HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) notes the below text, which is from an announcement released to the Stock Exchange of Hong Kong Limited on January 28, 2025 pursuant to Chapter 14 of the Rules Governing the Listing of Securities on The Stock Exchange of Hong Kong Limited. The text relates to the dispatch timing of the extraordinary general meeting circular that relates to the transaction described in the announcement dated January 2, 2025, entitled “HUTCHMED Announces US$608 million Divestment of Non-Core Joint Venture”.
HUTCHMED (Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13) is an innovative, commercialstage, biopharmaceutical company. It is committed to the discovery and global development and commercialization of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. Since inception it has focused on bringing cancer drug candidates from inhouse discovery to patients around the world, with its first three medicines marketed in China, the first of which is also approved in the US, Europe and Japan. For more information, please visit: www.hutch-med.com or follow us on LinkedIn.
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— 適應症擴展至涵蓋初治患者 —
— 2021年取得的治療經治患者的附條件批准轉為常規批准 —
中國香港、上海和美國新澤西州:2025年1月14日,星期二:和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」)(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今日宣佈沃瑞沙®(ORPATHYS®,賽沃替尼/ savolitinib)用於治療具有間質-上皮轉化因子(「MET」)外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的新適應症上市申請已取得中國國家藥品監督管理局(「國家藥監局」)批准。國家藥監局亦將早前沃瑞沙®在經治患者中的附條件批准轉為常規批准。 沃瑞沙®在中國的新適應症將擴展至同時涵蓋初治和經治患者。
此次國家藥監局批准是基於在MET外顯子14跳變非小細胞肺癌患者中開展IIIb 期確證性研究的數據(NCT04923945)。該研究一線治療隊列的初步療效和安全性數據已於 2023 年 9 月的世界肺癌大會(WCLC)上公佈。研究的最終數據已於2024年3月在歐洲肺癌大會(ELCC)公佈。
在初治患者中,獨立審查委員會評估的客觀緩解率(「ORR」)為62.1%、疾病控制率(「DCR」)為92.0%、中位緩解持續時間(「DoR」)為12.5個月。至中位隨訪時間20.8個月的中位無進展生存期(「PFS」)為13.7個月及中位總生存期(「OS」)尚未達到。在經治患者中,獨立審查委員會評估的ORR為39.2%、DCR為92.4%、中位DoR為11.1個月。至中位隨訪時間12.5個月的中位PFS為11.0個月及中位OS尚未成熟。初治和經治患者均較早出現緩解(到達疾病緩解的時間1.4-1.6個月)。安全性特徵可耐受,亦沒有觀察到新的安全信號。最常見的3級或以上藥物相關治療不良事件(5%或以上的患者)為肝功能異常(16.9%)、谷丙轉氨酶升高(14.5%)、谷草轉氨酶升高(12.0% )、週邊水腫(6.0%)及γ-谷氨酰轉移酶升高(6.0%)。
上海交通大學醫學院附屬胸科醫院上海肺癌中心主任、賽沃替尼Ⅲb期確證性研究的主要研究者陸舜教授表示:「沃瑞沙®的IIIb期確證性研究是此類患者群體中迄今為止國內樣本量最大的III期研究之一。沃瑞沙®在一線和二線治療中均顯示出明確的療效和耐受性,彰顯了其成為MET外顯子14跳變非小細胞肺癌標準療法的潛力。隨著沃瑞沙®獲批用於一線治療,我們能夠在更早的治療階段為患者提供這種有效的療法。我們期待將這種新療法帶給患者,並針對這種充滿挑戰的疾病,進一步優化其治療策略以改善患者的治療結果和生活品質。」
和黃醫藥研發負責人兼首席醫學官石明博士表示:「該批准是我們在解決 MET 外顯子 14 跳變非小細胞肺癌患者未被滿足的醫學需求的道路上邁出的重要一步。獲批不僅是對我們研究的認可,也凸顯了我們針對靶點開發藥物來解決未被滿足的醫療需求的決心。我們致力於進一步推動研究並擴展沃瑞沙®的可及性,希望最終能為這種充滿挑戰性的肺癌的治療帶來改善。與此同時,我們還將繼續探索沃瑞沙®在其他MET驅動疾病中的應用,以幫助更多可能從這種靶向藥物中獲益的患者。」
阿斯利康中國腫瘤業務總經理關冬梅女士表示:「這項批准進一步鞏固了沃瑞沙®治療該類生物標記驅動肺癌的變革性地位。很高興看到現在我們可以為中國伴有MET外顯子14跳變的進展期非小細胞肺癌患者提供一線治療和二線治療選擇。通過與和黃醫藥的合作,我們正在推動沃瑞沙®用於解決對EGFR-TKI[1]的耐藥性,為治療MET突變和擴增癌症開啓新的可能性,並將這種創新療法的覆蓋範圍擴展到更多患有此類肺癌的患者。」
賽沃替尼是中國首個獲批的選擇性MET抑制劑,由我們的合作夥伴阿斯利康針對該患者群體以商品名沃瑞沙®將其推出市場及銷售。
肺癌是癌症死亡的主要原因,約佔所有癌症死亡人數的五分之一。[2] 中國肺癌患者人數佔全世界肺癌患者總數的三分之一以上。肺癌通常分為非小細胞肺癌和小細胞肺癌,其中非小細胞肺癌約佔所有肺癌患者的80-85%。[3] 大部分(約75%)非小細胞肺癌患者在確診時已是晚期,美國和歐洲的非小細胞肺癌患者中約有10-25%存在EGFR突變,而亞洲患者中該比例則高達30-40%。[4],[5],[6],[7]
MET是一種受體酪氨酸激酶,在細胞的正常發育過程中發揮重要作用。[8] MET擴增或過表達可導致腫瘤生長以及癌細胞的轉移進展,且是EGFR突變的轉移性非小細胞肺癌患者對EGFR TKI治療產生獲得性耐藥的主要機制之一。[8],[9] 約有2-3%的患者伴有MET外顯子14跳變,這是一種可靶向的MET基因突變。[10] MET 異常是對第一/二代 EGFR TKI 以及泰瑞沙®等第三代EGFR TKI產生耐藥性的主要機制。 在奧希替尼治療後疾病進展的患者中,約有 15-50% 出現 MET 異常。[11],[12],[13],[14],[15] MET異常的發生率可能因樣品類型、檢測方法和使用的測定閾值而異。[16]
沃瑞沙®是一種強效、高選擇性的口服MET TKI,在晚期實體瘤中表現出臨床活性。沃瑞沙®可阻斷因突變(例如外顯子14跳變或其他點突變)、基因擴增或蛋白質過表達而導致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。
沃瑞沙®早前已於2021年6月在中國取得附條件批准,用於治療接受全身性治療後疾病進展或無法接受化療的MET外顯子14跳變的非小細胞肺癌患者。沃瑞沙®是中國首個獲批的選擇性MET抑制劑,並自2023年3月起獲納入國家醫保藥品目錄。沃瑞沙®作為單藥療法或與其他藥物的聯合療法,亦正開發用於治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內的多種腫瘤類型。
於2011年,和黃醫藥與阿斯利康達成一項全球許可協議,旨在共同開發沃瑞沙®並促進其商業化。沃瑞沙®的合作臨床開發在中國由和黃醫藥主導,在海外則由阿斯利康主導。此外,和黃醫藥負責沃瑞沙®在中國的上市許可、生產和供應,而阿斯利康則負責實現沃瑞沙®在中國乃至全球範圍內的商業化。沃瑞沙®的銷售收入將由阿斯利康確認。
和黃醫藥(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司,致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。自成立以來,和黃醫藥致力於將自主發現的候選藥物帶向全球患者,首三個藥物現已在中國上市,其中首個藥物亦於美國、歐洲和日本獲批。欲了解更多詳情,請訪問:www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。
前瞻性陳述
本公告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期,包括對賽沃替尼的治療潛力的預期,賽沃替尼的進一步臨床研究計劃,對賽沃替尼的研究是否能達到其主要或次要終點的預期,以及對此類研究完成時間和結果發佈的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性,此類風險和不確定性包括下列假設:入組率、滿足研究入選和排除標準的受試者的時間和可用性;臨床方案或監管要求變更;非預期不良事件或安全性問題;賽沃替尼(包括作為聯合療法)達到研究的主要或次要終點的療效;獲得其他司法管轄區的監管批准及獲得監管批准後獲得市場認可;賽沃替尼用於目標適應症的潛在市場;以及和黃醫藥和/或其合作夥伴為賽沃替尼進一步臨床開發計劃及商業化提供資金並實現及完成的能力,以及此類事件發生的時間等。此外,由於部分研究可能依賴於與其他藥物(如奧希替尼)聯合使用,因此此類風險和不確定性包括有關這些治療藥物的安全性、療效、供應和持續監管批准的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅在截至本公告發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論,請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、香港聯合交易所有限公司和AIM提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素,和黃醫藥均不承擔更新或修訂本公告所含訊息的義務。
醫療信息
本公告所提到的産品可能並未在所有國家上市,或可能以不同的商標進行銷售,或用於不同的病症,或採用不同的劑量,或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應被看作是任何處方藥的申請、推廣或廣告,包括那些正在研發的藥物。
[2] World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. All cancers fact sheet. Available at: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/39-All-cancers-fact-sheet.pdf. Accessed November 2022.
[3] American Cancer Society. What is Lung Cancer? Available at: https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/what-is.html. Accessed November 2022.
[4] Knight SB, et al. Progress and prospects of early detection in lung cancer. Open Biol. 2017;7(9): 170070.
[5] Keedy VL, et al. American Society of Clinical Oncology Provisional Clinical Opinion: Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation Testing for Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer Considering First-Line EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy. J Clin Oncol. 2011:29;2121-27.
[6] Zhang Y, et al. The prevalence of EGFR mutation in patients with non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2016;7(48).
[7] Szumera-Ciećkiewicz A, et al. EGFR Mutation Testing on Cytological and Histological Samples in 11. Non-Small Cell Lung Cancer: a Polish, Single Institution Study and Systematic Review of European Incidence. Int J Clin Exp Pathol. 2013:6;2800-12.
[8] Uchikawa E, et al. Structural basis of the activation of c-MET receptor. Nat Commun. 2021;12(4074).
[9] Wang Q, et al. MET inhibitors for targeted therapy of EGFR TKI-resistant lung cancer. Journal of Hematology & Oncology. 2019;63.
[10] Vuong HG, et al. Clinicopathological implications of MET exon 14 mutations in non-small cell lung cancer – A systematic review and meta-analysis. Lung Cancer. 2018; 123: 76-82.
[11] Soria JC, et al. Osimertinib in Untreated EGFR-Mutated Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018;378(2):113-125.
[12] Mok TS, et al. Osimertinib or Platinum-Pemetrexed in EGFR T790M-Positive Lung Cancer. N Engl J Med. 2017;376(7):629-640.
[13] Hartmaier R, et al. Tumor genomics in patients (pts) with advanced epidermal growth factor receptor mutant (EGFRm) non-small cell lung cancer (NSCLC) whose disease has progressed on first-line (1L) osimertinib therapy in the Phase II ORCHARD study. Cancer Res 15 June 2022; 82 (12_Supplement): LB078.
[14] Piotrowska, et al. MET amplification (amp) as a resistance mechanism to osimertinib. Journal of Clinical Oncology 2017 35:15_suppl, 9020-9020.
[15] Hartmaier, et al. Detection of MET-mediated EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI) resistance in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC): biomarker analysis of the TATTON study. Cancer Res (2019) 79 (13_Supplement): 4897.
[16] Coleman N, et al. Beyond epidermal growth factor receptor: MET amplification as a general resistance driver to targeted therapy in oncogene-driven non-small-cell lung cancer. ESMO Open. 2019;6(6).
Hua Xu, Xin Yao, Zhisong He, Hong Luo, Guiling Li, Jianming Guo, Lei Diao, Yu Fan, Yuan Li, Jiquan Fan, Xiaoyi Hu, Puhan Lu, Haiyan Shi, Keyan Chen, Panfeng Tan, Songhua Fan, Michael Shi, Weiguo Su & Dingwei Ye
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03903705
Xu, H., Yao, X., He, Z. et al. Fruquintinib Plus Sintilimab in Patients with Treatment-Naive and Previously Treated Advanced Renal Cell Carcinoma: Results from a Phase Ib/II Clinical Trial. Targ Oncol 20, 113–125 (2025). https://doi.org/10.1007/s11523-024-01120-6
DOI: https://doi.org/10.1007/s11523-024-01120-6
Link to article: https://link.springer.com/article/10.1007/s11523-024-01120-6
➤ 英文場次: 2025年1月7日 (星期二) |
中國時間上午7點30分(<1月6日>11:30pm GMT / 6:30pm EST) |
➤ 中文場次 (普通話) : 2024年1月7日 (星期二) |
中國時間上午8點30分(00:30am GMT /<1月6日> 7:30pm EST) |
中國香港、上海和美國新澤西州:2025年1月2日,星期四:和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」)(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今日宣佈沃瑞沙®(ORPATHYS®,賽沃替尼/ savolitinib)和泰瑞沙®(TAGRISSO®奧希替尼/ osimertinib)的聯合療法用於治療伴有MET擴增的接受一線表皮生長因子受體(「EGFR」)抑制劑治療後疾病進展的EGFR突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的新藥上市申請已獲中國國家藥品監督管理局(「國家藥監局」)受理並予以優先審评。沃瑞沙®是一種強效、高選擇性的口服MET 酪氨酸激酶抑制劑(「TKI」)。泰瑞沙®是一種不可逆的第三代EGFR TKI。此次受理也將觸發一項來自阿斯利康的里程碑付款。
多中心、開放標籤、隨機對照的SACHI III期研究的數據支持了此項新藥上市申請。該研究評估了泰瑞沙®與沃瑞沙®聯合療法對比當前此類疾病的標準療法鉑類雙藥化療(培美曲塞加順鉑或卡鉑)的療效及安全性。研究的主要終點是研究者評估的無進展生存期(「PFS」)。其他終點包括獨立監察委員會評估的PFS,總生存期(OS)、客觀緩解率(ORR)、緩解持續時間(DoR)、疾病控制率(DCR)、到達疾病緩解的時間(TTR)及安全性。SACHI研究的獨立數據監察委員會(IDMC)在預設的中期分析中認定該研究已達到預設的主要終點PFS,因此該研究的患者入組已停止。 SACHI研究的結果將提交於即將召開的學術會議發表(clinicaltrials.gov 註冊號 NCT05015608)。
和黃醫藥研發負責人及首席醫學官石明博士表示:「這是沃瑞沙®和泰瑞沙®聯合療法的首個監管註冊申請。該聯合療法在解決 MET 驅動的 EGFR 抑制劑耐藥問題方面已展示了明確的證據,並讓延續口服用藥成為可能。透過我們的生物標記物特異性方法,我們希望能夠提高非小細胞肺癌患者的治療連續性和生活質量,以應對這一充滿挑戰的旅程。我們以及合作夥伴阿斯利康正在全球範圍內探索這種聯合療法,開展了一系列包括TATTON、SAVANNAH、SAFFRON 和ORCHARD 研究在內的後期臨床試驗。我們希望在不久的將來為患有MET驅動的肺癌患者帶來這種全口服、免化療的治療選擇。」
沃瑞沙®和泰瑞沙®聯合療法已於2024年12月獲國家藥監局納入突破性治療品種用於此潛在適應症。國家藥監局將該聯合療法納入突破性治療品種,認可了其作為治療嚴重疾病的新療法,其臨床證據表明較現有治療手段的明顯優勢。
肺癌是癌症死亡的主要原因,約佔所有癌症死亡人數的五分之一。[1] 肺癌通常分為非小細胞肺癌和小細胞肺癌,其中非小細胞肺癌約佔所有肺癌患者的80-85%。[2] 大部分(約75%)非小細胞肺癌患者在確診時已是晚期,美國和歐洲的非小細胞肺癌患者中約有10-25%存在EGFR突變,而亞洲患者中該比例則高達30-40%。[3],[4],[5],[6]
MET是一種受體酪氨酸激酶,在細胞的正常發育過程中發揮重要作用。[7] MET擴增或過表達可導致腫瘤生長以及癌細胞的轉移進展,且是EGFR突變的轉移性非小細胞肺癌患者對EGFR TKI治療產生獲得性耐藥的主要機制之一。[7],[8] 約有2-3%的患者伴有MET外顯子14跳躍突變,這是一種可靶向的MET基因突變。[9] MET 異常是對第一/二代 EGFR TKI 以及泰瑞沙®等第三代EGFR TKI產生耐藥性的主要機制。 在奧希替尼治療後疾病進展的患者中,約有 15-50% 出現 MET 異常。[10],[11],[12],[13],[14] MET異常的發生率可能因樣品類型、檢測方法和使用的測定閾值而異。[15]
沃瑞沙®和泰瑞沙®的聯合療法已在 EGFR 突變陽性的非小細胞肺癌患者中開展了廣泛的研究,包括 TATTON研究(NCT02143466)和 SAVANNAH 研究(NCT03778229)。受到上述研究結果的鼓舞,已啟動了三項 III 期研究:包括2021年在中國啟動的 SACHI 研究(NCT05015608)及 SANOVO 研究(NCT05009836),以及2022年開始入組的 SAFFRON 全球關鍵性 III 期研究(NCT05261399)。 與其他療法相比,該聯合療法無需化療、具有生物標誌物特異性,且通過口服給藥,目標是為肺癌患者提供一種能夠平衡療效、安全性和生活質量的治療選擇。
SAVANNAH 是一項全球 II 期研究,用於治療因 MET 擴增或過表達而導致奧希替尼治療後疾病進展患者,該研究已於2024年年初完成患者招募。賽沃替尼和奧希替尼聯合療法的開發項目已於2023年獲美國食品藥物管理局(FDA)授予快速通道開發項目資格。
SAFFRON 是一項多中心、隨機對照、開放標籤的全球 III 期研究,用於治療接受奧希替尼治療後疾病進展的伴有MET過表達和/或擴增的EGFR突變陽性非小細胞肺癌患者。
SACHI 是一項多中心、隨機對照、開放標籤的中國III 期研究,用於治療接受任何EGFR 抑制劑治療(包括奧希替尼等第三代EGFR TKI)後疾病進展的伴有MET擴增的EGFR突變陽性的非小細胞肺癌患者。
SANOVO 是一項多中心、隨機對照、盲法的中國 III 期研究,用於治療初治的MET陽性、EGFR突變陽性非小細胞肺癌患者。
沃瑞沙®已於中國獲附條件批准,用於治療接受全身性治療後疾病進展或無法接受化療的MET外顯子14跳躍突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。沃瑞沙®是中國首個獲批的選擇性MET抑製劑,並自2023年3月起獲納入國家醫保藥品目錄。一項新適應症補充申請正在審批中,若取得批准,沃瑞沙®在中國的適應症將擴展至覆蓋初治患者。中國肺癌患者人數佔全世界肺癌患者總數的三分之一以上。在全球非小細胞肺癌患者中,約有2-3%的患者伴有MET外顯子14跳躍突變。
沃瑞沙®一種強效、高選擇性的口服MET TKI,在晚期實體瘤中表現出臨床活性。沃瑞沙®可阻斷因突變(例如外顯子14跳躍突變或其他點突變)、基因擴增或蛋白質過表達而導致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。
沃瑞沙®已於中國獲批上市,並作為單藥療法或與其他藥物的聯合療法,正開發用於治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內的多種腫瘤類型。
於2011年,和黃醫藥與阿斯利康達成一項全球許可協議,旨在共同開發沃瑞沙®並促進其商業化。沃瑞沙®的合作臨床開發在中國由和黃醫藥主導,在海外則由阿斯利康主導。此外,和黃醫藥負責沃瑞沙®在中國的上市許可、生產和供應,而阿斯利康則負責實現沃瑞沙®在中國乃至全球範圍內的商業化。沃瑞沙®的銷售收入將由阿斯利康確認。
泰瑞沙®(奧希替尼)是一種不可逆的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI),在治療非小細胞肺癌(包括伴中樞神經系統轉移)患者中有確證的臨床活性。泰瑞沙®(40mg 和 80mg 每日一次口服片劑)在全球獲批的各種適應症已治療了近80萬名患者。阿斯利康將繼續探索泰瑞沙®用於治療不同疾病分期的EGFR突變非小細胞肺癌患者。
有大量證據支持奧希替尼作為 EGFR突變非小細胞肺癌的標準治療。泰瑞沙®在ADAURA III 期研究中的中早期患者、LAURA III 期研究中的局部晚期患者、FLAURA III 期研究中的晚期患者以及 在FLAURA2 III 期研究中與化療聯用,均改善了患者的臨床結局。
和黃醫藥(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司,致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。自成立以來,和黃醫藥致力於將自主發現的候選藥物帶向全球患者,首三個藥物現已在中國上市,其中首個藥物亦於美國、歐洲和日本獲批。欲了解更多詳情,請訪問:www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。
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緒言
於2024年12月31日,賣方(本公司的全資附屬公司):
於該等協議日期,上海和黃藥業營運其自有品牌處方藥業務,由賣方及上海藥材各自持有50%的股權,屬於本公司的非合併合資企業。緊隨建議出售事項完成後,本公司將保留在上海和黃藥業所持有的5%間接股權。
進行建議出售事項之理由及裨益
由於本集團之核心業務為發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病之靶向藥物和免疫療法(包括推進新一代抗體靶向偶聯藥物項目),故建議出售事項將透過將營運自有品牌處方藥業務的上海和黃藥業合資企業的相關價值變現,從而進一步優化本集團的資本及債務結構(包括提高其現金結餘並減少其境內債務水平),以及讓本集團將資源集中在其核心業務領域。
基於以上所述,董事認為該等協議的條款以及其項下擬進行的交易屬公平合理,符合本公司及股東的整體利益。
上市規則之涵義
由於建議出售事項涉及的最高適用百分比率超過25%但低於75%,建議出售事項構成上市規則第14章項下本公司的主要交易,及須進行相關申報、公佈、通函及股東批准的規定。
股東特別大會及通函
本公司將召開股東特別大會以考慮及酌情批准該等協議擬進行的交易(包括建議出售事項)。於該等協議項下擬進行的任何交易中(包括建議出售事項)擁有重大利益(有別於所有其他股東)的所有股東及其聯繫人(定義見上市規則)將須於股東特別大會上就批准該等協議項下擬進行的交易(包括建議出售事項)涉及的決議案放棄投票。
載有(其中包括)(i)建議出售事項條款的進一步詳情;及(ii)上市規則規定的其他資料連同召開股東特別大會通告將適時寄發予股東。由於需要額外時間以便金浦健服股權投資管理指定金浦健服買方基金及指定買方以購買全部或部分金浦健服待售股份,以及待購股協議於2025年1月17日或以前(或賣方同意於完成前的其他日期)訂立,或促使該等金浦健服買方基金購買任何餘下未經指定的金浦健服待售股份並訂立購股協議(誠如下文「B. 金浦健服購股協議 – 指定金浦健服待售股份買方的權利」一節所述),預期通函將於2025年1月28日或之前寄發予股東。
本公司將於2025年1月7日(星期二)就提供最新消息舉行簡短的電話會議。詳情將適時於www.hutch-med.com/event 上發佈。
建議出售事項須待該等協議項下的所有該等條件達成(或如適用,獲豁免)後方可作實,故可能會亦可能不會成為無條件。倘該等協議項下的任何條件並無達成(或如適用,獲豁免),建議出售事項將不會繼續進行。股東及潛在投資者於買賣本公司股份及其他證券時務請審慎行事。
— 和黃醫藥繼續兌現 2022 年 11 月所提出的戰略,推動創造價值、調整產品管線優先次序,並將創新藥物帶向全球患者 —
— 出售資產所得到的收益將用於進一步推動公司的產品管線以及核心的創新藥業務 —
— 重點研發投入包括專有的抗體靶向偶聯藥物平台,首批候選藥物預計將於 2025 年下半年進入臨床試驗 —
中國香港、上海和美國新澤西州:2025年1月1日,星期三:和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」)(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今日宣佈達成兩項協議以6.08億美元(人民幣44.78億元)現金向上海金浦健服股權投資管理有限公司(簡稱「金浦健服投資管理」)和上海醫藥集團股份有限公司(簡稱「上海醫藥」)(香港交易所:02607;上海交易所:601607)出售其在上海和黃藥業有限公司(簡稱「上海和黃藥業」)的45%的股權。和黃醫藥一直在探索將非核心、非合併合資企業上海和黃藥業的潛在價值轉化為實際價值的機會。上述交易將有助於和黃醫藥專注於其發現、開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的創新療法的核心業務,包括推進其新一代抗體靶向偶聯藥物項目。
和黃醫藥將於2025 年 1 月 7 日(星期二)舉行簡短的電話會議提供更新。會議詳情屆時將於公司官網公佈:www.hutch-med.com/event。
上海和黃藥業主要負責在中國生産、銷售及分銷其自有品牌處方藥物,其主要產品為心血管疾病藥物。上海和黃藥業是由和黃醫藥和上海醫藥於2001年以50:50的比例成立的合資企業。在2023年,和黃醫藥應佔的上海和黃藥業淨收益為4,740萬美元。和黃醫藥不合併上海和黃藥業的收入。
和黃醫藥計劃將上述交易所得的款項用於進一步開發其內部產品管線,並推動發展其核心業務戰略。該產品管線和戰略包括其新一代的抗體偶聯藥物(「ADC」)平台,該平台依託和黃醫藥在探索腫瘤通路方面積累的廣泛知識以及在小分子靶向治療領域經已驗證的專長而建立。透過將抗體與靶向藥物(而非細胞毒素)相結合,這些抗體靶向偶聯藥物(「ATTC」)通過雙重機制作用於治療靶點。在臨床前研究中,僅單次給藥就展現出強大的抗腫瘤活性和持久的緩解,且與單獨使用抗體及靶向藥物相比具有更強的抗腫瘤活性,並提高了靶向藥物相關的耐受性。和黃醫藥計劃首個ATTC候選藥物將於2025年下半年進入臨床試驗。
和黃醫藥主席兼非執行董事艾樂德博士(Dr Dan ELDAR)表示:「此次交易出售我們在上海和黃藥業的大部分股權是和黃醫藥兌現2022 年所提出的戰略的又一例證,我們正加速通往實現盈利的目標並專注於核心的業務。上海和黃藥業是一家擁有深厚根基的企業,多年來已為和黃醫藥帶來了超過3.7億美元的股息,我們對其未來的成長前景繼續充滿信心。我們致力於充分發揮二十多年來在癌症驅動因素領域積累的深入研究,並通過我們獨特的ATTC平台來發現和開發高效的創新療法。」
金浦健服投資管理是一家中國的私募股權公司,在該交易前並無於上海和黃藥業中擁有任何權益。在該交易前,和黃醫藥和上海醫藥各自持有上海和黃藥業50%的股權。根據協議條款,金浦健服投資管理同意以約4.73億美元現金向和黃醫藥收購上海和黃藥業35%的股權,以及上海醫藥同意以約1.35億美元現金向和黃醫藥收購上海和黃藥業10%的股權,並將在交易完成後持有上海和黃藥業60%的股權。在其35%的股權中,金浦健服投資管理保留向第三方投資基金授出不多於 10% 股權的權利。和黃醫藥在交易完成後將保留上海和黃藥業5%的股權。
和黃醫藥預期將錄得除稅前出售收益約4.77億美元,錄得之實際收益有待審查和審計。所得款項有待扣除代扣代繳稅款,該稅額將於交易完成前確定。將設有三年的過渡期,在此期間,上海和黃藥業的總經理將由和黃醫藥推薦,並向金浦健服投資管理保證上海和黃藥業淨利潤至少每年約 5%的增長,但補償總額不超過約 9,500萬美元。更多詳情請參見和黃醫藥發出的公告,標題為「有關出售上海和黃藥業有限公司45%權益之主要交易」。
和黃醫藥計劃召開特別股東大會(EGM)供股東審議並酌情批准上述交易。在所有條件獲得滿足(或被豁免,如適用)的情況下,包括和黃醫藥股東及監管機構批准,上述交易預計將於2025年第一季度完成。兩項交易的完成均以對方同時完成為條件。
和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示:「我們持續投資我們多產的內部研發平台,包括我們新的ATTC項目,我們相信這些項目有潛力為癌症治療帶來重要的影響。此次出售交易為我們帶來了更多的資源,並使我們更加專注。」
「我們持續致力於研發創新、高選擇性的候選藥物,已成功推出了數種選擇性更高、脫靶活性更低的藥物,這些藥物能夠實現對靶點的持續抑制,並可靈活地在聯合療法中使用。我們亦在這個過程中積累了對於致癌通路的深厚知識,以及解決相關問題的豐富經驗。與傳統的基於細胞毒素的ADC相比,我們相信我們的抗體-靶向藥物協同的方法有潛力可以與免疫療法或化療為基礎的一線標準治療聯合用藥,可克服化療耐藥性,並避免可能導致無法長期用藥的細胞毒素相關毒性。這一平台還將充分發揮我們在治療具有遺傳驅動因素的患者方面的長期積澱,這類患者往往從傳統ADC療法中獲益較少。」
所有以美元(US$)標示的交易相關數字僅供參考,並基於假設匯率1美元:7.36人民幣估算。所有現金對價將以人民幣(RMB)計價。
和黃醫藥(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司,致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。自成立以來,和黃醫藥致力於將自主發現的候選藥物帶向全球患者,首三個藥物現已在中國上市,其中首個藥物亦於美國、歐洲和日本獲批。欲了解更多詳情,請訪問:www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。
上海醫藥(www.sphchina.com)是位於中國的全國性醫藥產業集團,是一家在醫藥產品及分銷市場方面均居於領先地位的一體化醫藥公司。上海醫藥的業務主要由兩個部分構成:醫藥工業及醫藥商業。上海醫藥的A股及H股分別於上海證券交易所(股票代碼:601607)及香港聯交所(股票代碼:02607)上市。
金浦健服股權投資管理是一家致力於醫療大健康領域的産業投資、併購與整合的專業基金管理公司。其第一大股東為金浦産業投資基金管理有限公司,並為根據中國法律註冊成立的有限公司。
前瞻性陳述
本公告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期,包括(但不限於)有關下述方面的聲明:和黃醫藥的未來計劃及前景、其所得款項預計金額的預期、所得款項的擬定用途、建議交易的預計完成日期、其研發項目的治療潛力及臨床開發,以及該等項目下所有候選藥物的安全性、有效性、耐受性、可擴展性或兼容性。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性其中包括有關代價金額與是否及時收到代價的假設、是否達成完成建議交易涉及的先決條件(包括各方按預期條款取得、是否根本能夠取得或及時取得監管批准的能力)、各方完成建議交易的能力、是否一直擁有充分的臨床前及臨床數據以支持研發項目在中國、美國和其他國家進行開發及取得批准、從監管機構獲得臨床試驗批准的可能性、研發項目的安全概況、和黃醫藥為研發項目的其他臨床開發及商業化計劃提供資金、實施並完成該等計劃的能力、該等事件的發生時間、可能影響到臨床試驗的啟動、時間及進度或ATTC項目監管方向的監管機構行動;及和黃醫藥成功開發研發項目並將之商業化的能力。此外,於本公告中使用時,「旨在」、「預計」、「認為」、「繼續」、「估計」、「預期」、「打算」、「可能」、「按計劃」、「預測」、「計劃」、「潛在」、「有望」、「應該」、「擬」、「將」等詞彙和短語與類似表述及其變體就與和黃醫藥有關而言均可能屬於前瞻性聲明。前瞻性聲明並非過去事實,亦非對未來表現的保證。雖然和黃醫藥認為該等前瞻性聲明中反映的預期實屬合理,惟和黃醫藥概不能保證該等預期將經證明屬正確的。讀者務請注意,由於存在各種風險和不確定性,包括(但不限於)有關上述療法的安全性、有效性、供應、持續取得監管批准的假設,以及在某些情況下與使用其他藥物產品作為聯合療法的風險有關的假設,實際結果、活動水平、安全性、表現或事件及情況可能與和黃醫藥的前瞻性聲明中明示或默示的結果、活動水平、安全性、表現或事件和情況存在實質性差異。前瞻性聲明並非過去事實,亦非對未來表現的保證。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述,該等陳述僅在其作出當日有效,並且是以管理層於當日的假設和估計為依據。有關這些風險和其他風險的進一步討論,請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、香港聯合交易所有限公司及AIM提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素,和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新公告所含訊息的義務。
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