已於 2025 年 3 月在歐洲肺癌大會（ELCC）上公佈，展現出高、具有臨床意義且持久的客觀緩解率（ORR），以及一致的安全性結果。 SAFFRON隨機 III期研究正在進行中。阿斯利康已與美國食品藥物管理局（「FDA」）進行溝通，我們期待盡快完成SAFFRON研究以支持在美國和全球其他地區的潛在監管註冊申請。

SACHI研究：SACHI中國III期研究在2024年年底的中期分析中達到主要終點PFS，中國新藥上市申請已於2024年12月獲受理，並在中國納入突破性治療品種和優先審評。SACHI研究評估了沃瑞沙®和泰瑞沙®的聯合療法對比鉑類雙藥化療用於治療接受EGFR抑制劑治療後疾病進展的伴有MET擴增的EGFR突變非小細胞肺癌患者。其結果已於2025年6月在ASCO年會上公佈。

SAFFRON研究：沃瑞沙®和泰瑞沙®的聯合療法於2023年獲美國FDA授予快速通道資格用於此類患者。SAFFRON全球III期研究現正進行中，以評估沃瑞沙®和泰瑞沙®的聯合療法對比鉑類雙藥化療用於治療伴有MET過表達及/或擴增的既往接受泰瑞沙®治療後疾病進展的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。根據SAVANNAH研究中確定的閾值，伴有高MET水平的患者正前瞻性地被篩選納入研究。

關於和黃醫藥

和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國、歐洲和日本等全球各地獲批。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。

前瞻性陳述

本公告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對沃瑞沙®的治療潛力的預期，沃瑞沙®的進一步臨床研究計劃，對沃瑞沙®的研究是否能達到其主要或次要終點的預期，以及對此類研究完成時間和結果發佈的預期。此類風險和不確定性包括下列假設：入組率、滿足研究入選和排除標準的受試者的時間和可用性；臨床方案或監管要求變更；非預期不良事件或安全性問題；沃瑞沙®（包括作為聯合療法）達到研究的主要或次要終點的療效；獲得不同司法管轄區的監管批准及獲得監管批准後獲得上市許可；沃瑞沙®用於目標適應症的潛在市場；和黃醫藥及/或其合作夥伴為沃瑞沙®進一步臨床開發計劃及商業化提供資金並實現及完成的能力等。此外，由於部分研究可能依賴於與其他藥物（例如泰瑞沙®）聯合使用，因此此類風險和不確定性包括有關這些治療藥物的安全性、療效、供應和監管批准的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本公告發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、香港聯合交易所有限公司以及AIM提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本公告所含訊息的義務。

醫療信息

本公告所提到的産品可能並未在所有國家上市，或可能以不同的商標進行銷售，或用於不同的病症，或採用不同的劑量，或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應被看作是任何處方藥的申請、推廣或廣告，包括那些正在研發的藥物。

內幕消息

本公告包含（歐盟）第596/2014號條例（該條例構成《2018年歐洲聯盟（退出）法》定義的歐盟保留法律的一部分）第7條規定的內幕消息。

聯絡方法

[1] World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. All cancers fact sheet. Available at: https://gco.iarc.fr/today/­data/factsheets/cancers/39-All-cancers-fact-sheet.pdf. Accessed November 2022.

[2] American Cancer Society. What is Lung Cancer? Available at: https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/what-is.html. Accessed November 2022.

[3] Knight SB, et al. Progress and prospects of early detection in lung cancer. Open Biol. 2017;7(9): 170070.

[4] Keedy VL, et al. American Society of Clinical Oncology Provisional Clinical Opinion: Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation Testing for Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer Considering First-Line EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy. J Clin Oncol. 2011:29;2121-27.

[5] Zhang Y, et al. The prevalence of EGFR mutation in patients with non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2016;7(48).

[6] Szumera-Ciećkiewicz A, et al. EGFR Mutation Testing on Cytological and Histological Samples in 11. Non-Small Cell Lung Cancer: a Polish, Single Institution Study and Systematic Review of European Incidence. Int J Clin Exp Pathol. 2013:6;2800-12.

[7] Uchikawa E, et al. Structural basis of the activation of c-MET receptor. Nat Commun. 2021;12(4074).

[8]   Wang Q, et al. MET inhibitors for targeted therapy of EGFR TKI-resistant lung cancer. Journal of Hematology & Oncology. 2019;63.

Hong Kong, Shanghai, & Florham Park, NJ: Tuesday, June 10, 2025: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) announces that on June 9, 2025, it granted share options (“Share Options”) under the Share Option Scheme adopted by HUTCHMED in 2015 (the “Share Option Scheme”) and awards (“LTIP Awards”) under the Long Term Incentive Plan adopted by HUTCHMED in 2025 (“LTIP”).

Aimed at attracting and retaining top talent, the Remuneration Committee of HUTCHMED appointed an independent advisor to conduct compensation benchmarking research on a selected peer group of companies. As a result of this the Remuneration Committee has comprehensively reviewed the compensation and share-based incentives policies of HUTCHMED and its subsidiaries (the “Group”) and established an attractive policy to ensure the Group is able to recruit and retain top talent. In line with this review HUTCHMED has decided to make the following grant of Share Options and LTIP Awards.

1. Performance Related Share Options

HUTCHMED granted Share Options subject to the Performance Targets (defined below) under its Share Option Scheme to Dr Weiguo Su (Executive Director, Chief Executive Officer and Chief Scientific Officer), being a person discharging managerial responsibility (“PDMR”) under the UK Market Abuse Regulation to subscribe for 1,493,435 ordinary shares with par value US$0.10 each in the share capital of the Company (“Ordinary Shares”) subject to the acceptance of the grantee. Details of such Share Options granted are as follows:

After the above grant of Share Options, the number of Share Options available for future grant under the scheme mandate of the Share Option Scheme is 11,409,825.

2. Non-performance-related LTIP Award (“Performance LTIP Award”) – award based on a maximum cash amount, which amount is determined by the achievement of performance targets for the financial years ending December 31, 2025, 2026 and 2027. The performance targets are determined by the Remuneration Committee of HUTCHMED based on the strategic objectives of HUTCHMED.

The shares, to be purchased by the trustee following determination of the cash amount based on actual achievement of performance targets, will then be held by the trustee until the related underlying LTIP Awards are vested. Vesting will occur three weeks after the date of completion of the share purchase for the awards for the financial year ending December 31, 2027. Vesting will also depend upon the continued employment of the award holder with the Group and will otherwise be at the discretion of the Board of Directors of HUTCHMED.

HUTCHMED granted the following Performance LTIP Awards to the following Executive Directors, each being a PDMR under the UK Market Abuse Regulation:

An additional 132 employees of the Group have simultaneously been granted Performance LTIP Awards.

The notification in respect of share options granted to Dr Su in accordance with the requirements of the UK Market Abuse Regulation is set out below.

Dr Weiguo Su

About HUTCHMED

HUTCHMED (Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company. It is committed to the discovery and global development and commercialization of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. Since inception it has focused on bringing drug candidates from in-house discovery to patients around the world, with its first three medicines marketed in China, the first of which is also approved around the world including in the US, Europe and Japan. For more information, please visit: www.hutch‑med.com or follow us on LinkedIn.

Forward-Looking Statements

This announcement contains forward-looking statements within the meaning of the “safe harbor” provisions of the US Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements involve risks and uncertainties. Existing and prospective investors are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date hereof. For further discussion of these and other risks, see HUTCHMED’s filings with the US Securities and Exchange Commission, on AIM and on HKEX. HUTCHMED undertakes no obligation to update or revise the information contained in this announcement, whether as a result of new information, future events or circumstances or otherwise.

下載和黃醫藥最新公司介紹

中國香港、上海和美國新澤西州：2025年6月5日，星期四：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）和信達生物製藥集團（Innovent Biologics, Inc.，簡稱「信達生物」或「Innovent」）今日聯合宣佈呋喹替尼（fruquintinib）和信迪利單抗（sintilimab）聯合療法用於治療既往接受過一種酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的局部晚期或轉移性的腎細胞癌患者的新藥上市申請已獲中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）受理。

FRUSICA-2研究的數據支持了此項新藥上市申請。FRUSICA-2是一項隨機、開放標籤、陽性對照的註冊研究，旨在評估呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法對比阿昔替尼（axitinib）或依維莫司（everolimus）單藥療法用於二線治療晚期腎細胞癌的療效和安全性。該研究已達到盲態獨立中心閱片（BICR）根據RECIST 1.1標準評估的無進展生存期（「PFS」）的主要終點。該聯合療法亦在包括客觀緩解率（「ORR」）和緩解持續時間（「DoR」）在內的次要終點上亦取得改善。安全性特徵可耐受，亦沒有觀察到新的安全信號。FRUSICA‑2研究的數據將提交於近期的學術會議上發表。該項研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索註冊號NCT05522231查看。

和黃醫藥研發負責人兼首席醫學官石明博士表示：「腎癌在中國仍是一項重大挑戰，對於一線治療失敗的患者而言，治療選擇十分有限。此次提交呋喹替尼聯合信迪利單抗用於晚期腎細胞癌的新藥上市申請，是我們解決這一未被滿足醫療需求的重要一步。我們致力推動這一聯合療法惠及腎細胞癌患者。與此同時，我們將持續研究以挖掘該聯合療法更大的潛力，並推進我們管線中其他產品在多個癌症領域的應用，為更多患者帶來創新且有效的治療選擇。」

信達生物高級副總裁周輝博士表示：「很高興看到信迪利單抗聯合呋喹替尼的第二項新藥上市申請獲受理，有望為中國晚期腎細胞癌患者提供更有效二線治療選擇。這也是信迪利單抗（達伯舒^®）的第10 項受理的新藥上市申請，進一步鞏固了其作為免疫腫瘤（IO）治療的基石藥物的領先地位，同時也是信達生物對於該品種在生命周期管理和最大化其臨床價值方面的重要里程碑。」

呋喹替尼和信迪利單抗的聯合療法於2024年12月取得國家藥監局附條件批准，用於治療既往系統性抗腫瘤治療後失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期錯配修復完整（pMMR）子宮內膜癌患者。該批准是基於FRUSICA-1研究的數據（NCT03903705）。

關於腎癌及腎細胞癌

2022年全球估計約新增43.5萬例腎癌患者。^[1] 在中國，2022年估計新增7.4萬例腎癌患者。^[2] 在所有腎癌病例中，腎細胞癌約佔90%。

關於呋喹替尼

呋喹替尼是一種針對所有三種血管內皮生長因子受體（「VEGFR」）-1、-2和-3的選擇性口服抑制劑。 VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼被設計為擁有更高的激酶選擇性，旨在降低脫靶激酶活性，從而實現藥物暴露、對靶點的持續覆蓋以及當潛在作為聯合療法時擁有更高的靈活度。^[3]

關於呋喹替尼獲批

在中國，呋喹替尼由和黃醫藥及禮來公司合作研發和商業化，並以商品名愛優特^®（ELUNATE^®）上市。呋喹替尼已於中國獲批用於既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內皮生長因子（「VEGF」）治療、抗表皮生長因子受體（「EGFR」）治療（RAS野生型）的轉移性結直腸癌患者。其於2020年1月獲納入中國國家醫保藥品目錄。自呋喹替尼在中國上市以來已惠及超過10萬名結直腸癌患者。

愛優特^®（呋喹替尼）和達伯舒^®（信迪利單抗注射液）的聯合療法已於中國獲附條件批准用於既往系統性抗腫瘤治療後失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期錯配修復完整（pMMR）子宮內膜癌患者。

武田擁有在中國內地、香港和澳門以外進一步開發、商業化和生產呋喹替尼的全球獨家許可，並以商品名FRUZAQLA^®上市銷售。呋喹替尼已於美國、歐洲、日本及全球其他多個國家獲批用於治療經治的轉移性結直腸癌。

呋喹替尼用於以下研究用途的安全性及療效尚不明確，不能保證其將在任何國家的研究用途能獲得衛生部門批准或商業上市

關於呋喹替尼用於二線治療腎細胞癌

目前單藥靶向療法仍然是中國晚期腎細胞癌一線治療的主要選擇之一。然而，對於既往單藥靶向療法失敗的晚期腎細胞癌患者，仍然存在未被滿足的醫療需求。

呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法的一項Ib/II期概念驗證研究結果於2025年1月在《靶向腫瘤學（Targeted Oncology）》期刊發表。該聯合療法在此類疾病中展示出了良好的療效和可耐受的安全性。至數據截止日2024年10月9日，該研究中所有20例入組的經治患者均可評估療效，中位隨訪時間為45.7個月。確認的ORR為60.0%，DCR為85.0%。中位DoR為13.9個月，中位PFS為15.9個月。中位總生存期（OS）尚未達到，36個月的OS率為58.3%。^[4]

關於信迪利單抗

信迪利單抗，中國商品名為達伯舒^®（信迪利單抗注射液），是信達生物製藥和禮來公司共同合作研發及商業化的創新PD-1 免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/ PD-L1通路，重新啓動淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的 。^[5]

信迪利單抗已在中國獲批並納入新版國家醫保目錄七項適應症，協議期內醫保目錄描述的限定支付範圍包括：

• 至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療；
• 表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、 不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療；
• 表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI） 治療失敗的 EGFR 基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的治療；
• 不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌的一線治療；
• 既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌的一線治療；
• 不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌的一線治療；
• 不可切除的局部晚期、復發或轉移性胃及胃食管交界處腺癌的一線治療。

此外，信迪利單抗的第八項適應症，即與呋喹替尼的聯合療法用於治療既往系統性抗腫瘤治療後失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期錯配修復完整（pMMR）的子宮內膜癌患者的新藥上市申請已於2024年12月取得國家藥監局附條件批准。

目前，信迪利單抗的兩項新藥上市申請正在國家藥監局審評中，包括：

• 信迪利單抗聯合伊匹木單抗用於可切除的微衛星高度不穩定型（MSI-H）/錯配修復缺陷（dMMR）結腸癌患者的新輔助治療，正在國家藥監局審評中，並獲納入優先審評；
• 信迪利單抗聯合呋喹替尼用於治療既往接受過TKI治療失敗的局部晚期或轉移性腎細胞癌患者。

另外，信迪利單抗的兩項臨床試驗達到研究終點，包括：

• 單藥用於晚期/轉移性食管鱗癌二線治療的II期臨床研究；
• 單藥用於含鉑化療失敗的晚期鱗狀非小細胞肺癌二線治療的III期臨床研究。

聲明：信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用。

關於和黃醫藥

和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國、歐洲和日本等全球各地獲批。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於研發、生産和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。信達生物已有15個産品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達攸同^®），阿達木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達伯華^®），佩米替尼片（達伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇^®），托萊西單抗注射液（信必樂^®）, 氟澤雷塞片（達伯特^®），匹妥布替尼片(捷帕力^®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂^®），利厄替尼片（奧壹新^®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏^®）。目前，同時還有3個品種在國家藥監局審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。

信達生物已與禮來、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心系患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。信達生物陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能够得益於生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20餘萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥産業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問信達生物網站：www.innoventbio.com 或信達生物領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明：1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應症的使用。

2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®）、塞普替尼膠囊（睿妥^®）和匹妥布替尼片（捷帕力^®）由禮來公司研發。

聯絡方法

— 該全口服、無需化療的賽沃替尼和奧希替尼的聯合療法在SACHI中國III期研究中展現出顯著的PFS獲益和良好的安全性 —

— 計劃於6月3日（星期二）中國香港時間上午8時30分舉行網路直播會議，討論所公佈的數據 —

中國香港、上海和美國新澤西州：2025年6月2日，星期一：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日公佈SACHI III期研究中期分析的主要結果。該結果於2025年6月1日（星期日）在美國芝加哥舉行的美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上以最新突破性口頭報告的形式公佈。

SACHI 是一項III期臨床試驗，旨在探索賽沃替尼（savolitinib）和奧希替尼（osimertinib）的聯合療法用於治療伴有MET擴增的接受一線表皮生長因子受體（「EGFR」）抑制劑治療後疾病進展的EGFR突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者（clinicaltrials.gov 註冊號 NCT05015608）。

SACHI研究的主要研究者、上海交通大學醫學院附屬胸科醫院上海肺癌中心主任陸舜教授表示：「SACHI III期研究的結果代表著 EGFR 突變陽性伴 MET 擴增的非小細胞肺癌治療領域的重大進展。賽沃替尼和奧希替尼的聯合療法在既往曾接受EGFR抑制劑治療後疾病進展的患者中顯示出良好的療效。這些研究結果展示了該種創新、去化療的聯合療法的潛力，使繼續口服治療方案成為可能，為患有這種極具挑戰性疾病的患者提供了一種便利且耐受性良好的治療選擇並解決了尚未被滿足的關鍵需求。」

和黃醫藥將於2025年6月3日（星期二）中國香港時間上午8:30-9:00（美國東部時間2025年6月2日晚上8:30-9:00）舉行網上直播會議以討論ASCO年會上公佈的數據。本次活動將以英語進行，可於公司網站www.hutch‑med.com/event收聽。公司網站亦將於活動結束後提供會議回放。

至中期分析的數據截止日2024年8月30日，共有211位患者被隨機分配接受賽沃替尼和奧希替尼聯合療法或化療治療。在意向治療（intention-to-treat，ITT）人群中，研究者評估的賽沃替尼和奧希替尼聯合療法組的中位無進展生存期（「PFS」）為8.2個月，而化療組則為4.5個月（風險比[「HR」] 0.34；95%置信區間[「CI」] 0.23-0.49；p < 0.0001）。獨立審查委員會（「IRC」）評估的中位PFS分別為7.2個月和4.2個月（HR 0.40；95% CI 0.28-0.59；p < 0.0001）。

研究者評估的賽沃替尼和奧希替尼聯合療法組的客觀緩解率（「ORR」）為58%，而化療組患者則為34%。疾病控制率（「DCR」）分別為89%對比67%，中位緩解持續時間（「DoR」）分別為8.4個月對比3.2個月。中期分析時，總生存期數據尚未成熟。

第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑（「TKI」）經治患者中的療效結果與意向治療人群中以及第三代EGFR-TKI初治人群中的相若。在既往曾接受第三代EGFR-TKI治療的患者亞組中，研究者評估和IRC評估的中位PFS高度一致，均為6.9個月對比3.0個月（HR 0.32；p < 0.0001）。

賽沃替尼和奧希替尼的聯合療法展示出可耐受的安全性，亦沒有觀察到新的安全信號。賽沃替尼和奧希替尼聯合療法組患者發生3級或以上治療期間不良事件（TEAE）的比例為57%，而化療組則為57%，表明賽沃替尼和奧希替尼聯合療法具有較為良好的安全性特徵。

2025年1月，SACHI研究的獨立數據監察委員會（IDMC）在預設的中期分析中認定該研究已達到預設的主要終點PFS，並因此已停止該研究的患者入組。基於SACHI研究的數據，中國國家藥品監督管理局（國家藥監局）已受理賽沃替尼和奧希替尼的聯合療法用於治療伴有MET擴增的接受一線EGFR抑制劑治療後疾病進展的EGFR突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的新藥上市申請，並納入優先審評。

關於賽沃替尼

賽沃替尼是一種強效、高選擇性的口服MET TKI，在晚期實體瘤中表現出臨床活性。MET是一種受體酪氨酸激酶，在細胞的正常發育過程中發揮重要作用。 賽沃替尼可阻斷因突變（例如外顯子14跳變或其他點突變）、基因擴增或蛋白質過表達而導致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。MET擴增和/或過表達可導致腫瘤生長以及癌細胞的轉移進展，且是對EGFR TKI治療產生獲得性耐藥的主要機制之一。MET異常的發生率可能因樣品類型、檢測方法和使用的測定閾值而異。

賽沃替尼已於中國獲批，並由我們的合作夥伴阿斯利康以商品名沃瑞沙^®（ORPATHYS^®）上市銷售，用於治療具有MET外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。賽沃替尼是中國首個獲批的選擇性MET抑制劑，並自2023年3月起獲納入國家醫保藥品目錄。

賽沃替尼作為單藥療法或與其他藥物的聯合療法，亦正開發用於治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內的多種腫瘤類型。

關於和黃醫藥

和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國、歐洲和日本等全球各地獲批。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。

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