Hong Kong, Shanghai & Florham Park, NJ — Tuesday, December 31, 2024: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13) today announces that it has appointed Cavendish Capital Markets Limited as its joint Corporate Broker in London with effect from January 1, 2025.  Panmure Liberum Limited and HSBC Bank plc will continue to act as joint Corporate Brokers in London and Panmure Liberum Limited will continue to act Nominated Advisor to HUTCHMED in London in respect of the AIM rules.

About HUTCHMED

HUTCHMED (Nasdaq/AIM:​HCM; HKEX:​13) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company. It is committed to the discovery, global development and commercialization of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. Since inception, HUTCHMED has focused on bringing drug candidates from in-house discovery to patients around the world, with its first three medicines marketed in China, the first of which is also approved in the US, Europe and Japan. For more information, please visit: www.hutch-med.com or follow us on LinkedIn.

CONTACTS

Hong Kong, Shanghai & Florham Park, NJ — Monday, December 30, 2024: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED” or the “Company”) (Nasdaq/AIM:​HCM; HKEX:​13) announces the following blocklisting six monthly return:

About HUTCHMED

HUTCHMED (Nasdaq/AIM:​HCM; HKEX:​13) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company. It is committed to the discovery and global development and commercialization of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. It has approximately 5,000 personnel across all its companies, at the center of which is a team of about 1,800 in oncology/​immunology. Since inception it has focused on bringing cancer drug candidates from in‑house discovery to patients around the world, with its first three medicines marketed in China, the first of which is also approved in the US, Europe and Japan. For more information, please visit www.hutch-med.com or follow us on LinkedIn.

CONTACTS

— 繼在歐洲首次納入醫保後，和黃醫藥將收到1千萬美元的里程碑付款 —

— FRUZAQLA^®（呋喹替尼）於2024年6月在歐盟獲批，成為歐洲超過十年來首個獲批用於治療轉移性結直腸癌的口服創新靶向療法，無論患者的生物標誌物狀態如何 —

中國香港、上海和美國新澤西州：2024年12月13日，星期五：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈將收到一筆來自合作夥伴武田（TSE：4502/ NYSE：TAK）的1千萬美元的里程碑付款。武田於2024年12月在西班牙取得FRUZAQLA^®用於治療經治的轉移性結直腸癌患者獲納入公共醫療保障範圍的建議，這是在歐洲取得的首個納入公共醫療保障範圍的建議。結直腸癌是歐洲第二大癌症相關死亡原因。

FRUZAQLA^®於2024年6月在歐盟取得歐盟委員會（「EC」）批准。武田擁有在中國內地、香港和澳門以外進一步開發、商業化和生產呋喹替尼的全球獨家許可。

和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示：「我們為合作夥伴武田以及西班牙的患者感到非常高興，他們現在能夠通過醫保取得這種創新的療法。這也是在歐洲更廣泛地提高患者可及性所邁出的重要一步。這不僅見證了我們與武田的持續合作，也更彰顯了我們致力解決轉移性結直腸癌患者需求的共同承諾。」

歐盟委員會的批准主要是基於FRESCO-2國際多中心III期研究的結果。 FRESCO-2 研究的數據已在2023 年 6 月發表於《柳葉刀（The Lancet）》。呋喹替尼於2023年11月在美國、2024年6月在歐盟、2024年8月在瑞士、2024年9月在加拿大、日本和英國，以及於2024年10月在阿根廷、澳洲和新加坡獲批。在其他多個國家和地區的監管申請亦在進行中。

關於結直腸癌

結直腸癌是始於結腸或直腸的癌症。根據國際癌症研究機構（IARC）/世界衛生組織（WHO）的數據，結直腸癌是全球第三大常見癌症，在2022年估計有超過190萬例新增病例，並造成超過90萬人死亡。在歐洲，結直腸癌是第二大常見癌症，2022年約有53.8萬例新增病例和24.8萬例死亡。^[1],[2] 在美國，2024年估計將新增15.3萬例結直腸癌新症以及5.3萬例死亡。^[3] 在日本，結直腸癌是最常見的癌症，2022年估計有14.6萬例新增病例和6萬例死亡。² 儘管早期結直腸癌能夠通過手術切除，但轉移性結直腸癌目前治療結果不佳且治療方案有限，仍然存在大量未被滿足的醫療需求。雖然部分轉移性結直腸癌患者或可受益於基於分子特徵的個性化治療策略，然而大部分患者未攜帶可作為治療靶點的突變。^{[4],[5],[6],[7],[8]}

關於呋喹替尼

呋喹替尼是一種選擇性針對所有三種VEGFR（VEGFR-1、-2及-3）的口服抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼被設計為擁有更高的激酶選擇性，旨在降低脫靶激酶活性，從而實現對靶點持續覆蓋的藥物暴露以及當潛在作為聯合療法時擁有更高的靈活度。

關於呋喹替尼獲批

向全球監管機構提交的註冊申請是基於兩項大型、隨機對照III期臨床試驗的數據，即國際多中心臨床試驗FRESCO-2研究以及於中國開展的FRESCO研究，在總共734名接受呋喹替尼治療的患者中展現出了一致的獲益。各項研究的安全性特徵亦保持一致。FRESCO-2研究的結果已在2023年6月於《柳葉刀（The Lancet）》發表，^[9] FRESCO研究的結果則已於《美國醫學會雜誌（JAMA）》上發表。^[10]

在中國內地、香港和澳門，呋喹替尼由和黃醫藥及禮來公司合作以商品名愛優特^®（ELUNATE^®）上市銷售。其於2020年1月獲納入中國國家醫保藥品目錄。自呋喹替尼在中國上市以來已有超過10萬名結直腸癌患者接受呋喹替尼治療。

關於和黃醫藥

和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國、歐洲和日本獲批。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。

歐洲重要安全性信息

處方前請參閱 FRUZAQLA（呋喹替尼）產品特性摘要 (SmPC)。

使用指南：FRUZAQLA 應該由具有抗腫瘤治療經驗的醫生起始使用。應向患者提供包裝說明書。

禁忌：對活性成分或任何賦形劑過敏。

特殊人群： 腎功能不全：輕度、中度或重度腎功能不全患者無需調整劑量；肝功能不全：輕度或中度肝功能不全患者無需調整劑量。重度肝功能不全的患者不建議使用 FRUZAQLA，因為尚無FRUZAQLA針對該人群的研究；老年人：65歲以上患者無需調整劑量；兒童人群：FRUZAQLA 在兒童人群中沒有用於轉移性結直腸癌適應症的相關使用數據；育齡婦女/女性避孕：應建議育齡婦女在治療期間以及最後一次服用 FRUZAQLA 後至少 2 週內使用高效避孕措施；妊娠：尚無FRUZAQLA用於孕婦的臨床數據。根據其作用機制，FRUZAQLA 有可能對胎兒造成傷害。動物研究顯示生殖毒性，包括胎兒畸形。 FRUZAQLA 不應在懷孕期間使用，除非婦女的臨床情況需要 FRUZAQLA 治療。如果在懷孕期間使用 FRUZAQLA 或患者在治療期間懷孕，必須告知患者對胎兒的潛在危害；哺乳：尚未確定哺乳期間是否可以安全使用FRUZAQLA。目前尚不明確FRUZAQLA 或其代謝物是否會經人乳排洩。沒有關於 FRUZAQLA 經動物乳汁排洩的動物數據。不能排除母乳餵養的新生兒/嬰兒所面臨的風險。治療期間及最後一次服藥後 2 週內應停止哺乳；生育力：尚無關於 FRUZAQLA影響人類生育力的數據。動物研究結果顯示 FRUZAQLA 可能會損害雄性和雌性生育力。

警告及注意事項

• 高血壓：接受FRUZAQLA 治療的患者中曾報告出現高血壓，包括高血壓危象。在開始FRUZAQLA治療之前，應根據標準醫療實踐監測並充分控制已存在的高血壓。

高血壓應使用抗高血壓藥物進行藥物治療，並在必要時調整 FRUZAQLA 的劑量。對於無法通過降壓治療控制的高血壓或出現高血壓危象的患者，應永久停用 FRUZAQLA。

• 出血事件：接受FRUZAQLA 治療的患者中曾報告出現出血事件，包括胃腸道出血。接受FRUZAQLA 治療的患者中曾報告出現嚴重或甚至危及生命的出血事件。

對有出血風險的患者（包括接受抗凝血劑或其他會增加出血風險的合併藥物治療的患者）應根據標準醫療實踐進行血液學和凝血特徵監測。若發生需要立即進行醫療干預的嚴重出血，應永久停用 FRUZAQLA。

• 胃腸穿孔：接受FRUZAQLA 治療的患者中曾報告出現胃腸穿孔事件，包括致命事件。

FRUZAQLA 治療期間應定期監測胃腸穿孔症狀。

發生胃腸穿孔的患者應永久停用 FRUZAQLA。

• 蛋白尿：接受FRUZAQLA 治療的患者中曾報告出現蛋白尿。
  在開始使用FRUZAQLA之前和整個治療過程中應根據標準醫療實踐監測蛋白尿。若尿液試紙檢測到24小時蛋白尿≥2g，可能需要中斷劑量、調整劑量或停藥。出現腎病綜合徵的患者應永久停用 FRUZAQLA。

• 掌蹠紅腫感覺綜合徵（PPES）：掌蹠紅腫感覺綜合徵是最常報告的皮膚不良反應。
  如果監測到≥2級以上皮膚反應，可能需要中斷劑量、調整劑量或停藥。

• 可逆性後部腦病變綜合徵（PRES）：在臨床研究中，曾報告一例（1%）接受FRUZAQLA 治療的患者出現可逆性後部腦病變綜合徵。這是一種罕見的神經系統疾病，可表現為頭痛、癲癇發作、嗜睡、精神錯亂或精神功能改變、失明及其他視覺或神經系統障礙，伴隨或不伴隨高血壓。可逆性後部腦病變綜合徵需要通過腦部影像學檢查確診，最好是磁共振成像（MRI）。對於出現可逆性後部腦病變綜合徵的患者，建議停用 FRUZAQLA，並同時給予控制高血壓和其他症狀的支持性醫療管理。

• 傷口癒合延遲：在臨床研究中，曾報告一例（1%）接受FRUZAQLA 治療的患者出現傷口癒合延遲。
  建議患者在大手術前至少2週不要服用 FRUZAQLA。大手術後至少2週內請勿使用FRUZAQLA，直到根據臨床指徵有證據顯示傷口充分癒合。

• 動脈和靜脈血栓栓塞事件：建議在過去6個月內有血栓栓塞事件史（包括深部靜脈血栓形成和肺栓塞）或在過去12個月內有中風和/或短暫性腦缺血發作病史的患者，建議避免開始 FRUZAQLA治療。對於懷疑出現動脈血栓栓塞的患者，應立即停用FRUZAQLA。

藥物相互作用

其他藥品對 FRUZAQLA 的藥代動力學影響

CYP3A誘導劑

FRUZAQLA 合與利福平（rifampicin，一種強效 CYP3A 誘導劑）600 mg 每日一次聯合給藥，使FRUZAQLA的 AUC_inf降低 65%，C_max 降低 12%。應避免 FRUZAQLA 與強效和中度 CYP3A 誘導劑同時給藥。

CYP3A抑制劑

FRUZAQLA 與伊曲康唑（itraconazole，一種強效 CYP3A 抑制劑）200 mg 每日兩次聯合給藥， 未對血漿藥物濃度-時間曲線下面積（AUC）和C_max產生臨床顯著性影響。與 CYP3A 抑制劑聯合給藥時無需調整 FRUZAQLA 的劑量。

抑酸藥物

FRUZAQLA 與雷貝拉唑（rabeprazole，一種質子泵抑制劑）40 mg 每日一次聯合給藥，未對FRUZAQLA的AUC產生臨床顯著性影響。與抑酸藥物聯合給藥時無需調整 FRUZAQLA 的劑量。

FRUZAQLA 對其他藥品的藥代動力學影響

作為 P-糖蛋白（P-gp）底物的醫藥產品

單劑量150 mg達比加群酯（dabigatran etexilate，一種 P-gp 受質）與單劑量5 mg FRUZAQLA 聯合給藥，使達比加群的 AUC降低 9%。與 FRUZAQLA抑制劑聯合給藥時無需調整 P-gp 底物的劑量。

作為乳腺耐藥蛋白（BCRP）底物的醫藥產品

單次 10 mg 劑量的瑞舒伐他汀（rosuvastatin，一種 BCRP 底物）與單次 5 mg 劑量的 FRUZAQLA 聯合給藥，使瑞舒伐他汀的 AUC 降低 19%。與 FRUZAQLA抑制劑聯合給藥時無需調整 BCRP底物的劑量。

不良反應： FRUZAQLA 最常見的不良反應是：

• 十分常見 (發生率≥1/10): 血小板計數降低、甲狀腺功能減退、厭食、高血壓、發聲困難、腹瀉、口腔炎、天門冬氨酸轉氨酶升高、總膽紅素升高、丙氨酸轉氨酶升高、掌蹠紅腫感覺綜合徵、骨骼肌肉痛、關節痛、蛋白尿、疲乏和乏力
• 常見 (≥1/100 至<1/10): 肺炎、上呼吸道感染、細菌感染、白血球減少、嗜中性白血球減少、低血鉀、鼻出血、咽喉疼痛、胃腸道出血、胃腸道穿孔、胰酶升高、口腔疼痛、皮疹、黏膜炎

關於美國處方信息：

https://www.fruzaqla.com/sites/default/files/resources/fruzaqla-prescribing-information.pdf

關於日本處方信息：

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/400256_42910H0M1028_1_01

關於歐盟處方信息：

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/fruzaqla-epar-product-information_en.pdf

聯絡方法

中國香港、上海和美國新澤西州：2024年12月12日，星期四：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）藥品審評中心將沃瑞沙^®（ORPATHYS^®，賽沃替尼/ savolitinib）和泰瑞沙^®（TAGRISSO^®，奧希替尼/ osimertinib）納入突破性治療藥物品種，用於治療伴有MET擴增的接受表皮生長因子受體（「EGFR」）抑制劑治療後疾病進展的EGFR突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。沃瑞沙^®是一種強效、高選擇性的口服MET 酪氨酸激酶抑制劑（「TKI」）。泰瑞沙^®是一種不可逆的第三代EGFR TKI。

該聯合療法目前正在一項進行中的多中心、開放標籤、隨機對照的SACHI中國III期研究中進行評估。該研究旨在探索泰瑞沙^®與沃瑞沙^®聯合療法對比當前伴有MET擴增的接受EGFR抑制劑治療後疾病進展的EGFR突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的標準療法鉑類雙藥化療（培美曲塞加順鉑或卡鉑）的療效及安全性。研究的主要終點是研究者評估的無進展生存期（「PFS」）。其他終點包括獨立審查委員會評估的PFS，總生存期（OS ）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續時間（DoR）、疾病控制率（DCR）、到達疾病緩解的時間（TTR）及安全性（NCT05015608）。

國家藥監局的突破性治療品種納入了用於防治嚴重危及生命的疾病，且尚無有效防治手段或與現有治療手段相比具有明顯臨床優勢的創新藥物。獲納入突破性治療品種的藥物可在提交新藥上市申請時提出附條件批准申請和優先審評審批申請。此納入或有助加快創新療法用於此適應症的開發和審評速度，以更快地解決患者未滿足的需求。

關於非小細胞肺癌及MET異常

肺癌是癌症死亡的主要原因，約佔所有癌症死亡人數的五分之一。^[1] 肺癌通常分為非小細胞肺癌和小細胞肺癌，其中非小細胞肺癌約佔所有肺癌患者的80-85%。<[2]  大部分（約75%）非小細胞肺癌患者在確診時已是晚期，美國和歐洲的非小細胞肺癌患者中約有10-25％存在EGFR突變，而亞洲患者中該比例則高達30-40％。^{[3],[4],[5],[6]}

MET是一種受體酪氨酸激酶，在細胞的正常發育過程中發揮重要作用。^[7] MET擴增或過表達可導致腫瘤生長以及癌細胞的轉移進展，且是EGFR突變的轉移性非小細胞肺癌患者對EGFR TKI治療產生獲得性耐藥的主要機制之一。^[7],[8] 約有2-3%的患者伴有MET外顯子14跳躍突變，這是一種可靶向的MET基因突變。^[9] MET 異常是對第一/二代 EGFR TKI 以及泰瑞沙^®等第三代EGFR TKI產生耐藥性的主要機制。 在奧希替尼治療後疾病進展的患者中，約有 15-50% 出現 MET 異常。^{[10],<[11],[12],[13],[14]} MET異常的發生率可能因樣品類型、檢測方法和使用的測定閾值而異。[15]

關於沃瑞沙^®和泰瑞沙^®的聯合療法開發用於EGFR突變陽性非小細胞肺癌

沃瑞沙^®和泰瑞沙^®的聯合療法已在 EGFR 突變陽性的非小細胞肺癌患者中開展了廣泛的研究，包括 TATTON研究（NCT02143466）和 SAVANNAH 研究（NCT03778229）。受到上述研究結果的鼓舞，已啟動了三項 III 期研究：包括2021年在中國啟動的 SACHI 研究（NCT05015608）及 SANOVO 研究（NCT05009836），以及2022年開始入組的 SAFFRON 全球關鍵性 III 期研究（NCT05261399）。 與其他療法相比，該聯合療法無需化 療、具有生物標誌物特異性，且通過口服給藥，目標是為肺癌患者提供一種能夠平衡療效、安全性和生活質量的治療選擇。

SAVANNAH 是一項全球 II 期研究，用於治療因 MET 擴增或過表達而導致奧希替尼治療後疾病進展患者，該研究已於2024年年初完成患者招募。賽沃替尼和奧希替尼聯合療法的開發項目已於2023年獲美國食品藥物管理局（FDA）授予快速通道開發項目資格。

SAFFRON 是一項多中心、隨機對照、開放標籤的全球 III 期研究，用於治療接受奧希替尼治療後疾病進展的伴有MET過表達和/或擴增的EGFR突變陽性非小細胞肺癌患者。

SACHI 是一項多中心、隨機對照、開放標籤的中國III 期研究，用於治療接受任何EGFR 抑制劑治療（包括奧希替尼等第三代EGFR TKI）後疾病進展的伴有MET擴增的EGFR突變陽性的非小細胞肺癌患者。

SANOVO 是一項多中心、隨機、對照、盲法的中國 III 期研究，用於治療初治的MET陽性、EGFR突變陽性非小細胞肺癌患者。

關於沃瑞沙^®在中國獲批

沃瑞沙^®已於中國獲附條件批准，用於治療接受全身性治療後疾病進展或無法接受化療的MET外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌患者。沃瑞沙^®是中國首個獲批的選擇性MET抑製劑，並自2023年3月起獲納入國家醫保藥品目錄。一項新適應症補充申請正在審批中，若取得批准，沃瑞沙^®在中國的適應症將擴展至覆蓋初治患者。中國肺癌患者人數佔全世界肺癌患者總數的三分之一以上。在全球非小細胞肺癌患者中，約有2-3%的患者伴有MET外顯子14跳躍突變。

關於沃瑞沙^®

沃瑞沙^®（賽沃替尼）是一種強效、高選擇性的口服MET TKI，在晚期實體瘤中表現出臨床活性。沃瑞沙^®可阻斷因突變（例如外顯子14跳躍突變或其他點突變）、基因擴增或蛋白質過表達而導致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。

沃瑞沙^®已於中國獲批上市，並作為單藥療法或與其他藥物的聯合療法，正開發用於治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內的多種腫瘤類型。

於2011年，和黃醫藥與阿斯利康達成一項全球許可協議，旨在共同開發沃瑞沙^®並促進其商業化。沃瑞沙^®的合作臨床開發在中國由和黃醫藥主導，在海外則由阿斯利康主導。此外，和黃醫藥負責沃瑞沙^®在中國的上市許可、生產和供應，而阿斯利康則負責實現沃瑞沙^®在中國乃至全球範圍內的商業化。沃瑞沙^®的銷售收入將由阿斯利康確認。

關於泰瑞沙^®

泰瑞沙^®（奧希替尼）是一種不可逆的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），在治療非小細胞肺癌（包括伴中樞神經系統轉移）患者中有確證的臨床活性。泰瑞沙^®（40mg 和 80mg 每日一次口服片劑）在全球獲批的各種適應症已治療了近80萬名患者。阿斯利康將繼續探索泰瑞沙^®用於治療不同疾病分期的EGFR突變非小細胞肺癌患者。

有大量證據支持奧希替尼作為 EGFR突變非小細胞肺癌的標準治療。泰瑞沙^®在ADAURA III 期研究中的中早期患者、LAURA III 期研究中的局部晚期患者、FLAURA III 期研究中的晚期患者以及 在FLAURA2 III 期研究中與化療聯用，均改善了患者的臨床結局。

關於和黃醫藥

和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國、歐洲和日本獲批。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。

聯絡方法

— 呋喹替尼與免疫檢查點抑制劑聯合療法取得的首個監管註冊批准 —

中國香港、上海和美國新澤西州：2024年12月3日，星期二：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）和Innovent Biologics, Inc.（簡稱「信達生物」）今日聯合宣佈愛優特^®（ELUNATE^®，呋喹替尼/ fruquintinib）與達伯舒^®（TYVYT^®，信迪利單抗注射液/ sintilimab injection）聯合療法用於治療既往系統性抗腫瘤治療後失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期錯配修復完整（pMMR）的子宮內膜癌患者的新藥上市申請在中國獲附條件批准。此前，該聯合療法獲中國國家藥品監督管理局（「 國家藥監局 」）納入優先評審及突破性治療品種。此次獲批標誌著呋喹替尼與領先的免疫檢查點抑制劑聯合療法的首個監管註冊批准。

此次國家藥監局的附條件批准是基於FRUSICA-1研究註冊階段的數據支持。FRUSICA-1是一項多中心、開放標籤的II期臨床試驗的子宮內膜癌註冊隊列，旨在評估呋喹替尼聯合信迪利單抗治療含鉑雙藥化療治療後疾病復發、疾病進展或出現不可耐受的毒性的子宮內膜癌患者。FRUSICA-1 研究的數據已於2024年6月在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公佈。^[1] 研究結果顯示，獨立審查委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）達到35.6%，疾病控制率（DCR）為88.5%。該聯合療法起效迅速，中位至疾病緩解時間（TTR）僅為1.6個月，中位無進展生存期（PFS）為9.5個月，中位總生存期（OS）為21.3個月。不良事件與同類免疫聯合抗血管生成治療的報道一致。該項研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索註冊號NCT03903705查看。

復旦大學附屬腫瘤醫院婦瘤科主任、FRUSICA-1 研究的主要研究者吳小華教授表示：「呋喹替尼與信迪利單抗聯合療法此次獲批為這一充滿挑戰的疾病的治療翻開了新的篇章。這個創新的聯合療法不僅發揮了靶向療法和免疫療法的協同效應，也填補了對傳統療法應答不佳患者的治療領域中的關鍵空白。該聯合療法在臨床試驗中展現出令人鼓舞的療效和可控的安全性，我們期待為患者提供這種治療選擇，並朝著我們改善晚期子宮內膜癌患者生存率和生活品質的目標再進一步。」

和黃醫藥研發負責人及首席醫學官石明博士表示：「對於長期以來一直期盼著更多有效療法的晚期子宮內膜癌患者來說，此次呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法取得國家藥監局批准是一項具有重要意義的進步。這不僅突顯了呋喹替尼聯合其他藥物改善患者治療結果的潛力，也反映了我們為將呋喹替尼的臨床獲益帶向更廣泛的患者群體所做的持續努力。我們期待將這種創新療法盡快帶向晚期子宮內膜癌患者，並將繼續致力於探索更多的可能性，為更多癌症患者帶來希望。」

信達生物高級副總裁周輝博士表示：「信迪利單抗和呋喹替尼聯合療法此次獲批標誌著晚期子宮內膜癌治療領域的一項重要進展。我們與和黃醫藥共同致力於提供新的治療選擇，為這些治療選擇十分有限的患者帶來生存率和生存質量的改善。達伯舒^®（信迪利單抗注射液）作為免疫療法的基石，繼續通過在臨床試驗中探索與其他創新療法聯用。我們堅定不移地致力於鞏固達伯舒^®（信迪利單抗注射液）在免疫治療領域的領導地位，並透過創新和合作推動治療解決方案。」

2023年7月，呋喹替尼與信迪利單抗的聯合療法獲國家藥監局納入突破性治療品種用於此項潛在適應症。被納入突破性治療品種，認可了該療法對於尚無有效防治手段的嚴重疾病的治療潛力，以及臨床證據表明較現有治療手段的明顯臨床優勢。

呋喹替尼與信迪利單抗聯合療法用於治療此類患者的一項III期確證性研究已計劃開展（NCT06584032）。

關於子宮內膜癌

子宮內膜癌是一種始於子宮的癌症，且仍然是一個重大的全球健康挑戰。在全球範圍內，2020年估計新增 417,000例子宮內膜癌新症，並造成約 97,000 人死亡。^[2] 在中國，2020年估計新增 82,000例子宮內膜癌新症，並造成約 17,000 人死亡。^[3] 儘管早期子宮內膜癌一般可以通過手術切除，但復發性和/或轉移性子宮內膜癌領域仍然存在巨大未滿足的需求，患者的治療結果不佳且治療選擇有限。^[4],[5],[6]

關於呋喹替尼

呋喹替尼是一種選擇性的口服血管內皮生長因子受體（「VEGFR」）-1、-2及-3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼被設計為擁有更高的激酶選擇性，旨在降低脫靶激酶活性，從而實現更高的藥物暴露、對靶點的持續覆蓋以及當潛在作為聯合療法時擁有更高的靈活度。迄今為止，呋喹替尼展示出可控的安全性特徵，其與其他抗腫瘤療法聯合使用的研究正在進行中。

關於呋喹替尼獲批

呋喹替尼已於中國獲批上市，用於既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內皮生長因子（「VEGF」）治療、抗表皮生長因子受體（「EGFR」）治療（RAS野生型）的轉移性結直腸癌患者，並由和黃醫藥及禮來合作研發及以商品名愛優特^®（ELUNATE^®）上市銷售。其於2020年1月獲納入中國國家醫保藥品目錄。自呋喹替尼在中國上市以來已惠及超過10萬名結直腸癌患者。

武田擁有在中國內地、香港和澳門以外進一步開發、商業化和生產呋喹替尼的全球獨家許可，並以商品名FRUZAQLA^®上市銷售。呋喹替尼於2023年11月在美國、2024年6月在歐盟、2024年8月在瑞士、2024年9月在加拿大、日本和英國，以及於2024年10月在阿根廷、澳洲和新加坡獲批。在其他多個國家和地區的監管申請亦在進行中。

向全球監管機構提交的註冊申請是基於兩項大型、隨機對照III期臨床試驗的數據，即國際多中心臨床試驗FRESCO-2研究以及於中國開展的FRESCO研究，在總共734名接受呋喹替尼治療的患者中展現出了一致的獲益。各項研究的安全性特徵亦保持一致。FRESCO-2研究的結果已在2023年6月於《柳葉刀（The Lancet）》發表，^[7] FRESCO研究的結果則已於《美國醫學會雜誌（JAMA）》上發表。^[8]

關於信迪利單抗

信迪利單抗，中國商品名為達伯舒^®（信迪利單抗注射液），是信達生物製藥和禮來製藥共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新啓動淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的 。^[9]

信迪利單抗已在中國獲批並納入新版國家醫保目錄七項適應症，協議期內醫保目錄描述的限定支付範圍包括：

• 至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療；
• 表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、 不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療；
• 表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI） 治療失敗的 EGFR 基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的治療；
• 不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌的一線治療；
• 既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌的一線治療；
• 不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌的一線治療；
• 不可切除的局部晚期、復發或轉移性胃及胃食管交界處腺癌的一線治療。

此外，信迪利單抗的第八項適應症，即與呋喹替尼的聯合療法用於治療既往系統性抗腫瘤治療後失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期錯配修復完整（pMMR）的子宮內膜癌患者的新藥上市申請已於2024年12月取得國家藥監局批准。

信迪利單抗另有兩項臨床試驗達到研究終點，包括：

• 單藥用於晚期/轉移性食管鱗癌二綫治療的II期臨床研究；
• 單藥用於含鉑化療失敗的晚期鱗狀非小細胞肺癌二綫治療的III期臨床研究。

聲明：信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用。

關於和黃醫藥

和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國、歐洲和日本獲批。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售腫瘤、代謝及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病領域的創新藥物。公司已有11款產品獲得批准上市，同時還有5個品種在國家藥監局審評中，3個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有17個新藥品種已進入臨床研究。公司與海內外藥企深入合作加速藥物創新，與禮來、賽諾菲、Incyte、Adimab、LG Chem和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。

信達生物在不斷開發創新藥物、謀求自身發展的同時，始終心懷科學善念，堅守「以患者爲中心」，心繫患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號。

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