—首個也是唯一一個獲得國家藥監局批准的EZH2抑制劑—

—和黃醫藥的第四款產品，亦是首個在血液惡性腫瘤中取得的批准—

中國香港、上海和美國新澤西州：2025年3月21日，星期五：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈達唯珂^®（TAZVERIK^®，他澤司他/ tazemetostat）的新藥上市申請在中國獲附條件批准，用於治療既往接受過至少兩種系統性治療後的EZH2突變陽性復發或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。該批准是通過中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）的優先審評程序取得，亦標誌著達唯珂^®在中國取得的首個全國性監管批准。

此次國家藥監局的附條件批准是基於一項在中國開展的多中心、開放標籤的II 期橋接研究，以及益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme, Inc.（「Epizyme」）在中國以外地區開展的臨床研究。橋接研究的主要目標是評估達唯珂^®用於治療伴有EZH2突變的復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者的客觀緩解率（「ORR」），次要目標包括評估達唯珂^®用於治療伴有或不伴有EZH2突變的復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者的緩解持續時間（「DoR」）、無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）、安全性和藥代動力學。該項研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索註冊號NCT05467943查看。

橋接研究的主要研究者、復旦大學附屬腫瘤醫院曹軍寧醫生表示：「此項批准為這一充滿挑戰的疾病帶來重要的治療進展。大部分濾泡性淋巴瘤患者在一生中可能經歷多次疾病復發，給治療帶來巨大的困難，並且常常導致治療結果不佳。在臨床試驗中，達唯珂^®在伴有EZH2突變患者中表現出良好的療效。我們期待將這種突破性的表觀遺傳療法帶給長久以來一直在尋求新的有效療法的中國患者。」

和黃醫藥研發負責人兼首席醫學官石明博士表示：「我們很高興能夠將這種創新的 EZH2 抑制劑帶給中國患者。此項批准突顯了我們不僅僅通過內部管綫來解決未滿足的醫療需求，還致力通過多樣化的合作來實現這一目標的決心。這也是我們在血液惡性腫瘤領域取得的首個批准，標誌著和黃醫藥在這一疾病領域翻開新的篇章。展望未來，我們將竭力把該産品盡快帶向復發或難治性濾泡性淋巴瘤患者，並繼續努力為更多遭受嚴重疾病影響的患者的生活帶來具有積極意義的影響。」

達唯珂^®是由Epizyme開發的全球同類首創的EZH2甲基轉移酶抑制劑，已獲美國食品藥品監督管理局（「FDA」）加速批准用於治療特定的復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者以及特定的晚期上皮樣肉瘤患者。日本厚生勞動省亦已批准其用於治療特定的復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者。2021年，和黃醫藥與Epizyme達成一項戰略合作。和黃醫藥負責在中國內地、香港、澳門和台灣進行達唯珂^®的研究、開發、生產以及商業化。Epizyme為達唯珂^®在中國的藥品上市許可持有人。

達唯珂^®的臨床急需進口藥品申請已於2022年5月獲批於海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區（簡稱「海南先行區」）使用，用於治療特定的上皮樣肉瘤和濾泡性淋巴瘤患者，與FDA已批准的標籤一致。達唯珂^®已於2023年3月在中國澳門特別行政區獲批使用，並於2024年5月在中國香港特別行政區獲批使用。

現正進行中的SYMPHONY-1研究將作為確證性臨床試驗用以確認 TAZVERIK^® 的臨床獲益。SYMPHONY-1研究是一項國際多中心、隨機、雙盲、活性對照、三階段、生物標誌物富集的確證性全球Ib/III期研究，旨在評估達唯珂^®聯合利妥昔單抗和來那度胺（rituximab 和lenalidomide， R²方案）用於治療既往接受過至少一線治療後復發或難治性濾泡性淋巴瘤患者的安全性和療效（NCT04224493）。Epizyme是SYMPHONY-1研究的申辦者，和黃醫藥正主導開展該研究的中國部分。

關於濾泡性淋巴瘤

濾泡性淋巴瘤（FL）是非霍奇金淋巴瘤中第二常見的亞型。濾泡性淋巴瘤約佔所有非霍奇金淋巴瘤的20-30%。2022年，中國和美國估計分別新增81,000例和78,000例非霍奇金淋巴瘤患者。^[1],^[2],^[3]

關於他澤司他在美國和日本獲批

他澤司他是一種甲基轉移酶抑制劑，在美國獲批用於治療以下患者：

• 患有不符合完全切除條件的轉移性或局部晚期上皮樣肉瘤的成人及16歲及以上的兒童患者。
• 復發或難治性濾泡性淋巴瘤的成人患者，其腫瘤經FDA批准的試驗檢測呈EZH2突變陽性，並且之前已經接受至少兩種全身治療。
• 復發或難治性濾泡性淋巴瘤的成人患者，惟並無任何理想的替代治療方案。

上述適應症根據ORR及DoR獲美國FDA加速審批後獲得批准。根據這些適應症繼續授予的批准可能取決於確證性試驗中的臨床療效驗證和描述。

上皮樣肉瘤患者中最常見（≥20%）的不良反應是疼痛、疲勞、噁心、食慾下降、嘔吐和便秘。濾泡性淋巴瘤患者中最常見（≥20%）的不良反應是疲勞、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、噁心和腹痛。

請查看達唯珂^®（TAZVERIK^®，他澤司他）美國完整處方資料。

達唯珂^®已於日本獲批用於治療EZH2基因突變陽性的復發或難治性濾泡性淋巴瘤（僅當標準治療不適用時）。

達唯珂^®在美國的商業化由Epizyme負責，在日本的商業化由Eisai負責。

達唯珂^®是益普生旗下公司Epizyme Inc. 的註冊商標。

關於和黃醫藥

和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國、歐洲和日本等全球各地獲批。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。

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和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「本公司」）今天宣佈，擔任本公司獨立非執行董事超過八年的卡博樂先生及蓆紀倫先生已通知本公司，他們於本公司將於2025年5月13日舉行的應屆股東週年大會（「股東週年大會」）上退任董事會後，將不會尋求膺選連任。因此，兩人將於股東週年大會結束時不再為本公司獨立非執行董事。於退任後，他們亦將退任本公司董事委員會主席及成員的職務。

就上述董事擬退任一事，董事會已批准對本公司董事委員會及高級兼首席獨立非執行董事的組成作出以下變動，自股東週年大會結束時起生效，惟有關董事須於股東週年大會上獲股東重選為董事：-

1. 莫樹錦教授將獲委任為高級兼首席獨立非執行董事;
2. 黃德偉先生將獲委任為審核委員會主席及薪酬委員會成員;
3. 胡朝紅博士將獲委任為審核委員會成員;及
4. 言思雅醫生將獲委任為薪酬委員會主席。

莫教授、黃先生、胡博士及言思雅醫生目前均為本公司獨立非執行董事。

和黃醫藥主席艾樂德博士表示：「擔任高級獨立非執行董事兼薪酬委員會主席的卡博樂先生，於制訂本公司薪酬政策及實務方面發揮舉足輕重的作用。他的領導和指導對於挽留和激勵更廣泛、更多元化的具備最高水平和經驗的員工，以塑造和執行本公司的策略至為重要。董事會對卡博樂先生出色的服務及對本公司成功所作貢獻深表謝意。」

艾樂德博士繼續表示：「擔任審核委員會主席的蓆紀倫先生於監督本公司財務報告和審核過程中發揮關鍵作用，確保本公司達致最高標準的誠信與透明度。董事會就蓆紀倫先生對本公司的寶貴貢獻及奉獻深表謝意。我們祝願他們兩位在未來事業上一切順利。」

根據香港上市規則第13.51(2)條的規定, 卡博樂先生及蓆紀倫先生各自已確認與董事會並意見分歧，且就其退任董事會一事並無任何其他事項需提呈本公司股東注意。

關於和黃醫藥

和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國、歐洲和日本等全球各地獲批。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。

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— SAVANNAH II 期研究表明，賽沃替尼聯合泰瑞沙^® (TAGRISSO^®) 在伴有高MET水平的肺癌中展現出高且持久的緩解率，為解決晚期肺癌的耐藥機制提供了一種具有前景的無需化療的口服治療策略 —

— 賽沃替尼在MET外顯子跳變非小細胞肺癌IIIb期研究中展現出長期生存獲益和安全性 —

中國香港、上海和美國新澤西州：2025年3月20日，星期四：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈將於2025年3月26日至29日在法國巴黎召開的2025年歐洲肺癌大會（ELCC）上公佈和黃醫藥自主研發的化合物賽沃替尼和索凡替尼（surufatinib）的數項研究的最新及更新後的數據。

SAVANNAH II期研究（NCT03778229）的結果顯示，賽沃替尼（300毫克每日兩次）聯合泰瑞沙^®用於治療既往接受泰瑞沙^®一線治療後疾病進展、伴有高水平MET過表達和/或擴增的表皮生長因子受體（「EGFR」）突變的非小細胞肺癌患者，帶來了具有臨床意義且持久的客觀緩解率（「ORR」）。

賽沃替尼聯合泰瑞沙^®研究者評估和盲態獨立中心評估（BICR）的確認的ORR分別為56%（95% CI^[1] : 45%–67%）和55%（95% CI: 43%–66%）、中位緩解持續時間（「DoR」）為7.1（95% CI: 5.6–9.6）和9.9（95% CI: 6.0–13.7）個月，及中位無進展生存期（「PFS」）為7.4（95% CI: 5.5–7.6）和7.5（95% CI: 6.4–11.3）個月。

安全性結果以及因不良事件導致的停藥率與各藥物已知的特徵一致，沒有報告新的安全問題。在所有接受賽沃替尼（300毫克每日兩次）聯合泰瑞沙^®治療的患者中，57%出現3級或以上不良事件，32%出現3級或以上治療相關不良事件。

賽沃替尼是一種強效、高選擇性的口服MET 酪氨酸激酶抑制劑（「TKI」），由阿斯利康與和黃醫藥聯合開發。2023年，賽沃替尼和沃瑞沙®的聯合療法獲美國食品藥物管理局（FDA）授予快速通道資格用於此類疾病。

賽沃替尼的中國IIIb期研究的最新結果顯示，賽沃替尼在MET 外顯子14跳變的非小細胞肺癌患者中，尤其是初治患者，展現出生存獲益和長期安全性（NCT04923945）。在接受賽沃替尼治療的166名患者中，87名初治患者和79名經治患者的中位隨訪時間分別為 34.5個月和 25.1個月。在87名初治患者的中位總生存期（「OS」）為28.3個月（95% CI: 17.5 – 未能評估），36個月的OS率為44.7%。在79名經治患者的中位OS為25.3個月（95% CI: 20.5-30.5），24個月的OS率為51.7%。事後的OS亞組分析結果顯示，基線伴有腦轉移的患者同樣取得了生存獲益，腦轉移的初治患者（10/87名）和經治患者（21/79名）的中位OS分別為15.3個月和25.3個月。未觀察到新的安全訊號。

賽沃替尼已於中國獲批並以商品名沃瑞沙^®（ORPATHYS^® ）上市用於此患者人群。

探索性研究的結果顯示，索凡替尼聯合免疫治療作為一線化療-免疫治療後的維持治療，為廣泛期小細胞肺癌患者帶來持久的生存獲益（NCT05509699）。至數據截止日2024年7月31日，共有21名患者入組了這項IIa期單臂研究，並接受了至少一劑索凡替尼加PD-1/PD-L1抗體治療。維持治療的中位隨訪時間為17.1個月，一線治療（誘導+維持）的中位隨訪時間為22.5個月。維持治療的12個月和18個月的OS率均為57.1%；一線治療的12個月和18個月OS率分別為85.7%和57.1%。

關於非小細胞肺癌和SAVANNAH研究

肺癌在男性和女性中均是癌症死亡的主要原因，約佔所有癌症死亡人數的五分之一。 肺癌通常分為非小細胞肺癌和小細胞肺癌，其中非小細胞肺癌約佔所有肺癌患者的80%。美國和歐洲的非小細胞肺癌患者中約有10-15％存在EGFR突變，而亞洲患者中該比例則高達30-40％。儘管 EGFR TKI 顯著改善了一線治療的結果，但對治療產生耐藥以及疾病進展仍然十分普遍，且在後線治療中對於有效且耐受性良好的治療選擇仍存在巨大未被滿足的醫療需求。

SAVANNAH研究是一項現正進行中的全球隨機II期臨床試驗，旨在評估賽沃替尼與泰瑞沙^®聯合療法治療既往曾接受泰瑞沙^®治療後疾病進展的EGFR突變、MET擴增和/或過表達的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者中的療效。根據最初的單臂試驗設計，患者按300毫克或600毫克每日一次，或300毫克每日兩次的劑量接受沃瑞沙^®給藥治療，聯合泰瑞沙^®80毫克每日一次的劑量治療。2022 年，研究增加了賽沃替尼300毫克每日兩次聯合泰瑞沙^®80毫克每日一次對比賽沃替尼300毫克每日兩次加安慰劑的部分，以評估各成分的貢獻。

迄今為止，該研究已在全球包括北美、歐洲、南美和亞洲的80多個研究中心共納入超過360名患者。主要終點是ORR，關鍵次要終點包括PFS和DoR。

2022年8月，SAVANNAH研究積極的中期分析結果於國際肺癌研究協會（IASLC）主辦的2022年世界肺癌大會（WCLC）上公佈。

現正進行中的SAFFRON全球III期研究將進一步評估賽沃替尼和泰瑞沙^®聯合療法對比鉑類雙藥化療，用於治療伴有EGFR突變、MET過表達和/或擴增的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的療效。根據SAVANNAH研究中確定的閾值，伴有高MET水平的患者將被前瞻性地被篩選納入研究。

關於賽沃替尼

賽沃替尼是一種強效、高選擇性的口服MET TKI，在晚期實體瘤中表現出臨床活性。MET是一種受體酪氨酸激酶，在細胞的正常發育過程中發揮重要作用。賽沃替尼可阻斷因突變（例如外顯子14跳變或其他點突變）、基因擴增或蛋白質過表達而導致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。MET擴增或過表達可導致腫瘤生長以及癌細胞的轉移進展，且是對EGFR TKI治療產生獲得性耐藥的主要機制之一。MET的發生率可能因樣品類型、檢測方法和使用的測定閾值而異。

賽沃替尼已於中國獲批，並由我們的合作夥伴阿斯利康以商品名沃瑞沙^®上市銷售，用於治療具有MET外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。賽沃替尼是中國首個獲批的選擇性MET抑制劑，並自2023年3月起獲納入國家醫保藥品目錄。

賽沃替尼作為單藥療法或與其他藥物的聯合療法，亦正開發用於治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內的多種腫瘤類型。

關於索凡替尼

索凡替尼是一種新型的口服小分子激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調節雙重活性。索凡替尼可通過抑制血管內皮生長因子受體（VEGFR）和成纖維細胞生長因子受體（FGFR）以阻斷腫瘤血管生成，並可抑制集落刺激因子-1 受體（CSF-1R），通過調節腫瘤相關巨噬細胞，促進機體對腫瘤細胞的免疫應答。索凡替尼獨特的雙重機制能產生協同抗腫瘤活性，使其為與其他免疫療法的聯合使用的理想選擇。

索凡替尼在中國市場由和黃醫藥以商品名蘇泰達®（SULANDA®）上市銷售，並於2022年1月首次獲納入國家醫保藥品目錄，用於治療非胰腺及胰腺神經內分泌瘤。

關於和黃醫藥

和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國、歐洲和日本等全球各地獲批。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。

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腫瘤產品收入增長65%推動實現運營盈利，並支持新的抗體靶向偶聯藥物（ATTC）平台發展

和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」、「本公司」或「我們」）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，今日公佈截至2024年12月31日止年度的財務業績，以及提供關鍵臨床項目和商業化發展的最新進展。

和黃醫藥將於今天2025年3月19日（星期三）美國東部夏令時間上午8時/格林尼治標準時間下午12時/中國香港時間晚上8時舉行業績會網絡直播（英語場次），並於明天2025年3月20日（星期四）中國香港時間上午8時30分舉行中文（普通話）場次。 投資者登記後可透過和黃醫藥網站（www.hutch-med.com/event）參與實時網絡直播。

除另有說明外，所有金額均以美元列示。

全球商業化進展及實現可持續增長

• 由武田銷售的FRUZAQLA^®（呋喹替尼/fruquintinib）於2024年在中國以外市場銷售額¹為2.906億美元，得益於在美國市場快速獲患者接納以及在歐盟及日本獲批上市，首個完整年度保持良好勢頭，並觸發來自合作夥伴武田²的銷售額里程碑付款。腫瘤產品的總市場銷售額增長134%至5.01億美元。
• 腫瘤產品的綜合收入為2.715億美元，增長65%。
• 2024年淨收益為3,770萬美元，於2024年12月31日的現金餘額為8.361億美元，提前實現財務自給自足。
• 達成協議以6.08億美元出售合資企業上海和黃藥業³的部分股權。

管線進展及全新技術平台

• 賽沃替尼（savolitinib）用於治療伴有MET擴增的EGFR突變⁴非小細胞肺癌⁵的SACHI中國III期研究在中期分析中達到主要終點，已隨即提交新藥上市申請⁶，並獲國家藥監局⁷受理及納入優先審評。
• 賽沃替尼聯合泰瑞沙^®（TAGRISSO^®）用於治療泰瑞沙^®治療後疾病進展的伴有MET過表達及/或擴增的 EGFR突變非小細胞肺癌患者的SAVANNAH關鍵性全球II期研究取得積極結果，展現出高、持久且具有臨床意義的緩解率，阿斯利康⁸已與全球監管機構分享這些數據。
• 呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法用於二線⁹治療腎細胞癌¹⁰的FRUSICA-2 中國III期研究取得積極結果。
• ESLIM-01中國III期研究的數據於ASH¹¹及EHA¹²年會公佈，索樂匹尼布（sovleplenib）在免疫性血小板減少症¹³患者中展現出強勁、持久且長期的持續應答率，其新藥上市申請正在國家藥監局的審評中。藥品審評中心¹⁴要求額外補充數據，和黃醫藥已提交相關數據。目前藥品審評中心正在審核這些補充數據。
• FRUSICA-1 II期研究的結果於 ASCO¹⁵年會公佈，基於該結果國家藥監局已批准愛優特^®（ELUNATE^®，呋喹替尼）的第二項適應症，以用於治療pMMR ¹⁶狀態的子宮內膜癌¹⁷患者。
• 全新 ATTC¹⁸平台的首批候選藥物開啟新一波候選藥物開發浪潮，有望較前幾代的抗體偶聯藥物擁有更高的選擇性及耐受性。

和黃醫藥非執行主席艾樂德博士（Dr Dan Eldar）表示：「我們的合作夥伴武田成功推動FRUZAQLA^®在中國境外商業化，並在今年達成一系列里程碑，為和黃醫藥實現盈利的目標提供了重要助力。我感到相當自豪，我們能夠在全球環境和資本市場充滿不確定性的情况下，不僅成功建立了自立能力以支持我們重要的藥物發現引擎和開發管線的進一步發展，還同時降低了運營風險。隨著美國和世界其他地區的銷售進一步擴展，我們期待繼續保持全球增長，並繼續在新的和具有前景的方向上推進我們的產品管線。我們始終將維護股東的長期利益以及全球患者的福祉作為我們的首要任務。」

「2024年年底，我們決定以6.08億美元出售在上海和黃藥業45%的股權（取決於成交條件）。我想藉此機會向上海和黃藥業的管理團隊表示感謝，他們的貢獻帶領上海和黃藥業在過去20年間取得了令人矚目的增長，為消費者和股東帶來了持續的獲益。其成功的商業化經驗以及所貢獻的資金為和黃醫藥從事新藥研發¹⁹提供了重要的支持，幫助我們在開發創新藥物以滿足患者需求的過程中應對行業挑戰。隨著我們的創新藥業務逐漸走向自給自足，特別是隨著我們將更多的注意力轉向ATTC的全球臨床開發，我們相信現在是時候帶領和黃醫藥邁入下一個發展階段。出售上海和黃藥業所得款項，再加上產品全球商業化帶來的持續利潤，使我們得以加速推進這一差異化的新技術平台的發展，並將成為我們創造長期價值的關鍵。」

和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示：「今年是成果豐碩的一年，我們具有革命性的創新療法無論是在臨床或是在商業化方面均實現了我們的戰略目標。這終於令和黃醫藥實現盈利這一重要目標。我衷心感謝並祝賀團隊達成這一里程碑，接下來我們將把注意力投入到進一步的增長，並通過我們的ATTC平台孕育和黃醫藥的下一波創新藥物。」

「開創性的ATTC平台為和黃醫藥的創新藥研發旅程揭開新的篇章，在抗體偶聯藥物領域開闢新的方向。這些創新分子具有潛力廣泛覆蓋多種腫瘤適應症，包括作為聯合療法用於一線治療，蘊含龐大的市場潛能。憑藉在全球開始臨床試驗方面的專業實力以及資金優勢，我們計劃在今年迅速進入臨床開發階段。」

「我們商業化階段的藥物取得了新的里程碑，並繼續擴大臨床開發版圖，惠及全球更多有需要的患者。呋喹替尼現已在十多個國家上市用於治療結直腸癌患者，未來將擴展至更多地區。FRUZAQLA^®上市僅一年內銷售額就已突破2億美元，觸發首個銷售里程碑。在中國，該藥物還獲批用於二線治療子宮內膜癌，平均用藥時間是其首個適應症的將近兩倍，而第三項用於治療腎癌的FRUSICA-2註冊研究亦取得積極結果。」

「至於賽沃替尼，基於SACHI研究用於治療一線EGFR²⁰ TKI²¹治療後疾病進展的伴有MET擴增患者的中期分析的積極結果，我們在中國提交了新適應症上市申請，該申請已獲受理並納入優先審評。我們期待SAVANNAH/SAFFRON研究將支持把這種創新療法帶給全球的患者。近期，随着一線和二線治療MET外顯子14跳變肺癌均取得常規批准，賽沃替尼仍然是同類最佳藥物之一。一項在MET擴增胃癌中開展的註冊意向研究現正在中國入組中。我們期待有望進一步擴展其適應症，以成為首個用於伴有MET擴增、EGFR突變的非小細胞肺癌及胃癌的藥物。我們已上市的藥物將繼續支持和黃醫藥的收入和盈利增長。」

「索樂匹尼布ESLIM-01研究的數據於EHA及ASH年會公佈，持續應答率達51.4%，整體應答率達81.0%，顯著優於多種正在研發的不同作用機制的免疫性血小板減少症藥物。索樂匹尼布的這些臨床結果再次彰顯和黃醫藥在選擇性方面的研發優勢，從而帶來理想的療效與安全性。我們正與國家藥監局緊密溝通，期待將這種創新藥物帶給有需要的患者。與此同時，用於治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血²²患者的ESLIM-02 III期註冊研究正在入組中，預計明年公佈結果。一項他澤司他（tazemetostat）用於復發/難治性濾泡性淋巴瘤的新藥上市申請正在審評中，預計2025年年中獲批。我們期待能夠將索樂匹尼布和他澤司他納入商業化產品組合，為和黃醫藥的持續增長做出貢獻。」

2024年全年業績及最新業務進展

I.商業營運

2024年，腫瘤產品市場銷售額增長134%（按固定匯率²³計算為136%）至5.01億美元（2023年：2.136億美元），得益於此，腫瘤產品綜合收入強勁增長65%（按固定匯率計算為67%）至2.715億美元（2023年：1.642億美元）。

• 由武田銷售的FRUZAQLA^®（呋喹替尼的海外商品名）2024年的市場銷售額為2.906億美元（2023年：1,510萬美元），強勁的表現得益於在美國市場迅速獲患者接納，以及在全球十多個國家上市。銷售額達到2億美元，觸發來自武田2,000萬美元的里程碑付款。
• 愛優特^®（ELUNATE^®，呋喹替尼的中國商品名）2024年的市場銷售額增長7% （按固定匯率計算為9%）至1.15億美元（2023年：1.075億美元），保持了其在轉移性結直腸癌²⁴的領先市場份額地位，對來自競品及其仿製藥的日益增長的壓力表現出靭性。新的子宮內膜癌適應症於2024年12月獲批。
• 蘇泰達^®（SULANDA^®，索凡替尼/surufatinib）2024年的市場銷售額增長12% （按固定匯率計算為14%）至4,900萬美元 （2023年：4,390萬美元），得益於醫生對該產品的認知度提升及神經內分泌瘤²⁵診斷改善，推動處方增長，2024年市場份額提高至27%（2023年：21%）。
• 沃瑞沙^®（ORPATHYS^®，賽沃替尼）2024年的市場銷售額與去年相若（-2%，按固定匯率計算持平），為4,550萬美元（2023年：4,610萬美元），受到幾種用於二線治療MET外顯子14跳變²⁶非小細胞肺癌的同類MET TKI上市以及納入國家醫保藥品目錄²⁷的競爭影響。2025年1月取得的一線²⁸治療常規批准尚未於此次結果中反映。

2024年腫瘤/免疫業務綜合收入總額為3.634億美元（2023年：5.286億美元），在3億美元至4億美元的指引範圍內。

• 受FRUZAQLA^®的推動，腫瘤產品綜合收入（特許權使用費、生產收入、推廣及營銷服務收入及商業里程碑）增長65%（按固定匯率計算為67%）至2.715億美元（2023年：1.642億美元），高於30%至50%的增長指引。
• 來自武田的首付款 、監管里程碑及研發服務收入為6,700萬美元（2023年：3.459億美元），其中包括從4.5億美元首付款和監管里程碑付款中確認的4,810萬美元。與之相較，2023年確認了3.12億美元。
• 其他收入為2,490萬美元（2023年：1,850萬美元），包括沃瑞沙^®和泰瑞沙^®聯合療法新藥上市申請於中國獲受理後來自阿斯利康的600萬美元里程碑款項。

綜合收入總額為6.302億美元（2023年：8.38億美元），包括來自其他業務的2.668億美元（2023年：3.094億美元）。

* =  就FRUZAQLA ^®、愛優特^®和沃瑞沙^®，主要分別代表武田、禮來²⁹和阿斯利康提供的對第三方的總銷售額。** = 就FRUZAQLA ^®，代表武田支付的生產收入、特許權使用費及商業里程碑付款；就愛優特^®，代表禮來向和黃醫藥支付的生產收入、推廣及營銷服務收入和特許權使用費以及由和黃醫藥開具發票的對其他第三方的銷售額；就沃瑞沙^®，代表阿斯利康向和黃醫藥支付的生產收入和特許權使用費以及由和黃醫藥開具發票的對其他第三方的銷售額；就蘇泰達^® 及達唯珂^®，代表和黃醫藥對第三方的產品銷售額。

II.註冊審批進展

中國

• 2024年12月，賽沃替尼的新藥上市申請獲國家藥監局受理並納入優先審評及突破性治療品種，聯合泰瑞沙^®（奧希替尼/osimertinib）用於二線治療伴有MET擴增的EGFR突變非小細胞肺癌患者，觸發來自阿斯利康的里程碑付款。
• 2025年1月，賽沃替尼的新適應症上市申請³⁰獲國家藥監局批准，用於一線及二線（附條件批准轉為常規批准）治療MET外顯子14跳變非小細胞肺癌。
• 2024年12月，呋喹替尼新適應症上市申請獲國家藥監局批准，聯合達伯舒^®（TYVYT^®，信迪利單抗/sintilimab）用於二線治療伴有pMMR狀態的子宮內膜癌患者。
• 2024年1月，通過新的「1+」新藥註冊機制，呋喹替尼在中國香港獲批用於三線³¹治療結直腸癌，並隨後於2024年10月列入「專用藥物」類別成為首個獲全額資助的創新腫瘤藥物。
• 2024年5月，他澤司他在中國香港獲批用於三線治療復發/難治性³²EZH2突變³³的濾泡性淋巴瘤。
• 2025年2月，賽沃替尼通過「1+」機制在中國香港獲批用於治療MET外顯子14跳變非小細胞肺癌。
• 2024年7月，他澤司他用於三線治療復發/難治性濾泡性淋巴瘤的新藥上市申請獲國家藥監局受理並納入優先審評。
• 2024年8月，基於與國家藥監局的討論以及對現有數據包的內部評估，主動撤回呋喹替尼聯合紫杉醇用於二線治療胃癌的新適應症上市申請。

中國以外

• 2024年6月，呋喹替尼於歐盟獲批用於治療結直腸癌，並隨後於2024年12月在西班牙納入首個歐洲醫保，觸發來自武田的1,000萬美元的里程碑付款。
• 2024年9月，呋喹替尼於日本獲批用於治療結直腸癌，並隨後於2024年11月取得定價批准並推出商業上市，觸發來自武田的里程碑付款。
• 呋喹替尼於2024年8月在阿根廷和瑞士獲批、2024年9月在加拿大（並納入醫保）和英國獲批、於2024年10月在澳洲及新加坡獲批、於2024年12月在以色列及阿拉伯聯合酋長國獲批，及於2025年3月在韓國獲批。

III.後期臨床項目進展

賽沃替尼（中國商品名：沃瑞沙^®），一種高選擇性口服的MET 抑制劑

• 聯合泰瑞沙^®（奧希替尼）用於二線治療伴有MET擴增及/或過表達的EGFR突變非小細胞肺癌患者的SAVANNAH全球關鍵II期取得積極的頂線結果，研究取得了高、具有臨床意義且持久的緩解率（NCT03778229）。
• SACHI中國III期研究在中期分析中達到主要終點，用於二線治療伴有MET擴增的EGFR突變非小細胞肺癌患者（NCT05015608）。
• II期小型隨機對照研究結果於AACR³⁴年會公佈，聯合泰瑞沙^®（奧希替尼）用於二線治療伴有高度MET擴增的EGFR突變非小細胞肺癌患者，結果顯示ORR ³⁵為63%、中位PFS ³⁶ 為8.2個月（NCT04606771）。
• 多項研究繼續入組中，包括用於二線治療伴有MET擴增或過表達的EGFR突變非小細胞肺癌患者的SAFRRON全球III期研究（NCT05261399），將為SAVANNAH研究提供進一步支持；以及用於一線治療伴有MET過表達的EGFR突變非小細胞肺癌的SANOVO中國III期研究（NCT05009836）。

賽沃替尼潛在的臨床和監管關鍵進展：

• 於即將召開的學術會議上公佈SAVANNAH研究及SACHI研究的數據。
• 於2025年年底完成基於SACHI研究的國家藥監局新藥上市申請審評。
• 於2025年下半年完成SAFFRON研究的患者招募。
• 於2025年下半年完成MET擴增胃癌研究的患者招募以及可能的新藥上市申請提交。

呋喹替尼（中國商品名：愛優特^® ，海外商品名：FRUZAQLA^® ），一種高選擇性的VEGFR ³⁷口服抑制劑

• 聯合達伯舒^®（信迪利單抗）用於治療經治的pMMR子宮內膜癌的FRUSICA-1中國關鍵性II期研究結果於ASCO年會公佈，結果顯示經IRC³⁸評估的確認的ORR為35.6%，中位PFS為9.5個月，中位OS³⁹為21.3個月，且安全性可控（NCT03903705）。該適應症已於2024年12月獲國家藥監局批准。
• 用於治療結直腸癌患者的FRESCO-2研究的亞組分析結果於ASCO年會公佈、生物標誌物分析結果於AACR年會公佈，及生活質量分析結果於ASCO GI⁴⁰會議公佈。分析結果表明，無論既往接受的治療種類或順序如何，均展現出具有臨床意義的生活質量調整後的生存獲益，以及癌胚抗原⁴¹可能是療效的早期預測因素（NCT04322539）。
• 聯合紫杉醇用於二線治療胃癌的FRUTIGA中國III期研究結果於《自然醫學（Nature Medicine）》發表及於ASCO年會公佈，研究顯示ORR和PFS取得統計學意義的顯著改善，且在未接受後續抗腫瘤治療的亞組中亦觀察到OS獲益（NCT03223376）。
• 2025年3月，用於二線治療腎細胞癌的FRUSICA-2中國III期研究取得積極結果（NCT05522231）。

索樂匹尼布（HMPL-523），一種研究性的高選擇性口服Syk⁴²抑制劑

• 用於治療原發性免疫性血小板減少症成人患者的ESLIM-01中國III期研究結果於 《柳葉刀血液病學（The Lancet Haematology）》及EHA年會上同步發表，結果顯示持續應答率為48.4%，且無論患者既往的治療線數均展現出可耐受的安全性特徵及生活質量改善（NCT05029635）。
• ESLIM-01中國III期研究的長期研究結果於ASH年會上發表，結果顯示持續應答率為51.4%及長期持續應答率為59.8%，並展現出一致的安全性特徵。
• 用於治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血症的中國II期研究結果於EHA年會上公佈及於2025年在《柳葉刀血液病學（The Lancet Haematology）》上發表 ，結果顯示整體應答率為66.7%，並展現出良好的安全性特徵（NCT05535933）。
• 於中國啟動用於治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血症的ESLIM-02研究的III期階段（NCT05535933）。

索樂匹尼布潛在的臨床關鍵進展：

• 於2025年年底左右完成基於 ESLIM-01研究的國家藥監局新藥上市申請審評（NCT05029635）。
• 於2025年下半年完成ESLIM-02 III期研究的患者招募（NCT05535933）。

索凡替尼（中國商品名：蘇泰達^®），一種VEGFR、FGFR⁴³及CSF-1R⁴⁴的口服小分子抑制劑

• 用於一線治療轉移性胰腺導管腺癌⁴⁵患者的中國II/III期研究完成II期部分入組，聯合艾瑞卡^®（卡瑞利珠單抗/camrelizumab） 、白蛋白結合型紫杉醇 （nab-paclitaxel）及吉西他濱 （gemcitabine） （NCT06361888）。該研究開展的部分依據是一項類似的由研究者發起的聯合療法研究，其數據已於2024年ASCO GI會議上公佈。

索凡替尼潛在的臨床關鍵進展：

• 於2025年年底公佈胰腺導管腺癌 II期研究數據。

他澤司他（中國海南、澳門及香港商品名：達唯珂^®），一種同類首創EZH2口服抑制劑

• 用於三線治療濾泡性淋巴瘤的橋接研究取得積極結果，已提交新藥上市申請並納入優先審評（NCT05467943）。
• 聯合來那度胺（lenalidomide）和利妥昔單抗（rituximab）用於治療濾泡性淋巴瘤患者的SYMPHONY-1全球III期研究的中國部分繼續入組中（NCT04224493）。

他澤司他潛在的臨床關鍵進展：

• 於2025年年初完成中國新藥上市申請審評。

HMPL-453 （fanregratinib），一種新型、高選擇性及強效的FGFR 1/2/3抑制劑

• 於2025年3月，用於治療伴有FGFR2融合/重排的肝內膽管癌⁴⁶的中國關鍵性II期註冊研究完成入組（NCT04353375）。

HMPL-306（ranosidenib），一種IDH1和IDH2酶⁴⁷的研究性高選擇性口服雙重抑制劑

• 中國和美國/歐洲I期研究的結果於EHA年會上公佈並於《Med》期刊發表，用於治療復發/難治性IDH1/2突變⁴⁸急性髓系白血病⁴⁹患者（NCT04272957、NCT04764474）。
• RAPHAEL中國III期研究已啟動 ，用於二線治療復發/難治性IDH1/2突變的急性髓系白血病（NCT06387069）。

其他早期研究性候選藥物

• 於AACR 、ASCO和EHA年會上公佈了ERK1/2⁵⁰抑制劑HMPL-295 、第三代BTK⁵¹抑制劑HMPL-760 、Menin抑制劑HMPL-506，以及抗CD38藥物HMPL-A067的臨床前和I期結果。
• 於中國啟動HMPL-506的I期研究，用於治療惡性血液腫瘤（NCT06387082）。

IV. 抗體靶向偶聯藥物（ATTC）平台

自主創立的全新平台，已產生多個潛在新藥臨床試驗申請 ⁵²階段的候選藥物

新一代的ATTC技術平台充分發揮了我們二十多年來在靶向治療及小分子抑制劑領域所積累的專業知識。ATTC候選藥物為下一波臨床開發浪潮注入了新活力。與傳統的抗體偶聯藥物和/或小分子藥物相比，具有關鍵的潛在優勢：

• 通過抗體和小分子靶向藥物的協同組合來提高療效：這些組合將針對特定的基因突變，克服耐藥性，並有望支持聯合其他靶向療法、化療和免疫療法在更早線數的患者人群中用藥。
• 具有更高的安全性和更長的治療時間：與小分子相比，ATTC藥物具有更低的對腫瘤以外組織毒性或脫靶毒性，與傳統細胞毒素偶聯物相比骨髓抑制更少，可帶來更好的生活質量。
• 優化的藥代動力學特徵性解决難成藥靶點困境：與口服小分子抑制劑相比，抗體引導的靶向遞送令生物利用度提高並減少藥物間相互作用。

V.合作最新進展

兩款由和黃醫藥發現的候選藥物在創響生物 ⁵³的推動下取得進一步臨床進展

• 繼創響生物行使獨家許可選擇權以進一步開發、生產和商業化IMG-007 （一種非消耗性抗OX40抗體）和IMG-004 （一種可逆性、非共價 、高選擇性的口服BTK抑制劑）後，和黃醫藥獲得創響生物7.5%的股份。
• 創響生物和Ikena Oncology, Inc.（納斯達克：IKNA）同意合併，預計合併將於2025年年中完成，視乎成交條件。和黃醫藥將於合併後的公司中擁有權益。
• 創響生物宣佈IMG-007用於治療特應性皮炎的IIa期研究取得積極結果，研究顯示第16週的EASI⁵⁴評分的平均變化為77%，EASI-75應答率為54%（NCT05984784）。將計劃開展一項用於治療中至重度特應性皮炎的皮下製劑的IIb期劑量探索研究。
• 創響生物已完成IMG-007用於治療斑禿的IIa期研究入組（NCT06060977），並公佈了IMG-004在健康志願者中的I期研究結果，顯示每日一次給藥的可行性（NCT05349097）。

VI.其他業務

• 其他業務綜合收入主要來自我們在中國的處方藥分銷業務⁵⁵。綜合收入下降了14%（按固定匯率計算為12%）至2.668億美元（2023年：3.094億美元），主要是由於與新冠肺炎相關的處方藥的分銷銷售額於2024年下降。
• 非合併合資企業上海和黃藥業的合資企業權益收益輕微下降2%（按固定匯率計算增加1%）至4,650萬美元（2023年：4,740萬美元），主要由於增加新產品臨床試驗開發。
• 和黃醫藥應佔其他業務的綜合淨收益減少5% （按固定匯率計算為2%）至4,770萬美元（2023年：5,030萬美元），乃由於2023年12月出售消費品業務，與新冠肺炎疫情相關的處方藥分銷銷售額下降及來自上海和黃藥業的淨收益波動。

出售上海和黃藥業：和黃醫藥訂立購股協議，以約6.08億美元現金出售其於上海和黃藥業的45.0%股權，並保留5.0%的股權。估計和黃醫藥將錄得稅前收益約4.77億美元。

VII.可持續發展

和黃醫藥致力於逐步將可持續發展融入我們營運的各個方面，並為我們的持份者創造長遠價值。我們於2024年取得的持續進展包括：

• 可持續發展目標和指標: 在11項短期至長期目標和指標方面取得令人滿意的進展；可持續發展績效繼續納入管理層的績效薪酬內；為制定新目標作準備，持續評估與可持續發展相關的工作，並正在擬定以和黃醫藥的五大可持續發展支柱為重點的目標實現路線圖。
• 加強氣候行動：於2022年的氣候風險評估基礎上，和黃醫藥進行全面評估，以瞭解氣候風險和機遇對和黃醫藥的潛在財務影響，並估算了低、中、高排放情境下的成本。這亦有助符合香港交易所⁵⁶最新的氣候信息披露要求及其他國際信息披露標準要求。
• 生物多樣性評估：進行了生物多樣性評估，以瞭解和黃醫藥對自然的依賴和影響。根據評估結果制定了生物多樣性政策，經董事會審批後向公眾披露。
• 供應商ESG⁵⁷評估：以此評估瞭解和黃醫藥主要供應商的ESG成熟度，並為2025年制定合適的供應商參與計劃作準備。
• ESG評級提升：MSCI ESG將和黃醫藥的評級從BBB上調至A。ISS ESG將和黃醫藥的評級從C上調至C+，屬優秀類別。普爾全球ESG評分持續上升，從48分上升至53分，使和黃醫藥置身於行業前10%。此外，和黃醫藥在恒生可持續發展企業指數系列評級中獲得A-評級，環境和治理領域更是名列前茅。

和黃醫藥在製藥行業可持續發展方面的進步顯著，於2024年獲得多項ESG殊榮。這些努力將繼續引導和黃醫藥走向更可持續的未來。2024年可持續發展報告將於2025年4月與2024年年報一併發佈，將披露更多可持續發展的相關舉措及表現。

財務摘要

匯率影響：2024年期間，人民幣兌美元平均貶值約3%，這影響了我們的合併財務業績，要點如下。

截至2024年12月31日止年度收入為6.302億美元，而2023年為8.38億美元。

• 腫瘤/免疫業務綜合收入為3.634億美元（2023年：5.286億美元），包括：
  • FRUZAQLA^®收入為1.108億美元，反映了其自2023年11月以來在美國成功上市，包括特許權使用費、生產收入和商業里程碑付款；
  • 於其上市以來的第六年內，愛優特^®收入增長4% （按固定匯率計算為6%）至8,630萬美元 （2023年：8,320萬美元），包括生產收入、推廣及營銷服務收入以及特許權使用費，我們的市場份額在市場競爭加劇的情況下依然保持領先；
  • 蘇泰達^®收入增長12% （按固定匯率計算為14%）至4,900萬美元（2023年：4,390萬美元），國家醫保藥品目錄續約後銷售額持續增長，隨著醫生對該產品的認知度持續提升，令對神經內分泌瘤患者的可及性及市場份額提高；
  • 沃瑞沙^®收入下降15% （按固定匯率計算為13%）至2,450萬美元 （2023年：2,890萬美元），主要由於階段性生產收入 1,090萬美元（2023年：1,510萬美元） 及特許權使用費1,360萬美元（2023年：1,380萬美元）。
  • 達唯珂^®收入為90萬美元（2023年：100萬美元），主要來自海南及香港的銷售。
  • 武田首付款、監管里程碑付款及研發服務收入減少至6,700萬美元（2023年：3.459億美元，包括2023年4月從武田收到的4億美元現金首付款中已確認的2.8億美元部分）。
  • 其他收入為2,490萬美元（2023年：1,850萬美元），主要與阿斯利康600萬美元的里程碑付款以及阿斯利康及禮來管理開發及監管活動的費用有關。
• 其他業務綜合收入下降14% （按固定匯率計算為12%）至2.668億美元（2023年：3.094億美元），主要是由於與新冠肺炎相關的處方藥的分銷銷售額於2024年減少。該收入不包括上海和黃藥業的非綜合收入3.935億美元（2023年：3.855億美元）。

2024年的淨開支為5.925億美元，而2023年為7.372億美元，反映在成本控制方面作出的巨大努力。

• 收入成本下降9%至3.489億美元（2023年：3.844億美元），主要是由於其他業務收入下降。由於有利的產品組合及規模經濟，收入成本佔腫瘤產品收入的百分比有所改善（從2023年的56%下降至2024年的34%）。
• 研發開支減少30%至2.121億美元（2023年：3.02億美元），減少主要是由於中國境外團隊重組，而美國及歐洲的臨床及監管費用減少至3,450萬美元（2023年：1.069億美元）。中國投資為1.776億美元（2023年：1.951億美元）。這反映了已完成並等待監管機構批准的研究成本下降，以及我們對內部產品管線中具有全球潛力的關鍵資產的持續承諾，包括新一代ATTC平台的開發。
• 銷售及行政⁵⁸開支為1.129億美元（2023年：1.332億美元），減少主要由於對行政開支6,430萬美元（2023年：7,980萬美元）進行更嚴格控制，以及降低銷售開支4,860萬美元（2023年：5,340萬美元），因為我們從已擴大規模的銷售隊伍中實現了效率，以支持收入增長。
• 其他項目主要包括上海和黃藥業的合資企業權益收益、利息收入和支出，外匯和稅務產生淨收益8,140萬美元（2023年：8,240萬美元）。

2024年和黃醫藥應佔淨收益為3,770萬美元，而2023年則為1.008億美元。

• 2024年和黃醫藥應佔淨收益為每股普通股0.04美元/每份ADS⁵⁹0.22美元，（2023年：每股普通股0.12美元/每份ADS0.59美元）。

於2024年12月31日，現金及現金等價物和短期投資合計為8.361億美元，而於2023年12月31日為8.863億美元。

• 於2024年，不包括融資活動的調整後的集團（非GAAP⁶⁰）淨現金流為-1,950萬美元，主要由於和黃醫藥應佔淨收入3,770萬美元被已實現2024年年底的應收的合作夥伴里程碑款項的營運資金變動6,220萬美元以及武田遞延收入的持續確認所抵銷（2023年：2.067億美元，由於收到武田的首付款及里程碑付款4.35億美元）。
• 於2024年，融資活動所用現金淨額合計為3,070萬美元，主要由於購買了3,610萬美元的股權獎勵（2023年：融資活動所得現金淨額為4,870萬美元，主要由於提取銀行借款）。

財務指引

和黃醫藥提供腫瘤/免疫業務綜合收入的2025年全年指引為3.5億美元至4.5億美元。和黃醫藥強勁的財務狀況將為其2025年及其後業務提供支援。公司將繼續在財務上自給自足，同時支持投資，將創新藥物帶向全球患者。

股東及投資者應注意：

• 本公司不保證財務指引中包含的陳述將實現，或其中包含的財務業績將實現或可能實現；及
• 本公司過去曾修訂我們的財務指引，因此應參考我們在本公告刊發日期後就任何財務指引更新的公告。

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非GAAP財務指標的使用和調節 — 本公告中提及不包括融資活動的調整後集團淨現金流及按照固定匯率計算報告的財務指標均基於非GAAP財務指標。請參閲「非GAAP財務指標的使用和調節」，以分別瞭解這些財務指標的解釋，以及這些財務指標與最具可比性的GAAP指標調節的進一步資料。

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財務報表

和黃醫藥將於今天向美國證券交易委員會提交20-F表格的年度報告。

財務概要

簡明綜合資產負債表數據

簡明綜合經營表資料

關於和黃醫藥

和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國、歐洲和日本等全球各地獲批。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch-med.com 或關注我們的 LinkedIn 專頁。

結束

中國香港、上海和美國新澤西州：2025年3月19日，星期三：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）和信達生物製藥集團（Innovent Biologics, Inc.，簡稱「信達生物」或「Innovent」）（香港交易所：01801）今日聯合宣佈呋喹替尼（fruquintinib）和信迪利單抗（sintilimab）聯合療法用於二線治療局部晚期或轉移性腎細胞癌的FRUSICA-2中國II/III期研究已達到盲態獨立中心閱片（BICR）根據RECIST 1.1標準評估的無進展生存期（「PFS」）的主要終點。

呋喹替尼和信迪利單抗的聯合療法早前已基於FRUSICA-1研究的數據取得中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）附條件批准，用於治療既往系統性抗腫瘤治療後失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期錯配修復完整（pMMR）的子宮內膜癌患者（NCT03903705）。

FRUSICA-2研究是一項隨機、開放標籤、陽性對照的臨床試驗，旨在評估呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法對比阿昔替尼（axitinib）或依維莫司（everolimus）單藥療法用於二線治療晚期腎細胞癌的療效和安全性（NCT05522231）。除了主要終點PFS外，該聯合療法在包括客觀緩解率（「ORR」）和緩解持續時間（「DoR」）在內的次要終點上亦取得改善。完整的研究數據將提交於近期的學術會議上發表。

FRUSICA-2研究的聯合主要研究者、復旦大學附屬腫瘤醫院葉定偉教授表示：「靶向治療、免疫治療以及其聯合療法方案的快速發展為晚期腎細胞癌的治療格局帶來重大變化。在晚期腎細胞癌系統性治療中，靶向治療仍然是不可或缺的重要手段。對於不同的患者個體，如何合理地選擇靶向治療或靶免聯合治療，成為臨床關注的熱點。FRUSICA-2 研究的結果凸顯了呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法在解決這種具有挑戰性的疾病患者的迫切醫療需求方面的潛力。」

FRUSICA-2研究的聯合主要研究者、北京大學第一醫院何志嵩教授表示：「呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法的 III 期研究取得積極結果，這是晚期腎細胞癌治療領域一項重要的突破。我們致力為對現有治療反應不佳的患者提供更多有效的治療選擇，我們對此項發現可能為臨床實踐帶來的變革充滿信心。」

和黃醫藥研發負責人兼首席醫學官石明博士表示：「該研究令人鼓舞的結果提供了明確的證據，支持呋喹替尼聯合信迪利單抗為既往接受過其他治療後疾病進展的晚期腎細胞癌患者提供一種新的有效治療選擇。這不僅再一次體現了我們對改善癌症治療的承諾，也標誌著在解決該患者人群中未被滿足的醫療需求方面所邁出的重要一步。我衷心感謝參與了這項研究的患者和研究人員，他們的貢獻對研究的成功至關重要。我們期待與監管機構分享詳細的研究結果，並將在未來幾個月內密切籌備提交新藥上市申請。」

信達生物高級副總裁周輝博士表示：「我們對FRUSICA-2研究取得積極結果感到十分鼓舞。這些結果不僅突顯了呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法巨大的潜力，也為經治的晚期腎細胞癌患者帶來新的希望。我們期待與和黃醫藥緊密合作，共同推進該創新聯合療法的註冊溝通，並儘快造福患者。」

關於腎癌及腎細胞癌

2022年全球估計約新增43.5萬例腎癌患者。^[1] 在中國，2022年估計新增7.4萬例腎癌患者。^[2] 在所有腎癌病例中，腎細胞癌約佔90%。

關於呋喹替尼

呋喹替尼是血管內皮生長因子受體（「VEGFR」）-1、-2和-3的選擇性口服抑制劑。 VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼被設計為擁有更高的激酶選擇性，旨在降低脫靶激酶活性，從而實現更高的藥物暴露、對靶點的持續覆蓋以及當潛在作為聯合療法時擁有更高的靈活度。[3]

關於呋喹替尼獲批

在中國，呋喹替尼由和黃醫藥及禮來製藥合作研發和銷售，並以商品名愛優特^®（ELUNATE^®）上市。呋喹替尼已於中國獲批用於既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內皮生長因子（「VEGF」）治療、抗表皮生長因子受體（「EGFR」）治療（RAS野生型）的轉移性結直腸癌患者。其於2020年1月獲納入中國國家醫保藥品目錄。自呋喹替尼在中國上市以來已惠及超過10萬名結直腸癌患者。

愛優特^®（呋喹替尼）和達伯舒^®（信迪利單抗注射液）的聯合療法已於中國獲附條件批准用於既往系統性抗腫瘤治療後失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期錯配修復完整（pMMR）的子宮內膜癌患者。

武田擁有在中國內地、香港和澳門以外進一步開發、商業化和生產呋喹替尼的全球獨家許可，並以商品名FRUZAQLA^®上市銷售。呋喹替尼於2023年11月在美國、2024年6月在歐盟、2024年8月在瑞士和阿根廷、2024年9月在加拿大、日本和英國、2024年10月在澳洲和新加坡、以及於2024年12月在以色列和阿拉伯聯合酋長國獲批用於治療經治的轉移性結直腸癌。在其他多個國家和地區的監管申請亦在進行中。

向全球監管機構提交的註冊申請是基於兩項在結直腸癌患者中開展的大型、隨機對照III期臨床試驗的數據，即國際多中心臨床試驗FRESCO-2研究以及於中國開展的FRESCO研究，在總共734名接受呋喹替尼治療的轉移性結直腸癌患者中展現出了一致的獲益。各項研究的安全性特徵亦保持一致。FRESCO-2研究的結果已在2023年6月於《柳葉刀（The Lancet）》發表，[4] FRESCO研究的結果則已於《美國醫學會雜誌（JAMA）》上發表。[5]

呋喹替尼用於以下研究用途的安全性及療效尚不明確，不能保證其將在任何國家的研究用途能獲得衛生部門批准或商業上市

關於呋喹替尼用於二線治療腎細胞癌

美國食品藥物管理局（FDA）已批准五種免疫腫瘤聯合療法作為晚期腎細胞癌的一線治療，然而現時僅有一種免疫腫瘤聯合療法在中國獲批用於治療基於國際轉移性腎細胞癌數據庫聯盟 （IMDC）標準劃分的中風險或高風險晚期腎細胞癌患者。目前單藥靶向療法仍然是中國晚期腎細胞癌一線治療的主要選擇之一。然而，對於既往單藥靶向療法失敗的晚期腎細胞癌患者，仍然存在未被滿足的醫療需求。

呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法的一項Ib/II期概念驗證研究結果於2025 年 1 月在《靶向腫瘤學（Targeted Oncology）》期刊發表。該聯合療法在此類疾病中展示出了良好的療效和可耐受的安全性。至數據截止日2024年10月9日，該研究中所有20例入組的經治患者均可評估療效，中位隨訪時間為45.7個月。確認的ORR為60.0%，DCR為85.0%。中位DoR為13.9個月，中位PFS為15.9個月。中位總生存期（OS）尚未達到，36個月的OS率為58.3%。[6]

關於信迪利單抗

信迪利單抗，中國商品名為達伯舒^®（信迪利單抗注射液），是信達生物製藥和禮來製藥共同合作研發的創新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新啓動淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的 。^[7]

信迪利單抗已在中國獲批並納入新版國家醫保目錄七項適應症，協議期內醫保目錄描述的限定支付範圍包括：

• 至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療；
• 表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、 不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療；
• 表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI） 治療失敗的 EGFR 基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的治療；
• 不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌的一線治療；
• 既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌的一線治療；
• 不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌的一線治療；
• 不可切除的局部晚期、復發或轉移性胃及胃食管交界處腺癌的一線治療。

此外，信迪利單抗的第八項適應症，即與呋喹替尼的聯合療法用於治療既往系統性抗腫瘤治療後失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期錯配修復完整（pMMR）的子宮內膜癌患者的新藥上市申請已於2024年12月取得國家藥監局附條件批准。信迪利單抗的第九項適應症，即聯合伊匹木單抗用於可切除的微衛星高度不穩定型（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR）結腸癌患者的新輔助治療的新藥上市申請在國家藥監局優先審評中。

另外，信迪利單抗三項臨床試驗達到研究終點，包括：

• 單藥用於晚期/轉移性食管鱗癌二綫治療的II期臨床研究；
• 單藥用於含鉑化療失敗的晚期鱗狀非小細胞肺癌二綫治療的III期臨床研究；
• 信迪利單抗和呋喹替尼聯合療法對比阿昔替尼或依維莫司單藥療法用於二線治療晚期腎細胞癌的II/III期臨床研究。

聲明：信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用。

關於和黃醫藥

和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國、歐洲和日本等全球各地獲批。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於研發、生産和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。信達生物已有14個産品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達攸同^®），阿達木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達伯華^®），佩米替尼片（達伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇^®），托萊西單抗注射液（信必樂^®）, 氟澤雷塞片（達伯特^®），匹妥布替尼片(捷帕力^®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂^®）和利厄替尼片（奧壹新^®）。目前，同時還有4個品種在國家藥監局審評中，2個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有17個新藥品種已進入臨床研究。

信達生物已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心系患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。信達生物陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能够得益於生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及17餘萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥産業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問信達生物網站：www.innoventbio.com或信達生物領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明：1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應症的使用。

2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®）、塞普替尼膠囊（睿妥^®）和匹妥布替尼片（捷帕力^®）由禮來製藥研發

聯絡方法

Hong Kong, Shanghai & Florham Park, NJ — Friday, March 14, 2025: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; SEHK:13) announces that the non-performance based awards granted under the Long Term Incentive Plan (“LTIP”) on March 13, 2024 to the following person discharging managerial responsibilities were vested on March 13, 2025:-

The notification set out below is provided in accordance with the requirements of the UK Market Abuse Regulation.

Dr Weiguo Su

About HUTCHMED

HUTCHMED (Nasdaq/AIM:​HCM; HKEX:​13) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company. It is committed to the discovery, global development and commercialization of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. Since inception, HUTCHMED has focused on bringing drug candidates from in-house discovery to patients around the world, with its first three medicines marketed in China, the first of which is also approved in the US, Europe and Japan. For more information, please visit: www.hutch‑med.com or follow us on LinkedIn.

CONTACTS

中國香港、上海和美國新澤西州：2025年3月6日，星期四：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈HMPL-453（fanregratinib）用於治療伴有成纖維細胞生長因子受體（「FGFR」）2融合/重排的肝內膽管癌患者的II期臨床試驗已完成患者入組。

該研究是一項單臂、多中心、開放標籤的II期註冊研究，旨在評估HMPL-453用於治療伴有FGFR2融合/重排的晚期肝內膽管癌患者的療效、安全性和藥代動力學。研究的主要終點是客觀緩解率（ORR）。次要終點包括無進展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、緩解持續時間（DoR）和總生存期（OS）。註冊研究階段共納入87名患者。該研究的其他詳情，請瀏覽clinicaltrials.gov ，檢索註冊號NCT04353375查看。

研究的首名患者於 2023 年3 月接受首次給藥治療，和黃醫藥預計將在2025 年年底左右公佈該研究的頂線結果。若取得積極結果，將支持向中國國家藥品監督管理局提交新藥上市申請。

關於HMPL-453

HMPL-453（fanregratinib）是一種新型、高選擇性且強效的FGFR 1、2和3抑制劑。異常的FGFR信號傳導已被發現是腫瘤生長、促進血管生成及抗腫瘤治療抗性產生的誘因。異常的 FGFR 基因改變被認為是多種實體瘤腫瘤細胞增殖的驅動因素。

和黃醫藥目前擁有HMPL-453在全球範圍內的所有權利。

關於伴有FGFR2融合/重排的肝內膽管癌

肝內膽管癌是原發性膽管癌的亞型之一。在中國，2015年約新增61,900例肝內膽管癌新症，2006年至2015年間肝內膽管癌的總體發病率每年增加約9.2%。^[1] 肝內膽管癌患者中約有10-15％伴有FGFR2融合。^[2],[3]

關於和黃醫藥

和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國、歐洲和日本獲批。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。

聯絡方法

Hong Kong, Shanghai & Florham Park, NJ — Wednesday, March 5, 2025: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED” or the “Company”) (Nasdaq/AIM:​HCM, HKEX:​13) today announces that Mr Wong Tak Wai (Mr Alvin Wong) is appointed as an Independent Non-executive Director and a member of the Audit Committee of the Company with effect from March 6, 2025.

Mr Wong has over 35 years of extensive experience in accounting, auditing and corporate finance.  He has acted in a pivotal role in assisting companies with their stock exchange listings and has been instrumental in completing numerous mergers and acquisitions. After a distinguished career spanning more than three decades, Mr Wong retired as a partner of PricewaterhouseCoopers in 2017.  

Dr Dan Eldar, Chairman of HUTCHMED, said “On behalf of the Board, I would like to extend a warm welcome to Mr Wong to the Company. We believe that his extensive experience in finance and accounting will greatly contribute to the strategic growth and financial stewardship of the Company.”

Mr Wong, aged 68, is currently a non-executive director of Melbourne Enterprises Limited (HKEX: 158). He was the president and a council member of the Hong Kong Institute of Certified Public Accountants (“HKICPA”), chairman of the HKICPA auditing standards committee, and a member of various committees of the International Federation of Accountants. He was also a member of the Sustainable Agricultural Development Fund Advisory Committee.

Mr Wong holds a Bachelor of Commerce degree from University of Otago, New Zealand and is a Fellow of the HKICPA and an Associate of the Institute of Chartered Accountants of Australia and New Zealand.

Mr Wong currently holds or has held in the past five years the following directorships / partnerships:

Save for the appointments listed above, Mr Wong has held no other directorships or partnerships during the period of five years prior to his appointment as a director of HUTCHMED. He does not have any relationship with any Directors, senior management or substantial or controlling shareholders of HUTCHMED. Mr Wong has confirmed (a) his independence as regards each of the factors for independence referred to in Rule 3.13(1) to (8) of the Rules Governing the Listing of Securities on The Stock Exchange of Hong Kong Limited (“HK Listing Rules”); (b) that he had no past or present financial or other interest in the business of the Company or its subsidiaries or any connection with any core connected person (as defined in the HK Listing Rules) of the Company; and (c) that there are no other factors that may affect his independence at the time of his appointment.

The initial term of the appointment of Mr Wong as an Independent Non-executive Director of the Company shall end at the next following annual general meeting of the Company, subject to retirement in accordance with the Articles of Association of the Company and applicable legal and regulatory requirements, and thereafter for successive periods of 12 months, unless he is not re-elected at the next following annual general meeting or his appointment is otherwise terminated earlier by either party in writing. The director’s fees of Mr Wong as an Independent Non-executive Director and member of the Audit Committee of the Company under his appointment letter are US$76,000 and US$13,500 per annum respectively, which were determined by the Board with reference to the director’s duties and responsibilities and prevailing market conditions. Such fees are subject to review from time to time and proration for any incomplete year of service.

Mr Wong does not have any interest in any shares of the Company within the meaning of Part XV of the Securities and Futures Ordinance (Cap. 571 of the Laws of Hong Kong).

Save for the information disclosed above, there is no other information in relation to Mr Wong that is required to be disclosed pursuant to Rule 17 and Schedule 2(g) of the AІM Rules for Companies or Rule 13.51(2) of the HK Listing Rules, and there are no other matters concerning the appointment of Mr Wong that are required to be brought to the attention of the shareholders of HUTCHMED.

About HUTCHMED

HUTCHMED (Nasdaq/AIM:​HCM; HKEX:​13) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company. It is committed to the discovery, global development and commercialization of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. Since inception, HUTCHMED has focused on bringing drug candidates from in-house discovery to patients around the world, with its first three medicines marketed in China, the first of which is also approved in the US, Europe and Japan. For more information, please visit: www.hutch‑med.com or follow us on LinkedIn.

Forward-Looking Statements

This announcement contains forward-looking statements within the meaning of the “safe harbor” provisions of the US Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These forward-looking statements reflect HUTCHMED’s current expectations regarding future events. Forward-looking statements involve risks and uncertainties. Such risks and uncertainties include, among other things, the risk that current or future appointees to HUTCHMED’s board of directors are not effective in their respective positions, the difficulty in locating and recruiting suitable candidates for its board of directors and the management difficulties which may arise from changes in HUTCHMED’s board of directors. Existing and prospective investors are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date hereof. For further discussion of these and other risks, see HUTCHMED’s filings with the US Securities and Exchange Commission, on AІM and with The Stock Exchange of Hong Kong Limited. HUTCHMED undertakes no obligation to update or revise the information contained in this announcement, whether as a result of new information, future events or circumstances or otherwise.

CONTACTS

HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) notes the below text, which is from an announcement released to the Stock Exchange of Hong Kong Limited on March 2, 2025 pursuant to Chapter 14 of the Rules Governing the Listing of Securities on The Stock Exchange of Hong Kong Limited.

The announcement provides an update on the proposed divestment of HUTCHMED’s 45% equity interest in Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited (“SHPL”) as described in the RNS announcements dated January 2, 2025. As previously announced, the transaction includes the proposed disposal of shares representing a 35% equity interest in SHPL to GP Health Service Capital Co., Ltd (“GP Health Service Capital”), which in turn has the right to designate (i) a party to purchase no more than 10% equity interest in SHPL, and (ii) a fund established by GP Health Service Capital as manager and one of the general partners to purchase the remaining shares.

The below text describes the investment funds that have been designated by GP Health Service Capital, and provides an update on the date when the Extraordinary General Meeting Circular is expected to be dispatched to shareholders.

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