Hong Kong, Shanghai, & Florham Park, NJ — Friday, August 30, 2024: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) hereby notifies the market that as at August 30, 2024, the issued share capital of HUTCHMED consisted of 871,469,720 ordinary shares of US$0.10 each, with each share carrying one right to vote and with no shares held in treasury.
The above figure of 871,469,720 may be used by shareholders as the denominator for the calculations by which they could determine if they are required to notify their interest in, or a change to their interest in, HUTCHMED under the Financial Conduct Authority’s Disclosure Guidance and Transparency Rules.
For illustrative purposes only, the 871,469,720 ordinary shares would be equivalent to 871,469,720 depositary interests (each equating to one ordinary share) which are traded on AIM or, if the depositary interests were converted in their entirety, equivalent to 174,293,944 American depositary shares (each equating to five ordinary shares) which are traded on Nasdaq.
About HUTCHMED
HUTCHMED (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company. Іt is committed to the discovery and global development and commercialization of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. Іt has approximately 5,000 personnel across all its companies, at the center of which is a team of about 1,800 in oncology/immunology. Since inception HUTCHMED has focused on bringing cancer drug candidates from in-house discovery to patients around the world, with its first three medicines now marketed in China, the first of which is also marketed in the US and Europe. For more information, please visit: www.hutch‑med.com or follow us on LinkedIn.
Contacts
Investor Enquiries |
+852 2121 8200 / ir@hutch-med.com
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Media Enquiries |
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| Ben Atwell / Alex Shaw, FTI Consulting | +44 20 3727 1030 / +44 7771 913 902 (Mobile) / +44 7779 545 055 (Mobile) / HUTCHMED@fticonsulting.com |
| Zhou Yi, Brunswick |
+852 9783 6894 (Mobile) / HUTCHMED@brunswickgroup.com
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Nominated Advisor |
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| Atholl Tweedie / Freddy Crossley / Rupert Dearden, Panmure Liberum | +44 (20) 7886 2500 |
本公告乃由和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則第13.09(2)(a)條及證券及期貨條例（香港法例第571章）第 XIVA 部項下之內幕消息條文而刊發。
和黃醫藥今日宣佈已主動撤回呋喹替尼聯合紫杉醇（paclitaxel）用於二線治療晚期胃癌和胃食管結合部腺癌的中國新適應症上市申請，並將評估新的註冊路徑。基於近期與中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）的討論，和黃醫藥對現有的數據包再次進行內部評估後認為所提交的資料目前來看不太可能支持在中國獲批。
該呋喹替尼的新適應症上市申請是基於FRUTIGA III期研究的數據，該研究中多個具有臨床意義的終點達到統計學意義的顯著改善，其中包括雙主要終點之一的無進展生存期（「PFS」），並因此宣佈研究取得陽性結果。第二個主要終點總生存期（「OS」）雖然觀察到改善，但未達統計學意義。大量的後續分析顯示，儘管接受後續抗腫瘤治療的患者比例高且不平衡，對OS結果產生影響，但呋喹替尼聯合紫杉醇在一系列模型中均展現出有意義的臨床獲益和有利的OS 趨勢。此外，未觀察到新的安全信號，呋喹替尼聯合紫杉醇治療顯示出可耐受的安全性。然而，通過與國家藥監局藥品審評中心（CDE）和其外部委員會成員的溝通，明確了當前對OS結果的理解和解釋尚不足以支持新適應症上市申請獲批，還需要開展更多的工作。
和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示：「儘管這一結果令人感到失望，我們依然對呋喹替尼在胃癌治療中的使用保持樂觀。FRUTIGA研究的數據集表明呋喹替尼聯合紫杉醇在特定的患者中有潛力成為未來新的治療選擇，我們依然有意深入探索其可能性。我們期待評估未來進一步的計劃，並衷心感謝參與這項研究的患者和主要研究者，以及他們為進一步理解這種兇險的疾病所做出的貢獻。」
中國廣州中山大學腫瘤防治中心腫瘤內科徐瑞華教授表示：「胃癌是全球第五大常見癌症，我們相信目前中國患者可用的治療選擇仍然非常匱乏。儘管目前的數據包無法支持批准此項上市申請，但III期研究展示了該呋喹替尼聯合療法在多個具有臨床意義的終點帶來了明確的獲益，我們的團隊將繼續致力於評估所有的選項。令人鼓舞的亞組分析正幫助我們更好地了解如何有效地對抗這種疾病，我們仍然相信這項研究將成為通往亟需的新療法過程中的一個重要組成部分。」
呋喹替尼已於中國、美國和歐洲獲批用於治療經治的轉移性結直腸癌患者，此外針對該適應症的上市申請亦正在十幾個國家和地區如期推進中。呋喹替尼通過阻斷腫瘤的血管生成起到抗腫瘤作用，是一種選擇性的口服血管內皮生長因子受體（「VEGFR」）1、2和3抑制劑，該通路在包括胃癌在內的多種實體瘤的生長過程中起到關鍵作用。
呋喹替尼聯合信迪利單抗治療子宮內膜癌的中國新藥上市申請已於2024年4月獲受理並納入優先審評，呋喹替尼聯合信迪利單抗治療腎細胞癌的中國III期臨床試驗已於2023年12月完成全部患者入組。
FRUTIGA研究（NCT03223376）是一項在中國35個臨床中心開展的1:1隨機、雙盲的III期臨床試驗。研究評估了呋喹替尼和紫杉醇聯合療法對比紫杉醇單藥療法二線治療703名晚期胃癌或胃食管結合部患者。研究的雙主要終點之一PFS取得統計學意義的顯著改善後，該研究宣佈取得陽性結果。接受呋喹替尼和紫杉醇聯合療法的患者的中位PFS 為5.6 個月，而接受紫杉醇單藥療法的患者的中位PFS 為2.7 個月（分層風險比 [「HR」] = 0.569；p < 0.0001）。雙主要終點中的總生存期（OS）亦觀察到改善但未達統計學意義（9.6 個月對比8.4 個月）。呋喹替尼和紫杉醇的聯合療法在包括客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和延長緩解持續時間（DoR）在內的多個其他終點亦均觀察到具有統計學意義的顯著改善。呋喹替尼耐受性良好，安全性符合預期並與既往研究中觀察到的一致。[1]
FRUTIGA研究的結果已於《自然·醫學（Nature Medicine）》發表，以及於美國臨床腫瘤學會（ASCO）2024年年會公佈， 並得出結論對於氟嘧啶或含鉑化療失敗的晚期胃癌或胃食道腺癌患者來說，呋喹替尼和紫杉醇的聯合療法有可能成為有潛力的二線治療選擇。
胃癌是始於胃部的癌症。在2022年，胃癌是全球第五大常見癌症，據估計在全球範圍內造成約66萬例死亡。 [2] 在中國，據估計新增超過35.9萬例胃癌新症，並造成約26萬人死亡。[3]
呋喹替尼是一種選擇性的口服VEGFR-1、-2及-3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼被設計為擁有更高的激酶選擇性，旨在降低脫靶激酶活性，從而實現更高的藥物暴露、對靶點的持續覆蓋以及當潛在作為聯合療法時擁有更高的靈活度。迄今為止，呋喹替尼展示出可控的安全性特徵，其與其他抗腫瘤療法聯合使用的研究正在進行中。
呋喹替尼已於中國獲批上市，並由和黃醫藥及禮來合作以商品名愛優特®（ELUNATE®）上市銷售。其於2020年1月獲納入中國國家醫保藥品目錄。在中國416例轉移性結直腸癌患者中開展的呋喹替尼III期關鍵性註冊研究FRESCO的研究支持了呋喹替尼在中國的獲批，該研究的結果已於《美國醫學會雜誌（JAMA）》上發表。自呋喹替尼在中國上市以來，已有超過10萬名結直腸癌患者接受呋喹替尼治療。
武田擁有在中國內地、香港和澳門以外進一步開發、商業化和生產呋喹替尼的全球獨家許可。呋喹替尼於2023年11月於美國以及於2024年6月於歐洲獲得批准用於治療轉移性結直腸癌，並由武田以商品名FRUZAQLA®上市銷售。其獲批是基於兩項大型、隨機對照III期臨床試驗的數據，即國際多中心臨床試驗FRESCO-2研究（數據已於《柳葉刀（The Lancet）》發表）以及於中國開展的FRESCO研究。研究探索了呋喹替尼聯合最佳支持治療對比安慰劑聯合最佳支持治療用於治療經治轉移性結直腸癌患者。FRESCO及FRESCO-2研究均達到了所有主要終點及關鍵次要終點，並在總共734名接受呋喹替尼治療的患者中展現出一致的獲益。各項研究的安全性特徵亦保持一致。該適應症在日本以及其他多個地區提交的更多監管申請正如期推進中。
和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國及歐洲上市。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。
本公告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括呋喹替尼用於治療晚期胃癌的治療潛力的預期，以及呋喹替尼針對此適應症及其他適應症的進一步臨床研究計劃。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：支持呋喹替尼在中國、美國、歐洲、日本、澳洲或於其他地區獲批用於治療晚期胃癌的上市許可申請的數據充足性、獲得監管部門審批的潛力，呋喹替尼的安全性、和黃醫藥為呋喹替尼進一步臨床開發計劃及商業化提供資金並實現及完成的能力等。此外，由於部分研究依賴與其他藥物產品如紫杉醇、替雷利珠單抗和信迪利單抗與呋喹替尼聯合使用，因此此類風險和不確定性包括有關這些治療藥物的安全性、療效、供應和持續監管批准的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本公告發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM以及香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本公告所含訊息的義務。
本公告所提到的産品可能並未在所有國家上市，或可能以不同的商標進行銷售，或用於不同的病症，或採用不同的劑量，或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應被看作是任何處方藥的申請、推廣或廣告，包括那些正在研發的藥物。
本公告包含（歐盟）第596/2014號條例（該條例構成《2018年歐洲聯盟(退出)法》定義的歐盟保留法律的一部分）第7條規定的內幕消息。
非執行董事兼公司秘書
施熙德
香港，2024年8月30日
於本公告日期，本公司之董事為：
主席兼非執行董事： |
非執行董事： |
| 艾樂德博士 | 施熙德女士 |
| 楊凌女士 | |
| 執行董事： | |
| 蘇慰國博士 | 獨立非執行董事： |
| （首席執行官兼首席科學官） |
卡博樂先生 |
| 鄭澤鋒先生 | （高級獨立董事） |
| （首席財務官） | 言思雅醫生 |
| 蓆紀倫先生 | |
| 莫樹錦教授 | |
[1] Wang F, et al. Fruquintinib plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel as second-line therapy for advanced gastric or gastro-esophageal junction adenocarcinoma (FRUTIGA): a randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study [published online ahead of print, 2024 Jun 1]. Nat Med. 2024. DOI: 10.1038/s41591-024-02989-6.
[2] The Global Cancer Observatory, Stomach Cancer Fact Sheet. Accessed August 14, 2024.
[3] The Global Cancer Observatory, China Fact Sheet. Accessed August 14, 2024.
| 日期：2024年8月28日 (星期三) |
| 時間：中國時間 晚上7時 |
TR-1: Standard form for notification of major holdings
| NOTIFICATION OF MAJOR HOLDINGS (to be sent to the relevant issuer and to the FCA in Microsoft Word format if possible) i | ||||||
| 1a. Identity of the issuer or the underlying issuer of existing shares to which voting rights are attached ii: | HUTCHMED (China) Limited | |||||
| 1b. Please indicate if the issuer is a non-UK issuer (please mark with an “X” if appropriate) | ||||||
| Non-UK issuer | X | |||||
| 2. Reason for the notification (please mark the appropriate box or boxes with an “X”) | ||||||
| An acquisition or disposal of voting rights | X | |||||
| An acquisition or disposal of financial instruments | ||||||
| An event changing the breakdown of voting rights | ||||||
| Other (please specify) iii: | ||||||
| 3. Details of person subject to the notification obligation iv | ||||||
| Name | CA Fern Parent | |||||
| City and country of registered office (if applicable) | Mauritius | |||||
| 4. Full name of shareholder(s) (if different from 3.) v | ||||||
| Name | N/A | |||||
| City and country of registered office (if applicable) | N/A | |||||
| 5. Date on which the threshold was crossed or reached vi: | 20 August 2024 | |||||
| 6. Date on which issuer notified (DD/MM/YYYY): | 21 August 2024 | |||||
| 7. Total positions of person(s) subject to the notification obligation | ||||||
| % of voting rights attached to shares (total of 8. A) | % of voting rights through financial instruments (total of 8.B 1 + 8.B 2) |
Total of both in % (8.A + 8.B) | Total number of voting rights held in issuer (8.A + 8.B) vii | |||
| Resulting situation on the date on which threshold was crossed or reached | 3.54% | 3.54% | 30,847,500 | |||
|
Position of previous notification (if applicable) |
4.81% | 4.81% | ||||
| 8. Notified details of the resulting situation on the date on which the threshold was crossed or reached viii | |||||||||
| A: Voting rights attached to shares | |||||||||
| Class/type of sharesISIN code (if possible) |
Number of voting rights ix | % of voting rights | |||||||
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Direct (DTR5.1) |
Indirect (DTR5.2.1) |
Direct (DTR5.1) |
Indirect (DTR5.2.1) |
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Ordinary Shares KYG4672N1198 |
30,847,500 | N/A | 3.54% | N/A | |||||
| SUBTOTAL 8. A | 30,847,500 | 3.54% | |||||||
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| B 1: Financial Instruments according to DTR5.3.1R (1) (a) | |||||||||
| Type of financial instrument | Expiration date x |
Exercise/ Conversion Period xi |
Number of voting rights that may be acquired if the instrument is exercised/converted. |
% of voting rights | |||||
| N/A | N/A | N/A | N/A | N/A | |||||
| SUBTOTAL 8. B 1 | N/A | N/A | |||||||
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| B 2: Financial Instruments with similar economic effect according to DTR5.3.1R (1) (b) | |||||||||
| Type of financial instrument | Expiration date x |
Exercise/ Conversion Period xi |
Physical or cash Settlement xii |
Number of voting rights | % of voting rights | ||||
| N/A | N/A | N/A | N/A | N/A | N/A | ||||
| SUBTOTAL 8.B.2 | N/A | N/A | |||||||
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9. Information in relation to the person subject to the notification obligation (please mark the applicable box with an “X”) |
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| Person subject to the notification obligation is not controlled by any natural person or legal entity and does not control any other undertaking(s) holding directly or indirectly an interest in the (underlying) issuer xiii | ||||
| Full chain of controlled undertakings through which the voting rights and/or the financial instruments are effectively held starting with the ultimate controlling natural person or legal entity (please add additional rows as necessary) xiv |
X | |||
| Name xv | % of voting rights if it equals or is higher than the notifiable threshold | % of voting rights through financial instruments if it equals or is higher than the notifiable threshold | Total of both if it equals or is higher than the notifiable threshold | |
| The Carlyle Group Inc. | 3.54% | N/A | 3.54% | |
| CAP V Mauritius Limited | 3.17% | N/A | 3.17% | |
| CAP V Coinvest Mauritius Limited | Less than 3% | N/A | Less than 3% | |
| Carlyle Asia PE Alternative Opportunities Mauritius Limited | Less than 3% | N/A | Less than 3% | |
| Carlyle Asia PE Alternative Opportunities II Mauritius Limited | Less than 3% | N/A | Less than 3% | |
| 10. In case of proxy voting, please identify: | ||||
| Name of the proxy holder | ||||
| The number and % of voting rights held | ||||
| The date until which the voting rights will be held | ||||
| 11. Additional information xvi | ||||
| CA Fern Parent is wholly owned by CAP V Mauritius Limited, CAP V Coinvest Mauritius Limited, Carlyle Asia PE Alternative Opportunities Mauritius Limited and Carlyle Asia PE Alternative Opportunities II Mauritius Limited, which are, by and through their control affiliates (including their respective general partners), ultimately controlled (directly or indirectly) by The Carlyle Group Inc., but The Carlyle Group Inc. has no beneficial interest in the underlying securities of HUTCHMED (China) Limited. | ||||
| Place of completion | Hong Kong |
| Date of completion | 21 August 2024 |
中國香港、上海和美國新澤西州：2024年8月21日，星期三：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈將舉辦醫師專家會議，邀請一位免疫性血小板減少症領域的教授及意見領袖討論免疫性血小板減少症的治療前景。會議將於2024年8月28日（星期三）中國香港時間晚上7時，通過網絡直播舉行。
本次活動以中文（普通話）進行，並可通過www.hutch-med.com/event註冊收聽。有興趣收聽網絡線上直播的投資者請在會議開始前訪問網站，以便下載所需的軟件。會議的文字紀要（包括英文翻譯）將於活動後的90天內提供。本次會議僅面向投資者。
ESLIM-01研究是一項和黃醫藥的創新候選藥物索樂匹尼布（sovleplenib）用於治療原發性免疫性血小板減少症的中國III期臨床試驗。該研究已達到所有終點，其結果已於《柳葉刀·血液病學 （The Lancet Haematology）》發表，並於歐洲血液協會（EHA）年會上以口頭報告的形式公佈。和黃醫藥已於2024年1月於中國提交索樂匹尼布的新藥上市申請。
免疫性血小板減少症是一種自身免疫疾病，表現為血小板受免疫性破壞以及血小板生成減少。免疫性血小板減少症的患者有著更高的過度出血和瘀傷風險。[1] 免疫性血小板減少症還與疲乏（成年免疫性血小板減少症患者中報告率多達39%）和生活質量受損有關。[2] [3] [4] [5] [6] 成人原發免疫性血小板減少症的發病率估計為每年每10萬成人中有3.3名，患病率為每10萬成人中有9.5名。[7] 根據上述患病率數據，中國估計約有 11萬名原發免疫性血小板減少症患者，此外美國、德國、法國、意大利、西班牙、英國和日本約有5.6萬名患者。在除中國以外的主要醫藥市場中，據估計有多達 14.5萬名慢性免疫性血小板減少症患者。[8]
索樂匹尼布是一種探索性的新型、選擇性的口服小分子Syk抑制劑。Syk作為B細胞受體和Fc受體信號傳導通路中的一個關鍵蛋白，是多種亞型的B細胞淋巴瘤及自身免疫疾病的成熟治療靶點。索樂匹尼布目前正在臨床研究中，其安全性和療效尚未得到任何監管機構的評估。和黃醫藥目前擁有索樂匹尼布在全球範圍內的所有權利。
除了免疫性血小板減少症（NCT05029635）外，索樂匹尼布用於治療溫抗體性自身免疫性溶血性貧血（NCT05535933）和惰性非霍奇金淋巴瘤（NCT03779113）的研究亦在進行中。
和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國和歐洲上市。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對索樂匹尼布用於治療免疫性血小板減少症的治療潛力的預期，以及索樂匹尼布針對此適應症及其他適應症的進一步臨床研究計劃。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：對研究時間和結果發佈的預期、支持索樂匹尼布在中國或其他地區獲批用於免疫性血小板減少症的新藥上市申請的數據充足性、獲得監管部門快速審批或審批的潛力，索樂匹尼布的安全性、和黃醫藥為索樂匹尼布進一步臨床開發計劃及商業化提供資金並實現及完成的能力，以及此類事件發生的時間等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、香港聯合交易所有限公司以及AIM提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。
醫療信息
本新聞稿所提到的産品可能並未在所有國家上市，或可能以不同的商標進行銷售，或用於不同的病症，或採用不同的劑量，或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應被看作是任何處方藥的申請、推廣或廣告，包括那些正在研發的藥物。
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周怡, 博然思維集團 |
+852 9783 6894（手機） |
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龍肇怡 / 何芷晴, 縱橫公關集團 |
+852 9282 4640 / +852 6198 4265 (手機) |
任命保薦人 |
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| Atholl Tweedie / Freddy Crossley/ Rupert Dearden, Panmure Liberum |
+44 (20) 7886 2500 |
[1] Zufferey A, Kapur R, Semple JW. Pathogenesis and Therapeutic Mechanisms in Immune Thrombocytopenia (ITP). J. Clin. Med. 2017, 6(2), 16.
[2] McMillan R, Bussel JB, et al. Self-reported health-related quality of life in adults with chronic immune thrombocytopenic purpura. Am J Hematol. 2008 Feb;83(2):150-4.
[3] Snyder CF, Mathias SD, Cella D, et al. Health-related quality of life of immune thrombocytopenic purpura patients: results from a web‑based survey. Curr Med Res Opin. 2008 Oct;24(10):2767-76.
[4] Doobaree IU, Nandigam R, Bennett D, et al. Thromboembolism in adults with primary immune thrombocytopenia: a systematic literature review and meta-analysis. Eur J Haematol. 2016 Oct;97(4):321-30.
[5] Sarpatwari A, Bennett D, Logie JW, et al. Thromboembolic events among adult patients with primary immune thrombocytopenia in the United Kingdom General Practice Research Database. Haematologica. 2010 Jul;95(7):1167-75.
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[7] Lambert MP, Gernsheimer TB. Clinical updates in adult immune thrombocytopenia. Blood. 2017 May 25;129(21):2829-2835.
[8] Clarivate Landscape & Forecast for Immune Thrombocytopenic Purpura, 2018.