Hong Kong, Shanghai, & Florham Park, NJ — Thursday, October 31, 2024: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) hereby notifies the market that as at October 31, 2024, the issued share capital of HUTCHMED consisted of 871,561,945 ordinary shares of US$0.10 each, with each share carrying one right to vote and with no shares held in treasury.

The above figure of 871,561,945 may be used by shareholders as the denominator for the calculations by which they could determine if they are required to notify their interest in, or a change to their interest in, HUTCHMED under the Financial Conduct Authority’s Disclosure Guidance and Transparency Rules.

For illustrative purposes only, the 871,561,945 ordinary shares would be equivalent to 871,561,945 depositary interests (each equating to one ordinary share) which are traded on AIM or, if the depositary interests were converted in their entirety, equivalent to 174,312,389 American depositary shares (each equating to five ordinary shares) which are traded on Nasdaq.

About HUTCHMED

HUTCHMED (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company. Іt is committed to the discovery, global development and commercialization of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. Іt has approximately 5,000 personnel across all its companies, at the center of which is a team of about 1,800 in oncology/immunology. Since inception, HUTCHMED has focused on bringing cancer drug candidates from in-house discovery to patients around the world, with its first three medicines marketed in China, the first of which is also marketed in the US and Europe. For more information, please visit: www.hutch‑med.com or follow us on LinkedIn.

Contacts

—基於FRUZAQLA^®在轉移性結直腸癌銷售額的2千萬美元付款 —

中國香港、上海和美國新澤西州：2024年10月31日，星期四：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈因FRUZAQLA^®（呋喹替尼）用於治療轉移性結直腸癌的銷售額超過2億美元觸發，將收到來自合作夥伴武田（TSE：4502/ NYSE：TAK）的2千萬美元里程碑付款。結直腸癌是美國第二大常見癌症死亡原因。每年，美國、歐洲和日本約新增84 萬例結直腸癌新症。

截至2024年9月的九個月內，武田實現FRUZAQLA^®淨銷售額2.03億美元。該筆 2千萬美元的付款將是和黃醫藥收到的首個商業里程碑付款。武田擁有在中國內地、香港和澳門以外進一步開發、商業化和生產呋喹替尼的全球獨家許可，並以商品名FRUZAQLA^®上市銷售。呋喹替尼於2023年11月在美國、2024年6月在歐盟、2024年8月在瑞士、2024年9月在加拿大、日本和英國，以及2024年10月在阿根廷、澳洲和新加坡獲批。在其他多個國家和地區的監管申請亦在進行中。

和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示：「實現2億美元的銷售額證明了武田在全球範圍內推出產品上市的商業實力、呋喹替尼的臨床獲益以及我們通過合作推動產品在中國境外商業化戰略的成功。此次收到2千萬美元里程碑付款將進一步鞏固我們的資產負債表，我們期待擴展呋喹替尼用於更多新的適應症，以及在更廣泛的管線中推動我們的全球合作戰略。」

關於結直腸癌

結直腸癌是始於結腸或直腸的癌症。根據國際癌症研究機構（IARC）/世界衛生組織（WHO）的數據，結直腸癌是全球第三大常見癌症，在2022年估計有超過190萬例新增病例，並造成超過90萬人死亡。在美國，2024年估計將新增15.3萬例結直腸癌新症以及5.3萬例死亡。^[1] 在歐洲，結直腸癌是第二大常見癌症，2022年約有53.8萬例新增病例和24.8萬例死亡。在日本，結直腸癌是最常見的癌症，2022年估計有14.6萬例新增病例和6萬例死亡。^[2],[3] 儘管早期結直腸癌能夠通過手術切除，但轉移性結直腸癌目前治療結果不佳且治療方案有限，仍然存在大量未被滿足的醫療需求。雖然部分轉移性結直腸癌患者或可受益於基於分子特徵的個性化治療策略，然而大部分患者未攜帶可作為治療靶點的突變。^{[4],[5],[6],[7],[8]}

關於呋喹替尼獲批

向全球監管機構提交的註冊申請是基於兩項大型、隨機對照III期臨床試驗的數據，即國際多中心臨床試驗FRESCO-2研究以及於中國開展的FRESCO研究，在總共734名接受呋喹替尼治療的患者中展現出了一致的獲益。各項研究的安全性特徵亦保持一致。FRESCO-2研究的結果已在2023年6月於《柳葉刀（The Lancet）》發表，^[9] FRESCO研究的結果則已於《美國醫學會雜誌（JAMA）》上發表。^[10]

在中國內地、香港和澳門，呋喹替尼由和黃醫藥及禮來公司合作以商品名愛優特^®（ELUNATE^®）上市銷售。其於2020年1月獲納入中國國家醫保藥品目錄。自呋喹替尼在中國上市以來已有超過10萬名結直腸癌患者接受呋喹替尼治療。

關於呋喹替尼

呋喹替尼是一種選擇性針對所有三種VEGFR（VEGFR-1、-2及-3）的口服抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼被設計為擁有更高的激酶選擇性，旨在降低脫靶激酶活性，從而實現對靶點持續覆蓋的藥物暴露以及當潛在作為聯合療法時擁有更高的靈活度。

關於和黃醫藥

和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國、歐洲和日本獲批。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。

歐洲重要安全性信息

處方前請參閱 FRUZAQLA（呋喹替尼）產品特性摘要 (SmPC)。

使用指南：FRUZAQLA 應該由具有抗腫瘤治療經驗的醫生起始使用。應向患者提供包裝說明書。

禁忌：對活性成分或任何賦形劑過敏。

特殊人群： 腎功能不全：輕度、中度或重度腎功能不全患者無需調整劑量；肝功能不全：輕度或中度肝功能不全患者無需調整劑量。重度肝功能不全的患者不建議使用 FRUZAQLA，因為尚無FRUZAQLA針對該人群的研究；老年人：65歲以上患者無需調整劑量；兒童人群：FRUZAQLA 在兒童人群中沒有用於轉移性結直腸癌適應症的相關使用數據；育齡婦女/女性避孕：應建議育齡婦女在治療期間以及最後一次服用 FRUZAQLA 後至少 2 週內使用高效避孕措施；妊娠：尚無FRUZAQLA用於孕婦的臨床數據。根據其作用機制，FRUZAQLA 有可能對胎兒造成傷害。動物研究顯示生殖毒性，包括胎兒畸形。 FRUZAQLA 不應在懷孕期間使用，除非婦女的臨床情況需要 FRUZAQLA 治療。如果在懷孕期間使用 FRUZAQLA 或患者在治療期間懷孕，必須告知患者對胎兒的潛在危害；哺乳：尚未確定哺乳期間是否可以安全使用FRUZAQLA。目前尚不明確FRUZAQLA 或其代謝物是否會經人乳排洩。沒有關於 FRUZAQLA 經動物乳汁排洩的動物數據。不能排除母乳餵養的新生兒/嬰兒所面臨的風險。治療期間及最後一次服藥後 2 週內應停止哺乳；生育力：尚無關於 FRUZAQLA影響人類生育力的數據。動物研究結果顯示 FRUZAQLA 可能會損害雄性和雌性生育力。

警告及注意事項

• 高血壓：接受FRUZAQLA 治療的患者中曾報告出現高血壓，包括高血壓危象。在開始FRUZAQLA治療之前，應根據標準醫療實踐監測並充分控制已存在的高血壓。高血壓應使用抗高血壓藥物進行藥物治療，並在必要時調整 FRUZAQLA 的劑量。對於無法通過降壓治療控制的高血壓或出現高血壓危象的患者，應永久停用 FRUZAQLA。

• 出血事件：接受FRUZAQLA 治療的患者中曾報告出現出血事件，包括胃腸道出血。接受FRUZAQLA 治療的患者中曾報告出現嚴重或甚至危及生命的出血事件。對有出血風險的患者（包括接受抗凝血劑或其他會增加出血風險的合併藥物治療的患者）應根據標準醫療實踐進行血液學和凝血特徵監測。若發生需要立即進行醫療干預的嚴重出血，應永久停用 FRUZAQLA。

• 胃腸穿孔：接受FRUZAQLA 治療的患者中曾報告出現胃腸穿孔事件，包括致命事件。FRUZAQLA 治療期間應定期監測胃腸穿孔症狀。發生胃腸穿孔的患者應永久停用 FRUZAQLA。

• 蛋白尿：接受FRUZAQLA 治療的患者中曾報告出現蛋白尿。在開始使用FRUZAQLA之前和整個治療過程中應根據標準醫療實踐監測蛋白尿。若尿液試紙檢測到24小時蛋白尿≥2g，可能需要中斷劑量、調整劑量或停藥。出現腎病綜合徵的患者應永久停用 FRUZAQLA。

• 掌蹠紅腫感覺綜合徵（PPES）：掌蹠紅腫感覺綜合徵是最常報告的皮膚不良反應。如果監測到≥2級以上皮膚反應，可能需要中斷劑量、調整劑量或停藥。

• 可逆性後部腦病變綜合徵（PRES）：在臨床研究中，曾報告一例（1%）接受FRUZAQLA 治療的患者出現可逆性後部腦病變綜合徵。這是一種罕見的神經系統疾病，可表現為頭痛、癲癇發作、嗜睡、精神錯亂或精神功能改變、失明及其他視覺或神經系統障礙，伴隨或不伴隨高血壓。可逆性後部腦病變綜合徵需要通過腦部影像學檢查確診，最好是磁共振成像（MRI）。對於出現可逆性後部腦病變綜合徵的患者，建議停用 FRUZAQLA，並同時給予控制高血壓和其他症狀的支持性醫療管理。

• 傷口癒合延遲：在臨床研究中，曾報告一例（1%）接受FRUZAQLA 治療的患者出現傷口癒合延遲。建議患者在大手術前至少2週不要服用 FRUZAQLA。大手術後至少2週內請勿使用FRUZAQLA，直到根據臨床指徵有證據顯示傷口充分癒合。

• 動脈和靜脈血栓栓塞事件：建議在過去6個月內有血栓栓塞事件史（包括深部靜脈血栓形成和肺栓塞）或在過去12個月內有中風和/或短暫性腦缺血發作病史的患者，建議避免開始 FRUZAQLA治療。對於懷疑出現動脈血栓栓塞的患者，應立即停用FRUZAQLA。

藥物相互作用

其他藥品對 FRUZAQLA 的藥代動力學影響

CYP3A誘導劑

FRUZAQLA 合與利福平（rifampicin，一種強效 CYP3A 誘導劑）600 mg 每日一次聯合給藥，使FRUZAQLA的 AUC_inf降低 65%，C_max 降低 12%。應避免 FRUZAQLA 與強效和中度 CYP3A 誘導劑同時給藥。

CYP3A抑制劑

FRUZAQLA 與伊曲康唑（itraconazole，一種強效 CYP3A 抑制劑）200 mg 每日兩次聯合給藥， 未對血漿藥物濃度-時間曲線下面積（AUC）和C_max產生臨床顯著性影響。與 CYP3A 抑制劑聯合給藥時無需調整 FRUZAQLA 的劑量。

抑酸藥物

FRUZAQLA 與雷貝拉唑（rabeprazole，一種質子泵抑制劑）40 mg 每日一次聯合給藥，未對FRUZAQLA的AUC產生臨床顯著性影響。與抑酸藥物聯合給藥時無需調整 FRUZAQLA 的劑量。

FRUZAQLA 對其他藥品的藥代動力學影響

作為 P-糖蛋白（P-gp）底物的醫藥產品

單劑量150 mg達比加群酯（dabigatran etexilate，一種 P-gp 受質）與單劑量5 mg FRUZAQLA 聯合給藥，使達比加群的 AUC降低 9%。與 FRUZAQLA抑制劑聯合給藥時無需調整 P-gp 底物的劑量。

作為乳腺耐藥蛋白（BCRP）底物的醫藥產品

單次 10 mg 劑量的瑞舒伐他汀（rosuvastatin，一種 BCRP 底物）與單次 5 mg 劑量的 FRUZAQLA 聯合給藥，使瑞舒伐他汀的 AUC 降低 19%。與 FRUZAQLA抑制劑聯合給藥時無需調整 BCRP底物的劑量。

不良反應： FRUZAQLA 最常見的不良反應是：

關於美國處方信息：

https://www.fruzaqla.com/sites/default/files/resources/fruzaqla-prescribing-information.pdf

關於日本處方信息：

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/400256_42910H0M1028_1_01

聯絡方法

Hong Kong, Shanghai & Florham Park, NJ — Monday, October 21, 2024: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; SEHK:13) announces that the non-performance based awards granted under the Long Term Incentive Plan (“LTIP”) on October 20, 2021 to the following persons discharging managerial responsibilities were vested on October 20, 2024:-

Notes:

• These ADSs were not received by Ms Edith Shih, but were received by or for the account of her employer, Hutchison International Limited.
• Mr Paul Carter elected, on acceptance of the grant of his awards, to have 15% of his LTIP awards (amounting to US$9,375 with respect to his awards which vested on October 20, 2024) held on his behalf by the trustee administering the LTIP pending vesting in the form of cash, to settle his tax liabilities in respect of his awards.
• Since the vesting date is not a trading day, the relevant ADSs are scheduled to be transferred to the award holders on October 21, 2024.

The notifications set out below are provided in accordance with the requirements of the UK Market Abuse Regulation.

(a) Dr Dan Eldar

(b) Mr Paul Carter

(c) Mr Graeme Jack

(d) Professor Tony Mok

About HUTCHMED

HUTCHMED (Nasdaq/AIM:​HCM; HKEX:​13) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company. It is committed to the discovery, global development and commercialization of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. It has approximately 5,000 personnel across all its companies, at the center of which is a team of about 1,800 in oncology/immunology. Since inception, HUTCHMED has focused on bringing cancer drug candidates from in-house discovery to patients around the world, with its first three medicines marketed in China, the first of which is also marketed in the US and Europe. For more information, please visit: www.hutch-med.com or follow us on LinkedIn.

CONTACTS

— 新的數據顯示該口服聯合療法在EGFR 突變肺癌中對MET驅動耐藥性的療效 —

— MET是此類對EGFR靶向療法產生耐藥性的患者中最常見的生物標誌物 —

中國香港、上海和美國新澤西州：2024年10月16日，星期三：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈SAVANNAH II 期研究取得積極的概要結果，泰瑞沙^®（TAGRISSO^®，奧希替尼/ osimertinib）和沃瑞沙^®（ORPATHYS^®，賽沃替尼/ savolitinib）的聯合療法在既往接受泰瑞沙^®治療後疾病進展、伴有高水平間充質上皮轉化因子（「MET」）過表達和/或擴增（定義為IHC90+和/或FISH10+）的表皮生長因子受體（「EGFR」）突變的非小細胞肺癌患者中顯示出高、具有臨床意義且持久的客觀緩解率（「ORR」）改善。上述數據將於即將召開的學術會議上公佈，並與全球監管機構共享。

2023年，泰瑞沙^®和沃瑞沙^®的聯合療法獲美國食品藥物管理局（FDA）授予的快速通道資格用於此類疾病。

沃瑞沙^®是一種強效、高選擇性的口服MET 酪氨酸激酶抑制劑（「TKI」），由阿斯利康與和黃醫藥聯合開發，並由阿斯利康負責商業化。其在中國獲批用於治療接受全身性治療後疾病進展或無法接受化療的MET外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌患者。

儘管EGFR靶向治療可為EGFR突變的非小細胞肺癌患者帶來可觀的生存獲益，然而大多數患者最終會對其治療產生耐藥，而MET是與耐藥相關的常見的生物標誌物之一。^[1] 在參加SAVANNAH研究入組篩查的患者中，估計有62%患者的腫瘤伴有MET過表達和/或擴增，約34%的患者至臨床進展時達到定義的高MET水平閾值。

SAVANNAH II期研究的主要研究者、韓國首爾成均館大學醫學院三星醫療中心內科血液及腫瘤學系Myung-Ju Ahn教授表示：「奧希替尼為 EGFR 突變的肺癌患者帶來了前所未有的生存率並改變了治療格局，然而患者可能因 MET（一種常見的與耐藥性相關的生物標誌物）等基因而產生耐藥性。這些結果表明，在奧希替尼治療的基礎上加入選擇性MET 抑制劑賽沃替尼聯合用藥，為疾病進展的患者帶來有意義的疾病緩解，有潛力在標準療法奧希替尼後提供一種新的治療選擇。」

阿斯利康全球執行副總裁、腫瘤研發負責人Susan Galbraith表示：「這些SAVANNAH研究的積極結果表明，對於出現MET驅動的耐藥性的 EGFR 突變肺癌患者來說， 靶向療法能夠帶來獲益。在EGFR 突變肺癌的支柱療法泰瑞沙^®的基礎上，加入沃瑞沙^®聯合用藥可以帶來更高的疾病緩解率，進一步強調了確定 MET異常的重要性，並驗證了我們的聯合用藥策略對於解決耐藥性並繼續泰瑞沙^®治療的可行性。」

和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國表示：「SAVANNAH II 期研究的早期結果提供了一種創新的生物標誌物方法，來識別出最有可能從以MET為導向的治療中獲益的MET 過表達和/或擴增的患者，這是長久以來未被滿足的需求。此次的積極結果為我們以患者為中心、選擇性的治療方針提供了進一步依據，令我們有望帶來首個針對此類疾病的生物標誌物驅動的靶向藥物聯合療法治療選擇。」

泰瑞沙^®和沃瑞沙^®聯合療法的安全性特徵與已知的聯合療法及各單藥治療的安全性保持一致。沒有發現新的安全性問題。

2022 年 8 月，SAVANNAH 研究初步的積極ORR結果於國際肺癌研究協會（IASLC）主辦的2022年世界肺癌大會（WCLC）上公佈。

由阿斯利康申辦的SAFFRON全球 III 期研究將進一步評估泰瑞沙^®和沃瑞沙^®聯合療法對比鉑類雙藥化療，用於治療接受過泰瑞沙^®治療的EGFR突變、MET過表達和/或擴增的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。根據SAVANNAH研究中確定的閾值，伴有高MET水平的患者將被前瞻性地被篩選納入研究。

關於非小細胞肺癌及MET異常

肺癌在男性和女性中均是癌症死亡的主要原因，約佔所有癌症死亡人數的五分之一。^[2],[3] 肺癌通常分為非小細胞肺癌和小細胞肺癌。^[4] 每年全球約有240萬人被診斷為肺癌，其中最常見的為非小細胞肺癌，佔所有肺癌患者的80-85%。^[2],^[4],^[5]  美國和歐洲的非小細胞肺癌患者中約有10-25％存在EGFR突變，而亞洲患者中該比例高達30-40％。^[6],[7],[8]

MET是一種受體酪氨酸激酶，在細胞的正常發育過程中發揮重要作用。MET擴增或過表達可導致腫瘤生長以及癌細胞的轉移進展，且是EGFR突變的轉移性非小細胞肺癌患者對EGFR TKI治療產生獲得性耐藥的主要機制之一。在奧希替尼治療後疾病進展的患者中，約有 15-50% 出現 MET 異常。^{[9],[10],[11],[12],[13]}  MET擴增和過表達的發生率可能因樣品類型、檢測方法和使用的測定閾值而異。^[14]

關於SAVANNAH研究

SAVANNAH研究是一項由阿斯利康申辦的正在進行中的隨機、全球II期臨床試驗，旨在評估沃瑞沙^®與泰瑞沙^®聯合療法治療既往曾接受泰瑞沙^®治療後疾病進展的EGFR突變、MET擴增或過表達的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者中的療效。根據最初的單臂試驗設計，患者按300毫克或600毫克每日一次，或300毫克每日兩次的劑量接受沃瑞沙^®給藥治療，聯合泰瑞沙^®80毫克每日一次的劑量治療。2022 年，研究增加了註冊部分，使用沃瑞沙^®300毫克每日兩次聯合泰瑞沙^®80毫克每日一次，對比沃瑞沙^®300毫克每日兩次加安慰劑。

迄今為止，該研究已在全球包括北美、歐洲、南美和亞洲的80多個研究中心共納入超過360名患者。主要終點是ORR。關鍵次要終點包括無進展生存期（PFS）和緩解持續時間（DoR）。

關於泰瑞沙^®

泰瑞沙^®（奧希替尼）是一種不可逆的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），在治療非小細胞肺癌（包括伴中樞神經系統轉移）患者中有確證的臨床活性。泰瑞沙^®（40mg 和 80mg 每日一次口服片劑）在全球獲批的各種適應症已治療了近80萬名患者。阿斯利康將繼續探索泰瑞沙^®用於治療不同疾病分期的EGFR突變非小細胞肺癌患者。

有大量證據支持奧希替尼作為 EGFR突變非小細胞肺癌的標準治療。泰瑞沙^®在ADAURA III 期研究中的中早期患者、LAURA III 期研究中的局部晚期患者、FLAURA III 期研究中的晚期患者以及 在FLAURA2 III 期研究中與化療聯用，均改善了患者的臨床結局。

關於沃瑞沙^®

沃瑞沙^®（賽沃替尼）是一種強效、高選擇性的口服MET TKI，在晚期實體瘤中表現出臨床活性。賽沃替尼可阻斷因突變（例如外顯子14跳躍突變或其他點突變）、基因擴增或蛋白質過表達而導致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。

賽沃替尼是中國首個獲批以及首個獲納入國家醫保藥品目錄的選擇性MET抑制劑。

目前，賽沃替尼正作為單藥療法或與其他藥物的聯合療法，開發用於治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內的多種腫瘤類型。除了SAVANNAH和SAFFRON研究外，賽沃替尼和奧希替尼聯合療法用於治療肺癌的SACHI和SANOVO中國 III期研究亦在進行中。

關於和黃醫藥

和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國、歐洲和日本獲批。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。

聯絡方法

— 首個直接進入醫管局藥物名冊專用藥物類別的創新抗腫瘤藥物 —

 —首個獲納入醫管局藥物名冊的「1+」機制獲批新藥—

— 迅速納入藥物名冊及「1+」機制，幫助患者加速獲得重要的治療選擇 —

— 愛優特^®是中國香港近十年來首個獲批的用於治療轉移性結直腸癌的口服標靶療法，
無論患者的生物標誌物狀態或既往的治療種類如何—

中國香港：2024年10月3日，星期四：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED）今日宣佈愛優特^®（ELUNATE^®，呋喹替尼/fruquintinib）獲納入​香港醫院管理局（「醫管局」）藥物名冊，列入「專用藥物」類別。於公立醫院或診所，在特定的臨床應用下獲處方該新藥的患者，只需支付標準費用。愛優特^®於2024年1月取得香港藥劑業及毒藥管理局批准在香港註冊使用，用於治療經治的成人轉移性結直腸癌患者。

內科腫瘤科專家兼和黃醫藥獨立非執行董事莫樹錦醫生表示：「在新的『1+』機制下取得批准後的不到六個月內，愛優特^®已獲全額資助納入醫管局藥物名冊。我們可以清晰地看到政府為加速創新療法惠及本地患者以及為減輕患者經濟壓力所作出的努力，並對此感到由衷的讚賞。和黃醫藥的故事始於香港。自愛優特^®獲批以來，和黃醫藥的團隊一直專注於為有需要的患者盡快提供這種創新的治療選擇。在未來我們將繼續致力於履行我們的使命，為中國香港乃至全球更多的患者帶來創新療法。」

同路人同盟（Cancer Patient Alliance）主席陳偉傑先生表示：「腸癌是香港第二大常見癌症。看到『1+』機制下首個批准的抗癌藥物獲納入藥物名冊專用藥物，這令人感到十分鼓舞。這不僅意味著患者可以獲得重要的治療選擇，而且對於不幸患有癌症等嚴重疾病的患者和其家庭來說，納入藥物名冊也將令他們的負擔大大減輕。這一切離不開政府以及藥品研發企業的辛勤工作和合作。」

根據醫管局提供的資料此次納入藥物名冊將於2024年10月中旬起正式生效。呋喹替尼由和黃醫藥自主研發，並以商品名愛優特^®在香港上市銷售。

關於結直腸癌在香港

結直腸癌是始於結腸或直腸的癌症，是香港第二大常見癌症。在2021年，新增約5,900例結直腸癌新症並造成約2,300例死亡。^[1] 儘管早期結直腸癌能夠通過手術切除，但轉移性結直腸癌目前治療結果不佳且治療方案有限，仍然存在大量未被滿足的醫療需求。雖然部分轉移性結直腸癌患者或可受益於基於分子特徵的個性化治療策略，然而大部分患者未攜帶可作為治療靶點的突變。^{[2],[3],[4],[5],[6]}

關於「1+」機制及呋喹替尼在香港獲批

中國香港特別行政區（「香港特區」）政府於2023年10月公布新的新藥審批機制（簡稱「1+」機制），該機制於2023年11月1日正式生效。該機制容許用於治療嚴重或罕見疾病的新藥，在符合本地臨床數據支持等要求，並經本地專家認可新藥的適用範圍後，須提交一個（而非原來的兩個）參考藥物監管機構的許可，便可以在香港申請註冊。

基於中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）的批准，以及在香港當地的臨床數據，愛優特^®（ELUNATE^®）於2024年1月取得香港藥劑業及毒藥管理局批准在香港註冊使用，用於治療經治的成人轉移性結直腸癌患者，並成為「1+」機制下首個獲批在港註冊使用的藥物。

關於呋喹替尼

呋喹替尼是一種選擇性的口服VEGFR-1、-2及-3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼被設計為擁有更高的激酶選擇性，旨在降低脫靶激酶活性，從而實現對靶點持續覆蓋的藥物暴露以及當潛在作為聯合療法時擁有更高的靈活度。迄今為止，呋喹替尼展示出可控的安全性特徵，其與其他抗腫瘤療法聯合使用的研究正在進行中。

呋喹替尼在中國由和黃醫藥及禮來合作以商品名愛優特^®上市銷售。其於2020年1月獲納入中國國家醫保藥品目錄。自呋喹替尼在中國上市以來，已有超過10萬名結直腸癌患者接受呋喹替尼治療。武田擁有在中國內地、香港和澳門以外進一步開發、商業化和生產呋喹替尼的全球獨家許可，並以商品名FRUZAQLA^®上市銷售。FRUZAQLA^® 已於加拿大、歐盟、日本、瑞士、英國和美國獲得批准，此外，在全球多個國家或地區的更多監管註冊申請也在進行中。

關於和黃醫藥

和黃醫藥是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國和歐洲上市。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。