中國香港、上海和美國新澤西州：2025年4月24日，星期四：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈和黃醫藥自主研發的化合物賽沃替尼、呋喹替尼和索凡替尼的數項研究的最新及更新後的數據將於2025年4月25日至30日在美國芝加哥召開的2025年美國癌症研究協會（AACR）年會上公佈。

報告詳情如下：

關於肺癌

肺癌是癌症死亡的主要原因，約佔所有癌症死亡人數的五分之一。^[1] 中國肺癌患者人數佔全世界肺癌患者總數的三分之一以上。肺癌通常分為非小細胞肺癌和小細胞肺癌，其中非小細胞肺癌約佔所有肺癌患者的約80%。^[2] 美國和歐洲的非小細胞肺癌患者中約有10-15％存在EGFR突變，而亞洲患者中該比例則高達30-40％。^{[3],[4],[5], [6]} 約有2-3%的非小細胞肺癌患者伴有MET外顯子14跳變，這是一種可靶向的MET基因突變。^[7]

關於賽沃替尼和肺癌的MET異常

賽沃替尼是一種強效、高選擇性的口服MET酪氨酸激酶抑制劑（「TKI」），由阿斯利康與和黃醫藥聯合開發，並由阿斯利康負責商業化。MET是一種受體酪氨酸激酶，在細胞的正常發育過程中發揮重要作用。^[8] 賽沃替尼可阻斷因突變（例如外顯子14跳變或其他點突變）、基因擴增或蛋白質過表達而導致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。MET擴增或過表達可導致腫瘤生長以及癌細胞的轉移進展，且是EGFR突變的轉移性非小細胞肺癌患者對EGFR TKI治療產生獲得性耐藥的主要機制之一。^{[8], [9]} MET異常的發生率可能因樣品類型、檢測方法和使用的測定閾值而異。

賽沃替尼已於中國獲批，並由我們的合作夥伴阿斯利康以商品名沃瑞沙^®上市銷售，用於治療具有MET外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。賽沃替尼是中國首個獲批的選擇性MET抑制劑。賽沃替尼作為單藥療法或與其他藥物的聯合療法，亦正開發用於治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內的多種腫瘤類型。

關於賽沃替尼與泰瑞沙®（奧希替尼）的聯合療法

在第三代EGFR TKI治療後出現疾病進展的患者中，約有15-50%的患者伴有MET異常（取決於樣品類型、檢測方法和使用的測定閾值）。泰瑞沙®是一種不可逆的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），在治療非小細胞肺癌包括伴中樞神經系統轉移的患者中有確證的臨床活性。賽沃替尼和泰瑞沙®的聯合療法通過TATTON研究（NCT02143466）及SAVANNAH研究（NCT03778229）已在此類患者中開展了廣泛的研究。受到上述研究的結果鼓舞，我們在此類患者中啟動了多項III期研究，包括在SACHI中國研究（NCT05015608）和SAFFRON全球研究（NCT05261399），以及在中國開展的 SANOVO研究（NCT05009836）。

該聯合療法為解決晚期肺癌的耐藥機制提供了一種具有前景的無需化療的口服治療策略。基於SACHI隨機III期研究的積極數據，我們在中國提交了賽沃替尼的第二項新藥上市申請。 SAVANNAH II期單臂研究的強有力的數據近期已於 2025 年 3 月在歐洲肺癌大會（ELCC）上公佈，展現出高、具有臨床意義且持久的客觀緩解率（ORR），以及一致的安全性結果。 SAFFRON隨機 III期研究正在進行中。阿斯利康已與美國食品藥物管理局（「FDA」）進行溝通，我們期待盡快完成SAFFRON研究以支持在美國和全球其他地區的潛在監管註冊申請。

SACHI研究：SACHI中國III期研究在2024年年底的中期分析中達到主要終點無進展生存期（PFS），中國新藥上市申請已於2024年12月獲國家藥監局受理，並在中國納入突破性治療品種和優先審評。SACHI研究評估了賽沃替尼和泰瑞沙®的聯合療法對比鉑類雙藥化療用於治療接受EGFR抑制劑治療後疾病進展的伴有MET擴增的EGFR突變非小細胞肺癌患者。結果將提交於即將召開的學術會議供發表。

SAFFRON研究：賽沃替尼和泰瑞沙®的聯合療法於2023年獲美國FDA授予快速通道資格用於此類患者。SAFFRON全球III期研究現正進行中，以評估賽沃替尼和泰瑞沙®的聯合療法對比鉑類雙藥化療用於治療伴有MET過表達及/或擴增的既往接受泰瑞沙®治療後疾病進展的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。根據SAVANNAH研究中確定的閾值，伴有高MET水平的患者正前瞻性地被篩選納入研究。

關於和黃醫藥

和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國、歐洲和日本等全球各地獲批。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對呋喹替尼（fruquintinib）、賽沃替尼（savolitinib）、和索凡替尼（surufatinib）的治療潛力的預期，呋喹替尼、賽沃替尼、和索凡替尼的進一步臨床研究計劃，對呋喹替尼、賽沃替尼和索凡替尼的研究是否能達到其主要或次要終點的預期，以及對此類研究完成時間和結果發佈的預期。此類風險和不確定性包括下列假設：入組率、滿足研究入選和排除標準的受試者的時間和可用性；臨床方案或監管要求變更；非預期不良事件或安全性問題；呋喹替尼、賽沃替尼和索凡替尼（包括作為聯合療法）達到研究的主要或次要終點的療效；獲得不同司法管轄區的監管批准及獲得監管批准後獲得上市許可；呋喹替尼、賽沃替尼和索凡替尼用於目標適應症的潛在市場，以及資金充足性等。此外，由於部分研究可能依賴於與奧希替尼（osimertinib）、卡培他濱（capecitabine）、信迪利單抗（sintilimab）或替雷利珠單抗（tislelizumab）聯合使用，因此此類風險和不確定性包括有關這些治療藥物的安全性、療效、供應和監管批准的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、香港聯合交易所有限公司以及AIM提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。

醫療信息

本新聞稿所提到的産品可能並未在所有國家上市，或可能以不同的商標進行銷售，或用於不同的病症，或採用不同的劑量，或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應被看作是任何處方藥的申請、推廣或廣告，包括那些正在研發的藥物。

聯絡方法

参考资料

[1] World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. All cancers fact sheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/39-all-cancers-fact-sheet.pdf. Accessed November 2022.

[2] American Cancer Society. What is Lung Cancer? Available at: https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/what-is.html. Accessed November 2022.

[3] Knight SB, et al. Progress and prospects of early detection in lung cancer. Open Biol. 2017;7(9): 170070. DOI: 10.1098/RSOB.170070.

[4] Keedy VL, et al. American Society of Clinical Oncology Provisional Clinical Opinion: Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation Testing for Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer Considering First-Line EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy. J Clin Oncol. 2011:29;2121-27. DOI: 10.1200/JCO.2010.31.8923.

[5] Zhang Y, et al. The prevalence of EGFR mutation in patients with non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2016;7(48). DOI: 10.18632/oncotarget.12587.

[6] Szumera-Ciećkiewicz A, et al. EGFR Mutation Testing on Cytological and Histological Samples in 11. Non-Small Cell Lung Cancer: a Polish, Single Institution Study and Systematic Review of European Incidence. Int J Clin Exp Pathol. 2013:6;2800-12. PMID: 24294366.

[7] Vuong HG, et al. Clinicopathological implications of MET exon 14 mutations in non-small cell lung cancer – A systematic review and meta-analysis. Lung Cancer. 2018; 123: 76-82. DOI: 10.1016/j.lungcan.2018.07.006.

[8] Uchikawa E, et al. Structural basis of the activation of c-MET receptor. Nat Commun. 2021;12(4074). DOI: 10.1038/s41467-021-24367-3.

[9] Wang Q, et al. MET inhibitors for targeted therapy of EGFR TKI-resistant lung cancer. Journal of Hematology & Oncology. 2019;63. DOI: 10.1186/s13045-019-0759-9.

中國香港、上海和美國新澤西州：2025年4月22日，星期二：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈賽沃替尼用於治療MET擴增胃癌患者的II期研究的註冊階段已完成患者入組。

該臨床試驗是一項單臂、多中心、開放標籤的II期註冊研究，旨在評估賽沃替尼用於治療伴有MET擴增的胃癌和胃食管結合部（GEJ）腺癌的療效、安全性和耐受性。研究的主要終點為獨立審查委員會（IRC）評估的客觀緩解率（「ORR」）(依據RECIST 1.1進行評估)。次要終點包括無進展生存期（PFS）、各種不良事件的發生率等。研究共納入64名患者。該研究的其他詳情，請瀏覽clinicaltrials.gov ，檢索註冊號NCT04923932查看。

於美國癌症研究協會（AACR）年會上公佈的該研究的中期分析結果顯示，經獨立審查委員會確認的ORR為45%，而在高MET基因拷貝數的患者中ORR為50%。4個月時的緩解持續時間率為85.7%，中位隨訪時間為5.5個月。最常見的3級或以上治療相關不良事件（TRAE）（發生率超過5%）為血小板數量降低、過敏、貧血、中性粒細胞減少及肝功能異常。只有1名患者因4級肝功能異常（治療相關不良事件）停止治療，沒有患者因治療相關不良事件死亡。

中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）已將賽沃替尼納入突破性治療藥物品種，用於治療既往接受過至少兩線標準療法失敗的MET擴增的局部晚期或轉移性胃癌或胃食管結合部（GEJ）腺癌患者。如果研究取得積極結果，和黃醫藥有望於2025年年底在中國啟動向國家藥監局遞交賽沃替尼用於治療胃癌的上市許可申請。

關於伴有MET擴增的胃癌

MET驅動的胃癌預後一般較差。^[1] 據估計，約有4-6%的胃癌患者伴有MET擴增。^[2],[3] 中國每年約新增18,000例MET擴增的胃癌病例。^[4] 目前正在進行中的註冊研究是繼多項賽沃替尼在亞洲治療MET驅動的胃癌的II期研究後開展的，其中包括VIKTORY研究。^[3] 在VIKTORY 研究中，伴有MET擴增的患者接受賽沃替尼單藥治療的ORR為50%。

關於賽沃替尼

賽沃替尼是一種強效、高選擇性的口服MET 酪氨酸激酶抑制劑（「TKI」），由阿斯利康與和黃醫藥聯合開發，並由阿斯利康負責商業化。MET是一種受體酪氨酸激酶，在細胞的正常發育過程中發揮重要作用。^[5] 賽沃替尼可阻斷因突變（例如外顯子14跳變或其他點突變）、基因擴增或蛋白質過表達而導致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。

賽沃替尼已於中國獲批，並由我們的合作夥伴阿斯利康以商品名沃瑞沙^®（ORPATHYS^®）上市銷售，用於治療具有MET外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。賽沃替尼是中國首個獲批的選擇性MET抑制劑，並自2023年3月起獲納入國家醫保藥品目錄。

賽沃替尼作為單藥療法或與其他藥物的聯合療法，亦正開發用於治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內的多種腫瘤類型。

關於和黃醫藥

和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國、歐洲和日本等全球各地獲批。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。

Hong Kong, Shanghai, & Florham Park, NJ — Monday, April 7, 2025: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) today announces that its 2024 Annual Report, together with the Notice of Annual General Meeting and the Form of Proxy (“AGM Materials”), will be posted on April 8, 2025 to those shareholders who have elected to receive the AGM Materials in printed form. The documents can also be accessed from the HUTCHMED website (www.hutch-med.com).

The 2025 Annual General Meeting (“AGM”) will be an electronic/hybrid meeting to be held at 1st Floor, Harbour Grand Kowloon, 20 Tak Fung Street, Hung Hom, Kowloon, Hong Kong on Tuesday, May 13, 2025 at 4:00 pm Hong Kong Time (9:00 am London Time), with online access through an online platform as detailed in the AGM Materials.

About HUTCHMED

HUTCHMED (Nasdaq/AIM:​HCM; HKEX:​13) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company. It is committed to the discovery, global development and commercialization of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. Since inception, HUTCHMED has focused on bringing drug candidates from in-house discovery to patients around the world, with its first three medicines marketed in China, the first of which is also approved in the US, Europe and Japan. For more information, please visit: www.hutch‑med.com or follow us on LinkedIn.

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