- Hutchmed
- | 公告及新聞稿
— 若於歐盟獲批，呋喹替尼將成為超過十年來第一個批准用於治療轉移性結直腸癌的創新靶向療法，無論患者的生物標誌物狀態如何 —
— 基於FRESCO‑2 III 期臨床研究結果給出積極意見 —
中國香港、上海和美國新澤西州：2024年4月26日，星期五：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈其合作夥伴武田（TSE：4502/ NYSE：TAK）取得歐洲藥品管理局（「EMA」）人用藥品委員會（「CHMP」）建議批准呋喹替尼用於治療經治的成人轉移性結直腸癌患者。[exact indication text subject to EMA label]
歐盟委員會（EC）在決定呋喹替尼用於治療轉移性結直腸癌在整個歐盟、挪威、列支敦斯登和冰島的上市許可時，將會把CHMP的積極意見納入考量。 如果獲得批准，呋喹替尼將成為歐盟批准用於經治轉移性結直腸癌的第一個也是唯一一個所有三種血管內皮生長因子受體（「VEGFR」）的選擇性抑制劑。 [1],[2]武田擁有在中國內地、香港和澳門以外進一步開發、商業化和生產呋喹替尼的全球獨家許可。
武田腫瘤部首席醫學官Awny Farajallah 醫學博士表示：「透過與和黃醫藥的合作，我們在擴大呋喹替尼在適用患者中的可及性方面取得了長足進展。 隨著CHMP 對呋喹替尼給出積極意見，我們距離為歐盟患者提供一種有望帶來顯著的生存獲益的口服、非化療治療選擇又近了一步。我們期待歐盟委員會在不久的將來做出正式決定。」
和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示：「和黃醫藥在為有需要的患者開發創新腫瘤藥物方面擁有良好的往績。 目前，歐盟轉移性結直腸癌患者可用的治療選擇有限，導致治療結果不佳。 我們對合作夥伴武田在重新定義治療格局，並解決歐洲轉移性結直腸癌患者重大未被滿足的需求領域取得進展感到十分高興。在過去的五年間，這種創新腫瘤藥物為中國患者帶來了深遠的影響。自從與武田達成合作以來，我們看到這一影響的範圍得以進一步擴大，在美國獲得批准和上市，現在則是等待歐盟委員會的批准，我們期待該藥物也為歐洲患者帶來積極的影響。 」
CHMP 的積極意見主要基於 FRESCO-2國際多中心III 期研究的結果，該研究結果亦支持了上市許可申請（MAA）的提交。 該上市許可申請已於 2023 年 6 月獲EMA 確認及受理。
關於結直腸癌
結直腸癌是始於結腸或直腸的癌症。根據國際癌症研究機構（IARC）的數據，結直腸癌是全球第三大常見癌症。在2020年估計造成超過93.5萬人死亡。在歐洲，結直腸癌是第二大常見癌症，2020年約有52萬例新增病例和24.5萬例死亡。[3] 在美國，2024年估計將新增15.3萬例結直腸癌新症以及5.3萬例死亡。[4] 在日本，結直腸癌是最常見的癌症，2020年估計有14.8萬例新增病例和6萬例死亡。[3] 儘管早期結直腸癌能夠通過手術切除，但轉移性結直腸癌目前治療結果不佳且治療方案有限，仍然存在大量未被滿足的醫療需求。雖然部分轉移性結直腸癌患者或可受益於基於分子特徵的個性化治療策略，然而大部分患者未攜帶可作為治療靶點的突變。 [5],[6],[7],[8],[9]
關於FRESCO‑2 III期研究
FRESCO‑2研究是一項在美國、歐洲、日本及澳洲開展的國際多中心臨床試驗，旨在探索呋喹替尼聯合最佳支持治療對比安慰劑聯合最佳支持治療用於治療經治轉移性結直腸癌患者（NCT04322539）。FRESCO‑2研究達到了所有主要終點及關鍵次要終點，在總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）方面均顯示出達到具有統計學意義和臨床意義的顯著改善，並在接受呋喹替尼治療的患者中展現出一致的獲益，無論患者既往接受過何種治療。呋喹替尼在FRESCO-2研究中顯示出可控的安全性，與之前公佈的呋喹替尼臨床試驗中所報告的一致。在接受呋喹替尼聯合最佳支持治療的患者中， 20%出現導致治療停止的不良反應，而接受安慰劑聯合最佳支持治療的患者中，該比例為 21%。該研究的結果於2022年9月的歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上公佈，並隨後在2023年6月於《柳葉刀（The Lancet）》發表。[10],[11]
關於呋喹替尼
呋喹替尼是一種選擇性的口服VEGFR-1、-2及-3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼被設計為擁有更高的激酶選擇性，旨在降低脫靶激酶活性，從而實現更高的藥物暴露、對靶點的持續覆蓋以及當潛在作為聯合療法時擁有更高的靈活度。迄今為止，呋喹替尼展示出可控的安全性特徵，其與其他抗腫瘤療法聯合使用的研究正在進行中。
關於武田和FRUZAQLA®
武田擁有在中國內地、香港和澳門以外進一步開發、商業化和生產呋喹替尼的全球獨家許可。呋喹替尼於2023年11月於美國獲得批准，並由武田以商品名FRUZAQLA®上市銷售。美國的獲批是基於兩項大型、隨機對照III期臨床試驗的數據，即國際多中心臨床試驗FRESCO-2研究以及於中國開展的FRESCO研究，在總共734名接受呋喹替尼治療的患者中展現出了一致的獲益。各項研究的安全性特徵亦保持一致。
除了向EMA提交的申請外，一項向日本醫藥品和醫療器械局（PMDA）的申請亦於2023年9月提交。
關於呋喹替尼在中國獲批
呋喹替尼已於中國獲批上市，並由和黃醫藥及禮來合作以商品名愛優特®<上市銷售。其於2020年1月獲納入中國國家醫保藥品目錄。在中國416例轉移性結直腸癌患者中開展的呋喹替尼III期關鍵性註冊研究FRESCO的研究支持了呋喹替尼在中國的獲批，該研究的結果已於《美國醫學會雜誌（JAMA）》上發表。自呋喹替尼在中國上市以來，截至2023年年中已有超過8萬名結直腸癌患者接受呋喹替尼治療。
關於和黃醫藥
和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國上市。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。
美國重要安全性信息
警告及注意事項
- 在接受FRUZAQLA 治療的911名轉移性結直腸癌患者中，49%出現高血壓，其中19%出現3-4級事件，3 名患者（0.3%）出現高血壓危象。除非血壓得到良好控制，否則不要開始使用FRUZAQLA。 第一個月每週監測一次血壓，此後根據臨床指徵至少每月監測一次。 視情況開始或調整降壓治療。 根據高血壓的嚴重程度，暫停、減少劑量或永久停用 FRUZAQLA。
- 出血事件可能於FRUZAQLA治療期間出現，包括嚴重、致命的事件。 在接受FRUZAQLA治療的911名轉移性結直腸癌患者中，6%的患者出現胃腸道出血，其中1%出現≥3級事件，2名患者出現致命性出血。 對於嚴重或危及生命的出血患者，永久終止 FRUZAQLA。接受抗凝血藥物的患者需監測國際標準化比值 （INR）水平。
- 感染。FRUZAQLA 可能增加感染風險，包括致命感染。在911名接受FRUZAQLA治療的轉移性結直腸癌患者中，最常見的感染是尿路感染（6.8%）、上呼吸道感染（3.2%）和肺炎（2.5%）；致命感染包括肺炎（0.4%）、敗血症（0.2%）、細菌感染（0.1%）、下呼吸道感染（0.1%）和感染性休克（0.1%）。若出現3級或4級感染或任何等級的感染惡化，需暫停FRUZAQLA。待感染得到控制後，再恢復原劑量的FRUZAQLA治療。
- 胃腸穿孔可能於接受FRUZAQLA 治療的患者中出現。在接受FRUZAQLA治療的911名轉移性結直腸癌患者中，1.3%出現≥3級胃腸道穿孔，包括1例致命事件。出現生胃腸穿孔或瘻管的患者應永久停用FRUZAQLA。
- 肝毒性。FRUZAQLA 可導致肝損傷。在接受FRUZAQLA治療的911名轉移性結直腸癌患者中，48%的患者出現丙氨酸轉氨酶（「ALT」）或天門冬氨酸轉氨（「AST」）升高，其中5%的患者出現≥3級事件，0.2%的患者出現致命事件。在開始使用FRUZAQLA之前和整個治療過程中應定期監測肝功能（ALT、AST 和膽紅素）。應根據肝功能檢測升高所顯示的肝毒性的嚴重程度和持續性，暫停、減量或永久停用FRUZAQLA。
- 蛋白尿。FRUZAQLA可能引起蛋白尿。在接受FRUZAQLA治療的911名轉移性結直腸癌患者中，36%出現蛋白尿，2.5%的患者出現≥3級事件。在開始使用FRUZAQLA之前和整個治療過程中應定期監測蛋白尿。若24小時蛋白尿定量≥2g，應暫停FRUZAQLA直至改善至≤1級蛋白尿並下調劑量繼續FRUZAQLA治療。出現腎病綜合徵的患者應停用 FRUZAQLA。
- 在911名接受FRUZAQLA治療的患者中，35%出現掌蹠紅腫感覺（「PPE」），其中8%出現3級事件。根據PPE 的嚴重程度，暫停FRUZAQLA用藥，然後以原劑量或降低劑量恢復用藥。
- 可逆性後部腦病變綜合徵（「PRES」），在 911 名接受FRUZAQLA 治療的患者中曾出現一例，這是一種通過MRI特徵性發現診斷的皮質下血管源性水腫綜合徵。 任何出現癲癇、頭痛、視力障礙、精神錯亂或精神功能改變的患者應進行PRES評估。 對於出現PRES 的患者應停用FRUZAQLA。
- 傷口癒合延遲。在FRUZAQLA治療的911名轉移性結直腸癌患者中，1名患者出現2級傷口裂開事件。大手術前至少2週不要服用 FRUZAQLA。大手術後至少2週內請勿使用FRUZAQLA，直到傷口充分癒合。傷口癒合併發症解決後恢復 FRUZAQLA治療的安全性尚未確定。
- 動脈血栓栓塞事件。在接受 FRUZAQLA治療的911名轉移性結直腸癌患者中，0.8%的患者出現動脈血栓栓塞事件。對於近期有血栓栓塞事件史的患者，需慎用 FRUZAQLA。對於出現動脈血栓栓塞的患者，應停用FRUZAQLA。
- 對FD&C黃色5 號（檸檬黃）及6 號（日落黃FCF）的過敏反應。FRUZAQLA 1mg 膠囊含有FD&C黃色5號（檸檬黃），可能會在某些易感人群中引起過敏型反應（包括支氣管氣喘）。FRUZAQLA 1mg 含有FD&C黃色6號（日落黃FCF），可能會引起過敏反應。
- 胚胎–胎仔毒性。根據動物研究的結果及其作用機制，孕婦服用FRUZAQLA可能會對胎兒造成傷害。應告知孕婦對胎兒的潛在風險。建議育齡女性和有育齡女性伴侶的男性在FRUZAQLA治療期間和最後一次給藥後2週內使用有效的避孕措施。
不良反應
FRUZAQLA治療後最常見（發生率≥20%）的不良反應包括高血壓、掌蹠紅腫感覺（手足皮膚反應）、蛋白尿、發聲困難、腹痛、腹瀉和乏力。
藥物相互作用：避免FRUZAQLA與強效或中度CYP3A誘導劑同時給藥。
在特定人群中的使用
- 哺乳：建議女性在FRUZAQLA治療期間以及最後一次用藥後2 週內不要哺乳。
如需報告疑似的不良反應，請致電1-844-662-8532聯絡武田（Takeda Pharmaceuticals）或致電1-800-FDA-1088或訪問www.fda.gov/medwatch聯絡FDA。
請參閱FRUZAQLA（呋喹替尼）的完整處方信息。
前瞻性陳述
本公告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括EMA 是否批准呋喹替尼用於治療結直腸癌的上市許可申請以及批准時間的預期，呋喹替尼用於治療結直腸癌患者的治療潛力的預期以及呋喹替尼針對此適應症及其他適應症的進一步臨床研究計劃。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：支持呋喹替尼於歐盟或其他地區（例如：日本）獲批用於治療結直腸癌或其他適應症的上市許可申請的數據充足性、獲得監管部門審批的潛力，呋喹替尼的安全性、和黃醫藥為呋喹替尼進一步臨床開發計劃及商業化提供資金並實現及完成的能力，此類事件發生的時間，各方滿足許可協議的條款和條件的能力，監管機構的行動或可影響臨床試驗的啟動、時間和進展及呋喹替尼的註冊路徑，以及武田成功開發、生產和商業化呋喹替尼的能力等。此外，由於部分研究依賴與其他藥物產品與呋喹替尼聯合使用，因此此類風險和不確定性包括有關這些治療藥物的安全性、療效、供應和持續監管批准的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本公告發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM以及香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本公告所含訊息的義務。
醫療信息
本公告所提到的産品可能並未在所有國家上市，或可能以不同的商標進行銷售，或用於不同的病症，或採用不同的劑量，或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應被看作是任何處方藥的申請、推廣或廣告，包括那些正在研發的藥物。
內幕消息
本公告包含（歐盟）第596/2014號條例（該條例構成《2018年歐洲聯盟（退出）法》定義的歐盟保留法律的一部分）第7條規定的內幕消息。
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參考資料：
[1] Xu X, et al. Efficacy and safety of regorafenib and fruquintinib as third‑line treatment for colorectal cancer: a narrative review. Transl Cancer Res 2022;11(1):276‑287. doi: 10.21037/tcr‑20‑3539.
[2] Sun Q, et al. (2014) Discovery of fruquintinib, a potent and highly selective small molecule inhibitor of VEGFR 1, 2, 3 tyrosine kinases for cancer therapy, Cancer Biol Ther. 2014 15:12, 1635‑1645. doi: 10.4161/15384047.2014.964087.
[3] Sung H, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209‑249. doi:10.3322/caac.21660.
[4] American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2024. Atlanta, American Cancer Society; 2024.
[5] Bando H, et al. Therapeutic landscape and future direction of metastatic colorectal cancer. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2023; 20(5)306‑322. doi:10.1038/s41575‑022‑00736‑1.
[6] D’Haene N, et al. Clinical application of targeted next‑generation sequencing for colorectal cancer patients: a multicentric Belgian experience. Oncotarget. 2018;9(29):20761‑20768. Published 2018 Apr 17. doi:10.18632/oncotarget.25099.
[7] Venderbosch S, et al. Mismatch repair status and BRAF mutation status in metastatic colorectal cancer patients: A pooled analysis of the CAIRO, CAIRO2, COIN, and FOCUS Studies. Clinical Cancer Res. 2014; 20(20):5322–5330. doi:10.1158/1078‑0432.ccr‑14‑0332.
[8] Koopman M, et al. Deficient mismatch repair system in patients with sporadic advanced colorectal cancer. Br J Cancer. 2009;100(2), 266–273. doi:10.1038/sj.bjc.6604867.
[9] Ahcene Djaballah S, et al. HER2 in Colorectal Cancer: The Long and Winding Road From Negative Predictive Factor to Positive Actionable Target. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2022;42:1‑14. doi:10.1200/EDBK_351354.
[10] Dasari NA, et al. LBA25 – FRESCO‑2: A global Phase III multiregional clinical trial (MRCT) evaluating the efficacy and safety of fruquintinib in patients with refractory metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2022 Sep;33(suppl_7): S808‑S869. doi:10.1016/annonc/annonc1089.
[11] Dasari NA, et al. Fruquintinib versus placebo in patients with refractory metastatic colorectal cancer (FRESCO‑2): an international, multicentre, randomised, double‑blind, Phase III study. Lancet. 2023;402(10395):41‑53. doi:10.1016/S0140‑6736(23)00772‑9.
Hong Kong, Shanghai & Florham Park, NJ — Monday, April 22, 2024: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; SEHK:13) announces that the non-performance based awards granted under the Long Term Incentive Plan (“LTIP”) on April 20, 2020 to the following persons discharging managerial responsibilities were vested on April 20, 2024:-
| Award Holder | Number of American depositary shares (“ADS”) | |
| Mr Simon To (Executive Director) | 2,3971 | |
| Dr Dan Eldar (Non-executive Director (“NED”)) | 2,397 | |
| Ms Edith Shih (NED) | 2,3972 | |
| Mr Paul Carter (Independent Non-executive Director (“INED”)) | 2,0383 | |
| Mr Graeme Jack (INED) | 2,397 | |
| Professor Tony Mok (INED) | 2,397 |
Notes:
- Similar to the arrangement for his Director’s fees, these ADSs were not received by Mr Simon To, but were received by or for the account of his employer, Hutchison Whampoa (China) Limited.
- These ADSs were not received by Ms Edith Shih, but were received by or for the account of her employer, Hutchison International Limited.
- Mr Paul Carter elected, on acceptance of the grant of his awards, to have 15% of his LTIP awards (amounting to US$7,500 with respect to his awards which vested on April 20, 2024) held on his behalf by the trustee administering the LTIP pending vesting in the form of cash, to settle his tax liabilities in respect of his awards.
The notifications set out below are provided in accordance with the requirements of the UK Market Abuse Regulation.
(a) Dr Dan Eldar
| 1 | Details of the person discharging managerial responsibilities/person closely associated | |||||
|
a) |
Name |
Dr Dan Eldar |
||||
| 2 | Reason for the notification | |||||
|
a) |
Position/status |
Non-Executive Director |
||||
|
b) |
Initial notification/Amendment |
Initial notification |
||||
| 3 | Details of the issuer, emission allowance market participant, auction platform, auctioneer or auction monitor | |||||
|
a) |
Name |
HUTCHMED (China) Limited |
||||
|
b) |
LEI |
2138006X34YDQ6OBYE79 |
||||
| 4 | Details of the transaction(s): section to be repeated for (i) each type of instrument; (ii) each type of transaction; (iii) each date; and (iv) each place where transactions have been conducted | |||||
|
a) |
Description of the financial instrument, type of instrument
Identification code |
ADS each representing five Ordinary Shares of US$0.10
ADS ISIN: US44842L1035 |
||||
|
b) |
Nature of the transaction |
Vesting of awards granted on April 20, 2020 under HUTCHMED’s LTIP |
||||
|
c) |
Price(s) and volume(s) |
|
||||
| d) |
Aggregated information
|
N/A |
||||
|
e) |
Date of the transaction |
2024-04-20 |
||||
|
f) |
Place of the transaction |
Outside a trading venue |
||||
(b) Mr Paul Carter
| 1 | Details of the person discharging managerial responsibilities/person closely associated | |||||
|
a) |
Name |
Mr Paul Carter |
||||
| 2 | Reason for the notification | |||||
|
a) |
Position/status |
Independent Non-Executive Director |
||||
|
b) |
Initial notification/Amendment |
Initial notification |
||||
| 3 | Details of the issuer, emission allowance market participant, auction platform, auctioneer or auction monitor | |||||
|
a) |
Name |
HUTCHMED (China) Limited |
||||
|
b) |
LEI |
2138006X34YDQ6OBYE79 |
||||
| 4 | Details of the transaction(s): section to be repeated for (i) each type of instrument; (ii) each type of transaction; (iii) each date; and (iv) each place where transactions have been conducted | |||||
|
a) |
Description of the financial instrument, type of instrument
Identification code |
ADS each representing five Ordinary Shares of US$0.10
ADS ISIN: US44842L1035 |
||||
|
b) |
Nature of the transaction |
Vesting of awards granted on April 20, 2020 under HUTCHMED’s LTIP |
||||
|
c) |
Price(s) and volume(s) |
|
||||
| d) |
Aggregated information
|
N/A |
||||
|
e) |
Date of the transaction |
2024-04-20 |
||||
|
f) |
Place of the transaction |
Outside a trading venue |
||||
(c) Mr Graeme Jack
| 1 | Details of the person discharging managerial responsibilities/person closely associated | |||||
|
a) |
Name |
Mr Graeme Jack |
||||
| 2 | Reason for the notification | |||||
|
a) |
Position/status |
Independent Non-Executive Director |
||||
|
b) |
Initial notification/Amendment |
Initial notification |
||||
| 3 | Details of the issuer, emission allowance market participant, auction platform, auctioneer or auction monitor | |||||
|
a) |
Name |
HUTCHMED (China) Limited |
||||
|
b) |
LEI |
2138006X34YDQ6OBYE79 |
||||
| 4 | Details of the transaction(s): section to be repeated for (i) each type of instrument; (ii) each type of transaction; (iii) each date; and (iv) each place where transactions have been conducted | |||||
|
a) |
Description of the financial instrument, type of instrument
Identification code |
ADS each representing five Ordinary Shares of US$0.10
ADS ISIN: US44842L1035 |
||||
|
b) |
Nature of the transaction |
Vesting of awards granted on April 20, 2020 under HUTCHMED’s LTIP |
||||
|
c) |
Price(s) and volume(s) |
|
||||
| d) |
Aggregated information
|
N/A |
||||
|
e) |
Date of the transaction |
2024-04-20 |
||||
|
f) |
Place of the transaction |
Outside a trading venue |
||||
(d) Professor Tony Mok
| 1 | Details of the person discharging managerial responsibilities/person closely associated | |||||
|
a) |
Name |
Professor Tony Mok |
||||
| 2 | Reason for the notification | |||||
|
a) |
Position/status |
Independent Non-Executive Director |
||||
|
b) |
Initial notification/Amendment |
Initial notification |
||||
| 3 | Details of the issuer, emission allowance market participant, auction platform, auctioneer or auction monitor | |||||
|
a) |
Name |
HUTCHMED (China) Limited |
||||
|
b) |
LEI |
2138006X34YDQ6OBYE79 |
||||
| 4 | Details of the transaction(s): section to be repeated for (i) each type of instrument; (ii) each type of transaction; (iii) each date; and (iv) each place where transactions have been conducted | |||||
|
a) |
Description of the financial instrument, type of instrument
Identification code |
ADS each representing five Ordinary Shares of US$0.10
ADS ISIN: US44842L1035 |
||||
|
b) |
Nature of the transaction |
Vesting of awards granted on April 20, 2020 under HUTCHMED’s LTIP |
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|
c) |
Price(s) and volume(s) |
|
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| d) |
Aggregated information
|
N/A |
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|
e) |
Date of the transaction |
2024-04-20 |
||||
|
f) |
Place of the transaction |
Outside a trading venue |
||||
About HUTCHMED
HUTCHMED (Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company. It is committed to the discovery and global development and commercialization of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. It has approximately 5,000 personnel across all its companies, at the center of which is a team of about 1,800 in oncology/immunology. Since inception it has focused on bringing cancer drug candidates from in-house discovery to patients around the world, with its first three medicines marketed in China, the first of which is also marketed in the U.S. For more information, please visit: www.hutch-med.com or follow us on LinkedIn.
CONTACTS
Investor Enquiries |
+852 2121 8200 / +1 973 306 4490 / ir@hutch-med.com |
Media Enquiries |
|
| Ben Atwell / Alex Shaw, FTI Consulting | +44 20 3727 1030 / +44 7771 913 902 (Mobile) / +44 7779 545 055 (Mobile) HUTCHMED@fticonsulting.com |
| Zhou Yi, Brunswick | +852 9783 6894 (Mobile) / HUTCHMED@brunswickgroup.com |
Nominated Advisor |
|
| Atholl Tweedie / Freddy Crossley / Daphne Zhang, Panmure Gordon |
+44 (20) 7886 2500 |
Hong Jia, Wei Deng, Baoyu Hao, Min Cai, Dong Guo, Yu Cai, Xiaoming Dai, Zhipeng Wu, Weigang He, Jian Wang, Guanglin Wang, Sumei Xia, Na Li, Weiguo Su, and Guangxiu Dai*
Abstract
Herein we describe the medicinal chemistry efforts that led to the discovery of the clinical-staged Syk inhibitor sovleplenib (41) via a structure–activity relationship investigation and pharmacokinetics (PK) optimization of a pyrido[3,4-b]pyrazine scaffold. Sovleplenib is a potent and selective Syk inhibitor with favorable preclinical PK profiles and robust anti-inflammation efficacy in a preclinical collagen-induced arthritis model. Sovleplenib is now being developed for treating autoimmune diseases such as immune thrombocytopenic purpura and warm antibody hemolytic anemia as well as hematological malignancies.
Citations and Links
Publication Date:April 18, 2024
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DOI: https://doi.org/10.1021/acsmedchemlett.3c00553
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| 日期：2024年5月10日（星期五） |
| 時間：香港時間下午5時 （倫敦時間上午10時） |
| 地址：香港九龍紅磡德豐街20號九龍海逸君綽酒店1樓 |
Hong Kong, Shanghai, & Florham Park, NJ — Monday, April 8, 2024: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) today announces that its 2023 Annual Report, together with the Notice of Annual General Meeting and the Form of Proxy (“AGM Materials”), will be posted on April 9, 2024 to those shareholders who have elected to receive the AGM Materials in printed form. The documents can also be accessed from the HUTCHMED website (www.hutch-med.com).
The 2024 Annual General Meeting (“AGM”) will be an electronic/hybrid meeting to be held at 1st Floor, Harbour Grand Kowloon, 20 Tak Fung Street, Hung Hom, Kowloon, Hong Kong on Friday, May 10, 2024 at 5:00 pm Hong Kong Time (10:00 am London Time), with online access through an online platform as detailed in the AGM Materials.
About HUTCHMED
HUTCHMED (Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company. It is committed to the discovery and global development and commercialization of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. It has approximately 5,000 personnel across all its companies, at the center of which is a team of about 1,800 in oncology/immunology. Since inception it has focused on bringing cancer drug candidates from in-house discovery to patients around the world, with its first three medicines marketed in China, the first of which is also marketed in the U.S. For more information, please visit: www.hutch-med.com or follow us on LinkedIn.
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中國香港、上海和美國新澤西州：2024年4月5日，星期五：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈將於2024年4月5日至10日在美國加利福尼亞州聖地亞哥召開的美國癌症研究協會（AACR）2024年年會上公佈和黃醫藥自主研發的化合物的數項研究的最新及更新後的數據。
新型、強效、具有差異化的 menin-MLL抑制劑HMPL-506 的初步臨床前數據將於大會公佈，用於治療特定類型的急性白血病。 與其他五種正處於臨床開發階段的menin 抑制劑相比，HMPL-506 在 MLL 重排和 NPM1 突變的白血病細胞系模型中顯示出更強的抑制活性。 此外，在體外和體內試驗中HMPL-506與阿扎胞苷（azacytidine）、維奈克拉（venetoclax）或吉瑞替尼（gilteritinib）聯用在MLL重排的白血病中均起到協同抗腫瘤作用。 該在研候選藥物表現出良好的藥代動力學特徵、高選擇性和低心臟毒性風險。 HMPL-506 的 I 期研究計劃於 2024 年下半年展開。
新型 CD38 靶向抗體偶聯藥物（ADC）HMPL-A067（HMA800067）的初步臨床前數據亦將公佈，這是一種以達雷妥尤單抗（daratumumab）與細胞毒類載荷一甲基澳瑞他汀E（Monomethyl auristatin E ，MMAE） 通過新型連接子偶聯的藥物。 其在多個 B 細胞惡性腫瘤模型中，包括達雷妥尤單抗耐藥的腫瘤模型中，均顯示出顯著優於達雷妥尤單抗的抗腫瘤活性。
其他公佈的數據包括 ERK 1/2 抑制劑 HMPL-295 的臨床前數據； Syk 抑制劑索樂匹尼布（sovleplenib）治療淋巴瘤患者的早期臨床數據； VEGFR 抑制劑呋喹替尼（fruquintinib）和 MET 抑制劑賽沃替尼（savolitinib）全球研究的更多臨床數據； 以及數項研究者發起的呋喹替尼以及VEGFR/CSF-1R/FGFR 抑制劑索凡替尼（surufatinib）的研究。
報告詳情如下：
| 摘要標題 | 報告人/ 主要作者 | 報告詳情 | |
| 公司申辦的臨床試驗 | |||
| HMPL-506 (一種新型、强效、差异化的 menin-MLL 抑制劑) 治療臨床前MLL 重排和 NPM1 突變的急性白血病 HMPL-506, a novel, highly potent and differentiated menin-MLL inhibitor for the treatment of MLL-rearranged and NPM1mutant acute leukemia in preclinical models |
程敏，和黃醫藥，中國上海 | #2113 海報展示 | Poster Session (PO.ET07.02 – Pharmacodynamic Biomarkers of Drug Response) 2024年4月8日（星期一） |
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| 新型 CD38 靶向抗體偶聯藥物 (ADC) HMPL-A067 (HMA800067) 在臨床前 B 細胞惡性腫瘤模型中表現出優于達雷妥尤單抗的抗腫瘤活性 HMPL-A067 (HMA800067), a novel CD38-targeting antibody-drug conjugate (ADC), demonstrated superior anti-tumor activity to daratumumab in preclinical B-cell malignancies models |
許艶，和黃醫藥，中國上海 | #1890 海報展示 | Poster Session (PO.ET01.02 – Antibody-Drug Conjugates and Bispectific Antibodies) 2024年4月8日（星期一） |
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| HMPL-295 (一種强效、選擇性的 ERK1/2 抑制劑) 的臨床前特徵 Preclinical characterization of HMPL-295, a potent and selective ERK1/2 inhibitor |
胡佳，和黃醫藥，中國上海 | #1661 海報展示 | Poster Session (PO.MCB03.01 – Cell Signaling Components as Therapeutic Targets) 2024年4月8日（星期一） |
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| 靶向 YAP1/TEAD信號通路使 KRAS 驅動的腫瘤細胞對 MAPK/ERK 通路抑制劑重新敏感 Targeting YAP1/TEAD signaling re-sensitizes MAPK/ERK pathway inhibitors in KRAS-driven cancer cells |
楊賢雯，和黃醫藥，中國上海 | #1931 海報展示 | Poster Session (PO.ET03.04 – Drug Resistance 2: Ras GTPase) 2024年4月8日（星期一） |
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| Syk 抑制劑索樂匹尼布 (HMPL-523) 在復發或難治性淋巴瘤患者中的安全性和有效性 Safety and Efficacy of Sovleplenib (HMPL-523), a Syk Inhibitor, in Patients with Relapsed or Refractory Lymphoma |
Paolo Strati, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, USA | #CT144 海報展示 | Poster Session (PO.CT01.03 – Phase 0 and Phase I Clinical Trials) 2024年4月8日（星期一） |
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| 早期癌胚抗原 (CEA) 動態預測呋喹替尼 + 最佳支持治療在FRESCO-2 研究中入組的轉移性結直腸癌患者的療效 Early carcinoembryonic antigen (CEA) dynamics to predict the efficacy of fruquintinib (F) + best supportive care (BSC) in patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) enrolled in FRESCO-2 |
Stefano Lonardi, Veneto Institute of Oncology IOV-IRCCS Padua, Italy | #6408 海報展示 | Poster Session (PO.CL01.10 – Predictive Biomarkers 5) 2024年4月9日（星期二） |
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| 賽沃替尼+奧希替尼對比賽沃替尼+ 安慰劑，用于治療奧希替尼治療後進展的 EGFR 突變 、MET 擴增的晚期非小細胞肺癌患者 Savolitinib (savo) + osimertinib (osi) vs savo + placebo (PBO) in patients (pts) with EGFR-mutated (EGFRm), MET-amplified advanced NSCLC with progression on osi |
楊志新，國立臺灣大學醫學院附設醫院癌醫中心分院，中國臺北 | #CT251 海報展示 | Poster Session (Session PO.CL01.10 – Predictive Biomarkers 5) 2024年4月9日（星期二） |
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| 研究者發起的臨床試驗 | |||
| 通過ROS依賴性鐵死亡增强抗癌療效: 索凡替尼和順鉑在小細胞肺癌中的協同作用 Enhanced anticancer efficacy via ROS-dependent ferroptosis: synergy between surufatinib and cisplatin in small cell lung cancer |
李曉林，南京醫科大學附屬醫院，中國南京 | #2122 海報展示 | Poster Session (PO.ET07.02 – Pharmacodynamic Biomarkers of Drug Response) 2024年4月8日（星期一） |
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| 索凡替尼治療非小細胞肺癌的療效及作用機制 Efficacy and underlying mechanisms of surufatinib in non-small cell lung cancer treatment |
鄭燕芳，廣州醫科大學附屬腫瘤醫院，中國廣州 | #2126 海報展示 | Poster Session (PO.ET07.02 – Pharmacodynamic Biomarkers of Drug Response) 2024年4月8日（星期一） |
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| 增强膽管癌的放射敏感性: 索凡替尼在腫瘤抑制和巨噬細胞重新編程中的雙重作用 Enhancing Radiosensitivity in Biliary Tract Cancer: The Dual Role of Surufatinib in Tumor Suppression and Macrophage Reprogramming |
馬虹，武漢協和醫院，中國武漢 | #2127 海報展示 | Poster Session (PO.ET07.02 – Pharmacodynamic Biomarkers of Drug Response) 2024年4月8日（星期一） |
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| 索凡替尼治療胰腺癌: 揭示GPR34在腫瘤相關巨噬細胞及增强免疫療法療效中的作用 Surufatinib treatment in pancreatic cancer: unveiling the role of GPR34 in TAMs and enhancing immunotherapy efficacy |
郝繼輝/高松，天津醫科大學腫瘤醫院，中國天津 | #2128 海報展示 | Poster Session (PO.ET07.02 – Pharmacodynamic Biomarkers of Drug Response) 2024年4月8日（星期一） |
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| 索凡替尼聯合PD-1單抗和化療治療胰腺癌的療效及作用機制 Efficacy and Underlying Mechanisms of Surufatinib Combined with PD-1 Monoclonal Antibody and Chemotherapy in Pancreatic Cancer |
戴廣海/ 賈茹，中國人民解放軍總醫院，中國北京 | #2129 海報展示 | Poster Session (PO.ET07.02 – Pharmacodynamic Biomarkers of Drug Response) 2024年4月8日（星期一） |
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| 優化放射療法聯合VEGFR-TKI和PD-(L)1抑制劑治療轉移性結直腸癌的治療方案 Optimizing the treatment schedule of radiotherapy combined with VEGFR-TKIs and PD-(L) 1 inhibitors in metastatic colorectal cancer |
張濤/ 林振宇，華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院腫瘤中心，中國武漢 | #3827 海報展示 | Poster Session (PO.CL10.04 – Outcome Investigation with Real World Data) 2024年4月8日（星期一） |
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| 神經內分泌分化的臨床和流行病學概况 — 一項基于醫院的回顧性研究 Clinical and epidemiological profile of neuroendocrine differentiation- A hospital-based retrospective study |
石素勝/文亞茹，中國醫學科學院腫瘤醫院，中國北京 | #4630 海報展示 | Poster Session (PO.ET06.04 – Molecular Classification of Tumors for Diagnostics, Prognostics, and Therapeutic Outcomes) 2024年4月9日（星期二） |
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| 神經內分泌分化型胃癌的流行病學特徵及治療策略 Epidemiological characteristics and treatment strategies of gastric cancer with neuroendocrine differentiation (NED) |
張軍，重慶醫科大學附屬第一醫院，中國重慶 | #4864 海報展示 | Poster Session (PO.PS01.08 – Descriptive Epidemiology and Statistical and Epidemiological Methodology) 2024年4月9日（星期二） |
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| 索凡替尼聯合信迪利單抗和 IBI310 治療高級別晚期神經內分泌腫瘤患者的初步療效: 一項多中心、單臂II 期研究 Initial efficacy of surufatinib plus sintilimab and IBI310 for patients with high-grade advanced-neuroendocrine neoplasm: A multicenter, single arm phase 2 study |
沈琳/ 陸明，北京大學腫瘤醫院，中國北京 | #CT266 海報展示 | Poster Session (PO.CT02.02 -Phase II Clinical Trials 2) 2024年4月9日（星期二） |
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關於和黃醫藥
和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國上市。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對呋喹替尼、賽沃替尼、索凡替尼、索樂匹尼布、HMPL-295、HMPL-506和HMA800067的治療潛力的預期，呋喹替尼、賽沃替尼、索凡替尼、索樂匹尼布、HMPL-295、HMPL-506和HMA800067的進一步臨床研究計劃，對此類研究是否能達到其主要或次要終點的預期，以及對此類研究完成時間和結果發佈的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：入組率，滿足研究入選和排除標準的受試者的時間和可用性，臨床方案或監管要求變更，非預期不良事件或安全性問題，候選藥物呋喹替尼、賽沃替尼、索凡替尼、索樂匹尼布、HMPL-295、HMPL-506和HMA800067（包括作為聯合治療）達到研究的主要或次要終點的療效，獲得不同司法管轄區的監管批准及獲得監管批准後獲得商業認可，呋喹替尼、賽沃替尼、索凡替尼、索樂匹尼布、HMPL-295、HMPL-506和HMA800067用於目標適應症的潛在市場，以及資金充足性等。此外，由於部分研究賴於把其他藥物產品如白蛋白結合型紫杉醇（nab-paclitaxel）、信迪利單抗（sintilimab）、特瑞普利單抗（toripalimab）、培美曲塞（pemetrexed）、鉑類（platinum）、依托泊苷（etoposide）或順鉑（cisplatin）聯合用藥，因此此類風險和不確定性包括有關這些治療藥物的安全性、療效、供應和監管批准的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、香港聯合交易所有限公司以及AIM提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。
醫療信息
本新聞稿所提到的産品可能並未在所有國家上市，或可能以不同的商標進行銷售，或用於不同的病症，或採用不同的劑量，或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應被看作是任何處方藥的申請、推廣或廣告，包括那些正在研發的藥物。
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— 繼2023年7月獲納入突破性治療品種後，新藥上市申請獲受理，呋喹替尼及信迪利單抗均獲納入優先審評 —
— 呋喹替尼與領先的免疫檢查點抑制劑聯合療法的首個監管註冊申請 —
中國香港、上海和美國新澤西州：2024年4月2日，星期二：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日和Innovent Biologics, Inc.（簡稱「信達生物」）今日聯合宣佈呋喹替尼與信迪利單抗的聯合療法用於治療既往系統性抗腫瘤治療後疾病進展且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期錯配修復完整（pMMR1）或非微衛星高度不穩定（非MSI-H2）的子宮內膜癌患者的新藥上市申請已獲中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）受理並予以優先審評。
FRUSICA-1研究的數據支持了此項新藥上市申請。FRUSICA-1是一項多中心、開放標籤的II期臨床試驗的子宮內膜癌註冊隊列，旨在評估呋喹替尼聯合信迪利單抗治療含鉑雙藥化療治療後疾病復發、疾病進展或出現不可耐受的毒性的子宮內膜癌患者。研究的主要終點是獨立審查委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR），次要終點包括疾病控制率（DCR）、緩解持續時間（DoR）、無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）和藥代動力學評估。 FRUSICA‑1 研究的數據將提交於近期的學術會議上發表。該項研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索註冊號NCT03903705查看。
和黃醫藥研發負責人及首席醫學官石明博士表示：「這是呋喹替尼和免疫檢查點抑制劑信迪利單抗聯合療法的首個監管註冊申請。 這也標誌著在中國我們在改寫這種具有挑戰性的疾病的治療格局的道路上又邁出了重要的一步。子宮內膜癌仍然是最常見的婦科惡性腫瘤之一。 我們期待為子宮內膜癌患者帶來這一翹首以盼的治療進展，以改善他們的治療結果。」
信達生物高級副總裁周輝博士表示：「達伯舒®（信迪利單抗注射液）作為免疫腫瘤領域的基石療法，與抗血管生成藥物聯合使用，有望改善中國子宮內膜癌患者的預後。我們對新藥上市申請獲受理並予以優先審評感到興奮，這增加了我們為子宮內膜癌患者帶來新的治療選擇的潛力，同時也將鞏固達伯舒®在中國的領導地位。」
呋喹替尼與信迪利單抗的聯合療法於2023年7月獲國家藥監局納入突破性治療品種用於此項潛在適應症。國家藥監局將該聯合療法納入突破性治療品種，作為用於防治嚴重危及生命的疾病，且尚無有效防治手段或與現有治療手段相比具有明顯臨床優勢的創新藥物。
關於子宮內膜癌
子宮內膜癌是一種始於子宮的癌症。在全球範圍內，2020年估計新增 417,000例子宮內膜癌新症，並造成約 97,000 人死亡。3 在中國，2020年估計新增 82,000例子宮內膜癌新症，並造成約 17,000 人死亡。4 儘管早期子宮內膜癌可以通過手術切除，但復發性和/或轉移性子宮內膜癌領域仍然存在巨大未滿足的需求，患者的治療結果不佳且治療選擇有限。5,6,7
關於呋喹替尼
呋喹替尼是一種選擇性的口服血管內皮生長因子受體（「VEGFR」）-1、-2及-3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼被設計為擁有更高的激酶選擇性，旨在降低脫靶激酶活性，從而實現更高的藥物暴露、對靶點的持續覆蓋以及當潛在作為聯合療法時擁有更高的靈活度。迄今為止，呋喹替尼展示出可控的安全性特徵，其與其他抗腫瘤療法聯合使用的研究正在進行中。
關於呋喹替尼在中國獲批
呋喹替尼已於中國獲批上市，用於既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內皮生長因子（「VEGF」）治療、抗表皮生長因子受體（「EGFR」）治療（RAS野生型）的轉移性結直腸癌患者，並由和黃醫藥及禮來合作研發及以商品名愛優特®上市銷售。其於2020年1月獲納入中國國家醫保藥品目錄（「國家醫保藥品目錄」）。在中國416例轉移性結直腸癌患者中開展的呋喹替尼III期關鍵性註冊研究FRESCO的研究支持了呋喹替尼在中國的獲批，該研究的結果已於《美國醫學會雜誌（JAMA）》上發表。自呋喹替尼在中國上市以來，截至2023年年中已經惠及超過8萬名結直腸癌患者。
關於呋喹替尼在美國獲批
呋喹替尼於2023年11月於美國獲得批准，用於治療既往曾接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療、抗VEGF治療，以及抗EGFR治療（若屬RAS野生型及醫學上適用）的成人轉移性結直腸癌患者，並由武田以商品名FRUZAQLA™上市銷售。呋喹替尼的美國獲批是基於兩項大型III期研究的數據，包括已於《柳葉刀 (The Lancet)》發表結果的國際多中心FRESCO-2研究以及中國的FRESCO研究。這兩項研究探索了呋喹替尼聯合最佳支持治療對比安慰劑聯合最佳支持治療用於治療經治轉移性結直腸癌患者。FRESCO和FRESCO-2研究均達到了其主要終點及關鍵次要療效終點，在共734名接受了呋喹替尼治療的患者中展示出了一致的獲益。各項研究均展示出了一致的安全性特徵。武田擁有在中國內地、香港和澳門以外進一步開發、商業化和生產呋喹替尼的全球獨家許可。
關於信迪利單抗
信迪利單抗，中國商品名為達伯舒®（信迪利單抗注射液），是信達生物製藥和禮來製藥共同合作研發的具有國際質量的創新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新啓動淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。8
信迪利單抗已在中國獲批七項適應症並全部納入國家醫保藥品目錄。達伯舒®（信迪利單抗注射液）更新後的 國家醫保藥品目錄報銷範圍包括：
- 至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療；
- 表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、 不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療；
- 表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI） 治療失敗的 EGFR 基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的治療；
- 不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌的一線治療；
- 既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌的一線治療；
- 不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌的一線治療；
- 不可切除的局部晚期、復發或轉移性胃及胃食管交界處腺癌的一線治療。
信迪利單抗聯合呋喹替尼的聯合療法用於治療既往系統性抗腫瘤治療後疾病進展且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期錯配修復完整（pMMR）或非微衛星高度不穩定（非MSI-H）的子宮內膜癌患者的新藥上市申請已獲國家藥品監督管理局受理並予以優先審評。
信迪利單抗另有兩項臨床試驗達到研究終點，包括：
- 單藥用於晚期/轉移性食管鱗癌二綫治療的II期臨床研究；
- 單藥用於含鉑化療失敗的晚期鱗狀非小細胞肺癌二綫治療的III期臨床研究。
聲明：信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用。
關於和黃醫藥
和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國上市。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。
關於信達生物
「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售腫瘤、代謝及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病領域的創新藥物。公司已有10款產品獲得批准上市，同時還有3個品種在國家藥監局審評中，5個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有18個新藥品種已進入臨床研究。公司與海內外藥企深入合作加速藥物創新，與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。
信達生物在不斷開發創新藥物、謀求自身發展的同時，始終心懷科學善念，堅守「以患者爲中心」，心繫患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號。
前瞻性陳述
本公告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對呋喹替尼與信迪利單抗聯合療法用於治療子宮內膜癌患者的治療潛力的預期，以及呋喹替尼與信迪利單抗聯合療法針對次適應症及其他適應症的進一步臨床研究計劃。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：支持呋喹替尼與信迪利單抗聯合療法在中國或其他地區獲批用於治療晚期子宮內膜癌患者的新藥上市申請的數據充足性、獲得監管部門快速審批或審批的潛力、呋喹替尼的安全性、和黃醫藥為呋喹替尼與信迪利單抗聯合療法進一步臨床開發計劃及商業化提供資金並實現及完成的能力，以及此類事件發生的時間。此外，由於部分研究賴於把其他藥物產品如信迪利單抗與呋喹替尼聯合使用，因此此類風險和不確定性包括有關這些治療藥物的安全性、療效、供應和監管批准的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本公告發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM以及香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本公告所含訊息的義務。
醫療信息
本公告所提到的産品可能並未在所有國家上市，或可能以不同的商標進行銷售，或用於不同的病症，或採用不同的劑量，或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應被看作是任何處方藥的申請、推廣或廣告，包括那些正在研發的藥物。
參考資料
[1] 錯配修復完整 (pMMR) = Mismatch Repair proficient.
[2] 微衛星高度不穩定 (MSI-H) = Microsatellite instability-high.
[3] The Global Cancer Observatory, World Fact Sheet. Accessed June 12, 2023.
[4] The Global Cancer Observatory, China Fact Sheet. Accessed June 12, 2023.
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